第一篇：粤食药监械范文
粤食药监械„2009‟130号
关于医疗器械经营企业跨市增加仓库
有关问题的通知
各市食品药品监督管理局、有关单位：
为加强医疗器械经营许可工作，根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市„2006‟223号)的规定，并结合我省实际情况，就医疗器械经营企业跨地级市辖区增加仓库有关问题通知如下：
一、关于经营许可
(一)因业务发展需要，跨地级市辖区增加仓库的经营企业必须满足以下条件：1.已取得《医疗器械经营企业许可证》;2.企业具有质量管理机构，专业技术人员不少于7人;3.企业跨市增加仓库的面积不得少于企业注册地所在的仓库实际使用面积的一半，企业注册地所在的仓库实际使用面积=增设仓库的城市数×300平方米;4.经营场所、仓库、设施设备等条件完备;5.具备完善的质量管理制度、信息化管理手段，可满足食品药品监督管理部门的监管需要。
(二)按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准
—1— (2007年修订)》(粤食药监法„2007‟114号)的要求，原则上一个企业在一个地级市辖区只限增设一个仓库，仓库的实际使用面积不得少于300平方米。增设仓库的专业技术人员不得少于6人，仓库负责人、质量管理人、验收、维修的专业技术人员应具有大专(含)以上学历，专业技术人员应在职在岗;增设仓库还应具有与经营企业本部互联的能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统(在现场检查申请报告中应重点描述此项)。
(三)经营企业跨地级市辖区设置仓库的，应向注册地所在的市级食品药品监管部门提出变更申请(申请材料目录见附件1，材料一式两份)。注册地所在的市级食品药品监管部门形式审查合格后，发函(样式见附件2)给增设仓库所在地的市级食品药品监督管理部门协助现场检查。10个工作日内完成检查验收，验收结果书面反馈注册地所在的市级食品药品监管部门(样式见附件3)。如现场检查合格，由注册地所在的市级食品药品监管部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。如不合格，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)增设仓库所在地的市级食品药品监督管理部门对仓库现场验收时应填写《经营企业跨市增加仓库现场检查记录表》(见附件4)，检查记录原件交还注册所在地的市级食品药品监管部门，复印件存档。
—2—
二、关于经营监管
(一)跨市辖区增加仓库的经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。跨市辖区设置的仓库只限于从事本企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围内品种的物流活动，不包括其他企业物流活动和超范围品种。
(二)跨市辖区设置的仓库，按照属地监管原则由仓库所在地食品药品监督管理部门负责日常监管，依法处理，并及时通报企业注册地所在的食品药品监督管理部门。
三、其他
本通知所指的“医疗器械经营企业”不包含体外诊断试剂批发经营企业。
附件：1.申请材料目录
2.关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更
协助现场验收的函
3.对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协
助现场验收结果反馈的函
4.经营企业跨市增加仓库现场检查记录表
—3—
二○○九年八月十日
主题词：医疗器械 经营 仓库△ 通知
抄送：省局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局办公室
2009年8月14日印发
—4—
第二篇：关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知(粤食药监械〔2011〕21号)
关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》
的通知
时间：2011-3-1 作者：
粤食药监械〔2011〕21号
各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位：
现将《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。
附件：粤食药监械21 附件.doc
二○一一年二月十五日
广东省2011年医疗器械生产企业
监督检查计划
根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》(国食药监械〔2006〕19号)，《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)等有关要求，特制定2011年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。
一、指导思想
以2011年全省食品药品监管工作会议精神为指导，落实“保安全、促发展”的工作任务，全面推进《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施;以产业结构调整为契机，促进企业软硬件升级改造，切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第
一、预防为主、综合治理”的方针，按照“夯实基础、依法监管，强化整治、落实责任”的工作思路，全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。
二、监督检查原则
实行属地监管，分级负责，坚持 “抓重点产品、重点环节，兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础，深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(粤食药监械〔2007〕142号)及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》(粤食药监械〔2009〕167号)，对企业进行质量信用分类，实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度，加强现场指导，督促整改，抓落实。
三、工作重点
(一)认真做好《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施工作。无菌和植入性医疗器械生产许可证现场检查和质量体系考核、日常监管执行《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)。各市局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》开展一次专项检查，对达不到要求的企业，发出整改通知书，督促整改。
(二)加强对高风险产品监督检查工作。各市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。省局对《关于我省2010年重点监管医疗器械生产企业监督抽查情况的通报》(粤食药监械〔2010〕175号)中的限期整改和停产的企业进行有针对性地监督抽查(飞行检查)工作，结合监督抽查(飞行检查)进行现场封样抽验，检测结果在省局公众网上公布。
(三)加强生产许可证和医疗器械注册证有效性和一致性的检查。
1.企业有无未经审批擅自变更《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》内容的、有无超范围生产、擅自篡改说明书、适用范围、机理及夸大疗效的。
2.医疗器械生产企业许可证登记的注册地址与营业执照、医疗器械注册证登记的是否一致。
