第一篇：北京市药品经营企业
《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》（试行）
发布时间：2005-12-21 第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市《药品经营质量管理规范》(英文简称GSP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。 第四条市药品监督管理局设置的药品认证中心(以下简称“认证中心”)，承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。
第五条北京市GSP认证工作接受国家药品认证管理中心的业务协调、技术指导和监督检查。 第六条市药品监督管理局授权认证中心从事GSP认证的技术检查工作。认证中心在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的辅导、咨询等业务活动。 第七条GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行《药品经营质量管理规范》认证检查纪律(附件一)。 第八条GSP认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》选聘，由认证中心建立GSP认证检查员库。
第九条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
(一)具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。
(二)有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。 第十条GSP认证总时限为75个工作日(认证工作程序见附件
一、二)，包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审(10个工作日)，市药品监督管理局市场监督处负责形式审查(10个工作日)，认证中心负责技术审查(15个工作日)、组织实施现场检查(15个工作日)、汇总审查结果(10个工作日)，市药品监督管理局审核认证结论(15个工作日)。 第十一条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件三)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明;
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件四);
(五)企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件五);
(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附件六);
(七)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件七);
(八)企业药品经营质量管理文件系统目录;
(九)企业管理组织、机构的设置与职能框图;
(十)企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。
第十二条新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。
第十三条认证中心按照《GSP认证检查员管理办法》，从认证检查员库随机抽取来自不同单位的3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照国家药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》组织实施检查。
第十四条现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予以回避：
(一)市药品监督管理局相关审批工作的人员;
(二)被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员;
认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名观察员协助工作。
第十五条对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例，零售连锁门店不低于10%，其他经营企业不低于单位总数的30%。
第十六条对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》(国家药品监督管理局统一印制)。对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业(样式见附件十七)。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。 第十七条对认证合格的药品批发和零售连锁企业，由国家药品监督管理局在全国范围内发布认证公告;认证合格的药品零售企业，由市药品监督管理局发布认证公告。
第十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。市药品监督管理局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并按本办法第十七条的规定予以公告。
第十九条各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门。 第二十条认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果变更经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，市药品监督管理局应对其进行专项认证检查。
第二十一条对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证合格企业，市药品监督管理局应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。
第二十二条按本办法第十八条、第二十一条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。
第二十三条本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。 第二十四条本办法由北京市药品监督管理局负责解释。 第二十五条本办法自2003年2月1日试行。
北京市《药品经营质量管理规范》认证工作程序 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。
一、职责与权限
1、北京市药品监督管理局负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。GSP认证总时限为75个工作日。市药品监督管理局授权北京市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)从事GSP认证的技术检查工作。
2、北京市药品监督管理局设置的GSP药品认证中心，承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。
3、北京市药品监督管理局各分局负责所辖行政区域内药品经营企业GSP认证的初审、认证后监督检查等具体监督管理工作。
二、认证申请与初审
1、药品经营企业按照《北京市<药品经营质量管理规范>认证管理办法(试行)》第十一条规定的《药品经营质量管理规范认证申请书》和十项认证申报资料报送所在地药品监督管理分局。申报资料一律使用A4纸，并装订成册。
2、分局应在收到认证申请及资料起10个工作日内完成初审，并填写《药品经营质量管理规范》认证流程表(式样见附件八)。初审通过的，签发受理通知书(式样见附件九)，并将认证申请书及资料附认证流程表全部移送市药品监督管理局市场监督处审查。初审未通过的，签发驳回通知书(式样见附件十)，并做好记录。受理通知书、驳回通知书均一式两份，一份交申请企业，一份由签发部门存档。
3、对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理： (1)申报资料有疑问而需要现场核实的。
(2)企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
4、对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可将相关核查资料与认证申请一并报送;如有违规行为，则应进行6个月整改，期满后重新申请认证。
三、形式审查与技术审查
1、市药品监督管理局市场监督处在收到认证申请及资料之日起10个工作日内进行形式审查。审查结束后，将是否受理的意见填入认证申请书，并于3日内以书面形式通知申请认证企业。对同意受理的认证申请，市药品监督管理局应在通知企业的同时，将认证申请书及资料转送认证中心。不同意受理的，告知应说明原因附驳回通知书。
2、认证中心应在收到认证申请书及资料的15个工作日内进行认证申请书及资料的技术审查。技术审查主要对申请企业申报资料的内容根据法规和GSP标准对申请企业进行审查。
3、对认证申请书和资料中有疑问的，应通过所在地药品监督管理分局与企业接洽，限期并按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请市药品监督管理局驳回申请。对符合要求的，组织制定现场检查方案以及收费通知书、现场检查通知书等。
四、现场检查的组织与实施
1、对通过技术审查的企业，认证中心应在15个工作日内组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书(式样见附件十一)提前5个工作日发至被检查企业，同时抄送市药品监督管理局。
2、认证中心对通过技术审查的企业，根据认证的申请制定现场检查方案，基本内容包括：认证基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，并在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
3、认证中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送市局市场监督处、申请企业所在地药品监督管理分局、检查组成员所在单位。
4、现场检查实行检查员回避制度。检查组成员应国家药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成现场检查实行组长负责制。
5、现场检查时间，一般为药品批发企业2至4天，药品零售连锁企业3至4天，零售企业1至2天。
6、首次会议由组长主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况(表格式样见附件十二)，说明检查注意事项，落实检查日程，确认检查陪同人员等。
7、检查组须按照检查评定标准对企业进行全面的认证检查，认真填写认证现场检查记录(式样见附件十三)，检查中发现的不合格项目如实记录;由组长组织评定汇总，做出综合评定结果，撰写现场检查报告(式样见附件十四)。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
8、现场检查结束后，检查组应提交现场检查报告，双方应对结果进行签字确认。现场检查报告应由检查组全体人员签字，并附不合格项目情况表(式样见附件十五)、检查员记录。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交认证中心。
