第一篇：新版gsp考试题库
新版GSP考试题库
心正大药房新版GSP考试试卷
日期部门姓名计分
1、GSP的中文全称是()
A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范
C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范
2、新版GSP的实施时间是()
A 2012年11月6日B 2013年1月22日
C 2013年6月1日D 2016年1月1日
3、制定GSP的依据是()
A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》
4、药品经营企业违反GSP的，药品监督管理部门给予处罚的依据是()
A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》
C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》
5、GSP对下列哪个岗位人员学历要求最高()
A法人代表B企业负责人C质量负责人D部门负责人
6、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是()
A质量负责人B企业质量管理部门C企业质量管理机构D企业的质量领导组织
7、GSP实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是()
A员工总人数B经营场地及仓库用房总面积C年利税总额 D年药品销售总额
8、签发质量方针正式文件的是()
A企业法人代表B企业总经理C企业负责人D质量负责人
9、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是()
A业务采购部门B质量管理部门C财务部门D企业经理室
10、下列选项中哪个表示非处方药的为 ()
ARxBAPCCOTCDEXP
11、乙类非处方药的专有标识背景颜色为()
A白色B红色C黑色D绿色
12、GSP要求记录及凭证应当至少保存()
A2年B3年C4年D5年
13、首营品种不包括()
A 新产品B新规格C 新批号D 新包装
14、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为()
A35%～60%B35%～50%C40%～60%D35%～75%
15、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是()
A每季度B每C岗前及D每两年
16、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作()
A采购B验收C运输D销售
17、GSP要求不得采用开架自选的方式陈列和销售的是()
A外用药B内服药C处方药D非处方药
18、验收抽取的样品应当具有()
A可追溯性B有效性C合理性D代表性
19、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品()相关活动
A运输B销售C使用D调配
20、拆零销售是将()拆分销售的方式
A运输包装B储藏包装C最小包装D外包装
21、下列哪项不是实施GSP的宗旨()
A加强药品经营质量管理B规范药品经营行为
C规范药品流通秩序D保障人体用药安全有效
下列哪项不是制定《药品管理法》的宗旨()
A维护人民身体健康B加强药品的监督管理
C保证药品质量D增进药品疗效
22、下列哪项不需要在营业场所的显著位置悬挂?()
A《药品经营许可证》B营业执照
C《药品经营质量管理规范》认证证书D《税务登记证》
23、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为()
A绿色B红色C黄色D白色
24、拆除外包装的零货药品应当()
A分开存放B分类存放C专库存放D集中存放
25、下列哪种情况不需要执行GSP?()
A药品生产企业销售药品B药品流通过程中涉及储存与运输等环节
C药品经营企业采购、储存等环节D计划生育技术服务机构的药品采购、储存等环节
26、销售过程中应当向顾客告知有效期的是销售()
A国家有专门管理要求的药品B含特殊药品复方制剂
C近效期药品D首营品种
27、下列哪项不符合“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字”的要求?()
A山药B当归C以米D枸杞子
28、与药品区域明显隔离，并有醒目标志还应当设置专区的是经营()
A中药饮片B非药品C含特殊药品复方制剂D发生不良反应的药品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，下列不属于重点检查的是()
A中成药B中药饮片C拆零药品D近效期药品
30、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止()
A近效期药品过期后销售B近效期预警失灵
C近效期药品销售顾客不知情D近效期药品售出后可能发生的过期使用
31、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 ()
A进口药品注册证书B进口药品通关单C进口药品许可证D进口准许证
32、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为假药()
A超过有效期B功能主治超出规定范围C擅自添加辅料的D更改有效期
33、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为劣药()
A变质B被污染C以非药品冒充药品D成分含量不符合国家标准
34、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为假药()
A 包装材料未经批准B未标明有效期C不注明生产批号D未经检验即销售
35、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为劣药()
A未取得批准文号而生产B适应症超出范围
C成分与国家标准规定不符D包装材料未经批准
36、根据《药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，该药品为()
A假药B劣药C不合格药品D合格药品
37、列入国家药品标准的药品名称为()
A商品名B别名C英文名D通用名
38、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合()
A国家药品标准B化学化工标准C药用要求D医用要求
39、药品包装必须按照规定印有或者贴有()
A药品的标签并附有合格标志B合格标志并附有说明书
C标签并附有说明书D广告审查批准文号
40、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的哪种媒介上介绍?()
A电视B大众报纸C专业刊物D互联网
41、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是()
A国务院工商管理部门和国务院药品监督管理部门共同指定的
B国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的
C省级工商管理部门和药品监督管理部门共同指定的
D省级卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的
42、根据《药品管理法》国家实行()制度，药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品质量、疗效和反应。
A中药品种保护B处方药与非处方药分类管理
C药品储备D不良反应报告
43、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品()
A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度
C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应
44、国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。
A《中华人民共和国药品管理法》B《中华人民共和国药品管理法实施条例》C《中华人民共和国药典》D《药品经营质量管理规范》
45、根据《药品管理法》，药品必须符合()
A行业药品标准B地方药品标准
C国家药品标准D企业药品标准
46、未取得《药品经营许可证》经营药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法熊搜药品货值金额相关的罚款，其中销售的药品是指()
A已售出的B未售出的C违法购进的D已售出的和未售出的
47、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额()的罚款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以下
48、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额()的罚款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以
49、从事销售假劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员()不得从事药品生产经营活动。
A 一年内B五年内C八年内D十年内
50、根据《药品管理法》对药品的定义，下列哪项不属于药品的作用 ()
A预防疾病B治疗疾病C抑制疾病D诊断疾病
51、《药品管理法》施行时间是()
A 1985年7月1日B 2001年2月28日C 2001年12月1日D 2013年6月1日
52、药品经营企业销售()，必须标明产地。
A中药材B中药饮片C中成药D化学制剂
53、药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正，逾期不改的，责令停业整顿，并处()的罚款。
A一万元以上二万元以下B二万元以上五万元以下
C五千元以上二万元以下D三万元以上四万元以下
54、药品经营企业未按照规定实施GSP情节严重的处罚措施是()
A吊销GSP认证证书B吊销经营许可证C给予警告责令限期改正D停业整顿
55、下列哪项不是《药品管理法》规定的药品价格管理?()
A政府定价B政府指导价C市场调节价D擅自提价
56、依法实行市场调节价格的药品价格的制定原则是()
