资料申报说明范文第1篇
2017-01-08 文旅大佬俱乐部
定义：特色小镇“非镇非区”，是创新发展平台。特色小镇不是行政区划单元上的“镇”，它没有行政建制;特色小镇也不是产业园区的“区”，它不是单纯的“大工厂”，而是按照创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，聚焦特色产业，融合文化、旅游、社区功能的创新创业发展平台。
关键词：特色不是小镇的形容词，而是小镇的关键词，是小镇的核心元素。 面积：3-5平方公里(4500-7500亩) 核心建设用地：1平方公里(1500亩) 总投资额：3年30亿元到50亿元
运行：各方参与者联合成立“特色小镇规划建设工作联席会议办公室”，作为统筹特色小镇的重要机构。
产业方向：发展国家政策扶持的七大产业和十大历史经典产业
发展使命：特色小镇是区域经济的发动机，是转型升级的试验田。示范小镇可以从市级开始，升级到省级、国家级、世界级，特色小镇要有领跑者，为建成一批高质量特色小镇树好典型、做好榜样，带动其他小镇比学赶超。
特色小镇成功创建指南
1、服务政府
特色小镇是一个社会共生有机体，离不开开明、服务型政府的支持，政府引导不越位，这是成功的母体。 特色小镇是探索供给侧改革的重要举措。什么是供给侧改革?就是着力加强结构性改革，在适度扩大总需求的同时，提高供给体系质量和效率，包括制度供给、要素供给、公共产品和服务供给。
特色小镇，在小空间里融合产业功能、旅游功能、文化功能、社区功能，构筑集产业链、投资链、创新链、人才链、服务链于一体的产业创业创新生态圈，能集聚各类高端要素，诞生各种创新因子，孵化出新产业业态，将是新常态下创造有效供给、提高供给质量、提升供给效率、创新制度供给的全新空间。
2、投资主体
特色小镇需要一个核心投资主体，可以是村镇股份制企业、可以是当地龙头企业、可以是外来投资企业。
特色小镇建设得如何，不在于政府给帽子、给政策，关键在于企业是否有动力、市场是否有热情。如果只是靠政策、靠资源，缺乏市场基础，肯定干不久，不可持续。
因此，特色小镇建设不能由政府大包大揽，而必须在政府的引导下，充分发挥企业的主体作用，坚持市场化运作。
3、核心特色
特色小镇产业定位要“一镇一业”、“一镇一特”。突出“特而强”。产业是特色小镇建设的核心内容。要做到不重复、不雷同，具有鲜明的独特性和旺盛的生命力。
“特”，是指每个特色小镇都要锁定信息经济、环保、健康、旅游、时尚、金融、高端装备等七大新产业，以及历史经典产业中一个产业，主攻最有基础、最有优势的特色产业来建设，而不是“百镇一面”、同质竞争。即便是主攻同一产业，也要差异定位、细分领域、错位发展，不能丧失独特性。
“强”，是指要每个小镇要紧扣产业升级趋势，瞄准高端产业和产业高端，3年投入30亿元到50亿元，引进行业领军型团队、成长型企业，以及高校毕业生等90后、大企业高管、科技人员、留学归国人员创业者为主的“新四军”到小镇来创业创新，培育行业“单打冠军”，构筑产业创新高地，成为新经济的增长点。
坚持特色为王，突出特色亮点、强化高端引领，这个“特”体现在产业特色、生态特色、人文特色、功能特色等多个方面。
要彰显产业特色。
产业特色是小镇特色亮点的重中之重。小镇建设不能“百镇一面”。即便主攻同一产业，也要差异定位、细分领域、错位发展，不能丧失独特性。
小镇只有1平方公里的建设用地，产业过于分散，肯定形成不了特色。在打造产业特色过程中，要着眼长远，聚焦前沿技术、新兴业态、高端装备和先进制造，突出科技含量、高新技术的比重、高端制造业的高端水平上。
如高端装备制造业小镇，要把新材料、新能源、机器人、智能装备、航空航天等作为重点;健康小镇，要把生物医药、大型建设医疗设备领域等作为重点;环保小镇，要把能源环保作为重点。只有这样，才能在引领转型升级上作出示范。
要彰显生态特色。
特色小镇建设必须坚持生态优先，坚守生态良好底线，根据地形地貌和生态条件做好整体规划、形象设计，硬件设施和软件建设都应当“一镇一风格”，充分体现“小镇味道”。
特别要重视生产和生态融合发展，做到特色小镇生态特色与产业特色、当地自然风貌相协调，打造的生态特色与小镇周边有显著区别。切不能发展了小镇经济，破坏了小镇环境。
可实行“嵌入式开发”，借鉴乌镇等模式，保留原汁原味的自然风貌，建设有地方特色和优良生态的风情小镇。 要彰显人文特色。
文化特色是软实力，也是产业发展最终的生命力。每个特色小镇都要汇聚人文资源，形成人文标识。特别是要把文化基因植入产业发展、生态建设全过程，结合自身实际着力培育创新文化、延续历史文化根脉、保护非物质文化遗产、打造独特的山水文化，形成“人无我有”、“人有我优”的区域特色文化。
4、产业驱动
特色小镇功能集成要“紧贴产业”，力求“聚而合”。产业、文化、旅游和社区四大功能融合，是特色小镇区别于工业园区和景区的显著特征。
聚，就是所有特色小镇都要聚集产业、文化、旅游和社区功能;合，就是四大功能都要紧贴产业定位融合发展。
