第一篇：美国医疗保险问题
美国医疗保险制度
美国医疗服务体制是市场化与政府作用的产物。作为超级大国，美国在科技和经济领域中具有优势地位，成为各国纷纷效仿的榜样，然而其医疗保险制度，却不被许多研究者看好。
美国的医疗保障是以民间的私营医疗保险为主，政府辅以对特殊群体的社会医疗保险与补助。 美国约40%的医疗费用来自私营医疗保险计划，即使是政府医疗保险计划，其很多操作工作也是由私营医疗保险公司去执行的。这些私营保险公司主要分为两类：非营利性健康保险公司，如蓝盾、蓝十字公司，及营利性商业保险公司。它们只提供对较低费用的医疗项目的保险服务，对一些昂贵的医疗服务项目则设立单项保险。
政府对特殊群体的社会保险和医疗救助主要分为：医疗照顾制度(Medicare)和医疗救助制度(Medicaid)。美国的医疗照顾制度包括医院保险和补充医疗保险两部分，前者的资金来源于社会保障工资税，后者的25%来自申请人的投保金，余下的75%由政府一般收入解决。该制度是对65岁以上，及65岁以下因残疾、慢性肾炎等疾病而接受社会救济金的人群提供医疗保险。保障的范围包括大部分的门诊及住院医疗费。 医疗救助制度是政府对低收入人群、失业人群和残疾人群提供的医疗服务项目，联邦政府支付55%、州政府支付45%，以便对上述人群实行部分免费医疗。此外，还有工伤补偿保险、某些少数族裔免费医疗、军人医疗计划等特殊医疗保障项目。
美国的医院有公立、私立之分，主要提供住院医疗服务。公立医院包括各级政府和公立大学办的医院，由政府拨款，占美国医院总数的约30%;私立医院有非营利性和营利性之分，分别占医院总数的约55%和约15%。非营利性医院一般由私立大学、宗教团体及其他非营利组织经营;营利性医院主要服务对象是具有支付能力的患者。
美国医疗服务体制的市场化有其自身的优势，能够通过供需双方的博弈，最大限度地满足人们的不同消费需求。另外，它是在强有力的管制条件下进行的，医疗质量安全方面有较好的保证。由于将新技术、新设备的研发成本计入生产成本，将医疗行为与经济利益、处罚机制和诚信制度挂钩，极大地促进了医疗技术水平和服务质量的提高。 但是市场化也带来服务和保险的不公平，而且价值规律和市场竞争对这一市场的影响也是有限的，在这个市场中，医生对医疗服务的消费有最终决策权。美国的经验表明，将医生收入与市场挂钩是产生各类问题的根源。
自1912年美国第26届总统西奥多·罗斯福在谋求连任的竞选中提出了"建立全民医保体系"的构想，医保改革不断成为历任总统们的竞选议题或者执政措施。罗斯福、杜鲁门、尼克松、克林顿都为美国的医保制度改革作出了巨大贡献。2010年3月23日，美国现任总统奥巴马在白宫签署了医疗保险改革法案。这个法案是奥巴马执政以来最重要的立法成果之一，被称为美国社会保障体系45年来最大变革，将对个人、企业和政府产生深远影响。然而同时该立法也备受争议。美国民众在医改问题上存在严重分歧，《纽约时报》与哥伦比亚广播公司2012年3月26日公布的民调显示，47%的人支持医改，36%的人反对医改。该医疗改革是为没有医疗保险的美国公民提供医疗保障。美国共和党、茶党等党派批评，医疗保险改革违宪，因为医保是强制保险政策，并且会产生大量臃肿的官僚机构，导致社会矛盾激化等问题。
第二篇：美国医疗纠纷解决途径
背景：
据1980年代末调查,全美34%的医生认为医务工作中遇到的最大问题是医疗过失的法律诉讼、78%的医生认为不必要的辅助检查源于害怕被病家起诉、佛罗里达州有95%的神经外科医生曾被起诉、纽约州每年因为防卫性医疗而要多开销约20亿美元的医疗费用1。
整个1990年代,美国的通胀率为2.6%,而年均由医疗纠纷诉讼赔付的金额却增长了6.9%;约1/5的医院由于诉讼保险费率增加等原因而缩减了部分高风险的服务项目; 据统计,无论在州法院系统还是联邦法院系统,美国有97%以上的民事案件在审前程序中就由于当事人达成和解协议而撤诉了。只有不到2.9%的案件才进入一审程序,而且在这2·9%的一审案件中,又有相当数量的案件在法官或陪审团裁判前因达成庭外和解而撤诉2。
诉讼：
目前处理医疗纠纷案件的程序大致如下:医师或医疗机构与医疗责任保险公司同时收到医疗纠纷诉讼的通知后，由保险公司确认一家法律事务所来评估案件并为该案件辩护。尽管医师或医疗机构是案件的被告，但保险公司和其指定的辩护律师控制着案件的管理、调查、评估、可能的解决方法以及庭审策略。
处理医疗损伤责任案件的法庭的诉讼程序基本上可以分成三个步骤：第一步在法庭上陈述并通过交叉检验当事双方提供的证据来决定哪些事实对本案有法律上的意义，即确定有法律效力的证据。第二步根据所确定的证据和相应的法律标准，判断被告是否应该负有法律责任。第三步根据现有法律对已确定的法律责任来量刑3。 法庭上权力的分配与制衡
法庭确定证据：在双方律师向法庭提供各自作为证据的事实之后，由法官根据民事案件程序法来决定那些事实可以作为本案件的证据。
与案件当事人双方独立的陪审团判定事实及责任归属：在法官向陪审团详细解释、说明相关的法律判定标准后，由陪审团根据法庭确定的证据来决定本案的事实真相并判定被告是否负有法律责任。
法庭量刑：最后，当陪审团判定被告负有法律责任之后，法官根据法律来量刑4。 医疗损伤责任案件最突出的特点是与医疗相关的信息的分布是非常不均衡的。 医疗损伤案件的独特性决定了它比一般的民事案件在法律诉讼程序上更为复杂，特别是必不可少的医疗专家举证来帮助陪审团和法庭理解复杂的医学知识。和其他提供给法庭的证据相同，法官有权决定哪些来自专家的证据陪审团可以给予考虑。
美国是认可判例法的国家。以前法庭案件判决的结论和逻辑推理一般都具有法律效应。应用判例法在医疗损伤纠纷的庭外解决和法庭诉讼当中都有着重要的作用。美国的许多法牵涉到医疗卫生领域,如《反欺诈法》、《病人权利法》、《隐私法》、《禁止歧视性雇佣法》等。《美国病人自行决定权法1990》(PatientSelf Determination Act of 1990)5。
程序上的改进主要表现为审理方式之改革:(1)即分阶段审理方式,亦即第一阶段由陪审团就事实认定被告是否须负赔偿责任,而后第二阶段再由陪审团就惩罚性赔偿判决是否适当及其数额加以审理;(2)由陪审团决定被告是否应负惩罚性赔偿责任,再由法院决定赔偿金的数额。
12 美国精神科医患纠纷的特点与处理策略 借鉴国外ADR制度完善我国调解制度 3 美国处理医疗损伤责任纠纷的法律程序 4美国处理医疗损伤责任纠纷的法律程序 5 美国医疗中的有关法律问题 实体法上之改革主要表现为对惩罚性赔偿金最高额的限制,如惩罚性赔偿应与填补性赔偿具有一定的比例、应固定最高限额等6。
ADR:
1997年,美国仲裁协会(AAA)、美国律师协会(ARA)以及美国医药协会(AMA)作为发起机构,联合成立国家医疗纠纷解决委员会(NCHC-DR),1998年3月,该委员会向3家发起机构提交了最终报告,报告获得批准并被采纳,报告推荐了一系列解决医疗纠纷的ADR方式。ADR是诉讼外解决纠纷的一组程序群，与诉讼并行不悖的解决纠纷工具7。
ADR方式可以避免诉讼中原被告间的激烈对抗,有利于维护双方利益,避免医生采取防御性治疗.高度自主性，灵活解决纠纷，何以解决纠纷，降低纠纷成本8。
司法ADR，即法院附设ADR(court一annexed ADR)。是一种虽然以法院为主持机构、但与诉讼程序。是一种虽然以法院为主持机构、但与诉讼程序截然不同的程序，同时与法院的诉讼程序又有一种制度上的联系。司法ADR是当事人提起民事诉讼后，在解决民事纠纷的诉讼过程中法官并不行使他的审判权，而是通过这种替代性的民事纠纷解决方式来促使当事人通过对话的方式解决纠纷的方式，这也就叫做法院附设的ADR。从目前这种ADR的发展来看，美国是世界公认的现代司法ADR发展最为迅速和较完善的国家。美国司法ADR的主要类型有: l、法院附设的强制仲裁;这种强制仲裁指的是根据法院的规则将双方当事人的争议提起仲裁。如果有一方当事人不接受，有权要求法官开庭审理，该仲裁裁决无效。如果未提出该要求，则案件终了，仲裁裁决产生与法院判决同等的效力。
