今天小编为大家推荐《产品质量监管责任探讨论文(精选3篇)》，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。摘要：目前而言我国畜牧业不断发展，随之而来的是一些疾病的问题，其中就包括基层人畜共患病，在我国基层的畜牧工作中，人畜共患病频频发生，不仅影响畜牧工作者的工作进展以及身体健康，并且产生了疾病传播等一系列的相关问题，因此，对待人畜共患病危害的认知以及相应的防控研究显得非常重要。
产品质量监管责任探讨论文 篇1：
网络交易不正当竞争行为中电商平台的责任
摘 要：网络交易依靠现代电子信息技术因此有成本低、效率高、方便快捷等优势，在人们生活领域和经济贸易领域中的地位越来越重要，但由于法律和管理的漏洞，经营者为了获取利益，于是催生了许多不正当竞争行为。本文阐述和阐述了当今我国互联网交易的发展现状，分析网络交易中不正当竞争行为表现形式和存在的原因，站在电商平台的立场，从行政法学的角度提出了电商平台在规制互联网交易不正当竞争中应该承担的行政责任。
关键词：网络交易；不正当竞争；电商平台；行政责任
一、引言
计算机技术和网络通信技术在国际贸易和商业领域广泛应用，已成为各国商务发展的一大的趋势。据中国商务研究中心预测，2016年我国网购规模将高达3.6万亿元人民币，占总消费额10.8%。①我国网络购物用户数量和网购交易规模的不断扩大，得益于这些年网络零售商市场的快速发展，涌现出了如：淘宝网、天猫、京东商城、美丽说、蘑菇街、亚马逊、当当网、唯品会、聚美优品等有影响力的电商平台。互联网购物具有技术性强、创新程度高、用户群庞大的特点，该领域内经营者的竞争尤为激烈，但是相应的不正当竞争行为也层出不穷。本文认为除了独立电商经营者应该承担不正当竞争行为引起的法律责任，相应的网络交易平台也应该对此类行为承担一定的行政责任。
二、网络交易中涉及的基本概念分析
互联网交易就是电商经营者通过利用计算机技术、网络技术和远程通信技术，实现整个买卖过程中的电子化、数字化和网络化。电子商务平台即是一个为企业或个人提供网上交易洽谈的平台，是协调、整合信息流、货物流、资金流的重要场所。企业、商家可充分利用电子商务平台提供的网络基础设施、支付平台、安全平台、管理平台等共享资源有效地、低成本地开展自己的商业活动。
三、互联网交易中不正当竞争的表现形式及产生原因
（一）不正当竞争的具体表现
1、混淆行为。国家发改委于12月29日发布的首个“双十一”信用评价报告：《2015年“双十一”综合信用评价报告》指出，大部分促销商品都趋向接近2015年最低价，但在750多万件促销商品中，仍有过半比例的产品出现了事先提价、当天降价的情况，部分甚至提价高达200%以上。在这样的大型促销活动中存在的事先提价，当天降价的行为，就是违反诚实信用的欺诈行为。
2、虚假宣传和商业诋毁。虚假宣传是借助网络这种媒介任意夸大商品的性能，宣传不符合商品本身性能的东西，诱导消费者购买。商业诋毁则是不法经营者为了使自己的商品很快的销售出去，刻意的对其他同类商品进行名誉上和质量上进行诽谤。
（二）互联网交易中不正当竞争存在的原因
1、利益因素。与传统的商业竞争相比，网络交易竞争更加激烈，一些不法电子商务经营者面对如此残酷的竞争为了获取利益，就不得不采取不正当竞争手段。
2、道德因素。为刺激消费者产生购买欲望，利用互联网自身的缺点和政府对电商平台监管不到位的缺点，展示虚假促销信息和虚假价格信息，为博取消费者的信任，雇人刷销量刷信誉，欺骗消费者。影响评价的公正性和客观性，最终导致不正当竞争行为的出现，影响到了整个电商平台的经营和美誉度
（三）电商平台管理制度缺失