尤其是旅游、文化和社区功能，要从产业发展中衍生、从产业内涵中挖掘，也就是要从产业转型升级中延伸出旅游和文化功能，完善好功能，而不能是简单相加、牵强附会、生搬硬拼。
特色小镇形态打造要“突出精致”，展现“小而美”。 特色小镇的建设形态很重要。尤其是现代社会，美好的事物、美丽的环境都能转化为很强的生产力。
首先，骨架小。特色小镇的物理空间要集中连片，有清晰的界定规划范围和建设用地范围。规划面积要控制在3平方公里左右，建设面积控制在1平方公里左右，建设面积原则上不能超出规划面积的50%。
其次，颜值高。所有特色小镇要建成3A级景区，其中旅游产业特色小镇要按5A级景区标准建设。再次，气质特。特色小镇要根据地形地貌，结合产业发展特点，做好整体规划和形象设计，保护好自然生态环境，确定好小镇风格，展现出小镇的独特味道，原则上不新建高楼大厦。
5、创新机制
特色小镇运作机制要“破旧去僵”，做到“活而新”。
市场化机制是特色小镇的活力因子。“活”，就是建设机制活。用创建制代替审批制，实施动态调整制，彻底改变“争个帽子睡大觉”的旧风气;建设上采用政府引导、企业主体，市场化运作的机制，摒弃政府大包大揽，体制机制非常活。
“新”，就是制度供给新。扶持政策有奖有罚，运用期权激励制和追惩制双管齐下的办法，对如期完成规划目标任务的特色小镇，省里给予建设用地和财政收入奖励，对3年内未达到规划目标任务的，加倍倒扣用地奖励指标;对于国家的改革试点、省里先行先试的改革试点、符合法律要求的改革试点，允许特色小镇优先上报、优先实施、先行突破。
坚持创新为魂，建设创意小镇、打造人才小镇。要强化产业创新发展。 一是要强化技术创新，做强特色产业。特色小镇应该是先进技术的发明和应用小镇。
二是要加强创意发展，加快培育新业态。 三是要加强合作创新，加速集聚高端要素。
7大新兴产业的特色小镇，要紧紧围绕各自的产业定位，运用互联网+、信息智能等现代技术，借助科研机构共同开发应用先进技术，结成创新伙伴，缩短创新成果转化过程，助力产业转型升级、引领产业发展;历史经典产业，要深挖传统工艺，运用现代新技术，开发新产品，培育新粉丝，力争做成代表中国文化的符号。
特色小镇要建成创意小镇。每个特色小镇要根据产业特点和自然禀赋，建设一个创客中心，以好创意来丰富特色小镇的业态，创造性地培育出一批一二三产联动、历史现代未来同现、生产生态生活共融、宜居宜业宜游的新产业，实现产品创新与业态创新联动，以新产业新业态培育新的消费群体，激发新的消费需求。
特色小镇是有物理空间边界，但没有产业合作边界，是各种高端要素集聚流动的开放小镇。 所有小镇要瞄准与产业定位相关的高端人才、高端资源和高端产品，运用现代信息手段，搭建创新交流平台、技术合作平台、品牌发布平台等，集成利用好各种高端要素，打通产业链、创新链、人才链，促进各种技术、资金、人才自由流动、高效利用。
6、和谐社区
特色小镇是一个新型城乡经济和消费发展的纽带，在这里要大力发展社区组织力量，形成一个可以聚人气、通人文的体现社会主义核心价值观的和谐社区，让城市人找得到“乡愁”，吃得到健康农产品，享受旅居度假生活。
7、客户市场
特色小镇不能面面俱到，满足所有消费者的需求。一定要结合自身竞争优势，抓住核心客户群体，充分挖掘核心客户的需求，满足客户消费利益，客户才能忠诚相随，客户市场才能坚固不破。
8、利益分配
特色小镇是一个政府、村民、企业、消费者等多方利益交集的共生体。一荣俱荣、一损俱损，要用市场化、股权化的利益分配机制，只有共同做大蛋糕，才能分享经济成果，才能造福一方百姓。
公益力量是无穷的。特色小镇要引导和自发成立大批社会公益组织机构，政府给予政策支持，在特色小镇要培育和践行社会主义核心价值观，大力弘扬爱国、爱社、爱民的优良传统，要崇尚公德心、孝心、博爱、宗教等精神信仰，要为特色小镇注入精神力量，为民众凝聚价值依归。
特色小镇推进项目建设拉动有效投资的新引擎。有效投资速度加快;企业、创客不断入驻。三是综合效益正逐步产生。
一是有效投资速度加快。统计数据显示，首批37个特色小镇2015年新开工建设项目431个，完成固定资产投资(不含商品住宅和商业综合体项目)477.9亿元，平均每个特色小镇12.9亿元，其中有28个小镇年投资额超过10亿元，有4个小镇超过了20亿元。
二是企业、创客不断入驻。初步统计，首批37个特色小镇新入驻企业3258多家，其中国家级高新企业66家、总部企业590家。引进了国家及省级“千人计划”人才49人，国家级、省级大师91人。如余杭梦想小镇已引进创业项目521个，集聚创业人才4550名、金融机构176家。
三是综合效益正逐步产生。数据显示，仅仅一年，37个特色小镇就产生税收收入53.1亿元，有29个小镇与196个高校、省级以上科研院所开展了技术合作，央企、外企、民企等纷纷主动前来对接，特色小镇引来金凤凰的能力正不断提升。
如嘉善巧克力甜蜜小镇列入特色小镇创建名单后，不仅成为长三角的旅游新贵，游客人数大量增加，还赢得中国食品协会的青睐，牵线引入瑞士等国外巧克力企业到小镇来展示销售。
