第一篇：检测实验室管理评审
艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准
一、人员要求：
有3名以上的医技人员，其中中级技术职称人员1名以上(采供血机构从事HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称);从事病毒血清学检测技术工作2年以上;接受过省疾病预防控制中心艾滋病确认实验室举办的HIV抗体检测技术培训，并获得合格证书。
二、设备要求：
(一)有独立的实验用房，实验室墙面、地板及工作台面必须采用耐酸、耐碱材料，工作台面上方按规定安装紫外灯。实验室内污染区和清洁区标志明显，易于区分。
(二)具有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备并能正常使用，通过强制性计量检定合格。
仪器设备包括：
1、酶标读数仪和洗板机各1台;
2、可调精确微量移液器(10—50ul;50—250ul;1000ul)各2支;
3、普通冰箱1台;
4、低温冰箱1台;
5、离心机1台;
6、恒温培养箱或水浴锅1台;
7、恒温空调设备1台以上;
8、相应的消毒与污物处理设施。
(三)所用检测试剂齐全,符合国家质量要求，并经国家药品监督管理局批准，有批准检验号和注册文号，经过检定合格且在有效期内。
三、实验室质量管理
(一)实验室工作管理制度健全并上墙。包括：样品采集运送与保存制度，样品处理制度，实验室消毒隔离制度，检测仪器使用、保管与维护制度，安全和事故处理制度，实验操作规程等，并遵照执行。
(二)仪器设备有专人管理。千元以上仪器设备建卡，万元以上仪器设备建档(包括使用说明书，使用、维护记录等，并按照计量检定的规定进行检定且有检定证书)。
(三)采用国家和省艾滋病抗体检测确认实验室规定的检测方法进行检测，遵守操作规程，不得自行更改检测方法及操作规程。
(四)检测所用的仪器、试剂必须采用国家推荐的产品，不得使用过期试剂或劣质品牌试剂。
(五)原始记录有专用记录本。记录内容包括：送样单位(样品来源)、样品名称、收(采)样日期、送(采)样人;被采样人姓名、性别、年龄、职业、国籍或民族、住址;检测日期、检测方法、所用试剂名称及厂家、批号、有效期;空白、阴性和阳性及样品检测所呈现现象及结果等;
(六)原始记录书写规范。要用钢笔或签字笔，不得用铅笔和圆珠笔书写，字迹清晰。如记录有错误应在错误处划2条横线，在其上方写下纠正文字，不随意涂改、删减，不得在其它纸上记录然后再誊抄。
(七)检测报告按照《全国艾滋病检测工作规范》中规定的“HIV抗体初筛阳性送检化验单”统一格式填写，检验人员签名齐全，文字简洁，字迹清楚。检测报告书由检验人员填写或打印。
(八)原始记录和检验报告书必须经同一检测室的审核人员审核签字，由检测机构负责人终审签字发出。
四、检测资料的档案管理
检测技术资料完整，原始记录及有关资料随检测报告书编号按顺序存档。
五、考核方法
根据本考核标准要求，逐条逐项进行资料核查，同时进行现场条件考核及质控样品考核，符合标准要求的，由现场考核组写出书面意见，省艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审委员会评审后，报省卫生厅审批，颁发资格证书。
第二篇：实验室认证管理评审报告模拟
泉州市惠信建设工程质量检测有限公司
2008年管理评审报告
一、评审目的：
验证本公司质量方针、目标和质量管理体系的适应性、充分性和有效性，包括评价质理管理体系改进的机会和变更的需要 。
二、评审范围：
本公司质量方针、目标和质量管理体系所含盖的所有部门
三、评审依据：
本公司《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件;
四、评审主持人和参加评审人员：
林金枝主持， 王颖明、何宏伟、郑建昌、庄小凤、陈必武、内审员蔡小东等参加。
五、评审时间：
2008年8月16日，本公司二楼会议室。
六、管理评审输入：
a、本公司新质量管理体系建立以来的运行情况和工作改进的评价与分析; b、本公司质量方针、目标的贯彻实施情况的评价与分析;
c、本公司内部审核、不合格项整改和纠正/预防措施实施情况的评价与分析; d、各部门的主要存在问题和工作改进建议。
七、管理评审综述：
本次管理评审按照策划的工作计划和规定程序进行，听取了各部门负责人对一年来本公司质量管理体系建立以来的运行情况和工作改进情况，质量方针目标的贯彻实行情况，内部审核和不合格项整改以及纠正/预防措施实施情况的报告， 并根据管理评审输入的要求，对公司现有的工作状况、和今后的发展趋势，经营发展的思路，内部管理的方式方法调整等方面，进行了充分的、客观的分析和讨论。通过对本公司质量管理体系建立，实施保持和改进工作中所取得成绩的肯定，对存在问题和差距的讨论分析，大家对公司当前和今后发
展提出了许多宝贵的意见和建议。
从质量管理体系的适宜性方面看，一是公司的质量方针与本公司的经营宗旨相适应，质量目标符合部门职能职责要求，并为各部门的工作内容规定了方向;二是标准要求凸现的质量管理理念符合本公司“强管理，创优质”“重信誉、求效益”的指导思想，有利于促进本公司加强质量管理，强化质量检测和把关 ;三是本公司依据标准要求编制的各类管理性文件、技术性文件，符合公司的检测工作任务要求，对确保工程质量检测质量过程的正常运行具有指导意义。
从质量管理体系的充分性方面看，本公司质量管理体系作为文件化的体系，所有按照质量管理体系要求编制的文件，基本上都能够满足公司对体系、过程、实施管理的要求，覆盖了本公司检测工作所涉及的各部门的检测场合。同时，本公司质量管理体系的规范化、系统化，使本公司各部门在处理各类检测工作问题时都能照章办事，有法可依。本公司目前应具备的质量管理体系文件基本齐全，包括质量手册，程序文件、管理性文件、设备操作规程，检验规范，作业指导书， 这些文件必将对本公司今后检测和各项工作的规范运作产生约束力，有利于中心的内部管理。