3.对许可证登记的注册地址及生产地址无法找到对应企业以及有效期届满未申请换证的企业，按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》(粤食药监械〔2006〕123号)的要求处理。在日常监管中发现无法找到企业时，应在原来许可证登记的生产地址和注册地址现场张贴告知启示，做好送达工作，公示一个月后，仍无法联系的，按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》(粤食药监械〔2010〕164号)附件1办理。
(四)强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查;加大对2009及2010年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度，重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。
(五)继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。
(六)按照《关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》(粤食药监法〔2010〕79号)的要求，做好管理者代表备案登记、培训工作，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，质量管理体系运行情况上报工作。
(七)开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。
(八)突出检查以下重点环节：
1.厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模(生产能力的设计、品种数量、生产者数量等)相适应，生产企业是否具有生产区域、质量检验区(研发区域)、仓库区域、行政区域，各区域是否相互独立，生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书;
2.以往检查不合格项目是否已经整改落实;注册检测报告中修复项目的整改落实情况。
3.生产《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》(食药监办械〔2009〕131号)品种的企业，是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过
程(包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境)、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。
二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证;按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件;有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品;非标(企业产品标准)的原材料是否进行试验;是否确定特殊过程和关键工序;是否明确再确认和再验证的条件，并且已实施;特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整;检验记录是否完整。
4.检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训，企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业，学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应;是否有专职质量检验人员，质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应，是否经过培训，无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。
(九)督促辖区企业强化安全生产责任意识，健全相关规章制度，完善应急处置预案，严格遵守安全规章制度，自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作，夯实安全生产基础。
四、几点要求
(一)要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员事业心和责任心，保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。
(二)在统筹辖区内日常监管工作时，各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类产品的风险程度，制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据，努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。
(三)对于无证生产等违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿。
(四)请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。
(五)市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔2006〕19号)中附件
1、附件
2、附件3要求上报书面总结(含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析)、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：
第三篇：注册工作通告(京食药监械监[2014]54号)
北京市食品药品监督管理局文件
京食药监械监„2014‟54号
北京市食品药品监督管理局关于 医疗器械产品注册工作有关事宜的通告
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(上述两个局令以下统称《注册管理办法》)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品注册工作有关规定，做好新旧法规过渡期间我市医疗器械产品注册相关工作，现将有关事宜通告如下：
— 1 —
一、《注册管理办法》实施后第二类医疗器械产品注册相关程序 自2014年10月1日起，办理北京市第二类医疗器械产品注册相关事项应执行我局制定的以下程序：
(一)第二类医疗器械产品首次注册;
(二)第二类医疗器械产品延续注册;
(三)第二类医疗器械产品注册证登记事项变更;
(四)第二类医疗器械产品注册证许可事项变更;
(五)第二类体外诊断试剂产品首次注册;
(六)第二类体外诊断试剂产品延续注册;
(七)第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更;
(八)第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更;
(九)第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册证注销;
(十)第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册证补发;
(十一)第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册证纠错;
(十二)第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)产品说明书变更。
二、医疗器械产品注册检验
(一)医疗器械产品(不含体外诊断试剂)注册检验，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的有关要求向医疗器械检验机构申请。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十四条要求，我局负责本市范围内体外诊断 — 2 — 试剂产品注册检验用样品抽取工作，具体抽样工作委托北京市医疗器械检验所承担。体外诊断试剂产品注册检验前，申请人应向北京市医疗器械检验所申请注册检验用样品抽取，按照有关要求向医疗器械检验机构申请检验。
