第一篇：药物涂层气道支架
药物涂层支架
韩雅玲陈兵
本文作者韩雅玲女士，沈阳军区总医院副院长、全军心血管内外科研究所所长兼心血管内科主任、主任医师、博士研究生导师; 陈兵先生，器材科主任、高级工程师、全国卫生装备协会常务理事、全军医学工程专业委员会常委。
关键词: 药物涂层支架冠心病再狭窄血运重建术经皮经腔
冠状动脉内支架植入术是冠状动脉介入治疗(PCI)的主要手段，约占全世界PCI总例数的70%以上。尽管冠脉内支架术能够有效降低经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后再狭窄率，但仍有20%~30%的病例会发生支架内再狭窄(ISR)，在糖尿病、小血管病变、长病变、慢性完全闭塞病变及分叉病变病人中，ISR发生率可高达30%~70%。因此，ISR已成为影响PCI长期疗效的最主要的原因。近年来，为攻克ISR这一难题，有关的防治方法不断涌现，其中药物涂层支架(DES)是目前公认最有前途的方法之一(见图1)，本文就DES的研究进展做一概述。
一
DES的概念
DES又称药物释放支架或药物洗脱支架，顾名思义，就是将药物通过适当的方法涂布于支架表面，使之形成一个药物池，在血液的冲刷和溶解作用下，药物不断从支架表面洗脱，并在局部发挥作用，所以，DES具有靶向性好、药物在局部组织中浓度高、全身副作用小的特点。与支架内放射治疗、切割球囊、定向旋切等治疗ISR的方法相比，DES兼顾了ISR的预防和治疗，因而具有更高的效费比。
二
DES的设计
DES是支架、药物载体和涂层药物三者结合应用的产物(见图2)，在设计上融合了材料学、工艺学、药理学、药代动力学等诸多学科的先进技术，与普通支架相比，预防ISR的设计思想更为合理，工艺更为精细、复杂。
1. 支架设计
DES的支架设计多以普通金属支架为基础，而普通金属支架在技术上已经比较成熟。部分支架通过设计上的改良，使之能够携带更多的药物。例如，Conor支架采用激光切割打孔技术，使每个支架上的激光镂孔数目达到588个之多，极大地增大了支架的表面积，同时增加了支架的带药量(图3a)。现在还有报道采用完全生物可降解材料制作支架，不仅可降低金属异体反应，而且可使整个支架成为药物载体，具有更为广阔的应用前景，目前已在动物实验中取得了较好的效果。
2. 药物载体
除少部分药物可通过特殊工艺直接涂布于支架表面(如紫杉醇涂层支架)之外，目前大多数DES都需要特定支架涂层作为药物载体。涂层的作用是加强药物与支架的结合，避免支架释放过程中的药物丢失，并且控制药物释放的速率和方向，对DES的疗效起着至关重要的作用。支架涂层必须考虑到药物的药代动力学以及机械应力的需要，使药物能在适当的时间窗中以比较均匀的方式释放。支架涂层还应该适合于消毒、能够耐受支架扩张时的形态学改变和球囊扩张时的机械损伤(图4)。
DES的涂层材料均具有较好的血液—生物相容性，能够避免炎症反应和血栓形成。最常用的涂层材料称为聚合物(Polymer)，多由一种或数种有机化合物聚合而成，常见的如丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸软骨素等。通常将药物与Polymer以一定的比例混合后包裹于支架表面，涂层厚度多为5~10μm，为进一步减缓药物的洗脱速率，有时可在药物涂层的外侧加上一层顶端涂层作为弥散屏障。
磷酸胆碱(PC)是一种比较特殊的涂层材料，它是红细胞外膜表面分子成分，生物相容性很好。虽然PC本身对于预防ISR并无明显作用，但已证实PC涂层可以减少局部炎症反应，降低血栓发生率。在PC涂层中存在许多大小不
一、带有电荷的微小间隙，这种结构非常有利于药物以非共价方式结合，并且通过不同的工艺设计，可使这些间隙适应不同分子量大小的药物，因此PC涂层已被广泛用作DES的带药平台。PC涂层的另一优点是使用方便，通常将PC涂层支架浸泡于药物溶液中数分钟，在空气中干燥后即可使用，所以临床医生在药物的选择上有很大的灵活性。
纳米孔隙烤瓷涂层是近年新兴的支架涂层技术，具有生物相容性好、机械稳定性强的优点，其涂层厚度仅为300nm，在其表面有无数纳米级的微小孔隙，非常适合药物释放。
3. 涂层药物
涂层药物的选择是DES的核心。目前研究认为，影响ISR的主要因素包括局部动脉损伤和异体炎症反应、血小板聚集和血栓形成、细胞外基质代谢紊乱、血管平滑肌细胞(VSMC)移行和增殖、血管内皮延迟愈合等，各种因素综合作用导致血管新生内膜(NI)增生，最终管腔变小。根据主要药理作用的不同，将涂层药物分为五大类:
(1)抗血栓药物，如肝素、水蛭素、前列环素、阿昔单抗等。
