第一篇：医疗器械警戒系统
医疗器械警戒系统第8版新增部分内容
警戒系统V8.0新增部分
3 适用范围 增加土耳其
4.1.1增加以下内容
这样的行动，是否相关有直接或间接的伤害，应当上报，并通过市场安全通知加以传达
注释2 制造商可以作为正在进行的质量保证或在制造现场进行调查的一部分，根据制造商提供的使用信息中指定的特性来识别设备的故障。如果故障可能导致或可能导致与使用医疗器械相关的健康状况的死亡或严重恶化，并且对已经投放市场的产品产生影响，则制造商必须发起FSCA。
故障模式的示例可以包括软件异常(例如，患者样本与获得的结果之间的不正确相关性) 无效的控制、无效的校准或试剂故障(例如污染、转录错误和降低的稳定性)。
注释3 设备修改可以包括：对标签或使用说明书的永久性或临时性变更。 例如：
-与设备使用方式的改变有关的建议，例如制造商建议修改的质量控制程序，例如使用第三方控制或对设备的控制值进行更频繁的校准或修改。 -与IVD一起使用的样品的储存条件的变化
-向用户发出的关于IVF/ART设备(例如IVF/ART制造商)的保质期的改变的通知通知用户在其设备的标签上出现错误，这表明产品的保质期比产品的有效保质期长 软件升级后，在该领域的软件版本的故障识别
(这应该被报告，不管软件更新是否由客户、现场服务工程师或通过远程访问来实现)
注释4
不适用
制造商提出的建议可包括对患者/样品的临床管理进行修改，以解决与设备的特性有关的死亡状态或严重恶化的健康状态的风险。 例如：
-对于植入式设备，临床上通常不合理地对装置进行解剖。采取特殊患者随访的纠正措施，不论是否有任何未植入的植入装置仍然可返回，构成FSCA。
-对于诊断装置(例如，IVD、成像设备或设备)，采取召回患者或患者样本进行再测试或回顾以前结果的纠正措施构成FSCA。
注5： 不适用
本指南使用FSCA的定义作为MDD第10条(1)、第1B段中提到的召回的同义词和第11条IVD指令，因为没有一致的召回定义。 4.11有更改 间接损害定义(IVD)
不适用 5.1.1 有变更
针对IVD产品
不适用
5.1.3 有变更
实验室分析器
不适用
第二篇：医疗器械警戒快讯
2011年5月1日 第8期(总第75期)
内容提要
美国FDA 发布生物梅里埃(Biomerieux)公司的召回通告
美国FDA 发布Argon公司的召回通告
美国FDA 发布Advanced Instrument公司的召回通告
英国MHRA发布CME公司的警戒通告
英国MHRA发布瓦里安(Varian)公司的警戒通告
英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告
加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告 加拿大卫生部发布米拉尔(Millar)公司的召回通告
加拿大卫生部发布血液技术(Haemonetics)公司的召回通告
加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布生物梅里埃(Biomerieux)公司的召回通告
召回发起日期：2011-04-04 信息发布日期：2011-04-27
召回公司：生物梅里埃(Biomerieux)公司
召回产品：(1)VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N183
(2)VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N184
召回范围：(1)参考编号为 411021的所有批号产品;
(2)参考编号为 411154的所有批号产品。 召回级别：Ⅰ级
召回原因：同一个额外的7机体一样，药敏卡上的哌拉西林/他唑巴坦药物提供大肠杆菌虚假敏感和错误的耐药结果。肺炎克雷伯也存在同种药的虚假耐药性结果。 召回措施：生物梅里埃公司在2011年4月4日通过联邦快递向所有受影响的客户发送了一封日期为2011年3月30日的紧急产品更正通知(扩大召回)，VITEK 2 哌拉西林/他唑巴坦测试，文档编号为9300786。信中描述了该问题，以及是如何影响测试结果，描述了产品将要发生的变化，并提供所需要采取行动的指示。产品的变更将包括新卡的最终变更，将不包含哌拉西林/他唑巴坦 (TZP2)。新卡将在2011年7月16号发货，但与此同时，目前拥有该卡的客户需要遵循特定的指示进行使用。生物梅里埃公司建议客户立即采取以下行动，直到完成TZP的再发展，并实施决议。顾客们被要求抑制对大肠杆菌，摩氏摩根，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌的TZP2抗感和敏感结果，使用另一种方法测试。此外，客户只抑制肺炎克雷伯TZP2抗感结果，并使用另一种方法测试。信中提供了用于配置VITEK 2软件以抑制报告结果的说明。