9、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。不合格项目情况表须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
10、检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交认证中心。
五、汇总审查结果与认证结论
1、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证中心在收到现场检查报告的10个工作日内，汇总技术审查等的情况提出审查结果，送交市药品监督管理局审批。
2、市药品监督管理局在收到审核意见之日起15个工作日内，做出认证是否合格或限期整改的结论。限期整改的，应书面通知申请企业(表格样式见附件十六)。
3、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向市药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。
4、对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》(国家药品监督管理局统一印制)。
5、对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业(样式见附件十七)。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
六、监督检查
1、市药品监督管理局以及各分局对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。
2、市药品监督管理局应在企业认证合格后12个月内，对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。
3、各级药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。
第二篇：药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料
一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。
3．与所变更经营范围、
注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。
4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人
1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．公司法定代表人签署的变更申请书。
3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。
5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。
6．公司章程。
7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
三、变更企业名称
1．《药品经营许可证》变更申请表。
2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
3．公司章程。
4．《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
5.企业所在市、县（食品）药品监督部门或省食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未发行处罚的有关证明。
第三篇：开办药品经营企业
开办药品经营企业(零售)申请书
来源：考试吧(Exam8.com) 2010-1-24 12:32:47 【考试吧：中国教育培训第一门户】 模拟考场
关闭
申请人
邮政编码
拟办企业名称
隶属单位
拟办企业注册地址
经济性质
拟办企业经营地址
经营方式
拟经营范围
(拟经营范围在
□内打√)
麻醉药品□、精神药品□、医疗用毒性药品□生物制品□、中药材、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素药制剂□、生化药品□、诊断药品□
拟办企业法定代表人
职务
技术职称/学历
拟办企业负责人
职务
技术职称/学历
拟办企业质量负责人
职务
技术职称/学历
联系人
电话
传真
人
员
情
况
职工总数
从事质量
管理、验
收、养护
人员总数
药学技术人员情况
执业
药师
主管
药师
药师
药士
中药师
从业
药师
经营面积
(平方米)
总建筑面积
营业场所面积
办公场所面积
仓库等其它面积
申请人(单位)意见：
负责人(法定代表人)签名：
年
月
日
&n bsp;
附:
(一).药品经营企业许可证是国家卫生主管部门对药品经营企业进行行政管理的措施。药品经营企业要取得许可证，首先应当提出申请表。
(1)人员与质量检验机构
批发企业的要求：一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题;二是省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员;三是地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站、公司)的负责人中应有1名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员;四是县(区)级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上(含中药师)技术职称的人员;五是乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
零售企业的要求：一是经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员;二是经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员;三是经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员;四是少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员;五是药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
(2)质检机构人员
省级药品经营企业(包括
一、二级医药、药材站、公司)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立处理在药品质量中出现的问题。
地(市)级药品经营企业(含二级业务)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够处理在药品质量中出现的问题。
县(区)及县级以下 药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员;经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
以上所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
(3)经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和
一、
二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所应卫生整洁、无杂物;不准在露天堆放、分发和保管药品;不得与危险品混放。
储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境应卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案，并有定期检查记录。
(4)规章制度及管理要求
第一，建立药品入库验收及保管制度。
验收记录内容有品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标以及药品生产企业的检验合格报告单或合格 证。
有下列情形之一的不得入库：未经卫生行政部门批准的药品;假冒厂牌和商标的药品;药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品;药品包装不牢，标志模糊不清的药品;未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品;未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品应分开存放。
色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品(含退货待处理)——红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建账，并有专人管理。
建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
建立药品出库制度，做好销售记录，内容包括品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
销售部门调配处方，应建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录，内容包括品名、数量、辅料名称、用量、加工方法、操作人。
饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做好筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
(5)药品分装
药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、 外包装等房间，并做到人流物流分开、内包装与外包装分开、内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
分装记录要完整、准确，内容包括品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
(二).填写本申请书应当注意以下问题：
第一，企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人;兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
第二，隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
第三，凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
第四，卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”、“同意经营中药材中成药”、“同意经营中西成药”、“同意经营中药配方”等其他意见。
第五，本表分别由申请单位，县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
第四篇：药品经营企业检查要点
一、员工档案：
1、毕业证、职称证、培训证，
2、健康档案，
3、内部培训档案(包括培训计划、内容、时间、地点、接受培训人员等)。
二、设施设备档案：设施设备使用记录、维修记录(如：夏天室温高，开空调降温有记录等)。
三、药品养护记录：主要对近效期、易霉烂变质、销售周期长的药品进行养护。
四、药品经营企业购进药品必须索取供货方资质证明并建立真实完整的购进、验收记录;连锁门店接受总部配送药品清单上必须有验收人员签字并注明验收情况，清单逐月装订。
