药品补充申请资料

第一篇：药品补充申请资料

药品补充申请注册申报资料项目及说明

发布时间：2012-08-27

1.药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2.证明性文件：

(1)申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

(2)对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

(3)对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

6.药理毒理研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

7.临床研究资料：

要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

第二篇：（国产）药品补充申请审核

一、项目名称：药品补充申请审核

二、许可内容：

(国产)药品补充申请审核, 包括《药品注册管理办法》附件四注册事项中的第

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、

10、

11、

12、17补充申请事项，即：

申请事项

1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

申请事项

2、使用药品商品名称。

申请事项

3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

申请事项

4、变更服用剂量或者适用人群范围。

申请事项

5、变更药品规格。

申请事项

6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

申请事项

7、改变影响药品质量的生产工艺。

申请事项

8、修改药品注册标准。

申请事项

9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

申请事项

10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。

申请事项

11、申请药品组合包装。

申请事项

12、新药的技术转让。

申请事项

17、进口药品在中国国内分包装。

其他需要国家局审批的申请事项。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费：

补充申请的审批一般不收费，但增加新的规格、新药技术转让应依据《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格(1995)340号〕中有关规定收费。

药品注册审批收费标准一览表〔计价格(1995)340号文件〕

注：

1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。

2、体外诊断试剂按第

四、五类收费标准收取。

3、生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《药品补充申请表》

资料编号

1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

资料编号

4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

资料编号

5、药学研究资料：

资料编号

6、药理毒理研究资料：

资料编号

7、临床试验资料：

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。

七、对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站()下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

(二)申报资料的具体要求：

1、《药品补充申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

(1)注册事项

① 一份《药品补充申请表》中可以同时填报多项由同一技术审评部门(指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所)审评的注册事项;报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的《药品补充申请表》，作为不同申请，分别报送。

② 《办法》附件四注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。

(2)药品名称

应与药品批准证明文件一致;修改药品名称的申请，此处填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。

多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“××××××等25个品种”，并应提供品种目录表(列明：药品名称、规格、批准文号等)。例如省局审批报国家局备案事项、集团内品种调整等。

(3)规格

应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。

申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号;各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

糖衣改薄膜衣，应当提供包薄膜衣后的片重规格。

(4)药品批准文号

注意审查药品批准文号的合法性，未申请统一换发药品批准文号、被撤销或注销的药品批准文号，均不应受理补充申请。

(5)拟补充申请的内容

应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。

(6)原批准注册的内容：

应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。

(7)申请理由

应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。

(8)申请人

①申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。

②持有新药证书申请药品批准文号和新药技术转让的补充申请，应将新药证书持有人填入机构

2、3等相应位置。

③集团内品种调整的调入方应填入机构1，集团方应填入机构2，调出方应填入首页原生产企业项下。

(9)申请机构签章

应注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

(10)其他

申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。

2、证明性文件

(1)药品批准证明文件及其附件

应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

(2)申请人资格证明文件

注意对有关执照、许可证、认证证书有效性的审查。

(3)特殊药品(麻醉药品、精神药品、放射性药品)

申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

(4)药包材注册证明文件

变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

(5)委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

(6)证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

八、申办流程示意图：

注：特殊药品和疫苗类制品的注册检验60日完成;特殊药品和疫苗类制品检验样品、复核标准90日完成。需要进行临床试验的补充申请，在完成临床后，按流程II进行。

药品补充申请的申报与审批(不需技术审评的补充申请事项)

注：特殊药品和疫苗类制品的注册检验60日完成;特殊药品和疫苗类制品检验样品、复核标准90日完成。

药品补充申请的申报与审批

(不需技术审评的、不需提交药检报告补充申请事项)

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件

四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)省局审查及申请资料移送：

1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：

自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查;抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知;并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

3、修改药品注册标准的补充申请：药品检验所在必要时应当进行标准复核。

(三)检验：

在完成药品注册检验后，方可进行技术审评或审批。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

(四)技术审评：

国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在40日内完成技术审评，对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过13日内完成补充资料的审查。

