实训安全基本要求

实训安全基本要求（精选7篇）

实训安全基本要求 第1篇

猪场应建在地势高燥、排水良好、便于防疫的地方,选址用地符合当地生态畜牧羊规划和土地利用总体规划的要求。猪场距离干线公路、铁路、城镇、居民区和公共场所在1000m以上,猪场周围有围墙或防疫沟,并建立绿化隔离带。猪场各功能区布局合理、科学实用,场区净道和污道严格分开,互不交叉,防止造成污染和疾病传播。

2 营造舒适的猪舍环境

舒适的猪舍环境是提高养猪生产效率的重要一环。不同饲养阶段的猪对舍内环境有着不同的要求,如初生仔猪体温调节功能不全,特别怕冷,所以产房的保暖十分重要,每个栏内需要特设仔猪保温箱,箱内安装电热板或红外线吊灯供仔猪取暖。断奶后仔猪进入保育舍,虽然此时仔猪的体温调节能力已经增强,但在寒冷时仍然需要保温设施,舍内阳光充足,空气流通。大猪比较怕热,在炎热的夏天,当环境温度超过27℃时,猪的食欲开始减退,生长发育受阻。环境温度高于33℃时,公猪精液品质下降会使受胎率降低,当气温连续数天超过39℃时,甚至会引起母猪流产。因此,在气候炎热时要特别注意降温防暑。常用的降温方法有开抽风机加快舍内空气流通,也可采用喷雾、滴淋或洒水等方法降温。目前,现代规模猪场已基本采用水帘降温或冷风机降温。

3 分群分圈的管理方式

猪群应按品种、性别、年龄、体重、体质强弱、性情和吃食快慢等进行分群管理、分槽饲养,使各类猪只都能得到同样对待和健康成长。除将公猪和怀孕后期母猪以及采用定位栏饲养的配种妊娠母猪采用单圈或单栏饲养外,其他猪只一般采用分圈饲养。猪群的大小可根据具体条件而定。生长育肥猪的适宜群体大小为每栏10~20头,并应保持猪群的相对稳定;每头猪的圈舍面积:20~45kg·bw阶段为0.3~0.6m2,46~70kg·bw阶段为0.6~0.8m2,70~100kg·bw阶段为0.9~1.2m2。母猪怀孕前以每圈(栏)2~4头为宜。分群后经过一段时间饲养,若发现猪群生长速度不均匀,个体相差悬殊时,可进行第二次分群、调圈。为了避免合群初期猪只相互争斗,一般可采用“留母进公”、“留弱进强”、“拆多不拆少”的做法。对需要并圈的猪,身上应喷以同样气味的药品,如来苏儿,使猪只彼此气味相似,不易识别。并圈后,管理人员最初几天应加强看护,以防猪只相互咬伤。

4 生料干喂的饲养技术

饲料蒸煮时,高温会引起蛋白质变性、维生素被破坏,降低了饲料的营养价值。而生喂时营养物质不被破坏,又可使猪细嚼慢咽,刺激唾液分泌,延长饲料在胃肠道中的停留时间,使其完全消化,吸收充分,日增童提高,且干喂、生喂简单易行,省燃料、省人工,可降低饲养成本。试验证明,用颗粒料喂猪日采食量多、采食时间短、日增重高,每千克体重耗料量也少。所以,用颗粒料喂猪优于粉料,而干粉料又优于粥料。但乳猪因消化功能尚未成熟,喂大量生料容易引起消化不良,故应喂以全价颗粒料或膨化颗粒饲料;其他猪只应喂未经高温处理的干粉状料。猪吃完干料后,给予充足清洁的饮水即可。饲料每次添加量要适当,少喂勤添,防止饲料污染腐败。

5 全进全出的养殖模式

“全进全出”制度是集约化猪场的一项基本的管理制度,其要求在同一栋猪舍内的堵在同一天转进,又在同一天转出,这是猪场饲养管理和控制疾病的核心。要切断猪场的疾病的循环,必须实行全进全出。不同生产阶段的生猪要分栋、分单元、分批次、分群饲养,如怀孕母猪集中养在妊娠舍,分娩母猪养在分娩舍,断奶仔猪养在保育舍,这样便于管理和进行操作,减少了不同猪舍之间的接触又可避免疾病的垂直传播或横向传播,并使不同生长阶段的猪都获得符合需要的环境条件,从而提高生产能力。同时,实施了全进全出,便于猪群在转群换舍后对空猪舍进行彻底的清扫和消毒,从而能够完全杀灭粪便和排泄中的病原体,保障生猪安全。

6 严格有效的卫生消毒

猪是爱清洁的动物,它会选择干净的地方休息。应做好调教,使猪养成在固定地点采食、趴卧、排粪的习惯。栏圈要每天打扫两次,采用干清粪工艺,粪尿分开收集,减少冲栏用水,可降低污水处理的成本。定期进行带猪消毒,保持栏舍清洁卫生,注意猪舍内不得使用剧毒性杀虫、灭菌、防腐药物,以避免残留毒性影响生猪,进而污染猪肉产品。

7 科学有序的疫病防控

安全检查基本要求 第2篇

2.每种安全检查都应有明确的检查目的、检查项目、内容及标准。特殊过程、关键部位应重点检查。检查时应尽量采用检测工具，以便收集监测数据。对现场管理人员和操作人员要检查是否有违章指挥和违章作业的行为，还应进行应知应会知识的抽查，以便了解管理人员及操作工人的安全素质。

3.做好检查记录。检查记录是安全评价的依据，要做到认真详细，真实可靠，特别是对隐患的检查记录要具体，如隐患的部位、危险程度及处理意见等。

4.对安全检查的结果要用定性与定量相结合的方法，认真进行系统分析安全评价。哪些检查项目已达标，哪些项目没有达标，哪些方面需要进行改进，哪些问题需要进行整改，受检单位应根据安全检查评价及时制定改进的对策和措施。

5.整改是安全检查工作重要的组成部分，也是检查结果的归宿。

1.安全检查管理制度范本

2.安全工作的基础条件是什么?如何做到规范化?

