第一篇：厦门市食品药品监督局
厦门市食品药品监督管理局
厦门市食品药品监督管理局 药品GSP认证检查员培训制度
1.为了按省局要求，切实加强对我市药品GSP认证检查员管理，规范培训工作，根据我市实际情况，特制定本制度。
2.本制度规定的培训对象主要针我市药品GSP认证检查员。 3.我市检查员培训工作由认证办组织实施。
4.培训计划须在每年第一季度编制完成，由认证办制定本年度我市药品GSP认证检查员培训计划，报市场处领导审阅后，上报分管领导及我局人事处。
5.教育培训原则上培训对象每年不少于一次。培训可以采取以会代训、集中授课、观看录像、岗位练兵、模拟检查和参观学习等多种方式进行。
6.根据国家局和省局的安排，认证办还将抽调部分药品GSP认证检查员参加国家局或省局组织的不同形式的脱产培训，以开拓视野，提升业务素质。
7.每次培训结束后，均要对培训效果进行评估。评估的方式可以采取考试、书面问卷、口头了解以及岗位技能竞赛等多种方式进行。评估结果要以书面形式记录保存。
8.检查员参加培训情况要列入年度考评内容，考评结果记入检查员档案，并抄送检查员所在单位，作为检查员年度目标责任制考核及评先评优的依据。
第二篇：厦门市食品药品监督管理局
厦门市食品药品监督管理局 药品经营许可证(零售)核发实施办法
一、 许可事项、编号
药品经营许可证(零售)核发，厦门市食品药品监督管理局行政许可项目第1项。
二、 行政许可内容
《药品经营许可证》(零售)核发
三、 设定行政许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。(国务院，2002年8月4颁布)。
四、 行政许可数量及方式
无数量限制。直接向本机关申请。
五、 行政许可条件
应符合《药品经营许可证管理办法》第五条(国家食品药品监督管理局，2004年2月4日发布)和《福建省核发<药品经营许可证>(零售)验收标准》(试行)的有关规定。
《药品经营许可证管理办法》第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。 企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
六、 申请材料 (一) 申请筹建时应提交以下申请资料：
1 、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件(交验原件)及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。
2、拟经营药品的范围 。
3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况
(以上均由《药品经营许可证管理办法》第三章第九条规定，国家食品药品监督管理局，2004年2月4日颁布)
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及专业技术人员身份证明复印件(由本实施办法规定)
5、药学技术人员的到岗证明(国家食品药品监督管理局于2004年2月4日颁布的《药品经营许可证管理办法》第二章第五条规定人员应当在岗)
6、由《药品医疗器械经营许可证管理系统》(企业版)导出的电子申请，以软盘或U盘提交。(《国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知》(国食药监市[2004]523号规定)
7、非本人办理须提交申请人的委托书(本实施办法规定) (二) 筹建完毕后应提交以下材料：
1、核发《药品经营许可证》申请书
2、《药品经营许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件
4、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权说明
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
(以上均由《药品经营许可证管理办法》第三章第九条规定，国家食品药品监督管理局，2004年2月4日颁布 )
7、自查报告(本实施办法规定)
所有申报资料必须使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件与原件一致”字样。
8、由《药品医疗器械经营许可证管理系统》(企业版)导出的电子申请，以软盘或U盘提交。(由《国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知》(国食药监市[2004]523号规定)
9、非本人办理须提交申请人的委托书(本实施办法规定)
七、 申请表格
申请单位需填写《厦门市药品零售企业筹建申请表》、《药品零售企业负责人履历表》、《药品零售企业质量负责人履历表》、《药品医疗器械经营许可证管理系统》(企业版)。本机关免费提供申请表格，申请单位也可登录厦门市食品药品监督管理局网站下载。《药品医疗器械经营许可证管理系统》(企业版)可在国家食品药品监督管理局网站下载。
八、 行政许可申请受理机关 厦门市食品药品监督管理局