(二)2014年10月1日前医疗器械检验机构已出具注册检验报告的，申请人申报第二类医疗器械产品注册时，可按照以下三种形式之一提交与“产品技术要求”相关的申报资料：
1.产品技术要求和经复核的注册产品标准; 2.产品技术要求和经预评价的注册产品标准; 3.经预评价的产品技术要求。
(三)2014年10月1日前已受理注册检测但尚未出具注册检验报告的，申请人应向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《注册管理办法》要求实施检验并出具注册检验报告。申请人申报第二类医疗器械产品注册时应提交注册检验报告、经预评价的产品技术要求、经复核的注册产品标准(如有)等其他申报资料。
三、第二类医疗器械产品临床试验
(一)在国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)有关医疗器械临床试验规定实施前，申请人开展医疗器械临床试验按照原医疗器械临床试验有关规定执行。
(二)自2014年10月1日起，体外诊断试剂产品应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在2014年10月1
— 3 — 日前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。
(三)关于医疗器械临床试验备案有关工作要求另行规定。
四、医疗器械注册质量管理体系核查
(一)自2014年10月1日起，对于本市医疗器械产品注册技术审评环节需要进行质量管理体系核查的，由北京市医疗器械技术审评中心按照有关规定组织实施。
(二)自2014年10月1日起，对于我局已出具医疗器械质量管理体系检查结论文件的，申请人可用于第二类医疗器械产品注册申请。
(三)自2014年10月1日起，医疗器械第三方质量认证机构出具的质量体系认证报告不再用于第二类医疗器械产品注册申请。
(四)关于医疗器械注册质量管理体系核查有关工作要求另行规定。
五、《注册管理办法》实施前已获准第二类医疗器械注册项目的处理
(一)在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
(二)注册人办理延续注册前应充分考虑申报产品的国家标准、行业标准和总局发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则、我局发布的医疗器械产品技术审评规范中有关要求。注册人应依 — 4 — 据具体产品的特性确定其内容是否适用，若不适用，在延续注册时应详细阐述其理由及相应的科学依据。
延续注册时，注册人按照《注册管理办法》的有关规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经我局审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《注册管理办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。
延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
(三)对于注册证在有效期内而注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，自2014年10月1日起，注册人应当按照《注册管理办法》的相应规定申请注册变更。经我局审查予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
医疗器械注册产品标准有效期到期不需办理医疗器械注册证书变更。
对于2014年10月1日前申请人按原办法申请变更，2014年10月1日后我局作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
— 5 —
六、《注册管理办法》实施前已受理第二类医疗器械注册项目的处理
《注册管理办法》实施前我局已受理尚未作出决定的第二类医疗器械注册，按原规定继续审评、审批，予以注册的，按照《注册管理办法》规定的格式发放医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
《注册管理办法》实施前我局已受理，在《注册管理办法》实施后获准注册的，注册人申请延续注册及注册变更时，按照本文件中“
五、《注册管理办法》实施前已获准第二类医疗器械注册项目的处理”有关规定办理。
七、关于第二类医疗器械延续注册申请时间
(一)自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册;凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，我局不受理延续注册申请。申请人应当按照《注册管理办法》的有关规定申请注册。
(二)2015年4月1日前，延续注册和注册许可事项变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《注册管理办法》相应要求提交相关资料。
八、其他
— 6 —
(一)医疗器械注册证书遗失需补发的，注册人应当立即在《首都医药》或《中国医药报》上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向我局申请补发医疗器械注册证书。
(二)《注册管理办法》实施前总局组织制定并发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则和我局组织制定并发布的医疗器械产品技术审评规范，申请人和食品药品监督管理部门可继续将其中的技术内容作为参考，同时应按照《注册管理办法》的要求开展注册相关工作。
对于本通告发布实施后，总局另有文件规定的，按照其规定执行。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局
2014年10月10日
— 7 —
北京市食品药品监督管理局办公室
2014年10月13日印发
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第四篇：关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项通知—国食药监械[2004] 499号
No.070 关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号
各省、市、自治区食品药品监督管理局(药品监督管理局)
《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》(试行)第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。
生产企业应按《医疗器械标准管理办法》(试行)第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文本和标准编制说明。
各医疗器械质量监督检验中心应依据企业提供的产品标准进行注册检测，其中当产品标准属于尚无编号的注册产品标准文本时，检测报告中的检测依据栏填写“依据某企业某产品的标准检测”。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对申请注册产品的质量体系考核目前仍需执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》;对国家已实施生产实施细则的产品，执行相应细则要求。
各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)对注册产品进行质量体系考核时，应考核企业是否建立了满足生产合格产品要求的质量体系(建立程序文件、各种制度并配备相应的人员、场地、设备等资源)。企业通过质量体系考核后，各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应定期对企业进行体系核查，检查企业是否按质量体系的要求组织生产。