A、企业自行定价B、市场供求关系定价
C、公平竞争D、公平、合理、诚实信用、质价相符
57、根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有()
A真实完整的购销记录B票、账、货相符的购销记录
C有效的购销记录D合法的购销记录
58、药品经营企业应当坚持的经营原则不包括()
A诚实B守信C合法D虚假
59、企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立的内容不包括()
A质量管理体系B制定质量管理体系文件C质量档案D确定质量方针
60、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()
A调研B评估C控制D内审
61、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应采用的方式是()A前瞻B回顾C前瞻或回顾D不定时
62、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式出场，其备份的频率是()
A按时备份B按日备份C按月备份D按季备份
63、药品的分类陈列要求不包括()
A按剂型B按规格C按用途D储存要求
64、除()外，药品一经售出，不得退换。
A药品规格原因B药品剂型原因C药品厂家原因D药品质量原因
65、药品经营企业门店的管理应当符合GSP()相关规定
A药品批发企业B药品经营企业C药品零售企业D药品连锁企业
66、GSP中“相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责”的含义是()
A在职B在册C在岗D在编
67、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的相关公章或专用章的()。
A印刷印记B原始印记C影印印记D复印印记
68、国家有专门管理要求的药品不包括()
A蛋白同化制剂B肽类激素C含特殊药品复方制剂D抗生素
69、根据《药品管理法
69、GSP规定除经营哪项外，必须有符合安全规定的专用存放设备()
A毒性中药品种B罂粟壳C第一类精神药品D第二类精神药品
70、根据GSP规定，药品经营企业药品质量的主要负责人是()
A企业质量管理机构负责人B企业执业药师C企业的负责人D验收部门负责人
71、根据GSP规定，药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括()
A药品拆零销售所需的调配工具、包装用品B监测、调控温度的设备
C专用冷藏设备冷藏药品D不合格药品专用存放场所
72、根据GSP规定，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有()
A非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识C拆零销售药品集中存放于拆零专柜D第二类精神药品在专门的区域陈列
73、根据GSP规定，有关药品零售说法错误的是()
A在岗执业的执业药师应挂牌明示B配备执业药师负责处方审核，指导合理用药C无医师开具的处方不得销售非处方药D处方药销售不得采用有奖销售等方式
74、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括()
A依法经过资格认定的药学技术人员B与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C保证所经营药品质量的规章制度D能对所经营药品进行质量检验的机构
75、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括()
A依法经过资格认定的药学技术人员B与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C保证所经营药品质量的规章制度D与所经营规模相适应的药品品种与数量
75、根据《药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的()
A通用名称B商品名称C生产日期D储存条件
76、《药品管理法》未作规定的制度是()
A药品储备制度B药品不良反应报告制度C中药品种保护制度D基本药物制度
77、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应()
A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处
78、某药店销售的安乃近片的主要含量超过国家标准规定，该药品应()
A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处
79、药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是()
A国外引种的药材B二级野生药材中人工制成品
C没有实施批准文号管理的中药材D医疗机构制剂
80、根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是()
A国家实行中药品种保护制度B新发现的药材须经国务院药品监督管理部门审批后方可销售C销售中药材，必须标明产地D企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材
81、根据《药品管理法》规定，除哪项外，标签上必须印有规定标志的药品是()
A非处方药B处方药C外用药D精神药品
82、根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是()
A市场调节、保证质量B合理布局、保证质量
C合理布局、方便群众D品种齐全、方便群众
第二篇：最新版GSP考试题(附答案)
新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题
部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题(共49题，每题1分)：
1、新版GSP施行时间是( c )
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( c )
A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确( c )
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( c ) A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( c ) A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( c )
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
7、企业药品质量的主要责任人( c )
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是( c )
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( c )
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( c )
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门( c )A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门
12、企业负责药品召回的管理部门是( c )
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门( c )
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门( A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门( c ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( c )
A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
17、药品批发企业负责人的学历和职称是( c )
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( c )
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称
) 1
c B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有( c )
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有( c )
A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有( c )
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( c )
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当( c )
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
24、从事采购工作的人员应当具有( c )
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有( c )
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的( A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存( c )
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经( c )审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
29、直接收购地产中药材的应当( c )
A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室(柜) D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行( c )