特色小镇正成为展示浙江经济社会发展的新名片。赢得了中央领导的高度肯定;获得了部委领导的高度评价;引来了主流媒体的高度聚焦。
一是赢得了中央领导的高度肯定。习总书记三次充分肯定特色小镇工作。 第一次是去年5月到浙江来视察; 第二次是中央经济工作会议上; 第三次是去年12月24日在中央财办《浙江特色小镇调研报告》上所作的重要批示。
李克强总理和张高丽副总理也对特色小镇作出重要批示。
二是获得了部委领导的高度评价。中财办刘鹤主任亲临浙江调研特色小镇并形成专题调研报告报中央领导，宣传部常务副部长黄坤明、国家发改委副主任胡祖才都对特色小镇作出批示。
三是引来了主流媒体的高度聚焦。特色小镇已6上中央电视台《新闻联播》。四是引来了外省市的高密度考察。仅云栖小镇去年就接待500多批次。
特色小镇浙江误区
(一)切记空间分离、功能拼凑。
1.“新瓶装旧酒”。简单地按照项目规划建设小镇，把重心全部放在项目建设上。
2.“大拼盘大杂烩”。把几个项目和功能区块做拼盘画个圈，把圈里现有的山山水水作为旅游功能，把农民集聚房或商品房作为社区功能，建个展览馆作为文化功能，简单拼凑就说是小镇规划的做法。
(二)从产业发展看，主业不强、高端不够的问题。
1、集聚高端要素方法不多。表现为在围绕拉长产业链做强产业、集聚与产业定位紧密关联的企业、招引高端人才和高端企业上下的功夫不够，在培育行业领军企业、培育未来新产业上动的脑筋不足，导致高端要素集聚不够快。
资料申报说明范文第2篇
(一)综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
(三)药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
(四)临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
二、申报资料项目说明
1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
2、资料项目2证明性文件：
(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;
(3)麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件; (4)申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;
(5)申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。
8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
资料申报说明范文第3篇
二、党建品牌标识
三、党建品牌理念
“率先垂范 情系职教”党建品牌的基本理念就是以树立党组织和党员的良好形象为出发点和落脚点,紧紧围绕职业学校中心工作,全面推进党的先进性建设,努力把学校党组织建设成为推动发展、服务师生、凝聚人心、促进和谐的坚强领导核心和战斗堡垒,为推进学校改革和发展提供坚强的组织保证和精神动力。
四、党建品牌内涵
“率先垂范 情系职教”党建品牌的基本内涵就是以“三为六有”为主要活动内容，树立党员先锋模范作用，动员党员教师，履行党员责任，滋桃润李，为职业事业的发展，为地方经济的腾飞，做出表率作用。“三为六有”的内容是：为人要高尚，为师要儒雅，为教要虔诚，眼中有关爱，脸上有微笑，口中有文雅，手中有技能，脑中有创新，心中有奉献。
五、目标任务
通过深入开展创建党建品牌工作,探索符合职业学校特点的党建工作新办法,使创建党建品牌工作成为加强和改进党建工作的重要抓手;探索党建工作服务服从于学校教育教学中心工作发展的新途径,充分发挥党建工作对教育教学工作的推动作用,使创建党建品牌工作成为促进学校各项工作发展的强大动力;探索党员发挥先锋模范作用的新领域,使创建党建品牌工作成为深受学校师生赞誉的党建工作亮点工程。
六、主要措施
1.开展“党员三为六有”党建品牌活动。根据每名党员工作实际，重点围绕理想信念，履行职责，服务师生，工作作风，工作质量，组织纪律，廉洁自律等方面提出具体要求，接受党组织和群众的监督，并定期进行考核评比等活动。进一步强化先进意识，明确先进标准，实践先进要求，在教育教学等各方面工作中充分发挥共产党员的先锋模范带头作用，以优良的党风带教风、促学风，树校风，促进职业教育事业健康、和谐、持续发展。
2.创建“党员示范岗”活动，提高党员的政治素质和业务本领。倡导全体党员在学校管理，课堂教学，班主任工作等方面做出示范，主要做到六个一：作一份承诺、树一面旗帜、带一支队伍、上一堂优秀课、参与一个课题、参加一次培训。通过学校组织的多媒体公开课比赛、课件制作比赛、教师基本功竞赛、班主任技能竞赛、教育教学理论的学习培训等一系列活动，树立一批优秀党员任课教师、党员班主任和优秀教育管理者等先进代表。