1、电商平台的信用评价体系简单漏洞大。目前的电子商务平台对于各家商户的产品都设置了信用评价还有追加评价的评价西同，就拿淘宝网来说其信用评价对于经营者的产品销售有着至关重要的影响，它对消费者的起到了消费导向的作用。许多消费者往往会根据其他消费者的评价决定自己是否购买该产品。因此，许多经营者利用消费者的这种需求心理专门雇人刷评论，好评返现金等活动，这种简单的评价体系有着严重的漏洞，表明电商平台在其信用体系设置和管理上存在严重的制度缺失。
2、电商平台运营商的监管责任不到位。互联网的信息传播速度很快、用户的更新比较频繁，从电商平台来看，如果不法经营者发布对他人商誉造成损害的信息、虚假的产品信息、虚假的广告、虚假的销量时，往往电商平台都不会对其进行审核。只有在该信息被运营商定义为不实、违法信息或有用户举报时，运营商才会对信息进行删除、屏蔽等处理。对于此类事件的处理，电商平台所应负的责任往往是模糊的。
四、电商平台在规制不正当竞争中的责任
（一）加强对不正当竞争行为的立法
我国《反不正当竞争法》中条款缺乏对网络不正当竞争的明确定义，对于活跃的网络市场是远远不够的，国家立法机关应该加强专项条款设立，特别是明确各责任主体的相关行政立法，它作为一般条款的具体外延，可以达到构建完备的法律框架的目的。
（二）电商平台加强对不正当竞争行为的行政监督
成立专门执法机构对网络平台进行监督管理。我国可以设置专门的执法机构对网络经济行为进行监管。对于新设置的监管可以以电商平台为依托，这样的设置有利于更好的了解经营者的背景信息，能够保证相关法案的具体实施，并且保证了较强的执法能力和执法效率。构建完善的信用评价体系还应切实推进实名认证，要求经营者提供真实的身份信息，从而杜绝网络违法行为的出现概率。因此，构建消费者监督渠道以及工商行政管理部门监督渠道能够保证电商平台的评价体系趋于完善，评价结果公正、准确，违法行为逐渐减少。
（三）电商平台明确其在信用评价体系中的责任
电商平台需明确相应的责任。网络交易中出现的不正当竞争行为的出现，对违法行为责任的承担不应该仅仅归咎于独立的经营者，电商平台也应该承担其相应的法律责任和义务。因此，对于网络交易的监管责任就应当由电商平台承担。相关的法律法规应当出台规定这一权利，同时如果运营商怠于履行监管责任、导致违法或不实信息影响继续扩大，不仅独立经营者要承担法律责任，相应的电商平台也应当负连带赔偿责任，只有通过这样才能保证网络交易信息的真实性、合法性。网络交易平台运营商的具体监管责任包括：对经营者的商品描述进行审核；对经营者的产品售后评价的真实性进行监管；对于涉及夸大对比描述、恶意贬损他人商誉或暗示他人商誉差的内容应当及时屏蔽删除，对于情节严重者进行关闭店铺、限制交易等严肃处理。总之电商平台是对网络交易进行监管的最主要最直接的途径，只有明确电商平台在信用评价体系中的责任才能够确保网络交易的公平公正。
（作者单位：广西大学）
注解：
① 苏航：电商平台中商家信息展示道德失范问题研究.吉林大学.2016-6
参考文献：
[1] 胡晨.闫亚锞.《电商村的“双十一”》[J].许昌日报，2015，11/13（003）
[2] 史洪举.《规制先涨后降须问责电商平台》[J].法制日报，2015/12/31（007）
[3] 韩玲.《论网络交易中消费者权益保护的法律问题》[A].江西财经大学，（330032）
[4] 施京京.《突破电子产品质量监管瓶颈》[R].中国质量技术监督.2015/08
[5] 王薇娜.《论网络经济环境下不正当竞争的法律规制》[A].广东外语外贸大学法学院2015/1
[6] 张晓华.《网络交易的发展现状及其问题的探讨》[J].经济纵横.2014（02）
[7] 周艳榕，邹勇.中国发展电子商务存在的问题与对策探究[J].商业时代2008，（27）.
[8] 吕廷杰等，电子商务教程[M].电子工业出版社，2011.
[9] 张爱芳，我国推进电子商务面临的问题与对策[J].华章，2012，（31）.