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前( c )
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
)2
c
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的( c )
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入( a )
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
34、采购中药材、中药饮片的还应当标明( a )
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合( a )
A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断
36、供货单位提供的检验报告书应当加盖( a )
A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用( a )
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向( a )报告
A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人
39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期( a )
A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知( a )
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当( a )
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
42、购货单位专门直调药品要有( a )
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
43、验收直调药品应当将验收记录相关信息( a )传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为( a ) A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行( a )
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
46、中药材和中药饮片应当( a )
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知(
)
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当( b )
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( b )
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
二、多项选择题(共43题，每题1分)：
1、制订GSP的目的是(全选
)
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有( 全选
)
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有( 全选
)
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有( 全选
)
A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有( 全选
)
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行( 全选
)
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是( abc
)
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是( abc )
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备(全选
)
A、2名以上专业技术人员
B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗( A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括( abc )
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备( 全选
)
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括( 全选
) A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有( ab )
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度( 全选
)
A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是( abc )
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的 D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括( abc )
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应( abc )
A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是( abc )
全选
)4
A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有( 全选
)
A、药品采购 B、验收 C、销售
D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理
21、企业的采购活动应当符合要求的是( 全选
)
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了( bc )
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单(票)样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有( 全选
)
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有( 全选
)
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其( abc )
A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行( ab )
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按( 全选
)
A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有( 全选
)
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查( 全选
)
A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当( 全选
)
A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录
31、应当在处方上签字或者盖章的人员为( 全选
)
A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师
32、国家有专门管理要求的药品是( 全选
)
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是( 全选
) A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品
34、采购首营品种应当( 全选
)
A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当( 全选
)
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单(票)和采购记录核对药品
C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应( 全选
)
A、注明不合格事项 B、注明处置措施
C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当( 全选
)
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的( bc )
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查( 全选
)
A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当( 全选
)
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限
41、药品经营企业必须制订的操作规程有( 全选
)
A、投诉管理操作规程 B、运输操作规程 C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程 E、计算机系统的操作规程 F、文件管理操作规程
42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当( 全选
)
A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 以、向药品监督管理部门报告
43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求(全选
)
A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录
三、问题题(8分)
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容?