召回通知表明在新的通知出现以前该指示适用于所有当前和将来的批号包含TZP2的产品。客户需要完成随附的确认表格，并通过传真确认收到通知，并被要求根据自己内部政策或程序归档他们VITEK 2 系统永久记录的更正通知。如有其他疑问，可拨打电话1-800-682-2666，选项3。
(原文链接：http:// 联系Advanced Instruments 仪器检测产品客服经理。客户需完成随附的反馈表格并根据指示返回至Advanced Instruments 公司。 (原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=98087)
四、英国MHRA发布CME公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-27 信息发布日期：2011-04-26 警戒公司：CME公司 警戒产品：T34注射泵套件
警戒范围： 2011年1月1日之前生产的，编号为100-172S, 100-170S, 100-172SLL, 100-172SB, 100-172SC的产品。 警戒级别：采取行动
警戒原因： 鲁尔接口(注射器)连接头内孔存在泄漏的潜在风险。 警戒措施：(1)辨别并停止使用或提供任何受影响的设备。
(2)遵守生产商在现场安全通告(日期为2011年2月14日)中的指示，安排受影响套件的返还与替换。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114611)
五、英国MHRA发布瓦里安(Varian)公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-11 信息发布日期：2011-04-21 警戒公司：瓦里安(Varian)公司 警戒产品：Eclipse放射治疗计划系统 警戒范围：所有产品 警戒级别：采取行动
警戒原因：放疗剂量存在不准确的潜在风险。当使用Eclipse编辑或更换多叶准直器(MLC)时，剂量计划可能无法如预期那样自动重新计算。这个问题会间歇性的出现。因此，使用者必须特别小心，因为在需要进行剂量重新计算时，可能接收不到警告。Varian公司正在调查该问题。 警戒措施：(1)警惕在编辑或更换MLC后，剂量计划可能无法自动重新计算,可
能需要手动进行重新计算。
(2)把和该问题相关的所有事件报告给Varian公司与MHRA。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114589)
六、英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告
警戒发起日期：2011-05-06 信息发布日期：2011-04-19 警戒公司：Unomedical a/s公司 警戒产品：氧气面罩与面罩吸入器
警戒范围：编号为102MM, 103MM, 106MM, 107MM, 108MM, 223MM, 228MM, 245MM, 3230MM, 772MM, 953MM, 135MMuk的产品。具体型号和批号请参考生产商发布的现场安全通告(日期为2011年1月11日)。 警戒级别：采取行动 警戒原因：由于产品所用塑料会在生产后六到八个月内发生降解，因此会在面罩内部或外部产生粘性物质。 警戒措施：(1)请注意生产商已经启动了产品召回行动。
(2)参照生产商发布的现场安全通告中的参数列表，并确认受影响的产品。 (3)禁止使用受影响的产品。
(4)联系生产商以安排受影响产品的更换。
(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON114566)
七、加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
召回发起日期：2011-04-18 信息发布日期：2011-03-28 召回公司：通用(GE)公司
召回产品：A) Carescape B850 监控系统 - C1 CPU
B) Carescape B850 监控系统- C1 CPU 及第三个视频
召回范围：A) 型号或类别为2020913-002的产品，具体批号或序列号请联系制
造商;
B) 型号或类别为2020913-003的产品，具体批号或序列号请联系制
造商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：1)如果使用导管的默认设置值，计算出来的心输出量可能不准确。 2)按照具体的用户工作流程操作，ECG的“导致关闭”警告可能不起作用，从而导致ECG监视器完全丧失监测功能。