[10] 苏航.《电商平台中商家信息展示道德失范问题研究》[D].吉林大学，2015/06
[11] 张博.《电子商务环境下不正当竞争行为及其规制研究》[D].哈尔滨商业大学，2015/06
[13] 郭云芬.《互联网企业间不正当竞争行为法律规制》[D].山东财经大学，2015/03
[14] 孔祥俊.反不正当竞争法原理[M].北京：知识产权出版社，2005，30-35
[15] 张新宝.互联网上的侵权问题研究[M].北京：中国人民大学出版社，2003，1-300
[16] 关仕新.互联网创新与不正当竞争的法律边界[N].检察日报.2014-02-25（3）
[17] 谭梦琳.《中国B2C电子商务伦理问题及对策研究》[D].西南财经大学，2014/03
[18] 邓海建.《网上假货泛滥电商责任几何》[J].企业家日报，2015/12/28（003）
作者：王婷
产品质量监管责任探讨论文 篇2：
浅谈动物医学与人畜共患病的防控措施
摘 要：目前而言我国畜牧业不断发展，随之而来的是一些疾病的问题，其中就包括基层人畜共患病，在我国基层的畜牧工作中，人畜共患病频频发生，不仅影响畜牧工作者的工作进展以及身体健康，并且产生了疾病传播等一系列的相关问题，因此，对待人畜共患病危害的认知以及相应的防控研究显得非常重要。该文从人畜共患病危害及其主要种类等方面进行阐述，并分析导致人畜共患病的原因以及预防措施，随着生活水平的提高，动物养殖业快速发展，种类和数量的逐渐增大，提高了劳动生产率、增加了经济收益，但同时也带来了疫病的蔓延，影响了养殖业的持续发展，阻碍了养殖业的进程。本文从动物医学中常见的几种人畜共患病和相关的防控措施进行叙述，希望对养殖业有所帮助。
关键词：动物医学;人畜共患病;防疫
引言：近年，随着医疗研究力度不断的发展，我国针对人类传染病的研究逐步深入，也逐渐发现人类传染病传播源大部分都来源于动物，而该比例依旧在不断的升高。因此，該文主要探讨了人畜共患病的成因，并且结合目前社会发展的需求，阐述防控人畜共患病的防控对策。经济快速发展，社会不断进步，人们对肉制品的需求增加，因此，要进一步地提升对畜牧业的管控手段。但在饲养过程中由于制度不完善、饲养管理不到位等情况，使人畜共患病的概率大大提升，严重危害了人类健康和养殖业的发展。为此我们要从不同的角度去分析、探讨如何减少患病率的发生，加强疾病的防控措施，人畜共患病的问题一直以来都是非常难以解决的隐患，其对于基层工作者造成的身心伤害、生命安全威胁等等，都是非常严重的，我们需要站在不同的角度去探究和分析，从而更好的加强人畜共患病防控。
一、动物医学中常见病及流行现状
（一）流行现状
据有关部门统计，人的传染病与动物疫病息息相关，70%的动物疫病可以传染给人类，而人类的传染病的来源也大多与动物有关。就新疆而言，已查明的动物传染病有一百多种，人畜共患病和常见的动物疫病像牛、羊、马及禽类共有60多种，严重危害了人类健康。
（二）传染性病
1.口蹄疫
口蹄疫是一种严重的烈性传染病，发病急，主要发生在猪、牛、羊这种偶蹄动物身上，是接触性传染极高的一种疾病，国家规定口蹄疫为A类传染病，以空气传播为主，传染性极强，极易传染人。它是在自然条件下形成会流行性大爆发的，病死率非常高，会造成养殖户经济的严重损失。发病的主要原因多是为饲养不当、接触病患，当动物发病时，主要表现为口腔、皮肤会长满水泡，精神差、食欲不振等症状，偶尔会出现体重减轻。当人受到传染时，表现为手、足、全身皮肤黏膜出现水泡，随后高热、头痛和咽喉痛等情况，一般数日后方可痊愈。
2.牛结核病