3.强化党员的“率先垂范情系职教”的品牌意识，自觉把自己培养成为学校各项工作的尖兵和典范。通过举办党建品牌誓师大会、党建品牌宣传走廊、做“三为六有”党员教师主题演讲、党建品牌网站专栏等活动，形成浓厚的党建品牌创建氛围，使党员干部进一步明确创建品牌的意义和作用，掌握和丰富党建工作品牌的内涵，形成创建党建品牌的共识和合力。
七、品牌创建的组织实施和监督保障
1、加强领导，确保品牌质量
学校成立“率先垂范 情系职教”党建品牌建设活动领导小组。
组长：李晓军 副组长：金忠波
组员：曾向红、马文国、鞠正宏
2、组织实施，确保创建成效
加强宣传，制定计划，组织实施，定期检查，及时向上级汇报，接受群众(教师、学生及家长)监督，考核总结，评优评先，公开透明。
八、品牌创建主要步骤
第一阶段：准备阶段(3月— 4月)。根据我校的工作特点开展创建党建品牌大讨论，集思广益，确定我校党建品牌的名称和内涵和理念，设计品牌标识，向市教育局党委提交申报表和创建方案。
第二阶段：部署创建与宣传推广(5月 — 8月)。全面部署动员创建工作，大力宣传推广品牌名称、标识、内涵和理念，组织开展“三为六有”等相关党建品牌创建主题活动，开展监督检查，全面推进品牌建设。
第三阶段：发展与完善品牌(9月 — 12月 )。在品牌创建过程中，进一步完善监督保障制度与机制，加强监督检查力度;着眼于长远，不断总结创建经验，发现问题，改进工作，坚持把党建品牌的创建活动推向深入;持续营造品牌创建氛围，巩固党员的品牌意识、服务意识，不断发展与完善品牌。
中共牡丹江市职业教育中心学校
资料申报说明范文第4篇
1、证明性文件：
(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复
印件;
(2)药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规
范的证明文件、公证文书及其中文译本;
(3)药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;
(4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
(5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机
构的《营业执照》复印件。
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
(1)需要进行IV期临床研究的应当提供IV期临床研究总结报告;
(2)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
资料申报说明范文第5篇
1、资料项目---1
药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则: 药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。药物的通用名称 药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名(INN);对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称(后缀)应基本一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》(以下简称“药典”)收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致;非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》(药典委员会编，化学工业出版社出版，1997)所规定的名称;其剂型名称应与药典的一致。 2 资料项目--2 证明性文件：
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证. (3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
(4)申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
(5)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3 立题目的与依据：
包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 主要内容包括: 1 国内外相关疾病发展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益. 2 药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.