从质量管理体系的有效性方面看，本公司质量管理体系的建立、实施，有效促进了检测工作质量的稳步提高，使公司的各项检测工作质量始终纳入质量管理体系的有效控制范围内。 8月13-14日公司根据新申报市政专项资质以及质量管理体系的要求，对公司质量管理体系的运行情况是否符合《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件标准提出的适宜性、充分性和有效性要求进行了一次全面、系统的内部审核和评价。经检查，本次内部审核共查出了4项不符合项， 主要涉及检测室、办公室、质量技术管理室，所有不合格项经各责任部门分析原因，制定措施，实施整改，目前均已整改完毕。
总之，本公司质量管理体系的运行基本上符合《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件标准要求，体系文件符合检测工作过程的控制需要，具有可操作性。检测工作质量稳定，客户投诉均能认真对待，直到客户满意为止。质量管理体系保持了平稳运行、持续改进的势头，基本上满足了公司内外环境变化的需求。
本次管理评审会议在听取各部门工作汇报的基础上，还对本公司现有资源，经济发展实力和面临的困难，存在的问题，各部门提出的工作建议等，进行了讨论和分析，为本公司领导的下一步决策进行了先期的准备。
八、改进事项
本次提交管理评审会议讨论，确定列入改进的问题是：
1)各部门对贯彻《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件认识水平有高有低，因此在贯标过程中有的部门积极性、主动性较强，但也有少数检测工作人员存在被动状态，推一步、走一步。
2)体系中有关管理人员的技术素质和业务素质还有待加强，对体系运行操作流程还不太熟悉，执行中难免出差错。
3)体系文件的适宜性方面还有待于进一步改进和完善，使它真正确保各过程对应文件保持一致。
5)由于公司的员工政治素质、技术素质和业务素质也参差不齐，对质量的意识也存有差异，使得体系运行过程中要不断进行教育和提高。
对上述问题经管理评审会议研究，决定由办公室组织策划实施，有针对性地组织检测室人员进行培训，逐步提高管理人员的整体素质。
九、管理评审结论：
本公司质量管理体系的建立、实施，保持和改进基本上符合《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件标准要求，质量方针、目标符合公司实际，体系运行平稳，质量管理逐步走上正轨。但是，由于本公司规模小，管理基础薄弱，人力资源不足，公司内部管理还存在许多不足之处，因此，本公司应坚持实施质量管理体系，按照标准要求兢兢业业做好每一项检测工作，促进本公司各项管理进一步的健康发展。
本公司质量管理评审会议同意上述评价和讨论，同意上述改进措施。
编制：何宏伟日期：2008年8月17日
批准：林金枝日期：2008年8月17日
第三篇： 资质认定实验室如何进行管理评审
山东省水利科学研究院
王扬
2.1 概述
为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证质量方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。 2.1.1 准则内容
● 《评审准则》4.11管理评审：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 2.1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容
1、管理评审的含义：管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。也是为了确保管理体系的适应性、充分性和有效性，由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
●“适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户要求等发生变化;以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改等。
●“充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力;资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质量方针和目标;另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，及时调整实验室的质量方针和目标。 ● “有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。如质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，检测过程质量和检测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效的纠正和预防措施等。
2、管理评审目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进行必要的改进。
3、管理评审执行者： 管理评审是最高管理者的主要任务之一，由实验室最高管理者主持实施。
4、管理评审时机：管理评审应按预定的计划和周期进行,分为定期评审和不定期评审。