(2)抗炎症药物，如地塞米松(DXM)、甲基强的松龙、双磷酸盐脂质体等。
(3)抗VSMC增殖药物，是目前最受关注的一类药物，研究较多的包括雷帕霉素(RAPM)和紫杉醇(PTX)等，其他新型抗VSMC增殖涂层药物如血管肽素、Mycophenolic Acid、Tracolimus、Everolimus、环孢素A、甲基-RAPM等也在陆续进行临床试验。
(4)抗VSMC移行药物，如巴马司他等。
(5)促内皮愈合药物，如17β雌二醇、血管内皮生长因子等。
上述五类药物分别针对ISR发病机制的不同环节，部分药物能作用于多个环节。
三常见DES及其临床效果评价
1. 肝素涂层支架
肝素是经典的抗凝血药物，体外实验证实，高浓度肝素还具有抑制VSMC移行和增殖的作用。尽管动物实验证实肝素涂层支架有助于减少损伤动脉的NI增生，但包括BENESTENT-Ⅱ等在内的国际大规模临床试验表明，临床应用肝素涂层支架对于降低ISR发生率并无帮助，可能与达不到足够的局部血药浓度有关。
2. DXM涂层支架
DXM具有广谱的抗炎和免疫抑制作用，可以减少支架植入术后早期炎症反应，有助于降低ISR发生率。目前已有商用的DXM-PC涂层支架面世，基于该支架的STRIDE试验为欧洲多中心、非随机对照设计的临床研究，共入选71个病例，6个月随访结果表明病人的心绞痛症状得到明显改善，主要心脏不良事件(MACE，包括猝死、心肌梗死、再次PTCA、冠状动脉搭桥等)的发生率仅为3.3%，ISR发生率为13.3%，低于普通支架ISR的平均水平。
3. RAPM涂层支架
RAPM是一种细胞静止药物，最早被FDA批准用作肾移植后免疫抑制剂，其主要药理作用是通过特异性作用于雷帕霉素靶蛋白(mTOR)，阻断细胞周期G1期向S期的转变，从而抑制细胞增殖，此外，RAPM还具有抑制VSMC移行和降低炎症反应的作用。RAPM涂层支架商品名为Cypher，目前已经在中国和亚太地区上市。临床试验结果表明，RAPM涂层支架不仅能够降低MACE发生率，而且能够显著降低ISR发生率。FIM和RAVEL是最早进行的两项基于RAPM涂层支架的临床试验，两者均报道RAPM涂层支架治疗冠状动脉简单新生病变效果显著，长期随访再狭窄率均为0(图5)。这一结果第一次为人们展示了攻克ISR的美好前景，受到各方面的广泛关注，在PCI发展历史上具有里程碑式的意义。最近，RAPM涂层支架在复杂病变及再狭窄病变中的应用也引起了重视。美国多中心SIRIUS试验入选的1100例病例中，包括了部分直径2.5~3mm，长度15~30mm的单支高危病变病例，ISR Registry试验应用RAPM涂层支架治疗ISR病变，两项试验均初步取得了满意的效果。此外，RESEARCH试验是正在进行的一个大规模临床试验，将RAPM涂层支架的适应证扩大到所有PCI病例，其中包括63%的B2/C型复杂病变，这一试验的最终结果将对RAPM涂层支架的临床效果作出更加全面的评估，并将对DES在临床的推广应用产生深远的影响(见表1)。
4. PTX涂层支架
PTX是目前临床常用的一种抗肿瘤药物，它的微管聚合作用能使细胞产生稳定而无功能的微管，低剂量时抑制细胞G0/G1期转变，高剂量时引起细胞M期阻滞，致细胞凋亡; 药代动力学方面，PTX因系脂溶性药物故容易透过细胞膜，能在短时间内达到较高的组织浓度，这是它作为支架涂层药物的一大优势。目前常见的PTX涂层支架有三类: 第一类是无聚合物PTX涂层支架，如ACHIVE、Supra-G支架等，均将PTX直接涂布于金属支架表面，不包含聚合物涂层，携带PTX的药量有高剂量和低剂量之分。ELUTES、ASPECT、DELIVER等临床试验证实，此类PTX涂层支架能够显著抑制动脉NI增生，降低ISR发生率，且治疗效果与PTX剂量呈正相关，但值得注意的是，其MACE发生率与对照组相比并无明显改善。第二类是7-已酰PTX (QP2)涂层支架，商品名QuaDDS，采用QP2-Polymer袖状鞘涂层(见图3b)。QP2涂层支架在能够降低早期ISR发生率，但长期随访却发现有迟发ISR现象。此外，有报道称QP2支架术后有较高的迟发性血栓发生率，基于该支架的SCORE试验因血栓发生率高达9%而被提前中止。以上结果提示QP2涂层支架植入后可能存在局部延迟愈合现象，现已不主张使用。第三类是PTX-聚合物涂层支架，商品名TAXUS，是目前唯一上市的PTX涂层支架(图3c)。TAXUS支架采用特殊的脂溶性涂层材料Translute，带药量为1μg/mm2，按药物释放速率分为中速释放和慢速释放支架，基于该支架的TAXUS Ⅰ-Ⅲ系列试验已初步证实了其易用性和有效性，各种疗效指标与RAPM涂层支架相近，更大规模的临床试验TAXUS Ⅳ-Ⅵ目前正在进行中(表2)。