4、资料项目--4 对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 主要内容包括: 选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论. 简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评价. 根据新药研究指导原则和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳定性的程度. 从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.
5、资料项目--5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
(一)化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名： 曾用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：(注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”) 【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 总体要求
一、说明书应按不同剂型编写;“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》(国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药须知”)、《新编药物学》、PDR(PHYSICIANS DESK REFERENCE)及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物
过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据，
6、资料项目--8 处方工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。 A 剂型选择
1、药物的理化性质和生物学特性。
药物的理化性质和生物学特性可以为剂型的选择提供指导，例如对于在胃液中不稳定的药物，一般不宜开发为胃溶制剂。一些头孢类的抗生素稳定性差，药物宜在固态下贮藏，在溶液状态下快速降解或产生高分子聚合物，临床使用会引发安全性方面的问题，因而不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。
2、临床治疗的需要。
对于出血、休克、中毒等急救治疗用药，通常宜选择注射剂型，如心律失常抢救用药要求用药剂量个体化，并在限定时间内静脉注射给药，以保证在安全的前提下尽快达到有效血药浓度，同时密切监测用药过程，抢救时一般采用高浓度的药物静脉推注或微量泵推注给药，一般情况下，不宜开发大容量注射液。
3、临床用药的顺应性。
开发缓释、控释制剂可以减少给药次数，平稳血药浓度，减小毒副作用，提高患者的顺应性。对于老年、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优点。
剂型选择还要充分考虑制剂工业化生产的可行性及难易性。
另外，一些药物(如抗生素)在剂型选择时应考虑到尽量延长药物临床应用的生命周期。 B 处方研究
处方研究包括对处方组成(原料药、辅料)考察、处方设计、处方筛选和优化等工作。处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和临床安全性、有效性评价紧密关联。处方研究过程同时也是对影响制剂质量、有效性的有关理化性质(如原料药粒度、晶型)的研究过程，研究结果为制剂质量标准的设定及评估提供了参考和依据，如标准中是否需要增加这些项目检查及限度的设定。同时，制剂研究也为药品生产过程相关指标波动范围的设定提供了参考。因此，处方研究中需要注意实验数据的积累和分析。
(一)、原料药
原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，可以为处方设计提供有益的信息和参考。
1、理化性质
原料药某些理化性质可能对制剂性能及制剂生产造成影响，包括原料药的色泽、嗅味、pH、pKa、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下稳定性情况。因此，建议根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药有关关键理化性质进行了解，并通过试验考察其对制剂的影响。譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及分析方法产生影响，是进行处方设计时需要考虑的重要理化参数之一。原料药粒度可能影响药物的溶解性能、溶液的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响;如果可能存在上述情况，则需要考察原料药粒度对制剂溶出度的影响。
如果研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量非常重要，这些情况下，需要注意对原料药质控标准进行完善，增加这些参数的检查并规定限度。对于影响制剂生物利用度的关键参数(如粒度、晶型)，其限度的制订尚需要依据临床研究结果。
2、生物学性质
原料药生物学性质包括对生物膜的通透性，在生理环境下的稳定性，原料药的吸收、分布、代谢、消除等药代动力学性质，药物的毒副作用及治疗窗等。原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用。如药代动力学研究结果提示药物口服生物利用度极差，开发片剂、胶囊剂等剂型是不适宜的，可考虑选择注射剂型。而缓释、控释制剂对药物的半衰期、治疗指数等均有一定要求，研发中需要特别注意。
