第一篇：干细胞制备质量管理
干细胞制剂制备质量管理自律规范
中国医药生物技术协会
第一章 总 则
第一条
为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。
第二条
干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条
本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。
第二章 一般要求
第四条
干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关
规定以及其他适用的规范性文件。
第五条
干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条
制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。
第七条
制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。
第八条
干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
第九条
干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。
第十条
从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。
第十一条
从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。
第十二条
应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。 第十三条
与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。
第十四条
如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。
第三章
供者与采集
第十五条
制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。 第十六条
有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：
(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病;
(二)家族史有明确的遗传性疾病;
(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。
第十七条
自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。
第十八条
如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。
第十九条
如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。
第二十条
所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。
第二十一条
采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。
第二十二条
采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。 第二十三条
采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。
第二十四条
采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。
第二十五条
采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。
第二十六条
应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。
第四章
接收与制备
第一节
接
收
第二十七条
制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。
第二十八条
接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。
第二十九条
接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：
(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等;
(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等;
(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染;
(四)取样并送检。
第三十条
采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。 第三十一条
当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。
第二节
制
备
第三十二条
制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。 第三十三条
干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：
(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化;
(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用;
(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除;
(四)干细胞制剂成分及含量;
(五)干细胞制剂制备标准操作规程;
(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准;
(七)终制剂质量标准;
(八)包装标准操作规程。
第三十四条
应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。
第三十五条
应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。
第三十六条
应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。
第三十七条
应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作;试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行;不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。
第三十八条
干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。
第三十九条
根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。 第四十条
应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。
第四十一条
为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。
第四十二条
应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。
第三节
培养基与其他
第四十三条
制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。
第四十四条
干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说 明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。 第四十五条
与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。
第四十六条
干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。
第四十七条
培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。 第四十八条
应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。
第四十九条
