论文题目：药品监管行政强制措施研究
摘要：药品作为风险商品在帮助人类维持身体健康的同时也具有风险,缺乏良好监管的药品极易造成药害事件危害公众健康。近年来,药害事件频发反映出我国药品监管体系尚存不足,有必要进一步提高药品监管水平,确保人民群众的用药安全。行政强制措施作为发现预防药害风险,阻止药害事件发生和损害规模扩大的具体行政行为在药品监管过程中普遍运用,但同时应注意到,不当行使行政强制措施会损害相对人权益并影响政府公信力,因而如何对药品监管行政强制措施进行调整进而达成提升药品监管实效和保护相对人权益之间的平衡,是有待继续探索的目标。我国学者当前就行政强制措施的总论部分如种类、设定、主体、程序研究的较为深入,但对于部门行政法中的行政强制措施则涉猎较少。笔者结合当前我国药品监管和行政强制方面的实体法规定,对我国当前药品监管行政强制措施及其不足进行梳理,在吸收域外药品监管的经验上对我国药品监管行政强制措施提出有针对性的对策。第一章笔者首先对药品监管行政强制措施进行界定,并以宪法对公民健康权和身体权的保护要求和实践中的实际需要证成药品监管行政强制措施对于维持药品监管整体秩序的不可或缺。就设定权而言,药品监管行政强制措施延续一般行政强制措施设定权高置的特点。经过对当前药品监管执法手段的分析,笔者认为当前药品监管行政强制措施包含药品查封扣押、药品抽查检验、药品现场检查和药品先行登记保存四类。第二章笔者对当前我国药品监管行政强制措施的相关制度进行总结归纳。笔者从实施主体、实体法渊源、程序法渊源和救济制度等侧面入手,指出药品监管行政强制措施的实施依赖多类主体共同合作,实体法渊源中既包含以强制力为保障的实体法渊源,也有以药品标准为典型代表的辅助规范。笔者梳理药品查封扣押、药品抽样检查、药品现场检查、药品先行登记保存的程序要求,分析药品监管行政强制措施救济在实践中的运用现状。第三章笔者对我国药品监管行政强制措施在实践中的困境及其成因进行分析。在实施主体上各机关在药品监管行政强制措施行刑衔接上并不流畅;在实体渊源上存在不确定法律概念尤其是经验性法律概念影响法律适用,药品标准体系制度混乱,同类药品存在多类标准;药品监管行政强制措施的程序规定存在逻辑矛盾之处,导致对相对人程序权利保护出现漏洞或扩大药品监管机关诉讼风险;药品监管行政强制措施的行政复议缺乏实效性复议改变率低;行政诉讼则缺乏时效性难以及时有效救济相对人权利。第四章笔者对美国药品监管中的强制手段进行对比分析,在梳理美国药品监管体制后笔者发现,尽管由于国情和法律体制的不同使得两国关于药品监管的整体制度安排存在较大差异,但美国药品监管的制度经验对我国完善药品监管行政强制措施具有一定指导意义。美国药品监管手段中的查封扣留后听证程序和通过吸纳技术法规细化药品监管强制手段的启动基准的做法具有借鉴意义。第五章笔者针对第三章提出的我国药品监管行政强制措施的具体问题在吸收借鉴美国药品监管经验的基础之上分别提出有针对性的对策,涵盖主体、实体、程序、救济等侧面。具体包含强化药品监管行政强制措施主体行刑衔接配合,厘清药品监管行政强制措施实体法渊源中的经验性不确定法律概念,填补药品监管行政强制措施的程序缺失,提升药品监管行政强制措施的救济效果。笔者提出上述对策,以期能对我国建设更完善的药品监管行政强制措施制度体系有所助益。
关键词：药品;监管;行政强制措施
学科专业：法律（法学）（专业学位）
摘要
Abstract
绪论
一、研究背景
二、研究意义
三、研究现状
四、研究方法
第一章 药品监管行政强制措施的概念与类型
第一节 药品监管行政强制措施的基础概念
一、药品监管行政强制措施的概念
二、药品监管行政强制措施的正当性基础
三、药品监管行政强制措施的特征
第二节 药品行政强制措施的衍生问题
一、药品监管行政强制措施的设定权与规定权
二、药品监管行政强制措施类型确定
第二章 药品监管行政强制措施的现状
第一节 药品监管行政强制措施实施主体
一、药品监管机关作为药品监管行政强制措施主要实施主体
二、公安机关与检察机关作为药监执法有序推进的有力保障
三、药品专业技术机构作为药监执法的必要支撑
第二节 药品监管行政强制措施的实体法渊源
一、药品监管行政强制措施的成文法渊源
二、药品监管行政强制措施的辅助性规范
第三节 药品监管行政强制措施的程序法渊源
一、药品查封扣押的程序规定
二、药品抽样检查的程序规定
三、药品现场检查的程序规定
四、药品先行登记保存的程序规定
第四节 药品监管行政强制措施的救济
一、药品监管行政强制措施救济机制
第三章 药品监管行政强制措施的困境及成因分析
第一节 药品监管行政强制措施实施主体执法衔接不畅
一、药品监管机关和公安机关之间存在的案件移送问题
第二节 药品监管行政强制措施的实体法律漏洞
一、相关条文中不确定法律概念的存在影响法律适用
二、少数药品监管行政强制措施在实际操作中存在混同适用
三、药品监管标准体系混乱,新旧标准适用原则不明
第三节 药品监管行政强制措施的程序法规定缺陷
一、药品查封扣押启动基准模糊且忽略保护相对人程序权利
二、药品抽样检查的后续处理提高药品监管机关的诉讼风险
三、药品现场检查在程序中缺乏回避制度规定
第四节 药品监管行政强制措施救济效果不佳
第四章 药品监管行政强制措施的域外考察
第一节 美国药品监管制度概述
一、美国药品监管立法沿革
二、美国药品监管体制
第二节 美国药品监管中的行政强制措施
一、对问题药品予以查封扣留
二、对进口药品实施样品抽检
三、遭到相对人拒绝时的强制检查
第三节 我国吸收美国部分药品监管措施的可行性分析
一、中美药品监管间的区别与共性
二、具体措施可行性分析
第五章 药品监管行政强制措施的完善对策
第一节 提升药品监管行政强制措施实施机关间的行刑衔接
一、加强执法人员行政伦理建设,建立合作执法的组织文化
二、加强技术性立法,构建提前介入机制,提高证据转化率
第二节 完善药品监管行政强制措施的实体法渊源
一、对药品监管行政强制措施经验性概念的具体化
二、清理药品标准体系,确立适用规则
第三节 强化药品监管行政强制措施的程序规定
一、吸收药品标准细化药品查封扣押启动基准,建立实施后听证
二、部分倒置相对人拒绝抽检时的举证责任分配
三、在药品现场检查中增设申请回避程序
第四节 制定药品行政强制程序裁量基准强化自我规制
结语
参考文献
致谢