定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内),一般在内审后进行，往往会按排在岁末或年初，结合机构年度工作总结或任务开展。 当发生以下情况时，应组织进行不定期的管理评审。 1)因组织机构或质量管理体系发生重大变化; 2)检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉; 3)市场需求有重大变化。
5、管理评审方式：管理评审通常以会议形式进行。
集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。
专题式评审：由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或某几个专题实施评审。
无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。
6、管理评审的内容
(1)政策和程序的适应性：实验室根据评审准则制订的一系列玫策和工作程序是否符合本机构的实际和特点。
(2)管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。 (3)近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。
(4)纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。 (5)由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。 (6)实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。
(7)工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化(主要是增大)对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。
(8)申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。 (9)改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。 (10)质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况和结果分析。
(11)资源及人员培训情况：现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。 2.2 管理评审准备 2.2.1 制订计划
1、管理评审年度计划
质量负责人在年初应负责组织制定年度计划。主要根据当年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。
2、管理评审实施计划
一般由质量负责人负责组织制订，经最高管理者批准后于管理评审前半个月左右分发至各相关部门及负责人，以作好管理评审前的准备工作。实施计划应包括：评审目的和依据、评审时间和方法、参加评审人员、本次管理评审的内容和重点、评审提供资料和资料提供部门等。
例:××××中心××年管理评审实施计划
一.
评审目的 评审中心质量体系运行是否有效满足《实验室资质认定评审准则》，确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。 二.
评审输入内容
1、
中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况(2007年);
2、 2007年内部质量审核情况和总结;2006年外审报告中整改意见实施情况;
3、2006年度管理评审结论实施的跟踪情况;
4、 管理部门和监督工作报告;
5、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况。
6、……
三.评审时间：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四. 评审地点： ×××会议室 五.
评审输入资料提供部门或人员
1、×× 中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况
2、×× 2007年内审总结和2006年管理评审纠正措施跟踪
3、中心各部门 本部门质量体系运行状况(管理或检测活动)，顾客投诉及处臵情况，内、外审及日常不合格项的纠正、预防措施完成情况;对质量体系改进的建议。
六. 评审参加人员
主 持： 中心主任
参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人 七.会议记录：×××
编 制： ×××
批 准：×××
日 期： 2007. ××. ××. 2.2.2 输入文件准备(书面)
1、确定评审主要内容
在管理评审计划发放后，质量负责人应组织对拟评审的内容进行适当调查了解，做到有的放矢。
2、组织准备评审输入资料
质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关责任部门根据实施计划准备评审会书面文件资料，提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。作为管理评审的输入。 ●评审会准备资料包括
1)质量方针的贯彻、落实情况，质量目标的考核情况报告，政策和程序适用性检查报告;
