第一篇：塑料制品生产项目
亚宝药业cGMP塑料瓶生产线项目简介
亚宝药业药用塑料瓶cGMP生产线项目，是亚宝集团继亚宝缓控释制剂cGMP生产线和亚宝北京生物药业有限公司之后又一国际化项目。
为增强企业竞争实力，将公司产品推向世界，集团公司决定在风陵渡工业园新建一个符合中国GMP和美国FDA-cGMP要求的固体制剂包装用塑料瓶生产车间。
该车间生产线项目由浙江美阳国际工程设计有限公司进行设计;聘请美国相关咨询专家负责项目的评估及生产设备和分析仪器选型，指导评审厂房设施、生产设备和分析实验室的各项验证，编写药品包装材料的注册文件，确保塑料瓶生产线的设计、生产和管理水平符合美国FDA要求，通过美国FDA认证。
该项目总投资20478.72 万元，建筑面积7140平方米，已于2011年1月开工建设，建设周期18个月，目前已完成土建工程的三分之二，7月底土建完工，8月份开始设备安装调试，9月底完成工程建设任务。项目通过美国FDA-cGMP认证后，成为国内首家通过欧美认证的药用塑料瓶生产线。项目年可生产固体制剂药用聚烯烃塑料瓶2.5亿套，其中一部分满足集团公司药品所需的药用塑料瓶，一部分销往国内市场，一部分承接国外订单。预计，年产值达2 亿元，实现利润5146.74万元，上缴税金1918万元，可以提供150个新就业岗位。
第二篇：塑料制品、工艺品、电镀生产企业安全生产目标管理责任书40份
塑料制品、电镀、工艺品生产企业安全生产
目标管理责任书
为了落实“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，切实预防事故发生，根据《中华人民共和国安全生产法》、《浙江省安全生产条例》等法律法规以及上级政府安全生产综合目标管理办法的要求，江口街道办事处特与__________________签订安全生产目标管理责任书。
一、管理目标
(一)安全生产管理
(1)贯彻执行安全生产的法律法规、方针政策，认真落实各级政府和安委会有关安全生产工作的指示要求，及时研究部署本企业的安全生产工作。
(2)认真落实安全生产目标管理责任制，明确各岗位安全生产职责和任务。建立健全各类人员和各职能部门的安全生产责任制，制定考核办法。建立安全检查、会议记录、整改措施、完成验收的一整套安全管理档案。
(3)开展行之有效的安全生产宣传教育活动，增强全体职工安全生产意识。组织开展多形式的安全生产教育培训，保证管理人员、职工具有必须的安全生产知识。各类培训必须建立台帐，做到有据可查。
(4)从业人员超过三百人的生产经营单位，应当设立安全生产管理机构，配备不少于两名的专职安全生产管理人员;从业人员超过五十人的，应当配备不少于一名的专职安全生产管理人员;从业人员在五十人以下的，应当配备专(兼)职安全生产管理人员。
(5)企业应支持安全生产管理机构和安全生产管理人员履行安全生产管理职责，并落实安全生产管理人员的待遇。
(6)企业安全管理机构负责对本单位年度安全生产工作计划和实施情况、重大安全生产技术项目、安全生产投入情况进行审查，督促落实消除事故隐患的措施，决定有关安全生产方面的其他重大问题。
发挥工会组织、职工代表大会在安全生产工作中的民主管理、监督作用，维护职工在安全生产方面的合法权益。
(7)企业应建立安全生产投入机制，努力增加安全生产的投入，以满足企业生产安全的需要。
(8)企业应自觉主动地开展隐患排查治理工作，建立隐患排查治理长效机制。对排查出的隐患，或者当地政府和相关部门指出的事故隐患，必须限期整改，及时消除事故隐患。
(9)企业的《安全生产责任制度》、《安全生产规章制度》、《安全操作规程》都应由企业统一制定，由企业主要负责人批准、发布执行。企业的安全操作规程，应能涵盖企业所有的工种。
(10)企业应为职工提供符合国家或行业标准的劳动防护用品，并监督教育职工按照使用规定佩戴、使用。
(11)加强对起重机械等特种设备及特种作业人员的管理。特种设备必须按周期由法定检验机构进行检验，检验合格后方可使用;特种作业人员必须持证作业，操作证要按期审验，在有效期内使用。严格执行安全操作规程，确保安全运行。
(12)车床机械、冲压剪切、注塑机等设备要专人操作，加强设备维修保养，保证设备的安全使用性能。所有机械设备的防护装置必须完好无损，防止伤人。
(13)做好酸洗池、碱洗池四周的安全防护，防止人和物品落入水池，并防止药液溅到人体。
(14)企业新建、改建、扩建工程项目的安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应纳入建设项目概算。
(15)严格易燃易爆、有毒有害物品的管理，做到专人保管、专库存储，并制订和落实保管责任制度，实行限额领发使用。
(16)建立、健全安全用电管理制度。
(a)企业的各种电气设施设备应由电工负责安装、检修、拆除，电工应严格执行电气设备安全技术规程，持证上岗;
(b)严禁使用不符合规定的保险装置;
(c)严禁电气设备和线路超过安全负荷;
(d)企业所有的电气设施、设备必须定期检测，安装漏电保护装置，并安全可靠接地或接零。
(17)加强对生产、生活用火的管理，做到用火不离人，熄火要彻底。
(18)严格执行库房、货场、生产区、维修工房分开布置的规定;仓库的建筑等级、储存管理、装运管理、电源管理、火源管理、消防设施等，必须符合《仓库防火安全管理规则》。
(19)所有厂房必须符合消防安全要求。严禁将职工宿舍、生产车间和料品仓库混设在同一建筑物内，必须实行“三分离”。生产车间必须具备2个以上的安全疏散通道，配备足够的消防器材和应急照明设备等。