五、药品销售和处方管理：销售处方药要经执业药师或药师以上职称的人员审核，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，开具销售凭证，若患者将处方带走，药店抄方，留存2年，药品质量负责人、执业药师或药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。
六、药品应分区、分类摆放，分区、分类标签放置准确、字迹清晰。
七、药品拆零记录(拆零时间、售完时间、是否在有效期内售完)。
八、温湿度记录(查看记录、看温湿度表是否正常)，该低温、冷藏保存的药品必须低温、冷藏保存。
九、中药饮片装斗复核记录。
十、完善首营企业、首营品种档案，经营进口药品索要进口药品注册证、口岸所检验报告书，经营香港、澳门地区药品索要医药产品注册证、口岸所检验报告书。
十一、兼营医疗器械的企业应设置医疗器械专柜，健全供货方资质档案、建立购进、验收记录等。
第五篇：药品经营企业管理知识
1、什么是“药品经营企业”?
答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是“药品经营方式”? 答：是指药品批发和药品零售。
3、什么是“药品经营范围”?
答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
4、什么是“药品批发企业”?
答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
5、什么是“药品零售企业”?
答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续?
答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件?
答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员;第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则?
答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。
9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的?
答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的?
答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
11、什么是药品GSP认证?
答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定? 答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监
2 督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证;认证合格的，发给认证证书。
13、国家实施GSP认证检查员制度的内容?
答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行? 答：自2000年7月1日起施行。
15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求?
答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSP认证证书。
16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少? 答：2-10C、不高于20C、0-30C。
17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色? 答：黄色。
18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件?
答：
1、合法企业所生产或经营的药品。
2、具有法定的质量标准。
3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
4、包装和标识符合有关规定和储运要示。
5、中药材应标明产地。
19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核?
答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。 20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核?
答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
21、GSP中规定药品出库应遵循什么原则?
3 答：先产先出、近期先出、按批号发货。
22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定?
答：15个工作日
23、《药品经营许可证》有效期几年?有效期届满如何办理?
答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。
24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理? 答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。
25、城乡集贸市场可以经营药品吗?有什么规定?
答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度?
答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
27、“药品合格证明和其他标识”指什么?
答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定?
答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
4
29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定?
答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用;对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。
30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材?
答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的(如毒性、成瘾及资源稀缺等药材)除外。
31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定?
答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品? 答：不可以。
33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品?
答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行? 答：自2004年4月1日起施行。
35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类? 答：分为许可事项变更和登记事项变更。
36、“许可事项变更”是指什么?
答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》?
答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。
5
38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请? 答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查?
答：
1、上一新开办的企业;
2、上一检查中存在问题的企业;
3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销?
答：
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办?
答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行? 答：2004年7月8日起施行。
43、互联网信息服务是指什么?
答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
44、互联网药品信息服务分为哪两类? 答：经营性和非经营性。
45、经营性互联网药品信息服务是指什么?
答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
46、非经营性互联网药品信息服务是指什么?
6 答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格?
答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些? 答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息?
答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准?
答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件?
答：
1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度;
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
52、《互联网药品信息服务资格证书》有效期几年?有效期届满如何办理? 答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
省级食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予
7 换证。
53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告中，并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
54、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚?
答：国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元1万元以下罚款。
55、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但直接撮合药品网上交易的，或者超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
56、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的或者擅自变更互联网药品信息服务项目的，如何处罚?
答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
57、省级食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，如何处理?
8 答：原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。