第一篇：生产质量管理规范
生产管理规范
一、员工管理
1、工作时间内所有员工倡导普通话，提倡文明礼貌，沟通交流及现场作业严禁使用侮辱性
字眼，不讲脏话，在工作及管理活动中严禁有地方观念，严禁一切拉帮结派等行为。
2、全体员工须按要求穿戴工服，必须穿戴整齐方可进入车间。
3、员工必须遵守上下班作息时间，按时上、下班(员工参加早会须提前5分钟到岗)，不
迟到，不早退，不旷工(遇赶货，上、下班时间按照车间安排执行)，有特殊情况要事 先请假，应严格按照公司请假程序逐级向各级主管请假，批准后方可能离开。
4、工作时间内，车间主管、质检员和其它管理人员因工作关系在车间走动，其他人员不得
无故离开工作岗位相互窜岗。
5、上班后半小时内任何人不得因私事而提出离岗，如有私事要求离岗者，须事先向所在线
别管理者申请，经批准方可离岗，离岗时间不得超过10分钟。
6、员工在车间内遇上厂方客人或厂部高层领导参观巡察时，作业员照常工作，不得东张西
望。进入车间要相互礼让，特别是遇上客人时，不能争道抢行。
7、员工必须服从合理工作安排，尽职尽责作好本岗位工作，坚决反对故意刁难、疏忽或拒
绝上级主管命令或工作分配。
8、现场人员在工作期间不得做与工作无关事情，生产现场禁止吃食物、吸烟、看小说、报
刊、聊天、听MP
3、嬉戏打闹，吵嘴打架，私自离岗，窜岗 等行为;谢绝探访及接听私 人电话;车间内电话必须调成震动。
9、禁止带厂外人士在生产车间玩耍或滥动设备、仪器，由此而造成的事故自行承担。
10、员工工作期间不得佩戴阻碍作业的饰品，不得着奇装异服。
11、任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、毒品、浓气味等违禁物品，危险品或与生产无关之
物品进入车间。
12、对恶意破坏公司财产或盗窃行为(不论公物或他人财产)者，不论价值多少一律交公司
按厂规处理。情节严重者，无薪开除并依照盗窃之物价款两倍赔偿或送公安机关处理。
13、不得私自携带公司内任何物品出厂(除特殊情况经领导批准外)，若有此行为且经查实
者，将予以辞退并扣发一个月工资。
14、任何员工不得在厂内与同事吵闹争执或打架斗殴，若有违反一律按厂部《奖惩管理规定》
惩处，情节严重者无薪开除或扭送公安机关处理。
1、车间严格按照生产计划排产,根据车间状况和人员,精心组织生产。生产工作分工不分家，
生产车间须完成车间日常生产任务，并保证质量。
2、生产流程经确认后，任何人均不可随意更改，如在作业过程中发现有错误，应立即停止
并通知有关部门负责人共同研讨，经同意并签字后更改。
3、在工作前仔细阅读作业指导书，员工如违反作业规定，不论是故意或失职使公司蒙受损
失，应由当事人如数赔偿(管理员因管理粗心也受连带处罚)。
4、员工在生产过程中应严格按照操作规程、质量标准、工艺规程进行操作,不得擅自更改产
品生产工艺或装配方法。否则，造成工伤事故或产品质量问题，由操作人员自行承担。
5、在工作时间内，员工必须服从管理人员的工作安排，正确使用公司发放的仪器、设备。
不得擅用非自己岗位的设备、检测等工具。
6、员工领取物料必须通过管理者发放，如需重新领料由领料人员统一到仓库处开具单据领
取物料;不得私自拿取物料。车间生产完工后要将所有多余物料退回仓库，不得遗留在
车间工作区内。生产过程中各班组负责人要安排将车间区域内的物品、物料有条不紊的
摆放，并做好标识，不得混料。有流程卡的产品要跟随流程卡。
7、在生产过程中好、坏物料必须分清楚，必须做上明显标志，不能混料。在生产过程中要
注意节约用料，不得随意乱扔物料、工具，掉在地上的物料必须捡起.