主要有以下几个特点：首先，它不以当事人之间的仲裁契约为前提而是法院强制使用的 如加州就规定凡是10 万美元以下的民事案件必须经过附设在法院的仲裁程序即强制仲裁。 其次，经过法院附属仲裁作出裁决对当事人没有约束力 当事人可以自由决定是否服从该裁判 再次 主持整个程序的中立者是法院 通常由法院聘请的律师或退休法官来裁决 最后 在当事人不服法院附属仲裁裁决的情况下 在有些州的法院 如果申请开庭审理的当事人没有得到比该仲裁裁决更为有利的裁决 则要负担对方当事人从开庭审理以来包括律师费用在内的一切诉讼费用 因此这能够在一定程度上抑制当事人恶意利用诉讼程序 从而较快地促进纠纷的解决9。
2、法院附设的调解;由双方当事人从法院备有的调解员名册中选出(退休的法宫、志愿者等等)三名调解人组成调解小组拟定调解方案。如果当事人拒绝接受调解方案，则案件转人法院审理10。
3、简易陪审团审判;主要适用于侵权损害赔偿诉讼。即在正式的审判程序开始之前,通过顾问式的陪审团预测正式陪审团可能做出的解决方案,为双方当事人提供可信赖并相互可接受的解决方案,促进尽早和解。作为当事人用来预测正式陪审团裁决的程序,除非当事人双方承诺,否则此程序是没有拘束力的。简易陪审团审理程序是在审前阶段的后期,当事人双方的和解谈判已陷入僵局,正式庭审即将启动时开始运作的。简易陪审团审理程序通常由1名法官主持,陪审团则由6人组成,允许双方律师对陪审团人员提出数量有限的质疑。通常主持法官会告知6人陪审团其做出的裁决将促进和帮助当事人解决争议,以此明示正确裁决的重要性。在简易陪审团审理程序中一般不需证人出席。通常双方律师有1小时左右的时间进行开 67 美国医疗不当案件中的惩罚性赔偿制度
美国ADR制度的最新发展 8 借鉴国外ADR制度完善我国调解制度 9 美国法院附设ADR研究 10 美国法院附设ADR研究 庭陈述和最后的总结陈辞。在听取双方律师简短的陈述后,陪审团退席商议。如果陪审团成员间不能达成一致意见,将会给出特别的裁决,即匿名列出陪审员关于义务和赔偿金额的不同意见。这些特别的裁决尽管不如一致的判决具有确定性,但却有助于争议的最后解决。审理程序的最后阶段是由法官和双方律师对陪审团的裁决进行询问,透过陪审团的案件评论,当事人往往能更多地了解自身的优势及劣势,形成更为理性的认识。当事人在简要的听证会后常常会达成和解,如在指导性的判决做出后仍没有立即达成和解,则需要召开审前会议以商讨解决方案。如仍没有达成一致的意向,案件在简易陪审团审理程序后的30-60日内将进行正式审理11。
4、早期中立评价; 它是在 ADR 中利用率最低的一种。争议双方当事人在提起诉讼后150天内，选择在争议所涉的专业领域内的专家作为中立者，由双方当事人提出事实上的理由和法律上的主张后，经评估人研究后发表意见。评估人后听取双方当事人的意见，确定主要争点，并确认无争议事实的范围，如果当事人要求，还可试行调解。
5、私人审判又称“租借法官”。提交诉讼的当事人可以申请由法院指定,或由当事人聘请的私人法官来审判,而不必等待法庭安排审判日程,这就是私人审判。私人审判给当事人提供了可以选择一个具有中立性、对诉讼中的某个问题和司法程序规则熟悉的专业人士来审理案件的机会。这种审判方式有两种:一是当事人通过合同选择私人审判;二是法律授权进行私人审判。在前一种情况下,由当事人来选择私人法官;后一种情况下,由法院委任私人法官,但无论哪种情况,当事人都得对私人法官支付报酬。当事人通过合同委托的私人法官不具有正式法官的权力,其决定不能在法院上诉;而法院委托的私人法官具有正式法官的权力,当事人对其决定享有上诉权。有些州规定,私人法官做出的决定与在正式法庭上作出的判决具有同等的效力。但另有些州规定,私人法官的决定需移送给最初受理的法官,由该法官将这份决定转为具有执行力的法院命令。当事人对通过合同选择的私人审判方式享有更大的控制权,可以对私人法官的选择、报酬的支付、披露的程度、审理的地点和时间、私人法官是否遵守证据规则、是否使用陪审团以及私人法官的决定是否具有约束力或仅供参考等事项作出规定。程序具有契约性,所以不能进行强制执行,但在当事人不履行情况下,可以视为违约,通过提起违约之诉来救济。而在法律授权的私人审判中,当事人对审判结果可以提起上诉。上诉之后,程序转为公开进行。在该种模式下,私人法官作为法院的代表,原则上应遵守法院的程序规则和证据规则。不过,经法院同意,当事人仍然在多事项上拥有自由决定权,比如选择特定的私人法官、报酬的支付等等12。
二 民间的 ADR 美国民间的 ADR 主要有仲裁和调解两种
1、调解是指当事人在第三方的帮助下,通过充分交流协商,私下解决纠纷的无争斗、无约束力的程序。
(1)调解参与人的确定。一般说来,简单的调解案件中包括三方:调解员、当事人和律师。 (2)提交调解文书。至少在会议前10天,各方均需向调解员提交一份书面的案情简介。包括案件事实、责任主张、受到的损害以及提出的要求。会前,需向调解员披露参与人的名字以及与当事人的关系。
(3)调解员说明调解相关问题。调解员说明调解的规则、程序。 (4)各方当事人的陈述。双方当事人都到庭后,要求对纠纷进行说明,以揭示纠纷的实质原因。
(5)调解员的调解工作。调解员尽量防止当事人在未充分听取对方意见,未全面考虑自 1112美国法院附设ADR研究
美国ADR制度的最新发展 己的利益需求之前做出立场表示.调解结束
(6)在调解之前,调解员仍应尽最大努力让当事人拿出自己的解决方案。因为如果这种方案是来自当事人的意思自治,在履行协议的环节就极少可能再生争端。调解员应告知当事人调解协议将被视为契约,具有执行力,可以向法院申请强制执行。调解还可能产生不能达成,或只能部分达成协议的结果13。
2、仲裁
仲裁是解决争议的一种方法,即由双方当事人将他们之间发生的争议交付第三者居中评断是非,并做出裁决,该裁决对双方当事人均具有约束力。
(三)仲裁程序
仲裁的庭审过程与审判有些类似,但是少了开庭前的证据开示环节。虽然对证据的适用要求低于审判,但仍要求双方提交证据和提请证人,并且进行交叉询问。为了弥补证据的简略性,仲裁员通常需要从证人的陈述中获得更多的信息,因而在对证人进行提问的环节上,仲裁员比法官表现得更为积极。原则上无须另设书记员对仲裁过程进行记录,仲裁员和当事人往往各自记录过程。有的当事人会事先请律师对仲裁进行指导,在开庭时律师不在场,当事人自己出席接受仲裁。当事人如果由于特殊原因未能到庭,也可以委托其代理人。有时,仲裁员会要求未能出席的当事人出具书面的意见书。这些要求出具的文件被称为仲裁案情摘要(arbitration briefs)。通常在庭审开始30天内,仲裁员会做出裁决,他可以但不是必须要对决定的理由做出说明。与正式审判相比,仲裁更容易达成妥协。原因在于,首先仲裁员作出判决无须遵循先例。仲裁员的任务是解决事实争议,不需要保证法律的严格适用。当然,他也不能做出明显违反法律的裁决;其次,采取妥协的策略不至于达成全赢或全输的结果。如果证据明显对一方当事人有利,仲裁员应支持这一方。但许多时候,案件并不能如此明确,因而仲裁员总是让双方都获得一定利益;最后,由于仲裁员经常是对一个特殊领域内的问题进行仲裁,因而更注重保护自己的声望,在意与当事人之间关系维持,让双方都觉得该裁决是公正的,以便于在将来的案件里,容易被再次聘请为仲裁员14。
1314美国ADR制度的最新发展 美国ADR制度的最新发展
第三篇：美国医疗器械GMP
美国联邦法规法典
第21册 食品喝药品
第820部分 质量体系法规
美国健康和人类服务部 食品药品管理局2005年4月1日 修订版 1996年10月7日 初 版
译者的话
美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司(Division of Small Manufactuers International and Consumer Assistance,Food and Durg Administration)将美国联邦法规法典(Code of Federal Regulations)第21册的第820部分“质量体系法规”(Quality System Regulation)单独印刷成小册子，便于医疗器械企业和相关组织使用。
