中药制剂备案管理

第一篇：中药制剂备案管理

中药饮片备案申报材料清单

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照及其年检证明复印件;

(三)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

(七)企业销售人员法人授权委托书，内容包括销售人员姓名、身份证号码、销售区域、销售品种、授权销售期限、法人代表签字并加盖企业原印章。

(八)企业销售人员身份证复印件、职称或上岗证书复复印件。

(九)衢州市辖区外的中药饮片生产、批发企业还应提供由企业所在地食品药品监督管理部门出具的的证明文件。

第二篇：关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知

信息来源：市药监局 日期：2012-06-27

字号：大中小

食药监办〔2012〕114号

各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)，顺德区卫生和人口计划生育局：

为巩固2011年度中药生产专项整治工作成效，保障中药饮片及中药制剂质量安全，根据省局“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治总体工作部署，省局决定进一步加强对中药饮片及中药制剂生产质量管理及检验工作的监管，现就有关事项通知如下：

一、健全药品生产质量管理体系有关要求

中药饮片、中药制剂生产企业要强化守法诚信意识和质量风险意识，牢固树立“企业是药品质量第一责任人”理念，依法依规组织生产，确保中药饮片及中药制剂质量安全;要完善质量管理体系，设置独立的质量管理部门并确保履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责;完善文件体系，明确药品生产及质量管理等关键部门及人员的质量职责;严格落实供应商审计工作，确定及变更供应商应进行质量评估或审计，并经质量管理部门批准;强化生产过程管理，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产质量控制的各项标准要求组织生产;加强质量检验及产品放行管理工作，中药饮片及中药制剂每批产品出厂销售前要进行全项检验并符合国家有关标准，产品放行前，所有生产记录及检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不合格产品严禁放行出厂。

二、加强中药饮片生产质量管理和检验有关要求

中药饮片生产企业应当制定中药材购入、储存、养护、使用等管理制度;加强供应商审计管理，建立健全中药材供应商和购进中药材的质量档案，固定中药材产地;严格按照国家药品标准、地方中药材标准对中药材进行全项检验，检验合格的中药材方可投料使用，严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。

中药饮片生产应以中药材为起始原料，严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为;规范中药饮片批号编制工作，每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品，一般应以同一产地、同一采收时段、同一炮制工艺生产出来的中药饮片为一个批号;应及时填写批生产记录，并根据验证结果确定收率范围，做好物料平衡。

中药饮片生产企业应当配备与所生产品种相适应的检验仪器设备和检验人员，对每批产品必须按国家药品标准或地方中药饮片标准进行全项检验，合格后方可入库、销售;每批中药材及饮片均应按规定进行留样，中药材留样至少应当保存至产品放行后1年。

申请2010年版药品GMP认证的中药饮片生产企业应如实申报全部拟生产品种，省局将定期在公众网站公布已通过认证企业的生产品种;通过2010年版药品GMP认证后新增生产品种的，企业应当配备与新增生产品种相适宜的检验仪器设备，并书面报市局备案，市局应根据需要安排现场检查，省局将不定期组织抽查。

三、加强中药制剂生产质量管理和检验的有关要求

中药制剂生产企业应制定中药材及中药饮片购入、储存、养护、使用等管理制度，建立供应商资质档案、购进中药材及饮片质量档案;完善供应商审计管理，加强对中药饮片供应商检验能力的审计，对于未配备与相关品种相适应的检验仪器设备的饮片生产企业，不得将其列为中药饮片供应商;固定中药材及饮片来源，严禁从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁购买使用没有国家标准的中药提取物;外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物应已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，中药提取物生产企业应具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书;健全中药材及中药饮片采购索证制度，所购入的每一批中药饮片应由供应商提供全项检验报告，每一批中药材、中药饮片和中药提取物应能提供购入票据;按国家药品标准、地方中药材标准及地方中药饮片标准对中药材及饮片进行全项检验，检验合格的方可投料使用，严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。

中药制剂生产应严格按照《中国药典》(2010年版)和制剂产品注册要求进行中药饮片和中药提取物投料;中药材炮制、中药提取、中药制剂生产过程应严格执行注册申报工艺及处方，严禁掺杂使假;应及时填写批生产记录，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作;未经批准，不得擅自委托或受托加工。

中药制剂生产企业应当配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，对每批产品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售;每批中药材、中药饮片、中药浸膏、中药制剂均应按规定进行留样，中药材及中药饮片留样应当至少保存至制剂产品放行后1年。