3.电气安全检查的主要内容是什么

4.安全生产大检查方案

5.安全生产报告怎么写

6.安全大检查工作汇报

7.安全检查企业工作汇报

8.消防安全检查工作汇报

安全标准是最基本的要求 第3篇

3月6日，在工业和信息化部、国家标管委、国家认监委的指导下，由电子标准院主办的电子产品安全标准宣贯会隆重举行，这标志着新版电子产品安全标准宣贯活动正式启动。发布会后，本刊记者对工业和信息化部电子工业标准化研究所安全室胡京平主任进行了采访，针对新版标准的制定规范、对国内消费电子行业的影响与意义等问题进行了深入探讨。

记者：我国电子产品安全标准有多少个？

胡京平：就GB8898和GB4943这两个。它们已经覆盖了所有的电子产品，因为这不是一个性能标准，而是一个整类。比如说GB8898是音视频类，像我们家里的音响、DVD、VCD、电视机、机顶盒都包括在里面。GB4943是信息技术设备安全，包括咱们通常所说的IP产品及通信终端产品，比如家里面办公里面用的计算机、打印机、传真机、电话机、扫描仪、绘图仪，包括办公的电动转笔刀、碎纸机都在里面，所以这两个标准几乎涵盖了所有的电子产品。安全标准不是很多，但它是通用的、共性的、基础的东西。

记者：新旧版的标准有什么差异？

胡京平：差异非常大、非常多。从技术的标准来说，新旧版的差异主要体现在随着技术的发展，更多新引入的安全隐患考虑进去了。比如说我们现在的显示器，有可能作为电视机用，过去在4943这个安全标准里面，没有考虑到这样的产品多出这样一个接口以后所产生的安全隐患，在新版标准里面增加了这一章的要求。

记者：新版的电子产品安全标准主要体现了一个中国特色，那么具体的说来，其中国特色的东西体现在哪里？

胡京平：新版标准是我国开展强制性认证二十多年来首次在国际标准的基础上，根据自身气候、地理和供电设施等特殊条件，加入了我国的国家偏离。这首先体现在高海拔方面，这是一个比较敏感的事情。过去我们是等同于国际标准，国际标准有一个限定的条件，所有的要求是基于海拔2000米制定的，所以它适用在海拔2000米以下使用的产品安全。这次我们是根据中国的实际情况，将海拔高度提到了5000米，如果这个产品是基于5000米的安全设计，这个产品设计出来以后将适合在中国全境内使用。

另一方面就是气候条件，咱们国际标准基本上是基于温带的气候条件进行设计的，对于湿热情况下会有一些附加的要求，我们也搜集了中国近30年的气候条件的数据进行分析，发现我们国家有很多的地区是处于热带的湿热条件下，这个不是指地理上的湿，而是说它的气候条件是湿热条件，在这种情况下对电子产品的安全是有一定影响的。考虑到这样的影响，我们这次也是把这个条件加入到里面去了。

第三方面就是基础设施，主要指的是供电条件，因为产品的安全有一部分要靠接地来进行保护，我们国家的建筑接地的情况并不是非常完美，特别是边远地区、农村地区，几乎没有接地的条件。比如说北京的郊区，离我们很近的地方，也做过一些调研，家里接地的情况就非常不乐观。如果产品的一层防护是靠接地来完成的话，就会产生一定的安全隐患。所以考虑到这样的相关情况，我们对标准的技术内容进行了一些修改和选择，使得在家中的建筑物接地情况不是很好的情况下，也能使产品有很好的安全保障。

记者：新标准什么时候开始实施？

胡京平：标准的实施是在国家国标委的公告上说的，GB8898是11月1号开始实施，GB4943.1是12月1号开始实施。

记者：有哪些企业参与了这个标准的制定？

胡京平：企业还是比较多的，像工作组里面的联想、长城，国外的企业也非常的多，像东芝、索尼、日立都在。因为工作组是开放的，你随时可以加入，不是说像有一些标委会是每年一届，我们从2003年到现在一直都是开放的，只要企业关心这个标准，愿意参与这个标准的制定，随时可以进来。

记者：目前我国的企业目前有多少家能够符合这个标准，如果产品不符合标准要怎么办？

胡京平：如果我们执行这两个新的安全标准，涉及的企业是5000多家。至于说有多少家企业能够符合这个标准，这得看后续的情况，这不是说有多少家能符合，是它必须要符合，如果它的产品不符合的话，就不能够在市场上销售。因为安全标准是基础的要求，它跟性能标准不一样，也跟能效标准不一样，甚至是完全不同。这是必须要执行的，如果你的产品达不到这样的要求，就说明存在安全隐患，这样的产品不能销售。

记者：这个标准对于进口的产品会不会有约束呢？包括咱们国家有那么多代工的产品。

胡京平：对于所有的产品都一样，只要是在中国境内销售的，都是一样的要求，无论它是国产的还是进口的产品。因为这两个是国家强制性的标准，按照《标准化法》的规定，所有标准覆盖的产品都应该满足这个标准的要求，不管它是属于3C认证中的产品目录中的产品，还是没有在3C认证目录中的产品，都应该满足要求。

此外，新标准的技术内容是非常容易实现的，可以从多个角度去实现，目前的产品暂时还实现不了的话，可以加上警告标识的方式来满足这样的标准要求。将来我们的消费者会在市面的产品上看到产品上贴这样的标识，这个标识会告诉你，这个标准只适合在海拔2000米以下使用，如果他没有按照海拔5000米进行设计的话，如果他没有按照热带地区的气候条件或者湿热条件进行设计的话，会贴上标识：这个不适合在湿热条件下使用。

记者：贴上这个标识就符合安全标准了吗？

胡京平：对，标准是这样规定的。对于消费者来讲，也不可能所有的问题都一步到位，但是首先通过这次标准的修订，让消费者有这样的安全意识，要知道我这个产品在什么条件下使用是安全的。

当然，我们也希望通过这样的方式来达到提升消费者安全意识的目的。比如说可能大家没有注意到我们现在所使用的笔记本电脑、电视机，以至于所有的电器产品，哪方面会对它们的安全产生影响？可能大家都没有注意到这个问题，也不会意识到这个问题。通常说来，消费者在采购的时候可能更多考虑的是价格、性价比，其实安全都是靠幕后的这些人在替大家把关。但是如果我们的消费者安全意识提升了，买产品的时候要考虑到安全性的问题，不再去买一些假冒伪劣的产品，这样对一个产业健康发展来说是非常有帮助的。在产品安全过程中所投入的价值就会有所体现，因为很多的安全设计投入到了成本中，却往往在产品最终表现形式上表现不出来，而这些又是必须做到的。所以我们也希望通过这样一个标准宣贯，唤起国内消费者对安全方面的重视。

