应急药品范文

应急药品范文（精选6篇）

应急药品 第1篇

一、成立药品储备应急物流的意义

随着我国科技的不断进步, 医疗水平也在不断的提高, 近年来, 我国频现重大的自然灾害导致的灾难, 给人们的生命安全带来了极大的威胁, 所以我国需要建立药品储备体系, 以防在国家突现重大事故时, 可以有充足的药品供受伤患者使用。但是仅仅有药品储备是不够的, 还需要有完整的应急物流体系, 以保证储备药品能够迅速送达灾区, 及时给患者用药。虽然近几年来, 我国防治自然灾害的整体能力以及对自然灾害的预测能力有所提高, 但是人类在自然面前还是比较弱小, 不能做到完全预测和正确预测人类可能遭遇的灾难, 所以建立药品储备和完善应急物流体系十分重要。

二、我国药品储备应急物流的现状

首先, 我国药品储备应急物流体系不完善。随着自然灾难的频现, 充分暴露了应急物流体系的不完善。灾难来临时, 救援队不能及时的赶到, 救援药品也不能及时送达灾区, 导致更多生命垂危的人民失去生命, 无力挽救。例如:2008年, 震惊世界的四川汶川大地震, 这对中国来说是一次空前的灾难, 灾区亟需医药药品, 许多人因为地震造成不同程度的伤亡, 所以药品在这时起到了决定性的作用, 倘若药品可以及时的送达灾区, 则会挽救更多的生命, 反之, 会失去更多人的生命。

其次, 药品储备量少。目前, 我国有明文规定要求各地加强对药品的储备, 但是国家的要求并没有得到强制性的执行, 因此有许多地方的药品储备做的不到位, 导致灾难来临时, 达不到药品的真实需求量, 这也在无形之中暴露出了药品储备量不足的缺陷。

最后, 国家在药品供应方面比较被动。目前, 世界上没有一个国家能够充分的做到对自然灾害以及受灾程度有百分之百的预测, 所以, 作为发展中国家的我国也不例外。我国对药品应急物流体系的研究还处于发展阶段, 所以网络系统监控不到位, 其体系也不完善, 更没有实现理论和实践的突破性跨越。所以, 我国需要积极的采用先进的技术、运用精准的计算工具监测灾害, 提高预测能力, 并且提前做好防备措施去应对灾难。

三、药品储备应急物流体系的主体

1. 药品储备物流的销售商

销售商的存在决定了药品储备网络是否能够真实有效的开展, 所以, 这个因素在药品储备环节中是重要的。药品的销售多数情况下是网络销售, 销售商与供应商、消费者之间存在着密切的联系, 还起到承上启下的作用, 首先销售商与生产商之间有联系, 通过生产商获得相应的药品, 并且保证自身的药品储备充足, 生产商为销售商提供了药品源;其次, 销售商与消费者也有密切的联系, 将储备的药品销售给消费者, 使消费者及时获得需要的药品。销售商可以将生产商与消费者迅速的联系在一起, 从而构成了一个完整的销售链接, 所以, 销售商在药品储备环节中是非常重要的一个因素。

2. 药品储备应急的消费者

消费者也对药品的销售起到重要的作用, 有了消费者, 才能使生产形成一个完整的产业链。消费者是这条产业链的一端, 伴随灾难等程度的不同, 他们对药品的需求程度也有所差异, 他们的存在决定了生产商生产药品的总量, 也促进了销售商销售药品。我国在完善药品网络销售体系的过程中, 需要考虑众多的因素, 尤其需要优先考虑的就是药品的需求者情况以及对类型药品需求量的比重, 通过了解这两个因素的具体情况, 可以使供应商按照需求去生产和销售商按照需求去提供, 从而促进产业链的更好协调。消费者既是应急药品的需求者, 又是药品应急物流体系的组成部分, 还是药品应急物流网络的实现的最终目标。

3. 药品的应急物流提供中心

药品应急物流中心的作用不容小视, 在整个应急物流网络体系中发挥着不可替代的提供作用。作为一个中心, 提供的药品种类、数量等都是按照需求量来计算的, 它是应急物流的主要提供者, 具有强大的协调能力和运作能力。在应急过程中, 如果能够充分发挥药品物流提供中心的作用, 则可以减少物流的总成本, 为国家减少不必要的经济开支的同时也使药品应急网络达到了最优的状态;不仅如此, 还可以减少药品的运作风险。根据目前我国的经济水平和医疗发展水平, 已经具备充足的能力成立多个药品的应急物流提供中心, 但是就目前而言, 我国还没有采取行动, 所以需要我国逐步去完善, 成立多个药品提供中心, 确保灾难来临之时, 对灾区药品的供给充足、及时。