8、检验员、班组管理人员必须跟班作业,保证生产正常运行和产品质量。
9、车间员工必须做到文明生产，积极完成上级交办的生产任务;因工作需要临时抽调，服
从生产班长或主管安排,协助工作并服从用人部门的管理，对不服从安排将上报人事管理 部门按规定进行处理。
10、车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定,确保生产安全。
11、操作人员每日上下岗前必须将自己的工作岗位清扫干净，保证工序内工作环境的卫生整
洁，工作台面不得杂乱无章，不能堆放产品和废品.生产配件或样品须以明确的标识区分 放置。
12、下班时(或做完本工序后)应清理自己的工作台面,做好工具的保管工作。打扫场地卫
生并将所有的门窗、电源关闭。
13、加强现场管理，随时保证场地整洁、设备完好。生产后的边角废物及公共垃圾须清理到
指定位置，要及时运出车间，不得遗留到第二天才清理。
14、员工有责任维护环境卫生，严禁随地吐痰，乱扔垃圾
1、车间生产应严格执行“作业标准”和“文件”中关于“各级各类人员的质量职责”的规
定，履行自己的职责、协调工作。
2、对关键过程和特殊过程按《程序文件》和相关的作业指导文件的规定严格控制，对出现
的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。
3、认真执行“三检”制度(自检、互检、专检)，操作人员对自己生产的产品要做到自检，
检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝
接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施
不制定不放过。
4、车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半成品不转序。
5、严格划分“三品”(合格品、返修品、废品)隔离区，做到标识明显、数量准确、处理
及时。
四、工艺管理
1、严格贯彻执行工艺规程。
2、对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训 , 经考试合格并有师傅指导方可上岗操作 ,
品质或技术部不定期检查工艺执行情况 .
3、严格贯彻执行：按标准、按工艺、按图纸生产，对图纸和工艺文件规定的工艺参数、技
术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。
4、对原材料、半成品、进入车间后要进行自检，符合标准或有让步处理接收手续方可投产，
否则不得投入生产。
5、严格执行标准、图纸、工艺，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，由技术部
报批后方可用于生产。
6、合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺
文件方可用于生产。
7、合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。
五、工具/设备管理
1、个人长期使用的工具做到领用卡与实物相符，丢失赔偿，使用量具时轻拿轻放，不敲刀
刃具，不乱拆工装模具。
2、各种工具、量具、工装应按规定使用，严禁违章使用或挪作他用。
3、精密、贵重工具、量具应严格按规定保管和使用。
4、严禁磕、碰、划伤、锈蚀、受压变形。
5、车间不得使用不合格的或已损坏的工具、量具、刃具。
六、文明生产
1、车间清洁整齐，各图表美观大方，设计合理，填写及时，准确清晰，原始记录、台帐、
生产小单齐全、完整、按规定填写。
2、应准确填写生产记录、内容包括产量、任务分配、设备、工具、卫生、安全等。
3、车间内外经常保持清洁，不准堆放垃圾，下班前应进行地面清洁、设备保养、规范物品
摆放。
4、严禁私自撕毁公司公布的各项通知、规定，严禁在现场各白板上乱涂乱画。
5、现场严禁随地吐痰和唾液，严禁随地乱扔纸巾、杂物。
6、必须对作业责任区域内卫生负责，及时对区域内设备、地面及其它生产用品进行清理卫
生。
7、现场必须经常清理、整顿、保持地面无积水、污物和油污
8、车间内工位设备附件、工作台、工具箱、产品架各种搬运小车等均应指定摆放，做到清
洁有序。
9、坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作、根治磕碰、划伤、锈蚀等现象，每天下
班要做到半成品不摆放好不走，工具不清点摆放好不走，相关记录没填写好不走，工作
场地不打扫干净不走。
10、生产作业过程中计划内不用的原物料应及时清理整顿，
11、生产作业过程中出现的不良品、废品、垃圾必须及时整理清除。
七、安全生产
1、车间应做好安全宣传教育，安全防范保障工作，贯彻“安全第
一、预防为主”的思想。
2、经常开展安全活动，定期进行安全检查，认真整改、清除隐患。
3、严格执行各项安全操作规程，员工必须时刻谨记“安全第一”观念，时刻注意人身安全，
设备安全，对于安全规定必须无条件服从。
4、员工必须掌握本岗位安全操作规范，熟悉设备性能特点，按操作规程作业。
5、按规定着装，认真执行安全生产文件。
6、员工在操作设备时须集中精神，不得说笑或在疲倦、不清醒状态下工作，不得在现场嬉
戏、逗闹。无紧急情况，禁止在车间现场跑动。
7、实习生及其他学员上岗操作应有师傅带领指导，不得独立操作。
8、生产、检验记录及时填写，班后认真检查，清理现场，关好门窗，对重要材料要严加管
理以免丢失。
9、非本工种人员或非岗位人员需经过培训、考核方可上岗。
10、消防器材要确保灵敏可靠，定期检查更换，有效期限标志明显。
11、员工须熟悉消防器材的位置和掌握其使用方法，熟悉安全门位置和疏散路线。
12、安全通道须时刻保持畅通。
13、严禁将消防器材挪为他用，特殊情况须报厂部批准。
14、工作时员工应时刻注意防止撞伤、压伤、扎伤、烫伤等伤害。
15、车间现场地面应时刻保持清洁，随时注意滑倒。
16、加强事故管理，坚持对重大未遂事故不放过，要有事故原始记录及时处理报告，记录要
准确。
17、发生事故按有关规定及程序及时上报。
第二篇：医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械(以下简称其他第三类医疗器械)生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。 第二章 申请和资料审查 第四条 第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。 第五条 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：