美国联邦法规法典Code of Federal Regulations由50册组成，第21册的标题为“食品和药品”，分3章，9卷，1300多个部分。
第21册第Ⅰ章由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成，由健康和人类服务部之食品药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)发布;第九卷分为第Ⅱ章和第Ⅲ章，含第1300及以上部分，第Ⅱ章由司法部药
品
执
行
局
(
Drug
Reinforcement Administration,Department of Justice)发布，第Ⅲ章由国家药品控制政策署(Office of National Drug Control Policy)发布。
手册中所说的“本章”系指法典第21册的第Ⅰ章，由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成。本手册仅为其中的第820部分，及医疗器械的质量体系法规，亦即通常所说的美国关于医疗器械的GMP(Good Manfacuring Practice,意为“良好制造法规)或CGMP(“现行良好制造法规”)或cGMP。
本手册采用的是对1996年10月7日初版“质量体系法规”的2005年4月1日修订版本。
在翻译过程中，美国食品药品管理局小制造商、国际和消费者协助司主任John F. Stigi,美国精技公司(Exactech)副总裁林沧城(Steve Lin)博士曾给予及时帮助和协助。北京国医械华光认证有限公司孟荣芹工程师重新打印了英文原件，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会秘书孙敏校队了英文原稿。我们借此向他们表示衷心的感谢。
为帮助正确理解美国医疗器械GMP，英文原件刊印在本小册子的后半部分，以供对照。敬请读者对我们翻译中存在的问题给予指正。
翻译：姚志修
Email:zhixiuyao@sina.com,zhixiuyao201@yahoo.com.cm 译校：秦树华、武俊华、北京国医械华光认证有限公司
2006年5月 第820部分——质量体系法规
目录 节
子部分A—总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系
子部分B—质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员
子部分C—设计控制 820.30设计控制
子部分D—文件控制 820.40 文件控制
子部分E—采购控制 820.50 采购控制、
子部分F—标识与可追溯性 820.60标识 820.65 可追溯性 子部分G—生产和过程控制 820.70 生产和过程控制
820.72检验、测量和实验装置 820.75 过程确认
子部分H—验收活动
820.80 进货、过程中和成品器械的验收 820.86 验收状态
子部分I—不合格品 820.90 不合格品
子部分J—纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施
子部分K—标记和包装控制 820.120 器械标记 820.130 器械包装
子部分L—搬运、储存、分销和安装 820.140 搬运 820.150 储存 820.160 分销 820.170 安装 子部分M—记录 820.180 通用要求 820.181 器械主记录 820.184 器械历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 抱怨文档
子部分N—服务 820.200 服务
子部分O—统计技术 820.250 统计技术
根据：美国法典第21册第351,352,360,360c，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383节(21U.E.C.351，352,360,360c，360d，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383.)。
来源：除非另有说明，1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页(61 FR 52654，Oct.7,1996)。
美国联邦法规法典 第21册
第820部分 质量体系法规
子部分A—总则
§820.1范围
(a)适用性
(1)质量体系法规规定了对现行良好制造法规(CGMP，Current Good Manufacturing Practice)的要求。本部分的要求，决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全，有效，并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商只须符合适用其作业的要求。对于Ⅰ类器械，设计控制只适用于在§820.30(a)(2)中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商，单鼓励他们将本法规的适用规定当作指南适用。人血和血液成分制造商不受法规本部分的约束，但受本章606部分的约束。
(2)联邦法规法典本部分的规定应适用与由本部分定义的、预期为人类使用的任何成品器械，只要这些器械在美国任何州或领土、哥伦比亚特区、波多离哥共同体生产、向其进口或提供向其进口*。 *译注：提供向其进口的器械指为出口到美国而正制造的货已向美国启运的器械。即使旗云的器械尚未进入美国，或运抵的器械在美国境内分销到其他国家或地区，他们也必须符合法规第820部分，因为它们是为美国市场生产的、否则美国海关可能不予放行。
(3)本法规多次使用了词组“适当时”(“where appropriate”)。当一项要求冠以“适当的”，除非制造商能以文件形式提出其它合理理由，它即被认为是“适当的”(“appropriate”)。一项要求如果不予实施，既有理由预期产品不满足其规定的要求，或者制造商不能采取任何必要的纠正措施，则此种要求是“适当的”。
(b)限定性
除非另有明确说明，本部分的质量体系法规补充了本章其它部分的法规。当出现不可能符合所有适用法规(即本部分和本章的其它部分法规)的情况是，特定适用于所论器械的法规应高于任何其它一般性适用的要求。 (c)权威性
第820部分是按照美国法令(21 U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371,374,381,383)的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803节制定和发布的。达不到本部分任何适用规定的器械，根据法令第501(h)节，可判为伪劣产品。对这种器械和其责任人要采取法律行动。 (d)外国制造商
若制造商向美国出口器械，但不同意或不允许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查，以便确定其是否符合本部分法规，则按法令801(a)节，为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均视为不符合法令520(f)节和本部分的要求，根据法令501(h)节，在该厂制造的器械可判为伪劣产品。 (e)豁免或改变