3、相容性研究
相容性研究包括药物—辅料相容性研究及药物—药物相容性研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。药物—药物相容性研究主要是在复方制剂研究中需要考虑的问题，实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方
法进行，分别在强光(4500±500Lux)、高温(60℃)、高湿(相对湿度90±5%)的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质等放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药分别做平行对照实验。
(二)、辅料
1、辅料选择的一般原则
辅料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。辅料选择可根据剂型的特点及药品给药途径的需要进行，所用辅料不应与主药发生不良相互作用，并需要考虑辅料对制剂含量测定及有关物质检查可能产生的影响。生产药品所需的辅料必须符合药用要求。
2、相容性研究
药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。药物研发者可以通过前期调研，了解已经明确存在的辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择存在不良相互作用的辅料。对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的(如填充剂等)，可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的(如润滑剂等)，则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光(4500±500Lux)、高温(60℃)、高湿(相对湿度90±5%)的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
对于已有资料显示药物与辅料间存在物理或化学不相容作用的，而处方中却使用了这些辅料，需要用详实的实验数据证明处方的合理性。例如，如果稳定性实验数据可以证明在相容性研究中发现的物理/化学变化在制剂稳定性研究中并未观察到，且在相容性研究中这种不相容作用形成的杂质在稳定性研究中也并未检出等。
3、辅料的理化性质及合理用量范围
辅料理化性质的变化可能影响制剂的质量，包括分子量及其分布、取代度、粘度、粒度及分布、流动性、水分、pH等。制剂研究中对辅料产生的这种影响往往容易忽视。例如，稀释剂的粒度、密度变化可能对固体制剂的含量均匀性产生影响;而对于缓释、控释制剂中使用的控制药物释放的高分子材料，其分子量、粘度变化可能对药物释放行为有较显著的影响。辅料理化性质的变化可能是辅料生产过程造成的，也可能与辅料供货来源改变有关。因此，需要根据制剂的特点及药品给药途径，分析处方中可能影响制剂质量的辅料的理化性质，如果研究证实这些参数对保证制剂质量非常重要，需要注意制订或完善相应的质控标准，并注意选择适宜的供货来源，保证辅料质量的稳定。
了解辅料在已上市产品中给药途径及在各种给药途径下的合理用量范围是处方前研究工作的一项重要内容，这些信息可以为处方设计提供科学的依据。药物研发者可以通过检索国外(如FDA)相关数据库及国内有关信息资源，了解所考察的辅料在已上市药品中的合理使用情况。对某些不常用的辅料，或辅料用量过大，超出常规用量且无文献支持的，需进行必要的药理毒理试验，以验证这些辅料在所选用量下的安全性。对于改变给药途径的辅料，应充分证明所用途径下的安全性。
(三)、处方设计
处方设计是在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点及临床应用的需要，设计几种基本合理的处方，开展后续的研究工作。除各种剂型的基本处方组成外，有时还需要考虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。但对于水难溶性药物而言，可能需要考虑使用助溶剂以改善药物的溶出，提高生物利用度。对于某些稳定性差的药物，处方中可能需要使用抗氧剂、金属络合剂等。
(四)、处方筛选和优化
如在研制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有品种的主药、辅料种类、规格及用量完全一致，则已有品种处方的可靠资料可做为处方参考依据。同样，制备工艺的研究亦可采用此思路。若只有辅料种类相同，而用量、规格、执行标准不同，则需要进行处方筛选和优化。
制剂处方筛选和优化主要包括制剂基本性能评价、稳定性评价及临床研究评价三部分。经制剂基本性能及稳定性评价初步确定的处方，为后续相关体内外研究提供了基础。但是，制剂处方的合理性最终需要根据临床研究(生物等效性研究、药代动力学研究等)结果进行判定。对研究过程中发现的对制剂质量、稳定性、疗效产生影响的重要因素如原料药或辅料的某些指标，要注意进行控制，以保证产品质量和疗效。
1、制剂基本性能评价
宜根据剂型的特点，从附表1中选择影响制剂内在质量和稳定性的关键项目，进行制剂的基本性能考察。可采用经典的比较法，分别研究不同处方对制剂质量的影响。例如，对液体制剂或半固体制剂的PH考察，可以设计不同PH值的系列处方，考察其在灭菌前后制剂质量的变化，以评价PH对处方质量及稳定性的影响，初步确定处方的合理PH范围。同时，也可选用正交设计、均匀设计或其他科学的方法进行处方筛选和优化。上述研究应尽可能揭示对药品处方有显著性影响或无显著性影响的因素，如原料药的粒度、晶型，辅料的流动性、分子量，处方的PH等。
