以下是小编精心整理的《医疗器械毕业论文(精选3篇)》的文章，希望能够很好的帮助到大家，谢谢大家对小编的支持和鼓励。摘要：依据南京卫生高等职业技术学校医疗电子应用技术专业近三年毕业生的就业数据和反馈信息，客观分析毕业生的现实就业状况，对影响就业质量的若干因素进行深入剖析，并结合1+X证书制度落地实施方案和职教领域新工科建设指导意见，提出有效破解目前就业困境的对策思路，为着力加强专业建设、全面优化实习方案、扩宽就业渠道等提供指导意见和改进方案。
第一篇：医疗器械毕业论文
未就业高校毕业生的医疗保障问题研究
摘 要：通过全面分析我国未就业高校毕业生要进行医疗保障的必要性和目前我国未就业高校毕业生医疗保障的现存问题及其原因，从而提出了从国家、学校、医院、个人几个角度出发来解决未就业高校毕业生的医疗保障的现存问题，这样为国家建立和完善未就业高校毕业生的医疗保障制度和进一步完善我国的医疗保障制度提供了一些见解，目的是使我国未就业的高校毕业生的医疗保障问题得到彻底解决，从而进一步保证我国的人力资源，促进国家的进步和社会的稳定。
关键词：未就业 高校毕业生 医疗保障
随着我国高等教育的扩招，高校毕业生人数逐年增加，加之金融海啸的巨大冲击和由于扩招使我国高校不能主动适应日益变化的市场而导致毕业生与社会需求脱节，从而带来部分高校毕业生的结构性失业和普遍的高校毕业生不能一次性就业的严重问题。由于我国每年高校毕业生的人数庞大，其每年未就业人数也不是个小的数目，再加上往届未就业的毕业生就行成了一个庞大的社会群体。如何维护这一庞大的社会群体身体健康，如何建立适应这一群体的医疗保障制度，目前我国这方面的有关规定和措施还比较缺乏而且存在问题。当代我国未就业的高校毕业生由于受社会、就业、婚姻、住房、家庭等各方面的压力很容易患上某种疾病，如果这一群体患上某种疾病的时候没有相应的医疗保障制度，就会给家庭带来负担，为医院带来压力，造成人力资源的浪费，同时影响国家的进步和社会的稳定。因此建立针对这一群体的医疗保障制度是十分必要的。
1 未就业高校毕业生医疗保障的现存问题
(1)目前我国未就业高校毕业生医疗保障的制度不够完善。
医疗保障制度是最基本、保障范围最广、运行机制最复杂的社会保障机制的重要组成部分。目前我国现行的社会医疗保障制度包括城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度，以此来保障各类不同人群的医疗权益，解决人们“看病难、看病贵”的问题。我国大学生医疗保障主要沿用1952年实施的公费医疗制度，国务院办公厅也下发了关于进一步做好普通高等学校毕业生就业工作的通知，其中规定：建立就业登记与劳动合同管理、社会保险费缴纳联动机制，维护高校毕业生的就业权益及其毕业前后的信息衔接和服务接续等。这些举措都成为大学生及其高校已就业毕业生的“保护伞”。可是，高校未就业毕业生的医疗保障问题仍处在一个灰色地带。虽然有些城市建立了一些针对未就业高校毕业生的医疗保障制度但还是存在一定的缺陷和不足其缺乏整个的理论系统，因此完善针对未就业高校毕业生的医疗保障顶层的制度设计是目前我国要建立建全医疗保障制度需要注意的一个问题。
(2)我国未就业高校毕业生医疗保障的及时性有待提高。
虽然有些城市建立了一些针对未就业高校毕业生的医疗保障措施，但是由于政府有关部门、学校、医院和学生等各方面的原因，在未就业高校毕业生的健康状况出现问题的时候不能够及时的得到医疗保障，从而给未就业的毕业生的健康其家庭和社会带来一定的不利的影响。
(3)我国未就业高校毕业生医疗保障的公平性有待提高。
未就业高校毕业生人数众多，其各种情况比较复杂，其可能由于家庭背景不同、毕业学校不同、城乡背景不同、区域背景不同等各个方面的原因，未就业高校毕业生不能公平的享有医疗保障，怎样协调和解决由于区域、城乡、学校、家庭不同和造成的未就业高校毕业生的医疗保障的公平性的问题也是关乎到学生、家庭、社会的重要问题。
2 造成目前未就业高校毕业生医疗保障问题的原因
