第一篇：预防接种反应及处理
疑似预防接种异常反应的监测及处理
第五章
疑似预防接种异常反应的监测及处理
1 报告 1.1 病例定义
疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization，AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 1.2 责任报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。 1.3 报告程序
1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。
1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡(附件三表5-1)向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表(附件三表5-2)，向受种者所在地的县级疾控机构报告。
1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告;不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。 1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报;不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。
1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。
1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 2
调查诊断 2.1 核实报告
县级疾控机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。 2.2 组织调查
2.2.1 除一般反应(如单纯发热、接种部位红肿、硬结等)外的AEFI均需调查。 2.2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表(附件三表5-3)的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。
2.2.3 对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，也应当收集相关资料，填写AEFI个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。 2.2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
2.2.5 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。 2.3 资料收集
2.3.1 临床资料：了解病人的预防接种史、既往健康状况(如有无基础疾病等)、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。
2.3.2 预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录;疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录;疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、供应或销售单位)、领取日期等;预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质;知情或告知相关资料;预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间;安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况;预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。 2.4 病例诊断
2.4.1 省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对AEFI调查诊断。 2.4.2 县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
2.4.3 发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
2.4.4 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，出具预防接种异常反应调查诊断书(附件三表5-4)。
2.4.5 调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。
2.4.6 省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查诊断进行技术指导。
2.4.7 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。 2.5 调查报告
2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。 2.5.2县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。 2.5.3 调查报告包括以下内容：对AEFI的描述、诊断、治疗及实验室检查;疫苗和预防接种组织实施情况;发生AEFI后所采取的措施、原因分析;对AEFI的初步判定及依据;撰写调查报告的人员、时间等。 2.6 分类
AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下5种类型：
2.6.1不良反应：合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。
2.6.1.1 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2.6.1.2 异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 2.6.2 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
2.6.3 预防接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 2.6.4 偶合症：受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。
2.6.5 心因性反应：在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 3 数据审核与分析利用
3.1中国免疫规划信息管理系统AEFI监测模块由各级疾控机构维护管理。 3.2县级疾控机构应当根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。
3.3各级疾控机构对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾病预防控制中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告，市、县级疾控机构至少每季度进行1次分析报告。
4处置原则
4.1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。
4.2 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。
4.3 因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。 4.4 建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗安全性的信任。
5常见反应的处置
接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导;对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构就诊。 5.1 全身性一般反应 5.1.1 临床表现
5.1.1.1 少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热，一般持续1～2天，很少超过3天;个别受种者在接种疫苗后2～4小时即有发热，6～12小时达高峰;接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后6～10天可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。
5.1.1.2 少数受种者接种疫苗后，除出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1～2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。 5.1.2 处置原则
5.1.2.1 受种者发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。
5.1.2.2 受种者发热>37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。 5.2 局部一般反应 5.2.1 临床表现
5.2.1.1 少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径>30mm，一般在24～48小时逐步消退。
5.2.1.2 接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂(卡疤)，一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。
5.2.1.3 部分受种者接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。 5.2.2 处置原则
5.2.2.1 红肿直径和硬结<15mm的局部反应，一般不需任何处理。
5.2.2.2 红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。
5.2.2.3 红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。 5.2.2.4 接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。
第二篇：预防接种异常反应和事故报告及处理工作制度
为防止预防接种事故发生，妥善处置预防接种异常反应和事故，确保预防接种工作安全有序地开展，依据中华人民共和国卫生部《预防接种工作规范》与相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本预案。
一、组织机构：
1、成立预防接种异常反应和事故处置小组： 组 长： 副组长： 成 员：
2、职责：
