论文题目：中医药临床专家共识制订及报告规范的方法研究
摘要：中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括了临床实践指南（后文中简称“指南”）和临床专家共识（后文中简称“共识”）。但由于目前在中医药领域“证据不足”或“质量极低”的问题普遍存在,使得临床实践指南的制作面临困境,并且受研究周期影响,这种缺少高质量临床证据的情况短时间内无法得到解决。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订科学规范的可帮助指导临床决策的文件,而根据国际经验,临床专家共识正适合在这种缺乏临床研究证据或证据等级普遍较低的情况下为临床实践提供指导帮助。然而,与临床实践指南在国内广受关注不同,国内的研究者们对临床专家共识的研制方法尚了解不足。为了加深国内研究者对临床专家共识的认识,促进国内临床专家共识的发展,解决当前共识研制的现状,本研究对临床专家共识的研制流程和报告规范进行了探索。目的1系统梳理国际已发表的共识声明文件,总结归纳国际共识制订的流程,并结合国内情况、中医药特色,对其进行补充或改编,形成符合国情的中成药临床专家共识制订流程。2系统梳理国际已发表的共识声明文件,提炼其报告条目,总结归纳,并结合国内情况、中医药特色,对其进行补充或完善,形成适用的中医药临床专家共识报告规范。方法本研究分为检索、筛选、提取、以及评价修改几个环节:①首先进行文献检索,通过检索CNKI及PubMed获取共识相关的文献,检索词包括“共识”“consensus statement”“expert panel”“consensus document”“consensus reports”“consensus guidelines”等。②初步筛选出共识制订较多的机构,以及共识的相关方法学报告;然后通过查找共识制订机构的官网,收集各机构的共识制订手册以获取相关方法学内容;通过查看其发布的共识文件,筛选出描述了制订过程的共识文件。③提取共识制订手册、共识方法学报告中的条目和重要主题来形成初始清单;建立初始清单表格,提取原始文件的数据,核对初始清单的条目并记录初始清单中未包括的新条目,形成清单条目池。④工作小组讨论清单条目池中条目之间及条目与主题之间的对应关系,形成清单初稿;邀请有共识制订经验的方法学专家对清单初稿进行几轮反馈,根据修改意见,形成研制流程和报告规范的终稿及说明文件。结果通过检索历年来发表的共识,本研究总结出国际上一批高水平的共识制订机构/学会,包括美国心脏病学会（american college of cardiology,ACC）、美国耳鼻咽喉头颈外科学会（american academy of otolaryngology-head and neck surgery,AAO-HNS）、美国临床肿瘤学会（american society of clinical oncology,ASCO）、美国NIH国立卫生研究院（national institutes of health,NIH）、以及美国胸内科医师学会（american college of chest physicians,CHEST）,归纳出了它们的共识制作流程及报告条目。借鉴这些国际高水平共识制订机构的制订流程及报告条目,结合其他优秀的共识文件,再综合考虑中医药临床专家共识制订及报告可能面临的问题,经过反复讨论和修改,最终形成了中成药临床专家共识制订流程——“十步法”,和中医药临床专家共识报告规范。流程分为组建项目组、问卷调研、确定临床问题、文献检索筛选与分析、证据评价、形成共识推荐意见/共识建议、撰写征求意见稿、征求意见、同行评议、送审及发布等十个步骤;报告规范共30条,包括基本信息（1-5）、背景（6-10）、方法（11-14）、共识建议（15-17）、讨论（18-20）、评审与反馈修订（21-23）、资金资助与利益冲突（24-25）、附件（26-30）等八个方面。本流程及报告规范也已被纳入中华中医药学会中成药临床专家共识制订的编制说明中。结论1对于目前中医药领域的研究现状,一味追求高质量的临床实践指南不现实,可遵循循证医学的理念,制订符合国情的临床专家共识,为临床实践提供指导帮助。2参考国际较为科学的共识制订流程及报告方式,结合中医药自身特点,考虑国内现实环境因素,可初步形成适合中成药的临床专家共识研制流程和中医药临床专家共识报告规范。
关键词：中医药;中成药;共识;流程;报告规范;方法学
学科专业：中西医结合循证医学
摘要
ABSTRACT
符号说明
文献综述 临床专家共识国内外的研究现状
1. 临床专家共识的定义与发展
2. 临床专家共识与临床实践指南的区别
3. 临床专家共识的国外研究现况
4. 中医药临床专家共识的现状
参考文献
前言
第一部分: 中成药临床专家共识的制订流程研究
1. 研究背景与目的
2. 研究方法
3. 中成药临床专家共识制订流程
4. 关键技术环节
5. 小结
第二部分: 中医药临床专家共识的报告规范
1. 研究背景与目的
2. 研究方法
3. 报告规范内容
4. 小结
结语
参考文献
附录1 首轮临床问题调研框架
附录2 首轮临床问题调查问卷模板
附录3 首轮问卷分析报告模板
附录4 二轮问卷模板
附录5 二轮问卷分析模板
附录6 临床问题优选投票单
致谢