(1)任何人如欲对医疗器械质量体系的任一要求请求豁免或改变，必须满足本法令520(f)(2)节的要求。申请豁免或改变的请求应按本章§10.30中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可从器械和放射健康衷心的小制造商协助处获得。联系方式：邮箱HFZ-220,1350Piccard Dr.,Rockville，MD20805.U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真1-301-441-8818。
(2)当FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时，它会启动并准许对器械质量体系的某项要求做出改变。仅当公众健康对该器械的需求继续存在，而且不作改变不可能产生出足够数量的器械时，这种改变才继续有效。
[1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页，2000年3月31日联邦法规典籍第65部分第17136页修订版和2000年11月7日联邦法规典籍第65部分第66636页修订版]
§820.3定义
(a)法令Act 指联邦食品、药品和化妆品的修正法令(法令条例第52部分第201-903节第1040页及以下页，按联邦法典第21册第321-394节修订)。法令第201节中的所有定义应适用于本部分的法规。 (b)抱怨Complaint
指以任何书面、电讯或口头的形式宣称，已放行分销的器械在其标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能等方面存在缺陷。 (c)部件Component 指预期用作经包装、作了标记的成品器械一部分的任何原料、物质、构件、零件、软件、固件、标记或组件。 (d)控制号Control number 指任何具有鉴别性的符号系统，诸如一组具有鉴别性的字母或数字的组合，或字母与数字的组合。有控制号可确定单件或一个批次成品器械的制造、包装、标记和分销的历史。
(e)设计历史文档Design History File (DHF) 指描述一种成品器械设计历史记录的汇编。 (f)设计输入Design input 指作为器械设计基础的对器械实体和性能的要求。 (g)设计输出Design output 指每一设计阶段和最后全部设计工作的结果。最终设计输出是器械主记录的基础。全部最终设计输出由器械、其包装和标记，以及器械主记录组成。 (h)设计评审Design review 指对设计进行形成文件的全面和系统的检查，以评价设计要求是否充分适当，评价设计满足这些要求的能力，并识别存在的问题。
(i)器械历史记录Device history record(DHR) 指包括成品器械生产历史的记录汇编。 (j)器械主记录Device master record(DMR) 指包括成品器械程序和法规的记录汇编 (k)建立Establish 指定义、形成文件(书写或电子版本)并实施。 (l)成品器械Finished device 指适于使用或能产生功能的任何器械或任何器械的附件，不管其是否已包装、经过标记或灭菌。 (m)批次Lot or batch 指具有一种类别、型号、级别、尺寸、成分、或软件版本的一个或多个组件或成品器械，在基本相同的条件下生产，预期在规定的范围内具有一致的特性和质量。
(n)负行政职责的管理层Management with executive responsibility 指具有建立或改变制造商质量方针和质量体系权限的制造商的高级雇员们。 (o)制造商Manufacturer 指任何设计、制造、加工、装配，或处理成品器械的人。制造商包括，不但不局限于，从事承包灭菌、安装、重新作标记、重新制造、重新包装，或制定规范的人，以及实施这些功能的外国机构的一级经销商。 (p)制造物料Manufacturing material 指任何在制造过程中使用的，或用于便利制造过程的材料或物质、伴生物，或副产品。这类副产品并非出于设计需要或制造商意愿，在制造过程中产生，并以残留物或杂质的形式出现在成品器械中，或附着在成品器械上。 (q)不符合Nonconformity 指对于一项规定要求的不满足。 (r)产品Product 指部件、制造物料、在制器械、成品器械和返回器械 (s)质量Quality 指器械满足包括安全和性能的适用性能力的特征及特性的总和 (t)质量审核Quality audit 指按规定的时间间隔和足够的频次，对制造商的质量体系进行系统的和独立的检查，以确定质量体系活动及其结果是否符合质量体系程序，这些程序是否得到有效实施，这些程序对实现质量体系目标是否适宜。 (u)质量方针Quality policy 指由负行政职责的管理层建立的组织关于质量的总意图和方向。 (v)质量体系Quality system 指未实施质量管理而设置的组织结构、职责、程序、过程和资源。 (w)翻造商Remanufacturer 指任何对成品器械进行处理、修整、翻新、重包装、修复，或采取其它动，并显著改变该成品器械性能或安全规范，或与其用途的人员。 (x)返工Rework 指对不合格产品采取措施，使之在放行分销前能满足器械主记录的规定要求。
(y)规范Specification 指产品、过程、服务，或其它活动必须符合的任何要求。 (z)确认Validation 以检查和提供客观证据的方式，证实对一特定的预期使用所规定的具体要求可持续地满足。
(1)过程确认Process validation 指以客观证据确定一个过程持续地产生的结果或产品满足其预定的规范。 (2)设计确认Design validation 指以客观证据确定设计规范符合用户需求和预期使用。 (aa)验证Verification 指以检查和提供客观证据的方式，证实规定的要求已满足。
§820.5质量体系
制造商应建立和保持对于其设计或制造的特定的医疗器械适当的质量体系，并满足本部分的要求。
子部分B—质量体系要求
§820.20管理职责
(a)质量方针
负有行政职责的管理层应建立其质量方针和目标，并作出质量承诺，确保质量方针在组织所有层面上得到理解、实施和保持。 (b)组织
每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，以确保器械的设计和生产符合本部分的要求
(1)职责和权限
每个制造商应对所有从事对质量有影响的管理、实施和评定工作的人员建立适当的职责、权限和相互关系，并为其执行这些任务提供必要地独立性和权力。 (2)资源
每个制造商应为管理、开展工作和包括内部质量审核等评定活动，提供充足的资源，包括任命经过训练的人员，以满足本部分的要求。 (3)管理者代表
负有行者职责的管理层应以形成文件的方式指定一名管理成员，无论去承担其它方面的职责如何，该成员应具有以下方面的权限和职责：
(ⅰ)确保按照本部分法规，得以有效地建立和保持质量体系要求;
(ⅱ)向负有行政职责的管理层报告质量体系的运行情况，以便进行评审。 (c)管理评审
负有行政职责的管理层应按已建立程序所规定的时间间隔和足够的频次评审质量体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商已建立的质量方针和质量目标。质量体系评价的日期和结果应形成文件。 (d)质量策划
每个制造商应建立质量计划，确定与其设计和制造的器械质量相关的标准规程、资源和活动。制造商应确定如何满足质量要求。 (e)质量体系程序
每个制造商应建立质量体系程序和指导书。适当时，应建立质量体系中用到的文件结构略图。
§820.22质量审核
每个制造商应建立质量审核的程序并进行审核，以确保质量体系符合已建立的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。质量审核应由与被审核事项无直接责任的人员承担。必要时，应采取包括对缺陷项的再审核在内的一项或多项纠正措施。每次质量审核以及再审核(如发生)的结果应形成报告，此类报告应由对被审核事项负有责任的管理层进行评审。质量审核和再审核的日期和结果应形成文件。