若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。
第五十条
干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。 第五十一条
干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。
第五十二条
干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。 第五十三条
用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。
第五章
干细胞制剂的贮存和放行
第一节
贮
存
第五十四条
制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。
第五十五条
干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。
第五十六条
干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。
(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。
(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。
第五十七条
干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。
第五十八条
干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。
第二节
放
行
第五十九条
制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。 第六十条
干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：
(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价;
(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论;
(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。 第六十一条
干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：
(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求;
(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求;
(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认;
(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证;
(五)留样检测已启动，制备记录真实完整;
(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行;
(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕;
(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;
(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理;
(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。
第六章
运输与追溯
第一节
采集物的运输
第六十二条
采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。
第六十三条
采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。
第六十四条
采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。
第六十五条
采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。
第六十六条
运输过程中应保证采集物不被放射线照射。
第二节
干细胞制剂的运输
第六十七条
干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。
第六十八条
每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。
第六十九条
对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。 第七十条
制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。
第三节
干细胞制剂的标识
第七十一条
制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。
第七十二条
干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害 标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。
第七十三条
应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。
第七十四条
应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。
第四节
记录与档案管理
第七十五条
记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。 第七十六条
每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。 第七十七条
每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。
第七十八条
制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。
第七十九条
应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。
第八十条
干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。
第七章
附
则
第八十一条
本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。 第八十二条
本规范下列术语含义是：
原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。
细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。
群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数;N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。
胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。
诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。
成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。
批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。
采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。
采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。
异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。
自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。
洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。
污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。
隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。
