一、多年发展、优势显现——南通生物医药产业家底渐厚
截至2018年6月, 南通共有60家企业取得《药品生产许可证》, 其中制剂生产企业22家, 原料药生产企业23家, 中药饮片生产企业5家, 医用氧生产企业6家, 药用辅料生产企业4家。2017年, 全市规模以上生物医药企业实现产值超过400亿元, 同比增长10.3%, 发展势头较好。
(一) 产业体系逐步完善
已经形成从上游中间体产业到原料药产业再到下游制剂产业的产业链条, 主要由化学中间体、原料药、化学药制剂、现代中药制剂为主, 中药饮片、药用辅料为补充。全市持有《药品生产许可证》的企业拥有药品批准文号562个。近年来新建企业以上海、浙江及省内药企转移生产、本地企业改扩建及大型跨国药企在国内增加投资为主, 这些“新生力量”对促进生物医药产业加速发展正在发挥重要作用。
(二) 研发能力逐步提升
南通医药企业越来越重视产品的自主研发, 不断加大投入力度, 建立企业研发中心, 产品和技术创新能力进一步增强。比如, 南通联亚药业平均每年投入4000多万元, 27个品种获得美国FDA批准。江苏艾力斯研发了我国第一个抗高血压类1.1类新药。国家“千人计划”专家朱远源博士率领的团队, 走在小核酸药物的研发与产业化领域行业前沿。
(三) 医药企业逐步集聚
近年来, 南通医药工业企业向园区集中的趋势明显, 已初步形成由西向东、沿江沿海带状分格局。尤其集中在南通经济技术开发区 (医药健康产业园) 、海门临江新区 (生物医药科技产业园) 、启东滨江医药化工园 (启东经济技术开发区) 、如东沿海经济开发区 (洋口化学工业园) 和如皋下原、通州石港、崇川经济开发区医疗器械产业园等。
(四) 品牌优势逐步显现
一些耳熟能详的制剂品种知名度、含金量逐渐提高。精华制药拥有国家保密品种两个 (季德胜蛇药片、王氏保赤丸) 、中药保护品种4个 (正柴胡饮颗粒、金荞麦片、晕可平糖浆、固本止咳喘片) , 全市共拥有独家品种6个。这些优势产品的市场占有率正在不断提高, 成为南通医药产业的发展的重要增长点。
二、全面把脉、难掩隐忧——产业发展短板亟待补齐
“产品缺拳头、企业缺龙头、产业缺块头”的现象仍较为明显, 导致与省内生物医药产业发展较快的泰州、苏州和连云港等市相比, 仍然存在着规模小、分布散、低水平重复建设等问题。
(一) 规模普遍偏小, 缺少龙头企业
从全市来看, 2013至2017年, 规模以上医药制造业产值占当年规模以上工业总值的比例仅在2%左右, 总体发展规模较小。缺乏在产业中占主导地位且技术开发实力雄厚的龙头企业, 作为中坚力量的中等规模企业数量也较少, 发展后劲不足。
(二) 产业层次偏低, 结构不尽合理
从企业占比看, 原料药和中间体生产企业占比之和为43%。从销售占比看, 虽然化学药制剂和中成药的产值、收入和利润水平高于原料药, 但化学原料药销售收入在整个产业中仍占27%。生物医药产品中高技术、高附加值的占比较小, 出口也仍以高耗能、高污染的原料药为主。医药产业链前端的产业占比较大, 新药研发仍以仿制为主, 缺少自主知识产权。
(三) 管理理念滞后, 优势未能凸显
市场中同质化竞争与重复生产情况较为突出, 多数企业尚未树立起成熟的品牌形象, 在企业的广告战略、营销策略和售后服务等方面投入不足。全市企业虽拥有500多个药品批准文号, 但“僵尸文号”较多, 产业资源配置效率不高。在产品种医保目录品种较多, 但从销售收入和利润来看, 品种优势并未得到充分发挥。
(四) 高端人才缺乏, 政策扶持不够
目前多数企业均为研发生产一体化企业, 随着新版GMP和一致性评价的实施, 加之部分外资和上海医药企业进驻南通, 使得企业中高级生产质量管理和技术研发人员缺乏。南通药企在产学研合作方面力度不大, 较少涉及深层次的长期合作。
三、系统谋划、综合施策——推动生物医药产业高质量发展
研究制定南通市生物医药产业发展规划, 出台相关产业配套政策, 都不能用孤立的眼光看问题, 必须坚持系统化思维, 综合谋划统筹考虑全市产业布局、发展重点、平台支撑等方面工作。
(一) 明确重点发展方向