这是一种慢性传染病，主要致病菌是牛型结核杆菌，为国家的二类动物疫病，此病人畜共患严重，应高度重视[1]。主要的传播方式包括唾液、粪便传播，所以易感染猪、鹿、羊等动物，发病初期会出现刺激性干咳，同时伴有淡黄色的粘液，中期食欲不振，不愿意吃食、喝水，后期会出现呼吸困难和呼吸抑制，导致心力衰竭是牛死亡的主要原因。所以要做到及时发现，及时治疗，加强防疫，最大化地保证经济效益。
3.山羊痘
表现为：在羊的皮肤、粘膜上出现痘疹，发病的时候体温会增高，食欲不振，精神萎靡。因为它的主要传播方式是直接接触和消化道传播，传播范围比较广，死亡率相对高，所以应引起高度的重视，从源头解决问题。
（三）寄生虫病
1.血吸虫病
血吸虫病为乙类传染病，主要传染源是患血吸虫病的动物或人粪便中携带虫卵，主要感染羊、牛、人。夏季是它的高发季节，感染后主要表现生长停滞、消瘦、便血等，呼吸衰竭是该病主要死亡原因。
2.囊虫病
囊虫病主要好发在猪的身上，是一种重要的人畜共患疾病，在猪身上的寄生虫主要是幼虫，存在肌肉组织中，发生在人的身上主要是成虫，生存在小肠内，严重危害人体健康。
3.包虫病
中国卫生部将其列为丙类传染病，寄生虫经牛、羊、传播，狗成为最终宿主，也是最主要传染源，人因为食用狗导致感染，感染时主要表现腹部有无痛性肿块，引起黄疸，严重时会出现腹水，应高度重视。
二、人畜共患病的防控措施
（一）加强制度规划，落实监管责任
在做好疫病防治的同时，一方面要制定相关制度规范，建立健全的防治机制，密切观察感染情况，对人畜共患疾病采取有效的方法和措施，提高政策的关注度，做好宣传工作，提高社会认知度。另一方面，要落实好监管责任，政府部门起牵头作用，作为首要责任人，下面的各个部门要按照自己的职责，起到监管作用，坚决落实各项监管责任，避免出现工作中失职、漏洞的行为，提高整个畜牧业的能力和水平[2]。
（二）加强饲养管理，提高防控能力
定期检疫是加强饲养管理最主要的措施之一，对于已出现疫病的畜禽要及时摒弃并进行无公害处理，减少职工受到伤害，保证卫生的安全;对于引入外进畜禽或引出畜禽都应该进行检疫和隔离，检疫合格后也要进行短时间隔离，以此减少人畜共患病的发生;在患病期间或生产时，工作人员高频率的出入和接触动物，要做好自身保护措施，尤其是伤口暴露部位着重消毒，降低感染。
（三）加强队伍建设，推进社会改革
一方面，根据畜禽养殖量合理配置人员，依托现有人员，建立健全的防控机构，壮大队伍模式，从根本上解决乡村队伍的建设，与社会化服务相结合，提高整个畜牧业的发展。另一方面，建立兽医实验室，引进社会专业人才，为社会化服务组织建设提供服务支撑，以此来推动畜牧业的社会改革，进一步提高整个整个行业的经济效益。
（四）加强环境整治，避免疫情爆发
由于长期居住在环境卫生差、潮湿、封闭的牛羊圈中，使疫病的发生及传染率大幅度增高，为了改善情况，首先，在饲养的过程中要保持圈舍清洁干燥，及时清理粪便，将粪便集中进行无公害处理。其次，建立消毒制度，定期对羊舍进行消毒，控制可能存在的各类细菌和病毒，从源头上解决问题。最后，居住密度要适中，给与足够的活动空间，定时进行通风。
结论：人畜共患病造成的危害特别严重，很多人对疫病缺少认知，所以，为了有效的解决问题、降低隐患，本文主要从加强制度规划，落实监管责任、加强饲养管理，提高防控能力、加强队伍建设，推进社会改革、加强环境整治，避免疫情爆发四个方面进行阐述来加强人畜共患病的防控和治疗。
参考文献：
[1]刘亚涛，施远翔，米吉提，等.新疆主要人畜共患病及非强制免疫类动物疫病防控现状及对策[J].草食家畜，2021（01）：37-44.
[2]马祥辉.人畜共患病对基层畜牧兽医工作者的危害及其防控[J].畜牧兽医科学（电子版），2020（16）：136-137.
