药品验收范文

2024-07-18

药品验收范文（精选4篇）

药品验收第1篇

2015年4月22日, 国家食品药品监督管理总局信息中心在京组织召开国家药品监督管理基础数据库重构项目初步验收会。中心副主任陈朸为出席了会议。会上, 由来自解放军测评认证中心、中国电子口岸数据中心、国家质检总局信息中心、国土资源部信息中心、北京大学相关领域专家组成的验收专家组, 听取了信息中心和承建单位四川美康医药软件研究开发有限公司关于项目实施情况的汇报, 观看了系统功能操作演示, 审阅了项目相关文档, 并就有关问题进行了质询和讨论。专家组一致同意项目通过初步验收。

药品质量验收细则第2篇

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药品质量验收细则

第一章

总

则

一、药品验收是仓贮业务把好三关（入库验收、在库保管、出库复核）的第一道关口，严格入库验收关，防止假劣药品进入流通领域。搞好流通环节的质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《验收细则》）。

二、本《验收细则》参照《药品管理法》，《中国药典》2005年版，国家药监局颁发《药品经营质量管理规范》及实施细则和《药品说明书和标签管理规定》等有关法律、法规并结合本公司实际情况编写制定。

三、本《验收细则》仅作为药品物理外观及包装质量验收的参考依据。如有疑问不能下结论，尚需进行内在质量检查的药品，需抽样送药检部门进行检验，按检验结论处理。

四、本《验收细则》是对本公司《药品质量验收管理制度》、《药品质量验收工作程序》的具体说明和补充。

五、在日常验收工作中，凡是制度、程序中明确规定的，必须按制度、程序的要求执行；凡是制度、程序和本《验收细则》中未明确规定的，可参照《中国药典》2005年版的相关内容作为验收工作的依据。

第二章

中西成药各剂型的验收

I.一般剂型的检查一.片剂

1、片剂（压制片）

取检品100片，平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟（观看一面）。

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（1）片子应光洁、完整、厚薄形状一致。带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合规定要求。

（2）色泽应符合质量标准规定，并应均匀一致，不得有异常现象。（3）黑点、白点、异物最大直径在200微米以下者不计，200微米以上的黑点不超过5％，色点不超过3％，不得有500微米以上者。

（4）除中草药片剂外，不得有明显的暗斑。（5）麻面不得超过5％，中草药片不得超过10％。（6）毛边、飞边等边缘不整片剂，总数不得超过5％。（7）碎片、松片各不得超过3％。

（8）不得有粘连、溶化、发霉现象，不得有虫蛀及异臭。（9）片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。（10）装量检查应符合标签所示的包装数量。

以上各项检查结果超过规定，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。（3）~（7）项中如各项均在限度内，总数不得超过8％

2.片剂（包衣片）

取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟，在规定时间内，将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。

（1）同一批号包衣颜色应均一，不应有显著的区别，不得有褪色现象。

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（2）黑点、斑点、异物的最大直径在200微米以下不计，200微米以上者不得超过5％，不得有大于500微米者。

（3）直径为2~3毫米小珠头的总数不得超过2％。（4）瘪片（包括凸凹不平）、异形片总数不得超过2％。（5）花斑不得超过5％。

（6）龟裂、爆裂各不得超过3％，脱壳不得超过2％，掉皮不得超过2％（肠溶衣片不得有掉皮）以上四项总和不得超过5％。

（7）不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象。

（8）对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片心断面，不应有变色及变软现象。

（9）装量检查同压制片。

以上各项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。二.胶囊剂：

取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟。

（1）胶囊剂

① 外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。② 应无砂眼、虫眼、破裂、漏粉等现象。

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③ 应无粘连、发霉、膨胀、变形和异臭。

④ 带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。⑤ 内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象。（2）胶囊（胶丸）

① 大小应均匀一致、整洁、光亮。

② 不得有粘连、粘瓶（经振摇即散、不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油等现象（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。③ 胶丸气泡不得超过3％。④ 畸形胶丸不得超过3％。

⑤ 胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3％。

③.④.⑤项总和不得超过5％，此三项检查不符合规定时，应加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。三.颗粒剂：