依照预防接种异常反应和事故的控制措施，及时组织和妥善预防接种异常反应和事故，配合有关部门对预防接种异常反应和事故的调查和处理。
二、常见预防接种异常反应的处置原则：
1、晕厥：
1.1保持安静、空气新鲜、平卧、松开衣扣、注意保暖。 1.2轻者给予热开水或糖水、针刺人中、合谷等穴位。 1.3观察生命体征：神志、血压、呼吸、心率、脉搏等。 1.4皮下注射1:1000肾上腺素。
1.5以上处置后未见好转，立即送往就近的医院。
2、过敏性休克：
2.1使病人平卧、头部放低放松衣扣、保持安静注意保暖。
2.2立即皮下注射1:1000肾上腺素，观察生命体征，必要时重复注射1:1000肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂等。
2.3速请医院急诊科会诊或立即送往医院急诊科救治。
3、群发性癔症：
3.1做好预防接种前宣传教育工作。
3.2及时疏散病人，进行隔离治疗;正确疏导，消除恐慌心理，暗示治疗为主，对症治疗为辅。
3.3做好思想教育与沟通工作，防止少数人利用不明真相的 群众聚众闹事。
三、预防接种事故的处置原则：
预防接种事故一般是由于疫苗的质量原因，或由于接种时的差错，或由于污染造成严重的个体或群体反应的事件。接种事故的处置重在预防：加强接种人员业务能力的培训，提高其责任心，加强接种门诊的规范化建设，严格执行安全接种制度，按照说明书和规程进行接种，正确掌握各种疫苗接种的禁忌症。接种事故一旦发生，首先应积极诊治病人，如实地向中心领导与有关卫生行政主管部门报告，保留与该事故中使用的有关物品、原始记录等证据，接受和配合单位及有关部门的调查工作，接受处理。
四、预防接种异常反应与事故的报告及处理：
1、发生预防接种反应或疑似预防接种反应，应当及时向区卫生局和药品监督管理部门报告，并填写接种异常反应或疑似异常接种反应的报告卡。
2、发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应当在发现后2小时内向区卫生局和药品监督管理部门报告。
3、因免疫接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的应当给予一次性补偿;因接种第二类疫苗引起免疫接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定进行处理。
4、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。因接种时违反免疫接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理原则》的有关规定处理。
五、预防措施：
为尽可能减少预防接种异常反应、防止预防接种事故的发生，应采取事前预防的各项措施，包括培训合格人员，健全规章制度和操作规范等。
1、承担接种工作的人员必须取得执业医师或职业护士资格，且经过区卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格，取得预防接种资格。
2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的储存、分发和运输工作;购进疫苗时，进行检查，审核疫苗生产企业及疫苗批发企业的资格，索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证;购进进口疫苗时，索取进口药品通关单并
保存;疫苗的储存、运输和温度按照我国药典和疫苗使用说明书的规定执行，做好冷链系统的管理。
3、遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种规范，确定受种对象。告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，严格掌握禁忌症。
4、按照接种操作规范，做好皮肤消毒，实施安全注射。使用后医疗废弃物循章处理，保持接种环境的整洁、宽敞舒适、定时通风消毒。做好院感控制的监测与消毒工作。
5、急救物品的储备：肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂、诊疗床、血压计、听诊器、担架、氧气、糖、开水、人丹、十滴水、银针等。
6、定期进行医、护人员的救护培训。
第三篇：预防接种反应和事故处理制度
一、建立预防接种反应和事故档案，专人负责。
二、预防接种一般反应进行对症治疗，对异常反应、群体性反应和接种事故要采取应急救护措施。
三、发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应，接种单位和个人应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件，在2小时内报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
四、与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
五、因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。
六、预防接种异常反应的鉴定按照卫生部、国家药品监督管理局制定的《预防接种异常反应鉴定办法》规定执行。
七、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
八、过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、注意保暖;立即皮下注射肾上腺素(1/1000)，成人0.5～1.0ml，小儿0.01ml/kg/次，最大量0.33ml(1/3支)。同时通知临床医生进行有关抗休克处理。
九、晕厥处理原则：保持安静和空气新鲜，平卧，头部低下，肢抬高，同时松解衣扣，注意保暖。轻者可给予温开水、热糖水喝，短时间内即可恢复。经过上述处置后不见好转，可按过敏性休克处理，在3～5分钟仍不见好转者，应立即送附近正规医疗单位诊治。
十、在群体性接种进行过程中，如出现接种反应，应及时将患者与其他受接种者隔离，再进行对症处理，避免人为造成紧张气氛，防止群发性癔病。
第四篇：百白破疫苗接种不良反应原因分析及预防对策
谢亚利 李汉华 李贺兰 肖瑞
[摘要] 目的：分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。 方法：对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析总结。 结果：18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01)，夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01)，吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。 结论：接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液，选择正确的接种部位和接种途径，严格消毒接种部位，并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气适当推迟接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗。 [关键词] 预防接种;不良反应;吸附全细胞百白破联合疫苗;吸附无细胞百白破联合疫苗。
Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine causes adverse reactions and preventive measures. XIE Ya-li, LI Han-hua, LI Huo-lan, et al. (Dongkeng hospital of Dongguan city, Dongguan 523451, Guangdong ,China)
Abstract：Objective
Analysis of Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine-preventable cause of adverse reactions to vaccination and preventive measures. Methods Adsorption of Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccination vaccine adverse reaction cases were retrospectively analyzed and summarized. Result 18 ~ 24-month-old children to strengthen the immune group the incidence of adverse reactions (including the incidence of local reactions, the incidence of systemic reaction) was higher than 3 to 6-month-old children based on immunohistochemistry (P<0.01), summer and autumn is higher than the incidence of adverse reactions winter and spring (P<0.01), Adsorption of whole-cell Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine the incidence of adverse reactions higher than the adsorption of acellular Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine (P<0.01). Conclusion Diphtheria-Pertusis-Tetanu vaccine adsorbed vaccine shaken to the attention of the full solution, choose the correct way of immunization and vaccination site, strict disinfection of injection site, and do a good job before and after vaccination of health care and education; case of high temperatures appropriate to defer vaccination; recommend the use of adsorption acellular Diphtheria-Pertusis-Tetanu vaccine. Key Words Vaccination; Adverse reactions; Adsorbed whole-cell Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine; Adsorption acellular Diphtheria-Pertusis-Tetanus vaccine.