四、药品储备的应急物流体系存在的问题

1. 药品储备的设备设施不完善

目前, 我国许多企业储备药品的设备设施等相对不够完善, 例如:无制冷设备、隔热设备等, 所以不能确保药品是否可以正常使用。首先, 例如青霉素等药品需要放置在阴凉或者常温的仓库进行储藏, 但是企业的仓库没有地脚架以及防虫的设施, 所以在阴雨天或者潮湿的环境下容易产生霉变, 影响药品的正常药效的发挥, 这极其不利于药品的储藏;其次, 有一些药品需要有严格的温度和湿度的控制, 但是许多企业并没有配备齐全的温度计、湿度计, 即使有的企业有设施, 但是由于没有精准的记录过, 也容易造成药品储藏过程中遭受不符合标准温度或湿度的侵害, 从而对药品的药效产生一定的影响。

2. 医疗机构储备药品的意识薄弱

我国有许多的医疗机构, 在灾难来临时, 亟需这些地方的基层医疗机构和大型的医疗机构做出有效的救援, 但是这些机构的相关负责人储备药品的意识过于薄弱, 所以导致很少的机构能够做到药品的充足储备。目前, 我国出台了一些相关的政策, 要求相关部门进行药品储备, 但是只是提出了规定, 并没有采取强制性的手段, 这也导致一些部门不够重视, 没有按照严格的规定对相关药品进行储备。由此表明, 多数医疗机构对储备药品的意识不够强烈, 而且心存侥幸, 灾难一旦来临, 这些机构的药品难以满足需求者, 更不能快速的送达灾区使需求者得到及时的救治, 这也将会使整个灾区陷入极大的医药隐患中。

3. 应急物流无秩序性

一旦有自然灾难的来临, 我国各级政府就会采取一切措施组织救援, 将处理危机作为整个工作的中心, 这也会带来许多的问题。首先, 军事化色彩过于浓厚。政府采取手段介入, 会具有强制性, 统一进行应急物流的指挥工作, 会使指挥过程中出现时间紧凑的问题, 致使应急人员的压力过大, 而且容易使应急人员忙中出错, 造成不必要的损失。但是, 具有浓厚军事化色彩的统一应急物流, 也可以保证救灾物资的及时到位。其次, 在应急物流中, 所有的民众一起参与, 没有专业的团队, 更没有规范化和法制化的保障机制, 所有民众造成的形势比较混乱, 没有一定的秩序性, 容易导致应急物流成本较高, 而整体效率较低。

4. 药品应急物流的配送体系不完善

我国虽然多数地区都建立了应急的办公室, 但是其体制不是很合理。这些组织对各地的基本情况有了基本的了解, 如:道路情况、人员的数量等, 但是在真正需要时, 不能保证这些情况是一成不变的, 所以导致我国的药品应急物流配送体系还不够完善。首先, 药品应急物流需要良好的交通工具和交通线路, 交通线路可以由组织统一提供, 可是交通工具往往是最大的障碍, 没有固定的交通工具会导致药品不能随时送往灾区救援。其次, 药品应急物流需要有专业的人员去送达。在支援灾区时, 配送药品资源的人员随时可能应对各种突发状况, 例如:地震灾害中, 会不断的有余震的出现, 所以相关的配送人员有可能遇到危险, 因此, 选择配送药品的人员一定要具备专业的自救能力。最后, 药品应急物流的配送计划不够完善, 给应急物流的整个活动造成秩序混乱。

五、完善药品储备应急物流的措施

1. 完善基层企业药品储备的设备设施

温度、湿度、光线等条件都会对药品的储藏有一定影响, 因此在储备药品时, 需要对药品加以分类, 并且满足药品适宜储存的条件。药品储存的方式主要有四种, 即常温储存、冷藏、低温储存、避光, 所以要对储存药品的企业给予空调、制冷等设备设施, 以保证药效。首先, 企业需要对储存的药品进行分类, 并且按照不同类别药品需要的条件加以配备设施, 从而保证药品的质量。其次, 国家对企业给予适当的经济扶持, 鼓励各企业积极引进先进的设备设施, 以更好的满足药品所要储存的条件。最后, 对各个储存药品的企业加以管理, 引导其正确储存药品, 提高药品储备的质量, 在药品储备过程中, 既要注重储存的数量, 也要注重质量。