（1）袋装用手摸，瓶装上下翻转观察颗粒疏松、干燥、均匀，色泽一致，无溶化、潮解结块等现象。

（2）可溶性冲剂以1份颗粒加热水20份，搅拌5分钟，应全部溶解，无焦屑杂质。

（3）单剂质量包装，装量差异应在5％内。四.糖浆剂：

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（1）取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。（2）除另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、发酵、产气、霉变等现象。五.软膏剂、栓剂：

栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。其验收标准如下：

（2）栓剂应具有适宜的硬度，外形完整光滑。一般应在30以下密闭保存，因受热、受潮而变形、发霉、变质应拒收。

（3）软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬及油水脱离现象.六.滴眼剂：

滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。亦可将药物以粉末、颗粒块状或片状物的形式包装，另备有溶剂，在临用前以溶剂溶解形成澄明的溶液或混悬液的制剂。滴眼剂的验收标准如下：

滴眼剂若为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，滴眼液一般为澄清透明液，有色滴眼液应符合色泽均匀且澄清透明。七.注射剂：

注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉

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针剂、油针剂和混悬针剂。

错误！未找到引用源。）、水针剂的验收：错误！未找到引用源。包装检查：

主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安装印字等。

错误！未找到引用源。检查方法及判断标准：

检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。

错误！未找到引用源。液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。按中国药典2005年版二部队附IXA“溶液颜色检查法”检查。

药品注射液溶液颜色色号规定

溶

液

颜

色

号无

色

≯

黄色1/2号几乎无色

≯

黄色2号微黄色

≯

黄色4号淡黄色

≯

黄色6号黄

色

≯

黄色8号

错误！未找到引用源。不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。

错误！未找到引用源。安瓿应洁净、封头不整、泡头、弯头、缩头现象总各不得超过5%。

错误！未找到引用源。焦头和冷爆现象总和不得超过2%。

错误！未找到引用源。安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。错误！未找到引用源。不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动，塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶 6

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盖不得松动）

㈢澄明度检查：

错误！未找到引用源。检查装置：

错误！未找到引用源。光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于照度1000～2000lk的位置。透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度约2000～3000lk的位置。用目检视。

错误！未找到引用源。式样：采用伞棚式装置，两面用。

错误！未找到引用源。背景：用不反光黑色。在背部右侧1/3处和底部为有反光白色（供检查有色异物）。

错误！未找到引用源。距离：检品至人眼距离为20～25cm。错误！未找到引用源。检查人员条件：

错误！未找到引用源。视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。

错误！未找到引用源。色盲测验：应无色盲。

错误！未找到引用源。检查品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时，于伞棚边缘处，手持安瓿颈使药液轻轻翻转，用目检视。50ml以上按直立、倒立、平视三步法旋转检视。

错误！未找到引用源。）、粉针剂的验收：错误！未找到引用源。外观及包装检查：

主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。

冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈园柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。

错误！未找到引用源。检查方法及判断标准：

检查方法：取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。错误！未找到引用源。色泽应一致，不得有变色现象。

粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。

错误！未找到引用源。不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。

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错误！未找到引用源。不得有异物（纤维、玻璃屑等）。错误！未找到引用源。焦头及黑点总数不得超过5%。错误！未找到引用源。冷爆不超过2%。

错误！未找到引用源。冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。

错误！未找到引用源。不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。

错误！未找到引用源。瓶体应洁净、玻璃透明、无气泡、砂眼等。错误！未找到引用源。印字应清晰、品名、规格、批号、效期等不得缺项。

以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时仍按合格判断。

错误！未找到引用源。）、油针剂的验收：

油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂，供注入体内的灭菌制剂。错误！未找到引用源。观及包装检查：

主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。

错误！未找到引用源。查方法及判断标准：取检品100支、置自然光亮外检视。

错误！未找到引用源。色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。（比色方法同水针剂）。

错误！未找到引用源。不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。错误！未找到引用源。冷爆、焦头总和不超过2%。错误！未找到引用源。不得有裂瓶及封口漏油等现象。错误！未找到引用源。印字检查同水针剂。㈢澄明度检查及判断标准同水针剂，四）、混悬剂的验收: 按水针剂的验收方法,并不得有色块等异物。

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(八)滴眼剂和注射剂可见异物检查

灯检法检查适应范围: 除了用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种外的所有滴眼剂和注射剂.检查法:取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液翻转，用目检视。无色注射液或滴眼剂光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂光照度应为2000～3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂光照度应为4000lx。

