第一篇：医疗器械警戒系统指南
医疗器械警戒系统第8版新增部分内容
警戒系统V8.0新增部分
3 适用范围 增加土耳其
4.1.1增加以下内容
这样的行动，是否相关有直接或间接的伤害，应当上报，并通过市场安全通知加以传达
注释2 制造商可以作为正在进行的质量保证或在制造现场进行调查的一部分，根据制造商提供的使用信息中指定的特性来识别设备的故障。如果故障可能导致或可能导致与使用医疗器械相关的健康状况的死亡或严重恶化，并且对已经投放市场的产品产生影响，则制造商必须发起FSCA。
故障模式的示例可以包括软件异常(例如，患者样本与获得的结果之间的不正确相关性) 无效的控制、无效的校准或试剂故障(例如污染、转录错误和降低的稳定性)。
注释3 设备修改可以包括：对标签或使用说明书的永久性或临时性变更。 例如：
-与设备使用方式的改变有关的建议，例如制造商建议修改的质量控制程序，例如使用第三方控制或对设备的控制值进行更频繁的校准或修改。 -与IVD一起使用的样品的储存条件的变化
-向用户发出的关于IVF/ART设备(例如IVF/ART制造商)的保质期的改变的通知通知用户在其设备的标签上出现错误，这表明产品的保质期比产品的有效保质期长 软件升级后，在该领域的软件版本的故障识别
(这应该被报告，不管软件更新是否由客户、现场服务工程师或通过远程访问来实现)
注释4
不适用
制造商提出的建议可包括对患者/样品的临床管理进行修改，以解决与设备的特性有关的死亡状态或严重恶化的健康状态的风险。 例如：
-对于植入式设备，临床上通常不合理地对装置进行解剖。采取特殊患者随访的纠正措施，不论是否有任何未植入的植入装置仍然可返回，构成FSCA。
-对于诊断装置(例如，IVD、成像设备或设备)，采取召回患者或患者样本进行再测试或回顾以前结果的纠正措施构成FSCA。
注5： 不适用
本指南使用FSCA的定义作为MDD第10条(1)、第1B段中提到的召回的同义词和第11条IVD指令，因为没有一致的召回定义。 4.11有更改 间接损害定义(IVD)
不适用 5.1.1 有变更
针对IVD产品
不适用
5.1.3 有变更
实验室分析器
不适用
第二篇：医疗器械警戒快讯
2011年5月1日 第8期(总第75期)
内容提要
美国FDA 发布生物梅里埃(Biomerieux)公司的召回通告
美国FDA 发布Argon公司的召回通告
美国FDA 发布Advanced Instrument公司的召回通告
英国MHRA发布CME公司的警戒通告
英国MHRA发布瓦里安(Varian)公司的警戒通告
英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告
加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告 加拿大卫生部发布米拉尔(Millar)公司的召回通告
加拿大卫生部发布血液技术(Haemonetics)公司的召回通告
加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布生物梅里埃(Biomerieux)公司的召回通告
召回发起日期：2011-04-04 信息发布日期：2011-04-27
召回公司：生物梅里埃(Biomerieux)公司
召回产品：(1)VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N183
(2)VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N184
召回范围：(1)参考编号为 411021的所有批号产品;
(2)参考编号为 411154的所有批号产品。 召回级别：Ⅰ级
召回原因：同一个额外的7机体一样，药敏卡上的哌拉西林/他唑巴坦药物提供大肠杆菌虚假敏感和错误的耐药结果。肺炎克雷伯也存在同种药的虚假耐药性结果。 召回措施：生物梅里埃公司在2011年4月4日通过联邦快递向所有受影响的客户发送了一封日期为2011年3月30日的紧急产品更正通知(扩大召回)，VITEK 2 哌拉西林/他唑巴坦测试，文档编号为9300786。信中描述了该问题，以及是如何影响测试结果，描述了产品将要发生的变化，并提供所需要采取行动的指示。产品的变更将包括新卡的最终变更，将不包含哌拉西林/他唑巴坦 (TZP2)。新卡将在2011年7月16号发货，但与此同时，目前拥有该卡的客户需要遵循特定的指示进行使用。生物梅里埃公司建议客户立即采取以下行动，直到完成TZP的再发展，并实施决议。顾客们被要求抑制对大肠杆菌，摩氏摩根，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌的TZP2抗感和敏感结果，使用另一种方法测试。此外，客户只抑制肺炎克雷伯TZP2抗感结果，并使用另一种方法测试。信中提供了用于配置VITEK 2软件以抑制报告结果的说明。
召回通知表明在新的通知出现以前该指示适用于所有当前和将来的批号包含TZP2的产品。客户需要完成随附的确认表格，并通过传真确认收到通知，并被要求根据自己内部政策或程序归档他们VITEK 2 系统永久记录的更正通知。如有其他疑问，可拨打电话1-800-682-2666，选项3。
(原文链接：http:// 联系Advanced Instruments 仪器检测产品客服经理。客户需完成随附的反馈表格并根据指示返回至Advanced Instruments 公司。 (原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=98087)
四、英国MHRA发布CME公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-27 信息发布日期：2011-04-26 警戒公司：CME公司 警戒产品：T34注射泵套件
警戒范围： 2011年1月1日之前生产的，编号为100-172S, 100-170S, 100-172SLL, 100-172SB, 100-172SC的产品。 警戒级别：采取行动
警戒原因： 鲁尔接口(注射器)连接头内孔存在泄漏的潜在风险。 警戒措施：(1)辨别并停止使用或提供任何受影响的设备。
(2)遵守生产商在现场安全通告(日期为2011年2月14日)中的指示，安排受影响套件的返还与替换。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114611)
五、英国MHRA发布瓦里安(Varian)公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-11 信息发布日期：2011-04-21 警戒公司：瓦里安(Varian)公司 警戒产品：Eclipse放射治疗计划系统 警戒范围：所有产品 警戒级别：采取行动
警戒原因：放疗剂量存在不准确的潜在风险。当使用Eclipse编辑或更换多叶准直器(MLC)时，剂量计划可能无法如预期那样自动重新计算。这个问题会间歇性的出现。因此，使用者必须特别小心，因为在需要进行剂量重新计算时，可能接收不到警告。Varian公司正在调查该问题。 警戒措施：(1)警惕在编辑或更换MLC后，剂量计划可能无法自动重新计算,可
能需要手动进行重新计算。
(2)把和该问题相关的所有事件报告给Varian公司与MHRA。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114589)
六、英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-06 信息发布日期：2011-04-19 警戒公司：Unomedical a/s公司 警戒产品：氧气面罩与面罩吸入器
