1 制药设备与车间工艺设计改革的意义
1.1 影响药品质量的因素
从原料制成药品成品, 需要经过诸多的中间环节, 而药品质量会受到每一个环节的影响, 如原辅料质量、技术参数、生产工艺、产品处方、生产设备等, 因此, 就需要结合这些影响因素, 科学开展制药设备与车间工艺设计, 消除药品质量的各种影响因素。
1.2 我国GMP的推行
国际药品生产质量管理中, 严格遵循GMP法规体系, 其从生产环节对药品质量严格控制, 且充分监管药品生产过程, 将物料、人员、环境、设备等因素充分纳入了考虑范围。
1.3 制药设备质量
制药工艺决定了制药设备的诞生, 每次出现一种新的制药工艺, 就会有新设备随之出现, 而出现的新设备, 又会对新工艺的发展, 起到有效推动作用。
2 制药设备与车间工艺设计改革
2.1 构建制药设备规范管理目标
要科学制定制药设备的规范管理目标, 首先对设备管理体系完善构建, 对工作秩序有机规范, 以便促使工作的随意性得到排除, 系统运转的高效性得到实现。其次, 通过定期经常的培训教育, 对员工自主保养意识大力培养, 有机结合员工的自我规范与制度规范, 灵活运用管理措施, 制定严格的基层管理标准和操作规范;中层管理方面, 则需要对岗位职责有机规范。
2.2 规范制药设备管理
充分结合现阶段的实际情况, 系统开展规范管理建设, 长期坚持下去。对企业设备管理现状与员工综合素质有机把握, 对规范管理建设的阶段性计划科学制定。结合管理者的实践经验, 对管理工作范围制定的可行性深入论证和研究。设备管理方案制定的基础上, 要具体化开展组织结构设计, 修订现有的管理制度, 将其严格贯彻落实下去, 对今后的各项工作有机规范。
2.3 人才管理
依据定岗定编原则开展人员管理, 完善现有的各项规章制度体系, 将事前控制及事后控制切实开展下去, 完善奖惩体系;根据相应的标准和方法考核管理人员, 将人员管理的作用充分发挥出来。通过因需设岗、以岗定人等原则的实施, 构建扁平化组织体系。此外, 要将先进的计算机技术运用过来, 开展信息化管理, 构建企业管理信息系统, 贯彻事前计划、事中控制与事后分析等原则。
3 以固体制剂车间工艺布置设计为例开展分析
3.1 制粒流程
一般情况下, 药粉需要先制作颗粒, 之后将压片工艺运用过来。固体制剂的制粒流程需要经过较长时间, 需要科学选择设备, 充分考虑工艺需求。一般情况下, 可以采取四种工艺方法来制作颗粒, 分别为一步制粒、结合湿法制粒和烘箱干燥工艺、结合湿法制粒与沸腾干燥工艺与干法制粒。在西药中经常运用一步制粒工艺, 而在中药方面则采用湿法制粒与烘箱干燥工艺。
加热器、空气过滤设备、旋风分离设备等为沸腾干燥设备;需要在十万级水平的洁净室里放置主机与加料设备, 在周围机械室内放置其他设备。如果空气过滤设备仅仅对房间内的风进行吸收, 那么洁净室内的整体风量就会受到影响。有较多粉尘存在于机械室内, 需要控制空气过滤设备的管道长度, 开展统一管理。根据我国具体情况, 可以将机械室紧邻配置于制粒间, 在不同结晶区域内设置。烘箱干燥被运用到中药制备中, 可以将厢式的穿流型干燥器运用到医药工程洁净室内, 借助于风机过滤空气, 之后发挥蒸汽交换设备作用, 控制空气温度, 再一次净化过热空气后, 向各层分流, 保证每一层待干燥的材料都能被热风均匀吹到, 之后排出湿气;反复加热部分湿气, 干燥效果得到实现。
3.2 总混流程
料斗机包括诸多的类型, 如单臂型、自动型、柱式型等, 采取哪一种类型的料斗机, 都需要控制运行转动轴线与物体对称轴线, 保证有固定夹角形成, 以便可以整体转动料斗里的物料, 通过圆周运动, 促使混合效果得到提升。如果需要将翻转机、料斗的加料机配置过来, 则需要改变整粒工艺, 在同一料斗内开展暂存、总混、压片等工艺, 这样繁琐的转料过程得到减少, 同时, 药物粉尘、交叉污染问题也得到了避免, 整体工艺得到优化。在本流程中, 需要对清洗料斗环节充分重视, 料斗经过长时间运行后, 仅仅借助于人工清洗方法, 清洁程度无法满足要求。那么就需要将专业的料斗清洗设备运用过来, 促使劳动强度得到降低, 验证要求得到满足。泵站、清洗、控制、空气处理等为料斗清洗机的主要系统, 将料斗投入到清洗机内, 清洗站周围喷头清洗设备外表, 旋转式喷头清洗设备内表面, 底部位置的喷头则清洗下料口处的蝶阀。
4 结语
综上所述, 制药设备与车间工艺设计虽然能够参考一些固定模式, 但是不同地区、不同项目具有差异化的条件和影响因素, 需要结合实际情况, 科学改革制药设备与车间工艺设计, 满足药品制作需求, 消除影响因素的不良作用。
摘要：进入新时期后, 社会经济飞速发展, 对制药设备、车间工艺设计提出了更高的要求;需要结合实际情况, 采取相应的措施和方法, 有机改革制药设备与车间工艺设计。本文简要分析了制药设备与车间工艺设计改革实践, 希望能够提供一些有价值的参考意见。
关键词：制药设备,车间工艺,改革实践
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