论文题目：江西省药物临床试验质量控制现状及对策分析
摘要：目的:1.了解江西省药物临床试验机构发展现状;2.了解江西省药物临床试验质量控制开展情况;3.分析影响江西省药物临床试验质量控制因素并提出相应对策建议。方法:采取的研究方法是实践调查法和问卷调查法。1.实践调查法:基于在宜春市人民医院药物临床试验机构实习经历,自身参与多项药物临床试验,学习药物临床试验相关理论知识,充分了解药物临床试验质量控制流程,参加国家级、省级和院内组织的药物临床试验质量控制培训,总结药物临床试验质量控制薄弱环节,分析其影响因素。2.问卷调查法:在实践过程中通过对药物临床试验研究者、临床协调员和监查员进行访谈,详细了解药物临床试验质量控制现阶段状况。结合文献、法律法规和实践调查结果进行问卷设计,问卷内容包含基本问题和临床试验质量控制相关问题两部分。通过微信方式将调查问卷发放至江西省药物临床试验相关工作人员包括临床研究医生、药师、护士、临床协调员和临床监查员等,对调查问卷回收,进行SPSS、Excel数据分析。结果:通过对国内外药物临床试验有关法律法规梳理比较,得知我国药物临床试验法律法规逐步完善,2019年新版《药物临床试验质量管理规范》的颁布,标志着我国药物临床试验迈向新的台阶,药物临床试验质量控制水平也随之提高,但某些方面还需加强,整理近期研究学者对我国药物临床试验质量控制进行的研究,通过调查问卷研究以及访谈药物临床试验工作人员总结出:是否参加药物临床试验质量控制培训对法律法规、SOP熟知具有显著差异性（p＜0.05）,表明参加药物临床试验质量控制培训工作人员对相关法律法规、SOP更为了解熟知。利用因子分析将调查问卷题项分为8个维度,分别表示影响药物临床试验质量控制成效的8个影响因子,分别为法律法规、SOP熟知、知情同意、试验依从性、试验数据记录、试验资料管理、试验数据异常值、不良事件处理、药品管理,8项影响因子之间均呈现出显著性（p＜0.05）,并且相关系数值均大于0,共8项之间有着正相关关系。结论:总结影响药物临床试验质量控制成效的主要因素为:法律法规、SOP的熟知情况;知情同意;试验依从性;实验数据记录;试验资料管理;异常值处理;不良事件处理;药品管理。针对影响药物临床试验质量控制因素,为提高江西省药物临床试验质量控制水平,保证临床试验规范性与科学性提出建议:完善法律法规、SOP培训体系,增强研究人员基础理论;建立档案管理制度,增加配套硬件设施;提高试验过程依从性,保障受试者合法权益;严谨对待试验数据,保证真实准确;正确处理数据异常值与不良事件;完善试验药品管理制度;建立有效监管体系,加强质控建设意识;结合电子信息化系统,保障质量控制。
关键词：药物临床试验;质量控制;问卷调查
学科专业：药学（专业学位）
摘要
Abstract
英文缩略词表
1 前言
2 研究背景
2.1 国外药物临床试验质量控制发展及法律法规
2.2 国内药物临床试验质量控制发展及法律法规
2.3 国内研究人员对临床试验质量控制进行的专项研究
2.4 实践基础
2.5 研究内容与意义
3 药物临床试验机构发展现状
3.1 全国药物临床试验机构发展现状
3.2 江西省药物临床试验机构现状
3.3 讨论
4 药物临床试验质量控制影响因素分析
4.1 研究方法
4.2 问卷调查数据资料分析
4.3 针对监查员和协调员的访谈
4.4 讨论
5 药物临床试验质量控制存在问题及对策
5.1 存在问题
5.2 对策
6 总结
参考文献
致谢
附录 调查问卷