(20)生产场所应保持地面平整，创造良好的生产环境;原材料、成品、半成品和废料，应分别堆放，不得妨碍通行;安全出口、人行通道，应保持畅通无阻，不得以任何借口将其填塞，并设置“安全出口”警示标志。
(21)加强职工消防安全法规和消防常识的教育，建立健全安全防火检查制度。增强职工防火意识，提高自救能力。
(22)加强安全生产应急管理工作，针对企业自身的安全特点制订可操作的应急救援预案，定期开展演练，做好演练记录，应急救援预案应报送当地政府备案。
(23)企业发生伤亡事故，应按国务院第493号令要求及时上报事故，积极配合上级政府和有关部门进行事故调查处理，并做好善后工作。杜绝事故迟报、漏报、瞒报现象。
(24)接受当地政府和相关部门的监督检查，实事求是地反映情况，积极配合检查。
(25)分车间承包的单位，发包单位与承包单位必须签订安全生产责任书。
(二)事故指标
全年不发生死亡或重伤的生产事故。
二、考核
1、考核期为2010年1月1日至12月31日。
2、年终时企业要根据以上目标责任内容将指标完成情况进行自查，写出自查报告，在此基础上由街道安委会组织考核检查，并作出考核结论。
3、如完成安全责任目标较好，给予通报表扬;如没有完成责任目标，予以通报批评，并写出检查报告，说明原因;对发生特大、重大伤亡事故或发生事故隐瞒不报的，将依法提请有关方面追究相关人员的经济和法律责任。
江口街道办事处责任单位
签 字 人：签 字 人：
二〇一〇年一月一日
第三篇：塑料项目指挥部10
塑料项目指挥部2013年10月份工作总结
十月份是项目部工作2013年工作的重要月份，项目部全体人员发扬团结一致、顽强拼搏的精神，强力推进了项目的进展，加快了早日投产的步伐。为来年工作开展作好了前期准备工作，现就十月份工作回报如下：
一、十月份项目完成情况：
——本月实际完成投资额305.1448万元，完成了本月计划的目标任务;
——截止10月31日，本累计付款3949.9848万元;
二、年累计项目完成情况：
1、截止目前已完成858.62万元，包括：
进口关税、增加招标文件未涉及的设计费、进厂道路拓宽需征地费、延炼—长庆6KV地缆线路改迁费、洛川地方电力线路改迁费、长途线务杆线改迁费、交口镇供水管线改迁费、联通公司杆线改迁费、移动公司杆线改迁费、天然气输送管线工程、气象局雷击风险评估费、购工程造价软件费、路基拓宽整形，垫基石工程费等费用。
2、到年底预计完成607.8万元，包括：
土建325.8万元、场外电力180万元、监理及招标费102万元。
三、十月份主要工作回顾
(一)国庆期间，坚守工作岗位
十一国庆期间，由于项目指挥部工作的特殊性，项目部全体工作人员正常上班，发扬延长石油人顽强拼搏的精神，为项目建设作出贡献。
(二)加快项目进度，为项目顺利投产打好基础
1、完成了长庆6KV线路改迁、天然气输送管线改迁的协议签署和材料的购置。
2、验收设备顺利通过。
3、完成了各项评估的批复
4、完成了招标工作
5、办公地点顺利搬迁
(三)公司领导来项目部查看工作进度
(四)加强员工业务学习，增强业务能力。
(五)加强纪律宣传，提高员工纪律观念。
(六)工作中存在的问题
(七)十一月份工作安排
十月份工作回顾：1.完成长庆6KV线路改迁、天然气输送管线改迁的协议签署和材料的购置，目前正在等待两条通信线的款项支付。
2.对印刷机设备进行了验收，并顺利通过。按照合同已支付验收款项。
3.完成地方政府对该项目的环境评估报告和气象评估报告的批复工作。
4、完成35KV送变电工程项目招标资质预审;项目工程总承包的资质预审正在进行。
十月：
1、本月初，由于规划院和精典设计院两家的费用支付问题，影响我们的设计答疑回复工作，直至本月底才完成蓝图设计问题的答复。致使招标工作推迟。
2、完成长庆6KV线路改迁、天然气输送管线改迁的协议签署和材料的购臵，目前正在等待两条通信线的款项支付。
3、完成天然气输送埋地管线，正在实施进厂道路拓宽的清理和围墙基础打压工作。
4、本月下旬项目部一行6人，到山东淄博国印机械有
限公司验收印刷设备，顺利通过验收。按照合同已支付验收款项。
5、完成地方政府对该项目的环境评估报告和气象评估报告的批复工作。
6、完成35KV送变电工程项目招标资质预审;项目工程总承包的资质预审正在进行。
7、上报公司该项目工商注册的准备资料;2013年投资计划的调整报告。
8、完成现场办公室、宿舍的租赁协议签署和正式启用工作。
十一月计划:
1、现场实施长庆6KV线路改迁电缆放线铺设和电杆架线工作;迁移两条通信线路至场外和一条埋地水管线路改迁。
2、本月15日前，完成进厂道路拓宽的清理和围墙基础打压工作。
3、本月上旬完成工程造价预算的材料报价，与延安华信工程造价咨询事务所核对材料报价和交付增设图纸部分;
4、等待精典设计院交付预审变更图纸和未完成蓝图，待交付后与招标公司和工程造价预算公司核对最终预算结果，
第四篇：瓶盖塑料生产制造企业
镇江恒兴金属材料加工有限责任公司 杭州海华塑胶有限公司 江苏生力玻璃有限公司
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深圳市龙岗区鸿鑫发木制工艺品厂 苍南县万兴铝塑工艺厂 浙江羽星工艺玻璃有限公司 临朐海诺印务有限公司 浙江申达化妆品包装有限公司
第五篇：生物制品注册申报资料项目要求
第一部分 治疗用生物制品
一、申报资料项目
(一)综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料：