判断标准：均不得检出可见异物，混悬型注射液和混悬型滴眼剂均不得检出色块、纤毛等可见异物。Ⅱ、中成药的检查

检查适应范围：丸剂（水丸、蜜丸、浓缩丸）、散剂、煎膏剂、酒剂。质量验收：药品质量验收，除按《药品质量验收工作程序》对中成药的内外包装及标识的检查外，还需对中成药的外观的性状检查。

中成药的外观性状检查：大多数药品的质量变异，可在外观性状上反映出来。因此，对药品进行外观性状检查是药品入库验收的重要内容。检验员按药品的不同性质与剂型的特点进行感官检查，并采取一定的方法检查判断各种药品的外观性状是否符合规定。检查方法和判断标准如下：

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（1）丸剂：取检品（10倍服用量），平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25厘米自然光亮处检视半分钟：

 应大小均匀、整洁、色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 不得有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。

 畸形丸不得超过3％，蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 装量应符合标签所示的包装数量。

（2）散剂：取3瓶（袋）分别取出适量置光滑纸上，平铺约5平方厘米。将其平面压平，距25厘米自然光亮处检视半分钟，看色泽是否一致，有无变色现象，观察散剂混合是否均匀，有无花纹色斑、异物及生霉、虫蛀等现象，不分剂量散剂不得有风化现象。

（3）煎膏剂：取10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视：应色泽均匀一致，无焦臭、异味，无糖的结晶析出，无漫溢、霉变等现象。（4）酒剂：取10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视：应色泽均匀一致，溶液澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀，无渗漏、霉变现象。

第三章

原料药的验收

原料药的验收：

原料药的验收外观质量及内外包装的标识检查：参考药品标准性状项和相似剂型的标准予以验收。

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（1）原料药的标签：应有药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

（2）进口药品，应有中文标签，其包装的标签应以中文注明药品的名称、批号和注册证号；附有加盖供货单位公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件。

药品验收第3篇

1 制定收货与验收的质量检查标准的重要性

药品进入流通环节的第一关就是在企业的到货验收。因此,药品购进验收是药品经营企业保证药品质量的重要措施之一,特别是药品经营企业不再进行药品内在质量检验后,药品质量验收的重要性更为突出。把好了药品验收关,也就是把好了药品购进质量关。如果企业在药品验收关没有控制好,那么就会有假劣药品进入下一道流程,最终消费者就会用上不合格的药品,威胁消费者的生命安全。因此,对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况,应当由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。做好来货验收检查工作就可以避免不合格药品进入流通环节,导致质量事故的发生。

1.1 企业要持续发展就必须把质量管理放在第一位

广西德洲医药有限公司于2006年6月注册成立,是一家致力于第三终端配送的大型医药物流批发企业。公司成立仅7年时间,目前药品年销售量已跃居广西前3位,企业的知名度、影响力和市场竞争力均处于同行前列。企业的快速发展与企业严抓质量关、注重内部管理是分不开的。公司实行统一采购货源、统一仓储配送、统一财务管理和内部管理的一体化管理模式。公司致力于农村基层药品“供应网”的建设,作为南宁市江南区及马山县卫生院基本药物配送中标定点单位,面向县、乡、村的用药单位提供安全、有效、快捷、经济的药品供应服务的区一级药品经营企业,受到食品药品监督管理部门、上下游客户和同行的一致好评。但是,随着购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展,保证药品在流通环节的质量成为企业目前需要解决的问题。原有的质量管理方式已经不适应新形势的发展,公司质量方面的信息化管理需要加强,药品在流通过程的质量控制有待提高。

为解决质量管理中存在的问题,管理者应在企业内部导入信息化管理,将药品的采购、运输过程、到货信息、储存养护信息、销售信息全部并入企业计算机系统。通过企业内部进、存、销3个环节对药品流转信息进行控制,在每一个节点出现药品质量疑问时及时将药品停售,信息转入质量管理部分析和处理。原来的做法是企业只负责药品到达本企业时信息的传达,而现在是需要全程信息化管理。在来货验收岗位,除了收集药品到货信息外,还必须收集药品从生产企业运送药品过程的物流信息,收集药品到货时温、湿度情况及运送车辆情况,保证药品在运输过程中温度和湿度符合该品种的储存运输要求,避免因外在因素造成药品质量发生变化。通过信息化管理,提高了企业对药品质量控制的能力,保证了药品的质量,降低了企业的风险。

