论文题目：M公司中药饮片质量管理优化研究
摘要：M药业有限公司始建于1993年,2013年成为某上市制药集团的控股子公司之一,是一家集中药材种植、初加工,中药饮片生产、研发和销售于一体的大型中药企业。并已经在多年的摸索和实践中拥有了一套相对完整的质量控制与管理体系,但是在药监机构的高压监管态势、市场供应趋于饱和状态和行业内竞争愈演愈烈的背景下,现有中药饮片产品质量管理举措明显无法适应市场变化和产业升级,甚至让企业在监管机构频繁的“飞检”过程中措手不及。总是,中药饮片的质量管理问题已经成为了M公司可持续发展道路上的最大阻力。本文以M药业有限公司中药饮片产品的全生产链和公司现有的质量管理体系为研究对象,聚焦于中药饮片生产过程中的一系列质量管理问题,结合质量管理相关理论知识与分析工具,并通过专家访谈和调查问卷并举的方式,从现行质量管理制度、质量管理的目标、相关文件管理维护、质量管理流程环节设置、质量管理制度执行、质量管理职能部门组织架构及人员安排等多维度,对导致中药饮片生产过程中的质量管理问题的原因进行深度剖析,之后根据诊断出来的问题和归结出来的原因,同时借鉴国内外中药饮片生产质量管理中的先进经验,针对性地提出了M公司关于中药饮片质量管理的优化方案,最后使用预评估的方式对优化方案实施评估,并认为实施信息化与工业化融合的质量管理,构建以物联网技术和互联网技术为基础的质量跟踪追溯体系框架是未来M公司中药饮片产品质量管理优化的发展方向。
关键词：中药饮片;质量管理;质量追溯系统
学科专业：工商管理硕士（专业学位）
摘要
abstract
第1章 绪论
1.1 研究背景与意义
1.1.1 研究背景
1.1.2 研究意义
1.2 研究内容与框架
1.2.1 研究内容
1.2.2 研究框架
1.3 研究方法与思路
1.3.1 研究方法
1.3.2 研究思路
1.4 创新与不足
1.4.1 创新
1.4.2 不足
第2章 相关理论与文献综述
2.1 相关理论
2.1.1 统计过程控制理论(SPC)
2.1.2 “PDCA循环”理论
2.1.3 设计质量管理理论
2.2 分析工具
2.2.1 控制图
2.2.2 因果图
2.2.3 帕累托图
2.3 国内外相关研究理论综述
2.3.1 国外研究综述
2.3.2 国内研究综述
第3章 M公司中药饮片质量管理现状
3.1 M药业有限公司概况
3.1.1 M药业有限公司组织架构
3.1.2 中药饮片产品生产流程
3.2 M公司中药饮片质量管理现状
3.2.1 M公司质量管理基本原则
3.2.2 M公司质量管理工作流程图
3.2.3 M公司质量管理的具体措施
3.2.4 M公司质量管理活动
3.2.5 M公司文件管理制度
第4章 M公司中药饮片的质量管理问题分析
4.1 现有质量管理制度未能得到严格执行
4.1.1 供应商审计不严
4.1.2 质量管理流程被随意变更
4.1.3 生产设备运营时“跑冒滴漏”
4.2 质量管理没有覆盖生产全过程
4.2.1 难以实时监控的种植过程
4.2.2 仓储管理中定量检测环节缺失
4.3 质量管理相关文件模糊不全
4.3.1 检验报告过于简单
4.3.2 质量管理文件被随意修改编造
4.4 质量管理团队综合素质不高
4.4.1 多数质量管理人员不清楚质量管理目标
4.4.2 关键质量管理人员变动频繁
4.5 质量管理存在亟待解决的技术性问题
4.5.1 产品偏差数量超出规定范围
4.5.2 产品包装常被盗用仿冒
第5章 M公司中药饮片质量管理问题的成因
5.1 专家访谈
5.1.1 访谈目的与访谈对象
5.1.2 访谈设计与内容
5.1.3 访谈结论及其分析
5.2 调查问卷
5.2.1 调查背景及目标
5.2.2 调查问卷设计
5.2.3 调查问卷过程
5.2.4 调查问卷的效度与信度分析
5.2.5 调查问卷反映的管理问题成因剖析
5.3 M公司中药饮片质量管理问题成因综合分析
5.3.1 质量管理重认证轻落实
5.3.2 质量管理覆盖范围不全面
5.3.3 质量管理相关文件繁多复杂
5.3.4 缺乏培养高素质专业质量管理人才的土壤
5.3.5 质量管理过程中的信息化程度不高
第6章 M公司中药饮片质量管理的优化方案
6.1 打造系统性质量管理培训体系
6.1.1 建设系统性质量管理培训体系
6.1.2 完善质量管理培训保障体系
6.2 打造公司产品质量追溯系统
6.2.1 以二维码为基础的质量追溯系统结构
6.2.2 二维码的防伪设计
6.3 建设数字化文件管理系统
6.4 质量部下设质量风险管理部门
第7章 优化方案实施与预评估
7.1 质量管理系统性培训实施与预评估
7.2 质量追溯系统建立及预评估
7.3 数字化文件管理系统建设与预评估
7.4 质量风险管理活动的实施与预评估
第8章 结论与展望
8.1 研究结论
8.2 未来的展望
参考文献
致谢