5. 其他DES
巴马司他是一种广谱基质金属蛋白酶抑制剂，通过抑制细胞外基质的降解，进而抑制动脉损伤后VSMC的激活及迁移，基于巴马司他涂层支架的BRILLIANT试验结果提示该支架对防治ISR无显著效果，目前有关巴马司他涂层支架的临床试验已经暂停。17β雌二醇具有广泛的生理功能，在抑制VSMC增殖的同时，还具有内皮保护功能，可以促进介入治疗后动脉损伤部位的内皮化，有利于防止局部血栓和ISR发生，因此17β雌二醇涂层支架可能是较有希望的DES，其临床试验EASTER正在进行中。
四
DES面临的问题
1.适应证选择
虽然前期临床试验证明DES治疗简单新生病变的效果非常显著，但对于更加迫切需要解决ISR问题的高危再狭窄病人(如糖尿病)、高危病变(分叉、慢性完全闭塞、左主干、长病变、小血管病变等)以及ISR病变，迄今为止还没有充分的证据表明他们能从中获益。此外，DES是否适用于所有的冠心病介入治疗病人是目前存在较大争议的另一个问题，尤其对简单新生病变，为了预防20%~30%的再狭窄率而付出比普通支架高的价格去使用DES是否值得?虽然有学者认为植入DES可能永久地解决ISR，从长远看具有较高的效益/价格比。但多数学者认为，并不是所有的病人都能承受DES昂贵的费用，所以应该根据病人的病变特点、ISR风险评估以及经济状况来决定是否选用DES。
2. 长期疗效
目前已经上市的Cypher支架及TAXUS支架在药物剂量和控释方面均比较合理，因而在长期随访中尚未发现严重并发症。FIM试验3年的临床随访结果，无一例发生迟发性血栓、血管闭塞、反跳性ISR、动脉瘤等远期并发症，初步肯定了DES的长期疗效。但作为一项新技术，DES的更加长期的疗效尚未得到完全肯定。病理检查发现抗增殖药物在抑制NI增生的同时，也抑制了损伤动脉的愈合及内皮化，因而可能导致局部延迟愈合，对DES的长期疗效产生不利影响。Cypher支架及TAXUS支架虽然1~3年的临床疗效较好，但是还有待更多的临床试验结果来证实其3年以上的疗效。
3.“边缘效应”
在SIRIUS试验和TAXUS试验中均发现，DES两端发生再狭窄的比率高于支架覆盖区域，类似支架内放射治疗引起的“边缘效应”。专家认为其主要原因包括支架长度不能充分覆盖病变、支架释放过程中球囊引起的损伤、支架近端药物洗脱过快等。通过改良支架的设计及释放策略，如使用长支架、调整支架/球囊比例、采用无预扩张直接支架术，以及改进药物释放工艺等，可望解决这一问题。
4. 支架脱载
RAVEL试验血管内超声亚组分析表明，应用Cypher支架的病人中有21%的病例出现轻度支架脱载现象，即支架未能紧贴血管壁，两者之间出现了微小的腔隙，原因可能是DES过度抑制动脉NI增生所致。尽管目前尚未发现支架轻度脱载会引起任何不良反应和临床后果，但长期能否导致血栓、动脉瘤、支架移位等并发症还需进一步观察。
五结语
DES为攻克ISR提供了一个有益的新思路，并且在冠心病介入治疗的临床实践中已初见成效，因而被许多学者誉为PCI领域继PTCA和支架植入术后的第三次革命，将对冠心病治疗策略产生深远的影响。但是，与任何一项新技术一样，DES在初战告捷的同时也面临着许多新的问题和挑战，只有通过更深入的研究，才能使DES在ISR防治中发挥更大的作用。
(全文完)
来源：《世界医疗器械》
日期：2003年7月
第二篇：2013-2018年中国药物涂层支架(DES)市场分析及投资战略研究
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2013-2018年中国药物涂层支架(DES)市场分析及投资战略研究
报告目录
第一章 DES行业简析
第一节 DES定义
第二节 药物涂层支架的设计
一、支架设计
二、药物载体
三、涂层药物
第三节 我国的血管介入手术应用率 第四节 中国DES临床情况
第五节 国内冠状动脉内支架植入术收费分析
第二章 全球药物涂层支架行业发展分析
第一节 世界冠脉成形和支架植入市场情况
一、全球冠脉成形和支架植入市场发展分析
二、未来全球冠脉成形和支架植入的竞争格局 第二节 美国药物涂层支架发展分析
一、美国药物涂层支架市场现状
二、美国药物涂层支架发展情况
三、美国药物涂层支架市场发展走向 第三节 日本药物涂层支架发展分析
一、日本药物涂层支架发展概况
二、日本研发新型药物涂层支架
第四节 药物涂层支架在血管介入治疗、降血脂治疗、基因治疗、细胞治疗等方面的应用进展