三、关于对免于注册检测相关条件(《办法》第十三条)的说明：
(一)关于条件
(二)：
1.本条中“原企业生产条件审查机构”是指对企业质量体系进行考核或认证的机构;
2.本条中“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”是指经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：
(1)可以是本企业的自检报告;(2)体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告;(3)请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。
(二)关于条件
(三)，包括以下3种情况：
1.申报产品没有发生任何涉及安全性、有效性的改变;
2.涉及安全性、有效性改变的部分(如：甲结构)已经通过了检测;
1/2
Normalline 诺沃兰 No.070 3.改变部分(甲结构)引起其他部分(如：乙结构)的安全性、有效性改变，改变部分(甲结构)和其他部分(乙结构)均通过了检测。
四、关于境外医疗器械可以申请补充检测的事项继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)文件中第十五条关于追检的规定。
五、境内第二类医疗器械产品首次进入市场(中国政府已批准同类产品在境内上市)，注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，同时提供与同类产品的对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
六、《办法》第二十条中涉及的《补正材料通知书》、《受理通知书》、《不予受理通知书》以及专用印章等事宜，请各级食品药品监督管理部门根据各自工作的实际情况进行准备。
七、在国家食品药品监督管理局发布有关体外诊断试剂的注册管理办法之前，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册管理按照《办法》的规定执行。
按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的要求继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)文件中第九条的规定。
八、根据本办法，要求境外生产企业提交的文件中需要境外生产企业签章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生产企业的签章职能。
九、由于编印错误，附件
7、附件
8、附件9中应加入附件6第三条的内容。
十、《办法》发布前已按试产注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式试产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。
十一、《办法》发布前已按准产注册和重新注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式准产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。
十二、《办法》发布前已受理(首次注册、重新注册)的境外产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式进口注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。
十三、《办法》发布前已发放的原格式试产、准产、进口注册证，该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。
十四、凡《办法》中未涉及的事项，如果国家食品药品监督管理局(包括国家药品监督管理局)以前发布的有关医疗器械注册管理的各项局令或规范性文件中有明确规定的，仍执行原规定。
请各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行《办法》，依法行政，同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。
国家食品药品监督管理局 二○○四年十月十三日
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第五篇：京药监械〔2011〕42号
北京市药品监督管理局关于在医疗器械生产企业启用医疗器械使用监管信息系统的
通知
发布时间：2011-09-21
京药监械〔2011〕42号
各分局，市药品监测中心，各有关医疗器械生产企业：
为进一步加强上市后医疗器械监管，切实做好北京市医疗器械不良事件监测工作，推进我市医疗器械生产企业不良事件监测工作的信息化建设，根据国家食品药品监督管理局和中华人民共和国卫生部联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号)相关要求，结合近几年来我市医疗器械不良事件监测工作的实际情况，现决定在全市医疗器械不良事件重点监测产品的生产企业范围内启用医疗器械使用监管信息系统(以下简称监测系统)，并将有关内容通知如下：
一、该监测系统的推广使用是我市医疗器械不良事件监测工作向信息化、科学化迈进的重要举措，旨在建立覆盖我市医疗器械不良事件重点监测生产企业的不良事件电子监测平台，实现可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和医疗器械不良事件年度汇总报告的上报、评价、统计分析以及信息反馈，构建我市医疗器械不良事件重点监测生产企业的信息网络，促进我市医疗器械生产企业不良事件监测的工作效能。
二、2011年10月10日起，我市医疗器械不良事件重点监测生产企业应使用该监测系统进行本企业医疗器械产品的不良事件上报、补充报告上报和年度汇总等上报工作。
对于未列入我市医疗器械不良事件重点监测生产企业使用该监测系统进行本企业医疗器械产品不良事件报送的可直接联系市药品监测中心。
三、工作要求
(一)各有关生产企业应充分认识此次监测系统推广、使用的重要性，应确定此项工作的负责人和具体联络人，按照要求及时、准确、完整地完成相关信息填报工作和与药品监督管理部门的沟通、协调工作。
(二)各医疗器械不良事件重点监测生产企业应按照《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》(京药监发[2011]14号)文件要求通过监测系统及时上报本企业医疗器械产品的不良事件、不良事件补充信息以及年度不良事件汇总表。
(三)市药品监测中心应对上报的医疗器械不良事件信息进行汇总、统计、分析、评价和处理;负责组织全市医疗器械不良事件重点监测生产企业对该监测系统的培训工作;确保全市属于医疗器械不良事件重点监测范围的境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人在规定时间内启用并正常使用该监测系统。
(四)各药监分局应对本辖区医疗器械不良事件重点监测生产企业使用该监测系统的情况进行检查、督促和指导;确保本辖区相关生产企业在规定时间内启用并正常使用该监测系统。
四、市药品监督管理局负责组织对医疗器械不良事件重点监测生产企业使用该监测系统的情况进行抽查。
五、本通知中对医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
六、监测系统的登陆方式
市药品监测中心负责系统使用单位的用户名及密码分配;各单位可以通过以下两种方式登陆信息系统：
(一)直接登陆域名qxjg.bjda.gov.cn或互联网网址http://210.75.218.67/appliance/applClient;
(二)通过访问北京市药品监督管理局官方网站(http://)中“药监政务—医疗器械处”栏中“医疗器械监管使用”链接至系统。
在使用过程中，各医疗器械不良事件重点监测生产企业如遇到技术问题可向技术支持或市药品监测中心电话咨询;对于非技术问题，可向市药品监督管理局医疗器械监管处或所属辖区药监分局器械科进行反映。
特此通知。