第一篇：药品冷链物流范文
江苏省药品冷链物流操作规范
(暂行)
1、范围
本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。
2、规范性引用文件
本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》; 2.2 《GB50072 冷库设计规范》; 2.3 《药品经营质量管理规范》。
3、术语和定义 3.1 冷藏药品
指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处
指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
3.3 冷冻
指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 3.4 冷链
指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3.5 控温系统
控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏(保温)箱等。
3.6 冷链验证主计划
指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
3.7 验证
指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
4、基本要求
4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据;经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
4.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用;设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。
5、验证的总体要求
5.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。
5.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。 5.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。
5.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施;验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
5.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。
5.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
5.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。
5.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。
5.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。
5.10 所有的验证每5年至少要评估一次。
6、控温系统的验证 6.1 库房的验证
6.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。
6.1.2 温(湿)度分布的验证，应包括：空载、最大负载温(湿)度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温(湿)度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点;正常运行状态下连续24小时的温(湿)度自动记录数据(记录时间间隔不超过10 分钟);应急计划(如断电保温时间等)的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.4 控温包装系统的验证
6.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式(陆运、海运、空运)和运输时间等因素。
6.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
6.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。
6.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。
6.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏(保温)箱间隔20cm以上。
6.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏(保温)箱作比较，批间误差不得超过10%。
7、冷藏药品的发货
7.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。
7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏(保温)箱运输的，冷藏(保温)箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用;使用冷藏(保温)箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。
7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。
7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
7.6 采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装(卸)货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运;采用冷藏(保温)箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。
7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
8、冷藏药品的运输
8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。
8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内;装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置;应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
8.3 采用冷藏(保温)箱运输冷藏药品时，冷藏(保温)箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。
8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
8.7 冷藏车内温度自动监测(记录)布点应经过验证，监测(记录)的温度应具有代表性。
8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。 8.9 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
8.10 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
8.11 制冷设备的启停温度设置应经过验证。
8.12 采用冷藏(保温)箱运输时，应根据冷藏(保温)箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏(保温)箱内应放置温湿度自动记录仪。