第三章 中国DES行业发展
第一节 目前国内DES的最新进展
一、支架设计的最新进展
二、药物载体的最新进展
三、不同药理涂层药物的最新进展
1、抗血栓药物
2、抗炎症药物
3、抗VSMC增殖药物
4、抗VSMC移行药物
5、促内皮愈合药物
四、DES市场规模分析
第二节 中国DES行业发展现状
一、我国DES行业面临的挑战与机遇
二、DES的需求增长分析
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三、我国DES发展特点及发展策略
四、中国DES行业的国际化发展形势 第三节 中国DES市场发展态势
一、DES市场分析
二、DES市场趋势预测
三、DES行业的品牌效应分析
四、DES产品性价比分析
第四章 我国DES市场发展
第一节 我国DES行业发展情况
一、DES在中国的发展历程
二、可降解DES在国内发展的趋势 第二节 我国DES行业现状
一、我国DES生产状况分析
二、我国DES销售状况分析
三、我国DES进口状况分析
第三节 第二代DES临床应用现状与问题
一、我国第二代DES使用现状调查
二、主要结果分析
三、相关问题分析
第四节2011-2012年DES市场容量研究分析
一、2011-2012年中国DES市场容量分析
二、2011-2012年不同品牌DES市场占有率分析
三、2011-2012年不同地区医院DES市场容量分析
四、2011-2012年DES市场增长率
第五章 DES技术发展概况
第一节 再狭窄防治研究进展
第二节 研发适合小血管、分叉部位的支架和扩展PCI适应症 第三节 寻求新的涂层、生物材料支架 第四节 研发支架药物的选择和洗脱技术
第五节 在维持DES作用、改善安全性的同时，寻找促进支架植入部位血管内膜愈合的方法
第六节 冠脉造影随访率较低的解决方案
第六章 我国DES区域市场分析
第一节 DES行业区域销售状况
第二节 DES制造行业区域利润情况 第三节 DES制造业区域盈亏状况 第四节 县级医院DES的市场情况
第七章 DES供给概况
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第一节 国内DES市场规模
一、影响DES市场的因素
1、价格
2、质量
3、品牌
4、国内医院数量及心内科规模
5、国内每年冠脉成形术和支架植入术数量
二、医院DES使用情况
1、医院现有DES的品牌和数量分析
2、医院DES采购时间
第二节 我国DES生产企业省市分布 第三节 我国DES区域市场需求
一、华北区域
二、东北区域
三、西北区域
四、华东区域
五、华中区域
六、西南区域
七、华南区域
第八章 DES进口分析
第一节 2008-2011年我国DES总体进口状况 第二节 我国DES进口情况分析
一、我国DES进口总体情况分析
二、2008-2011年我国DES进口情况
第九章 主要城市药物涂层支架市场情况
第一节 2008-2012年北京药物涂层支架市场情况分析
一、2008-2012年北京各级医院药物涂层支架市场容量
二、主要品牌市场占有率
三、进口/国产对比情况
四、市场上占主流的药物涂层支架的品牌及价格情况
五、医院普遍采购的药物涂层支架品牌及价格情况 第二节 2008-2012年上海药物涂层支架市场情况 第三节 2008-2012年深圳药物涂层支架市场情况 第四节 2008-2012年成都药物涂层支架市场情况 第五节 2008-2012年重庆药物涂层支架市场情况 第六节 2008-2012年武汉药物涂层支架市场情况 第七节 2008-2012年郑州药物涂层支架市场情况 第八节 2008-2012年西安药物涂层支架市场情况 第九节 2008-2012年沈阳药物涂层支架市场情况 第十节 2008-2012年南京药物涂层支架市场情况
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第十一节 2008-2012年广州药物涂层支架市场情况 第十二节 其它城市市场情况分析
第十章 药物涂层支架企业竞争策略分析
第一节 领先者市场竞争策略 第二节 挑战者市场竞争策略 第三节 追随者的市场竞争策略 第四节 补缺者的市场竞争策略
第十一章 重点企业竞争力及关键性数据分析(排名不分先后)
第一节 国外生产商进口商 第二节 国内主要生产厂商 第三节 国内主要经销商
第十二章 DES行业发展趋势分析
第一节 DES市场发展趋势
一、DES市场潜力和需求趋势
二、2013-2018年DES市场增长预测
三、DES科技发展重点方向分析