第三篇：药品经营质量管理规范新版GSP考试题.2014年培训
新版《药品经营质量管理规范》知识考题 部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题(共16题，每题3分)：
1、新版GSP施行时间是(
)
A、2013年1月1日
B、2013年4月1日
C、2013年6月1日
D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是(
) A、中华人民共和国药典
B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范
D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确(
) A、首营企业审核
B、首营药品审核
C、质量目标和要求
D、质量条款
4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式(
)
A、自查
B、回访
C、前瞻或者回顾
D、书面
5、企业药品质量的主要责任人(
)
A、法定代表人
B、质量管理负责人
C、企业负责人
D、采购员
6、企业负责药品召回的管理部门是(
) A、采购部门
B、销售部门 C、质量管理部门
D、销售员
7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是(
) A、主办
B、配合
C、协助
D、不参与
8、药品批发企业负责人的学历和职称是(
)
A、大学本科以上学历或中级以上职称
B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称
D、大学专科以上学历并为执业药师
9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的(
)
A、方案
B、办法
C、操作规程
D、技术文件
10、验收药品应当按照药品批号查验同批号的(
) A、药品购进票据
B、随货同行单 C、检验报告书
D、条形码
11、首营企业、首营药品审核的资料应当归入(
)
A、药品质量档案
B、相关档案盒里
C、药品信息档案
D、采购管理档案
12、供货单位提供的检验报告书应当加盖(
)
A、质量管理印章
B、企业法人公章
C、生产厂质量管理印章
D、出库印章
13、销售近效期药品应当向顾客告知(
)
A、有效期
B、储存方法
C、服用方法
D、注意事项
14、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行(
)
A、色标管理
B、动态管理
C、定人管理
D、规范化管理
15 、企业应当根据药品的质量特性对药品进行储存，储存药品相对温度为() A、45%～75%
B、35%～75%
C、30%～70%
D 、30%～80%
16、验收直调药品应当将验收记录相关信息()传递给直调企业
A、十天之内
B、三天之内
C、五天之内
D 、当天
二、多项选择题(共14题，每题3分)：
1、制订GSP的目的是(
)
A、加强药品经营质量管理
B、规范药品经营行为
C、保障人体用药安全、有效
D 、制定质量管理体系文件
2、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有(
)
A、质量策划
B、质量控制、C质量保证
D、质量改进
E、质量风险管理
3、企业质量管理体系包括的内容有(
)
A、组织机构
B、人员
C、设施设备
D、质量管理体系文件
E、相应的计算机系统
4、企业对药品流通过程中的质量风险应进行(
) A、评估
B、控制
C、沟通
D、审核
5、药品批发企业质量管理部门负责人应当是(
)
A、执业药师资格
B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历
D、药学专业中级以上职称
6、企业制定质量管理体系文件包括(
)
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程 D、档案
E、报告
F、记录和凭证
7、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括(
)
A、验证方案
B、报告
C、评价
D、偏差处理
E、预防措施
8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了(
)
A、营业执照及其年检证明复印件
B、相关印章、随货同行单(票)样式
C、开户户名、开户银行及账号
D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
9、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其(
)
A、运输方式
B、运输过程的温度记录
C、运输时间
D、送货人
10、对质量可疑的药品应当(
)
A、立即采取停售措施
B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认
D、报告当地药监部门备案
11、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求(
) A、及时传达
B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品
D、建立药品召回记录
12、企业应当定期对药品进行重点检查()
A、拆零药品
B、易变质
C、近效期
D、时间较长的药品
13、国家有专门管理要求的药品()
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂
D、终止妊娠药品
14、药品经营企业实行质量控制措施的环节有() A、采购
B、储存
C、销售
D、运输
E、沟通
三、问答题(共2题，每题5分)
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容?
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的那些资料的真实、有效性? 新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题 部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题(共49题，每题1分)：
1、新版GSP施行时间是(
C
)
A、2013年1月1日
B、2013年4月1日
C、2013年6月1日
D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是(
C
) A、中华人民共和国药典
B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范
D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确(
C
)
A、首营企业审核
B、首营药品审核
C、质量目标和要求
D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(
C
)
A、自查
B、验证
C、内审
D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式(
C
) 自查
B、回访
C、前瞻或者回顾
D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( C
) A、审核
B、调查
C、评价
D、考核
7、企业药品质量的主要责任人(
A
)
A、法定代表人
B、质量管理负责人
C、企业负责人
D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是( A )
A、执业药师
B、质量管理人员
C、高层管理人员
D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有(
C
) A、一票否决权
B、否定权
C、裁决权
D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门(
C
) A、药品监督管理部门
B、董事会
C、企业质量管理部门
D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门(
C
) A、财务部门
B、验收组
C、质量管理部门
D、采购部门
12、企业负责药品召回的管理部门是( C )
A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门(
C
) A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门(
C
)
A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门(
C
) 采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( C
) A、主办
B、配合
C、协助
D、不参与
17、药品批发企业负责人的学历和职称是(
C
)
A、大学本科以上学历或中级以上职称
B、高级职称或执业药师
大学专科以上学历或中级以上职称
D、大学专科以上学历并为执业药师
18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( C )
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有(
C
) A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有(
C
) A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有( C )
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的
C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( C )
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的
B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称
D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当(
C
)
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员
B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作
D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
24、从事采购工作的人员应当具有(
C
)
A、执业药师资质
B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历
D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有(
C )
A、药学初级以上专业技术职称
B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度
D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的(
C
)
A、方案
B、办法
C、操作规程
D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存(
C
) A、2年
B、3年
C、5年
D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经(
C
)审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、计算机维护部门
29、直接收购地产中药材的应当( C )
A、聘任专业技术人员
B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室(柜)
D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行(
C
) A、维护
B、检查
C、校准或者检定
D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前(
C
) A、检查
B、记录
C、验证
D、保养
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的( C
)
A、药品购进票据
B、随货同行单