九、 行政许可决定机关 厦门市食品药品监督管理局
十、 行政许可程序
1、 筹建申请与受理
申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请。市食品药品监督管理局对申办人提出的申请进行审核，根据下列情况分别作出处理： (1)申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请。
(2)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。
(3)申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(4)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。 市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
2、 验收申请
申办人完成筹建后，向市药品监督管理局提出验收申请。
3、 验收与发证
市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依照福建省核发《药品经营许可证(零售)验收标准(试行)》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。 十
一、 行政许可的时限
1、 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2、 市食品药品监督管理局自筹建申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
3、 市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依照福建省核发《药品经营许可证(零售)验收标准(试行)》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。 十
二、 行政许可证件及有效期限
《药品经营许可证》(零售)或《药品经营许可证》(零售连锁)，有效期限为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月内，申请换发。 十
三、 行政许可的法律效力
获得《药品经营许可证》方可经营药品(零售或零售连锁)。 十
四、 行政许可收费 本项许可收费。
1、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条：“依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。”
2、 根据国家计委、财政部价格„1995‟340号文件，药品经营企业许可证证书10元/本。 十
五、 行政许可年审或年检
本项许可无年审或年检
十六、 申请人办理许可过程中的救济权利
1、 当事人在申请行政许可的过程中，依法享有陈述与申辩权;
2、 当事人在申请行政许可的过程中，依法享有要求许可部门组织听证的权利;
3、 当事人的行政许可申请被驳回的，有权要求许可部门予以说明理由。
4、 当事人不服行政许可决定的，有权在接到行政许可决定之日起60日内向福建省食品药品监督管理局或者厦门市人民政府申请行政复议，也可以在接到行政许可决定之日起3个月内向厦门市思明区人民法院提出行政诉讼。
5、 许可机关为了公共利益的需要依法变更或者撤回已经生效的行政许可时，当事人因此遭受财产损失，有权依法提出补偿;
6、当事人的合法权益因行证机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿;
7、法律、法规规定当事人享有的其他权利。
当事人在行使权利的过程中，应同时履行《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规以及其他相关规定的义务;维护国家利益以及社会公共利益，维护利害关系人的合法权益，维护行政机关的法定许可权利和正常的行政许可秩序。
十七、 行政许可受理地点、时间、监督机构及公示网站 (1)办理机构的地址、联系电话 市食品药品监督管理局市场监督处 地址：厦门市思明区湖滨南路170号八楼。 咨询电话：26996502699600 (2)、办理时间：每周一上午8：30-11：30正常工作时间 (3)、监督机构：
厦门市食品药品监督管理局纪检监察室政治处
地址：厦门市湖滨南路170号六八楼
联系电话：2699817 (4)、公示公开网站：
厦门市食品药品监督管理局网站：
第三篇：食品药品监督局检查总结
南溪区阜鸣小学有关
区食品药品监督局到我校视察工作的总结 为加强学校食品安全监督管理，预防食品安全事故发生，落实学校食品安全管理责任，保障学生的饮食安全和身体健康,2014年3月13日，区食品药品监督局到我校视察工作。领导们在我校校长王炼钢的陪同下，对我校及各基点校进行了工作视察，他们到食堂参观了食堂人员的工作情况，他们热切关心了我校学生的营养餐情况，并对我校食堂管理及食堂从业人员的操作进行了指导。