四、药物及涂层材料的变化趋势
第二节 未来药物支架、纯金属支架和生物降解支架发展趋势
第十三章 未来DES行业发展预测
第一节 2013-2018年DES技术趋势 第二节 未来DES总体市场规模预测
一、2013年中国市场规模预测
二、2013年全球DES销售额预测
第一节2013-2018年DES市场容量预测分析 第二节2013-2018年DES细分市场预测分析
一、2013-2018年不同地区DES市场容量分析
二、2013-2018年不同品牌DES市场容量分析
三、2013-2018年不同级别医院DES市场容量预测分析
四、2013-2018年不同用途DES市场容量预测分析
第十四章 DES行业投资环境分析
第一节 2013-2018年我国经济形势分析
第二节 2013-2018年中国DES行业政策环境分析 第三节 2013-2018年中国DES行业社会环境分析
第十五章 DES行业投资机会与风险
第一节 2013-2018年介入医疗器械行业投资情况分析
一、国外医疗器械巨头看好中国市场
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二、政府投资将推动中国介入医疗器械产业强劲扩张
三、2013-2018年中国医疗器械行业投资前景分析
四、2013-2018年中国介入心脏病学的研究项目 第二节 DES投资情况分析
第十六章 DES行业投资战略研究
第一节 DES发展战略研究
一、技术开发战略
二、产业战略规划
三、业务组合战略
四、营销战略规划
五、区域战略规划
六、信息化战略规划
第二节 2013-2018年我国DES发展策略
附：2011年DES随机试验
部分图表目录
图表 2013-2018年我国的冠心病易发群体数量预测 图表 2011年我国完成的PCI病例
图表 2003～2011年全国PCI手术数量
图表 各进口DES、国产DES与RAPM、PTX占全部药物支架的构成比 图表 2006～2012年全国药物支架使用数量和类型分布 图表 2006～2011年全国PCI手术例数前10位医院排名 图表 2011各级别医院的市场占有率(各级别医院所开展的手术例数之和/ 全国PCI手术总例数)
图表 主要医院PCI手术收费现况
图表 我国居民心脑肺血管病2005-2011年患病率比较
图表 血管肽素、Mycophenolic Acid、Tracolimus、Everolimus、环孢素A、甲基-RAPM等临床试验情况 图表 DES进口注册情况
图表 国产DES品种注册情况
图表 进口DES注册国家分布情况
图表 医院使用DES情况
图表 医院使用雷帕霉素(rapamycin)洗脱支架基本信息 图表 医院使用紫杉醇( paclitaxel)洗脱支架基本信息
图表 医院购买进口DES(按厂家列表)
图表 医院购买国产DES(按地区列表) 图表 2011年我国DES销售总计 图表 2011年日本DES供货总量 图表 2011年美国DES供货总量
图表 DES各品牌在我国市场占有率
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图表 我国DES的省市销售统计 图表 2011年我国DES进口金额统计
图表 2011年我国DES进口金额主要国家和地区
图表 2011年我国DES进口金额主要企业所占比重 图表 世界主要国家拥有的DES数量及增幅 图表 2011-2010年12月DES进口数据 图表 不同品牌DES在医院使用情况比较 图表 我国各地区DES使用分布情况
图表 各医院冠脉成形术和支架植入术数量比较 图表 医院DES使用人数比较
图表 医院DES使用者的月人均收入分布 图表 未来DES技术展望
图表 2013-2018年中国DES制造业进出口走势图 图表 2013-2018年DES全国市场统计及预测 图表 2013-2018年DES河北省市场需求 图表 2013-2018年DES江苏省市场需求 图表 2013-2018年DES福建省市场需求 图表 2013-2018年DES河南省市场需求 图表 2013-2018年DES广东省市场需求 图表 2013-2018年DES重庆市市场需求 图表 2013-2018年DES北京市市场需求 图表 2013-2018年DES黑龙江市场需求 图表 2013-2018年DES浙江省市场需求 图表 2013-2018年DES江西省市场需求 图表 2013-2018年DES广西区市场需求 图表 2013-2018年DES四川省市场需求 图表 2013-2018年DES陕西省市场需求 图表 2013-2018年DES天津市市场需求 图表 2013-2018年DES辽宁省市场需求 图表 2013-2018年DES上海市市场需求 图表 2013-2018年DES山东省市场需求 图表 2013-2018年DES贵州省市场需求 图表 2013-2018年DES甘肃省市场需求 图表 2011年三甲医院采购DES数量 图表 近三年DES市场增长率 图表 近期拟在建项目列举