C、检验报告书
D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入(
)
A、药品质量档案
B、相关档案盒里
C、药品信息档案
D、采购管理档案
34、采购中药材、中药饮片的还应当标明(
A
)
A、产地
B、规格
C、质量标准
D、价格
35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合( A )
A、质量评审
B、考核
C、分析
D、判断
36、供货单位提供的检验报告书应当加盖( A )
A、质量管理印章
B、企业法人公章
C、生产厂质量管理印章
D、出库印章
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用(
A
)
A、电子数据形式
B、传真
C、复印件
D、文本档案
38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向(
A
)报告
A、当地药监部门
B、企业质量管部门
C、企业负责人
D、企业法定代表人
39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期(
A
)
A、清斗
B、装斗
C、出晒
D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知(
A
)
A、有效期
B、储存方法
C、服用方法
D、注意事项
41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当( A )
A、拒收
B、报告质量管理部门
C、报告质量负责人
D、报药品监管部门
42、购货单位专门直调药品要有(
C
)
A、销售记录
B、药品检验报告书
C、验收记录
D、质量保证协议
43、验收直调药品应当将验收记录相关信息(
A
)传递给直调企业
A、当日
B、三天之内
C、五天之内
D、十天之内
44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为( A )
A、35%～75%
B、45%～75%
C、30%～70%
D30%～80%
45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行(
A
) A、色标管理
B、动态管理
C、定人管理
D、规范化管理
46、中药材和中药饮片应当(
C
)
A、分区存放
B、分库存放
C、单独存放
D、分类保管
47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知(
C
) A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、当地药监部门
48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当(
C
)
A、达到相应的温度要求
B、验证
C、检测
D、调试
49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(
A
)
A、应急预案
B、操作规程
C、管理制度
D、数据监测记录
二、多项选择题(共43题，每题1分)：
1、制订GSP的目的是( A、B、C
)
A、加强药品经营质量管理
B、规范药品经营行为
C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有(ABCD
) A、采购
B、储存
C、销售
D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有( ABC
)
A、建立质量管理体系
B、确定质量方针
C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有( ABCDE
) A、质量策划
B、质量控制、C质量保证
D、质量改进
E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有(ABCDE
)
A、组织机构
B、人员
C、设施设备
D、质量管理体系文件
E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行(ABCD
) A、评估
B、控制
C、沟通
D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是(
ABC
)
A、大学本科以上学历
B、执业药师资格
C、3年以上药品经营质量管理工作经历
D、药学专业中级以上职称
8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是(AB
)
A、执业药师资格
B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历
D、药学专业中级以上职称
9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备(ABC
) A、2名以上专业技术人员
B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗(AB
)
A、从事特殊管理的药品
B、冷藏冷冻药品
C、生物制品
D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括( ABCDEF
) A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程 D、档案
E、报告
F、记录和凭证
12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备( ABCDE
)
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括(ABCDEF
)
A、验证方案
B、报告
C、评价
D、偏差处理
E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有( AB
)
A、外包装及封签完整的原料药
B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品
D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度( ABCD
)
A、制定年度培训计划
B、开展培训
C、做好记录
D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是( AC
)
A、销售特殊管理的药品
B、国家有专门管理要求的药品
C、冷藏药品的
D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括( ABCDE
)
A、质量管理制度
B、岗位职责
C、操作规程
D、档案
E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应(ABCD
)
A、定期审核
B、及时修订
C、装订存档
D、认真学习
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是(ABCD
)
A、质量管理岗位
B、处方审核岗位
C、采购岗位
D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有(ABCDEF
)
A、药品采购
B、验收
C、销售
D、陈列检查
E、温湿度监测
F、不合格药品处理
21、企业的采购活动应当符合要求的是( ABCD
)
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格
D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了BC(
)
A、营业执照及其年检证明复印件
B、相关印章、随货同行单(票)样式
C、开户户名、开户银行及账号
D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有(ABC
)
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料
D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有( ABCD
)
A、发生灾情
B、疫情
C、突发事件
D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其(ABC
)
A、运输方式
B、运输过程的温度记录
C、运输时间
D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行( AB
)
A、药品电子监管码扫码
B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放
D、出库前复核
27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按(ABCD
)
A、剂型
B、用途
C、储存
D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有( ABC
)
A、第二类精神药品
B、毒性中药品种
C、罂粟壳
D、危险品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查(ABCDE
)
A、拆零药品
B、易变质
C、近效期
D、摆放时间较长的药品
E、中药饮片 30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当( ABCD
)
A、及时撤柜
B、停止销售
C、由质量管理人员确认和处理
D、保留相关记录
31、应当在处方上签字或者盖章的人员为(ABC
)
A、审核人员
B、调配人员
C、核对人员
D、执业药师
32、国家有专门管理要求的药品是(ABCD
)
A、蛋白同化制剂
B、肽类激素
C、含特殊药品复方制剂
D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是( AB
)
A、储存条件有特殊要求
B、有效期较短的品种
C、血液制品
D、生物制品
34、采购首营品种应当(ABC
) A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当(ABC
)
A、核实运输方式是否符合要求
B、对照随货同行单(票)和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应(ABC
)
A、注明不合格事项
B、注明处置措施
C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当(ABC
)
A、立即采取停售措施
B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认
D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的( ABC
)
A、生产范围
B、经营范围或者诊疗范围
C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查( ABC
)
A、冷藏车辆的启动
B、运行状态
C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当( ABC
)
A、与承运方签订运输协议
B、明确药品质量责任
C、遵守运输操作规程和在途时限
41、药品经营企业必须制订的操作规程有(ABCDE
)
A、投诉管理操作规程
B、运输操作规程
C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程
E、计算机系统的操作规程
F、文件管理操作规程
42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当(AB
)
A、立即通知购货单位停售
B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告
43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求(ABCD
) A、及时传达
B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品
D、建立药品召回记录
三、问题题(8分)
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容?
一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节：