吸附百白破联合疫苗是由全细胞或无细胞百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成的混合疫苗，用于预防百日咳、白喉和 ______________________________________________________ 作者单位：东莞市东坑医院，广东，东莞，523451 作者简介：谢亚利(1971-)，男，本科，公卫主管医师，疾病预防控制
1 破伤风3种疾病，是我国现行的计划免疫程序规定的针次最多、使用最广泛的疫 苗，同时也有很多不良反应 [1]。为此，我们对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的情况进行回顾性分析，以探讨其原因和预防对策。现将结果报道如下：
材料和方法
资料来源
1.1 预防接种不良反应资料
DTaP和DTwP接种后不良反应数据来源于广东省免疫规划监测信息管理系统收集的疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization, AEFI)监测资料。选择东莞市东坑镇2006~2007年AEFI个案数据进行分析。
1.2 预防接种资料
DTaP和DTwP预防接种资料，来源于东莞市东坑医院预防接种门诊2006年1月~2007年12月年龄在3个月以上、2岁以内无接种禁忌症的儿童，按照国家免疫规划程序要求完成基础免疫和加强免疫。
1.3 疫苗
DTaP和DTwP均为武汉生物制品研究所和兰州生物制品研究所生产，均在有效期内使用。 2 分析方法
2.1 资料整理
将疑似预防接种异常反应(AEFI)监测资料中的AEFI监测个案数据，进行整理和统计。
2.2 分析内容
本文主要分析吸附百白破联合疫苗引起的不良反应，包括局部反应和全身反应，并对不同组别(基础免疫组、加强免疫组)、不同季节(夏秋季、冬春季)和不同成份百白破疫苗(DTaP、DTwP)进行分析比较。 2.3 分析方法
采用描述性方法，对DTaP和DTwP不良反应的流行病学特征进行比较，数据采用χ2检验进行统计学分析。
结 果
1不良反应发生情况 不良反应总发生率2.92%(652/22346)。基础免疫组161例，发生率为1.00%(161/16041)，加强免疫组491例，发生率为7.79%，两组不良反应发生情况差别有统计学意义(χ2=735.32，P<0.01);主要不良反应：局部反应(红肿或硬结)发生率为1.95%(436/22346)，全身反应(主要为发热反应)发生率为0.97%(216/22346)。见表1。
表1
基础免疫组和加强免疫组不良反应发生情况
不良反应发生情况
组
别 接种例数
例数
基础免疫组 加强免疫组
χ2 P值 16041 6305
115 321
局部反应 发生率/% 0.72 5.09 452.69 <0.01
例 数 46 170
全身反应 发生率/% 0.29 2.70 274.50 <0.01
例数
161 491
发生率/%
合
计
1.00 7.79 735.32 <0.01
2
2不良反应发生与季节的关系 夏秋季局部不良反应、全身不良反应和夏秋季总不良反应发生率均高于冬春季(χ2=58.13，32.03，91.31，P<0.01)。见表2。
3两种百白破疫苗不良反应发生率比较 全细胞百白破三联疫苗局部不良反应、全身不良反应和全细胞百白破三联疫苗总不良反应发生率均高于无细胞百白破三联疫苗(χ2=219.10，42.34，254.32，P<0.01)。见表3。
表2
不同季节百白破疫苗不良反应比较
不良反应发生情况
组
别 夏秋季 冬春季
χ2 P值 接种例数
例数
10927 11419
292 114
局部反应 发生率/% 2.67 1.26 58.13 <0.01
全身反应 例数 147 69
发生率/% 1.35 0.61 32.03 <0.01
合
计 例数 439 213
发生率/% 4.02 1.87 91.31 <0.01
表3
两种百白破疫苗接种不良反应比较
不良反应发生情况
组
别 DTwP DTaP χ2 P值 接种例数