2)内部审核报告，外部评审结果报告(若有); 3)顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告; 4)前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告; 5)纠正措施、预防措施执行情况汇总报告; 6)实验室之间的比对和能力验证的结果报告;
7)管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告; 8)资源及员工的培训状况，顾客需求和期望;
9) 其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。
3、文件分发和意见准备
如可能，可先将涉及评审内容的有关资料分发给参加会议人员，以便有充分的时间准备意见。对重大问题可预先深入现场进行必要的专题或专项核查，将核查结果整理成书面材料输入。 2.3 管理评审实施(会议议程) 2.3.1 管理评审会议议程 1)与会人员签到
2)会议开始，最高管理者主持管理评审会议;
3)质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况;
4)按评审计划按排，各相关部门按评审计划要求进行专项或书面报告;
5)针对3)、4)中的问题，会议进行讨论、分析，以形成一致的评审意见;最后由最高管理者总结需要解决的问题和采取的纠正预防措施。
6) 质量负责人(或办公室负责人)根据评审记录、评审会议结果和结论，在规定时间内负责编制管理评审报告，对质量体系现状的适宜性、充分性和有效性作出结论，提出体系的改进措施。
7)办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。
(例)管理评审会议议程(2009)
一、会议签到
二、 中心主任×××主持，宣布管理评审会议开始;
三、×× 介绍中心质量体系运行状况和质量方针/目 标实现情况;
四、××× 中心内审总结;
五、××× 中心监督评审整改意见的实施情况;
六、顾客申诉、投诉、质量监督、样品管理等其他方面情况及体系改进的建议和需要解决的问题等。
七、自由发言及评审讨论
八、×主任总结
九、散会
2.3.2 管理评审报告
* 管理评审报告是管理评审的主要输出形式。管理评审报告一般由质量负责人根据评审记录、会议结果和结论，在规定时间内负责编写,也可以由中心指定的专人编写。报告内容一般包括以下五个内容：
1)评审概况(实施管理评审计划的全过程情况) ：包括进行本次管理评审的目的、内容、评审人员、评审日期和评审过程等。
2)
对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。 3) 对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。 4) 对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。 5)提出改进目标。
管理评审的结论：管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论。
——质量体系各要素的审核结果;即对质量体系(包括质量方针和目标)的评价; ——质量体系达到质量目标的整体效果;
——质量体系的改进(包括方针、目标、文件、检测工作质量资源的改善以及质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议)等
×××中心2004年管理评审报告
一. 评审时间: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.
评审人员: 主持： ×××
成员：副主任技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测组负责人(详见管理评审会议签到表)
三. 评审目的:
1、评审中心质量体系是否有效满足《评审准则》的要求，评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。
2、对部分文件是否要进行修改进行评审 四. 评审输入内容:
1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况;
2、2004年内审总结、2003年管理评审的跟踪情况和2004年执行情况;
3、顾客申诉的处理情况;
4、纠正和预防措施完成情况
5、人员培训、质量监督和能力验证情况报告。
五. 存在的质量问题及分析: 1. 个别原始记录修改不规范;主要原因：当事人没有引起足够重视，没有认识该记录的重要性。
2、个别自校仪器设备校验不规范，主要原因：计量基本知识欠缺。
六. 会议决定：
1、要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯，不断提高员工质量意识，提高员工执行的自觉性和能力;
2、进一步规范原始记录，进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率;
3、持续改进质量体系，加强对质量目标的测量，全面实现质量方针。
七. 评审结论： 本中心修订换版的质量体系文件符合《评审准则》的要求，基本满足体系运行的需要;质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。 编制 ：××× 批准 ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 监督和确认
1、评审报告审批和分发