警戒范围：编号为102MM, 103MM, 106MM, 107MM, 108MM, 223MM, 228MM, 245MM, 3230MM, 772MM, 953MM, 135MMuk的产品。具体型号和批号请参考生产商发布的现场安全通告(日期为2011年1月11日)。 警戒级别：采取行动 警戒原因：由于产品所用塑料会在生产后六到八个月内发生降解，因此会在面罩内部或外部产生粘性物质。 警戒措施：(1)请注意生产商已经启动了产品召回行动。
(2)参照生产商发布的现场安全通告中的参数列表，并确认受影响的产品。 (3)禁止使用受影响的产品。
(4)联系生产商以安排受影响产品的更换。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114566)
七、加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
召回发起日期：2011-04-18 信息发布日期：2011-03-28 召回公司：通用(GE)公司
召回产品：A) Carescape B850 监控系统 - C1 CPU
B) Carescape B850 监控系统- C1 CPU 及第三个视频
召回范围：A) 型号或类别为2020913-002的产品，具体批号或序列号请联系制
造商;
B) 型号或类别为2020913-003的产品，具体批号或序列号请联系制
造商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：1)如果使用导管的默认设置值，计算出来的心输出量可能不准确。 2)按照具体的用户工作流程操作，ECG的“导致关闭”警告可能不起作用，从而导致ECG监视器完全丧失监测功能。
召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
八、加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-07 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：Zevex 公司
召回产品：A) PainSmart IOD 便携式输液泵
B) 6000 CMS便携式输液泵
召回范围：A) 型号或类别为360-1200、360-1300、360-1300P的产品，具体批
号请联系制造商;
B) 型号或类别为360-1100、360-1400的产品，具体批号请联系制造
商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：当使用版本为6R9, 6R9A, 6R9B, 6R9C, 6R9D 和 6R9E的软件时，可能导致延误治疗。使用前面提到的软件版本编程的泵可能显示一个错误代码“45”(同步电机的损失情况)。 该软件异常呈现出仪器的不可操作性，直到问题恢复。要从错误代码“45”恢复过来需要泵进行动力循环，但这会使泵的日期、时间、定制的治疗参数都丢失。这一恢复过程要求临床医生在治疗前或恢复治疗时对所有的参数进行重新输入。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
九、加拿大卫生部发布米拉尔(Millar)公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-09 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：米拉尔(Millar)公司 召回产品：一次性血管造影导管(左心)
召回范围：型号或类别为SPC-454D的产品，具体批号请联系制造商。 召回级别：Ⅰ级
召回原因：导管内可能含有环氧树脂微粒。
召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十、加拿大卫生部发布血液技术(Haemonetics)公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-04 信息发布日期：2011-04-18
召回公司：血液技术(Haemonetics)公司
召回产品：TEG 凝血分析仪控制器(TEG Hemostatis Analyzer-Controls) 召回范围：型号或类别为8002，HMO编号为19
6、197的产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：MA对照测试超出范围(偏低)。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的
召回通告
召回发起日期：2011-02-28 信息发布日期：2011-04-18
召回公司：贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司
召回产品：A) HMX 血液分析仪
B) Coulter LH 500 血液分析仪
召回范围：A)型号或类别为 6605
523、6605526，批号或序列号为6605
522、
6605
523、6605
524、6605
525、6605
526、6605527的产品;
B)型号或类别为178833，批号或序列号为1788
32、1788
33、178834 的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：贝克曼库尔特公司在安装和仪器生产中发现LH500 and HMX组件可能使用了假冒的集成电路芯片。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
第三篇：医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心
监测与评价械〔2013〕36号
《医疗器械警戒快讯》工作程序
1 目的
为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。 2 术语
《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。 3 职责
医疗器械监测与评价处(以下简称器械处)负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。 4 工作程序
- 1处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发布原则上每月一期。 4.5 信息资料管理
信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。 5 本工作程序由器械处负责解释。
6 本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工作程序的通知》( 监测与评价综〔2012〕35号)同时废止。
2013年6月3日
国家食品药品监督管理局药品评价中心
- 3 -
第四篇：第三类医疗器械经营开办指南
一、 事项名称：
第三类医疗器械经营许可证
二、办事依据
(一)《医疗器械监督管理条例》;
(二)《医疗器械经营监督管理办法》;
(三)《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》;
(四)国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》。
三、办理程序
申请人提交申请材料——→(材料齐全)威海市行政审批中心药监局窗口受理——→威海市食品药品监管局医疗器械监管科组织验收——→出具现场验收意见——→网上公示公告——→行政审批——→核发《医疗器械经营许可证》。
四、申报条件
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的人员。 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、检验学、计算机等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人。企业质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录。