在此次视察工作中，领导们指出了我校食堂工作的优点。其中全镇各校组织食堂从业人员进行培训，每一位食堂从业人员都有健康证，营养餐留样规范，这些是值得肯定的。但是还存在严重问题。
除了观斗小学和石鹅小学有餐饮许可证以外，其余学校都没有餐饮许可证。因为中心校更换了校名，办理许可证所需的材料已经上交到相关部门，证还没有完成办理;剩下的莲花小学、石坎小学、复兴小学、化龙小学、东堂小学因为食堂条件不足，没有申请餐饮许可证的条件，因此只是做了食堂卫生备案。除此之外，8所学校存在的普通问题是食堂环境差，面积不足。这些问题都会给食品卫生带来安全隐患。
在日常工作中，学校会时时提高警惕，将食品安全工作牢记于心，用工作中的认真来弥补硬件设施的不足，落实食品安全管理，保障学生饮食安全。
第四篇：国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2009]265号 【发布日期】2009-05-31 【生效日期】2009-05-31 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作领导小组的通知
(国食药监办[2009]265号)
局机关各司局、各直属单位：
为深入贯彻党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，做好医改有关工作，局党组决定成立医改工作领导小组。现将有关事项通知如下：
一、主要职责
贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的各项方针、政策，按照国务院医改领导小组和卫生部的部署，研究医改工作中涉及我局职责的重要问题。
二、组成人员
组 长：邵明立 局长
成 员：张敬礼 副局长
吴 浈 副局长
李东海 中央纪委驻局纪检组组长
李继平 副局长
边振甲 副局长
秦怀金 办公室主任
刘 沛 政策法规司司长
张 伟 药品注册司司长
王者雄 药品安全监管司副司长
王立丰 稽查局局长
李云龙 中检所所长
李国庆 药审中心主任
张爱萍 认证管理中心主任
杜晓曦 评价中心副主任
三、工作机构及其职责
领导小组下设办公室，负责与国务院医改领导小组和卫生部的对口联系，负责协调局有关部门和单位参与医改工作，负责组织起草医改配套政策，负责督促检查医改相关工作任务落实情况。
领导小组办公室主任由吴浈副局长兼任，副主任由政策法规司许嘉齐副司长担任。办公室建立司局联络员工作制度，黄果、李茂忠、翁新愚和单宝杰四位同志担任联络员。办公室成员由局政策法规司、药品安全监管司和药品评价中心有关人员组成。邱琼、兰奋、程刚同志参加办公室工作。
国家食品药品监督管理局
二○○九年五月三十一日
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第五篇：食品药品监督局工作思路要点
2011年是深入贯彻党的十七大和十七届三中全会精神，加快学习实践科学发展观，加快推进灾后重建的关键之年，2011年食品药品监管主题是：科学监管，加快重建，确保安全。2011年食品药品监管工作的指导思想是：以科学发展观为指导，坚持科学重建，把科学监管理念贯穿于食品药品监管实践的全过程，健全
食品药品安全监管的长效机制，健全富民惠民的长效机制，健全廉洁从政的长效机制。着力把握监管规律，创新监管理念，转变监管方式，破解监管难题，提高监管效率，实现食品药品监管事业又好又快发展。
2011年监管工作总体目标是：健全“三种机制”，破解“三个问题”。
----健全食品药品安全监管的长效机制。坚持以监管为第一要务，坚持行政监管与市场规律相结合，建立科学监管体系，提高应急处理能力，确保食品药品安全可控，确保食品药品安全事故发生率为零。
----健全富民惠民的长效机制。探索惠民新举措，力争惠民药房覆盖乡镇面达30%以上，覆盖低保及特困群众面达90%以上。以贯彻十七届三中全会精神为契机，推进中药产业化发展，促进农民增收。
----健全廉洁从政的长效机制。继续构建“4+1”预防腐败体系建设，加强干部队伍建设，确保监管素质全面提升。巩固廉政文化建设成果，健全预防机制，确保全局违纪违规现象发生率为零。
----破解食品药品安全监管存在盲点和盲区的问题。明确责任，加大考核和督察力度，确保食品药品监管全覆盖。
----破解监管效率不高的问题。坚持以科学监管理念贯穿食品药品监管实践的全过程，整合监管资源，做到依法行政与监管工作最大化的有机结合。
----破解食品药品企业安全责任意识不高的问题。坚持企业是食品药品安全的第一责任人，强化企业安全意识，提高企业自律的主动性。
2011年监管工作要点：
一、强化食品安全综合监管，提高食品安全事故应急能力
(一)巩固创建省级食品安全示范县成果
继续推进灾后省级食品药品安全示范县创建恢复工作，在政府的主导下，健全食品“三网”，确保乡镇食品药品安全工作机构、办公场地、办事人员、工作经费、管理制度、绩效考核恢复到震前水平。
(二)开展重点品种专项整治
针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，协调有关职能部门集中开展专项整治，对整治情况进行检查、考评并通报。加强对食品质量监督检查、监测信息的收集汇总、分析整理，定期发布食品安全综合信息，督促相关职能部门强化对高风险品种的日常监管，重点抓好农村食品安全整治，严厉打击违法违规生产经营行为，严防农村群发性食品安全事故的发生。