(五)行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日;时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》;认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

不需要进行技术审评的补充申请，国家食品药品监督管理局在受到省局报送审查意见及申报资料后20日内完成审批。经审查，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》;认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

(六)送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

(七)复审：

申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限：

(一)药品补充申请的申报与审批(需进行技术审评)申办示意图流程I：

自受理之日起90日内作出行政许可决定。(注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日)。以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

(二)药品补充申请的申报与审批(需进行技术审评)申办示意图流程II：

需要进行临床试验的补充申请，在完成临床后，60日内作出行政许可决定。(注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日)。以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

第三篇：药品补充申请(办事指南)

一、许可项目名称：药品补充申请(报省级食品药品监督管理部门备案事项)

二、 许可内容



(一)、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

(二)、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

(三)、按规定变更国内生产药品包装标签。

(四)、变更国内生产药品的包装规格。

(五)、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

(六)、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

(七)变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。(具体资料参照变更原料药产地)

(八)、变更丁基胶塞的生产厂家。(具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号)

(九)、其他。

三、 设定许可的法律依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《药品注册管理办法》

4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》

四、 许可数量及方式

无

五、许可条件

申请人必须是药品批准证明文件的持有人

六、 申报材料目录

1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站(http:///)下载药品注册申请表报盘程序】

2. 申报资料一套(按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供)

3、需进行样品检验的，请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。

七、申请材料要求：

1、按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供

2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。

3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与研究工作的情况说明。

4、每份资料项目首页应该加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名，联系方式，如是药品注册专员请提供姓名、联系方式及备案凭证号;

八、 申请表格

《药品注册补充申请表》(请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站http:///WS01/CL0126/26873.html)下载药品注册申请表报盘程序填报)

九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一到周五，上午9:00-12:00，下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)

十、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 十

一、许可程序：

备注一：程序说明

1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料，报送省局受理大厅。

2. 受理处人员核对《药品补充申请表》内容及所提供的资料项目,核对无误后予以登记接收。

3. 注册处形式审查, 符合规定的,受理资料并出具受理单(备案受理单交由大厅发给申请人，对备案项目1-3，同时在说明书及标签样稿中加盖受理章)，并将备案资料交审评中心注册科;对不符合规定的,不予受理。

4. 审评中心注册科人员对资料进行技术审评，并出具审评意见。

5. 审评中心将技术审评意见报送注册处。

6.注册处根据审评意见决定备案结果并上报在国家局网站公布。

备注二：在说明书或标签中增加“运动员慎用”字样的简易办理程序：

根据国家局“关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知”(国食药监办[2008]85号)要求，在原备案标签或说明书上增加“运动员慎用”字样的，申请人自行将已加盖省局备案章的标签、说明书备案稿原件带回省局，加盖更正章即可。

办理地点：局药品审评认证中心1501房

备注三：下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用，自行对说明书包装标签变更即可：

1、已取得变更药品规格批件;

2、已取得变更直接接触药品的包装材料批件;

3、已取得变更药品有效期批件;

4、已取得变更药品生产企业名称批件;

5、已取得变更药品生产地址及名称批件;

6、已取得更改辅料、通用名、适应证等补充申请批件;

7、已取得变更药品包装规格的国家局公示件;

8、变更电话号码、网址;

9、 已获得国家食品药品监督管理局或省局委托加工批件的;

10、 其他按照国家食品药品监督管理局或省局相关批件对说明书及包装标签做相应变更的事项。

备注四：对于申报资料不规范的，省局将电话或传真通知申请人补正资料，申请人应在接到通知后1周内，将相关资料补至1501房并取回补正凭证。 十

二、许可时限：

自签收之日起5个工作日内进行形式审查，符合要求的应予以受理，于25个工作日内完成技术审评，并于5个工作日内将备案上网公示。不能受理的应告知理由。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 十

三、许可收费：按有关部门规定收费。 十

四、许可年审或年检：无 十

五、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四篇：药品补充申请表填表说明范文

药品补充申请-填表说明

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1.

