第一篇：医疗器械生产批号管理
月份各批号成本分析比较表
单位：元
批号品名规格客户名称数量单位单价运费佣金净价单位成本毛利销管费用净利净利率备
注原料物料工资制费合计超用料效率亏损原因1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.
第二篇：医疗器械生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1)，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料：
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
(三)生产场地证明文件;
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)生产质量管理文件目录;
(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3)，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3)，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4)，并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5)，并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
(一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
(二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
(三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》(见本办法附件6)，并提交如下材料：
(一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
(二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
(三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
(四)委托生产合同复印件;
(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。 委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
(一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照;
(二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(三)企业生产运行情况和质量管理情况;
(四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
(一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
(二)超出许可范围生产医疗器械的;
(三)擅自降低相应生产条件的;
(四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
(五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
(六)违法发布医疗器械广告的;
(七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
(八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向(食品)药品监督管理部门举报，(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的;
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任;尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：
1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式) 3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(格式) 5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式) 6.医疗器械委托生产登记表(格式) 7.医疗器械生产企业许可证(格式)
第三篇：医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械(以下简称其他第三类医疗器械)生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。 第二章 申请和资料审查 第四条 第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。 第五条 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：
(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)，同时附申请表电子文本;
(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;
(三)生产企业组织机构图;
(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件;
(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;
(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(附表2);对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。 对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生
产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
第七条 国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。 第三章 现场检查 第八条 食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。 在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
第九条 现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。
第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。 第十一条 国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。 第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。
第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》(附表3)中。
第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》(附表4)和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》(附表5)。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。 第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。
第十六条 《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。 第十七条 在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。 第十八条 在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。
第四章 检查结论 第十九条 食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。
第二十条 医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。 需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。 未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。
第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(附表6)。 第二十二条 通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。 第五章 监督检查 第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。 第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。
对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。 第二十五条 食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：
(一)以往检查不合格项目的整改情况;
(二)生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况;
(三)设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况;
(四)产品检验情况，特别是委托检验情况;
(五)食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况;
(六)委托生产或接受委托生产是否符合有关规定;
(七)顾客投诉、不良事件的报告和处理情况;
(八)医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。 第二十六条 食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》(附表7)。 第二十七条 食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿;发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。 第六章 检查员管理 第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。
第二十九条 医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。 第三十条 医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。
第三十一条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定;
(三)从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作;
(四)参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。
第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。
对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格;情节严重的，按照有关规定处理。 第七章 附 则 第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十六条本办法自2011年1月1日起施行。
第四篇：医疗器械经营生产企业管理须知
医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录;对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。
医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格(型号)、有效期、生产日期、生产批号(出厂编号或序列号)、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。(奥咨达医疗器械服务)
医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。(专注于医疗器械领域)
医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。
展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。 医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。
医疗器械的储存、运输应符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定，按产品特性要求分区、分类储存，以保证产品质量。
第五篇：医疗器械生产企业监督管理办法
国家药品监督管理局令
第 12 号
《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。
局 长 郑筱萸
二ОО四年七月二十日
医疗器械生产企业监督管理办法
第一章 总 则
第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
(三)专职检验人员不少于二名。
第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。
备案号的编写格式为：
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为：
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中：
X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2：年份;
XXXX3：顺序号。
第十九条《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚 则
第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附 则
第二十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条本办法自2000年4月20日起施行。