药物不良反应 (adversedrugreactions, ADR) 是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中, 发生与治疗目的无关的有害反应。它是预测某种药物在将来使用时对人体的损害情况, 提示如何预防或用于特殊治疗、改变剂量、摄入方式, 甚至停用药物的重要指征。随着新产品的的不断涌现和ADR监测工作的深入开展, ADR给人类健康造成的危害日益受到重视。我院从2009年至2010年底共上报314例ADR报告, 下面对此314例报道进行总结分析。
1 临床资料
我院通过网上呈报方式, 填写国家ADR中心的报告, 共计314例。项目主要有:患者的性别、年龄、ADR发生时间, 引起ADR的药物、用法、剂量及主要临床症状, 合并用药情况, 既往ADR情况及家族ADR史等。
2 结果
2.1 ADR与性别、年龄
314例ADR病例中, 男性136例, 占43.9%, 女性178例, 56.1%, 无统计学差异;年龄区间为4个月~87岁;其中≤12岁患者115例, 占36.6%, ≥55岁患者66例, 占21%。
2.2 ADR与用药途径
以注射为主, 共294例, 其中静滴静注290例, 占92.4%, 肌注4例, 占1.3%, 口服10例, 占6.4%。
2.3 ADR与剂型分布
胶囊5例, 占1.6%;颗粒剂3例, 占1.0%;口服溶液1例, 占0.3%;片剂10例, 占3.2%;丸剂2例, 0.6%;粉针剂65例, 占20.7%;注射剂22 8例, 占72.6%。
2.4 ADR与药物种类及不良反应例数
统计中有88种药物引起ADR, 抗感染药物数量最多, 为241例, 占76.8%, 其次是中成药26例, 占8.3%。第三是心血管类药物12例, 占3.8%。
2.5 ADR的因果关系
根据我国ADR监测中心制定的ADR判断标准, 在314例ADR中, 评定为肯定有11例, 占3.5%, 很可能有178例, 占56.7%, 可能有124例占39.5%, 可能无关有1例, 占0.3%。
2.6 ADR的器官分布与临床表现
主要是皮肤及附件损害, 其次是消化系统损害;临床表现为局部或全身皮疹 (多形红斑型, 荨麻疹型, 或麻疹样红斑等) , 静脉炎, 局部皮肤水肿或糜烂, 皮肤潮红, 恶心、呕吐, 食欲下降, 胃肠不适, 腹痛, 腹泻等。
3 讨论
(1) ADR发生的主要年龄段在<12岁或>55岁, 其中女性略高于男性。发生ADR的主要人群为婴幼儿和中老年患者。而婴幼儿由于各脏器正在发育, 功能尚未齐全;而中老年患者由于年龄的增长, 身体素质及免疫力降低, 代谢功能也减缓, 容易引起ADR。所以对与婴幼儿和中老年患者应该适当减少用药剂量, 降低ADR的危害。
(2) 在31 4例病例中, 大多ADR是由注射引起, 特别是静脉注射, 临床表现也较严重, 和大部分文献一致。因为注射给药时药物直接进入人体, 无肝脏的首过效应, 故作用及不良反应较口服给药迅速而强烈;此外药物制剂的质量也与ADR的发生密切相关。建议临床医生在制定给药方案时应根据患者病情需要, 合理选择药物及用药途径。
(3) 抗感染药物引起的ADR在品种和病例数上明显高于其它药物。其原因: (1) 抗感染药物在临床应用广泛; (2) 盲目用药, 且一味追求高价药或新药; (3) 医务人员对该类药物可能引起的不良反应认识不足。对抗感染药物的合理应用及监控是降低ADR的一项重要工作。
(4) 本次统计中药疹比例很高, 总计120例占38.2%。分析其原因为: (1) 皮肤的损害在表面, 比较直观易于发现; (2) 抗感染药、抗癫痫药、抗痛风药物和解热镇痛药等临床上最常见的药物抗原性强, 容易引起变态反应导致药疹。
(5) 随着医疗改革和医疗保险制度的实施及OTC药房的普及, 患者自己买药服用的比例大幅度增加, 院外用药品种主要以口服制剂和外用制剂为主, 而患者对所服用药品的安全性又缺乏了解, 导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。甚至出现不仅患者不知道自己是因用药不当遭此不幸, 就连医生如果问诊不仔细, 有时也不能准确识别病从何来。因此, 普及药物会引起ADR的知识, 是目前预防ADR的重中之重。
摘要：目的 回顾性分析我院药物不良反应 (ADR) 报告的有关情况。方法 对2009年至2010年收集、并网上直报的314例ADR报告进行归纳和分析。结果 314例报告中最易引起ADR的药物为抗感染药物, 占241例 (76.8%) ;ADR的器官分布与临床表现主要是皮肤及附件损害为主, 占120例 (38.2%) ;引起ADR主要以注射给药方式为主, 占294例 (93.7%) ;年龄以<12岁或>55岁的患者为多, 占181例 (55.0%) 。结论 ADR发生与较多因素相关, 临床表现多样化, 加强ADR监测、提高ADR的预防、诊断和治疗水平和及时调整药物是保证安全用药的重要环节。
关键词：药物不良反应,报告,分析
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