8.13 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。
9、冷藏药品的收货、验收
9.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。
9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
9.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常应在15 分钟内完成。
9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。
9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。
9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。
10、冷藏药品的贮藏
10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境(高温或低温)对库温的影响。
10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。
10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。 10.4 设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。
10.5 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
10.6 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。
10.7 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处;电源线路与插座应专线专用;配套连续温度记录系统。
10.8 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。
10.9 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。
10.10 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
10.11 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。
10.12 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。
10.13 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。
10.14 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
10.15 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。
10.16 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。
11、人员及培训
11.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温(湿)度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
11.2 冷藏(保温)箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温(湿)度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
11.3 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
11.4 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
11.5 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。
11.6 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。
12、冷链系统的质量管理
12.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。
12.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。
12.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
12.4 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。
12.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
12.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。
12.7 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。
第二篇：我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究
随着国家对生物技术产业的支持力度进一步加大，以生物制品为主体的冷藏药品冷链物流行业也得到了较快的发展，如何建设完善可靠、规范管理的冷藏药品冷链物流，全面提升我国冷链冷藏药品的品质，充分利用现有资源，减少冷藏药品的损失，保证质量，已成为我国冷藏药品冷链物流面临的重要课题。 1 冷藏药品冷链物流的内涵
顾名思义，冷藏药品是指用于治理、预防疾病的并需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，即主要指疫苗类制品、血液制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等一类药品。冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、经价、使用都有特殊的要求，购、销、运、存过程，实施非常规的方式、方法，进行必需的管理，一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害冷藏药品冷链物流作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。
2 我国冷藏药品冷链物流的发展现状
目前，我国在医药研发和生产环节上已经具有较高的水平，有些甚至达到或超过国际水平，但是储藏和运输环节仍得不到保证，特别是需冷藏药品，经常发生断链的情况，影响最终的使用，而冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链物流已成为保证冷藏药品品质、保障人民群众用药安全的关键环节。
2.1 冷藏药品冷链物流需求激增
近年来，我国制药行业得到迅猛发展，冷藏药品冷链物流行业迎来了广阔的发展空间，以疫苗、血液制品等为代表的冷藏药品冷链物流发展较快。以疫苗为例，SARS (Severe Acute Respiratory Syndromes,严重急性呼吸系统综合症)疫情激发了对我国流感疫苗的需求，2002年消费量不超过500万人份，而2004年则突破了1 500万人份，中央则政2007年和2008年分别投入国家免疫规划专项费用27.2亿元和29.2亿元，相当于2006年的10倍I左右。由此可见.我国冷藏药品冷链物流有着广阔发展空间。
2.2 冷藏药品安全与冷链管理受到重视