2. 提高企业储备药品的意识

首先, 国家采取强制性的手段要求企业储备药品。我国虽然有相关规定, 要求企业积极储备药品, 以备不时之需, 但是由于规定没有强制性, 许多企业不重视对药品进行储存, 心存侥幸, 认为不会遇到突发事故, 不会亟需数量多的药品。所以, 国家要采取强制性手段, 强烈要求企业储备药品。其次, 对企业的相关人员进行培训。不但要提高其储备药品的意识, 而且要提高储备药品的能力。许多企业对于药品储备并没有强烈的重视意识, 所以对储存条件不会过于考虑, 这就容易造成储存条件不当, 导致相关药品变质或减少药性。

3. 优化应急物流队伍

应急物流队伍建设极其重要, 其队伍的高素质可以促使应急物流工作开展更顺利, 更加有秩序, 药物资源送达更加及时。首先, 为应急物流提供专门的交通工具。交通工具是保证救援队伍和药品资源迅速到达灾区的关键, 配备专门的交通工具, 时刻待命, 一旦有事故发生, 可以保证应急物流队伍在最短的时间出发。其次, 培养和训练专业的人员进行应急物流工作。应急物流工作的主要目的就是应急, 所以时间就是生命、速度就是根本, 在配送应急物流过程中, 极有可能面对各种各样的问题, 从而给应急工作带来挑战, 而对人员进行专门的培训, 可以促进应急人员更好的应对突发事故, 确保药品顺利到达目的地。

4. 制定应急方案

自然灾害的频发, 给人们带去了深重的灾难, 我国需要制定相应的、完善的应急方案措施, 以国家机关作为总指挥, 统筹应急方案的制定, 并且由地方不断的完善, 从而做到应急方案的更好衔接。制定应急方案时, 需要注意一些问题:首先, 预案要具有针对性和实用性, 我国地域辽阔, 各个地区的地形、人力、医疗水平等条件不同, 所以需要针对各个地区的不同条件、资源等进行方案的制定, 可以更适应国内多地区的需要。其次, 应急预案初步形成之后, 并不是一成不变的, 随着时间的发展和变化, 对应急方案及时调整, 使之不断完善并更符合实际。

5. 完善药品应急物流的运输通道

应急运输通道是否畅通是应急物流能否有效协作的基础条件, 所以我国应努力完善药品应急物流的运输通道。首先, 做好交通网络的整体规划, 并有效的连接点、线、面。交通网络的全面性, 可以使应急物流运输更广泛的到达地方, 使目的地的范围缩小到最低点。其次, 完善应急物流的设备设施, 应急物流队伍有充足的设备设施是有效运作的基本条件, 完善的设备可以协助应急队伍更有效的完成工作。最后, 对应急物流通道进行统一规划, 在设备设施完善的基础上, 通过有效的规划和管理, 可以提高药品应急物流的运输更畅通。

六、结论

我国完善药品应急物流体系, 可以彻底改变我国药品储备应急物流体系的现状和解决存在的问题, 使我国的药品应急物流可以更快速的到达目的地, 充分保障人民的生命安全。面对自然灾害给国人带来的深重灾难, 药品的及时送达可以挽救更多的生命, 所以我国需要完善应急物流体系, 可以采取以下这些措施:一是完善基层企业药品储备的设备设施;二是提高医疗机构储备药品的意识;三是优化应急物流队伍;四是制定应急方案;五是完善药品应急物流的运输通道, 从而更大限度的保障人民的生命安全, 为我国减少经济损失。

参考文献

[1]顿秋平.突发事件中药品应急物流体系构建分析[J].物流科技, 2012, 9 (12) :23-24.

[2]王宗喜, 阳波.应急物流系列讲座之一论应急物流的地位与作用[J].物流技术与应用, 2008, 12 (10) :34-35.