起重机安全操作的基本要求 第4篇

1.1 稳

起重机在操作中应遵循的第一点就是要保证稳, 这代表着起重机在吊物运行、就位的过程中要保持稳定的状态, 以此来躲避碰撞、晃动等现象的出现, 对于操作起重机是否能达到平稳运行的状态, 需要起重机各个组成部分的相互配合, 在操作过程中要保证各个机构工作的协调性, 对于桥门式起重机来说, 要想做到操作过程中的平稳运行, 首先在操作时要从低速档起步, 等到吊钩开始动起来之后, 再将其从低速运行慢慢调到高速运行的状态, 此时吊钩和被吊物就可以达到由静止状态向动态的平稳转变, 这时, 就可以将起重机完全、快速的调至高档来进行操作运行。其次, 起重机在制动时要保证其平稳性, 因为吊物在高速运行中会向停止状态进行过渡, 在这一过程中会出现制动操作, 操作工在制动准备过程中应该把主领控制器从高速档逐渐向低速档转换, 然后再回零位。若是在制动时直接从高速回零位就会导致吊钩和吊物出现制而不止的状况, 从而使吊钩和吊物产生剧烈的晃动和冲击, 这样会造成制动器磨损元件的超常磨损, 增大吊物溜钩的距离, 从而导致刹车失灵, 被吊物掉落, 形成严重的作业事故。所以, 这就要求起重操作工在工作时集中精力, 做到认真指挥, 把握指挥手势的准确度, 在指挥时要做到眼随钩走、目光远眺;起重机在吊物翻转时, 不能突然起吊, 操作工要利用熟练可靠的操作方法进行翻转, 降落时要慢慢的操作, 保持吊钩运行缓慢平稳, 以防止设备因操作不当而出现不良事故。

1.2 准

这一点是说明了起重机在降落时, 被吊物在降落的过程中做到“落点准”、“到位准”、“估重准”。首先要做到“落点准”, 这就要求操作工对吊物所需通过的水平距离和垂直高度进行准确可靠的判断, 还要注意起重机工作的性能与运动惯性, 对于手柄的操作, 要准确掌握回零提前度, 这样才能保证吊物能够安全、平稳准确的到位。对于“到位准”来说, 是一些大型构件、机器、设备进行安装时要精确到毫米, 这样在吊钩进行起升或下降时才能做到恰到好处的“微动”, 这样才可以使起重机安全的运行。而对于“估重准”来讲, 是关系到安全的一个重要元素, 在起重机运行之前要对吊物的重量进行估算, 防止因超重而带来一定的危险行为, 这就要求操作工对吊物的估算是准确的, 操作工若是不能准确的把握吊物的重量, 会造成起重机各个机构与部件工作的不协调, 若是在超重情况下进行工作, 就会形成制动失效、钢丝强断裂等现象的发生。所以这就要求操作工必须对吊物的重量进行准确的计算, 首先根据吊物的外形进行测量, 然后计算出吊物的体积, 最后在运用比重知识计算出吊物的重量, 从而保证吊物的重量在起重机所承受的负荷内。在起重机起升时要缓慢的运行, 首先要采用钢丝绳充分“吃劲”之后, 再将其慢慢吊离地面, 最后在慢慢的加速, 从而确保起重机的安全运性。

1.3 快

这一点说明了起重机在工作中的多吊、快吊, 进而将起重机最大程度的发挥出来, 从而提高起重机的工作效率。但要达到这一状态, 首先就是要确保起重机的安全运行, 要以“稳”、“准”作为基础, 但根据经验总结, 在起重机工作中并不是只要操作的缓慢就可以达到安全、保险、可靠。例如, 在起重机工作的过程中对于一些距离较长的降落来说, 是不允许操作工采用反接制动级来进行长距离降落的操作, 防止电气发热, 从而导致意外事故的发生。这就要求操作工在进行操作时, 要检查物体的重量、体积以及重心位置, 对物体的吊耳结构进行检查, 还要对其规格及安全及负荷量进行查看, 操作工更要明确任务, 及时制定出一些实用性较强的安全措施, 使其能够及时的发现问题并予以解决, 从而保障操作安全。

2 便捷省事的方法

采用全回转、动臂式、全液压传动的汽车起重机, 可以将其安装在自制地盘上, 使制造的主臂为五节, 对于主臂的截面采用六边形的结构, 使用单机伸缩油缸, 在增加使用一些钢丝绳的伸缩机构, 从而达到主臂同步伸缩的效果, 在吊臂和重要的组成部分都可以使用低合金钢板来进行制作, 这样可以减轻起重机自身的重量, 从而提高起重机的工作性能。而对吊臂的形状要求也是十分重要的, 可以将吊臂设计成矩形、六棱形的, 这样可以使其充分展现材料的机械功能。还可以在起重机内安装夜间工作时的照明灯, 这样就增加了其工作的时间, 从而能尽快的完成作业任务。对于吊臂伸缩极限采用标示线和报警器双保险, 从而能让起重机在工作过程中出现问题能够及时的发现, 给操作工的工作带来方便。在驾驶室内可以采用前后驾驶的方式, 利用三相电来进行工作, 对其电路全部使用电馈反应来进行处理。还可以在起重机左侧进行水平和垂直支柱的操作方式, 因为添加支柱可以让其达到同步与单独工作, 这样有利于整机的调平, 而对于起动机的液压部分需要使用双泵合流的方式, 这样可以让起重机工作时达到轻载高速、重载低速的效果, 从而提高起重机的工作效率。

对于汽车式起重机, 在其工作中采用的是长臂吊钩件时, 起重机的臂杆要发挥出一定的向前天然挠度, 而在判断出其负荷状态之后进行作业时就需要考虑臂杆的纵向挠度反转时会不会产生离心力, 从而可以预防超载的现象, 而对于旋转来说, 要求其速度不能太快, 否则会出现吊物有向外飞出的现象, 从而使其起伏变大, 进而使起重降低, 以此来保证起重机的平稳运行。

3 如何做到节俭

起重机的起升机构是由电动机、联轴器和减速器、卷筒、钢丝绳、滑轮组以及吊钩等构成, 而起升钢丝绳的一端要固定在臂尖, 另外的一端要缠绕在起升卷筒上, 而起升电动机就要带动起升卷筒从不同的方向进行旋转, 经过起重机的传动机构和换向论让其成为吊钩的垂直上下直线运动, 这就表明起重机工作过程中钢丝绳起着至关重要的作用, 而对于一般的钢丝绳来说是按照交绕的方向构成钢丝绳的, 由于绳与股的扭转方向是反向的, 从而形成了力的互相抵消, 在起吊是不会发生扭转和松散的现象, 但在日常的使用中对于比较重的物体就需要使用多根交绕钢丝绳来完成作业, 这样就大大耗费了材料。而复合型钢丝绳就不同了, 其钢丝直径不同, 对于股中相邻层的钢丝之间可以形成线接触, 而线接触的好处是钢丝绳在受载时, 复合型钢丝绳的钢丝接触应力不大, 也没有二次弯曲, 所以形成了承载力高、挠性好、耐疲劳、耐磨损、抗挤压的优势, 从而延长钢丝绳的使用寿命, 采用这种钢丝绳进行升吊可以减少材料的使用, 还要对钢丝绳进行定期的维护, 在使用过程中要对钢丝绳进行合理的补充润滑, 加强钢丝绳的结实度, 从而做到节俭的要求。