企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。其中：
1. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2.从事植介入类医疗器械经营的应当配备一名医学相关专业大专以上学历的人员;
3.从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备角膜接触镜验配相关资质;
4.从事其他有特殊要求医疗器械经营的人员，应当符合国家局和省局的相关规定。
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营体外诊断试剂应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。
(三)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
五、申报材料(纸质)
(一)《医疗器械经营许可申请表》
(二)营业执照和组织机构代码证复印件;
(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(四)组织机构与部门设置说明;
(五)经营范围、经营方式说明;
(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(七)经营设施、设备目录;
(八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(十)经办人授权证明;
(十一)资料真实性保证声明;
(十二)其他证明材料(拟经营医疗器械产品注册证)。
六、材料要求：
(一)申请材料一式二份;
(二)申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印。加盖公章或签名。并用塑料封皮夹按上述资料目录顺序装订。
(三)填写要求：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》通过山东省食品药品监督管理局综合平台申报，按照要求上传资料，打印申请表。，填写申请表过程中没有的项目用“/”表示，不能空着。
申报网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout
2、企业管理制度、质量管理人员简历、售后服务人员简历、经营场所及仓库地理位置图和平面结构图等以附件(照片、扫描件、word格式等)形式上传。
3、地理位置图、平面结构图、证照复印件、毕业证和职称证复印件、租赁合同复印件、房产证明复印件、质量管理人员简历等必须加盖单位公章，没有公章的由企业负责人签字。
4、所提供的医疗器械注册证及登记表复印件需加盖生产企业或代理经营单位的原印印章，产品注册证应在有效期内。且必须清晰易辨认，不得为扫描件及影印件等。如果是经营企业加盖的印章，同时提供加盖红章的经营企业许可证副本复印件。
七、办理地点：威海市行政审批大厅威海市食品药品监督管理局窗口
八、办理时间：工作日
九、咨询电话：0631-5289152
第五篇：医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公
告(2016年第154号)
为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
食品药品监管总局 2016年9月19日
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能：
(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
(三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
(一)建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
(二)根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
(三)验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
(四)根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。
第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。
第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。
验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。
第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十三条冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
(一)装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
(二)在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
(三)冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备)，检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
(四)根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
(五)冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
第十四条运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
第十五条使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：
(一)提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
(二)根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
(三)冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。
(四)检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。
(五)冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
第十六条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：
(一)索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。
(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
(三)委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
(四)必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。
第十八条委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
第二十条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十一条本指南自发布之日起执行。