(1)缺乏针对整个未就业高校毕业生的医疗保障的顶层设计。
目前我国已经比较完善的建立了包括城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度和针对在校大学生的医疗保障的制度，以此来保障各类不同人群的医疗权益，解决人们“看病难、看病贵”的问题。但在面对未就业高校毕业生这一庞大的群体时我国目前只有个别的城市颁布了有关的规定，其并不能解决目前未就业高校毕业生这一庞大的群体，这就要求我国政府有关部门建立针对这一群体的多层次的医疗保障体系。
(2)国家有关政府部门、学校、医院和学生没有形成一个针对未就业高校毕业生医疗保障的整体协作意识和机制。
首先国家政府部门缺乏对未就业高校毕业生医疗保障的顶层设计。其次目前学校的扩招伴随的是教育制度的产业化，因此学校由于利益的驱使只注重学生的就业率，而对于那些未就业的高校毕业生的关心还是不够重视。再者医院更是由于利益的驱动不会视未就业高校毕业生为弱势群体，更不会对此采取任何的优惠保障措施。同时再加上有学生的医疗保障意识的欠缺和由于各种原因没有及时的将自已的户籍制度落实到位，没有做好未就业登记状况，从而没有享受到某些政府和学校做出的关于未就业高校毕业生的一些医疗保障的优惠制度。总之，国家有关部门、学校、医院和个人没有形成一个针对未就业高校毕业生医疗保障的整的协助意识和机制。
(3)家庭、学校、城乡、区域的差异造成未就业高校毕业生医疗保障的差异。
造成未就业高校毕业生的医疗保障的差异的原因是多方面的首先由于家庭背景的不同，有的未就业的高校毕业的学生在享受基本的医疗保障的时候，还可以购买一些社会保险而有的连参加基本医疗保障的费用多很难拿出。其次由于学校的性质，学校的综合实力等的不同，其有的学校就可以规定学生在未就业之前还可以享受在校大学生的医疗保障制度，而有的学校却不能。再者就是由于医疗资源的城乡、区域之间的分配之间的差异从而所造成的未就业高校毕业生的在不同地方享受到的医疗保障的不公平。
3 如何解决目前未就业高校毕业生的医疗保障问题
(1)政府有关部门建立针对未就业高校毕业生医疗保障制度的顶层设计，建立针对这一群体的多层次的医疗保障体系。
首先建立基本的针对这一群体的医疗保障制度，为未就业高校毕业生提供基本的医疗卫生保障服务，同时再根据未就业高校毕业生的个人情况的不同建立多层次的医疗保障体系，如建立社会医疗保险体系和医疗救助体系，从而满足不同的未就业高校毕业生的需要。
(2)国家政府有关的部门、学校、医院和学生要形成一个针对未就业高校毕业生的医疗保障的整体协作意识和机制。
政府、学校、医院和学生的形成整体协作意识和机制就首先要求政府在做好针对未就业高校毕业生医疗保障厅层设计的同时还要就政府有关部门做到对学校、医院、和学生的监督，把具体的医疗保障的责任和任务落实到位。其次要求学校做好对未就业高校毕业生的登记工作，加强对未就业毕业生监管，及时的向政府有关部门汇报，尽量使学生在毕业之前参加比较可靠的医疗保险。再者医院也要根据具体的情况建立与政府和学校的沟通制度，在遇到没有医疗保障的未就业高校毕业生时要做好登记并及时的向政府有关部门和相关的学校取得联系从而通过三方协作加以解决。最后个人必须树立医疗保障的意识，积极的配合政府、学校、医院的各项有关的工作，防止出现黑户。只有这样才能形成一个有效的协助机制吗，未就业高校毕业生的才能得到及时的医疗保障。
4 总结
未就业的高校毕业生是我国重要的人力资源，这一部分群体的身体健康直接影响我国的现代化建设，因此做好未就业高校毕业生的健康研究问题不仅关系到个人与家庭的幸福，更关系到国家的稳定与发展。
参考文献：
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[3] 吕靖.高校未就业毕业生的医疗保障探究[J].今日湖北,2001(7):1-13.
[4] 卫泳震.和谐社会背景下未就业高校毕业生的生存权保障问题探讨[J].长江师范学院学报,2005(5).