(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料; (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料; (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料; (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14、初步稳定性研究资料。
15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、动物药代动力学试验资料及文献资料。
25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
(四)临床试验资料
29、国内外相关的临床试验资料综述。 30、临床试验计划及研究方案草案。
31、知情同意书草案。
32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。
33、临床试验报告
(五)其他
34、临床前研究工作简要总结。
35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。
37、稳定性试验研究资料。
38、连续3批试产品制造及检定记录。
一、申报资料项目
三、申报资料说明
1、申请临床试验报送资料项目1～31;完成临床试验后报送资料项目1～
6、15和29～38。
2、资料项目1药品名称，包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。
3、资料项目2证明性文件包括：
(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;
(3)申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准; (4)直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
4、资料项目3立题目的与依据，包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料。
5、资料项目4研究结果总结及评价，包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控等方面的综合评价。
6、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
7、生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。
8、由人的、动物的组织或者体液提取的制品、单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，尚需增加病毒灭活工艺验证资料。
9、生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。
10、资料项目11质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。包括：制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。
11、人体组织或者体液中提取或者分离的物质，使用剂量不超过生理允许剂量范围，且未进行特殊工艺的处理和未使用特殊溶剂的生物制品(不包括复方制品)，在提出相关资料或证明后，可免报安全性研究资料(资料项目19～28)。
12、生物制品临床前研究，应选择相关的动物种属(指受试物在此类动物体内能通过表达的受体或抗原表位产生药理活性等)进行体内、体外试验;某些常规的毒理研究方法(如遗传毒性、致癌性、过敏性试验)如果不适用于所申报的制品，应予说明，必要时可提供其他相关的研究资料。
13、由于生物制品的多样性和复杂性，在涉及具体品种时，应结合生物制品自身的特点，参照相应的技术指导原则，从科学、合理的角度进行研究，以满足对药品评价的要求。
14、体内诊断用生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报。
第二部分 预防用生物制品
一、申报资料项目
1、综述资料。 (1)新制品名称; (2)证明性文件; (3)选题目的和依据;
(4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献; (5)包装、标签设计样稿。
2、研究结果总结及评价资料。
3、生产用菌(毒)种研究资料。
(1)来源和特性：生产用菌(毒)种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史(包括分离、鉴定和减毒等)，特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力(或者毒性)及保护力试验等研究;
(2)种子批：生产用菌(毒)种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，对种子库进行全面检定，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等;主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定; (3)传代稳定性：确定限定代次的研究资料，检定项目参见种子批的检定项目; (4)中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