§820.25人员
(a)总则
每个制造商应拥有数量充足、具备必要的教育、基础、培训和经验的人员，以确保本部分法规要求的所有活动都能正确地进行。 (b)培训
每个制造商应建立确定培训需求的程序，并确保所有员工接受培训，以胜任其指定的职责。培训应形成文件。
(1)作为培训的一部分，应使员工知晓，由于他们不正确地做自己的具体工作会造成哪些器械缺陷。
(2)作为从事验证和确认活动人员工作职能的一部分，他们应晓在工作中可能遇到的缺陷和错误。
子部分C—设计控制
§820.30设计控制
(a)总则
(1)每个Ⅲ类和Ⅱ类以及在本节第(a)2段列出的Ⅰ类器械制造商应建立和保持器械设计控制程序，以确保满足规定的设计要求。
(2)下述Ⅰ类器械属于设计控制的范围：
ⅰ有计算机软件实现自动化的器械;
ⅱ列于下表的器械。
节 器 械 868.6810 支气管引流管 878.4460 外科医师手套 880.6760 防护性限位器
892.5650 手控放射性核素置位系统 892.5740 放射性核素远程治疗源
(b)设计和开发策划
每个制造商应建立并保持描述或引用设计和开发活动的计划，明确实施的职责。计划应识别和描述不同小组或活动之间的接口，这些接口为设计和开发过程提供或产生输入。随着设计和开发的展开，应对计划进行评审、更新和批准。 (c)设计输入
每个制造商应建立和保持程序，以确保与器械相关的设计要求是适宜的，应反映了包括适应者和患者需求的器械预期用途。程序应包括处理不完整、不清晰和互相矛盾要求的机制。设计输入要求应形成文件，并由指定人员评审和批准。包括批准日期和批准人签名的批准信息应形成文件。 (d)设计输出
每个制造商应建立和保持确定设计输出和将其形成文件的程序，以对设计输出是否符合设计输入要求进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用验收准则，并确保器械正常功能所必需的设计输出得到识别。设计输出应形成文件，经过评审，并在放行前得到批准。包括批准设计输出的日期、批准人签字等批准信息应形成文件。 (e)设计评审
每个制造商应建立和保持程序，以确保对设计结果安排正式和形成文件的评审，并在器械设计开发的适宜阶段加以实施。程序应确保每次设计评审的参加者包括：与所审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，与所评审的设计阶段无直接责任的人员，以及多需的专家。每次设计评审的结果，包括设计内容说明、评审日期和参加评审的人员，应形成文件，归入设计历史文档(DHF)。 (f)设计验证
每个制造商应建立和保持器械的设计验证程序。设计验证应确认设计输出满足设计输入要求。设计验证的结果，包括设计内容说明、验证方法、验证日期和参加验证的人员、应形成文件，归入涉及历史文档(DHF)。 (g)设计确认
每个制造商应建立和保持器械的设计确认程序。设计确认应在首次生产单件、批次件、或其同等物在规定的操作条件下进行。设计确认应确保器械符合规定的使用者需要和预期用途，并应包括在实际和模拟使用条件下对生产单件进行试验。适当时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计内容说明、确认方法、确认日期和确认人员，应形成文件，归入设计历史文档(DHF)。
(h)设计转换
每个制造商应建立和保持程序，确保器械设计正确地转化成生产规范。 (i)设计更改
每个制造商应建立和保持对设计更改的识别、形成文件、确认或(适当时)验证、评审、以及在实施前批准的程序。 (j)设计历史文档
每个制造商应对每一类型的器械建立和保持一套涉及历史文档(DHF)。设计历史文档应包含或引用证实设计是根据经批准的设计计划和本部分要求而展开的必要记录。
子部分D—文件控制
§820.40文件控制
每个制造商应建立和保持对本部分要求的所有文件控制的程序。程序应提供下列内容：
(a)文件批准和分发
每个制造商应指定人员，对所有编制好的文件在发布前评审其适宜性和进行批准，以满足本部分法规要求。包括批准日期和文件批准人签字的批准信息应形成文件。为满足本部分要求编制的文件应在其指定的部门、使用点、以及其它必需的地方可以获得。所有作废的文件应迅速从使用点撤离，或以其它方式防止非预期使用。
(b)文件更改
除非特别指定另外人员，文件的更改应由原来进行审批的相同职能部门或组织的人员实施审批。经批准的更改应及时地传达到有关的人员。制造商应保持文件更改的记录。更改记录应包括更改描述、受影响文件的识别、批准人的签字、批准日期、以及更改生效的时间。
子部分E—采购控制
§820.50采购控制
每个制造商应建立和保持程序，确保所有采购或以其它方式收到的产品和服务满足规定的要求。
(a)供方、承包方和顾问的评价
每个制造商应建立和保持供应商、承包方和顾问必须满足的要求，，包括质量要求。每个制造商应：
(1)根据满足规定要求(包括质量要求)的能力，评价和选择可能的供方、承包方和顾问。评价应形成文件。
(2)根据评论结果，确定对产品、服务、供方、承包方和顾问控制的类型和程度。
(3)建立和保持可接受的供方、承包方和顾问的记录。 (b)采购资料
每个制造商应建立和保持清晰描述或引用采购和以其它方式收到的产品和服务的规定要求的资料，包括质量要求资料。可能时，采购文件应包括一份供方、承包方和顾问同意将其产品或服务的变更通知制造商的协议书，以使制造商能确定这些变更是否会影响成品器械的质量。采购资料应按§820.40进行批准。
子部分F—标识和可追溯性
§820.60标识
每个制造商应建立和保持程序、意在验收、生产、分销、安装所有的阶段标识产品，防止混淆。
§820.65可追溯性
外科植入人体的或用于生命支持或维持的器械，如安标记中提供的使用说明正常操作时发生功能失效，可有理由预期对使用者造成明显的伤害，其制造商应建立和保持程序，用控制号标识成品器械的每一单件、批次件和部件(适当时)。程序应有助于采取纠正措施。此类标识应形成文件，归入设计历史文档(DHF)。
子部分G—生产和过程控制
§820.70生产和过程控制
(a)总则
每个制造商应建立、实施、控制并监视生产过程，以确保器械符合其规范。制造过程结果若可能产生对器械规范的偏离，制造商应建立和保持过程控制程序，描述必须对过程进行的控制，确保符合法规。当需要进行过程控制时，过程进行控制应包括：
(1)对生产方式做出规定和控制的、形成文件的指导书、标准操作程序(SOPs’)和方法;
(2)在生产中过程参数以及部件和器械特性进行监视和控制;
(3)符合规定的参照标准和法规;
(4)对过程和过程设备的批准;
(5)以形成文件的标准，或经识别和批准的代表性样件表达的工艺准则。 (b)生产和过程更改
每个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序做出更改的程序。此类更改应在实施前进行验证，或是当时按§820.75予以确认。验证、确认等活动应形成文件。更改应按§820.40进行批准。 (c)环境控制
若有理由预期环境条件会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持程序，以充分控制这些条件。应周期性地检查环境控制系统，验证包括必需设备在内的系统是否适宜，运行是否正常。以上活动应形成文件，并经过评审。 (d)人员
当有理由与其人员与产品或环境的接触会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持对人员健康、清洁、个人活动和一桌的要求。制造商应确保，需要在特殊环境条件下临时工作的维护保养及其他人员应经适当培训，或在训练有素的员工督导下工作。 (e)污染控制
每个制造商应建立和保持程序，以防设备或产品被有理由预期会对产品质量产生不利影响的物质污染。 (f)建筑物