[5] 李军.高校未就业毕业生社会保障问题研究[J].合肥学院院报,2006,11(4).
作者：刘立根 曾祥文 刘稳
第二篇：高职医疗电子应用技术专业毕业生就业质量分析研究
摘要：依据南京卫生高等职业技术学校医疗电子应用技术专业近三年毕业生的就业数据和反馈信息，客观分析毕业生的现实就业状况，对影响就业质量的若干因素进行深入剖析，并结合1+X证书制度落地实施方案和职教领域新工科建设指导意见，提出有效破解目前就业困境的对策思路，为着力加强专业建设、全面优化实习方案、扩宽就业渠道等提供指导意见和改进方案。
关键词：高职医电;就业质量;应对思路;改进措施
高职医疗电子应用技术专业的开设及发展，既是贯彻习总书记“以人民为中心，以健康为根本”的健康观论述，也是适应新时期我国医疗卫生事业发展的新格局，培育综合素质过硬，医学理论扎实，掌握相关工程技术，并融会贯通医学理论与工程实践的跨学科人才。毕业生在完成相应的在校课程和实习实训后，能在医院、医疗设备企业从事先进医疗设备技术管理、安装调试、维护保养、质量控制、市场营销等工作，胜任的岗位能够覆盖医疗设备使用全生命周期的各类需求，成为医技工作骨干人才。
目前学校医电专业毕业生的就业工作面临严峻挑战，主要问题是转本升学通道不畅、医院岗位的人才需求锐减且学历门槛步步攀高、企业提供的就业机会与毕业生核心竞争力严重脱节且职业发展前景两极分化，这些问题的产生既是人才市场就业环境变化的影响结果，也是专业人才培养思路与实践中的不当管理所导致的。面对内因外因交加的复杂就业局面，学校必须主动出击，深入分析关乎毕业生就业质量的各方面因素，从学校的人才培养方案入手，修正培养目标，摒弃那些有悖于人才发展规律的专业建设思路，大力改革课程结构，重建实训实习体系，探索对接本科职业大学的学历提升通道，引入企业导师，构建良性互动、高效赋能的校企合作机制。
一、医电专业毕业生就业数据分析及质量报告
南京卫生高等职业技术学校创建于1918年，隶属于南京市教育局。学校设有护理类、医学技术类和健康服务类三大专业群，是国家中等职业教育改革发展示范性职业学校、江苏省现代化示范性职业学校，2019年获得“全国教育系统先进集体”荣誉称号。学校的医疗电子应用技术专业是江苏省特色专业，国家示范校重点建设专业。笔者对学校2018—2020届医学电子应用技术专业的85名毕业生的就业数据进行统计和分析。（表1数据来源：江苏联合职业技术学院招生就业平台）
分析发现，2018—2020届医电毕业生就业去向主要以企业为主，占比超过毕业生数量的71%，而在医院就业的占比仅为9%。然而，据智慧就业平台登记的毕业生初次就业意向登记信息，92%的学生倾向于医院的工作岗位，这与毕业生实际的就业去向形成强烈反差，说明医电毕业生的求职意向与就业市场的实际需求严重脱节，学生对于未来的职业生涯规划缺乏科学认知。同时，分析结果也从侧面印证医疗电子设备企业、医疗信息科技企业的人才需求旺盛，蕴含极大的就业市场潜力。
图1数据统计显示，近三年医电专业毕业生选择转本升学的比重在逐年攀升，2019届和2020届报名转本考试的毕业生数量均超过总人数的50%，其中，2020年以转本和升本方式进入高校的毕业生达到班级总人数的24%。毕业生转本升学数量的持续增加，既与就业市场传导的巨大竞争压力有关，也与毕业生亟需通过更高层次的学历教育适应未来职业发展的现实要求有关。因此，学校在就业工作中也要着力关注毕业生的继续教育需求，为学生顺利进入高等院校深造铺路搭桥。
另外，2020年遭遇的新冠肺炎疫情也对医电毕业生的就业带来了巨大的冲击，由于学生未能按预期进入企业进行顶岗实习，错过了积累企业工作经验、寻求企业就业机会的黄金时间，2020届毕业生的企业就业率下降明显，且未就业人数也再创新高。该校在学生就业指导的应急预案明显不足，对于后疫情时代的就业工作如何开展，也是需要解决的重要问题。
二、医电毕业生就业面临的主要困境
（一）专业影响力小，市场认可度不高