(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)，同时附申请表电子文本;
(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;
(三)生产企业组织机构图;
(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件;
(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;
(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(附表2);对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。 对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生
产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
第七条 国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。 第三章 现场检查 第八条 食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。 在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
第九条 现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。
第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。 第十一条 国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。 第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。
第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》(附表3)中。
第十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》(附表4)和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》(附表5)。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。 第十五条 现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。
第十六条 《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。 第十七条 在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。 第十八条 在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。
第四章 检查结论 第十九条 食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。
第二十条 医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。 需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。 未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。
第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(附表6)。 第二十二条 通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。 第五章 监督检查 第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。 第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。
对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。 第二十五条 食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：
(一)以往检查不合格项目的整改情况;
(二)生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况;
(三)设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况;
(四)产品检验情况，特别是委托检验情况;
(五)食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况;
(六)委托生产或接受委托生产是否符合有关规定;
(七)顾客投诉、不良事件的报告和处理情况;
(八)医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。 第二十六条 食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》(附表7)。 第二十七条 食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿;发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。 第六章 检查员管理 第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。
第二十九条 医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。 第三十条 医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。
第三十一条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定;
(三)从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作;
(四)参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。
第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。
对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格;情节严重的，按照有关规定处理。 第七章 附 则 第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十六条本办法自2011年1月1日起施行。
第三篇：生产车间5S管理规范
1. 生产车间内环境整洁、通道畅通。车间地面平整，光线充足，车间内不得存放与生产无关的杂物，走道畅通无阻;属危险禁区应标识鲜明。
2. 各种宣传阵地鲜明、庄重、内容适时、清洁。
3. 作业场地整洁，做到“四无”：无积尘积水、无烟头纸屑、无油污痰迹、无蜘蛛网等杂物。
4. 各种余料、废料、切屑、废纱头等分类存放，及时清扫回收，做到工完场干净。
5. 工模夹具、材料、毛坯、半成品、产品等摆放合理、平稳可靠、不超高、不倾斜，做到整齐平稳。
6. 下班坚持“五不走”：设备不干净不走;工件堆放不整齐不走;工具不清点归位不走;原始记录不记好不走;地面不打扫清洁不走。
7. 车间内的环境卫生做到“四无”：无垃圾、无杂物、无臭水、无杂草。车间内不准停放自行车、摩托车等，个人交通工具应按指定地点集中存放，排列整齐。
8. 员工衣冠整齐清洁，不准穿背心、拖鞋进厂或下车间上岗。作风、语言、举止、待人要文明礼貌、讲究道德风尚。
9. 工作时间不准办私事，不准吃零食，不能大声喧哗，不串岗聊天，不看小说和书报。
第四篇：生产现场安全管理规范
先达公司生产现场安全管理规范
一、 生产设施的安全要求
1、生产现场的电机、照明灯具必须为防爆设备且无损坏。
2、装置的电动葫芦必须有限位器、钢丝绳设双绳扣、有防吊篮坠落措施、钢丝绳必须及时用油保养。电葫芦用完后必须及时放回地面，严禁悬空。
3、室外的电气开关、电器设备必须有防雨措施或按防雨罩。
4、各釜、罐的放空口必须高于装置(屋檐)2米，便于气体排放，以利于员工健康和设备保养。
5、各设备的转动部分(如连轴器)要有防护罩。
6、各釜的视孔灯不用时必须关闭，防止灯内温度过高引发事故。
7、各车间平台、梯子、护栏要保证完好，严禁出现开焊、断裂现象。
8、车间用的安全阀、压力表、温度计、计量器具必须灵敏好用。
9、各部门的消防器材必须定点存放，严禁出现无铅封等人为损坏现象。
10、设备、管道静电接地线、跨接线连接牢固良好。电器设施、设备、物料、球阀手柄标识应清楚正确。
11、严禁设备跑、冒、滴漏。一时不能修理的可挂待修牌。待修牌必须注明日期，能修而不及时修理待修牌期限不得超过3天(因修理影响生产的除外)。
12、蒸汽线、物料线接用临时胶管时，接口处必须用铁丝绑扎牢固且连接到固定件上。中间有接头时，绑扎牢固可靠后两头铁丝必须连接到一块。
13、电气设备的防爆工作要到位，车间的电气开关、接线处要抹防爆泥进行密封。
14、反应釜、蒸馏釜在使用期间必须有温度计。
15、各液位计要按护栏和防震。
16 技术部中试、咪草烟反应、制冷站、打粉、耙式干燥、 易产生易燃有毒气体的密封仓库等，必须做好通风。
二、劳保用品的安全要求
1、员工必须正确穿戴各种劳动防护用品，防护用品必须完整卫生清洁、妥善保管、放置在事故柜中，并且人人会用。
2、安全帽：
生产现场安全管理规范
①员工在以下区域内必须佩戴安全帽：东厂区南门至公司北墙(整个东厂区)，西厂区自制剂一车间北侧(AN装置南侧路)开始至公司北墙。佩戴范围内的各部门办公室内、操作间内、交接班室内可不戴安全帽。员工上下班的路上，去食堂吃饭的路上、生产区人员到生活区开会人员可不戴安全帽。
②使用人员范围：公司一切人员及与各部门有业务关系的外来人员。外来人员由业务部门负责。
③使用标准：佩戴安全帽时，必须正确佩戴，系好安全帽带。
3、工作服：
①使用人员：在整个生产区内的所有公司员工，已发放工作服的。
③使用规范：必须穿公司发放的工作服，上衣、裤子齐全(公司领导及科室人员进入生产区可只穿上衣)。上衣不允许穿短袖。穿工作服时严禁敞胸或拉链低于胸口处。
4、特种作业人员的防护：
①范围：员工在从事相关生产活动时佩戴。 ②使用规范：
员工在从事电焊作业时，必须戴电焊防护面具和电焊手套(防电和光辐射)。 员工在从事金属切割、气割作业时，必须戴眼镜(防眼睛伤害)。
员工在用磨光机除锈时，必须带手套、双手持磨光机、戴防护面罩，铁锈粉尘多时可戴口罩。
员工在从事电焊或电工作业时必须穿绝缘鞋。
5、手套、面罩(有机玻璃面罩、防毒面具等)安全规范： ①从事相关生产活动时必须佩戴防护手套。
②向桶内、容器内放料时必须正确佩戴有机玻璃面罩，严禁将有机玻璃戴到眼睛以上部位。
③接触有毒物品时必须佩戴防毒面具，向釜内投金属钠时必须佩戴全面罩摩托头盔。
6、进行其他安全作业时按相关票证的要求佩戴劳保用品。
三、生产场所的物料管理的安全要求
1、生产装置至前后道路之间区域内不允许存放物料。
生产现场安全管理规范
2、各车间物料区内的物料存放整齐，做到横、竖成列，标示、标签一致清晰。摆放区域要有明显的标示线，线色为;易燃易爆剧毒的为红色，腐蚀的为黄色。
3、两列物料之间的间距不低于0.5米。不同物料之间的间距不低于1米。
4、物料要根据性质分类存放。
5、各单位使用完毕的危化品包装物要及时按规定交回仓库或存放在车间指定位置，并有明显的标示牌，严禁在作业现场或其他地方乱存乱放。
6、危化品的空包装物要严加管理。物料空桶要加桶盖。空桶必须横放，成垛时不高于4层。空桶口必须盖好。
7、装置内不允许放物料。特殊情况(如抽料、放料、防雨物料)可存放，数量不能超过当天的需要量。
8、车间物料区的易燃物料要有防暴晒措施。
9、车间生产投料前班长要严格执行《物料复核制度》，严禁少投、错投物料。
10、特殊物料(如金属钠、氰化钠、氯气、氢气、硫酸二甲酯等)的储存、使用要严格执行五双制度。
11、物料管理执行公司的《防交叉污染管理规定》、《标签管理规定》等制度。