药品批发公司药品安全应急预案 第2篇

一、目的

为建立江源区康威药店药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。

二、适用范围

适用于本药店所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1.1.1组 长：于忠波（经理，联系电话：***）1.1.2副组长：于振家（质量管理员，联系电话：***）1.1.3成 员：于忠波（经理，联系电话：***）于振家（质量管理员，联系电话：***）1.1.4职 责：

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在江源区食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给江源区食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评估报告包括的内容如下：

3．1．1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 3．1．2实施召回的原因； 3．1．3调查评估结果； 3．1．4召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下： 3．2．1药品销售情况及拟召回的数量；

3．2．2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3．2．3召回信息的公布途径与范围； 3．2．4召回的预期效果； 3．2．5药品召回后的处理措施；

品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向江源区食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

六大部门调研国家药品应急体系建设 第3篇

作为国家十二五规划前期重大问题, “国家药品应急体系建设研究”课题研讨会日前召开。国家发改委、国家工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、总后卫生部等参加了课题研究。

据了解, 为提高我国药品应急保障能力, “国家药品应急体系建设研究”课题历时半年多, 对自然灾害多发的广东、四川、福建等地, 以及应急药品重点储备的北京、上海、浙江、湖南和黑龙江等9省市做了重点调查。

课题负责人、中国药学会理事长李少丽表示, 尽管我国应急药品体系已经基本建立, 在突发事件应急救援中发挥重要作用, 但也出现了亟待解决的问题。建议建立药品应急体系的基本框架和法律、资金、信息、能力4个保障体系。建立医药储备形式由实物储备为主, 改为实物、能力、资金以及信息储备的多种形式。政府加大财政专项投入, 完善医药储备核销补偿机制, 保证承储单位的正当利益。建立全国统一的医药储备信息网络平台, 实现应急信息的统一收集、发布和共享等。

药品生产企业药品质量事故应急预案 第4篇

一、总则

（一）编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置药品质量事故，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全生产经营，特制定本应急预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于我公司生产的所有药品突然发生或可能造成人体健康损害的药品质量事故应急处理工作。

（四）工作原则

1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品质量事故及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。

２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发质量事故应急预案，落实应急责任机制。

3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，根据应急要求快速做出

二、应急预案

1、质量事故分类：

Ⅰ质量问题投诉；（如消费者投诉）Ⅱ药监机构抽检；

Ⅲ不良反应；（定期关注国家药品不良反应监测系统）Ⅳ客户投诉；（如药品外观性状投诉、咨询等）Ⅴ其它；

2、药品质量事故应急领导小组成员及职责： 组 长：*** 成 员：*** 领导小组职责：

① 企业负责人***负责公司药品的安全管理，并监督实施； ②外联总负责****负责组织、协调和实施药品质量事故应急工作预案； ③药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理； ④质量负责人****、生产负责人***负责组织撰写总结报告，及时上报上级药监部门；

⑤销售负责人***、售后***负责深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；

⑥质量管理部经理***负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作； ⑦***负责对公司药品发生的质量问题进行调查、确认和处理。

三、质量事故报告程序

Ⅰ质量问题投诉报告程序：质量管理部办公室人员或销售后勤人员接

***，展开调查或回复后形成报告交质量管理部经理或质量负责人批准存档；

Ⅱ药监机构抽检不合格报告程序：接到药监机构通知或出具的不合格报告后，质量管理部与生产部展开调查，启动复检程序，形成完整的报告后报质量负责人或企业负责人审批，必要时外联总负人出差前往处理；

Ⅲ不良反应报告程序：质量管理部安排专人QA定期关注国家药品不良反应监测系统，对公司产品出现的不良反应情况进行收集整理报告质量管理部经理，进行调查处理后形成报告报质量负责人或企业负责人审批；

Ⅳ客户投诉报告程序：销售后勤人员或质量管理部人员如接到客户关于药品外观、性状投诉或质量咨询应做好登记，通知销售负责人让其安排对应业务员前往了解具体情况，后质量管理部，质量管理部根据市场调查结果分析处理并形成报告报质量负责人或企业负责人审批；

Ⅴ其它质量事故报告程序：各人员做好登记报质量管理部，质量管理部根据具体情况采取措施并调查形成书面文件报质量管理部经理处处理；

四、调查处理机制

公司药品质量事故由质量管理部QA负责具体工作，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，报质量管理部或药品质量事故应急领导小组，由相关人员进行调查与风险评估，形成调查记录、风险评估表及最终处理措施。

五、发生重大质量事故应急预案的具体实施

（一）药品突发质量事故的处理

1.接到药品突发质量事故报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。

2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措

因，对质量可疑的药品登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

3.现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

（二）药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户、患者使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报企业负责人或企业法人，必要时采取应急措施。