四、加强中药饮片及中药制剂生产的监管要求

(一)统一认识，加强领导。加强中药饮片及中药制剂生产监管是当前“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治的工作重点，各市局必须充分认识本项工作的重要性、紧迫性，切实加强组织领导，及时将加强中药饮片及中药制剂生产质量管理和检验的有关要求传达至辖区每一家相关企业;结合辖区情况，制定工作方案，细化工作要求，确保责任层层落实，切实加强监管，消除中药饮片及中药制剂质量安全隐患。

(二)统筹安排、提高效能。各市局应注重发挥综合监管效力，将中药饮片及中药制剂生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，科学分析相关检验数据及结果，加强现场监督检查的靶向性。同时，要将专项工作与药品GMP跟踪检查及日常监督检查工作相结合，加强对生产质量管理和检验关键工作的检查，提高监管效能。

(三)严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格检查、依法查处。对于企业生产质量管理存在一般缺陷、变更关键生产条件但未按规定办理备案，各市局应书面责令企业限期改正;对于企业不符合药品GMP要求的，各市局应及时书面向省局报告，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告;对于购进中药材及中药饮片未经检验或检验不合格且投料使用的，中药饮片未经检验或检验不合格且销售的，生产过程中以次充好、掺杂使假、以非药材冒充药材，违反炮制工艺、外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，超范围生产等行为，各市局必须依法严处，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告，直至吊销《药品生产许可证》;对于2010年版药品GMP认证后新增生产品种、但未配备相关检验仪器设备的中药饮片生产企业，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告;对于涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

(四)及时总结，注重长效。各市局要结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，努力构建中药饮片及中药制剂生产质量监管的长效机制。

五、本文自下发之日起执行。省局将对各市中药饮片及中药制剂生产监管工作情况进行专题督导，对工作开展不力的，将予以通报批评。

二○一二年五月二十八日

第三篇：中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度。

2、药品验收质量管理制度。

3、药品陈列管理制度。

4、药品储存、养护管理制度。

5、不合格药品管理制度。

6、药品不良反应报告制度。

7、拆零药品和药品销售管理制度。

8、卫生管理和人员健康档案管理制度。

9、质量信息管理制度。

一、药品购进质量管理制度。

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同(本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同)。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等;实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。

4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。

二、药品验收质量管理制度。

1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。

2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查;中药材还应注意水份和杂质的检查;对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。

4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。

5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级(规格)、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。

三、药品陈列管理制度。

1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

四、药品储存、养护管理制度。

1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离;与地面距离不小于10cm;照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。

2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。

3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。

在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

五、不合格药品管理制度。

1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。

2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。

4、对有效期在6个月(可自定时限)以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。

六、药品不良反应报告制度。

1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。

2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。

4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

七、拆零药品和药品销售管理制度。

1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

八、卫生管理和人员健康档案管理制度。

1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

九、质量信息管理制度。

1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。

3、对验收合格的药品应及时上柜销售;对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。

4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。

第四篇：中药材中药饮片进销存管理制度

西安家美家大药房有限责任公司文件

题目:中药材、中药饮片购销存管理制度 编制部门: 起草日期:2007.5.1 变更记录: 起草人:王萍 批准日期:2007.5.8 审核人:王萍 编号:JMJ/GSP/17 第1页 共4页 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年第1版 变更原因:

为加强中药材、中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章，特制定本制度。本制度适用于中药材、中药饮片购销存的管理。

1、中药饮片采购：

(1)应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片;

(2)所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号;

(3)购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件; (4)该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

2、中药饮片销售：

(1)中药配方人员应思想集中，严格按处方要求配药、售药; (2)配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种; (3)配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行; (4)不合格药品的处理按不合格品处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售;

(5)对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方 西安家美家大药房有限责任公司文件

题目:中药材、中药饮片购销存管理制度 编制部门: 起草日期:2007.5.1 变更记录: 起草人:王萍 批准日期:2007.5.8 审核人:王萍 编号:JMJ/GSP/17 第2页 共4页 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年第1版 变更原因:

应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售;

(6)严格按配方和发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序;

(7)严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方记价，发票项目填写全面，字迹清晰;

(8)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客;

(9)应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法;

(10)配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况;

(11)每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物：

(12)代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费; 西安家美家大药房有限责任公司文件

题目:中药材、中药饮片购销存管理制度 编制部门: 起草日期:2007.5.1 变更记录: 起草人:王萍 批准日期:2007.5.8 审核人:王萍 编号:JMJ/GSP/17 第3页 共4页 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年第1版 变更原因:

(13)加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准;

(14)加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客取药; (15)其它来药加工按照顾客需要处理;

(16)中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件; (17)凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，行政、处以经济、刑事处罚。

3、中药饮片质量管理：

(1)中药饮片质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行;

(2)中药饮片进货时，必须验收其品名，产地、数量、规格、质量，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回供货单位;

