第一篇：化学药品注册申报资料
化学药品注册申报资料要求
一、申报资料项目：
(一)综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
(三)药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
(四)临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
二、申报资料项目说明
1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
2、资料项目2证明性文件：
(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;
(3)麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件; (4)申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;
(5)申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。
8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
第二篇：化学药品注册申报资料要求（兽药）
1.兽药名称
通用名、化学名(原料)、英文名、汉语拼音、化学结构式(原料)、分子式(原料)、分子量(原料) 命名依据
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 2.证明性文件
申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药GMP证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 3.立题目的与依据
国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 4.对主要研究结果的总结及评价
对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献
说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定;说明书各项内容应有起草说明;相关最新文献。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 6.包装、标签设计样稿
应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 7.药学研究资料综述 合成工艺研究试验概述;
结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验; 剂型选择和处方筛选研究概况; 质量研究和质量标准制定概况; 稳定性研究概述; 国内外文献资料综述。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验报告、试验人、试验单位、所有图谱、图谱解析、结论，试验用标准物质来源、批号、检验报告;相关的文献资料。 申报
一、
二、三类药：必须提供 申报
四、五类药：免提供
9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料
工艺流程、化学反应式、起始原料和有机溶媒、各合成操作步骤中的反应条件(温度、压力、时间、催化剂)、终产品的精制方法及主要理化常数，并注明投料量、收率;工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物。 申报
一、
二、三类药：必须提供 申报
四、五类药：免提供
10. 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;辅料的来源及质量标准 剂型选择依据：所选剂型有何特点; 处方筛选研究资料; 生产工艺研究资料; 文献资料; 原料及辅料来源; 原料及辅料的质量标准。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 11.质量研究工作的试验资料及文献资料 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 12.兽药标准草案及起草说明
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料 提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。
送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料 原料药：影响因素试验、加速试验和长期试验 制剂：加速试验和长期试验
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供
15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。
包装材料和容器的选择依据及质量标准 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 16.样品的检验报告书
提供连续三批中试产品的全项检验报告书，批号应与中试生产总结中批号一致。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 17.药理毒理研究资料综述
药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 18.主要药效学试验资料。(药理研究试验资料及文献资料) 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异 申报
四、五类药：
1) 单方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料
2) 复方制剂：应提供复方制剂的靶动物药代动力学和主要药效学试验资料或文献资料 19. 安全药理学研究的试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料 申报
四、五类药：
1) 复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料 2) 单方制剂：免提供
20.微生物敏感性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料 申报
四、五类药：
1) 复方制剂：应提供复方抗微生物药的敏感性试验资料或文献资料 2) 单方制剂：免提供
21. 药代动力学试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：必须提供 申报
四、五类速释、缓释、控释制剂：应提供与普通制剂比较的单次或多次给药的靶动物药代动力学研究资料
22. 急性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物急性毒性试验资料。必要时应提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。 申报
四、五类药：免提供
23. 亚慢性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供 24. 致突变试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供
25. 生殖毒性试验(含致畸试验)资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供
26. 慢性毒性(含致癌试验)资料及文献资料
申报一类药：提供在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究的资料 申报二类药：以下情况应提供致癌试验资料： 1) 新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似
2) 在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3) 致突变试验结果为阳性
申报三类药：以下情况应提供致癌试验资料：
1) 新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似
2) 在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3) 致突变试验结果为阳性 申报
四、五类药：免提供
27.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料
申报能导致过敏性、溶血性和局部刺激性的新药均应提供此项资料。必须时，应提供局部吸收试验资料。
28.国内外相关临床试验资料综述
提供国内外有关申报品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供
29. 临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料 应提供临床试验方案、临床试验批准文件和临床试验报告。 申报一类药：必须提供
申报二类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料
申报三类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料
申报
四、五类药：
1) 改变给药途径的新单方制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 2) 仅改变剂型，不改变给药途径的新单方制剂： 2.1) 口服制剂：仅提供血药生物等效性试验资料
2.2) 难以进行血药生物等效性试验的口服制剂：提供临床生物等效性试验 2.3) 速释、缓释、控释制剂：应提供单次和多次给药的临床试验资料 2.4) 同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的制剂：给药途径和方法、剂量等与原剂型一致的，一般无需提供临床试验资料 3) 其他新制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 30. 靶动物安全性试验资料
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 31. 国内外残留试验资料综述
提供新药及其代谢产物在动物组织是否产生残留、残留的程度、残留时间的资料。应说明残留标志物、残留靶组织、每日允许摄入量、最高残留限量、残留检测方法、休药期及确定依据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 32. 残留检测方法及文献资料
提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供
申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留检测试验资料 申报
四、五类药且用于食品动物：
1) 单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留检测试验资料 2) 复方制剂：提供复方制剂残留检测试验资料 33. 残留消除试验研究资料，包括试验方案
提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供 申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留消除试验资料 申报
四、五类药且用于食品动物：
1) 单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留消除试验资料 2) 复方制剂：提供复方制剂残留消除试验资料 34. 生态毒性试验资料及文献资料
提供排出靶动物体内的兽药及其代谢产物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出减少影响需采取的预防措施。提供包装材料、使用剩余的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其他非靶动物的影响及处理方法。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供
申报
三、
四、五类药：可用文献综述代替试验资料 35. 企业在委托有关试验中需要注意的问题： 3.1临床试验必须委托农业部认可的单位：
" 畜禽等动物用药的临床试验应委托：省属或部属兽医兽药科研单位、高等院校、兽医医疗机构，涉及促生产作用的，可委托畜牧相关单位。
" 水产用兽药的临床试验应委托：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。
" 蚕用、蜂用兽药的临床试验应委托：中国农科院蜜蜂研究所、省属及部属省级以上(包括省级)蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。
3.2 药代动力学试验必须委托农业部指定的单位：
中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、西北农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。 3.3 残留试验必须委托农业部指定的单位：
" 畜牧等动物兽药残留试验单位农业部指定的有：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。 " 水产用兽药残留试验单位农业部指定的有：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。
第三篇：进口药品再注册申报资料要求
发布时间：2012-08-27
1、证明性文件：
(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复
印件;
(2)药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规
范的证明文件、公证文书及其中文译本;
(3)药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;
(4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
(5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机
构的《营业执照》复印件。
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
(1)需要进行IV期临床研究的应当提供IV期临床研究总结报告;
(2)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
第四篇：化学药品注册分类及申报资料要求起草说明
附件1-2
化学药品注册分类及申报资料要求
起草说明
一、起草背景
2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》(2016年第51号公告),公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升;境外新药同步申报趋势日益明显;仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。
二、起草思路
化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。
三、主要内容
(一)关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。
(二)关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。
(三)关于申报资料要求。化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)，该资料要求基本按照ICH人用药物注册申请通用技术文档(CTD)要求起草。2018年1月，原食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，化学药品注册分类1类、5.1类上市申请现已经实施CTD。2019年4月，我局发布了完整的《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》官方中文版，基本具备了全面实施CTD的条件。为进一步促进与国际标准接轨，同时为药品注册电子提交(eCTD)打好基础，此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。
第五篇：药品补充申请注册申报资料项目及说明
发布时间：2012-08-27
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：
(1)申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
(2)对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
(3)对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
7.临床研究资料：
要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。