2.

3.

处方药。

4.

选。

5.

6. 申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中有关分类要求选择。本项为必选项目。 国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

7.

8.

9. 英文名称：英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的，可以免填;汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，且可多本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。 是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请口注册选进口注册。本项为必选项目。 申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 药典格式填写。本项为必填项目。 本项为必填项目。

10. 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

11. 制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型;非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制

剂的，可同时选择特殊剂型。

12. 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。

同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。

13. 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

14. 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。

15. 处方(含处方量)：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。

处方内辅料(含处方量)：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、

防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

16. 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。

17. 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)。本项为必填项目。

18. 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。

适应症分类：(本项为必选项目)

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。 肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药(如造影剂等)。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病等疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

19. 原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。

20. 补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必填项。

21. 提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。本项为必填项。

22. 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。

23. 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。

24. 同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。

25. 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况。

26. 机构1-5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外)及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商(持证公司)的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构

2、

3、

4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构1相同，也应当重复填写;对于按照新药申请的程序申报的改变剂型(靶向制剂、缓控释制剂等除外)、增加新的适应症的申请，不必填写;对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管

理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号)，经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

27. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构。

28.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

29.本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

30.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

第五篇：印度进口药品注册申请资料

1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。

2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD检验费

3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。

4是否需要临床

如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。

申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。

该资料包括：

1. 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述;

2. 化学和药学信息;

2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成

2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3. 动物药效学 3.1概述

3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用

3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4. 动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒 4.4生殖毒性 4.5局部毒性

4.6致畸和致癌

5. 人/临床药理(I期) 5.1概述

5.2特殊药理作用 5.3一般药理作用 5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6. 说明性的临床试验(II期) 6.1概述

6.2研究报告

7.确认性的临床试验(III期) 7.1概述

7.2研究报告 8.特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告

9. 在其它国家的管理状态 9.1国名 已上市

刚批准

正在进行临床试验，说明哪一期

退审，说明原因

9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明

10. 上市用信息

10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。 10.2标签和盒子的草案

10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。

申请进口药品注册证需要提交的资料：

1一般信息

1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类

1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明

1.3要注册药品的DMF文件(需公证)

1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件(需公证)

1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期(附上相应的批准文件) 1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表(写明日期) 1.8写明国内售价

1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称 代号名称

非专利名或者通用名 结构

理化性质 2.2剂型和处方

活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验

2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图

2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料

2.9包装尺寸的文件

2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料 2.12贮藏条件的资料

2.13三批样品和上市包装以及检验报告书;其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法

2.16说明书

2.17药品安全性处理过程的详细资料

2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告

3药品生物学和生物药学的信息

启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验;无菌、热原标准;急性、亚急性毒性试验的标准;其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料

6标签和包装信息

1. 印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR.No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个有效期的60%，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。

2.根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请。修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为1，500美元，每种药品的注册费为1，000美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付5，000美元。条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书。违反了注册条款则可被中止或取消注册。新的注册和进口许可证计划也包括了HIV I &II，HbsAg和血型试剂。 3.依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录C&C(1)和目录X项下的药品。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的3年内有效。进口许可证的费用为每种药品1000卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为100卢比。检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品100卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为50卢比。取消依据目录D实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定。进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的60%时才可进口。

4.规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品100卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种50卢比。

印度卫生和家庭福利部2003年3月28日发布21—CBEC通告说：

1.卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用。

2.卫生和家庭福利部2001年8月24日发布GSR No.604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可。有关其它条件的规定请参阅GSR No.604(E)通告。如有疑问，请询问当地药品管理助理。

3.新条款适用2003年4月1日后进口的所有药品(该规定原订于从2003年1月1日生效，后决定延迟3个月实施)。

1. 在2001年8月24日之前的GSR 604(E)中包括的要点是什么?