第八十三条
本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。
(2016 年 10 月 25 日)
第二篇：50 煤粉制备系统防火防爆管理制度
1 目的
煤粉是煤的微小颗粒，它的表面积与同量的煤块比较要大得多，与空气接触后比煤块更易氧化，也容易自燃。粉煤在80℃以上就开始干馏产生一氧化碳气体，随温度升高，产生的一氧化碳的量随之增加，如果不能有效的控制一氧化碳的生成速度，造成一氧化碳的聚集并达到煤粉燃点时，将引起煤粉的燃烧。如果在一定条件下就会发生爆炸，将造成整个煤粉制备系统的破坏，并使火焰外喷、烧伤人员、烧坏设备。为了杜绝此类现象发生、保护职工人身和公司财产安全，特制定本制度。 2 适用范围
适用于千业水泥公司煤粉制备系统。 3 职责
武保部为主管部门，熟料一分厂、熟料二分厂负责本分厂煤粉制备系统的防火防爆工作。 4 工作程序 4.1 管理
4.1.1 煤粉制备系统的操作人员和巡检人员，需经公司安全生产和煤粉防火防爆知识教育，进行技术和业务培训且经考试合格取得岗位操作证方能上岗。禁止穿着能产生静电火花的化纤织物工作服和带铁钉的鞋。
4.1.2 煤粉制备系统区域内严禁烟火。
4.1.3 煤粉制备系统处各种警示牌、禁火标志悬挂醒目齐全。 4.1.4 煤粉制备系统的接头、检查门、挡板、泄爆口盖等均应封闭严密，不得局部泄露煤粉。煤磨系统设备接地应良好，应使用防爆电机、防静电袋收尘器。
4.1.5 煤粉制备系统的设备和管盖的外表面，应定期进行清扫，防止粉尘聚集(不允许使用压缩空气进行吹扫)。
4.1.6 煤粉制备系统的各种检测安全装置和灭火装置(防爆门、防爆阀、温度监控仪、CO气体检测分析仪、CO2自动灭火系统、泄重阀等)要定期检查，始终保持完好(班组每班检查一次，分厂每月检查一次，公司生产部、设备部、安监部每季度检查一次)。
4.1.7 在煤磨制备系统操作中，操作人员要严密监视磨煤机入口温度，使其控制在规定范围以内：严格控制煤粉仓内温度，以及出口温度，严禁在煤粉内火源未清除前，向煤粉仓内送粉。
4.1.8 在运行中的制粉系统管道上禁止动火，以防止制粉系统发生爆炸。
4.1.9 在制粉系统、管道检修和清除煤粉作业中，要严格控制煤尘浓度，防止局部空间煤粉混合浓度超标，遇火源发生爆炸。此外，还要及时清理漏出的煤粉。
4.1.10 严格控制煤粉仓内的存量，严禁过量储存煤粉，同时注意煤粉在仓内贮存时间不宜过长。
4.1.11 在煤粉制备系统和场所内严禁动火。由于工作需要必须动火的，应严格执行《动火审批制度》，动火作业前必须办理《动火许可
证》，采取切实有效的防范措施后方可作业，并且在作业现场设置专人监护。并遵守以下规定。
4.1.11.1 有安全负责人批准作业证明。
4.1.11.2 动火作业前，应彻底清除动火作业场所内可燃粉尘，并配置足够数量的干粉灭火器(8kg 4件或4kg 8件)。
4.1.11.3 进行动火作业期间和随后的冷却期间，严禁有粉尘进入动火作业场所。
4.1.11.4 进行动火作业的区段，必须与设备的其他区段分开或隔开。
4.1.11.5 动火作业后，必须清理现场，清除火种，确认火种清除后，才能恢复生产。
4.1.12 煤粉制备系统发生燃烧爆炸时的补救
4.1.12.1 迅速通知中控人员，关闭磨煤机入口热风门，必要时停止磨煤机的运行。
4.1.12.2 向发生故障处通入二氧化碳灭火剂灭火。
4.1.12.3 如磨煤机出口处有火星，可采取加大给煤的办法，关闭热风门，熄灭后，再停止磨煤机，并小心地把堆煤清除干净。 4.1.12.4 如煤仓着火，应迅速停止向仓内进粉。同时用二氧化碳灭火剂进行灭火。
4.2 煤粉制备系统火灾爆炸应急预案 4.2.1 煤粉制备系统概况
煤粉制备系统是水泥生产过程中，将原煤通过磨机加工成煤粉的一道
工序，该部位有煤磨一台，袋收尘器2台，原煤仓1个，转子秤2台、煤粉仓2个、罗茨风机3台、管道2套(窑头、窑尾分解炉管道)。 4.2.2 该部位的危险特性
煤粉在制备过程中，煤粉悬浮在输送管道中，达到一定的条件时就会发生燃烧。无论是封闭的空间、还是煤粉制备系统的设备内、或煤粉仓内，只要遇到明火便会引起爆炸，其危险性很大。 4.2.3 该部位周围的消防水源及灭火器材情况
该部位配有消防箱及自动灭火装置2套，每层楼室内有2个消防箱及水带枪头。
4.2.4 紧急应变过程中的操作步骤
该部位一旦发生火灾、爆炸事故，在岗员工要立即报告单位领班、中控调度、以及单位值班领导，同时中控调度报告公司值班领导。 4.2.5 首先扑救组进行现场观察，将火灾爆炸部位的基本情况弄清楚后向指挥组汇报，听从指挥组的命令。
4.2.6 扑救组应首先抢救受伤人员，并立即送往医院救治，在抢救人员的同时进行灭火。抢救物质，扑救的具体方法是：
4.2.6.1 迅速通知中控人员，关闭磨煤机入口热风门，必要时停止磨煤机的运行。如果是煤磨一层着火，可以打开一层两个消防箱用水进行灭火，同时使用手提式8型干粉灭火器，如火势较大，需要增援的消防队从南北门进行灭火;如果是磨内着火爆炸，可启用JB-TBL-J2000型CO2自动灭火系统进行灭火，如火势较大、可拨打119求助。
4.2.6.2 如果是煤粉仓着火爆炸，应迅速停止向仓内进粉。启用JB-TBL-J2000型CO2自动灭火系统。
4.2.6.3 如果是袋式收尘器着火爆炸，同样启用JB-TBL-J2000型CO2自动灭火系统;同时每一层配备有消防箱、水袋、水枪以备用。 4.2.7 紧急应变过程中应注意的事项
4.2.7.1 所有参战员工必须高度注意应急时的安全，切勿莽撞行事。 4.2.7.2 首先应注意防滑、防触电、防坠落等事项。
4.2.7.3 在扑灭煤磨房大面积火灾时，要首先注意冷却、承重、结构、防止塌落伤人。
4.2.7.4 观察火情、采取应急灭火措施，要听从有关工程技术人员的意见，切勿盲目行动。
第三篇：干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章 机构的条件与职责
第七条 干细胞临床研究机构应当具备以下条件：
(一)三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
(二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
(三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
(四)具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
(五)干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
(六)具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
(七)具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
第八条 机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。
机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。
第九条 机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。
第十条 机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责，建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制;保障干细胞临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。
第十一条 干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理;制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告;掌握并执行标准操作规程;详细进行研究记录;及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。
第十二条 干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂(或相关产品)制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。
第十三条 机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。
第十四条 机构应当根据信息公开原则, 按照医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责审核登记内容的真实性。