高职医电专业作为医学和工学的跨学科专业，以往的毕业生在医院岗位分工中处于边缘地位，社会公众在医疗服务活动中很少会接触到临床医学工程师，基于直觉做出片面的判断，认为医电专业培养的学生只是医疗设备的维修工，由此导致医电专业的社会影响力处于较低的状态。同时，专科层次的医电专业毕业生，在就业市场中也面临学历门槛的限制。医疗电子设备多属于高精尖的专业技术装备，要谋求与此相关的工作岗位，需要掌握扎实的医学基础知识和精湛的电子工程技术，且该行业会接触大量的国外技术标准和进口设备，需要具备较高的英语应用水平。畢业生要在就业市场中突破学历限制，并能施展一技之长，对于个人的综合素质具有更高要求，最终只有极少数的毕业生能在医疗电子设备相关企业就职，大多数毕业生只能退而求其次，放弃医疗电子领域，将求职目标瞄准人才需求更加旺盛的其他微电子行业领域，由此降低了医电专业的就业对口率，进一步导致该专业在医疗技术行业的认可度不断滑坡。见表2。
（二）求职意向偏差，与市场需求脱节
随着医院管理方式及设备智能化的深入发展，医院的设备管理及维保岗位数量持续缩减，对于新进技术人员的学历层次、专业技能、综合素质等都提高了门槛。江苏省区域类的省市卫生人才招聘考试中并没有大专层次的医电专业人才需求，且随着医院招聘方式的不断改革，近五年进入医院工作的毕业生数量急剧下降。见表3。但因为这么多家长青睐医院的工作岗位，加之学校对于在校生的职业认知教育侧重于医院，使得毕业生对于医电专业就业环境缺乏系统科学的认知，在职业生涯规划和求职意向选定的过程中，普遍倾向去医院求职，且抱有很高的期望。随着毕业生医院就业率连年走低，企业就业率持续攀高，学生的求职意向与市场人才需求南辕北辙，是目前就业工作困境的主要原因。
（三）技能储备不足，缺乏市场竞争力
职业教育是为地方经济社会发展服务的，地方发展急需什么样的人才，学校的专业技能教育就要瞄准什么方向。长三角地区的经济发达，第三产业蓬勃发展，医疗健康产业的市场前景广阔，作为医电专业的主要就业阵地，医疗电子类科技企业的人才缺口巨大，从往年学生就业情况来看，在企业的就业岗位覆盖广泛，包括前端销售、技术支持、现场工程、客户服务等不同类型的岗位，学生就业时可以根据自己的优势和兴趣选择岗位。然而，在实际的市场环境中，医电专业的毕业生在求职阶段及岗位试用阶段，表现并不理想，主要原因是学生在校所学的知识和技能与企业的实际状况有较大偏差，毕业生的理论知识掌握不牢固、设备实操训练不扎实，且由于医电设备更新换代较快，学生所学知识与实际应用环境有脱节，在谋求工作机会时，跟同类院校毕业生有一定的能力差距，在走上工作岗位后，要寻求进一步的发展也面临困难。
（四）升学通道不畅，学历层次较低
随着我国社会经济文化的迅猛发展，医疗行业对于人才学历层次的要求不断提升，面对留学生、研究生、本科生等人力资源充盈的现实，五年制高职毕业生在就业市场中的竞争力日趋下降。根据近三年的数据统计，医电专业报名专转本考试的学生数量逐年攀升，至2020年，有50%的学生选择通过专转本考试谋求升学。但由于医疗电子应用技术专业只在专科层次开设，学生在转本时只能转向电子科学、计算机科学等跨专业报考，而学校医电专业的课程结构中电子、计算机等学科知识储备、技能锻炼等严重短缺，多重不利因素导致学校医电专业的升学率仅有10%左右，而学校的康复、影像技术专业的升学比例均超过50%，即使就业情况乐观的护理专业也有15%以上的升学率。
三、提升毕业生就业质量的解决思路与应对措施
结合学校医电专业的办学实际，充分发掘新工科背景下的医疗电子信息技术人才发展优势，贯彻国家职业教育规划中对于1+X证书制度的指导意见，以就业市场需求为基准，创新设计专业人才培养方案，广开就业门路;引导学生认清医院招聘的现实情况，在职业认知、职业规划阶段，充分了解“大众创新、万众创业”的时代背景下医电科技类企业发展的蓬勃生机，改变现在“注重医院、忽视企业”的实训实习体系;并积极寻求与区域内本科院校合作，为学生转本升学创造有利渠道[1]。
（一）深化社会宣传，放大“医工结合“为特色的新工科专业优势