(三)完善食品安全监管体系
充分发挥“抓手”作用，加强部门沟通，形成工作合力，继续完善食品安全监管体系。以加大对城乡结合部和农村边远地区食品安全监管为重点，加大督察力度，消除监管盲区。开展乡镇食品安全综合评价，创新宣传形式，开展好食品安全宣传月活动。
(四)组织对重大食品安全事故的查处和督察督办
增强食品安全重大事故应急预案的执行意识，适时组织开展重大食品事故应急演练，提高重大食品安全事故应急处置能力。加强食品安全事故报告管理，对重大食品安全事故，做到会处置、能协调、懂指挥。
二、加强药械生产流通监管，保障人民群众用药用械安全
(一)加强药品生产监管，确保源头药品质量
开展gmp、工艺规程执行情况、制剂标准实施情况的专项检查，对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室监管覆盖率达到100%，药品标准执行情况检查达到100%。建立生产企业和医疗机构制剂室动态监管系统。
五、大力扶持重点企业，促进医药经济又好又快发展
立足自身职能，主动加强对重点企业的扶持、服务力度，营造良好的发展环境，切实提高服务医药经济发展的能力。重点帮扶恒源药业中药饮片厂搬迁和gmp认证工作，支持中坝附子科技公司附子gap基地建设，扩大附子产品生产规模，力争全市医药工业总产值比上年增长30%，为全市医药产业和医药经济实现又好又快发展作出新的贡献。
六、统筹兼顾，加快推进灾后重建
(一)加快推进食品药监家园建设
按照国务院颁布的《汶川地震灾后恢复重建条例》和省市局的要求，和“统筹兼顾、三自精神、政策扶持、社会援助”的灾后恢复重建工作方针，加强与当地党委、政府和发改委的沟通衔接，把办公业务用房纳入当地统一规划之中。主动争取对口援助。在规划实施中，积极争取中央和地方财政的支持，积极争取对口支援省和省内系统对口支援市的帮助，抓住机遇，完成灾后重建任务。
(二)积极支持医药企业灾后重建
根据受灾企业的实际情况，积极争取中央、地方各级政府和有关部门的大力支持，通过行政、技术等多种方式，特事特办，大力支持医药生产经营企业搞好灾后重建，尽快恢复正常生产经营秩序。通过行政、技术等多种手段，大力支持辖区内医药企业灾后重建和恢复生产经营。
七、突出以民生为本，建立富民惠民长效机制
(一)创新惠民新举措
加大对已建惠民药房督导力度，确保惠民措施真正落实。加大同卫生、民政、社保等部门的联系和沟通，积极探索惠民药房与社区卫生服务中心相结合的模式，与乡镇中心医院规范药房改造相结合，拓展惠民药房覆盖面，力争覆盖30%乡镇，确保惠及低保、特困面达90%以上。
(二)把坚持以民生为本贯穿于监管工作全过程
继续巩固农村药品“供应网络”建设成果。积极建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，探索农村药品划片招标择优配送，积极探索与新农合结合的有效机制。与“万村千乡市场工程相结合”，设立偏远村社便民药柜，年内全市农村药品供应集中配送达100%，供应网络覆盖村100%，农村药品价格下降5--10%，确保全市人民用药安全、实惠。以十七届三中全会精神为指导，继续加大服务新农村建设，加快附子基地建设，增加农民收入。认真贯彻落实***市委、政府产业经济发展的部署，利用监管的政策导向性，引导农民增收致富。
八、强化保障措施，确保各项工作落实到位
(一)加强组织领导
切实加强食品药品监管工作的组织领导，坚持一把手负总责，分管领导各负其责，确保政令畅通。统筹兼顾，既要抓全局，又要突出重点工作，狠抓亮点工作，把工作的重点量化、细化，责任落实到科室队、落实到人。强化机关效能建设，抓好重点工作目标量化细化考核和干部的量化细化考评。
(二)加强廉政建设
继续构筑“4+1”预防腐败体系的建设，深入推进具有食品药品监管特色的教育、制度、监督并重的惩防体系建设，落实党风廉政建设责任制，坚持实行责任追究制。坚持廉政谈话制度，全面推进政务公开，把履行监管的情况等置于群众监督之下，防止不廉洁行为的发生。继续坚持“一事三卡”制度，增强制度的执行力和约束力，切实做好“五个强化”：强化党内监督、强化纪检监察职能、强化财务内部审计监督、强化干部职工的民主监督、强化行政相对人和社会各界的监督。健全廉洁从政长效机制。开展以"对人民健康负责，做人民忠实卫士"为主题的创建人民满意行政执法单位活动。
(三)加强队伍建设
切实加强领导班子建设和队伍建设，为食品药品监管事业提供坚强的组织保证。实行干部轮岗交流制度，加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。干部职工要积极开展工作调研并撰写调研文章，在工作中加强学习，在学习中促进工作。
(四)加强舆论宣传
一方面突出企业是食品药品安全第一责任人的意识，加大对企业的宣传教育力度，促使企业自律，另一方面拓宽舆论渠道，加强食品药品监管宣传阵地建设，扩大与主流媒体的合作，保持舆论渠道畅通，提高食品药品监管工作透明度，维护人民群众食品药品安全知情权、参与权、表达权和监督权。