1、药品购销渠道
2、仓储温湿度控制 三个难点：
1、票据管理
2、冷链管理
3、药品运输
第四篇：新版GSP试题
新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题
部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题(共30题，每题2分)：
1、新版GSP施行时间是( )
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是(
)
A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确(
)
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(
) A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式(
) A、自查 B、 前瞻或者回顾 C、回访 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行(
)
A、审核 B、调查 C、 考核 D、评价
7、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门(
)
A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门
8、企业负责药品召回的管理部门是(
)
A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员
9、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门(
)
A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员
10、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门(
) A、采购部门 B、销售部门 C、 销售员 D、质量管理部门
11、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门(
) A、采购部门 B、质量管理部门 C、销售部门 D、销售员
12、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有(
)
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
13、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的( A、方案 B、办法 C、技术文件 D、操作规程
14、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存(
)
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
15、企业计算机数据的更改应当经(
)审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
16、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行(
)
A、维护 B、检查 C、 保养 D、校准或者检定
17、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前(
)
A、检查 B、验证 C、 记录 D、保养
18、验收药品应当按照药品批号查验同批号的(
)
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
19、首营企业、首营药品审核的资料应当归入(
)
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 20、供货单位提供的检验报告书应当加盖(
)
) A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
21、企业对检验报告书的传递和保存可以采用(
)
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
22、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向(
)报告
A、 企业负责人 B、企业质量管部门 C、当地药监部门 D、企业法定代表人
23、销售近效期药品应当向顾客告知(
)
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
24、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当(
)
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
25、购货单位专门直调药品要有(
)
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
26、验收直调药品应当将验收记录相关信息(
)传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
27、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为(
) A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%
28、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行(
)
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
29、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知( )
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 30、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当(
)
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
二、多项选择题(共10题，每题4分)：
1、制订GSP的目的是( )
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有(
)
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有(
)
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有(
)
A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有(
)
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行(
)
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗(
) A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
8、企业制定质量管理体系文件包括(
)
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程D、档案 E、报告 F、记录和凭证
9、可不开箱检查验收的药品有(
)
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行(
)
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
第五篇：新版GSP考核试题
姓名： 得分：
一、单项选择题：(每题1分 共35分)
( )
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展：
A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点
( )
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的什么内容进行评估、控制、沟通和审核。
A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件 ( )
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核：
A、人力资源部 B、质量管理部 C、销售部 D、储运部
( )
4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。
A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生
( )
5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和( )核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票 ( )
6、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。
A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章 ( )
7、同一批号的药品应当至少检查几个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A、1 B、2 C、3 D、5 ( )
8、新版规范要求储存药品相对湿度为：
A、45%～75% B、35%～75% C、55%～75% D、45%～85% ( )
9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于：
A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米 ( )
10、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存多久：
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年，且不得少于3年 ( )
11、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存几年。
A、3 B、5 C、8 D、10 ( )
12、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是( )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A、更改理由 B、更改日期 C、更改人签名 D、审核人签名 ( )
13、需阴凉保存的药品应当在以下哪个库房内待验。
A、阴凉库 B、冷库 C、冷藏箱 D、常温库 ( )
14、关于药品批发企业计算机管理系统，以下哪个说法是错误的
A、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
B、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。。
C、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
D、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，也可以采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 E、药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
( )
15、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由哪个 部门负责与供货单位核实和处理。
A、采购部门 B、财务部 C、质管部 D、储运部 ( )
16、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域
A、合格区 B、待验区 C、发货区 D、不合格区
( )
17、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与
到货药品不符的,不得入库，并交哪个部门处理。
A、质管部 B、储运部 C、采购部门 D、信息管理部门 ( )
18、对到货的同一批号的整件药品。整件数量为104件的，验收时至少抽样检查几件?