4 结论

根据以上对起重机的研究分析表明, 起重机是起重机械的一种循环、间歇运动的机械, 在其工作的过程中, 要求操作工要集中精力、认真进行操作, 还要求操作工熟练掌握操作技巧, 对安全意识有良好的认识, 这样才能保证起重机进行安全作业。

摘要：利用吊钩或其他取物装置吊挂重物的起重机械被称为起重机, 目前市场上有很多种类的起重机, 按其结构可划分为桥架型起重机、缆索型起重机、臂架型起重机这三种类型, 根据其取物装置可划分为吊钩起重机、抓斗起重机、电磁起动机等, 根据其移动的方式可以划分为固定式起重机、爬升式起动机、便移式起重机、倾向回转起动机、行走式起重机这五种类型, 根据其工作方式可划分为手动起重机、电动起重机、液压起重机等类型, 按起重性质划分为流动式起重机、塔式起重机。而在这些不同类型的起重机中, 其工作时操作的基本要求都是“稳”、“准”、“快”, 这仅仅的三个字就将各种起重机的安全操作要领概括了出来。以下是对起重机在操作安全、便捷省事的方法、节俭用料等方面进行了研究分析。

关键词：起重机,安全操作,基本要求

参考文献

[1]刘娇.起重机安全操作的基本要求[J].建筑工程技术, 2012, 10.

学校消防安全基本要求 第5篇

一、常见火灾的教训：

不履行国家法定消防安全职责，是绝大多数火灾的主要教训，具体表现在：

（一）、在认识上不重视消防安全工作；抱有麻痹侥幸思想；

（二）、消防安全责任制不明确、不落实；

（三）、消防安全规章制度没有制定或有制定不落实；

（四）、消防培训教育不落实，不懂防火、灭火和逃生基本知识；

（五）、防火安全检查、火灾隐患整改不落实；

（六）、消防器材设施缺乏或损坏、不能及时发现和扑灭初起火灾；

（七）、安全疏散楼梯数量不足、疏散宽度不够，封闭、防烟楼梯不防烟；

（八）、疏散照明、指示装置缺乏或损坏，人员不能及时逃生；

（九）、火灾发生后没有及时报警；

（十）、消防车道堵塞。

二、学校做好消防工作基本要求：

（一）、提高一个认识：提高对消防工作重要性的认识。

（二）、学习两种知识：

1、消防安全管理规定；

2、防火、灭灭、和逃生基本知识。

（三）、做到三个明确：

1、明确法定消防安全职责；

2、明确各级的消防安全责任；

3、明确消防工作重点。

（四）、保持四项建全：

1、建全消防安全组织；

2、建全各级责任制；

3、建全消防管理规定；

4、建全消防管理档案。

（五）、落实五项工作：

1、防火宣传；

2、防火检查；

3、隐患整改；

4、灭火准备；

5、安全奖惩。

三、学校消防的基本要求：

(一)学校的建筑设置

1、学校校区内不得设置甲、乙类危化物品厂房、作坊、库房等校办工厂。多层学校、幼儿园、托儿所等场所的建筑与甲、乙类生产建筑的防火间距不宜小于50m。严禁在教学楼、幼儿园、托儿所建筑内附设存放和使用化学易燃易爆物品的商店、作坊和储藏间。

2、学校设置在三级耐火等级建筑内时，层数不应超过二层；设置在四级耐火等级建筑内时，不应超过一层。托儿所、幼儿园的儿童用房及儿童游乐厅等儿童活动场所，设置在一、二级耐火等级建筑内时不应超过三层，设置在三级耐等级建筑内时不应超过二层，设置在四级耐火等级建筑内时，不应超过一层。托儿所、幼儿园的儿童用房及儿童游乐厅等儿童活动场所应独立建造。当必须设置在其他公共建筑内时，宜设置独立的出入口。附设在居住建筑中的幼儿园、托儿所，应用不燃烧体隔墙和楼板与其他场所隔开，当墙上必须开门时应设置不低于乙级的防火门。

3、学校内各独立建筑之间应当留有防火间距，或采用防火墙等防火分隔措施。防火间距之间的空地道路不得摆放或堆放任何可燃杂物，不应架设可燃材料制作的自行车棚，不应停放机动车。

4、学校应设有消防车通行的出入口。

（二）防火分隔、内部装修及电气防火

1、厨房、液化气储存间、杂品库房、烧水间应与学校、儿童活动场所或用房分开设置。如果毗邻建造时，应用不燃烧体隔墙隔开。

2、学校、幼儿园、托儿所建筑不应采用可燃材料装修；建筑内部装修不应遮挡灭火器存放点、消火栓箱等消防设施、疏散指示标志及安全出口，并且不应妨碍消防设施和疏散走道的正常使用。

3、托儿所、幼儿园内不准使用落地灯和台灯照明，电源开关、电闸、插座等距地面不应小于1.3m，灯头距地面一般不应小于2m。

4、图书馆、档案室等可燃物品库房不应设置卤钨灯等高温照明器；试验室、学生宿舍不准乱拉乱接电气线路。

（三）安全疏散

1、学校教室、幼儿园、托儿所的安全出口数目不应少于两个，但一个房间的面积不超过60m2，且人数不超过50人时，可设一个。

2、学校建筑应有不少于两部的疏散楼梯，疏散楼梯不能采用木头等可燃烧材料制作，疏散楼梯间在各层的平面位置不应改变；超过五层的学校建筑应设封闭楼梯间，且封闭楼梯间及其疏散走道应在墙面或顶棚上设火灾事故照明。疏散楼梯应当保持畅通。

3、疏散走道、楼梯的最小净宽度不应小于1.1m，楼梯间的首层的出口应直接开往室外；疏散用的门不应采用侧拉门、卷帘门，严禁采用转门。

4、中小学建筑中教室安全出口的门洞宽度不应小于1m、合班教室的门洞宽度不应小于1.5m。

（四）消防设施器材

1、学校、幼儿园、托儿所一般要求配置ABC式干粉灭火器，日常普遍配置重量为4Kg。每具4KgABC式干粉灭火器保护面积为120m2，每个点最少应配置2具，每个灭火器点保护半径不超过20m。

2、学校、幼儿园、托儿所一般应按要求设有室外消火栓。

（五）消防安全管理特定要求

1、严格学校存放的实验试剂等化学危险物品管理，加强对学生实验中化学试剂、电烙铁等的使用管理，建立健全蒸馏、回流、萃取、电解等各种化学实验的安全操作规程和化学物品保管使用规则，并教育学生严格遵守。