建筑物应设计合适，有足够的空间，以便进行必要的操作，防止混杂，确保无聊有序搬运处理。 (g)设备
每个制造商应确保，在制造过程中使用的所有设备满足规定要求，并正确设计、制造、放置和安装，便于维护、调整、清洁和使用。
(1)维护计划 每个制造商应建立和保持设备的调整、清洁和其它维护日程计划、以确保满足制造规范。包括从事维护活动的人员和日期等维护活动应形成文件。
(2)检查 每个制造商应按建立的程序进行周期性检查，以确保符合相关的设备维护日程计划。包括从事检查的人员和日期等检查情况应形成文件。
(3)调整 每个制造商应确保将设备固有极限或允差明显地放置在要求定期调整的设备上或其近旁，或易为从事调整的人员所获得。 (h)制造物料
当有理由预期制造物料会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持使用和清除此类制造物料的程序，以确保物料清除或其数量被限制倒不会对器械质量产生不利影响的程度。此类物料的清除或减少应形成文件。 (i)自动化过程
当计算机或自动信息处理系统作用生产或质量体系的一部分时，制造商应按已建立的规程，确认计算机软件符合其预期的适用要求。所有软件更改在批准和发行前应予以确认。确认活动和结果应形成文件。
§820.72检验、测量和实验装置
(a)检验、测量和实验装置的控制
每个制造商应确保，包括机械的、自动的、或电子式的所有检验、测量和实验装置适合于其预期的目的，并能产生有效结果。每个制造商应建立和保持程序，确保装置的到常规的校准、检验、检查和维护。程序应包括对装置搬运、防护、储存的规定，以便保持其精度和使用适宜性。这些活动应形成文件。 (b)校准
校准程序应包括具体的指南和准确度、精密度的极限。当发现不满足准确度、精密度的极限时，应采取补救措施，以便重新确定极限，同时评价对以往的器械质量是否有不利影响。这些活动应形成文件。
(1)校准标准 检验、测量和实验装置使用的校准标准应可溯源到国家火锅鸡标准。如无国家或国际标准可资利用，制造商应使用独立的、具有重现性的标准。如不存在使用标准，制造商应建立和保持企业内部标准。
(2)校准记录 装置的标识、校准日期、进行每次校准的人员和下次校准日期应形成文件、校准记录应展示在装置上或装置旁，或放在易被装置使用人员和负责校准人员获得的地方。 §820.75过程确认
(a)当过程结束不能为其后的检验和实验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及(适当时)被确认的主要装置，应形成文件
(b)每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。
(1)每个制造商应确保，经确认的过程由有资格的人员操作。
(2)对经确认的过程，监视和控制的方法和信息、监控日期、以及(适当时)过程的操作人员或使用的主要装置应形成文件。
(c)当发生更改或过程偏离时，制造商应对过程进行评审和评价，适当时，进行再确认。所有这些活动应形成文件。
子部分H—验收活动
§820.80进货、过程中和成品器械的验收
(a)总则
每个制造商应建立和保持验收活动的程序。验收活动包括检验、实验、或其它验证活动。
(b)进货验收活动
每个制造商应建立和保持进货产品的验收程序。进货产品应进行检验、实验或以其它方式验证，以符合规定的要求。验收或拒收应形成文件。 (c)过程中验收活动
适当时，每个制造商应建立和保持验收程序，确保对过程中产品的规定要求得到满足。此类程序应确保，直到所要求的检验和实验或其它验证活动已经完成，或者得到必须地批准，以及上述活动形成文件之前，过程中产品一直处于受控状态。
(d)最终检验活动
每个制造商应为成品器械的验收建立和保持程序。确保每次和每批准生产的成品器械满足验收准则。成品器械在放行前应隔离，或处于其它充分的受控状态。在下列活动完成前，成品器械不得放行分销：
(1)器械主记录(DMR)中要求的活动业已完成;
(2)相关的资料和文件已经评审;
(3)由指定的人员签字授予放行;
(4)放行批准署名了日期。 (e)验收记录
每个制造商将本部分要求的验收活动形成文件。记录应包括：
(1)已完成的验收活动; (2)完成验收活动的日期;
(3)结果; (4)从事验收活动人员的签字;
(5)适当时，所使用的设备。
这些记录应成为器械历史记录(DHR)的一部分。 §820.86验收状态
每个制造商应以适当的方法标识产品的验收状态，标明产品符合或不符合验收准则。验收状态的标识应贯穿产品的制造、包装、标记、安装和服务全过程，以确保只有通过所要求的验收活动的产品方可分销，使用或安装。
子部分I—不合格品
§820.90不合格品
(a)不合格品控制
每个制造商应建立和保持程序，以控制不符合规定要求的产品。程序应涉及不合格品的识别、文件形成、评价、隔离和处置。不合格品的评价应包括确定是否需要进行调查和通知对不合格负有责任的个人和组织。评价和任何调查应形成文件。
(b)不合格评审和处置
(1)每个制造商应建立和保持程序，以确定评审职责和不合格品的处置授权。程序应规定评审和处置过程。不合格品的处置应形成文件。文件内容应包括使用不合格品的正当理由和批准使用的人员签字。
(2)每个制造商应建立和保持程序，包括对不合格品返工后的再次试验和再次评价活动，包括确定返工是否对产品有任何不利影响，应形成文件，归入器械历史记录(DHR)
子部分J—纠正和预防措施
§820.100纠正和预防措施
(a)每个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括以下要求：
(1)对过程、操作工序、让步接收、质量设和报告、质量记录、服务记录、抱怨、返回产品和质量信息的其它来源进行分析，以识别不合格品或其它质量问题的已存在的和潜在原因。需要时，应采用适当的统计方法探查重复发生的质量问题;
(2)调查与产品、过程以及质量体系相关的不合格原因;
(3)识别纠正和预防不合格品和其它质量问题再次发生所需要采取的措施;
(4)验证或确认纠正和预防措施，确保措施有效并对成品器械无不利影响;
(5)实施和记录为纠正和预防已识别的质量问题而所需要的方法和程序更改;
(6)确保将质量问题或不合格品的信息传递给直接负责产品质量保证或预防此类问题的人员;
(7)将已识别的有关质量问题以及纠正和预防措施的信息提交管理评审。 (b)本节要求的所有活动及其结果应形成文件。
子部分K—标记和包装控制
§820.120器械标记
每个制造商应建立和保持控制进行标记活动的程序。 (a)标签完整性
标签的印制和粘贴应确保在通常的处理、储存、搬运、分销和(适当时)使用条件下保持清晰和贴牢。 (b)标记检验
标记在指定人员完成其准确性检查前，不得放行储存或使用。标记准确性的检查包括：(适当时)正确地失效日期、控制号、储存说明、搬运说明、、，以及任何附加的处理说明。包括审查员签字和署名日期的放行信息应形成文件，归入器械历史记录(DHR)。 (c)标记储存
每个制造商应以合适方式储存标记，提供正确的标识以防混淆。 (d)标记作业
每个制造商应控制标记应用和包装作业，以防止标记混淆。每一生产单元和批次所使用的标签和标记应形成文件，归入器械历史记录(DHR)。 (e)控制号
如按§820.65要求需要由控制号，该控制好在分销过程中应置于器械上或伴随着器械。
§820.130器械包装
每个制造商应确保，器械包装物和运送容器的设计和制造能保护器械在通常的处理、储存、搬运和分销条件下不发生改变或损坏。
子部分L—搬运、储存、分销和安装
§820.140搬运
每个制造商应建立和保持程序，以确保在搬运中不发生产品混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响。
§820.150储存