第十五条 开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料(见附件1)由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。
干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。
第三章 研究的立项与备案
第十六条 干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段;或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。
第十七条 干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。
干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。
第十八条 按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料(见附件2)，以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表(见附件3)。
第十九条 机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：
(一)开展干细胞临床研究的必要性;
(二)研究方案的科学性;
(三)研究方案的可行性;
(四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况;
(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施;
(六)干细胞制剂制备过程的质控措施。
第二十条 机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。
第二十一条 审查时，机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，须有三分之二以上法定出席成员同意方为有效。根据评审结果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件(见附件4)。
第二十二条 机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。
第二十三条 干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。
第二十四条 机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案：
机构申请备案材料诚信承诺书;
(二)项目立项备案材料(见附件2);
(三)机构学术委员会审查意见;
(四)机构伦理委员会审查批件;
(五)所需要的其他材料。
第四章 临床研究过程
第二十五条 机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。
第二十六条 干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。
第二十七条 在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。
第二十八条 干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。对于制备过程中不合格及临床试验剩余的干细胞制剂或捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合伦理的处理。
第二十九条 对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。
第三十条 干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应的医学处理，并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
第三十一条 在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在的问题。
第三十二条 在干细胞临床研究过程中，研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息。
机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门说明原因和采取的善后措施。
第五章 研究报告制度
第三十三条 机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
第三十四条 严重不良事件报告:
(一) 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会，由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，以说明事件发生的原因和采取的措施。
(三)在调查事故原因时，应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等。
第三十五条 差错报告:
(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件，事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染时，研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。
第三十六条 研究进度报告:
(一)凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告，经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。
第三十七条 研究结果报告:
(一)各阶段干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告，经机构学术、伦理委员会审查，机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)研究结果报告应当包括以下内容：
1.研究题目;
2.研究人员名单;
3.研究报告摘要;
4.研究方法与步骤;
5.研究结果;
6.病例统计报告;
7.失败病例的讨论;
8.研究结论;
9.下一步工作计划。
第六章 专家委员会职责
第三十八条 国家干细胞临床研究专家委员会职责：按照我国卫生事业发展要求，对国内外干细胞研究及成果转化情况进行调查研究，提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策建议;根据我国医疗机构干细胞临床研究基础，制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等;在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查。
国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见;根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查，对机构伦理委员会审查工作进行检查，提出改进意见;接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导;组织伦理培训等。
第三十九条 省级干细胞临床研究专家委员会职责：按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要，及时了解本地区干细胞临床研究发展状况和存在问题，提出政策建议，提供技术支撑;根据监管工作需要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查。
省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究;推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化;并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查，提出改进意见;接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导;对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。
第四十条 国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审查情况进行监督检查。