国外生产厂家的厂房和生产的药物在《药品和化妆品法规》下进口到印度进行注册。国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。

2. 什么药品允许进行进口注册?

所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械。

3. 谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人?

注册证书的申请文件应该由国外厂家以Form 40的格式准备，通过在印度具有批发执照的办公室，或者通过具有生产执照或批发执照的印度授权代理方来申请。

4. 注册申请的附件都有那些?

Challan银行的注册费用递交证明，印度方的委任书和在D-I和D-II中的信息。

5. 国外厂家对他授权的代理商的委任书的格式?

在1945年的《药物和化妆品法规》中要求，委任书与允许药物进口到印度的注册证书申请一起递交。

Whereas, M/s (Name)____________________________of (full address with telephone, fax and e-mail address ________________________________________________ _______________________________________, hereinafter to be

known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s (name)____________________________________________ _______________ of (full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office) hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit) ____________________________________________________

____________________________________________________ _______________________and at (full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit) ____________________________________________________

____________________________________________________ _______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-

1) 所谓的申请人应该是在药品和化妆品规则27-A中规定的进口到印度的注册证书的权威机构。

2) 应该遵守注册证明书中的所有条款，参见1945年的药品和化妆品规则74和78。 3) 声明在上述的特定前提下，从事这个计划表中涉及药品的生产，应该不时地报告生产从事前提的任何变化，当生产在一个以上工厂进行时，也要提到工厂之间的功能分配的任何变化。

4) 应该符合1945年的药品和化妆品规则的IX部分的规定。

5) 在注册证明下生产的进口印度的药品应该考虑浓度、质量和杂质符合1940年药品和化妆品法案Ⅲ章的规定，1945年药品和化妆品法规IV的规定及其修正的法规。

6) 对于将要授予我们注册证明的任何药物生产过程中的任何变化，或者在包装中，或者在标注中，或者在检测中，或者在文件编制中，应该不时地报告。已获得注册证明的药物发生任何变化，考虑到上述内容，我们应该在发生变化的30日内写信通知许可权威机构。在这种情况下，如果在生产中，或者在处理过程中，或者在检测中，或者在文件编制中发生了主要的改变或改进，会影响许可权威机构的判断力时，应该在30天内将单独的申请连同24-A条款的内容指定的注册费用一同递交，来获得批准。 7) 应该不时地报告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市场撤销管理限制，或者取消认可，和/或具有药品上市/分发或分销国家调整权威机构公告的注册证明的药物不需要标准质量汇报。在这些情况下，药品的派遣和上市应该立即停止，并且立即通知权威授权机构。关于停止药品上市应该根据许可权威机构的每一个指导应该采取进一步的措施。在这种情况下，

8) 如果印度政府依据法规和规范制定了进一步的要求，都应该遵守。

9) 对于已经生产申请了注册证明书的药物，应该允许授权机构和/或个人进入和检查生产基地、检查过程/步骤和文件。

10) 应该允许授权机构或个人在需要时对药品取样进行检测、分析或检查。

药品名称

注册办公室/厂家全球总公司生产单位的签名，包括指定的名称，日期和地点。 生产地点的签名，单一生产单位的联合，包括指定的名称、日期和地点。 由24-A(2)中提到的授权机构执行。

由所述国家的印度大使馆鉴别

印度授权机构的签名，包括名称、指定的名称、日期和地址 (在文件的背面)

6. 国外生产基地和每种药物的注册费用是多少?

对生产基地是1500美元，对要注册的每一种药物是1000美元。

7.原料药和制剂的注册费用是怎样计算的?

每一种原料药，无论是基本形式、盐的形式或酯的形式，都作为是一种原料药。具有明确剂量的每一个制剂都作为一种单独的药物，而不需要考虑药物的浓度。

8.授权机构是否负责印度内的商贸行为?