管理评审会议结束后，评审报告报最高管理者批准后公布并发至相关各部门。各有关部门的主管领导及职能部门组织落实，按评审决议中提出的改进措施、纠正或预防措施实施改进，按《纠正和预防措施控制程序》实施，并在议定的时间内完成。
2、监督和确认
管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。
当改进措施涉及到文件更改时，应按“文件控制程序”进行。办公室(质量负责人指定的部门人员)应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。
3、质量负责人在管理评审中的作用 * 确定评审方式和时间，制订计划; * 评审准备(资料准备是关键); * 组织实施评审 * 编写管理评审报告
* 组织对管理评审决议的监督和跟踪 2.3.4 管理评审流程
2.4注意事项及与内审的区别 2.4.1管理评审注意事项
●管理评审必须有文件化的程序;
●应由最高管理者主持,并按预定计划进行 ;
●管理评审应求实效，不能走形式;
●管理评审应有重点评审内容，有书面输入资料,不能泛泛而谈;
●管理评审的输出应有具体的改进、纠正/预防措施。
●如实做好管理评审的记录 2.4.2、管理评审应提供的文件
● 年度管理评审计划
●管理评审实施计划
●评审会议书面输入资料
●评审会议签到名单
●评审会议记录
●管理评审报告
●管理评审改进意见实施情况
2.4.3 管理评审与内审的区别
1、运作主体和目的
●运作主体 管理评审是最高管理者召集中心高层管理层以评审会议的方式进行。
内审由质量负责人组织，由经过培训并经中心确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行审核。
●进行方式 内审采取听、看、问、查和现场抽样检查考核和资料评审的审核方式。
管理评审采用会议形式
●目的 在持续改进的大目的前提下，内审主要是发现问题，提出不合格项，进而采取纠正措施，以使体系得到改善。内审是管理评审需要评审的输入内容之一。
管理评审是在内审的基础上，综合考虑质量方针的贯彻情况以及体系其他方面情况，通过中心最高管理层的讨论和评审，最终得出解决办法和决定，以使体系在执行新计划时向更高层次发展，并得到持续改进。
2、评审人员的资格
内审的审核人员必须经过专门的培训合格，并经实验室确认，审核与本身工作无关的区域。
管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行评审。
3、评审实施过程
内审的实施过程按首次会议→现场审核→碰头会→开具不合格项报告→末次会议的程序进行。
管理评审实施过程按评审会议议程进行，参会人员按照评审计划对本实验室质量管理体系的有效性、适用性和充分性进行充分讨论，认真评审，对存在或潜在不符合项提出纠正措施或预防措施，确定责任人和完成期限。
4、报告编写
内审报告由内审组长(对于由多组内审组时可由办公室或指定专人综合各组情况)编写。经质量负责人批准。
管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和结论，在规定时间内编写，经最高管理者批准后监控执行。
5、评审结果
内审报告总结应输入管理评审，是管理评审的一项重要输入内容。
管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本年度或下年度工作目标、计划及质量体系文件修订等方面。 2.5 案例分析 案例1: * 评审员在审查某实验室管理评审资料时，没有找到管理评审报告中提到的输入材料，在评审记录中也没有找到相应的记录，向当事人询问得到的回答是：“输入资料没有形成书面材料，评审会上都是口头汇报的，也没有指定记录人把发言逐个记录下来。”
* 分析：管理评审应事先有计划，各部门也应有准备，会议应有记录，有决定。该实验室的管理评审不严谨，表明其对质量体系规定的管理评审程序文件在执行上存在问题。 案例2: * 在对某实验室计量认证评审时，评审员发现，上一年度开展的管理评审的记录中，是由中心副主任主持的，询问该副主任，他回答说：“主任工作太忙，所以就委托我主持了。”
* 分析：该实验室的管理评审会议每年只有一次，应由该实验室的主任主持不能委托他人代理，没有时间不能成为正当的理由。说明其最高管理者对质量管理的忽视。 案例3: 评审员在现场审查某中心的管理评审资料时,发现管理评审会议记录为:1.内审的纠正措施已实施完成;2.个别试验室的环境还需进一步改善;3. …;4. …。
分析：记录必须具有真实性、准确性和原始性，否则记录就会失去应有的价值 。这已不是记录，而变成纪要了。记录应有发言人，发言的具体内容，记录人也应签名。 案例4: 评审员在审阅某中心质量文件时，发现有关管理评审要素的规定中有这样一段话： “ … 中心要尽快培训一批评审员,以保证审核与本身工作无关的区域。 …”
分析：将内审的规定与管理评审混淆了。内审员应独立于被审核区域 ;而管理评审则是最高管理者组织各级管理人员对本实验室管理体系的整体有效性、适应性和充分性进行的正式评价活动。 案例5：
评审员在审核某中心内审和管理评审要素时，发现中心管理评审报告结论：中心内部审核所发现的问题已采取了纠正措施，纠正措施已实施完毕，中心的质量管理体系…。
分析：管理评审是实验室最高管理者对本实验室管理体系的整体有效性以及适用性等，所组织进行的评价活动。管理评审不是内审的延续，内审只是管理评审的主要评审内容之一。 案例6：某实验室在进行管理评审前的内审不合格项报告上，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。
第四篇：实验室资质认定评审员管理办法