12、向桶内放料或从桶内抽料用的胶管头部必须有一段铁管且用铜线连接到接地线上。
四、生产现场人员管理
1、公司员工管理安全要求：
①车间员工严格执行公司的相关人员管理制度和防污染制度。严禁脱岗、串岗、迟到、早退现象。实行上班签到、离岗请假、班长审批的制度。 ②生产设备运转时严禁现场无人看管。
2、外来人员管理安全要求：
外来人员严格遵守《外来人员管理规定》和公司的制度。入厂时，业务主管部门负责对其进行教育。外来施工人员的现场作业由所在部门进行监管并负责。
五、现场卫生管理
1、各单位保持卫生区地面环境无垃圾、无物料、无油渍、无杂物、拖扫后无明显痕迹，(施工期间路面卫生上班前必须清扫一遍)。厕所保持地面无污水、污物、冲水器、照明良好，地漏、下水口无堵塞现象，垃圾池应及时清理，池内垃圾不
生产现场安全管理规范
能溢出。
2、未硬化的地方，必须平整，无杂物、草坪内无杂草、垃圾等杂物。
3、各单位负责的地沟必须保持清洁畅通无杂物，地沟盖板无损坏、缺少和漏盖现象，坑沟、平台孔洞直径大于10厘米要及时封补好。
4、雨雪停后，路面、平台、梯子、料桶及设备上的积雪、积水要及时清扫干净。
5、检修完毕的现场及时整理好，做到工完、料净、场地清。
6、生产现场严禁有水杯、食物等。
7、生产现场的悬挂物、安全标示要整洁、无破损。
生产现场安全管理规范
生产现场安全管理规范
编制：先达公司安委会
审核：
审批：
山东先达化工有限公司
第五篇：药品生产质量管理规范认证程序
事项名称：药品生产质量管理规范认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第九条)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第五条)
3、《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局令第9号)
4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药品监督安[2005]437号第四条至二十三条)
5、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药品监督安[2004]108号) 收费标准：执行《关于核定药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的批复》(赣计收费字[2003]684号)的规定。
总时限：自受理完成之日起20个工作日(不含国家局公告、公告之后证书签发及送达时间)。如有特殊情况，自收到企业申请之日起，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证的时限不超过6个月。
申请条件：本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理总局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由省食品药品监督管理局受理(《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理)。 办理材料：
申请单位需提交以下申请材料(一式2份)：
1、《药品GMP认证申请书》(一份纸制、一份电子版发往省局药化生产处邮箱：aqjgc@jxfda.gov.cn;电子版格式为.xml，从国家总局网站下载);
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表;申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准及质量标准等]
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8、药品生产车间概况〔包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外);
9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;
10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统系统的验证情况;检验仪器、仪表、量具、衡器校验及与生产品种、规模相适应的情况，有关委托检验协议复印件;
11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;
12、企业符合消防和环保要求的证明文件，空气净化监测报告;
13、新开办药品生产企业(车间)申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件;
14、设区市局初审意见;
15、申请材料真实性保证声明;
16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
17、按申请材料顺序制作目录。
办理地点：江西省南昌市北京东路1566号
办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00(夏季)，14：30—17：30(冬季)(法定节假日除外)。
联系电话：0791-88158101 办理流程：
一、申请与受理 标准：
1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处;药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。
三、技术审查及制定检查方案 标准：
1、申请材料符合《药品生产质量管理规范》的要求;
2、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求。 岗位责任人：省局药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：
1、按照《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行技术审查。通过技术审查需补充材料的，填写《药品GMP认证技术审查资料补充意见通知单》，一次性告知企业.企业自收到《药品GMP认证技术审查资料补充意见通知单》起，2个月内一次完成补充材料，补充材料按时报送省药品认证中心，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理与投诉举报中心;补报资料符合规定的，重新计算申报资料审查时间，按工作标准依据及工作程序对申报资料进行技术审查。
