植入性医疗器械是临床常用的产品, 在现代医学治疗用途极广, 在各种疾病中有着极其重要的作用, 在维护人们的身体健康方面承担了重要的角色[1]。然而, 对于这种医疗器械, 法律法规还没有完全重视, 对其监督和监管还很不足, 这造成了医疗机构购买、使用这些植入性医疗器械的时候出现了许多问题。本文针对目前存在的问题进行了分析, 希望可以引起重视, 加强使用植入性医疗器械的规范行为。
1 临床资料
通过对近年内常用的69种植入性医疗器械的使用情况进行回顾性分析, 具体分析其中的采购、管理、使用与维护环节;并结合5年内总结的植入性医疗器械的问题, 总结整理出使用植入性医疗器械目前存在的问题, 并给出针对性的解决措施。
2 存在的问题
植入性医疗器械常作为维持生命必需、修护特殊功能的器具使用。一般由金属或高分子植入装置等组成。对近年内常用的使用过植入性医疗器械的病历及上报的问题, 我们发现, 问题主要有以下设备本身、采购途径、使用记录、医务人员行为、植入后的维护与回访几个方面。
2.1 设备缺乏标志
一些植入式医疗设备只有大包装, 内含无小包装, 比较零散。对单个设备而言, 很难查看产品的到期日期, 注册号等信息。而又一些植入式器械, 并无完整的医疗器械说明;一些进口的产品甚至没有中文的说明等。
对本研究调查的69种植入性医疗器械来说, 有完整小包装并在小包装上游详细信息的只有46.4%, 而所有必需信息均完整的器械只有47.8%, 有说明书且说明书通俗易懂的只有42.0% (表1) 。可见设备缺乏标志是一个较显著的问题。
2.2 采购质量检验不严
临床使用中, 植入式医疗设备的采购常根据临床需要走采购程序。医师指定供货商, 病人立即购买使用。在这其中缺乏关键的验收证明与手续, 无法保证产品的质量安全。同时也给病人的安全带来了隐患。我们发现, 供货商进货时提供质量完整检验报告的仅占使用器械的34.8%。
2.3 使用记录不完整
临床使用中, 往往很少登记植入式医疗设备的名称, 规格等信息, 而即使登记, 信息也不完整。且对于医院来说缺乏整体的电子数据保存, 这些信息只分布在各科的病历上, 无法在整体层面上加以管理。而患者和消费者对其所用的植入性医疗器械通常也不知情, 如果出现问题, 监管机构很难查清原因, 一般只能由医患双方共同协商解决, 从这方面也加大了医患关系的紧张。
2.4 医务人员行为不端
植入性医疗器械的临床使用中, 有时出现强调自身利益的医务人员, 直接与供货商联系购买设备, 而非通过由医疗制度规定的正规渠道进行购买, 这样的行为并不能保证器械的安全质量, 并且增加了患者和消费者的隐患, 为监督机构的审查也带来难度。
2.5 术后的维护和回访不足
医疗机构往往重视患者和消费者的治疗过程和术后的效果但在术后一段时候后又往往忽略护理和康复问题, 对植入性医疗器械的患者和消费者回访少, 考虑不周, 因此, 使得器械的使用效果打了折扣。
经调查, 对使用过植入性医疗器械的患者和消费者的回访率为76.3%, 对其中植入性医疗器械使用情况的记录只有63.9%。而在植入医疗器械后出现使用上问题的患者有82.4%, 通过回访得到解决的只有68.7% (表2) 。
3 对策及建议
由于植入性医疗器械的安全性严重影响着患者和消费者的身体健康与生命安全, 对其加强重视是刻不容缓的事。 (1) 应建立健全完善的植入性医疗器械管理法规, 对其购买、管理、使用都有相应的规范, 做到监管的时候有法可依[2]; (2) 应建立和完善医疗器械不良事件, 规范事故信息的收集、传输和处理系统的质量报告。建立举报制度, 鼓励高风险医疗器械的投诉, 鼓励在医疗器械不良事件使用的病人及其家属在使用后及时举报[3];此外, 还需对供货人员和医务人员进行严格要求, 保证其进货走正规渠道、使用中做到患者和消费者完全知情、术后做好完整的记录、定期回访询问效果与问题[4]。只有这样, 才能使得植入性医疗器械的问题得以缓解, 患者和消费者的健康与安全得到保障。
摘要：目的 分析植入性医疗器械使用中存在的问题, 加强使用植入性医疗器械的规范行为。方法 对常用的69种植入性医疗器械的使用情况和5年内总结的植入性医疗器械的问题进行回顾性分析。结果 问题主要出现在设备本身、采购途径、使用记录、医务人员行为、植入后的维护与回访几个方面。结论 应在法规、举报体系、医务人员素质上加大力度, 保障患者和消费者的健康与安全。
关键词：植入性医疗器械,回顾性分析,监管
参考文献
[1] 杨少春, 徐海林.植人性医疗器械实行条形码管理的探讨[J].卫生经济研究, 2007 (4) :40.
[2] 龚立华, 姜晓艳, 刘晓伸.医疗植入性器械全程安全管理的探讨[J].吉林医学, 2006 (11) :54～55.
[3] 张远林, 李涵, 陈海峰.植入性医疗器械追溯管理系统的设计[J].医疗卫生装备, 2010, 31 (2) .
[4] 朱菊飞, 陈红霞.规范植入性高风险医疗器械的临床使用[J].现代中西医结合杂志, 2006, 15 (19) .