2、加强对图书馆、档案室、实验室和学生宿舍的用电管理。

3、幼儿园要重点加强幼儿玩火的管理。

4、对学生、幼儿普及消防知识教育，适当组织火灾疏散逃生演习。

四、学校消防安全检查重点

1、封堵、占用疏散通道和锁闭、遮挡安全出口的，必须责令立即改正。

2、宿舍和教室等公共区域外安装影响人员逃生和应急救援的金属护栏的，必须责令立即拆除。

3、违章使用液化气等易燃易爆危险品和电炉等大功率电器的，必须责令立即清除。

4、违章使用电器、私拉乱接电气线路、未按住宿学生数配备固定插座的，必须责令限期整改。

5、疏散指示标志、应急照明和事故广播损坏的，必须责令限期整改。

6、消防栓、自动灭火、自动报警系统损坏的，必须责令限期修复开通。

7、灭火器损坏、过期、配备数量不足、型号不对的应责令限期整改。

五、火灾紧急疏散自救逃生知识

1、熟悉环境，记清方位，明确路线，迅速撤离;

2、通道不堵，出口不封，门不上锁，确保畅通;

3、听从指挥，不拥不挤，相互照应，有序撤离;

4、发生意外，呼唤他人，不拖时间，不贪财物;

5、自我防护，低身弯腰，湿巾捂鼻，防止毒气;

6、直奔通道，顺序疏散，不入电梯，以防被关;

7、保持镇静，就地取材，自制绳索，安全逃生;

8、八、烟火封道，关紧门窗，湿布塞缝，防烟侵入;

9、火已烧身，切勿惊跑，就地打滚，压灭火苗;

10、无法自逃，受伤昏迷，靠墙靠门，等待救援。

六、灭火器从出厂日期算起，达到如下年限的，必须报废：

1、手提式化学泡沫灭火器——5年；

2、手提式酸碱灭火器——5年；

3、手提式清水灭火器——6年；

4、手提式干粉灭火器（贮气瓶式）——8年；

5、手提贮压式干粉灭火器——10年；

6、手提式1211灭火器——10年；

7、手提式二氧化碳灭火器——12年；

8、推车式化学泡沫灭火器——8年；

9、推车式干粉灭火器（贮气瓶式）——10年；

10、推车贮压式干粉灭火器——12年；

11、推车式1211灭火器——10年；

实训安全基本要求 第6篇

一、电热辐射供暖系统的设计

电热辐射供暖系统的施工图设计文件应包括图纸目录、设计说明、计算书、电热辐射设备平面布置图、温控装置布置图、地面或天棚构造示意图等内容。在设计说明中应说明供暖室内外计算温度、计算负荷、配电方案及电力负荷、发热元件技术数据及规格;标明使用的具体条件, 如工作电压以及绝热材料的导热系数、密度、规格及厚度等。

施工平面图中应绘出发热元件的具体布置形式, 标明敷设间距、数量和伸缩缝要求等。

应有适当的计量方式和相应的安全措施。

与土壤相邻的地面, 必须设绝热层, 且绝热层下部必须设置防潮层。直接与室外空气相邻的楼板, 必须设绝热层。

二、电热辐射供暖系统的主要材料

电热辐射供暖所采用的各种设备及材料均应符合国家及地方的现行相关标准的规定和设计要求, 应具有相应的质量证明文件。设备和材料进场时应进行检查验收, 由监理核查确认, 并填写电热辐射供暖主要材料进场记录和主要设备和材料应有完整的安装使用说明书。

发热电缆、电热辐射器及用于地面辐射供暖的电热膜均应是带有接地构造的产品。用于地面辐射供暖的电热设备的电源接线装置应为工厂预制, 不应现场接线。

三、电热辐射供暖系统的施工

电热辐射供暖系统和温控系统的电气施工应符合《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》GB50254、《电气装置安装工程1k V及以下配线工程施工及验收规范》GB50258、《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303等相关规范的规定, 同时也应满足产品安装说明书的要求。

1、应具备的技术条件:

1) 施工图纸及其它材料设备等的技术文件齐备, 并经会审通过;

2) 施工方案已审批完毕, 且已进行了技术交底;3) 施工人员经过专业技术培训, 安全措施完备。

2、应具备的现场条件:

1) 建筑物内抹灰、地面结构工程、建筑电气工程完毕。地面结构的平整度符合国家有关施工及验收规范的要求;

2) 暗敷的其它管线工程完毕;

3) 现场杂物、顶板下表面的金属物及地面上的铁丝、砖块等各种尖锐物清除干净;

4) 建筑电气工程已有可靠接地;5) 施工现场有存放设备材料库房。

3、在运输、保管和施工过程中要采取保护措施:

1) 运输中设备材料应进行遮光包装, 不得裸露散装;在运输、装卸和搬运时, 应小心轻放, 不得抛、摔、滚、拖;

2) 设备材料不得曝晒雨淋, 存储场地通风良好。设备材料应避免因环境温度和物理压力受到损害;

3) 施工过程中, 应防止油漆、沥青或其它化学溶剂等接触污染设备材料。

4、地面供暖覆盖层施工时, 其环境温度不应低于5℃;低于5℃时, 现场应采取防冻措施。

5、地面辐射供暖工程施工过程中, 严禁人员踩踏发热电缆或电热膜。

6、发热电缆或电热膜间有搭接时, 严禁电缆或电热膜通电。

7、铺设发热电缆或电热膜的区域严禁进行明火作业。

五、电热辐射供暖系统的验收

电热辐射供暖系统的施工应进行阶段检验和竣工验收。

施工进行中的检验应由施工单位和监理单位负责实施。竣工验收应由建设单位负责组织施工、监理、设计和有关单位进行。阶段检验和竣工验收均应做好记录, 签署文件, 立卷归档。

在电热产品敷设前、后及浇筑混凝土覆盖层后应分别进行阶段检验;电热辐射供暖系统施工结束, 应进行送电试验, 送电试验应在建筑物供暖配电系统安装结束并测试合格后进行;送电试验运行正常后进行竣工验收。

综上, 为保证施工质量, 消除电热辐射供暖系统投入运行后电气产品的安全隐患, 需要高度重视和落实以上基本要求。

实训安全基本要求 第7篇

医疗器械是关系到人体健康与安全的产品,在使用中如果发生问题,就会对人体造成不良影响或伤害。因此,政府必须对其进行监管。这类产品必须达到什么样的要求,才允许进入市场,允许用于人类医疗服务,发达国家的政府对其做出了明确的规定。这个规定就是医疗器械安全与性能的基本要求。