A、2件 B、3件 C、4件 D、5件
( )
19、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经谁审核批准后方可修改。
A、质量管理人员 B、信息管理人员 C、企业负责人 D、操作人员直属上司 ( )20、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔多少分钟自动记录一次实时温湿度数据
A、60 B、40 C、30 D、15 ( )
21、仓库面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端;300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。
A、10 B、2 C、3 D、4 ( )
22、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取几个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
A、6 B、4 C、3 D、5 ( )
23、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过哪个部门审核批准后，方可进行采购
A、 销售部门 B、 采购部门 C、储运部 D、 质管部 ( )
24、公司目前销售的药品不包括哪种剂型：
A、片剂 B、颗粒剂 C、胶囊剂 D、糖浆剂 E、口服溶液剂 D、滴眼剂 E、膏剂 ( )
25、药品经营企业药品质量的主要责任人是：
A、采购负责人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、质量管理部门负责人 E、法定代表人 ( )
26、企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库：建筑面积不应小于多少平方米;体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。
A、1000 B、750 C、500 D、1500 ( )
27、我司销售珮夫人克露，应向客户提供以下文件的复印件并加盖企业公章或质量管理印章的哪个文件：
A、医药产品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 B、进口药品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 C、医药产品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单 D、进口药品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单
( )
28、广东省食品药品监督管理局要求药品批发企业上报经营数据的频次为：
A、每月一次 B、 每两周一次 C、每周一次 D、每三周一次 ( )
29、下列说法哪个是错误的：
A、药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。 B、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户; C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。
D、企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知供货单位追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
( )30、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码( )生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
A、自动 B、随机 C、手动输入
( )
31、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养 ( )
32、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 A、检查 B、记录 C、保养 D、验证
( )
33、企业计算机数据的更改应当经( )审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部 D、信息管理部门 ( )
34、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有
A、执业药师资质 B、高中以上学历并从事药品工作满五年 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 D、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 ( )
35、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( ) A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
二、不定项选择题(每题1分，共30分，多选少选均不得分)
( )
1、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求： A、有支持系统正常运行的服务器;
B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备; C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 ( )
2、质量管理基础数据包括：
A、供货单位及供货单位销售人员资质 B、经营品种资料
C、购货单位资质 D、购货单位采购人员资质及提货人员资质 ( )
3、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括：
A、负责指导设定系统质量控制功能; B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查; C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统; D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改; ( )
4、下列关于温湿度自动监测系统正确的有： A、系统应当自动生成温湿度监测记录
B、测量范围在0℃～40℃之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃; C、相对湿度的最大允许误差为±10%RH。
D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
( )
5、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章或公章原印章的哪些证明文件： A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》; C、进口药材需有《进口药材批件》;
D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 ( )
6、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括： A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护; B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定; C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统; D、负责系统程序的运行及维护管理; E、负责系统网络以及数据的安全管理;
( )
7、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，下列哪些是错误的：
A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。
B、对于随货同行单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后，方可收货。
C、对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货。
D、供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
( )
8、以下哪几种情况发生变化时，应对质量体系进行内审 A、企业负责人变更 B、企业质量负责人变更
C、企业质量体系文件修订 D、 企业注册地址和仓库地址变更
( )
9、企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括： A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机管理系统等。
( )
10、企业应对以下哪些人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案：
A、质量管理人员 B、验收人员 C、养护人员 D、药品储存岗位人员 E、其他直接接触药品岗位的人员 F、人力资源部人员 G 财务管理人员 ( )
11、企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括：
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程
D、档案 E、报告 F、记录 G、凭证等。 ( )
12、药品批发企业的库房应符合以下哪些条件：
A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化、内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 B、库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。 C、库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
D、库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备、应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 E、库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的系统。 F、库房配备符合储存作业要求的照明设备、有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。 G、库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。
( )
13、企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件，并建立验证档案，其中验证控制文件包括：