召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
八、加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-07 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：Zevex 公司
召回产品：A) PainSmart IOD 便携式输液泵
B) 6000 CMS便携式输液泵
召回范围：A) 型号或类别为360-1200、360-1300、360-1300P的产品，具体批
号请联系制造商;
B) 型号或类别为360-1100、360-1400的产品，具体批号请联系制造
商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：当使用版本为6R9, 6R9A, 6R9B, 6R9C, 6R9D 和 6R9E的软件时，可能导致延误治疗。使用前面提到的软件版本编程的泵可能显示一个错误代码“45”(同步电机的损失情况)。 该软件异常呈现出仪器的不可操作性，直到问题恢复。要从错误代码“45”恢复过来需要泵进行动力循环，但这会使泵的日期、时间、定制的治疗参数都丢失。这一恢复过程要求临床医生在治疗前或恢复治疗时对所有的参数进行重新输入。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
九、加拿大卫生部发布米拉尔(Millar)公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-09 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：米拉尔(Millar)公司 召回产品：一次性血管造影导管(左心)
召回范围：型号或类别为SPC-454D的产品，具体批号请联系制造商。 召回级别：Ⅰ级
召回原因：导管内可能含有环氧树脂微粒。
召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十、加拿大卫生部发布血液技术(Haemonetics)公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-04 信息发布日期：2011-04-18
召回公司：血液技术(Haemonetics)公司
召回产品：TEG 凝血分析仪控制器(TEG Hemostatis Analyzer-Controls) 召回范围：型号或类别为8002，HMO编号为19
6、197的产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：MA对照测试超出范围(偏低)。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的
召回通告
召回发起日期：2011-02-28 信息发布日期：2011-04-18
召回公司：贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司
召回产品：A) HMX 血液分析仪
B) Coulter LH 500 血液分析仪
召回范围：A)型号或类别为 6605
523、6605526，批号或序列号为6605
522、
6605
523、6605
524、6605
525、6605
526、6605527的产品;
B)型号或类别为178833，批号或序列号为1788
32、1788
33、178834 的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：贝克曼库尔特公司在安装和仪器生产中发现LH500 and HMX组件可能使用了假冒的集成电路芯片。 召回措施：联系制造商
(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
第三篇：医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心
监测与评价械〔2013〕36号
《医疗器械警戒快讯》工作程序
1 目的
为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。 2 术语
《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。 3 职责
医疗器械监测与评价处(以下简称器械处)负责《医疗器械警戒快讯》有关业务工作。 4 工作程序