图表 使用DES的医院中不同规模医院的百分比 图表 使用DES的医院中不同级别医院的百分比 图表 不同规模医院购买DES的平均价格水平 图表 不同级别医院购买DES的平均价格水平 图表 主要供应商产品价格列表 图表 国产和进口DES的比例
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图表 不同品牌DES购买比例 图表 现有DES采购时间 图表 部分DES血栓率调查 图表 医院采购渠道百分比 图表 DES主要采购标准 图表 未来DES采购计划
图表 医院可接受的最高DES采购价格 图表 医院欲采购DES品牌的比例 图表 采购国产和进口产品的比例 图表 医院选择品牌排序 图表 未来3年医院需求评估
图表 2013-2018年各级医院购进DES数量预测
图表 2013-2018年各级医院购进肝素涂层支架数量预测 图表 2013-2018年各级医院购进DXM涂层支架数量预测 图表 2013-2018年各级医院购进RAPM涂层支架数量预测 图表 2013-2018年各级医院购进PTX涂层支架数量预测 图表 2013-2018年各级医院购进金属裸支架数量预测 图表 2013-2018年我国DES需求年增长率 略……
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第三篇：人工气道的管理
2012年临床ICU护理辅导资料：人工气道的管理 人工气道的管理：
1、新入科的有人工气道的病人，准确记录插管位置妥善固定并记录在特护单上。
2、每班评估气管插管位置是否正确。
3、长期插管的病人，每日8—4班口腔护理、检查气囊充气情况(若需放气者，放气前必须认真吸净口咽部痰液)、更换固定的胶布及布条，胶布污染随时更换，插管外口有分泌物及时行囊上吸引。
4、评估病人气道痰液的粘稠度，合理滴入气道湿化液，一般情况使用0.45%盐水。对于痰液粘稠的患者选择微量泵泵入，10ml/h开始，根据吸痰情况适当增减;凡脱离呼吸机而未拔除人工气道患者常规使用人工鼻;一般情况应保证200～300ml/d(微泵5～12ml/h;滴速2～5滴/分)
5、认真做好胸部物理治疗。
6、严格按照电吸痰的正规操作做，非机械通气的病人，吸痰后应使用呼吸气囊膨肺，防止肺不张。
7、发现有气道不通畅的迹象，必须马上报告小组长和值班医生，积极采取措施。
8、气管插管的固定方法：胶布+布带双固定法(清醒或烦躁病人)，胶布法(昏迷病人)。
9、插管病人必须制动，防止自行拔管。
10、气管切开病人，保持局部清洁(包括纱布、布绳、固定氧气管的胶布)，管腔内有血迹，必须清理干净(深部冲洗，管口处用消毒棉签擦拭)。
第四篇：关于加强建筑排烟气道管理的通知
各市(地州)住房和城乡建设局、各有关单位：
一段时间以来，我厅陆续接到相关建筑工程质量监督机构、新闻媒体和个人反映部分在建项目使用的建筑厨房、卫生间排烟、排气道(以下简称排烟气道)存在严重质量问题的报告。据相关机构检查，部分进入施工现场的排烟气道为不合格品，有的甚至还把国家早已明令禁止使用的高碱玻璃纤维制品作为排烟气道的增强材料，此外还存在进场产品性能检测报告指标不全、产品质量保证体系不健全和施工不规范等问题。为杜绝劣质建材产品进入施工现场，确保工程建设质量，维护建筑市场秩序，现将加强建筑排烟气道管理的有关事项通知如下，请认真贯彻执行。
一、由建设单位或工程承包单位采购的排烟气道必须符合设计文件要求。产品进入施工现场前，应对排烟气道的通风性能测试报告、耐火性能型式检验报告以及垂直承载力、抗柔性冲击性能检测报告的原件进行严格审查。其中耐火极限性能应当符合《住宅建筑规范》(GB50368)的要求，不低于1.00h。达不到国家标准规范要求或检测指标不齐全的产品不得进入施工现场使用。材料进场后，经抽样复检出厂检验指标合格方可用于工程。
二、设计单位在设计和选用建筑排烟气道时，应当采用国家和贵州省的标准设计，并优先选用贵州省标准设计。不得选用国家和贵州省标准设计以外的排烟气道。