A、验证方案 B、验证报告 C、评价 D、偏差处理和预防措施等 ( )
14、企业对对首营企业进行审核，应查验加盖其公章原印章的以下哪些文件资料，确认真实、有效：
A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; B、营业执照复印件
C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单(票)样式; E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》复印件 G、《组织机构代码证》复印件 H、企业上年度财务报表复印件
( )
15、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录;索取的资料包括：
A、加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章(或者签名)的授权书 B、销售人员身份证复印件。 C、企业法人代表身份证复印件 ( )
16、供货单位对销售人员的授权书应载明：
A、被授权人姓名 B、身份证号码 C、授权销售的品种 D、授权地域 E、授权期限。
( )
17、企业应与供货单位签订质量保证协议，其内容包括：
A、明确双方质量责任; B、质量保证协议的有效期限。
C、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; D、货款支付期限。 E、供货单位应按照国家规定开具发票; F、药品质量符合药品标准等有关要求; G、药品包装、标签、说明书符合有关规定; H、药品运输的质量保证及责任; ( )
18、验收药品抽取的样品应具有代表性: A、同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;
B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装; C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 D、验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 ( )
19、国家食品药品监督管理局所谓含特殊药品复方制剂包括：
A、含麻黄碱类复方制剂 B、肿瘤用药 C、复方地芬诺酯片 D、复方甘草片 E、含可待因复方口服溶液 F、抗生素制剂 ( )20、药品委托运输的，应做到：
A、企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。
B、企业委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。
D、已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
E、企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 F、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输应符合国家有关规定。 ( )
21、企业发现患有以下疾病的，应立即调离直接接触药品的岗位;
A、患有传染病 B、其他可能污染药品疾病 C、糖尿病 D、痛风病 ( )
22、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有：
A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理 ( )
23、企业制定的质量管理文件包括：
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
( )
24、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;
B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境; C、对库房温湿度进行有效监测、调控;
D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;
E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理;
F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染;
G、定期汇总、分析养护信息。
( )
25、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;
C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施 ( )
26、企业计算机系统应当符合以下要求：
A、有支持系统正常运行的服务器和终端机;
B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台; C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;
E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 ( )
27、制订GSP的目的是：
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效 ( )
28、企业对药品流通过程中的质量风险应进行：
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
( )
29、药品经营企业销售人员应为本单位人员，不允许有以下哪些 现象。
A、挂靠 B、走票 C、过票 D、兼职 E、代开销售发票。 ( )30、从事质量管理、验收工作的人员应当是：
A、在职在岗，不得在其他单位兼职 B、在职在岗，不得兼职其他业务工作 C、在职在岗，可以兼职其他业务工作
三、判断题(每题1分，共35分)
( )
1、企业负责人和企业质量负责人对企业质量管理具有裁决权
( )
2、企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
( )
3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。如果发现任何虚假、欺骗行为，GSP检查员有权停止认证检查，告知不通过GSP认证检查。
( )
4、企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任 ( )
5、企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有否决权。
( )
6、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。
( )
7、企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位 ( )
8、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )
9、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
( )
10、药品批发企业必须配备符合要求的药品验收养护室。 ( )
11、企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。
( )
12、首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人及企业负责人批准。
( )
13、企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。
( )
14、库房储存药品，应按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为橙色。
( )
15、药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。 ( )
16、销售珮夫人克露，禁止现金交易，且必须将货物送至客户经营许可证或并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 ( )
17、质量管理部门的职责可由销售部门履行。
( )
18、新版GSP要求必须是执业药师的岗位为质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员 ( )
19、药品销售、储存等工作人员应具有大专以上文化程度。
( )20、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起施行。
( )
21、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
( )
22、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
( )
23、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
( )
24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并每周备份一次，备份数据应当存放在安全场所。
( )
25、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
( )
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
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27、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。 ( )
28、加强药品退货管理，是保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品的重要环节。 ( )
29、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP要求。
( )30、小型药品批发企业负责人可以兼职质量负责人; ( )
31、企业收货人可由药品验收员兼任。
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32、我司具有生物制品和蛋白同化制剂、肽类激素经营范围。
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33、仓库温湿度监测、记录系统可采用同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警等方式。
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34、购货企业为个体零售药店，不用报税，也无需发票进行报销可以不用开具发票。
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35、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。