- 1处，由业务综合处报送总局医疗器械监管司上总局外网。信息发布原则上每月一期。 4.5 信息资料管理
信息资料包括翻译稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的纸质及电子文稿。器械处应按照相关规定及时归档。 5 本工作程序由器械处负责解释。
6 本工作程序于2013年6月5日起施行。原《关于印发相关工作程序的通知》( 监测与评价综〔2012〕35号)同时废止。
2013年6月3日
国家食品药品监督管理局药品评价中心
- 3 -
第四篇：爆破警戒方案 2
控制(中深孔)爆破警戒方案
警戒范围及警戒点的设立：
1、 警戒范围
按照省厅批复的要求和深孔爆破安全规定来执行，既正面警戒距离 米;侧后面警戒距离 米。本次爆破共设 个警戒点，具体位置见爆破警戒示意图。
2、警戒任务
由施工单位为主，各相关部门配合，成立安全警戒小组，明确指挥长，统一指挥，提前将警戒范围内的非工作人员，牲畜及车辆撤离至安全地带，确保爆破工作安全顺利实施。
3、爆破时间、警戒信号及联系方式
本次爆破时间定于 月 日下午 时整。 分警戒人员到位工作， 分进行现场封锁，拉第一次警报， 分各警戒点汇报警戒情况。无误后拉第二次警报。 分进行联系电话， 点整起爆。 分对爆破现场进行检查，无误后解除警报，各警戒点用对讲机联系。
4、警戒负责人： ，电话：
5、警戒人员名单：
(1)起爆点： ; (2)1号警戒点 : ; (3)2号警戒点： ; (4)3号警戒点： ; (5)4号警戒点： ; (6)5号警戒点： ; 注：须附安全警戒示意图
第五篇：《红色警戒线》观后感
《红色警戒线》观后感一：
12月2日，我局组织全体党委成员及全体民警，分三批观看了《红色警戒线》(二)警示教育片。
由省厅纪委拍摄的警示教育片《红色警戒线》以查处涉案民警的典型案例为题材，通过详实的资料和深入的采访，真实展现了涉案人员利用职务之便，大肆收受贿赂，最终走向腐败的人生蜕变轨迹，并从警示后来者的角度，深刻剖析了领导干部产生腐败的思想根源和外部诱因以及给社会造成的重大损失，表明了坚决抵制腐败、加强廉政建设的重要性。
通过观看教育片，大家一致认为，警示片的教育是深刻的，是全体党员干部的前车之鉴、长鸣之钟。观看结束后，民警纷纷表示，在今后的工作中，要从细节小事做起，防微杜渐、清廉自守，坚守政治底线，严以修身，严以用权，真正做到警钟长鸣。一是要加强法纪意识，提高拒腐防变的能力，做到自重、自律、自省、自警;二是要树立正确的世界观、人生观、价值观和正确的权利观、利益观，把好人生的“总开关”;三是要认真贯彻执行“八项规定”、“三项纪律”等法规纪律。
《红色警戒线》观后感二： 本来一开始只是想到了红色警戒，才去下载的。但是看过之后给我的震撼远远大于红色警戒。
影片一开始是一片天堂般的风景，土著人和两个白人愉快的享受着生活。一点也没有片名的紧张，而是一份安逸。但随着影片的发展，才发现这段长度不短的镜头是多么具有深意，融合了导演多大的心血。一面是战火纷飞的战场，一面是宁静祥和的小岛，给人的精神冲击力是无与伦比的。
不同于美国的大多数战争片，这里讲述的不是个人英雄主义，而是一个整体的团结与勇气，面对困难时的意志。同时影片又表现一些胆小的士兵不断的发抖，冒冷汗，退却，给人更真实的感觉。从整个影片来讲，突出人物的内心刻画一直作为重点，而华丽的动作，激烈的枪战都只是辅助。虽然最后依然有一个英雄站出来去探查敌情，但他没有007那样的神勇，只是探查到敌情让队友回去，自己留下引开敌人。他死时也只是一下的是，导演只放了不到2秒，但在整个侦查过程中，营造的紧张气氛，和对人物的心里独白是接近完美的，尤其是多次快速的蒙太奇剪辑。这样的功夫丝毫不逊色于希区柯克的电影艺术。
而我认为片中的精华远不止这些。对于日本俘虏的刻画和描写也十分重要，似乎还要高于对美国士兵的描述。一个个被俘的日本兵，或在战友边哭泣，或向美国兵怒吼，或沉默不语。此时，你对他们已经没有原来的那份憎恨，取而代之的是对于同样沦为战争受害者的同情。正像影片中副连长表现的一样，给于的不是凌辱与暴力，而是关怀，人与人之间的关怀。
此刻，我想到了《硫磺岛的来信》也是一部类似的反战影片，但对于这些细节却做的远远不够。而且《硫磺岛的来信》还是突出了个人的存亡，没有放到集体的高角度描写，部分镜头过于血腥也是很大的弊端。
我强烈推荐大家欣赏这部影片，只要向往和平的人都会喜欢的。
《红色警戒线》观后感三：
恰逢著名的反战小说《红色警戒线》出版五十周年，钓鱼岛引发了最新一轮的抗日热潮，抵制日货似乎已无法平息一些人内心的愤怒，他们更渴望一场战争，愿意捐出一个月工资甚至是生命。也要狠狠教训一下日本人。
可战争到底是什么呢?到底会带来什么呢?他真的能平息愤怒吗?还是只能制造更多的仇恨?