2、制定检查方案，并将材料移交检查组负责人，交接双方签字。
时限：18个工作日(不计入审批时限)(技术审查7个工作日、制定现场检查方案10个工作日)
四、现场检查及材料移送
现场检查前申请人向省局药品认证中心缴费 标准：
1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求 岗位责任人：检查组成员、省局药品认证中心 岗位职责及权限：
1、省局药品认证中心于10个工作日内通知企业并由检查组按照《药品生产质量管理规范》对申请企业进行现场检查。
2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》并由企业负责人签字确认。
3、检查组于检查结束后2个工作日内将检查情况报省局药品认证中心，省局药品认证中心于5个工作日内出具认证意见转省局药化生产处，双方办理交接手续。 时限：17个工作日(不计入审批时限)
五、审核 标准：
1、申办人具有药品生产资格;
2、药品生产管理和质量管理自查内容完整(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)，涵盖GMP的12个方面;
3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确;
4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任;
5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应;
6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应;
7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证;主要检验仪器、仪表进行了校验;
8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样;
9、制订了生产管理和质量管理文件。
10、通过药品GMP认证现场检查。 岗位责任人：药化生产处审核人员 岗位职责及权限：
1、按照标准对局药品认证中心提交的资料进行审核。
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
4、对符合标准的，提出审核意见，填写《业务审批工作流程单》将申请材料和审核意见一并转复审人员。
5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：14个工作日
六、复审 标准：
1、程序是否符合规定要求;
2、是否在规定时限内完成;
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：药化生产处分管处领导 岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和复审意见一并转审定人员。 时限：2个工作日
七、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《业务审批工作流程单》将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员。 时限：2个工作日
八、对审核通过认证的企业，上报国家总局进行审查、认证公告 岗位责任人：药化生产处审核人员 时限：1个工作日(不计入审批时限)
对审核未通过认证的企业，制作《药品GMP认证审批意见》 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 时限：2个工作日(不计入审批时限) 标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求 岗位职责及权限：
1、药化生产处将审批档案移交省局行政受理与投诉举报中心受理人员，双方签字确认;省局行政受理与投诉举报中心受理人员制作《药品GMP认证审批意见》(一式四份)，其中一份复印随卷归档。
2、装订成册，立卷归档。
九、证书签发审批
对国家局已颁布认证公告的，参照第
五、
六、七环节的流程办理药品GMP证书签发手续(审核7个工作日、复审2个工作日、审定1个工作日)。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 时限：2个工作日(不计入审批时限)
十、制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求;
4、制作的《药品GMP证书》完整、正确、有效，格式、文字无误;
5、《行政许可决定书》与证件内容一致;
6、留存归档的材料齐全、规范;
7、对符合要求、经国家局公告、签发审批的，制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》。
岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：
1、药化生产处将审批档案移交省局行政受理与投诉举报中心受理人员，双方签字确认;省局行政受理与投诉举报中心受理人员制作《药品GMP认证审批件》(一式四份)、制作《药品GMP证书》，将《药品GMP证书》复印随卷归档。
2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化生产处立卷归档保管，双方签字确认。 时限：2个工作日 十
一、送达 标准：
1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》和缴费单领取《药品GMP认证审批意见》或《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》;
2、申请人在《送达回执》上签字，注明日期。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》、缴费单领取《药品GMP认证审批意见》或《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》，在《送达回执》上签字，注明日期;
流程图：