医疗器械安全与性能基本要求是以医疗器械作为客体,对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做的明确规定。它针对的是“医疗器械”这个“客观实物”——任何人向社会推出的这个“客观实物”,都必须符合这个基本要求。有了这个对客观实物的基本要求以后,再围绕这个基本要求制定其它一切监督管理措施,提出其它法规要求。因此,无论是医疗器械上市的审查、医疗器械质量体系审查、医疗器械临床试验、医疗器械上市后的不良事件监督,等等,都是围绕医疗器械安全与性能的基本要求进行的。医疗器械监督管理法规的核心,是医疗器械安全与性能基本要求。

我国长期以来没有针对医疗器械这一“客观实物”制定安全与性能基本要求,我们针对医疗器械的生产者和经营者制定了一系列管理办法。多年来的国际交流使我们也知道发达国家有安全与性能基本要求的概念,我们用“安全性、有效性”这一表述穿插在我们直接针对管理相对人的一些法规中,要求他们保证其生产或经营的医疗器械的“安全性和有效性”。我们的做法是直接指挥“人”,像家长一样要求生产企业或经营企业必须如何做。结果是,审查时生产企业符合了我们对生产企业的有关要求,经营企业也符合了我们对经营企业的有关要求,产品却还出问题,还不一定是安全、有效的。因为我们根本没有一个针对医疗器械这一客体的“安全性、有效性基本要求”,管理相对人不知道什么是“安全性、有效性基本要求”(连管理者自己都不知道)。要求他们做到的保证医疗器械的“安全性和有效性”是一句空话。我们把责任揽到了自己身上,出了问题依据生产企业管理办法或经营企业管理办法等规章都无法解决。

根据我国目前的情况,理解医疗器械安全与性能基本要求,我认为必须强调以下相互关联的三个方面:

1“医疗器械安全与性能基本要求”的针对客体

每一个法规文件,这里不强调它的法规层次——法律、法规、规章或规范性文件——都有它制定的目的,或者说要调整哪一个方面,规范哪一件事情,解决哪一个问题,等等。逻辑、概念一定要清楚。如果一个法规文件的制定者,或者执法者,自己都不清楚这个规定是针对什么的,解释或执行中把各方面都扯上,就使得原本清晰的概念或事物变得难以捉摸、神秘莫测,或者一塌糊涂,把简单的事情复杂化了。我们这里所说的发达国家或者GHTF已经制定的医疗器械安全与性能基本要求,作为一个单独的法规文件,它的针对客体是作为客观实物的医疗器械本身的,它规定医疗器械本身必须符合什么样的基本要求,才允许进入市场,允许使用。而每一件医疗器械这一客观实物的生成都是由它的设计和制造者完成的,因此,安全与性能基本要求所直接规范的是医疗器械的设计与制造者的行为,要求他们在从无到有向世界推出一种医疗器械时,推出的这个器械的各个方面都要符合这些基本要求。“基本要求”规定中的用语始终以医疗器械作为主体,它的设计和制造(以及包装,等等)必须达到某种情形——即依据设计者对它的预设用途、在预设环境和条件下按照设计者的使用要求正确使用时,不会发生对使用者、患者或环境不利或造成某种伤害或危害的情况这样一种情形。规定的每一条都描述了器械(的某一方面)必须达到或符合的某种情形。

有人可能要说,“不对,医疗器械的整个寿命周期包括设计、生产、运输、储存、销售、使用等等,对它全寿命周期所经过的每个环节都要进行管理,包括生产商、销售商、医院等等,因此安全性与有效性基本要求的规定不是专门针对医疗器械的设计与制造者的”。好,我要说,这样说的人开始把问题引向复杂化了,开始把明确的责任归属和管理分段变得含混不清了。我们来谈谈第二个方面。

2 全寿命周期的概念

不错,一件医疗器械的整个寿命周期从它的一步步形成开始到它的最终作用(预设使用目的)发挥完毕结束,包括了设计、制造、运输、储存、销售、使用等等一系列过程。政府应当对它全寿命周期的各个环节进行监管。一个设计、制造得再完美的医疗器械,如果不按照符合它本身要求的条件去储存、运输,或不按照预设使用方法及预设用途使用,都会使器械在其整个寿命周期中的某一阶段或从某一阶段开始表现异常,不能发挥其应有的作用,甚至造成伤害。因此,政府不仅对设计、制造环节提出要求,对流通、使用等环节也要进行监管。正因为如此,监管部门制定了针对不同环节、不同方面的监管规章。

但是,当我们说医疗器械的“全寿命周期”这一概念时,我们的目的是要医疗器械在其全寿命周期中都能实现其应有的表现。我们必须明白,一个器械能否在全寿命周期中实现其应有的表现决定于两个因素:一个是器械本身的内在因素,一个是外在因素。

所谓器械本身的内在因素,就是这个器械的设计制造者赋予这个器械的全部特性。从最初的创意萌芽、产品的预设用途,到为实现此创意、为实现产品的预设用途而采用的设计、制造方法,包括材料的选择、制造工艺、质量保证、性能验证等等,包含了设计者对产品在整个寿命周期中,对其在实现预设用途之前及之中所可能经历并允许经历的各种环境、条件、场合因素的考虑,并由此采取的保证产品在上述情形下,在整个寿命周期中能够实现其应有的表现的措施,包括能够采用的制造技术措施以及对产品出厂后在全寿命周期的余下阶段中将会经历的其他主人的告诫措施,等等。所有这一切,成就了器械本身的内在因素。没有设计制造者对这一切的考虑与采取的措施,器械整个寿命周期中应有的表现就无从谈起。

所谓外在因素,就是器械本身在具备了上述内在特性之后,在其诞生后,其全寿命周期中余下部分的经历是否符合其内在特性的要求,即出厂后,器械经历的其他主人怎样对待这个器械。

可见,一个医疗器械首先必须具备一切应有的内在因素,才能有全寿命周期的完美表现。外在因素固然也重要,但它的作用是在器械的内在因素存在的前提下确保实现其应有的表现,即不妨碍其应有作用的实现。那么,作为监管部门,首先必须提出对医疗器械的内在因素的要求。这就是医疗器械安全与性能基本要求这一法规文件的制定目的,它是对医疗器械本身提出的全寿命周期的要求——医疗器械的设计与制造者从一开始就要保证其向世界推出的这一客观实物是科学合理的,是符合安全与性能基本要求的。不能因为有全寿命周期一词就误认为医疗器械安全与性能基本要求是对医疗器械全寿命周期各阶段的管理相对人提出的泛泛要求,那就失去了这一法规文件的作用。就像前面提到的,有人说“安全性与有效性基本要求的规定不是专门针对医疗器械的设计与制造者的”,听到这句话,医疗器械的设计制造者也许会太感谢说话者了:真替我开脱了,医疗器械的安全性与有效性是对大家提出的,不是对我提的基本要求,不是要我来保证的。