对某些制剂的特殊性尚需要通过详实的研究证明其合理性。以带有刻痕的可分割片剂为例，需要首先了解临床数据是否可以证明分割后剂量临床治疗的合理性，在此基础上，需要对分割后片剂的药物均匀性进行检查，对分割后片剂的药物溶出行为与完整片剂进行比较。
2、稳定性评价
对制剂基本项目考察合格的样品，宜选择两种以上处方样品进行影响因素考察，具体试验方法可参照药物稳定性指导原则进行。根据外观、PH、药物释放行为、有关物质及含量等制剂关键项目考察结果，筛选出相对满意的处方。
上述影响因素实验仅是对制剂处方的一种简单筛选，尚不能全面代表所选处方的稳定性情况。该处方产品需要继续进行加速实验及长期留样稳定性研究，根据最终稳定性实验结果对处方进行评价。
对于制剂给药时拟使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的(如静脉注射用粉针和小针)的，还需要考虑对制剂与输液等稀释溶剂的配伍性进行研究，主要考察制剂的物理及化学稳定性(如药物吸附、沉淀、变色、含量下降、杂质增加等)，考察项目的设置取决于剂型的特性及临床用药的要求，具体方法可参考稳定性实验有关指导原则进行。上述研究结果为药品的正确使用提供了指导，根据研究结果可在药品说明书中明确哪些稀释液可以与药品配伍，哪些不得与药品配伍。
对于溶液剂而言，处方研究中需要注意的一个问题是比较药物的溶解度及在制剂中的浓度，如果溶液中药物浓度接近饱和，在温度下降等情况下药物可能析出结晶，需要研究在低温或冻融情况下处方的稳定性情况。
3、临床评价
药物研发者最终需要根据临床研究结果，对处方做出最终评价。临床研究也是制剂处方筛选和优化的重要环节。例如，对于水难溶性药物口服固体制剂而言，药物粒度改变对生物利用度可能有较大影响，处方药物粒度范围的最终确定主要是依据有关临床研究的结果。而对于缓释、控释制剂，透皮给药制剂等特殊制剂，临床药代动力学研究结果是处方研究的重要依据。
当然，处方研究中需密切注意临床前(动物试验)信息的采集和分析。在植入剂、透皮贴剂等制剂处方研究工作中，动物试验结果是进行处方筛选和评价的重要指标。
(五)、处方的确定
药物研发者通过处方筛选及工艺研究确定了制剂基本处方，该制剂在完成有关临床研究和主要稳定性试验后，药物研发者可能根据研究结果对制剂处方进行调整，同时对制剂生产工艺也需进行相应的变动。
药物研发者需要详细说明处方调整的情况，并通过详实的研究结果证明这种变化的合理性，其基本研究思路和方法可参考上述处方研究内容进行，如体外比较性研究(如溶出曲线比较)和稳定性考察等，必要时需考虑进行有关临床研究，如生物等效性试验。
五、制备工艺研究
制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究和工艺放大三部分。
(一)、工艺设计
可根据剂型的特点，结合已掌握的药物理化性质和生物学性质，设计几种基本合理的制备工艺。如实验或文献资料明确显示药物存在多晶型现象，且晶型对其稳定性和/或生物利用度有较大影响的，需要注意研究制粒、研磨等过程对药物晶型的影响，避免药物晶型在制备工艺过程发生改变。对于原料药遇湿、热不稳定的，在注意对生产环境温度和湿度控制的同时，制备工艺宜尽量避免水分、温度的影响，如采用干法压片工艺。工艺设计还需充分考虑与工业化生产的可衔接性，主要是制备工艺、操作、生产设备在工业化生产中的可行性，尽量避免制剂研发与生产过程的严重脱节。
(二)、工艺研究
1、工艺研究和过程控制
建议首先考察工艺各主要环节对产品质量的影响，可根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目，作为考察指标，根据工艺各环节考察指标比较结果分析工艺中的影响制剂质量的关键环节。如对普通片剂而言，混合、干燥、压片过程可能对片剂质量产生较大的影响。对于脂质体等新剂型，由于采用了新的生产工艺和生产技术，对其制备工艺需要进行更详细地的研究。
在初步研究的基础上，可以开始对制备工艺关键环节的研究。可以根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目作为考察指标，研究工艺环节中工艺条件、操作参数、设备型号等改变对制剂质量的影响。根据研究结果，对制备过程中关键环节建立控制指标，这是保证制剂生产和药品质量稳定的重要方法，也是工艺放大及向工业化生产过渡的重要参考。指标的制订宜根据剂型特点及生产工艺进行，如搅拌速度是乳剂制备工艺需要重点控制的项目，而对溶液剂则不是主要考虑内容。指标的波动范围可根据研究结果初步确定，并随着对制备工艺研究的深入和完善不断进行修订，根据工艺放大和工业化生产有关数据最终确定合理的限度。
2、工艺重现性研究
研究的主要目的是考察初步确定的制备工艺的稳定性，保证稳定性实验及临床研究中产品质量的稳定。一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察，详细记录生产过程，如工艺条件、工艺参数、生产设备型号等。
3、研究数据的汇总和积累
制备工艺研究过程提供了丰富的实验数据和信息。通过对这些数据的判读与分析，对发现制剂生产的关键环节，建立相应的控制指标，保证制剂生产重现性及药品质量的稳定有重要意义。这些数据为制备工艺放大和工业化生产提供了参考与借鉴。
工艺研究数据主要包括以下方面：1)使用的原辅料情况(如供货来源、规格、质量标准等)。2)各生产环节操作步骤及工艺参数。3)重要生产过程的控制指标及范围。4)生产设备的种类和型号。5)生产规模。6)成品检验报告。
(三)、工艺放大