2005年，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，规定了经价和接种点应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，以保证疫苗的使用质量;2007年，国家食品药品监仔管理局公布《药品流通监督管理办法》，规定药品生产经价企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。2008年11月，省级标准《药品冷链物流技术与管理规范》经浙江省质量技术监督局批准正式发布实施，这标志着我国冷链药品物流管理即将有规可循而制定相应的国家标准，将有利于我国药品冷链体系的建立，做到行业的整体规划协调，以打造我国冷藏药品冷链物流的服务平台。
3 我国冷藏药品冷链物流面临的问题 3.1 冷藏药品冷链物流体系尚未成形
目前我国的药品冷链检测还接近于空自状态，约有80%的药品和疫苗是在几乎没有检测的情况下储藏运输的，冷藏药品的全程冷链是一个必然要求，可是由于管理机制等原因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象据悉，我国已有冷链物流能力仅占社会需求量的 20%-30%，许多需冷藏药品由于储存、运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药冷链物流存在着发展相对滞后、完整独立的冷链体系尚米形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问题。从
全国各地的统计情况来看，疫苗的冷链流通环节存在着各种问题不容乐观，存在着重大的事故隐患而冷链物流的滞后，从一定程度上影响着制药产业的发展。
3.2 冷链物流行业缺乏有执行力的监管机制
目前我国冷藏药品冷链物流的实施尚无国家或行业的专项标准，主要依靠的法规标准是2005年国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》和2007年国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监仔管理办法》，另有去年刚刚实施的浙江省的地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》，在冷藏药品冷藏标准制定上的滞后是整个冷链行业落后的重要因素，在监管上缺乏具有执行力的冷藏药品质量监控体系总体来看，我国冷藏药品冷链物流技术的实施仍没有国家或行业的专项标准，缺乏具有执行力的冷藏药品等药品质量监控体系，冷藏药品质量安全形势严峻。
4 发达国家冷藏药品冷链物流的经验借鉴
在管理和技术方面，日本的冷藏药品的供应链系统已初具规模，管理十分成熟，上游商品的供应商和分销商可实现信息共享，而目条形码技术在药品物流行业应用广泛，使物流中心实现了标准化、规范化，再加上高自动化程度的储存和拣选设备，操作简便功能强大的仓库的管理，保证冷藏药品的物流作业高效率的同时还可降低物流成本。美国的一家制药集团也将在其供应链上采用RFID电子标签，对其实际效用进行评测。美国早在2002年成立了冷链协会，主要为运输温控货物指定标准化的指导原则。2008年，该协会发布了《冷链质量指标》，涵盖了包括冷藏药品冷链物流在内的各行业，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证莫定基础。另外，各国普遍建立了冷链物流行业协会，在政府与企业之间起着桥梁与纽带作用，在完善行业管理过程，发挥着重要作用这些经验和方法将为我国冷藏药品冷链物流甚至整个冷链物流业的政策制定和健康发展提供有力的参考
5 发展我国冷藏药品冷链物流的对策
在巨大机遇和挑战面前，我国冷藏药品冷链物流行业应结合自身特点，尽快制定出相关的管理标准，借鉴国外的先进物流技术，弥补自身不足，实现中国冷藏药品乃至整个医药冷链行业的持续健康发展通过以上分析，针对我国冷藏药品冷链物流存在的问题，提出以下发展对策: 5.1 完善冷藏药品冷链物流体系，打造一体化服务平台
我国的冷藏药品冷链物流尚未形成体系，因此需要从冷链市场上下游的整体规划和整合这个关键问题入手，建立一个能满足患者、制药企业、药品流通企业一体化的冷链物流模式，建立冷藏药品冷链物流一体化服务平台。整个社会冷藏药品冷链物流业应该联合起来，统一建立药品冷链物流配送中心，实现冷藏药品冷链物流的共同配送，以提高冷链物流作业的效率，降低企业价运成本，节省大量资金、设备、土地、人力等并通过现代化信息技术、网络技术以及先进的全温层配送解决方案，在节约社会资源、降低物流成本、提高效率的同时创造企业效益和社会效益。
5.2 整合资源，大力发展第三方冷藏药品冷链物流
从冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向以及企业长期发展来看，专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链物流市场竞争的主体。冷藏药品对物流配送的要求较高，从中个企业来讲要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品想要辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流，使冷冻冷藏产品配送服务更大限度地适应企业的发展需求，解决企业冷冻冷藏物流的发展瓶颈。作为物流的先进模式，独立于供给方和需求方的第三方物流，是社会化分工和现代化物流发展的方向第三方物流自引入我国以来，在各行各业中发展迅速，这些行业的发展模式对冷藏药品流通领域具有一定的借鉴作用，他们的经验和教训将成为冷藏药品市场开展第三方物流的有利条件。
5.3 制定冷藏药品冷链物流的国家或行业标准
冷链物流是一个对资金、、行业组织和企业通力合作管理和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。政府应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施.加强行业规划的方向性引导;行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划和行业规范;企业应根据市场规则具体运作，合力推动中国冷藏药品冷链物流业的健康发展。针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准，实现从生产到使用的全程监控体系并建立有效的监管机制，严密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节的运行状况。
5.4 采用先进的冷链物流设备和技术
若想迅速提高我国的冷藏药品冷链物流水平，首先应大规模的改造和更新现有的冷链运输和仓储设备，发展适应小批量、多品种的小编组机冷车，满足市场对多品种、小批量货源运送的需要，同时积极发展机械冷板冷藏车和冷藏集装箱。在冷藏药品冷链物流技术方面，要加大科技开发和投入，在冷冻冷藏方式和技术上要不断进行革新，加快先进技术引进的步伐，尽快普及各种冷藏保鲜新技术如运用“RFID冷温度管理系统”及“GPS(Navigation Satellite Timing And Ranging Global Positioning System，导航星测时与测距全球定位系统)+温度监控冷链管理系统”，通过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合，对疫苗、血液制品等的品质进行实时监控和管理。
5.5 制定专业冷链物流人才培养政策
目前我国冷链物流人才十分缺乏，冷藏药品冷链物流人才更是寥寥无儿，已逐步成为制约我国冷藏药品冷链运物流快速发展的瓶颈。冷藏药品冷链物流是一个跨行业、多部门有机结合的整体，必须协调好从生产、贮藏输到销售各个冷藏作业管理当前，国内冷藏药品冷链物流业尚乏具有全局观念和整体意识的员工甚至管理人员，要维持行业的正常发展，适应国际冷链物流市场竞争的需要，必须重视培养高素质的物流管理人才。我国大部分的物流企业，由于资金紧张及重视程度不够，往往忽视人才的教育和培训，从而影响了企业整体管理水平和流通服务质量的提高。在这种情况下，要想在国际竞争中立于不败之地，必须提升自身的素质，重视培养高级物流人才。
第三篇：北京市药品批发企业冷链物流技术指南
(征求意见稿) 第一章 总则
第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。