[3]动物及动物产品质量安全的风险评估与风险预警[J].陆昌华，胡肄农，谭业平，臧一天. 食品安全质量检测学报.2012（01）
[4]病毒性人畜共患病——人类健康的杀手[J].李晓蕙，陈蕾，李焕宇. 科技资讯.2006（16）
作者：赵雨
产品质量监管责任探讨论文 篇3：
药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨
摘 要 目的：本文就药品上市许可持有人（MAH）制度下委托生产的监管策略进行探讨。方法：对MAH制度下的委托生产进行风险识别，借鉴国外监管机制，探索MAH制度下委托生产的监管策略。结果：为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议。结论：建议建立可操作的监管机制，推进药品上市制度改革，保证药品质量安全。
关键词 药品上市许可持有人 委托生产 监管策略
Discussion of regulatory strategy for contract manufacturing under marketing authorization holder system
ZHUANSUN Yan
（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）
ABSTRACT Objective： To discuss the regulatory strategy for contract manufacturing under marketing authorization holder （MAH） system. Methods： The risks of the contract manufacturing under MAH system was identified and the regulatory strategy for contract manufacturing was explored by referring to foreign relevant experiences. Results： The advice on regulatory strategy for contract manufacturing was provided， especially when the holder and the manufacturer are located in different provinces. Conclusion： The operational regulatory mechanisms for contract manufacturing should be established so as to further promote the reform of drug listing system and ensure the drug quality and safety.
KEY WORDS marketing authorization holder； contract manufacturing； regulatory strategy
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）[1]，提出开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点。2015年11月4日第十二届全国人民代表大会通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在包括北京、上海在内的十个省、直辖市开展MAH制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
MAH制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即研发机构或者科研人员、药品生产企业）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。MAH制度摈弃了药品注册与生产许可的“捆绑”模式，被业界奉为具有里程碑意义的重大利好。MAH制度允许持有人在不具备生产条件的情况下，可以委托药品生产企业进行试点品种的生产。极大地激发了研发机构及研发人员进行新药创新的积极性，并且能够对社会资源进行灵活有效的配置。
截至2018年4月底，上海市共申报MAH试点品种59个，申报时即明确采用委托生产模式的有48个品种，占81.4%；其中跨省委托的有18个品种，占委托生产总数的37.5%。可见，委托生产是上市许可持有人试点品种实现上市生产的主要方式。但是采用外包委托的方式进行生产必然会增加质量风险，这种药品上市生产的新格局也给药品监管带来了新的挑战。
1 MAH制度下委托生产的风险评估
1.1 与现行制度下委托生产的对比
我国现行制度下的药品委托生产起步于1999年[2]，现行制度下的药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为[3]。因此其委托方和受托方均是持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。
MAH制度下委托生產的委托方主要包括符合试点方案要求的药品研发机构（或药品研究人员）、集团公司。相比药品生产企业，药品研发机构或研究人员缺乏产品生产上市经验，对生产工艺的认识和理解限于研发规模，并且通常情况下药品研发机构较少建立质量管理体系，药品生产质量管理的理念薄弱。集团公司作为持有人则缺少针对试点品种的集团层面的质量管理体系建设。
现行制度下的委托生产工艺变更较多，根据2016年上海市委托生产检查情况，约50%的企业存在受托方与委托方处方、工艺、批量等方面不同程度的变更[4]。而MAH制度下，受托生产企业是试点品种注册审批内容的一部分，可以预期受托生产企业对工艺执行的一致性较高。这是MAH制度先进性的体现，同时也提示持有人监督受托生产企业按批准工艺生产的重要性。
1.2 MAH制度下委托生产的风险识别
1.2.1 持有人承担责任能力不足的风险