医电专业旨在面向医学与电子科学的交叉领域，培育具有特色价值的综合技能人才，其特色价值既是体现学校“仁爱、精诚”的教育理念，全力服务区域经济社会发展，又是强调学校的医疗行业背景，突出学校的办学优势。在价值取向上，医电专业与新工科建设的要求完全契合，也是医电专业培养卓越医工人才的理论支撑。结合国家有关“卓越工程师培育培养计划”的指导思想，专业建设至少需要具备三个核心特征：体现学科领域整体的继承和发展价值;反映学生主体发展的最终价值;适应经济社会发展的未来价值。以上三个价值的实现是突破学校医电专业目前面临的就业困境的有力抓手，在学校家长会、招生就业宣传、专业技能展示及社会志愿服务等开放活动中，宣传医学技术在人类健康事业中取得的伟大成就，突出医电专业作为跨学科融合性专业的巨大发展潜力;结合优秀校友的杰出社会贡献，展示医电毕业生在人才市场中的卓越能力优势;依托国家医疗健康事业发展规划及地方医院、医疗科技企业的市场现状，着力呈现医疗技术进步对于南京乃至长三角区域内经济、社会和文化深度融合发展的重要支撑作用。在职教范畴内高效借鉴新工科专业建设在工程教育方面取得的成功经验，为学校医电专业的改革发展注入新鲜血液[2]。
（二）依托1+x证书制度，创造“对岗找标”的人才建设环境
近年来，国家教育部及地方教育主管部门发布了大量的1+X证书制度实时指导意见，技能领域覆盖全面，技能种类细分到位。基于医电专业的实际情况，可对标电子技工、医疗大数据、医用物联网等方向的取证要求，逐步加大校内学科试验设备及综合实训基地的投资力度，为学生的技能培养和证书考核创造一流的硬件环境。并与相关医疗科技、医疗电子设备企业开展深入合作，以企业的岗位需求为基础，充分调配专业主干学科的教学资源，在培养目标、课程结构、实训大纲、考核标准等各环节主动对标企业岗位需求，在学校教育中培养学生形成“学以致用”的工程思维习惯[3]。
（三）转变就业思路，打造“企业主导、医院兼顾”的创新型实训实习体系
针对目前学校医电专业毕业生对于医院和企业人才需求的认知误区，为了扭转学生对于医院岗位抱有过高期望的局面，帮助学生克服对于企业岗位的畏难心理，需要创新性地改造医电专业现有的实训实习体系，实训课程应该瞄准市场上医电科技类企业的岗位需求，提高学生关于微电子应用技术、前沿信息技术的实践应用技能，主动创新创造实训基地建设，有效发挥人工智能、虚拟现实技术等新技术的具体支撑优势，为学生打造智能化、自适应的全周期技能培养环境。并谋求与行业类医疗科技类企业的深度合作，以定向培养的方式为企业输送人才。在定岗实习的过程中磨砺、提升学生的实战技能，让学生既能积累工作经验，又能深度认知岗位需求，从而架起“实习+就业”的无缝对接桥梁。
（四）优化学科知识结构，形成“就业+升学”双驱动的良性循环生态
直面“互联网+”、大数据、人工智能等信息技术对于传统医疗行业的巨大挑战，主动把握这些新技术与医疗电子应用技术的融合发展优势，在专业课程结构中加大电子信息技术类的课时比重，开设诸如微电子技术应用、大数据技术与应用、人工智能技术与应用、医疗机器人等前沿技术学科，通过课程理论学习、技能应用实践等方式，培养出不仅掌握全面的医学基础常识，而且具备精深的电子信息技术应用能力的新工科人才。由于科技类企业市场人才需求的持续旺盛，且学校所在区域内本科院校录取专科学生的数量也在不断增长，近年来医电毕业生报考转本升学的专业以电子科学技术、计算机科学技术为主，从长远的发展角度来看，学校应该大力支持学生的转本深造。基于转本考试竞争日趋激烈的事实，医电专业急需进一步优化课程结构，不仅要开设电子、计算机专业的核心基础课程，而且要给予学生专门的考试指导。相信在“广开就业门路、打通升学渠道”的双循环驱动下，医电毕业生职业发展的局面定会焕然一新[4]。
四、总结与展望
随着后疫情时代的到来，全球经济持续复苏，新的产业格局加速形成，医疗健康产业迎来了前所未有的发展机遇，医疗电子信息相关的行业人才需求将会逐年扩大，深入分析学校医电专业的毕业生就业现状，并以新工科建设及1+X证书制度的落地实施为契机，加快实施专业人才培养方案优化，强力推进专业实训实习体系改革，打造“就业+升学”双驱动的良性成才生态，对帮助学校在“十四五”时期实现全面健康发展具有重大的现实意义。
参考文献：
[1]殷树凤.就业”轮习”：深化校企合作下就业实践方式的探索与实践——以南京商业学校为例[J].职教论坛.2019（11）.