一是重点发展新型化学制剂。推动化学药向“改良型新药”等创新研发模式转变, 大力推进二次创新, 发展Me-better仿制药, 加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发, 提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平, 提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。二是加快发展现代中药。针对心脑血管、自身免疫、消化科、呼吸科等中医优势病种, 加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。针对已上市品种, 运用先进技术深挖临床价值, 明确优势治疗领域, 开发新的适应症。开展上市后疗效、安全、制剂工艺和质量控制再评价, 进行二次开发, 力争实现国际注册的突破。三是有选择地发展特色原料药、中间体。充分利用沿江靠海的区位优势, 重点发挥洋口化学工业园、启东滨江医药化工园的集聚优势, 走“专、精、特、新”发展道路。通过自主研发和联合研发, 利用国内外领先的研发技术, 实施原料药及中间体换代技改等重大项目。大力推动“CRMO”、“CMO”发展, 促进出口转移, 成为国内外原料和中间体生产的重要基地。四是培育发展生物制品和医药外包服务。引导大型企业和生物技术公司、高校科研机构等联合攻克生物制药产业化关键技术, 实施重大项目, 开发单克隆抗体、基因工程等生物技术药物, 深化研究海洋生物活性物质的提取、结构和功能。培育壮大一批生物医药服务外包骨干企业, 鼓励企业与跨国制药公司密切合作, 重点发展新药临床前研发外包服务, 尽快形成规模和优势。
(二) 合理规划空间布局
一是打造特色园区。科学规划医药产业空间布局, 以现有或潜在的优势和特色产业为基础, 实现差异化、错位化发展, 建设功能齐全、配套完善、产学研融合的特色产业集聚区。二是打造产业集群。加强产业链培育发展, 通过产业集聚的方式, 提高资源配置效率和产业集中度, 实现集约化发展, 形成具有发展潜力和较强竞争力的特色产业集群。三是打造核心竞争力。大力推进转型升级, 优化科技资源配置, 促进新技术新产品的开发升级, 提升产业发展后劲。充分发挥龙头企业带动力, 进一步优化产业结构, 提升产业核心竞争力。
(三) 全力打造公共平台
按照“政府主导、企业运行、市县共建”的模式和生物医药产业链的发展需求, 依托中央创新区、海门临江生物医药科创园、如东生命健康产业园等园区, 建设南通市生物医药技术创新公共服务平台。一是建设分析检测服务平台。配备基本覆盖从启动研发项目、中试生产前到产品上市前的质量检测所需要设备, 为相关企业提供药品、化妆品、保健食品等产品测试方法和标准研究等方面的专业技术研发服务, 降低生物医药企业创业初期成本。二是建设技术研发平台。涵盖药品从研发到产品上市所必须的安全性评价、中试生产和药物临床试验等服务, 为中小制药企业提供全面、优先、优惠的新药研发服务。三是建设信息服务平台。依托南通大学等高校组建, 通过整合生物医药相关信息资源, 为生物医药企业提供涵盖生物医药产业链各个环节所需要的科技文献、专利成果等数据信息和咨询服务。四是建设投融资服务平台。促进企业项目与资金的及时、有效对接, 解决企业初创、研发、发展等过程中的资金及管理服务需求, 积极推进培育企业上市。五是建设综合服务平台。依托市生物医药产业联盟, 吸纳相关专家参与, 为全市生物医药企业提供创业咨询辅导、企业规划设计、产品注册咨询、GMP符合性审核、生物医药成果转化对接服务, 搭建企业与政府对接的桥梁。
摘要：生物医药产业是支撑医疗卫生事业和建设“健康中国”的重要基础, 是关乎国计民生的战略性新兴产业, 具有高科技、高投入、高回报和高风险等行业特点。南通作为上海乃至全球产业转移的优选承载地, 近年来凭借独特的区位资源优势和良好的产业支持政策, 大力发展生物医药产业, 取得了明显成效。但是, 与江苏省内乃至国内医药产业强市相比, 无论是产业规模还是创新水平都存在差距, 必须以系统化思维进行全方位谋划, 找到符合南通实际、能够发挥优势的生物医药产业发展路径。
关键词：系统化思维,推动,南通生物医药产业,发展研究