三、作坊式手工生产的建筑排烟气道，因质量不稳定，列入限制使用技术目录，自本通知下发后，禁止在我省小高层及超高层建筑中使用。建筑排烟气道的生产商应对生产工艺进行机械化升级改造，实现工厂化、标准化、专业化生产。自2011年1月1日起，我省将全面禁止作坊式手工生产的建筑排气道在建设工程中应用。
四、为做好淘汰作坊式手工生产的建筑排烟气道期间的监督管理工作，按照建设部《建筑新技术推广管理暂行规定》(建设部第109号令)的规定，自本通知下发后，凡在我省建设工程中使用的排烟气道产品，应当取得《贵州省建设新技术推广项目认定证书》，并列入我省建设新技术推广目录，未取得推广项目认定证书的，不得在建设工程中应用。
五、各施工图设计文件审查机构，应加强排烟气道审查，不符合上述要求的，应当责令修改设计。各工程质量监督机构应加强对排烟气道进场质量及安装质量的监督管理，对不符合国家标准规范、标准设计以及本通知要求的，不得办理工程竣工验收备案。
二○一○年九月十五日
第五篇：集束化护理在ICU人工气道管理中的应用
【摘要】目的：探讨集束化护理对重症监护病房(ICU)人工气道管理的干预效果。方法：选取2014年1月—2014年6月在我院ICU建立人工气道的82 例患者作为对照组， 2014年7月—2014年12月在我院ICU建立人工气道的97例患者作为观察组，对照组患者采用常规护理，观察组患者采用集束化护理干预，比较两组患者非计划性拔管率、呼吸机相关性肺炎(VAP)发生率以及对护理工作的满意度。结果：观察组非计划性拔管率为2.06%，明显短于对照组的9.76%，VAP发生率为8.25%，也低于对照组的14.63%，而患者对护理工作的满意度高达96.91%，明显高于对照组的87.80%，差异具有统计学意义(P<0.05)。结论：对ICU建立人工气道病人采用集束化护理干预，能减少不良事件发生，降低相关并发症发生率，在一定程度上也增加了患者对护理工作的满意度。 【关键词】集束化护理干预;人工气道;重症监护;并发症
人工气道是指通过 鼻腔或口腔或直接在上呼吸道置入导管而形成的气体通 道,它是保证患者呼吸道通畅、防止气道堵塞的重要措施[1]。人工气道的建立是 抢救成功的关键，在危重病抢救中起到举足轻重的作用。但是，在维持人工气道期间, 往往会发生意外拔管和肺部感染等并发症, 严重威胁危重患者的生命安全。集束化干预(Bundles of care)是指集合一系列有循证基础的治疗及护理措施，来处理某种难治的临床疾患[2]。我科自2014年初将集束化护理引入人工气道的管理过程中，取得良好效果，现报道如下。 1 资料与方法
1.1 一般资料：选选取2014年1月—2014年6月在我院ICU建立人工气道的82 例患者作为对照组， 2014年7月—2014年12月在我院ICU建立人工气道的97例患者作为观察组。观察组男58例，女39例;年龄18岁～72岁，平均(52.9±8.2)岁;其中气管插管患者68例，气管切开29例;原发病为呼吸系统疾病25例，脑血管意外44例，心肺复苏后12例，多发复合伤10例，其它6例。对照组男45例，女37例;年龄20岁～75岁，平均(53.7 ± 7.9)岁;其中气管插管患者57例，气管切开25例;原发病为呼吸系统疾病22例，脑血管意外35例，心肺复苏后10例，多发复合伤5例，其它6例。两组病人在性别、年龄、人工气道种类、原发病种类等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2 护理方法 对照组采用常规的治疗与护理，严格无菌操作，严格洗手制度，妥善固定导管，保持气道通畅;观察组在此基础上进行集束化护理干预，具体干预措施如下。⑴采取合理体位：美国疾病控制中心(CDC)规定：为预防VAP的发生，应将病人的床头抬高30°～45°[3];⑵加强人工气道管理：包括注意气囊压力、合理气道湿化、持续声门下吸引等措施;⑶加强基础护理，严格控制口腔护理质量：研究证明: 口腔卫生状况的好坏与VAP的发生有直接关系,及时清除口腔分泌物及良好的口腔护理可降低VAP的发生率[4]。⑷严密生命体征监测，观察药物疗效及副反应，监测血电解质、血液生化、血气等各项指标[5];⑸注意心理护理，及时与病人家属交流和沟通，条件允许时可让家属探望或视屏通话，以获得更多的社会支持[6]。⑹医务人员手卫生。加强对实习生、进修生、低年资者的培训, 每月随机进行2名医务人员手消毒效果监测。