(国家认证认可监督管理委员会公告2007年第24号) 《实验室资质认定评审员管理办法》已经2007年8月20日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2007年12月1日起施行。
附件： 《实验室资质认定评审员管理办法》
二○○七年九月十二日 实验室资质认定评审员管理办法
第一条 为了加强实验室资质认定评审员管理工作，规范资质认定评审员行为，根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》等国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称实验室资质认定评审员，是指经国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)或者省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)考核合格取得评审员证书，并受其指派对实验室进行资质认定评审的专业人员。
第三条 实验室资质认定评审员的申请、培训、考核和监督管理适用本办法。
第四条 国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。
省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。
第五条 未取得实验室资质认定评审员(以下简称评审员)证书的人员，不得从事实验室资质认定评审工作。
第六条 申请评审员的人员(以下简称申请人)应当具备下列条件：
(一)具有国家承认的大学专科(含同等学历)以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称;
(二)在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作两年以上;
(三)掌握实验室资质认定相关的法律法规;掌握《实验室资质认定评审准则》的内容以及相应的评审方法和技巧;
(四)具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力，能够协助或者独立开展现场评审活动;
(五)国家认监委规定的其他条件。
第七条 承担国家级实验室资质认定评审工作的申请人应当向国家认监委提出书面申请。
承担省级实验室资质认定评审工作的申请人应当向省级质量技术监督局提出书面申请。
申请人申请时，应当提交下列材料：
(一)申请表;
(二)工作情况报告(包括工作经历和评审经历);
(三)相关证明文件(包括学历证明以及其他资格证书等)。
第八条 国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查，并对申请人的专业知识和能力进行考核，经考核合格，符合本办法第六条规定条件的，由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。
国家认监委制订统一的考核题库，印制统一的评审员证书。
第九条 评审员证书有效期为3年。
第十条 评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。
第十一条 评审员严格禁止有下列行为：
(一)未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动;
(二)对同一实验室既实施咨询又实施评审;
(三)与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避;
(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密;
(五)收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益;
(六)出具虚假或者不实的评审结论。
第十二条 评审员通过参加国家认监委和省级质量技术监督局组织的定期业务培训，以提高其评审技术能力和专业知识水平。
第十三条 国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。
监督检查可以采取查阅评审档案记录和询问等方式进行。
第十四条 评审员违反本办法第十一条中
(一)、
(二)、
(三)规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当暂停其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。
评审员违反本办法第十一条中
(四)、
(五)、
(六)规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当停止其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。
第十五条 对特殊领域的实验室进行资质认定评审时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。
特殊领域的实验室由国家认监委或者省级质量技术监督局确定。
第十六条 检查机构资质认定评审员参照本办法进行管理。
第十七条 取得实验室认可评审员资格证书的，申请实验室资质认定评审员时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以对相同考核项目予以简化。
第十八条 本办法由国家认监委负责解释。
第十九条 本办法自2007年12月1日起施行，原国家认监委2002年9月发布的《计量认证/审查认可评审员管理办法》同时废止。
第五篇：实验室质量管理体系内审和管理评审运用之心得浅析