(3)中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据 西安家美家大药房有限责任公司文件

题目:中药材、中药饮片购销存管理制度 编制部门: 起草日期:2007.5.1 变更记录: 起草人:王萍 批准日期:2007.5.8 审核人:王萍 编号:JMJ/GSP/17 第4页 共4页 批准人:李文举 执行日期:2007.5.9 版本号:2007年第1版 变更原因:

中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施;

(4)中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜;

(5)严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时解决;

(6)中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全;

(7)如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在季度质量考核中处罚。

第五篇：中药饮片标签管理

关于加强中药饮片标签规范化管理的看法和建议

药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。由于中药饮片自身的特殊性和复杂性，至今，国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做出具体的规定，导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的规定理解不一，在填写标签内容时无章可循，出现了诸多错漏和混乱。笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析，并提出自己粗浅的看法和建议，以便同行参考、交流。

一、 存在的问题

(一)合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制;或标签中添加有合格证的相关内容，如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”;或直接在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证混为一谈。《药品管理法》第五十三条规定：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监办〔2003〕358号)第三条中指出：中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。很明显，“必须注明品名、产地、日期、调出单位等”内容是指标签，而“并附有质量合格的标志”是指产品合格证。因此合格证与标签应分别印制，分开放置。

(二)标签书写不规范。标签中各项目内容填写有错、漏，或用语不规范，表述不清楚等情况。

1.品名书写错误或饮片名与药材品相混淆。《药品说明书和标签管理规定》规定药品标签中标注的名称是指药品通用名称。中药饮片通用名称是指《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。《中国药典》2010版第一部凡例“名称与编排”中对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明。即药材和饮片为两个独立的品种。《中国药典》正文中未列饮片和炮制项，或饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称与药材名相同;饮片除单列外，饮片列于药材正文中，中间用“饮片”分开。因此，品名不能与药材名混淆且必须正名正字。但现实中存在以下错谬：

1.1名称错写或误写：如正名为枸杞子，写成习惯用名称“枸杞”;白及误写成“白芨”;车前子写成“车前仁”;冬葵果写成“冬葵子”;浮石写成“海浮石”等。

1.2饮片名与药材名混淆：如地黄(药材名)，鲜地黄、生地黄、熟地黄(饮片名);白果(药材名)，白果仁(饮片名);山楂(药材名)，净山楂(饮片名);山茱萸(药材名)，山萸肉(饮片名);三七(药材名)，三七粉(饮片名)等。

1.3炮制饮片名书写不规范：如蜜紫菀写成蜜炙(制)紫菀;盐知母写成盐炙(制)知母等。

2.规格填写错误。饮片规格有片、段、块、丝、粉等，即临床配方使用的饮片规格。但一些企业填写为炮制方法，如净选、净制、切制、蜜炙、炒等;也有填写为包装规格，如5g/包(小包装精制饮片);或填写为商品规格，如统货、一等(级)等;对于原形态的中药饮片，其规格不易把握者，如细小果实(楮实子)，种子(车前仁)、孢子(海金沙)等类中药饮片，大多企业对此规格一栏空缺或“/”表示。

3.生产日期及批号书写不规范，或表述不清。如2012年9月8日生产的饮片，不同企业有不同填写法，如“2012年9月8日”、“12年9月8日”、“2012年09月08日”、或“20120908”、“2012/09/08”等多种。而产品批号有的企业标注为“12092083”、“13062174”，不知其后面的数字8

3、74代表何意?

4.代表装量规格的标签栏用词欠规范。多数企业用“数量”，有的用“重量”，还有的用“装量”、“质量”或“净重(更为合理)”。

二、建议意见

中药饮片是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其安全性、有效性直接关系着临床疗效和人们的生命安全。在当前中药饮片未要求使用《药品说明书》的情况下，为进一步加强中药饮片质量管理，保障和提高临床安全、合理用药水平，规范和完善中药饮片标签管理显得格外重要，这对中药饮片的生产、运输、贮藏、使用和监督将起着十分重要的作用。为此，笔者提以下建议意见：

(一)深入调查研究，尽快制定并出台《中药材、中药饮标签管理办法》，统一标签内容、规范填写方法，使中药饮片标签管理规范化。

(二)由于中药饮片自身的复杂性，对统一标签内容及规范填写方法，个人有如下想法：

2.1对于实施批准文号管理的中药饮片，其标签按中成药标签及内容印制，并附药品说明书。如胆南星、建曲、血蝎等。

2.2饮片“规格”表述上，除药品标准中有确切的饮片规格描述外，对于原形态中药饮片(即通过净制或炮制未改变原形态的中药饮片，或贵重中药饮片如“冬虫夏草”等)，建议按不同种类分别对待，可使用中药商品等级规格，如“统货”、“×等”等进行表述。 2.3饮片“产地”一栏，填写至省，对于道地药材应填写至市或县。如白附片的产地可填写为四川江油。