例数
9609 12737
339 97
局部反应 发生率/% 3.53 0.71 219.10 <0.01
全身反应 例数 140 76
发生率/% 1.46 0.55 42.34 <0.01
合
计 例数 479 173
发生率/% 4.98 1.36 254.32 <0.01
讨 论
1 不良反应的原因分析
1.1 疫苗本身因素 疫苗对机体来讲，本身是一种异体、异物蛋白质，具有生物学活性，可导致机体产生接种反应，如百日咳全菌体疫苗含多种有害成分(如脂多糖)等;同时疫苗中的吸附剂-氢氧化铝佐剂能导致机体出现特异性IgE合成增进，如氢氧化铝浓度过高或使用不当，可引起注射部位硬结的增多[2]。
1.2 疫苗使用因素 百白破疫苗要求在2～8℃运输储存，接种时要严格掌握接种禁忌症，按无菌操作要求规范接种。如果百白破接种剂量过大、注射过浅、接种途径不正确，每次接种前未充分摇匀或者曾经冻结(形成铝盐结晶)等都会使注射部位发生红肿、硬结甚至无菌性化脓的发生。
1.3 接种针次 百白破疫苗所含的百日咳菌体成分，初免成功后(一般为30天左右)，体内产生百日咳抗体，当再次接种时与抗原产生中和作用，幼儿机体因免疫功能不完善而引起发热和局部红肿[3];同时，由于局部反复受到刺激，机体对相应抗原或吸附剂敏感性增加;因此，18～24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率高于3～6月龄基础免疫组。
3 1.4 个体因素 受种者的身体状况、免疫功能、精神因素等都会对接种反应产生一定的影响，如一些过敏体质的儿童容易发生变态反应，肥胖儿童容易发生局部不良反应。
1.5 其他因素 在夏秋炎热季节会由于穿短袖使接种部位暴露而受灰尘、赃物的污染或儿童触摸接种部位以及过度活动时汗液的刺激、大量出汗容易着凉等，也使接种后不良反应增多。
2 不良反应的防制
2.1 仔细检查 抽取吸附百白破疫苗前，一定要将疫苗混悬液充分摇匀并仔细检查，如发现有摇不匀的硬块或者曾经冻结(检查百白破疫苗是否冻结的方法为：将被检和对照的正常疫苗安瓿同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在 5～10分钟内与对照疫苗相比出现分层现象，且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结)不能使用。
2.2 根据不同的月龄选择合适的注射器和针头。一般3～6月龄基础免疫组儿童选用1ml注射器和5号针头，18～24月龄加强免疫组儿童选用1ml注射器和5号半～6号针头，以确保将疫苗注进肌层。 2.3 严格操作规范，正确选择接种部位和接种途径。百白破吸附制剂一定要深部肌肉注射，连续多次接种百白破疫苗时，应注意更换接种部位，可在两上臂三角肌轮换注射，与其他疫苗同时接种时应分别用不同的注射器和针头抽取并在不同的部位进行注射[4]。
2.4 严格接种部位的消毒，并做好接种前后的健康教育工作。接种人员在操作时要严格执行消毒制度，教育家长做好接种前后儿童的保护，接种前后不要让儿童过分活动，避免局部受汗液刺激或受凉而出现副反应，接种后当天，不要让儿童室外玩耍，尤其是炎热季节，穿短袖时要避免由于接种暴露而受灰尘和脏物的污染，教育儿童不要触摸接种部位。
2.5 严格把握禁忌症。注射后出现高热、惊厥等异常情况或严重的不良反应，应停止以后针次的接种。
2.6 严格执行冷链技术规范。运输、储存疫苗的所有冷链设备都必须符合要求并专用，由经过培训的人员管理，建立必要的冷链工作管理制度，对出现故障或老化失效的设备要及时维修保养和更新，避免疫苗因不规范运输、储存而冻结或失效，导致发生蛋白质变性而增加或加重接种后的反应。
2.7 18～24月龄组(加强免疫组)接种后的早期干预。有资料表明，早期进行湿热敷干预，可以明显降低不良反应的发生[5]。具体方法如下：接种后嘱其局部保持清洁，并于接种后第2天无论局部有无副反应，均给予早期温开水湿热敷(将开水煮过的敷布浸于低于50℃的温开水中柠至不滴水为度，放在家长手腕内侧试温，以不烫手为宜，然后折叠数层敷于注射部位上盖干毛巾。每3～5分钟更换1次敷布，时间15～30分钟，每天3次，并随时注意观察局部皮肤颜色、全身情况以防烫伤)1周。