再回到前面说过的,每一个法规文件都有它制定的目的,有它调整的范围。医疗器械安全与性能基本要求本身是对作为“客观实物”的医疗器械提出的要求,是规范设计与制造者行为的,是监管医疗器械的最根本的源头文件。正因为有了针对医疗器械本身的基本要求,才能在其它法规文件中对其他环节的管理相对人提出相应的监管要求。但其它环节的管理相对人都只是从外因上保证不要破坏一件医疗器械本身具有的内因特性,而不能创造出医疗器械的特性,不能创造出它的安全性与有效性。这是医疗器械安全性与有效性的内因与外因关系。从我国监管部门提出的科学监管理念的角度来说,首先必须要求被监管的这件物品本身是科学的,符合全寿命周期安全与性能的基本要求;如果它本身从设计制造上就不科学,不可能通过政府的上市后监管把它变成一个科学的、安全有效的东西。当然,已批准上市的“符合安全与性能基本要求”的器械,政府通过上市后的监督、不良事件监测、召回管理等措施,有时还会发现存在先前没有发现的问题,采取其它措施。但那是另一回事,是政府监管的第二段。不能因为后面还可能有问题,就不要求一开始的科学合理,因为有第二段就丢了第一段的根本要求,或者把第一段与第二段混为一谈,模糊了不同法规的作用。

3 预设用途的概念

在医疗器械监管法规中,预设用途(或预设目的)是一个非常重要的概念,所有从事医疗器械监督管理的人员,从一开始,就必须记住这个词,分析、评价一件医疗器械时,必须以此为前提。在“医疗器械安全与性能基本要求”规定中,也处处可见这一用语,几乎每一条都以此为前提提出。

简单地说,医疗器械的“预设用途”(或“预设目的”)就是一件医疗器械的设计制造者在推出这件器械时赋予它的使命,即在何种情况下为达到何目的而如何使用该器械。很多人一开始听到这个概念时,都先最简单地从第一层次理解,并因此回答:那还不简单,医疗用的嘛!如果进一步,他会说,这个是诊断用的、那个是治疗用的,等等。如果只这样简单地理解,这个词的用途就不大了,那就失去了在医疗器械监管法规中设置这个概念的意义。就像说所有的五谷杂粮、瓜果蔬菜都是吃的,所有的长袍短裙、棉毛衣物都是穿的。这就只起一个大分类的作用了,失去了这个概念在医疗器械监管中与风险管理和评价紧密相连的至关重要的作用与意义。正因为有这种简单的理解,在我国,一些人长期没有重视“预设用途”这个词,甚至在《医疗器械监督管理条例》已发布执行多年后,在2004年依据行政许可法修订有关医疗器械注册等行政规章时,还有人说“你老提这个词干什么,它跟我们这个规定有什么关系?这个产品是什么就是什么,老说那个干什么啊”?

事实上,预设用途的概念不是这么简单。能说这个产品是什么就是什么,与预设用途没有关系吗?一个同样的物品,用于身体外表面与用于内脏或用于血液循环系统给病人带来的风险是完全不同的,因此依据风险等级对它做的分类就不同,适用的安全与性能基本要求内容就不同。所以,除了那些名称、结构、用途在医学界已基本统一、有相同的既定指向的器械以外,在许多情况下,不能不问预设用途,就断言一个器械实物是第几类产品。

展开来讲,预设用途,或者说与预设用途相关的概念,有非常深的内涵。我们把“预设”与“用途(目的)”分开来理解。先说“用途(目的)”:它是一层层剖析的,从最简单的用于医疗、治疗,到外科手术、实体肿瘤、具体部位、瘤体大小、血管分布、成人儿童、其它情况,等等,再到使用方法、何种情况下使用(首选器械还是出现某种情况时的备选器械)等等,都是“用途(目的)”的设定内容。再说“预设”:预设是最重要的一个词,它体现的是一件医疗器械的设计制造者的本意——要让这个器械做什么,怎样做。它把一切责任与设计制造者绑在了一起。器械能不能发挥应有的作用,怎样表现,都不是随便碰上的,而是预先赋予、预先设定的。如果推出一个医疗器械的人自己都不清楚他推出的这个器械有什么作用,只是说将来碰碰运气,有什么作用到时候再说,监管部门怎么能让这样的器械上市呢?当然,这里说的作用或者功能与治疗效果不是一回事。治疗用的器械能否取得治疗效果,会因病人的情况而异。这里说的是从设计上,这个器械有没有预设的作用,具备不具备预设的功能。因此,GHTF的安全与性能基本要求文件不用“有效性”这一说法,而说“性能”,就是为了避免产生这方面的误会(批准使用的器械不一定对每一个患者都有效,但它必须具备预设的功能、具备通过科学合理的设计制造得到的可靠性能)。

再进一步,我们看到,在“医疗器械安全与性能基本要求”文件中,“预设”一词不仅用于要求产品的最终用途,它一直追究到设计制造中为保证产品符合全生命周期中的安全与性能要求的每一个细节。每一个零部件、每一种细节的设计、每一个参数的设定都是为起到某一种作用、为满足某一种条件、为符合某一项基本要求而“预设”的。因此,“预设”一词从预设用途(目的),到预设环境、预设条件、预设参数等等,从对最终产品而言,到对其中的每一个零部件、每一个细节因素而言,一切都是由设计制造者为实现最终目标而预先设定的。所以,“预设”一词贯穿了“基本要求”文件的始终。

在我国,长期以来一直把“预设用途(目的)”一词称为“预期用途(目的)”。我认为,这是很不正确的,它极大地模糊了法规原本要表达的意思,减低了程度色彩,在很大程度上把设计制造者应有的责任减低了。本来要表达的是设计制造者预先设定的用途(或目的),以及预先设定的该器械用于某种场合、某种条件下、怎样使用等等,一切都是设计制造者的本意,出了问题或达不到这些要求(排除前面说过的外在因素)是要追究设计制造者的责任的。但“预期”一词在很多情况下被一些监管人员以及企业理解为或故意解释为“预先期待”的情况,“期待它有这种用途或作用,最终有没有我不敢肯定”。或者“预期环境”,是期望它在这种环境下使用,也有可能用于其它环境下。这是非常不严谨的。本来是说它预设的就是这个用途,就有这种功能,如果没有,这个产品的推出就是不合理的了;预设的就是要在某种环境、某种条件下用某种方式使用,违背了就是违规,是不允许的。这里有非常紧密的、必然的“责任”。“期”和“设”一字之差,被理解为“我预期在这种环境下使用,你也没说让我一定在这个环境下使用啊?我卖给另外一种环境下的使用者也不一定不行啊?”把一个明确要追究责任的问题模糊成了一个可以试一试的问题,使我国多年来医疗器械监督执法没有力量。在这种情形下,就是这一个概念问题没有弄清楚。