实验室质量管理体系内审和管理评审运用之心得浅析 广州市环境监测中心站/国家环境保护总局广州机动车排污监控中心
杨丽华
1.前言
实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过程以及涉及到的各方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决质量管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室质量管理体系的运作规律，使质量管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。实验室质量管理体系内部审核和管理评审可以判定所建立的质量管理体系是否有效、适宜、能否得到持续改进，因此是实验室质量管理活动的重要内容。
2. 实验室内部审核工作
2.1内部审核的目的
实验室依据有关评审准则(如《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》)、质量手册、程序文件、质量管理工作计划、国家有关的法律、法规等对涉及质量管理体系的所有部门、所有要素进行内部审核，质量体系内部审核可能出于多种目的，综合起来，一般可以有下列几种：
2.1.1使质量管理体系满足管理或文件的要求。在建立了文件化的体系之后，需要通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求，如不能满足要求，就难以对内、对外提供保证。
2.1.2作为一种重要的管理手段，及时发现管理中的问题，组织力量加以纠正或预防。实验室的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题，遇到出了事故或用户有重大申诉/投诉时，更要及时组织特殊内审来调查原因，加以纠正。
2.1.3在第
二、三方内部审核前，通过内部体系，及时发现一批问题，加以纠正。
2.1.4作为一种自我改进的机制，使体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善。这是内部体系内部审核的最根本的目的。
2.2内部审核的流程
内部审核是对质量管理体系是否按体系文件运行来进行评价，以确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。负责内部审核的部门按要求编制质量管理体系内部审核计划，统筹安排质量管理体系各个要素的内部审核内容、顺序、要求、进度和频次。对重要的因素和薄弱环节可以增加内部审核频度。及时报告内部审核结果，对不合格项的责任部门发出不合格项通知书，以便在规定的时间内采取纠正措施，并对其实施跟踪检查。质量体系内部审核步骤通常包括内部审核策划、内部审核实施、内部审核报告和跟踪内部审核几个步骤进行。
实验室要善于充分运用内部审核这个机制，按照文件规定和计划进行质量管理体系内部审核，认识到是质量管理体系自我完善、自我提高的手段。
2.3内部审核的策划
实验室要做好体系内部审核，关键在于领导对内审的重视和自身的质量意识，质量负责人要亲自抓内部审核工作，尤其重要的是要充分运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进;其过程也是实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道;内部审核是一项长期的正规的工作，需要有一个职能部门来管理和承担;需要有一套正规的做法;需要合格、称职的内部审核员，应在检测机构内与质量管理有关部门中选择一批熟悉组织的业务、了解质量管理的基本知识、有一定的学历、职称和工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训，使之成为质量管理体系内部审核员，建立质量管理体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，考虑内部质量管理体系内部审核工作时，这批骨干可以成为以后的内审员。
2.4实验室内部审核中存在问题浅析
根据多年的质量管理工作经验，对目前实验室内审中常出现的问题分析如下：
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无计划;典型情况为未按照程序文件要求制订计划或具体内审工作计划。
与内审程序规定不一致，是最高管理者负责;典型情况为：质量手册和程序文件规定由质量负责人负责内审，批准内部审核计划和内部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并批准，存在实施性不符合。
未编写内审检查表，或不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名;本情况表现为：内部审核工作无记录，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上，不符合逻辑，有事后追记的嫌疑。
内审不符合事实描述不当，无法追溯;这是许多实验室存在的问题，如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”，无法查证。
未覆盖整个体系，如管理层;许多实验室误认为只是审核检测部门和支持部门，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。
有些不符合项的纠正措施不是措施，只是纠正;如报告编号未按照编号规则进行，在整改时，只是简单地将错编号的报告改过来，而没有组织相关人员进行文件学习，熟知要求，并加强监督。