2.8 适当推迟接种。遇高温天气(气温大于35℃)适当推迟百白破疫苗的接种。 2.9 用DTaP替代DTwP。由于吸附无细胞百白破联合疫苗去除了百日咳全菌体疫苗中有害成分(如脂多糖等)，保持了免疫原性[6]，儿童接种后不良反应明显下降;本资料分析的结果与国内多数研究相似[7-9]。因此，建议按照扩大国家免疫规划实施方案，用吸附无细胞百白破联合疫苗逐步取代吸附全细胞百白破联合
4 疫苗[10]。
参考文献
[1]周翠云.减少预防接种百白破疫苗不良反应的措施探讨[J].临床和检验杂志,2007,6(1):36-37. [2]曹国强,王堂,贾荣盛等.百白破混合制剂接种反应调查分析与对策[J].现代预防医学,2003,27(4):449-450. [3] 董玉坤.百白破混合制剂预防接种不良反应调查分析和对策[J].广西医学,2006,28(8):1297-1298. [4]单金华,袁满,袁钦发等.89例百白破疫苗接种不良反应原因分析和对策[J].《中国保健》医学研究版,2008,16(21):951-952. [5]席利平.早期干预可有效降低吸附百白破三联疫苗的接种反应[J].基层医学论坛,2008,12(2月下旬):169-170. [6] 湖北卫生厅翻印.常见的预防接种一般反应及处置原则[C].预防接种法规文件汇编,2005:47-48. [7]刘大卫,郭飚,曹玲生等.吸附无细胞和全细胞百白破联合疫苗上市后预防接种安全性的比较分析[J].中国疫苗和免疫,2008,14(2):97-102. [8]渠慎稳，袁兰侠，闫燕. 无细胞和全细胞百白破联合疫苗接种副反应与处理[J].现代预防医学,2005,32(12):1680-1681. [9]刘琼芳.无细胞和全细胞百白破联合疫苗接种不良反应观察[J].职业与健康,2007,23(14):1228-1229. [10]卫生部.扩大国家免疫规划实施方案[S]. 2007.12.
第五篇：预防接种异常反应处置
糜杆桥镇何家堡村卫生室预防接种异常反应处置
①局部化脓：分有菌性化脓感染与无菌性脓肿，前者在疫苗分装时胺致病菌污染，或因注射器、接种局部消毒不严所致，后者多因接种含有吸附剂疫苗，或注射部位选择不正确，注射过浅，剂量过大等。处理方法，早期均可用热敷，每日3～5次，每次20分钟。化脓性脓肿可用抗生素治疗。无菌性脓肿切忌切开排脓，可用注射器抽脓。
②晕厥(晕针)：接种者由于精神过度紧张和恐惧心理而造成暂时性脑贫血，引起短时间失去知觉和行动能力的现象。在空腹、过度疲劳、接种场所空气污浊等情况下易发生，多数在接种时或接种后数分钟发生，轻者有心慌、恶心、手足发冷、发麻等，经短时间即可恢复正常。严重者面色苍白、恶心、呕吐、心跳缓慢、脉搏无力、血压下降伴失去知觉，数十秒至数分钟清醒。处理方法，患者平卧、头部放低，注意保暖，口服糖水，亦可针刺人中等穴位。如仍未见好转者应送医院抢救治疗。
③过敏性休克：在接种时或接种后数秒钟至数分钟内发生，也有少数延至30分钟或1～2小时发作。突然感到全身发痒、胸闷、气急、烦躁、面色苍白、出冷汗、四肢发凉、血压下降、心律减慢、脉细或无。如不及时抢救，死亡常发生于抗原进入机体后15～20分钟。死亡原因多为窒息和末梢循环衰竭。处理方法，让病人平卧、头部放低，注意保暖，立即肌肉内注射1：1000肾上腺素0.5～1.0ml，同时肌肉内注射苯海拉明25～50mg.呼吸衰竭者可肌肉注射尼可刹米250mg，并吸入氧气。
④过敏性皮疹：各种疫苗接种后均可使一些过敏体质的人发生过敏性皮疹，常在接种后数小时或数天发生，多少不一，大小不等，色淡或深红，周围呈苍白色。处理方法，给抗过敏药物，如苯海拉明，每次25～50mg，每日2～3次。
⑤急性精神反应：为精神或心理因素所致，轻少见，最常见表现为急性休克性反应和癔病性发作，这类病人最大特点是临床表现与主观症状和客观体征不符，而且意识不丧失。各种症状常在患者注意力转移或进入睡眠后明显减轻，预后一般良好。一般不需特殊治疗，大多数用针灸、暗示疗法即可恢复，严重者可给些镇静剂。