（三）药品召回程序

1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 1.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

1.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。1.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。

2.药品召回的时限

2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.召回程序

3.1 对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监

3.2 八小时销售后勤提供如下资料：药品名称、规格、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量管理员写出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。

3.3 药品质量应急领导小组企业负责人签署下达药品召回指令。3.4 质量负责人根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。

3.5 销售部门立即落实销售客户名单，并通知可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品

3.6 在召回过程中销售后勤及销售市场负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。

3.7 从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。

3.8 质量部门应对召回的药品召开有关部门人员参加的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。

3.9 药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。

（四）评价与控制

1.通过相关途径（如客户单位质量负责人，及时反馈药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。

2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。

3.销售在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知客户，按计划将药品陆续召回，并监督实施。

4.积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。

六、质量事故反馈

药品质量事故发生一周，各部门或各相关负责人向药品质量事故领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急措施及其效果，主要经验教训等。

药品应急领导小组要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

七、质量事故回顾

应急药品 第5篇

1 药品安全应急管理制度

药品安全应急管理属于药品风险管理的一部分, 是保障公众用药安全的基础条件。近年来, 我国政府出台了多项法律法规, 以强化药品安全应急管理制度, 而电子监管以信息流方式促进了药品安全应急管理的信息沟通。

1.1 药品安全风险管理概述

风险管理思想起源于中世纪的欧洲, 发展于二十世纪的美国。1930年所罗门·许布纳博士在美国管理协会上第一次正式提出了风险管理概念[1]。药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预, 旨在识别、预防和减少药品相关风险[2]。20世纪90年代, 美国首先在药品领域引入了风险管理的思想, 其重点主要是药品上市后监测和风险评估方面。2005年9月欧盟出台了关于药品风险管理的两个核心文件, 即“促进欧盟实施风险管理策略报告”和“人用药品风险管理制度指南”。

药品风险管理制度既是一种思维, 又是由一系列制度单元 (元素) 所构成的有机体, 即包括预警报告制度、应急处理制度和保障救济制度, 三项制度组合成一项药品风险管理体系, 涉及药品风险管理的事前、事中和事后三个过程。药品预警制度主要包括了ADR、药品审评和再评价的信息、医疗保险信息、医院PACS (影像传输归档信息系统) 和社会医疗服务信息等, 是风险管理的基础。应急处理以政企信息共享为基础, 根据ERP、招标采购系统、物流配送系统、电子监管系统、追溯追踪系统对药品风险进行应急管理。保障救济制度主要是以政府信息资源为基础, 是对药品风险事后的责任追究、保障救济, 发挥政府公共管理职能。利用现代网络信息技术, 将传统的风险信号传输方式转变为网络化、自动化的电子监管模式, 以信息流方式促进应急管理的信息沟通, 提升药品安全应急管理整体能力和水平。

1.2 药品安全应急管理的制度框架

药品研发、生产、流通和使用与广大人民群众的健康和生命息息相关, 基于国内的政治和经济环境, 对药品安全事件应急管理是药品监管部门的重点工作。中央政府于2006年颁布《国家突发公共事件总体应急预案》, 2007年出台了《中华人民共和国突发事件应对法》, 以应对突发事件和实施更好的社会救助。针对药品安全状况, 国家药品安全监管部门于2006年颁布《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》, 2011年修订《药品和医疗器械安全突发事件应急预案 (试行) 》;因而, 药品安全的应急管理相关法律与《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品召回管理办法》等一起构成了药品安全应急管理的法律体系;至此, 我国药品安全应急管理体系在制度和组织上的构建工作基本完成 (图1) 。《药品和医疗器械安全突发事件应急预案 (试行) 》将“突然发生, 对社会公众健康造成或可能造成严重损害, 需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件”的药品安全突发事件分级标准分为四级 (一般、较大、重大、特别重大) 。例如2006年至2010年间重大药害事件的应急管理案例, 充分检验了我国政府在药品安全突发事件上的应急管理能力和水平。

2 政企信息化与药品电子监管

政企信息化是药品风险管理工作的基础, 也是药品电子监管与电子追溯的信息基础。政府信息公开和电子政务, 以及企业电子赋码和追溯系统的信息化投入, 将有效提升药品安全监管能力和药品质量管理水平。