1.2 健全和完善质量管理制度是保证企业经营质量规范的根本保障

公司的质量方针是“质量第一、规范经营、科学管理、诚信至上、安全有效”。要确保达到这一方针的要求,必须全员参与,否则只是一个空口号,没有任何实质意义。因此,企业要制定和完善质量管理制度,包括在采购、储存、销售各个环节中各项制度的修订完善,逐步形成合理有效的考核机制。在推行药品经营质量管理规范过程中,公司应将质量管理制度的检查考核放在首位。公司在经营过程中始终坚持质量第一的原则,各个部门也一直按照该原则开展各项经营业务。同时,公司加大硬件设施的投入,按国家GSP标准兴建的仓储中心达10 000 m2,配备中央空调系统和湿度调节设备的全阴凉仓库和冷库,配备100多台计算机,形成完备的计算机网络。通过计算机控制公司内部药品的流转,严格把控药品的购进、销售及储存养护情况。药品质量管理应该是企业的一个经营行为,全员参与才能保证企业规范管理的最终实现,从而促进企业管理水平的提升。

2 药品购进检查与验收的具体实施

2.1 药品购进检查与验收的内容

购进药品的质量检查验收是药品经营过程中的关键环节,检查验收共有4项主要内容:①药品到货信息(运输方面),包括配送物流的名称、运途的天数、到货时药品的储存情况;②药品的随货清单,包括税票、出库清单、药品检验报告书;③药品质量的检查,包括外观和药品包装质量的检查。④药品的数量是否与采购数量相符。

(1)药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查,主要检查车厢是否密闭,如果发现车厢内存在雨淋、腐蚀、污染等现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理。根据运输单所记载的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。遇到需冷藏的药品还必须检查药品到货时的温度、湿度是否符合要求。

公司验收员曾经遇到这样的情况:某个厂家运送100件氯化钠注射液到公司仓库后,当验收员拉开车厢门时,一股刺鼻的农药味扑面而来。打开药品的外包装时,浓烈的农药味从药品的小包装发散出来,久久不散,验收员立刻通知质量管理员进行处理。经过对驾驶员进行询问,得知该车原来是拉农药的,生产厂家急着发货就直接将药品装上车送到公司。为了保证消费者的用药安全,质量管理员拒收该药品,让厂家重新配送合格的药品。只有坚持细致、负责的工作态度,才能保证药品的质量,避免发生质量事故。

(2)药品到货时,收货人员必须逐一检查药品的随货清单,包括税票、出库清单、药品检验报告书。检查这些凭证是验收环节的关键步骤。这些凭证的真实性直接反映了药品进货渠道的真实性。严格审查资料可避免购进假冒伪劣药品。

2009年,公司曾经遇到这样的情况:公司采购部从湛江某公司购进“天津制药”生产的“达美康”一批,当时验收员在检查该品种检验报告单时发现这份检单有明显的涂改痕迹,于是产生了疑问。检查药品的包装情况发现,该药品的包装盒比较粗糙,里面的药片泛黄,于是报告质量管理员进行处理。经过与采购员沟通并和厂家联系后发现,这个品种的批号厂家没有生产,说明药品是假货。市食品药品监督管理局封存了该药品。通过这个案例说明,在验收环节做好来货凭证的检查是非常重要的,往往供应商无法提供真实的报告时,就会在凭证上做手脚,验收员通过资料的审查就可以查到进货渠道是否规范,从而避免购进假药。

(3)药品到货时,验收员应对药品包装质量进行检查。药品包装质量合格与否也直接关系到药品的质量。因此,对药品包装质量的检查也十分重要。首先,验收员应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。其次,检查封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。最后,检查每一最小包装的标签、说明书是否有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少应标明品名、规格、批号3项内容;中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

公司验收员在日常工作中遇到最多的情况是成件包装的封条不是原厂的封条,遇到这种情况时一定要开箱检查,往往里边会有短少或是调包的情况。

(4)药品数量的验收。公司验收员对药品数量的验收主要是核对随货同行单(票)与采购记录,确认采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后,方可收货。这样可避免非公司采购渠道的药品进入公司仓储销售环节。