第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。
第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定外，应符合本指南要求。 第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。
第二章 设施设备管理
第一节 设施设备配备要求
第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。
第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库(冷藏库或冷冻库，下同)，且冷库总容积不低于200 m3;经营其他类别冷链药品(不包括特殊管理药品)的冷库不得小于50 m3;从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。
第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域(包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等)应能满足物流作业和物流规模的需要。
第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24 小时连续监控功能;应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。
第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传;冷藏箱(包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同)、保温箱应配备温度自动记录设备。 第二节 设施设备管理要求
第十一条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。
第十二条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5 年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。
第十三条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5 年。 第十四条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。
第三章 人员管理及培训
第十五条 药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。
第十六条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。 第十七条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。
第十八条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。
第十九条 企业应按制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。
第二十条 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存、运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。
第四章 冷链物流信息管理
第二十一条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作过程的监控、信息记录与查询。
第二十二条 信息管理系统应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。
第二十三条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控及数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。
第二十四条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。
第五章 操作流程质量管理
第一节 收货、验收
第二十五条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。 第二十六条 销售退回药品的管理应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。 第二节 储存、养护
第二十七条 冷链药品储存的温度应符合药品规定的储存温度要求。
第二十八条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在库养护并记录。
第二十九条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁并记录。 第三节 包装、发货
第三十条 冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量及控温要求。
第三十一条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定的温度下进行。 第三十二条 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内。 第三十三条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。
第三十四条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。
第三十五条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。 第四节 运输
第三十六条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，应确保运输途中温度符合要求。
第三十七条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。
第三十八条 采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。 第三十九条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。 第四十条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。
第六章 冷链验证要求
第四十一条 冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由企业组织实施。
第四十二条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
第四十三条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。
第四十四条 对药品包装材料、包装方式、包装操作流程进行验证，药品包装材料、包装方式及包装操作流程发生变化时应进行重新验证。
第四十五条 以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。
第七章 制度管理
第四十六条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程，内容至少包括：
(一)冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。
(二)冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。
(三)冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控物流包装所用材料、包装方法及包装流程。
(四)冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。