2.1 药品安全监管与政企信息共享

信息流是药品安全应急管理能力能否有效发挥的核心问题, 其表现形式主要是企业间、政府间和政企间的信息共享。从政府角度来看, 药品安全应急管理信息源的产生和获取更多依赖于有效促进政企信息资源共享、深入挖掘与开发政府监管信息、促进应急管理信息流的快速流转。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出“加快监管信息化建设”、实施“全品种、全过程、可追溯”药品安全监管工作目标, 加强药品电子监管和促进政企信息共享, 以提高药品安全监管能力和工作效率。“十二五”期间, 我国政府将通过建立标准统一、功能完善、安全可靠的药品监督管理信息网络平台, 使得能逐步利用信息化平台, 实现药品监管信息公开;并通过信息化平台, 规划和整合药品监管信息资源, 实现药品监管部门间的准入许可信息、监督检查信息及企业信用记录的共享;可以通过药品监管信息化平台, 发布违法药品信息, 实现对违法相对人的有效惩戒。

药品监管信息化平台的建设, 可以及时发布药品安全风险警示信息, 药品安全风险警示有助于引导消费者合理用药, 使得公众了解产品质量和风险, 在选择、使用时具有判断力;通过药品安全风险警示可以引起媒体和公众的普遍关注, 给被监管方施加强大的心理压力, 起到相应的警示作用;通过发布药品安全风险警示信息, 有助于药品监管部门锁定问题企业, 从而对其进行重点监控, 以加强企业的守法意识、促进药品质量提升, 提高药品应急管理能力和水平。

2.2 药品电子监管与追溯召回政策

药品电子监管与追溯系统的构建, 是药品安全风险管理工作的基础条件。国家药品监管部门于2008年开始推行药品电子监管, 要求逐步将“已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”。药品电子监管的目标是逐步实现药品电子监管的全过程和全品种覆盖;在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上, 推广到药品零售和使用环节, 从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。但是, 由于医疗机构分属于不同的监管部门, 医疗机构实施电子监管政策步伐略为迟缓[3]。

《国家药品安全“十二五”规划》提出整合信息资源, 提高共享水平, 逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。作为药品电子监管的基础, 企业电子赋码和追溯系统的信息化投入, 是提升药品安全监管和药品质量管理的基础。“十二五”期间, 各级政府的药品监管部门充分利用药品电子监管数据信息资源、深度开发利用, 为各级政府和监管部门提供决策支持服务。与《中华人民共和国突发事件应对法》相衔接, 《2011—2015年药品电子监管工作规划》和《药品召回管理办法》将促使医药企业电子追溯与电子监管召回体系的整合, 以响应中央政府对药品安全形势的高度重视。因而, 药品电子监管与企业电子追溯召回系统的构建与整合, 将是“十二五”期间药品质量提升目标之一。2012年10月, 国家药品安全监管部门编制了“药品电子监管工作评价指标”, 促进药品电子监管与日常监管工作的结合, 提升药品监管的工作效率。

3 药品电子监管体系的构建

药品电子监管体系, 以政府部门主导的、提升公众用药安全保障工作为核心内容。构建药品电子监管体系, 要以风险预警、产品质量、企业信息和监管信息为信息基础, 是政企信息共享机制和目标的延伸。

3.1 药品电子监管体系的主要元素

药品电子监管系统是将药品质量检验信息转化为可沟通的信息流, 并与电子监管信息资源的要素进行比对和评价, 从而为电子监管策略提供决策支持。药品电子监管的主要信息元素包括以下几方面。

3.1.1 法规标准与风险预警信息库的构建

在全国层面上对电子监管信息资源进行维护, 建立法律法规及风险预警等信息的中央数据库, 适用于对产品质量检验、监督管理。实现全国与地方层面的法规与风险预警等信息的数据同步, 实行电子政务公开的信息与电子监管的企业实施信息沟通互动。

3.1.2 产品质量的监控项目及参数设定

产品质量的监控项目是电子监管核心控制模块, 体现国家行政监督和技术监督的理念, 主要包括技术法规、标准以及可以量化的预警监测要求, 按照商品的不同类别和监控项目传递给地方政府, 实行地方政府间的信息公开和信息共享。以国家技术规范要求的监控项目参数为基础, 结合企业自身产品质量控制的要求, 完成对其原辅料、过程、成品等各关键控制点的监控项目及参数设置。