(a)每个制造商应建立和保持对产品储存区和库房的控制程序，防止在使用或分销前发生混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响，同时应确保过期、拒收或变质的产品不被使用或分销。当产品质量随时间发生变质时，产品的储存方式应有助于正确地库存周转，适当时，应对产品状态进行评估。
(b)每个制造商应建立和保持描述授权储存区和库房收发物件方法的程序。 §820.160分销
(a)每个制造商应建立和保持对成品器械控制和分销的程序，以确保只有批准放行的器械才可以分销，同时评审采购订单，以确保在器械放行分销前，模糊不清和错误均以解决。当器械适用性或质量随时间降低是，程序应确保过期器械或超过可接受使用程度的器械部予分销。
(b)每个制造商应保持分销记录，记录包括下述信息或指明其保存的场所：
(1)一级代理商的名称和地址;
(2)付运器械的标识和数量;
(3)发运日期;
(4)使用的控制号。
§820.170安装
(a)对需要进行安装的器械，其制造商应建立和保持适用的安装和检验说明书，适当时，还有试验程序。说明书和程序应包括确保正确安装的指南，使安装后的器械能按预期要求工作。制造商应随附器械分发说明书和程序，或者是它们易于为器械安装人员获得。
(b)器械安装人员应确保安装、检验和任何需要的实验师按照制造商的说明书和程序进行的，并且将检验和实验结果形成文件，以证实安装正确。
子部分M—记录
§820180通用要求
本部分要求的所有记录应保存在制造场所，或为制造商的负责官员和美国食品药品管理局(FDA)指定执行检查的雇员可合理获得的地方。这些记录，包括不存放在受检地点的记录，应易为FDA雇员获得，以进行评审和复制。记录应清晰并存放时注意尽量减少变质和防止丢失。以自动化信息处理系统储存的记录应由备份。 (a)机密性
制造商认为机密的记录可做上标记，以方便FDA按照本章第20部分关于公众信息的法规，确定其是否可披露。 (b)记录保存期限
本部分要求的所有记录的保存，应等于器械设计和期望的寿命，但无论如何从制造商为商业放行分销之日起计算，不得少于2年.。 (c)例外
本节不适用于下列节要求的报告：§820.20(c)管理评审，§820.22质量审核，以及用来满足§820.50(a)供方、承包方和顾问评价中的关于供方的审核。单本节对按以上这些规定建立的程序仍适用。当指定的FDA雇员有要求时，制造商的行政管理层人员应以书面形式证明，本部分要求的管理评审和质量审核，以及供方审核(适当时)已于确定的日期实施并形成文件，需要采取的纠正措施已经贯彻。 §820.181器械主记录
每个制造商应保持器械主记录(DMR)。每个制造商应确保每一个器械主记录是按§820.40指定和批准的。每一种类器械的主记录应包括下述信息，或指明其查阅处：
(a)器械规范，包括适当的图纸、成分、组成、部件规范、以及软件规范; (b)生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序、以及生产环境规范;
(c)质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的质量保证设备; (d)包装和标记规范，包括使用的方法和过程; (e)安装、维护和服务程序以及方法。
§820.184器械历史记录
每个制造商应保持器械历史记录(DHR)。每个制造商应建立和保持程序，确保对英语每一批或单件的器械历史记录的保持，以证实器械时按照器械主记录(DHR)和本部分要求制造的。器械历史记录应包括下述信息，或指明其查阅处： (a)制造日期; (b)制造数量;
(c)放行分销的数量;
(d)证实器械是按照器械主记录(DHR)制造的验收记录; (e)同于每生产单元的主要标识的标签和标记; (f)任何器械所用的标识和控制号。
§820.186质量体系记录
每个制造商应保持质量体系记录(QSR)。质量体系记录应包括程序和本部分要求的活动文件，或指明其查阅处。程序和活动文件并不针对特定类型器械，包括(单不局限于)§820.20要求的记录。制造商应确保质量体系记录是按§820.40制定和批准的。
§820.198抱怨文档
(a)每个制造商应保持抱怨文档。每个制造商应建立和保持由正式指定的部门接受、评审和评价抱怨的程序。此类程序应确保：
(1)所有抱怨以统一和及时的方式处理;
(2)口头抱怨在收到时形成文件
(3)应按本章第803或第804*部分“医疗器械报告”的要求对抱怨进行评价，以确定所描述的抱怨是否已构成向FDA报告的事件。
*译注：2005年4月1日版本的包含第800部分至1299部分的美国联邦法规法典第21册第1章，只有第803部分，不存在第804部分。该法典预留一些部分供不时之需，故其前后部分之间不一定存在连续关系。
(b)每个制造商应评审和评价所有抱怨，以确定是否必须进行调查。如未进行调查，制造商应保持记录，该记录应高考未进行调查的理由和负责做出不调查决定的人员的姓名。
(c)当任何抱怨涉及器械、标记或包装可能达不到其规范要求时，应进行评审、评价和调查，除非已对类似的抱怨进行了调查，没有必要再做另一次调查。 (d)任何按本章第803部分规定构成必须向FDA报告的事件的抱怨，应由指定人员迅速地进行评审、评价和调查，并应在抱怨文档中单独保存，或者做出明显标识。出了提供§820.198(e)所要求的信息外，本段规定的调查记录应包括确定：
(1)器械是否不满足规范要求;
(2)器械是否已用于治疗或诊断;
(3)器械与所报告的事故或不良事件的关系(如有的话)。
(e)当按本节进行调查时调查记录应由按本节(a)段规定的正式指定的部门保存，调查报告应包括：
(1)器械名称;
(2)收到抱怨的日期;
(3)所用的器械标识和控制号;
(4)抱怨着的姓名、地址、电话;
(5)抱怨的性质和细节;
(6)调查日期和结果;
(7)已采取的纠正措施;
(8)对抱怨的答复。
(f)如果制造商正式指定的处理抱怨部门的工作场所不设在制造商厂区，经调查的抱怨和调查报告应能为厂区合理获得。
(g)如果制造商正式指定的处理抱怨部门的工作场所设在美国之外，本节要求的记录应能再美国下列地方合理获得：
(1)制造商的记录正规地放置在美国的某一地方;
(2)一级分销商的地方。
【1996年10月7日联邦典籍第61部分第52654页，2004年3月10日联邦典籍修订版第69部分第11313页】
子部分N—服务
§820.200服务
(a)如服务是规定的要求，每个制造商应建立和保持进行服务和验证服务满足规定要求的说明书和程序。
(b)每个制造商应按§820.100要求，用适当的统计方法分析服务报告。 (c)当收到按本章第803部分构成必须向FDA报告的事件的服务报告时，每个制造商应自动将报告视为抱怨，并应按§820.198要求进行处理。 (d)服务报告应形成文件，并应包括：
(1)所服务的器械名称; (2)所用的器械标识和和控制号;
(3)服务日期;
(4)为器械服务的人员;
(5)所进行的服务内容;
(6)实验和检验数据。
【1996年10月7日联邦典籍第61部分第52654页，2004年3月10日联邦典籍修订版第69部分第11313页】
子部分O—统计技术
§820.250统计技术
(a)适当时，每个制造商应建立和保持程序，以识别建立、控制过程能力和产品特征，以及验证其可接受性所要求的有效地统计技术。
(b)使用抽样方案时，应以有效地统计原理为基础，并采用书面形式。制造商应建立和保持程序，确保抽样方法适合其预期的用途，并确保当发生变化时，对抽样方案进行重新评审。这些活动应形成文件。
第四篇：美国旅游签证面试问题
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美国旅游签证面试问题
1. 你叫什么名字? 2. 你出生在哪里? 3. 你什么时候出生的? 4. 你的职业是什么? 5. 你做这个工作多长时间了? 6. 请描述一下你的工作。
7. 你在什么公司得到这些经历的? 8. 你在这个公司工作多久了? 9. 你知道这个公司的地址吗? 10. 这个公司主要做什么?有多少员工?