主要存在以下风险：①研发机构类型的持有人对自身应承担的药品全生命周期责任的认识不足，对药品管控的能力可能仍停留在研发阶段。②研发机构类型的持有人缺少具有产品上市生产经验的人员配备，对GMP的意识淡薄，无法建立完整的药品质量管理体系；集团持有类型的持有人，从对下属企业领导管理角色转换成持有人的身份，也面临质量管理体系设立不到位，与受托企业质量管理职责划分不清晰的挑战。③持有人对受托生产商的审计缺少GMP规范符合情况的评估。对受托生产商的选择不当，会导致潜在的系统的产品质量风险隐患。④持有人对产品生产工艺的认识和理解限于研发规模，因此缺乏监督受托生产企业履行生产责任的能力，也缺乏自身履行产品上市放行责任的能力。
1.2.2 受托生产企业履行生产责任的风险
主要存在以下风险：①受托企业可能会存在对委托品种“另眼相看”的情况，忽视对委托产品的生产质量管控，不能很好履行对产品的生产责任和义务。②将产品从研发转向商业化生产中，如何正确把控对关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）的识别和认识，是受托企业和持有人共同面临的挑战。③受托生产企业引入的委托生产品种与原有生产产品的共线风险评估不充分，缺少采取有效防控措施的动力或能力，造成产品质量潜在风险。
1.2.3 MAH制度下委托生产监管的风险
药品监管部门主要存在以下风险：①持有人与受托生产企业为两个不同的主体，并且往往分属两地，现行的属地化监管的模式受到新格局的挑战。②监管检查力量不足，无法适应药品审评审批制度改革的监管需求。③目前未建立国家层面的药品监管信息系统，无法全面掌握持有人的基本信息、生产品种的注册核查和GMP检查等监管信息。
2 国外的监管经验
我国目前推行的MAH制度与美国及欧洲国家现行的药品上市许可路径基本类似，因此这些国家的监管机制具有较高的借鉴价值。
2.1 持有人与受托生产企业签订质量协议
通过对欧洲、美国等国家和地区的相关制度进行研究后发现，上述国家均对持有人与受托药品生产企业之间签署质量协议发布了指南文件。如美国卫生部、食品药品监督管理局（FDA）共同制定了行业指南《药品委托生产质量协议》[5]；欧洲药物管理局（EMA）发布了《外包服务合同框架草案》[6]及《外包服务的规范流程》[7]。
制定质量协议编写指南，能够对试点双方签署《质量协议》提供有效指导，有利于明确双方各自应当承担的产品质量安全责任和义务，保证委托生产的药品符合药品生产许可和注册的有关要求，落实风险防控，保证上市药品安全、有效、质量可控，保障患者的用药安全。
2.2 EMA对药品上市许可及上市后的监管
EMA没有检查员，药品检查员均来自成员国。EMA对在欧盟/欧共体的持有人药品上市许可（Marketing Authorisation）有两种方式：①通过药品集中审批程序的药品上市许可，在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售；②成员国“审批+相互认可”程序，实现在互认成员国之间的上市。成员国药监机构在进行第三国的生产商的检查计划时，会邀请其他共同负有产品监管责任的成员国参加。
建立了监管信息数据库（Eudra GMDP Database），成员国药监机构在该数据库中输入检查信息[8]。EMA负责维护由成员国药监机构实施的所有检查的记录，所有成员国都可以参考。
建立了内部协调机制，设立了GMDP（GMP/GDP）检查工作组，主要负责GMP和药品供应管理规范（GDP）的相关工作，包括：起草GMP/GDP相关指南、批准GMP/GDP相关程序、推动信息互换、协调统一。
3 MAH制度下委托生产监管策略的探讨
3.1 督促药品上市许可持有人与受托生产企业签订质量协议
药品监管机构应对持有人和受托企业撰写《质量协议》进行指导加以规范，并对其执行情况进行检查。通常《质量协议》应至少包括以下内容：①药品委托生产的范围；②持有人和受托生产企业各自的责任和义务；③药品委托生产服务的结果；④双方的沟通方案，如出现影响产品的生产和质量问题后双方保持畅通沟通的方案，针对变更控制、偏差、超标结果及药监部门检查的沟通方案；⑤与药品生产放行相关的文件记录的管理，⑥持有人对受托企业的监督与考核方法等[9]。
3.2 加强对持有人的监管，落实持有人法律责任
根据MAH制度要求，监管部门需对持有人进行监管。持有人所在地的省级药品监管部门应制定相应的监管制度和检查办法。
持有人监管制度应对持有人的义务作出规定，至少应包括：①建立健全质量管理体系[10]；②建立组织机构，配备符合履职能力要求的质量管理人员；③与受托生产企业签订《质量协议》；④持有人定期上报信息，上报信息主要包括上述3个方面的情况，与上市产品相关的变更情况，以及上市后药品监测与评价以及药品召回的管理制度等信息。
對持有人应进行监督检查，检查的重点应包括：①持有人是否已建立适应相关产品的的质量管理体系；②持有人是否按照规定的要求制定了委托生产质量协议，以及质量协议的执行情况；③持有人是否具备了有资质的人员及管理团队，以及对受托生产企业监督管理的情况；④持有人是否建立了足以应对各种事件的风险防范举措等。
3.3 加强对受托生产企业的监管，落实相应法律责任
受托生产企业所在地的药品监管部门负责对受托方的监管，保证其履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，履行与持有人依法约定的相关义务，并承担相应的法律责任。药品监管部门应制定相应的监管制度和检查办法。
通过加强对受托生产企业的许可及监督检查，确保受托方按照药品生产质量规范要求及药品许可注册要求进行药品的生产。
对受托企业的药品生产许可证的检查，应重点检查企业是否具备与拟生产药品相适应的药品质量管理体系及相应人员配备，是否具备与产品相适应的生产厂房、设备设施及质量检验设施等。此外，针对MAH受托生产的药品生产许可证检查的重点还应包括：①生产线产能与拟定的上市批量的匹配情况；②如引入受托品种与原有品种为共线生产，应重点检查企业对共线生产的可行性评估情况；③对受托品种工艺的理解和控制情况等。
对受托企业的监督检查的重点至少应包括：①GMP规范的执行情况，如涉及共线生产需重点关注企业在生产过程中采取的防止污染及交叉污染的措施；②药品注册工艺的执行情况；③与持有人签订的《质量协议》的执行情况；④与持有人的沟通情况，对受托生产品种的变更控制、偏差、超标结果等是否按约定及时报告持有人。