4、生产用细胞基质研究资料。
(1)来源和特性：生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史(包括建立细胞系、鉴定和传代等)，生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究;
(2)细胞库：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等; (3)传代稳定性：确定使用的限定代次，检定项目参见细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验; (4)中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告;
(5)培养液及添加成份的来源、质量标准等。涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。
5、生产工艺研究资料。
(1)疫苗原液生产工艺的研究：确定的理论和实验依据及验证资料。包括优化生产工艺的主要技术参数，细菌(或者病毒)的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除、偶合疫苗中抗原与载体的活化、偶合和纯化工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料;
(2)制剂的处方和工艺，并提供确定依据;辅料的来源及质量标准。
6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。 (1)联合疫苗、偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量标准和检定结果; (2)检定方法的研究以及验证资料;
(3)产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料;
(4)生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据;
(5)动物过敏试验研究资料; (6)与同类制品比较研究资料;
(7)抗原组份、含量、分子量、纯度的测定，特异性鉴别，以及非有效成份含量(或者残留量)等的检测等;
(8)动物安全性评价资料;
(9)采用DNA重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求。
7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
8、临床试验申请用样品的制造检定记录。
9、初步稳定性试验资料。
10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。
11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
12、临床前研究工作总结。
13、国内外相关的临床试验综述资料。
14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。
18、连续三批试产品的制造及检定记录。
二、申报资料项目的说明
1、申请临床试验报送资料项目1～11;完成临床试验后报送资料项目
1、2和12～18。
2、综述资料：
(1)新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等。新制定的名称，应说明依据; (2)证明性文件包括：
①申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
②申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;
③申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准;
④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件;
(3)立题目的与依据：包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料;
(4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
3、关于资料项目
11、12临床试验计划和临床试验方案内容，参照相应的技术指导原则。
4、细菌疫苗一般可免报资料项目4。
5、资料项目6(6)包括： 与原疫苗的比较研究; 与已上市销售疫苗的比较研究; 联合疫苗与各单独疫苗的比较研究。
6、纯化疫苗等应提供资料项目6(7)的资料。
7、资料项目6(8)的说明：
(1)对类毒素疫苗或者类毒素作为载体的疫苗应提供毒性逆转试验研究资料;
(2)根据疫苗的使用人群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的毒性试验研究资料。
8、按照疫苗管理的体内诊断用生物制品按照预防用生物制品相应类别要求申报。