我们再看看在GHTF及其它国家法规中的英文原词,是“intended use”(或“intended purpose”)。无疑,“intended”的意思是故意的、有意的、要做的,把它译成“预期的”,与本意不符。汉语中的“预期”一词,在英文中最直接对应的是“expected”一词。“expected”与“intended”的意思是完全不同的。本文不是要讨论语言翻译问题,但已经说到这里,有必要把问题说清楚。尽管一个词的翻译不是绝对的,有时可以有不同的译法,但无论如何英文中“intended”一词不是期待的意思,而是“故意”、“意图”、“打算”“想要”的意思,他体现的是主人的意志。因此,我认为,在我们的监管语言中,依据“intended”一词的英文原意,把“预期用途”、“预期目的”、“预期环境”等等同一类概念中的“预期”一词,改称为“预设”一词,最为合适。

当然,本人没有能力在此就把我国已多年形成的这一习惯用词改变过来,也没有权力提出此要求,只是在此提出本人的看法。有人可能会说,“我就用‘预期’一词来表达这个‘预设’的意思,有什么不行?”我要说,前面说过,预设一词贯穿了基本要求文件的始终,在技术语言上,你是无法随便转换的。例如,就算你愿意把“预设用途”说成“预期用途”,把“预设使用场合”说成“预期使用场合”,但你如果把“预设用于”、“预设发出电离辐射”等都说成是“预期用于”、“预期发出电离辐射”,在技术上,则完全丧失了严谨性:发出电离辐射不是期望或期待它要做的、可能会做的,而是预先设定它要发出的,是一定要做的。法规是严谨的,在一个法规文件中,用同一个词表达的概念前后应该是一致的。如果你说“那我用两个词,在此换成‘预设’,其它场合仍用‘预期’”,那你就创造了两个概念,不能把它说成是一个意思。在医疗器械监管语言中的“预设用途”(或者你叫“预期用途”)这一整体概念,不是我们发明的,而是我们从发达国家法规语言中学来的。原本用同一个词表达的概念,我们把它变成了两个不同的概念,就进入了歧途,偏离了本意。你如果说,我们自己就是要这样设定两个意思,不跟国外的规定一样,那当然可以。但那是另一个问题。我们现在说的是在学习借鉴国外的法规时,如何正确理解GHTF的“医疗器械安全与性能基本要求文件”中的语言,如何弄清某些概念的原意。如果不想采用,另立概念,则根本不是本文要讨论的内容。

以上说的三个方面,是本人希望我们目前在理解医疗器械安全与性能基本要求时应当着重理解的三个相互关联的问题。

当然,还有其它一些平时被许多人忽略而本文也来不及讨论的基本用语或概念问题,也都需要弄明白,才能充分理解“安全与性能基本要求”文件的意义。举一个大家在阅读本文中一定已经注意到的用语为例:本文中一直使用“设计与制造(者)”或“设计制造(者)”这一称谓,没有出现“生产”、“生产者”或“生产企业”一词。这是因为英文原文中始终用的是“design and manufacturing”,或The devices should be“designed and manufactured”in such a way as to…。这不是一个简单的翻译问题。有人说“manufacturing”也可以译成“生产”。当然,在有些文章或法规中可以,那个场合是不需要区分“manufacturing”与“production”的区别的。但无疑不论在汉语中还是英语中,“制造”与“生产”、“manufacturing”与“production”的深层含义是不同的。不严格区分时,“制造”有时既被使用于单一物品场合也被用于大量物品的场合,但不论是中文的“制造”还是英文的“manufacture”,都更多地强调制作的工艺过程、方法,而不强调“量”。“生产”则通常表达了一定的“量”,或包含“以此为业”的意思。某些场合我们可以说制造或生产机器,但在提出一个新的设计、边试边改,试图拿出一个样机的时候,我们一般说“制造”、“试制”,通常不会用“生产”一词;即使“试生产”一词,也和“试制”是不同的,通常是在基本定型后,投产前才要“试生产”。农业上也是如此,“生产粮食”无疑包含了“量”的概念。如果不是大量生产,而是搞科学实验、试验新品种,会说“育种”,没有人会说“生产”。那么回到“医疗器械安全与性能基本要求”这一文件,它是从源头上要求你能拿出符合基本要求、符合全寿命周期预设安全与性能指标的这样一个东西。既然是对全寿命周期安全与性能的保证,当然包括了对此设计能否在以后的大量生产中得以实现的考虑,对生产工艺、生产中采取的排除风险措施等等的安排。就像育种,当然要育出今后能在大田里生产,能抗病害、适应生产场地的土壤、气候、环境状况的种子,而不是只能在实验室里生存、无法转化为产品的无用种子。但此时,这一切都是对推出这个实物的行为主体的要求,要求你在设置上做到这一切,才能说明你的设计是合理的,才有下一步投入生产阶段的建立生产质量体系的可能,不管你是自己生产或转让给他人生产。下一步,依据其它有关生产管理的法规文件及定义确定的生产者,要根据你的设置,建立质量管理体系,把能够符合安全与性能基本要求的“设计制造”成果转化落实到生产管理中,并使用医疗器械安全与性能基本要求检查表,对照检查其符合性。但是,正如前面说过的,每个法规文件的作用目的不同,“安全与性能基本要求”文件并不想讨论谁是设计制造者,谁是后来的生产者,它要表达的是向世界推出一个“设计制造”合理的科学物品的行为,或行为主体;这个行为包括“设计”和“制造”。就像一个雕塑艺术家拿出一件作品,不是仅理论或画板上的设计,而要待完成雕塑,才算一个完美作品的诞生。因此,不论说“设计与制造者”或“设计制造者”,都是表达的同一个主体,它不在此讨论是一个个人还是分工合作、还是一个团体完成的。如果不小心,在“安全与性能基本要求”文件中随便用了“生产”或“生产企业”一词,就带来了另一个概念定义问题,转变了本法规的调整定位与重心,需要去解决本应由其它法规文件去解决的问题。这是本人以前在关于法规的系统性一文中曾着重讨论过的问题。所以,仔细研究、真正理解“医疗器械安全与性能基本要求”,才能理解它在所有医疗器械监管法规中的源头作用,理解其它法规对它的依赖关系。

证明医疗器械符合安全与性能基本要求的依据包括实验数据、技术手册、符合有关安全技术标准的证据、临床资料、说明书等材料。因为我国一直没有医疗器械安全与性能基本要求,我们用技术标准代替法规作为医疗器械市场准入的唯一强制性安全性有效性审查依据,产生了标准与法规的衔接问题、标准转化滞后时的安全性有效性保障落空问题、标准之外的安全性有效性因素得不到保障等一系列问题。