3.1.3 企业基本信息及产品信息库的建立

建立全国层面的企业基本信息及产品质量信息的电子监管数据库, 对企业及产品基本信息实现一次申报, 在政府内部实现信息共享和数据同步。企业基本信息及产品信息库, 涉及企业及产品许可、注册、登记、备案等业务, 企业及产品管理的许可、注册等信息的维护。

3.1.4 行政与技术监督管理的信息整合

根据相关的法律法规要求、企业等级、产品风险等因素, 制定对企业和产品的监管计划, 按照计划对企业质量控制体系进行监管, 通过对监管过程中发现的异常信息进行标记, 为行政监督的有效决策提供信息支持。通过日常监管抽样、发现问题下发整改通知、专项比对等措施, 对质量体系监督中出现的异常信息及其纠偏整改并随时抽查和审核, 根据审核结果设定技术监督规则和技术抽检规则。

3.1.5 企业数据信息的诚信问题

电子监管能够有效运转的前提是电子采集的数据必须真实, 即建立有效的管理机制和确保数据真实性机制, 建立企业诚信体系。管理机制是对企业质量控制体系、日常监管、专项治理及一致性比对等监督方式, 以促进企业诚信体系的建设。数据真实性机制包括了企业流程、数据安全和数据采集三方面, 要求企业的质量数尽量为仪器自动采集, 以防止人为的篡改。2012年8月, 国家药品监管部门颁布《药品安全“黑名单”管理规定 (试行) 》, 旨在将违反药品管理法律的生产经营者的有关信息, 通过政务网站公布, 接受社会监督。

3.2 药品电子监管体系的信息流程

药品电子监管体系的信息流程反映了药品生产流通全过程追溯能力。药品电子监管采用电子手段按照预先设定的监控项目和监控参数, 将企业在产品实现过程中的相关数据和追溯召回信息, 通过网络传递到药品电子监管系统的企业监控项目数据库上, 对照预先设定的电子监管码、技术标准、监控参数标准和监管信息, 进行产品质量信息的比对与合格评定, 以及实施对市场主体的追踪和追查, 其评定结果可作为行政执法和刑事处罚的重要依据。

以药品电子监管为目的, 以提高生产流通全过程追溯能力为手段, 构建法律法规及风险预警等信息、企业资质证明信息、产品抽检信息的中央数据库, 实施对企业产品的技术监督、对企业质量体系的行政监督;实现各级政府药品电子监管信息的数据同步, 实现与电子监管的政府信息和企业产品信息的交互 (图2) 。通过电子政务、政府监管信息与电子商务或供应链管理系统 (物联网) 相结合, 收集与产品质量相关的数据信息, 采取科学的评估方法对数据信息进行分类、处理和分析, 进而评定产品质量信息和市场主体的诚信信息, 实现药品电子监管工作的目标和任务。

3.3 药品电子监管体系构建的问题

基于药品安全应急管理的电子监管政策推行和实施, 是“十二五”期间药品安全监管工作的重要任务之一。由于政府信息化和企业信息化数据更新不相同步, 使得药品电子监管体系构建将面临着一些问题。

首先, 企业信息化是药品电子监管发挥作用的基础, 医药企业积极采用药品电子监管码, 将造成企业ERP或MIS系统的更新换代, 产生信息化建设费用和增加企业的生产成本。因而, 政府部门应将其纳入到新版GMP认证体系中, 并对药品电子监管系统给予价格政策的扶持策略。其次, 目前我国电子商务已步入全面大发展阶段, 必然带动网络药品销售模式的发展;2010年, 国家药品监管部门的官方数据显示:可提供互联网药品信息服务的网站2508家、互联网药品交易服务网站57家, 另据工业信息网数据显示:2010年我国网民规模扩大至4.5亿;互联网药品交易服务模式的快速变革, 必然带来药品电子监管的新情况和新问题。另外, 由于不同药品管理部门或机构所履行的职能需要, 分头对相同的信息源多头采集、重复采集, 造成数据命名、类型、格式、存储、传递、分析、理解和维护上有差异[4], 有必要对现有业务术语、业务流程、业务文书及业务中用到的信息分类及编码进行梳理和规范, 以实现药品安全监管工作的信息交换和信息资源。