3.4 落实两地监管责任，建立联合监管机制
跨地区委托生产的两地药品监管部门应做好监管衔接[11]，加强对持有人履行药品质量责任的监督管理。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。
对药品上市许可持有人跨省委托建立联合监管机制有以下建议：①两地或区域省级药品监管机构之间应建立联合监管的工作机制，统一协调跨省监管及延伸检查工作；②建立可操作的跨省委托监督管理規定和延伸监管检查办法，确定以品种为主线开展监管检查的原则，落实属地监管责任，保证监管无缝衔接；③建立延伸检查的药品检查员数据库，经资格认可的药品GMP检查员参加延伸监管检查，统一检查标准；④建立可两地或区域共享的药品检查信息数据库，为两地药品监管部门提供参考。
4 结语
MAH是制药行业广受欢迎的制度，其实施必然会在未来让国内制药行业普遍受益。MAH制度给制药行业和药品监管带来了前所未有的机遇，同时也带来了挑战。落实持有人、受托生产企业的义务与法律责任，建立跨省委托生产的延伸监管方式与联合监管机制，有利于MAH制度的顺利推进，保证药品质量安全，促进创新药和高品质药品的研发，提高我国制药行业综合实力和国际竞争力。
参考文献
[1] 国务院. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见[EB/OL]. （2015-08-18）[2018-05-20]. http：//www.gov.cn/ zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.
[2] 国家药品监督管理局.关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知[EB/OL]. （1999-10-08）[2018-05-18]. http：// samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0058/9297.html.
[3] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告[EB/OL].（2014-08-14）[2018-05-20]. http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0087/104895.html.
[4] 唐文燕， 颛孙燕， 李建平. 药品委托生产中变更的分析及管理策略研究[J]. 上海医药， 2017， 38（17）： 42-45.
[5] U.S. Food and Drug Administration. Contract manufacturing arrangements for drugs： quality agreements[EB/OL].（2016-11-22）[2018-05-19]. https：//google2.fda.gov/sear ch？q=Contract+Manufacturing+Arrangements+for+Dru gs%3AQuality+Agreements&client=FDAgov&site=FD Agov&lr=&proxystylesheet=FDAgov&requiredfields=-archive%3AYes&output=xml_no_dtd&getfields=*.
[6] European Medicines Agency. Draft framework service contract for outsourcing[EB/OL]. （2014-03-26）[2018-05-19]. http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Other/2014/03/WC500163676.pdf.
[7] European Medicines Agency. Steps involved in outsourcing of services[EB/OL]. （2014-12-22）[2018-05-19]. http：//www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_ Operating_Procedure_-_SOP/2011/05/WC500106488.pdf.
[8] European Medicines Agency. Compilation of community procedures on inspections and exchange of information[EB/ OL]. （2014-12-11）[2018-05-19]. http：//www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_ guideline/2009/10/WC500004706.pdf.
[9] 上海市浦东新区生物产业行业协会. 协会发布《药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南》[EB/OL]. （2016-08-23）[2018-05-18]. http：//www.spbia.cn/ Article/201608/201608230006.shtml.
[10] 国务院办公厅. 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知[EB/OL]. （2016-06-06）[2018-05-16]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/ content_5079954.htm.
[11] 国家食品药品监督管理总局. 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知[EB/OL].（2017-08-21）[2018-05-16]. http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0844/176274.html.
作者：颛孙燕