1.3 评价指标：在患者拔出人工气道或转出ICU时进行评价，比较两组患者非计划性拔管发生率、VAP发生率以及患者对护理工作满意度情况。非计划拔管依据人工气道治疗期间的记录进行统计;肺部感染依据国家卫生部颁发的医院感染诊断标准[7]判断;满意度调查参照张会芝等[8]编制的出院患者护理满意度问卷，问卷分为5个维度共12个条目，该量表12 个条目总的Cronbach’s α系数为0.84，内容效度各条目CVI为0.8～1.0,全部条目的平均CVI为0.98。总分低于70分为不满意，70—85分为基本满意，高于85分为满意。所有问卷均当场回收，共发放问卷179份，回收179份，回收率100%。
1.4 统计学方法：数据采用SPSS17.0统计软件进行处理，计数资料采用χ检验进行统计学分析， P < 0.05为有统计学意义。 2 结 果
两组患者机械通气时间、VAP发生情况以及满意度情况比较，见表1。由表1可知，观察组非计划性拔管率为2.06%，明显短于对照组的9.76%，VAP发生率为8.25%，也低于对照组的14.63%，而患者对护理工作的满意度高达96.91%，
2明显高于对照组的87.80%，差异具有统计学意义(P<0.05)。
表1，两组患者机械通气时间、VAP发生情况以及满意度情况比较[n( %)] 组 别 例数 非计划性拔管 VAP发生情况 对照组 82 8(9.76) 2(2.06) 4.894 <0.05
满意度
12(14.63) 72(87.80) 5(5.15) 94(96.91) 4.646 <0.05
5.466 <0.05 观察组 97 χ
2P 3 讨论
集束化护理是积极有效实施循证实践指南的一种方法，其目的是充分应用已 被临床实践 证实了的人工气道管理方法，促进并落实循证实践指南在临床中的具体操作，从而达到减少相关并发症发生的目的[9]。人工气道建立后，呼吸道正常的加温、湿化、清洁、过滤等功能基本丧失，呼吸道 黏膜干燥，纤毛运动功能减弱[10]，加上口咽部植入菌的增加和机体自身防御能力的降低，极易引发肺部感染。集束化护理从循证护理的角度出发，对能够引起肺部感染的一系列因素采 取相应的护理 干预措施，从而达到预防VAP的目的。
ICU处于隔离的环境，当患者 因生理危机住进监护病房时，家属也同时陷入了 心理危机。目前护理人员的照顾重点 大多是维持患者的基本生理需求，忽略了与患者及其家属的沟通。而和患者沟通、健康教育等隐性工作得不到落实或落实不到位, 易引起患者和家属满意度降低。在运用集束化护理措施对患者进行护理的过程中，有助于我们主动去关注患者及其家属的心理需求，尊重病人及家属的内心感受，有利于提高患者及家属对护理工作的满意度。本研究中观察组中高达93.81%的患者及家属对我们的工作表示满意，这说明我们的护士在工作中注意到了对患者及家属心理需要的满足并赢得了他们的认可。 参考文献：
[1]何英，李晓娟，罗映红. 机械通气患者人工气道的集束化护理[J].护理实践与研究，2010,7(15)：98-100. [2]陈永强.导管相关性血流感染与中心静脉导管集束干预策略[J].中华护理杂志，2009，44(10)：889-891.
[3]Bambi S.Accidental extubation in intensive care units: what implications for nursing care? [J].Assist Inferm Ric. 2008，23(1)：36-47.
[4]El-Solh AA，Pietrantoni C，Bhat A，et al. colonization of dental plaques: a reservoir of respiratory pathogens for hospital-acquired pneumonia in institutionalized elders [J] . Chest，2004，126 ( 5 ) :1575-1582. [5]刘鸿芹，杨方英，汪和美.食管癌术后并发吸入性肺炎致ARDS的护理[J].护士进修杂志，2009，24(5)：448-449.
[6]傅巧敏，罗惠，邹丽华，等.集束化护理干预在ICU人工气道病人中的应用[J].全科护理，2013,11(1)：212-213. [7] 中华人民共和国卫生部.医院感染诊断标准(试行)[J].中华医学杂志, 2001, 81(5):314-320. [8] 张会芝,姬萍，叶芳.出院患者护理满意度问卷初步编制与分析[J].中国护理管理,2010,31(2)：34-31. [9] 梅盘琴. ICU 人工气道患者的集束化护理干预效果观察分析[J].河北医药，2013,35(6)：953. [10] 陈永强.呼吸机相关性肺炎与呼吸机集束干预策略[J].中华护理杂志，2010，45(3)：197-200.