11. 你是怎么找到美国雇主的?
12. 为什么你想去美国?
13. 你知道你的律师或代理人的名字吗?
14. 办理这项服务你要付多少费用?
15. 你将去美国什么地方?
16. 你准备为雇主工作多久?
17. 你有美国居住的地址吗?
18. 你将什么时候出发去美国?
其他问题及美国旅游签证面试技巧：
Q1 ： 您去过美国吗 ?/ 您去此次美国作什麽 ? A1 ： 我去过。上次抵达的时间和目的。 / 我没去过。这次去美国旅游 /商务/探亲(要说明亲属关系)/商务+旅游/旅游+办事(说明办什么事?) 评 述：这是最经常问到的问题，只要实话实话就好，不要担心自己的回答会给签证官什么样的印象，不要试图猜测签证官的想法，实话实说对你是最好的选择。因为东西方思想有差异，面试的时
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候想的越多，聪明反被聪明误的可能越大。所以如果你是旅游，请说旅游。如果你有一天商务考察活动，请说明只有一天是商务考察，其他时间是旅游。
Q2 ：您的职业?
A2 ：我从事某某工作。简单介绍公司的相关情况并时常提示签证官同步参阅您提供的资料。
评述：签证官问的问题可能是多种，不同角度，不同方式的。但是都离不开美国移民法的规定。如果问到这个问题，请用最简单的话来描述一下你的工作。不用担心太专业，签证官可能听不懂。这不是你应该担心的问题，因为使馆里有很多的专业翻译，签证官自会找人来处理沟通。
Q3： 您的行程安排及旅行日期?
A3 ： 参照具体出发日期回答并提及若干游览城市。商务的要具体说明拜访的单位，邀请人，联系人，哪些公干?
评述：任何真实的旅行都是有具体安排和预计出发日期的，所以在此奉劝那些有不良目的的人，假的就是假的，永远真不了。真的也假不了，所以请放心大胆的面对签证官的问题吧 !
Q4 ：您参加旅游团队所交纳的金额及押金? (如旅游目的) A4 ： 团费金额参考具体线路价格。押金： RMB100000/ 人
评述：不经常被问及的问题，间接体现了你在国内的资产状况。
Q5 ：您的家属为什么不与您同行?
A5 ：工作、学习等个人具体原因。
评 述：上面提到了中西方思想的差异，很多中国人认为一家人一起出行会引起使馆的注意，怀疑是不是一家一起涉留境外了。其实美国人不会这样想的，美国人注意亲情关系比金钱更甚，所以如果你的经济允许，请带上你的先生或者太太同行吧，为自己的生活多一点情趣，也为自己的签证多一点保障。
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Q6 ：为什么您在此期间出差 / 旅游?
评述：旅游定义中说，旅游的先决条件是：可自由支配的钱和时间，所以时间是很重要的。为什么在这个时候出国?请提供一个真实的，合情合理的理由。
Q7 ：您所提供的资产是否齐全并符合要求?
A7 ： 主动出示所提供的资料并做简单介绍。
评述： 大多数人知道申请签证要提供资产证明，对的，但是申请美国签证请提供相关证明原件，而不是银行开具的存款证明; 少数人知道申请签证要提供存折存单，对的，但是请不要把多张存单兑换成一张大额的。这是多此一举。反而会让签证官怀疑你的目的。有些出过国的人知道申请美国要提供 10万以上的资产证明，对的，但是请不要只提供10万。资产证明包括很多方面，固定资产和流动资产，存折存单、房产证、股票证券等。
第五篇：美国留学：盘点常见的美国大学面试问题
美国大学面试是申请美国研究生录取中非常重要的环节，那么申请者要怎样面对美国大学研究生面试呢?下面天道小编为大家整理了常见的美国大学面试问题，希望能够帮到打算申请美国大学面试的你。
1、美国大学面试意味着什么?
现在有越来越多的学校把面试作为录取的一个重要环节了，有些教授甚至把面试做为给奖学金的最后考察。拿到面试机会意味你拿到学校录取或者奖学金的机会更大一些。
2、美国大学面试问题有什么?
美国大学面试问题大概分两类，一类是专业方面的，会问你申请材料中涉及到的相关项目，实验，实习的具体情况以及你对专业的看法。另一类就是个人情况，如为何会申请这个学校，这个专业，自己的想法何规划等。
3、美国大学面试一般多长时间?
美国大学研究生面试的时间从10分钟到2小时不等，关键取决于面试官的身份和谈话的情况。一般来说，面试官对你越有兴趣谈的时间也越长。
4、面试我需要准备什么?
美国大学研究生面试之前最好先浏览一下这个学校的网页，了解一下这个学校的教学环境，氛围及提供的课程。尽量多准备几种答案，灵活的运用。面试官如果是主动和你联系的时候，你最好问一句需要你带些什么材料。即使他们说什么都不要，你也不要真的什么都不带。如果是电话面试的话提前预约通话的时间段。
5、怎么跟学校确定面试时间?
一般是通过email或者电话确定面试时间，尽量选在大家头脑都比较清醒的时候(注意中美的时差)。
6、美国大学面试时间是按照美国时间还是中国时间?
学校多会选择美国时间，这时候美国学校的老师才工作。
7、电话面试是学校给我打电话，还是我给学校打电话?
这个不一定，要看面试前的沟通。根据统计数字，学校打给申请者的情况占八层以上。
8、面试官一般是什么人?
一般来说，面试官可能是以下几种人：Admission Officer，教授，助理， 校友
9、我想问问之前给我AD大学还会不会给我电话面试? 是不是电面一般都是在给offer 之前?还是在给了AD之前?
给了AD的学校，也有可能会打电话来面试的。有些是简单谈下情况，有的是教授考虑给奖学金的面试。整体来说，大部分的面试是在给录取结果之前，这个结果包括AD，offer和rejection。
10、我说的career plan学校会相信吗?
学校对你的了解和认知就取决于你的申请材料和面试了。所以学校是否会相信你的career plan就看你的材料论述是否重复，你的目的计划以及跟career plan的关系，只要是合情合理的，学校当然会相信。