是的。

9.在时间表D-I 和D-II中提到的“已确认”指的是文件的什么状态?

提出建议“适时鉴别，更适宜确认”。

10.什么信息是应该在工厂主文件(PMF)中提供的信息?

工厂主文件最少应该包括下列的信息，按先后顺序排列：

1) 整个工厂的引导图

2) 生产区域工艺流程图和工厂的质量控制部门连同负责生产活动的相关部门。

3) 基本系统的描述，例如水处理系统、空气处理系统、环境生物安全性、污染控制、废物处理、防火系统、紧急医疗系统、卫生设施、清洁区、无菌区、空气密封设计、更衣室、安全监督标准、空气调控和湿度控制、过滤空气装置的安排、工厂检查遵循的标准等。 4) 涉及工厂所在国家的卫生部/国家管理权威机构发行的批准/注册证书的复印件。 5) 工厂自成立以来所进行活动的简要总结，包括研究活动、最初的研究产品、原料药的名称和用于销售的生产配方、具有学术和经验背景的进行生产和质量控制的合格人员的机构、全球的销售活动等等。

11.什么信息是应该在药物主文件(DMF)中提供的信息?

原料药的DMF按照先后顺序至少应该包括下列的信息：

1) 简短描述：简要介绍生产过程，给出生产过程中包括的化学反应的流程图;原料的质量标准和来源的详细情况;设备确认和记录性能的详细资料，批次确定，原料药安全性处理的储存标准;加速和长期稳定性数据的详细情况。

2) 分析方法及其遵循的详细协议和使用的参考标准;参考标准的来源和保持;杂质和相关物质的限度及其检测方法;用于检测设备确认和校准标准的设备列表，批准批次放行的批次检测报告;批次放行证书;适用的国家控制权威机构发行的批次放行证书。

完整表达的DMF文件按照先后顺序至少包括下列信息：

1) 简短描述;简短描述生产过程;生产过程的流程图和大略的草案;包含设备的列表;活性和非活性原材料的来源和质量标准;质量控制和储存;容器的准备，记录过滤、杀菌、填充、冻干等系统的质量控制数据;关于区域、温度、湿度和生物安全控制的储存标准;相关样品的控制和遵循的记录系统的维护和监控。

2) 分析方法及其遵循的详细协议和使用的相关标准;相关标准的来源和维护;用于检测确认和验证标准的器械的列表;批次检验报告和批次放行证书;适用的国家控制权力发行的批次放行证书。

3) 活性物质和最终产品的加速和长期稳定性实验数据;近5年的PMS数据。 4) 自检系统

12.对于原料药和制剂来说，应递交的样品的数量是多少?

样品的数量根据情况的不同来调节。

13.药物的标注方式是什么?

根据1945年的药品和化妆品规则，标注具有区域特异性。

14.药物的药理和毒理方面应该给出怎样的信息?

给出关于药品的特殊和一般药理作用的执行概要。应简要提到毒理学研究信息，即再生的毒性、局部毒性和致癌作用。

15.临床文件中应给出怎样的信息? 未提到任何特殊性。应该包括在条款122-A中新药许可的复印件。

16.对于特殊产品应给出怎样的信息?

应包括产品的档案。

17.在现在的通告下，与国内进口商有关的特殊问题是什么?

a) 单个药物的检测许可费用从Rs.15 涨到了Rs.100，对每一个附加药物的附加费用是Rs.50。

b) 政府医院和自主的医疗机构可以为自己的病人少量进口新药，每一个单独药物的费用是Rs.100，每一个附加药物的费用是Rs.50。

c) 表10和表10-A的进口许可费用对单独的药品从Rs.50增长到Rs.1000，每一附加药品的费用是Rs.100。

d) 现在向前的表9证书可由表10许可的国外厂家的印度管理局发行。 e) 国内进口商除了提出表-9证书、厂家注册证书的复印件来获得表10或表10-A许可之外，不需要其他的程序。