学术方面的检查主要包括以下内容：
(一)机构的执业许可、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及卫生技术人员和相关技术能力与设施情况。
(二)机构学术委员会组成、标准操作规范。
(三)承担国家级干细胞相关研究情况。
(四)对以下内容的审查情况：
1.干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况，参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等;
2.研究方案的科学性、可行性;
3.防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施;
4.干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定;
5.按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况。
(五)学术审查程序是否合理。
(六)有无利益冲突。
(七)其他有关事宜。
伦理方面的检查主要包括以下内容：
(一)机构伦理委员会组成、标准操作规范;
(二)研究项目伦理审查过程和记录，包括风险/受益评估及对策等;
(三)对知情同意书的讨论和批准的样本;
(四)伦理审查程序的合理性;
(五)有无利益冲突;
(六)其他有关事宜。
第四十一条 省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查制度。
第四十二条 省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构提交的严重不良事件报告、差错或事故报告和处理措施等及时分析，提供咨询意见，对机构整改情况进行审评;重大问题的整改情况可提请国家干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会进行审评。
第四十三条 国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对已备案的干细胞临床研究项目进行定期评估、专项评估等，并对国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门所开展的专项检查、随机抽查、有因检查等提供技术支撑。
第七章 监督管理
第四十四条 省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当对医疗机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等，对监督检查中发现的问题及时提出处理意见。
第四十五条 省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于每年3月31日前向国家卫生计生委和国家食品药品监管总局报送年度干细胞临床研究监督管理工作报告。
第四十六条 国家或省级干细胞临床研究专家委员会对已备案的机构和项目进行现场核查和评估，并将评估结果公示。
第四十七条 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局根据需要，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。
第四十八条 机构对检查中发现的问题须进行认真整改，并形成整改报告于检查后3个月内报送检查部门。
第四十九条 机构中干细胞临床研究有以下情形之一的，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理。
(一)机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求;
(二)项目负责人和质量受权人不能有效履行其职责;
(三)未履行网络登记备案或纸质材料备案;
(四)不及时报告发生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等;
(五)擅自更改临床研究方案;
(六)不及时报送研究进展及结果;
(七)对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定，并给予相应的医学处理;
(八)其他违反相关规定的行为。
第五十条 机构管理工作中发生下列行为之一的，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。
(一)整改不合格;
(二)违反科研诚信和伦理原则;
(三)损害供者或受试者权益;
(四)向受试者收取研究相关费用;
(五)非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作;
(六)其他严重违反相关规定的行为。
第五十一条 按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。
第五十二条 未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。
第八章 附则
第五十三条 本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。依据本办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
第五十四条 本办法由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释。
第五十五条 本办法自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
附件：1.干细胞临床研究机构备案材料
2.干细胞临床研究项目备案材料
3.干细胞临床研究项目伦理审查申请表
4.干细胞临床研究项目伦理审查批件
第四篇：海南省干细胞库员工宿舍管理制度
宿舍管理制度
为规范宿舍管理，让员工有一个整洁，清静、安全舒适的休息环境，特定
本管理制度：
1、各个宿舍分别各设一名室长，明确责任，共同抓好宿舍管理工作。
2、爱护室内外公共设施，不得损坏或丢失公共物品。
3、集中收集清运宿舍垃圾,创造整洁、清新的宿舍环境。
4、节约用水、电、气，严禁乱拉私接电线、插座，严禁使用电炉、电水壶、电饭
锅等设备，严禁床上吸烟，杜绝一切火灾事故。注意放火防盗、防煤气中毒。
5、讲究卫生，保持室内外环境清洁干净，不乱倒污水、饭菜、果皮、烟头、纸屑、
不随地吐痰，衣物及种类用具整齐有序，进出锁好房门，防丢防盗。
6、服从室长安排，做好个人及室内外卫生值日，每日小扫除，每周大扫除。
7、严禁喝酒、聚众赌博，猜拳闹事，高声喧哗和进行有碍他人休息的活动。
8、团结友爱，不拉帮结派，不说闲话，挑拨事非。
9、严禁非宿舍人员在宿舍玩耍或留宿。
10、遵守作息时间，娱乐时间不得超过晚间12:00，除值班员工，其他人员必须按时回宿舍，超过时间，员工有权不予开门，不回宿舍睡觉，应向室长请假。
11、晚间公司统一作息时间为：晚上12:00熄灯，由保安部组长负责监督。
12、应遵守宿舍区公司有关规定，不得违反。
海南省干细胞库
2011年10月24日
第五篇：发耳煤业完善班组管理增强“细胞”活力
发耳煤业完善班组管理增强“细胞”活力 贵州发耳煤业有限公司通过完善班组制度，强化班组培训，深化班务公开，不断推进班组建设，使公司“细胞”焕发出勃勃生机，确保各项工作有序推进。
该公司从强化班组建设入手，要求基层班组必须结合本班实际，制定出台班组安全生产责任制、班组建设考评制、班组班前安全检查确认制、班组质量标准化验收制度等各项制度上墙公开悬挂，以全面、完善的制度为标尺，使班组各项工作有章可依、有章可循;公司采取突击检查方式，不定期组织有关单位监督检查班组制度落实情况，严查交接班记录、班前班后会记录、培训学习记录及各类台帐，做到避虚求实，杜绝“重形式、摆样子”的现象，切实发挥制度功效。强化班组培训，分批组织班组长参加公司举办的业务技能培训，着重培养班组长安全生产管理和指挥能力;合理利用每周
二、周五学习日，组织班组巩固各大规程、“三个一”、“手指口述”安全确认等相关知识，坚持“每日一题”不断线;并严格实行每周一小考、每月一大考制度，根据考试情况更新学习计划。深化班务公开，鼓励职工积极参与班务管理，实行班组长岗位竞争制度，对班组长的选举，由班组成员采用无记名投票方式选举产生，确保选举的公平，公正;明确工资分配，各班组每月月初将工作评分册、工资分配册
分别上墙粘贴，每班下班后对当班工作评分进行公示，全面接受班组成员监督，确保工资分配公开透明。
该公司在日常的现场安全管理中，还要求基层班组长推行班前安全宣誓、集体安全进出班、岗前安全检查确认、岗中巡回、收工现场讲评等制度，形成每班人员、时间、过程的有机闭合，全面确保现场生产安全。(杨宝海)