2.2 药品来货的验收方式

公司验收人员对购进的药品应根据凭证严格按照法定质量标准《中国药典》(2010年版)附录有关要求和企业药品验收规定进行逐批(次)验收,特殊管理药品必须实行双人验收制度。

(1)按照抽检原则对药品进行抽检,并从外观性状进行抽验。《中国药典》等药品标准中,对所收载品种的性状,从色、味、嗅、溶解性等方面进行了详细的描述,验收人员应仔细阅读,对照比较。

(2)颜色。除去包衣层或胶囊壳,观察其片芯或内容物的颜色,若与药品标准不符时,则存在问题。例如,乙酰螺旋霉素片,片芯应显类白色或微黄色,当发现片芯为纯白色或夹杂少量棕、红色斑点时,即存在可疑的情况。

(3)味道。当发现可疑品种时,口尝该药品内容物的味道,也是一种发现假冒药品的有效手段。多数抗生素类药品味道很苦,例如红霉素片、氯霉素片、硫酸庆大霉素片等,除去糖衣后,若无苦味或仅微苦,则明显有问题;头孢氨苄胶囊的内容物应有特别的甜味,若无味则是假冒药品。

(4)嗅味及手感。阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊的内容物均有微臭,手捻其粉末有粗涩感。当发现其无臭,用手捻感觉细滑时,多是假冒药品。此外,依据《中国药典》通则上的要求,片剂应完整光滑,色泽均匀;胶囊剂应整洁,不得有粘连、变形或破裂现象,并无异臭。在发现片剂药品普遍不光滑或变形,胶囊外壳有凹陷或黏有粉末时,应引起注意。对于软膏剂外用药品,必要时可进行破坏性检查。通过挤出药膏涂抹的方式鉴别真假。公司验收人员曾经收到玉林某家公司发送来的“三九集团”生产的皮炎平软膏。这个品种资料齐全,而且对方公司开具有税票。但公司验收人员在收货过程中发现该品种稍微比在库的另一个批号颜色浅,就觉得有疑问。经过征询质量管理部意见,对这个品种进行了破坏性检查。当验收人员将药膏涂抹在手上时,发现一点清凉的感觉都没有(皮炎平的成分中有冰片,涂抹的时候会有清凉的感觉)。于是询问采购员该供应商是否是从厂里直接进货。结果供应商没有办法拿出厂家的销售凭证。因此,这个品种也没有进入公司的销售环节。

(5)通过看、听、摇的方式检查药品是否合格。对于颗粒剂品种可通过摇的方式来听听里面的颗粒是否受潮粘连;注射剂品种可通过对着向光的位置查看里面是否有纤维杂质;糖浆剂品种可以通过摇和倒置的方式查看它是否存在漏液的情况。

3 建立真实和详细的验收记录

验收记录是企业质量验收的核心依据,企业对验收记录的保存应超过药品有效期后1年,但不得少于3年。通过药品验收记录,公司可追溯造成药品质量事故的源头。目前,很多药品经营企业都已经采取信息化管理,例如各种记录及供应商资质都录入计算机系统。但是,很多企业的药品信息不详细,导致药品出现质量问题时无法完整地追回售出的药品。有些企业为了利益甚至造假验收记录,导致无法保证消费者的用药安全。为此,建议监管部门在企业的计算机系统中安装监控软件,采取企业数据时时上传的措施,避免一些不诚信的企业篡改数据,危害消费者的用药安全。

4 结语

只有提高药品经营企业在验收环节的质量管理水平,找出药品验收环节中各种影响药品质量的安全隐患,采取切实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全。根据《药品质量管理规范》以及平时工作中对药品购进验收的经验,笔者认为药品验收就是在有限的条件下保证药品的有效性、安全性、稳定性、均一性及经济性。

摘要：为实施新版《药品质量管理规范》及保障药品在流通过程中构建安全体系提供建议,文章对药品经营企业购进药品监控及检查验收到货药品现状进行剖析,寻求购进药品在来货验收环节在机制、检查检验方式、购进渠道监控方面的创新途径。

关键词：药品安全,检查验收,安全体系

参考文献