作为一个没怎么输过的军事强国居民美国作家詹姆斯琼斯对战争有深刻的了解。詹姆斯琼斯于1939年加入美国陆军，亲历了第二次世界大战。战后他离开部队，潜心写作，以擅长描写战争、战事及士兵心理而获得巨大成功。
《红色警戒线》是他的代表作“战争三部曲”中的第二部。描写的是1942年美国陆军第205师一个连在太平洋的瓜达尔卡纳尔岛上向日军发起歼灭战。从部队搭乘运输舰远涉重洋在瓜岛登陆开始，长驱直入，殊死搏斗，全歼日本守军，到准备向下个战场新几亚进发为止。绝对是一部震撼心灵的战争史诗，一曲血与火中人性的挽歌。此书1998年改编成电影《红色警戒线》，由西恩潘、阿德里安布劳迪、约翰特拉沃尔塔、乔治克鲁尼等海量巨星出演，观众一致认为其是比《现代启示录》更残酷，比《拯救大兵瑞恩》更血腥的战争电影，彻底阐释了“战争没有胜者，只有人性的溃败。”这一主题，因此获柏林金熊奖与奥斯卡七项提名。影片中所表现的关于“战争与生命”的主题至今仍引起人们的共鸣。
此小说XX年4月中译本出版时书名叫《细红线》，考虑到第二次根据此小说改编的电影在我国放映时的译名为《红色警戒线》且已为我国许多读者所熟悉，同时也为了更突出战争小说的特色，新版书名统一为《红色警戒线》。
美国文学史教授马丁戴伊曾说：战争第一原则是在战斗中为了取得军事上的直接效果必须放弃一切原则。士兵存在的唯一目的就是去杀死对手。第二原则是战争把文明强调的个人价值全部摧毁，勇敢和懦怯、人性和兽性难以区别。
詹姆斯琼斯在《红色警戒线》中反反复复也在表达同一个意思：军人，特别是年轻的士兵们如何在军队这座大熔炉里，在战场这座炼狱里完成一次脱胎换骨的“蜕变”;军队和战争如何将一个天真无邪、对战争充满恐惧的年轻人变成熟谙世道，为求生存恣意开枪杀人，虐杀对手，并引以为傲的大兵。
《红色警戒线》也许是美国文学中对战争最严厉的谴责。战争没有真正的赢家，只有两败俱伤。琼斯用反讽的语气称战争和军事冲突为“人类一切事业中最伟大的、最英勇的事业”;源源不绝地赐予我们需要的愉悦、激励和强烈的刺激，不停地为我们造就“英雄”、“总统”和“领袖”，还有我们用和平的名义建造的纪念碑和博物馆”。 但是“英雄”、“领袖”和“智者”与“懦夫”、“死者”和“疯子”只有一线之隔，“一条细细的红线”。
《红色警戒线》和《永恒》以及琼斯死后出版的《口哨》组成了他的“战争三部曲”。也有评论家把《手枪》加进去，凑成了“四部曲”。《红色警戒线》实际上是琼斯最好的一部作品《永恒》的续篇，故事背景从夏威夷岛转移到瓜达尔卡纳尔岛，从和平时期的军营转到战场。这样续写才更能展现出一个士兵褪去“人性”的全过程。
相比于二战，杀伤性武器又有了突飞猛进的发展。其实，在按下一个按钮就可以摧毁一个大洲的时代，任何兵器都是多余的了，人类、文明、国家，都成了渺小、脆弱的代名词。那么，试问战争除了毁灭一切又有何意义?
也许世界还没有文明到不发生争端的地步，还没有一种更文明的解决争端方式出现，但“反战”绝对是我们变得更文明的必经之路!