[2]赵强，汤菊芳.高职院校毕业生就业质量现状分析及对策研究[J].知識经济，2019（12）.
[3]黄春兰，王芳，刘毅.新时期大学生就业能力提升路径探索[J].大众标准化.2020（14）.
[4]陈纯，周丽.高职酒店管理专业学生就业质量影响因素实证研究[J]. 职教论坛.2017（20）.
责任编辑：冯志军
作者：冯崇军
第三篇：《医疗器械召回管理办法(试行)》与《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》简介
2011年5月、9月国家先后颁布了《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(以下简称《指南》)，这两个新的规范性文件有机结合，充分显示出我国对医疗器械的监管重心已逐步从以往的注重上市前监管向关注医疗器械全生命周期的安全有效上转移，也充分体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。下面对《办法》和《指南》作一个简单的介绍：
《办法》主要包括召回的定义、分级、类型、法律责任等方面的内容：
定义 召回缺陷医疗器械是国际惯例，但医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。本《办法》明确了召回产品的定义：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
分级《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度将召回分为三级：一级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的;二级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回，指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回。
类型 召回从类型上分，主要有主动召回与责令召回两类。如果医疗器械存在缺陷，企业可以采取主动召回的措施。但如果企业发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，食药监部门有权责令召回并将处以一定的惩罚;造成严重后果的，还可吊销企业《医疗器械产品注册证书》及《医疗器械生产企业许可证》。
法律责任 《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。如召回的医疗器械已植入人体，那医疗器械生产企业就应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业或使用单位请求赔偿。医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
《办法》的出台，要求各医疗器械生产企业在努力确保医疗器械产品质量的同时，还应进一步做好医疗器械不良事件监测工作，并把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。
《指南》的实施在这方面起到了很好的指导作用。对政府、对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位开展不良事件监测工作提出了明确的要求。
首先，所有和医疗器械相关的企业应建立相应的工作制度，指定机构并配备专(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
生产企业 作为医疗器械生产企业，更应按照可疑即报的原则主动发现、收集、调查、分析和控制所生产的医疗器械发生的所有不良事件，根据法律、法规的要求按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。并对不良事件进行评分、评价，根据事件的严重程度、发生频率、涉及的产品数量、销售区域和使用人群等情况，采取停售、停用等控制措施。经调查，如明确属于医疗器械不良事件，可按照风险评估的结论，对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。
经营企业和使用单位 作为医疗器械经营企业和使用单位，在主动收集所经营和使用医疗器械所导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件后，应及时将不良事件信息反馈给生产企业，并协助生产企业查找原因，采取相应的控制措施。
对于二类和三类的医疗器械，所有的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都应建立产品的可追溯制度，一旦那些支持、维持人体生命的医疗器械出现严重的不良事件，医疗器械相关的政府监管部门、生产企业、经营企业、使用单位可以及时采取措施，及时找到相关问题产品和患者，对问题产品采取相应的控制措施，对患者采取及时的救治手段。
医疗器械生产、经营、使用单位如发现可疑不良事件，可以在“国家药品不良反应监测系统”中进行注册和报告，网址：http://114.255.93.220或http://211.103.186.220 。
个人 作为个人，一旦发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在区县的医疗器械不良事件监测机构进行报告，也可以通过电话、传真的方式直接上报。上海市药品不良反应监测中心电话及传真号：021-64511536。
相信有了《办法》和《指南》的推动，我国的医疗器械不良事件监测工作必将上升到一个新台阶，对保障公众用械安全起到积极的作用。