4 结语

基于现代网络信息技术和应急管理的药品电子监管体系的构建, 是网络社会和知识经济对政府部门提出的“政府工作流程再造”和制度创新的反映, 全面提高药品电子监管能力和生产流通全过程追溯能力。信息通信技术发展带动了电子商务、物联网和电子政务的快速发展, 电子稽查、视频监控、网络追踪和电子认证等对政府部门常规监管工作提出了新的课题和发展方向。基于药品应急管理和政企信息资源共享、信息整合与优化配置, 构建药品电子监管体系, 将为政府公共管理提供科学决策支持。

参考文献

[1]周亚, 甘勇, 温竹, 等.电子政务建设中信息共享的最优决策研究[J].北京师范大学学报 (自然科学版) , 2007, 43 (6) :684-688.

[2]丁锦希, 李媛, 高强.国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究[J].中国药房, 2011, 22 (48) :4513-4516.

[3]钟瑛.电子政务信息资源共享机制运行瓶颈及其化解[D].长沙:湘潭大学行政管理学院, 2006 (3) .

应急药品 第6篇

注:*表示该药品平时冰箱低温保存, 救援时以冰袋保温箱储存运输

1应急救援药品具体准备情况

我院1998年1月开始准备应急救援药品, 是突发事件应急处理预案物质准备的组成部分, 目的是当有突发灾害事故、公共卫生事件时, 医疗救援人员能迅速携带必需药品快速奔赴现场开展救援活动。曾在群体食物中毒等突发事件救援中起到了一定作用, 并根据救援行动得到的数据、卫生局的相关文件进行了3次不同程度的调整, 现应急救援药品共有27类62种及消毒药品, 每组药品数量以10人二天常规用药量为1个基数, 口服用药准备1个基数, 注射、静脉用药准备0.5个基数, 共备有两组药品。见表1。

2应急救援药品的管理

从我院应急救援药品开始准备之日起, 就一直处于备战状态, 每季度按照医院规定必须进行一次全面质量检查, 对有效期小于6个月的药品进行及时更换, 从而保证抢救药品的质量。并规定当第一组备好的药品被抢救队领取后应在20 min内按目录备好第三组药品备用。

3应急救援药品在“5.12”特大地震灾害中所起的作用

按相关规定, 应急救援小分队在接到救援任务后5 min内就必须出发, 来不及调整药品, 备好的2组药品一次性被应急小分队5月12日下午带到重灾区北川, 发挥了应有作用, 但未预料到当地医院全毁灭性地被垮塌山体掩埋, 药品得不到及时补充, 消毒、镇痛、止血、抗感染药品严重缺乏。除解毒类药品等少数药品没有使用, 其他药品均在地震灾害的抢救过程中被使用, 为挽救生命起到了积极作用。在应急救援小组外出救灾的同时, 院内救治伤员的工作也在紧张进行, 临床药学室的工作人员很快在应急救援药品目录的基础上, 根据本次灾害外伤伤员占绝对数量和院内施救的特点, 拟定了新的抗震救灾药品目录, 并在药房、库房立即配置储备, 为挽救更多伤员的生命争取了宝贵的时间。

4不足之处

破伤风抗毒素需要皮试阴性后才能使用, 本次救灾暴露出外出应急时该品种使用不便, 建议今后更换为破伤风免疫球蛋白。针对地震等大型自然灾害, 该救援应急药品数量严重不足, 建议修改应急预案, 针对小范围突发事件和大的自然灾害事件分别拟定救援应急药品数量。因特殊药品有特殊管理要求, 本应急救援药品目录中无麻醉镇痛药品, 但在这次抢救生命的惨烈救援中, 现实要求个别患者需现场手术甚至截肢, 这对无野战救援经验的地方医院提出了新的要求, 也提示笔者应急救援药品目录应考虑在法律法规许可的范围内、在大灾难救援中, 应灵活处理、遵循生命至上原则, 根据需要增添麻醉镇痛药物如哌替啶等。

对比应急救援药品目录与相关文献报导[1]的药品目录, 笔者的应急药品种类除维生素类、通便类、营养类辅助治疗药物外涵盖了文献报道的其他药品, 并根据使用方便有效原则, 配备的是不需皮试的同类药品。与文献的差异原因在于本药品的目的是用于院外急救, 而文献收集的是整个院内治疗过程用药。经过这次抗震救灾应急救援的考验, 随着不足之处的不断发现和完善, 它将为应急救援药品配备提供的一个很好的参考。

参考文献