对不符合项进行原因分析时，只找客观原因，不找主观原因;如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”，而不是找主观原因，思想上不重视，没有按照文件要求进行工作等。
内审报告不评价上次内部审核情况整改效果，不评价本次是否进步。
每次内审发现的不符合项相同或相似;一些实验室平时不重视内审工作，当遇到
外审时，急忙补充有关内审材料，用往年的内审情况，不知道这样引出更严重的不符合，即以往的不符合项整改所采取的纠正措施无效。
未使用办公自动化系统，但从头到尾均为打印，不合逻辑;如在3月1日内审发现的不符合项，3月3日进行原因分析，3月10日采取纠正措施，3月30日完成整改，但所有的记录内容均在该表上打印出来，用手工签名，明显不合乎逻辑。
内部审核依据(如有关准则)和文件规定不一致;内审表的编制情况、内审计划中审核依据与体系文件编制依据不符合。
3. 实验室管理评审工作
实验室利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，来持续改进质量管理体系的有效性。通常管理者组织每年进行一次管理评审，当重要人员岗位变化、机构调整等情况发生时可进行附加管理评审。
3.1管理评审的目的管理评审是为了确定实验室的质量管理体系及其所覆盖的检测活动的全部过程和结果，是否达到质量方针所规定的适宜性、充分性和有效性所开展的活动。
3.1.1评审质量管理体系的适宜性
评审实验室质量管理体系是否与所开展的检测工作相适应，是否与内部、外部变化了的环境相适应。根据评审结果，作出是否需要及时调整质量方针、质量目标、质量管理体系、增加资源及改编过程的安排等的决策。
3.1.2评审质量管理体系的充分性
评审质量管理体系以及实验室所涉及的检测活动是否能充分满足顾客的要求，是否充分符合标准/准则和法律法规的要求。从质量管理体系的运行情况分析质量管理体系文件的规定是否充分，质量管理体系是否充分发挥实验室的实力、充分利用资源，是否需要修订文件等。根据评审结果，修订本质量管理体系文件或采取必要的改进措施。
3.1.3评审质量管理体系的有效性
对质量管理体系运行结果是否达到预期效果所进行的评审，包括评审质量目标量化是否得当，并是否落实到部门或者岗位上，对质量目标的考核是否有效。评审质量管理体系运行的主要过程的效果、对检测结果质量的影响。还包括对培训、实施纠正措施和预防措施的效果进行评审。通过有效性评审，对那些没有达到预期效果的情况，应及时分析原因，进一步采取有效的措施，以达到持续改进的目的。
3.2管理评审的输入
通常把管理评审所需的信息来源称为评审的输入，应特别关注质量管理体系运行中长期存在的问题，因此对系统性问题应提出解决的对策，并将这些对策写入质量管理体系文件，从而不断改进。管理评审的输入一般包括但不仅限于以下方面的信息：
质量方针和程序的适用性;
管理和监督人员的报告;
近期内审的结果;
纠正和预防措施的实施情况及效果;
由外部机构进行的评审;
上次管理评审采取决策实施情况及效果;
实验室比对和能力验证的结果;
可能影响质量管理体系变更的因素，如工作量和工作类型的变化、能力扩充等;
客户的反馈;
投诉/申诉;
其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训和日常管理会议中有关议题的研究;
改进的建议。
3.3实验室管理评审存在问题浅析
根据多年的质量管理工作经验，对目前实验室管理评审中常出现的问题分析如下：
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无计划;典型情况为：未按照质量管理体系文件规定制订实验室管理评审计划或具体工作计划。
管理评审无文字材料;按照管理评审的输入要求和相关程序文件要求，职能部门应提交文字材料作为管理评审依据，但实验室仅有管理评审最终报告。
质量目标制订得不现实，短期目标无法达到;如目标之一为所有检测人员均会做不确定度评定和分析。实际上短期内只有个别检测人员可能会评定测量不确定度。在管理评审时，未对质量目标的达成情况进行分析，如果目标可行，为什么无法达到?如果目标在短期不现实，是否应该制订切实可行的目标?
输入不全，如未考虑质量监督;如有一些实验室仅考虑内审工作、质量方针和目标，为实施性不符合。
没有各类管理方面信息描述(或报告);表现为实验室未考虑有关管理工作入如分包情况、供应商情况、培训工作等，也没有进行评价或报告。
未考虑上次管理评审提出的改进建议;导致无法获知改进情况和效果。
结论均为有效，无需改进;不排除管理层质量意识薄弱的可能，致使实验室未能
真正运用管理评审作为有效的质量手段进行质量改进。
若有改进要求，无人跟踪;表现为实施性不符合，即没有按照程序文件要求进行跟踪，实行闭环管理。
与上次管理评审资料和结论一致;主要表现为实验室不重视管理评审工作，有抄袭以往资料的嫌疑，管理层本身不重视，实验室质量管理工作难以到位。
最高管理层已发生变更，但是未有附加管理评审或有关声明;无法确认其是否承认上任的质量管理理念如质量方针、目标。
4. 结论
内部审核工作既需要实验室最高领导者的重视和支持，也需要实验室质量负责人和质量管理部门的精心策划和实施，还需要有一批合格、称职的内审员的全力投入和一套正规的、完善的程序和办法。管理者在质量管理体系的建立、实施、维护和改进中起到关键和主导作用，管理者应该以身作则，积极参与质量改进，建立必要的沟通机制并树立全员参与质量改进的意识。只有实验室决策者承担起改进质量的责任，质量管理才会有效。内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。