(五)冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温湿度监控要求以及运输方式、联系人、温湿度等信息的记录要求。
(六)冷链验证制度。明确需进行验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。
(七)突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。
(八)第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求;制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。
(九)培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。
(十)质量考核制度。企业应根据各种法律、法规、规章及质量管理相关要求，制定各部门各岗位各流程的质量考核标准体系。
第四十七条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行修订。
第八章 记录管理
第四十八条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。
第四十九条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
第五十条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10 分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。
第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1 年，不得少于5 年。
第五十二条 记录可分为纸质记录和电子记录。设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存;冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，可以电子形式保存，保存时间不得少于5 年。 第五十三条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改;文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。
第五十四条 实行特殊管理的药品，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第九章 附则
第五十五条 相关定义
冷链药品：对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。 冷藏：温度符合2℃～10℃的储存运输条件。 冷冻：温度符合-10℃～-25℃的储存运输条件。
冷链：采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。
验证：冷链系统中的企业制定的对冷链设施设备、操作流程等性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证制度、验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。
包装：指在流通过程中，为保护药品、方便运输，在原有外包装基础上依据不同情况所采用的容器、材料、辅助物及所进行操作的总称。
第四篇：冷链物流案例分析之潇龙冷链物流
姓名：周正员班级：物流管理2102学号：1014481088
物流案例分析
一、公司简介
上海潇龙冷链物流有限公司坚守"勤苦创业、诚信守千、团结奋进"的企业精神，客户就是上帝"解客户之优为己任、视客户满意为目标"的服务理念，为客户提供低成本、低保险、高效率、高质量的第三方物流。
上海潇龙冷链物流有限公司为现代新型物流企业，是第三方物流服务商，拥有先进的管理模式，是真正改造传统运输企业，利用现代先进信息技术管理为手段的全新物流公司，随着改革开放的深入，物流意识已形成，开展物流条件正稳步成熟、完善.市场经济的建立与完善为物流创造了宏观条件。物流的硬件包括交通运输网的建立，双业能抓住良好时机利用一切有利条件进军物流行业是明智之举，是成功的开端。上海潇龙冷链物流有限公司总裁从多方面、多角度努力进行武装自己成为现代物流企业中坚力量。主要表现为：
一、物流系统意识较强，认识到物流企业与传统运输业的根本区别和必然联系，认识到物流是从包括信息流、实物流、增值流(资金流)最终以满足用户需要进行的整体服务，而运输只注重实物流动的同时它也只是物流的一个子系统。
二、高度信息化，信息中一切资源中最重要的资源或终极资源。双业实行系统工程管理，利用计算机技术，改善实物进程，提高生产效率，因而提高物流决策过程中的效率和决策可靠性。
三、物流管理人员专业化，拥有丰富经验的专家及高学历的专业人才，深刻认识到物流企业的竞争最终是人才竞争的问题。各岗位部门充分利用现代高科技管理公司。
上海潇龙冷链物流有限公司的服务点及标准:
一、提供24小时的全天候准时服务。主要包括:保证双业业务人员、公司经理及各部门负责人通讯联络24小时畅通;保证运输车辆24小时运转;各地收发货点24小时提货、交货。
二、服务速度快。利用高科技进行保时管理,保时跟踪。
三、安全系统高。对运输全过程负责,保证运输途中各个环节不出问题,保行赔偿责任制。
四、信息反馈快。货主可随时查询、掌握运输的全过程。
五、服务项目多。可根据货主的需要进行量身定做,提供各种综合服务及增值服务的全方位物流服务。
二、运作流程
原材料(蔬菜，果农，肉食等)——批发收购商——集中装车——运输——批发市场——消费者 上海潇龙冷链物流有限公司依托优质的冷藏运输/冷库资源、多地域的冷链服务网络以及三温度段运输/普通运输/存储/配送的多功能，为我们的客户提供从原材料采购到成品的仓储、运输、分拣、包装、加工等综合管理，并协同供应链上、下游关系，通过提升服务质量与最大限度的支持客户销售拓展为我们的客户在冷链管理环节创造价值
三、总结
从冷链物流角度看，该公司运作流程合理，温度控制适中，运作成本较好，时效性高，设备特殊，专用化程度较高，是冷链物流中得成功典范。
第五篇：冷链药品互助协议
冷链药品应急外部协作资源互助协议
甲方： 乙方：
根据《药品经营质量管理规范》和附录
(一)冷藏冷冻药品的储存与运输管理的要求，以及各自冷库、冷藏车经验证确定的“设备故障或外部供电中断的状况下库房(车厢)保温性能及变化趋势分析结果”，结合双方库房实际地理位置及距离、道路运输等情况，经双方研究确定在其中一方冷库或者冷藏车突然出现故障时，具备冷链药品应急外部协作互助条件的另一方能够及时提供冷链药品储存和运输的应急协助，经友好协商，双方协助互助的内容如下：
1、委托暂储和委托运输。在其中一方冷库或冷藏车在储运冷链药品过程中出现故障时，经确定故障无法在验证报告规定的时限内修理完毕时应立即启动冷链药品储存与运输应急预案，由出现故障一方相关预案的责任人立即打电话通知另一方，告知其详细的情况，经双方质量负责人确认后，另一方质量负责人应立即安排储运人员，做好迎接暂储药品或派车进行协助运输援助的各项准备。
2、被委托暂储或代运方应向委托方提供完整的冷藏、冷冻药品储存或运输过程中的温度记录，确保委托储存或运输期间药品质量安全。
3、甲乙双方应有暂储(或代运)的交接手续及记录，记录应记载药品的品名、规格、生产厂家、批号、数量、经办人、暂存(代运)时间、结束时间等内容。
4、甲、乙双方应相互提供冷库、冷藏车的验证报告的复印件以便各自存档备用。
5、委托暂储(或代运)期间产生的费用由甲乙双方议定。
6、本协议未详尽的内容可由双方质量负责人保持沟通来完善。
7、本协议有效期为签订协议之日起
年内有效。
甲方负责人：
联系电话：
甲方(公章)：
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甲方负责人：
联系电话：
甲方(公章)：
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