2.4增加“炮制方法”项目。同一种中药不同炮制方法，则饮片的功效各异，在标签中注明炮制方法有利于指导临床合理用药。如法半夏(甘草、生石灰制)，长于燥湿且温性较弱;姜半夏(生姜、白矾制)，长于降逆止呕;清半夏(白矾制)长于化痰。对于仅为净制、切制的饮片，其炮制方法建议统一写为“生品”，以利于与炮制品区别。

2.5增加“执行标准”项目。因中药品种繁多，来源复杂，有国标(现版《中国药典》收载)、部标(《部颁药品标准》收载)、和地方标准(如《四川省中药材标准》收载)的不同，标明该饮片的执行标准对饮片的鉴定、检验及监督管理具有积极的意义。 2.6增加“贮藏条件”项目。以利于饮片的保管、养护，确保质量。如芒硝，要求密闭，在30℃以下保存，防风化;紫苏，要求置阴凉(不超过20℃)干燥处等。

2.7对于有特殊用法用量及用药禁忌的中药饮片，应在标签中增加“用法用量”、“注意”等项。如需特殊煎煮的饮片及“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的饮片。

2.8对生川乌、生草乌等28种毒性中药饮片及按麻醉药品管理的罂粟壳，其药品标签应按规定印有专用标识，其中罂粟壳饮片标签建议还须用淡红色纸张印制，以显目引以注意。

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监

督管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：

一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

二、中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。

国家食品药品监督管理局

二○○三年十二月十八日

中药饮片应予弃用“规格” 明确等级与炮炙

对于中药饮片的“规格”内涵，目前我国尚无明确标准。业内多仍沿用传统的习惯，如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等;标示为等级或炮制的“选”、“统”或“炒”、“炙”等。但现今所标示的内容出现了新的动向：如标示为包装规格的“1kg/袋”或“0.5kg/袋”等。这种现象对规范市场和经营都造成了不利的影响。 “规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件;按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。

把中药饮片的“规格”标示为包装规格，这是引用了西药“成分含量及由小到大包装”的规格概念。这种方法只能表明装量，无法区分质量。它背离了中药饮片具有农副产品属性的特点，也忽略了筛选、炮制对饮片质量存在重大影响的事实。这种标示方法，不符合业内广泛沿用的做法，会对企业的经营、管理和生产带来许多不必要的麻烦。因此，包装规格不适合于标示中药饮片的“规格”，应予弃用。 用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。故此类方法，可予选用。

用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。这应是我们倡导的使用方法。

我们知道：“规格”标示的目的是为了标榜和区分，就是要在同类型间或同品种内表明其独有的产品特点，而对于亦工亦农的中药饮片来讲，它更重要的目的还在于要表示其质量上的好与次。因此，引入等级和中药特有的炮炙意义，则应是中药饮片“规格”的重要组成部分。

中药炮制有三大内容，即净制、切制和炮炙。其中，切制是由大变小的形态改变，它一般只影响使用效果而多不涉及质量本身;但净制与炮炙(包括筛选)却会对中药饮片质量产生至关重要的影响。这是业内人士众所周知的。因此，在货真的基础上，要想反映中药饮片质量的好与次，用等级与炮炙来表示“规格”，则更是必不可少的。 中药饮片是我国特有的传统产业。千年传承，业内形成了众多言简义明、易记适用的有关“规格”的专业术语，人们约定俗成，沿用至今。尽管各地表述的主次不一，但其核心内容都是一目了然的。因此，我们应该尊重行业特点，尊重自然规律，而不应喜新厌旧，盲目地西为中用，为自己增堵添乱。

在“正名正字”与“票签一致”等规范要求越来越严格的今天，仅对“规格”理解的不同，就会使企业产生无所适从的迷惑，甚至有时会对规范的执行造成不必要的磨擦。可以想象：在中药饮片的经营中，不同装量、不同等级、不同产地等多项信息交叉集中在一种饮片上，要想严格区分，货票一致，做到账物相符，库存有序，其难度会有多大!也可以想象：一个企业一种“规格”表述，一个软件一种票签格式，一个地方一种习惯用法，一个部门一种执行标准，这对于规范市场又会有多大的麻烦!困此，明确“规格”内涵，统一“规格”用法，或者至少针对中药饮片的“规格”问题提出一个指导原则，这既是解决业内现实问题的形势所迫，也是监管部门与经营企业的共同需求。因此，明确中药饮片之“规格”内涵，有利于促进行业的健康发展，也有利于构建和谐的经营环境，建议有关部门开展调研，尽快落实