制备工艺放大是工艺研究的重要内容和必要阶段，为实验室研究和工业化生产搭建了桥梁和纽带，是药品工业化生产的重要基础，同时也是制备工艺进一步完善和优化的过程。由于实验室制剂研制设备、操作条件等与工业化生产可能无法一致，实验室建立的制备工艺在工业化生产中常常会遇到问题，这是目前国内制剂研发和生产中经常碰到的问题，其主要原因就是对工艺的放大与中试研究不够。即使对于普通胶囊剂而言，工艺放大时也可能会遇到问题，如工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致，实验室确定的处方颗粒的流动性可能不完全适应工业化生产的需要，引起致重量差异变大。对于缓释、控释等新剂型，工艺放大研究就显得更为重要。
研究重点主要有两方面，一是考察生产过程的重点环节，进一步优化工艺条件;二是确定适合工业化生产的设备和生产方法，保证工艺放大后产品质量保持稳定。研究中需要注意对数据的详实记录和积累。这样，可以很容易发现前期研究建立的制剂生产工艺与工业化生产工艺之间的差别，包括生产设备方面(设计原理及操作原理)存在的差别。通过对这些差别进行分析，如可能对制剂性能产生影响，则需要考虑进行进一步研究。 C、包装材料的选择
药品的包装材料、容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料(以下简称内包装)和外包装。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。外包装一般主要起方便运输和物理防护的作用。
包装材料对保证药品质量稳定发挥作用，包装材料的选择注意考虑以下方面：1)包装材料需有助于保证制剂质量在一定时间内保持稳定。对于光照或高湿条件下不稳定的制剂，可以考虑选择避光或防潮性能好的包装材料。2)包装材料需和制剂有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。液体或半固体制剂可能出现药物吸附于内包装表面，或内包装中某些组分浸出到溶液中等问题，引起制剂含量下降或产生安全性方面的问题，对这些制剂包装材料的选择必要时需进行详细的研究。由于塑料类包装材料生产过程中添加的增塑剂在血浆、乳剂中比在水溶液中更容易浸出，血浆制品、乳剂采用这些包装材料时需要详实的研究资料的支持。3)与制剂生产工艺相适应。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足热压灭菌、射线灭菌等工艺的需要。4)对于包含定量给药装置的内包装，需要保证定量给药的准确性和重现性。
内包装需从已符合国家药用包装材料标准，并获得注册证的材料中选择。在选择内包装时，可以通过对同类药品及其包装材料进行相应的文献调研，为证明包装材料选择的可行性提供依据，并通过加速试验和长期留
样试验对药品和内包装相容性进一步进行考察。
在某些特殊情况或文献资料不充分的情况下，需要进行药品与内包装相容性的考察。采用新的包装材料，或特定剂型，在包装材料的选择研究中除进行稳定性实验需要进行项目外，还需根据上述包装材料选择考虑的因素增加特定考察项目。如药品有明显吸湿性的，需要考察选择的包材的抗水分透过能力。对输液及凝胶剂等溶液剂或半固体制剂，需注意考察容器的水蒸汽的透过作用。对含乙醇的液体制剂，需要注意乙醇对包装材料的影响。上述研究结果为制剂包装材料的选择提供了依据，同时也为药品质量标准中是否增加特殊的检查项目提供参考。例如，滴眼液或静脉输液等与包装材料相容性研究结果显示包材中可浸出物含量低于公认的安全范围，且长期稳定性实验结果也证明这些浸出物水平在贮藏过程中基本恒定，没有增加，这种情况下可以不再增加对制剂中可浸出物的检查和控制。
7、资料项目--10 质量研究工作的试验资料及文献资料：
(一)、原料药质量研究的一般内容
原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状
1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等
外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度
通常考察药物在水及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。 1.3 熔点或熔距
熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度
旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质(采用不同的溶剂)，并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数
化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。
2、鉴别
原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法
化学反应法的主要原理是选择功能团专属的化学反应进行鉴别。包括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等。 2.2 色谱法
色谱法主要包括气相色谱法(Gas Chromatography. GC)、高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography. HPLC)和薄层色谱法(Thin Layer Chromatography. TLC)等。可采用GC法、HPLC 法的保留时间及TLC法的比移值(Rf)及颜色等进行鉴别。 2.3 光谱法
的光谱法有红外吸收光谱法(Infrared Spectroscopy. IR)和紫外-可见吸收光谱法(Ultraviolet-visible Absorption Spectra. UV)。紫外法应规定在指定溶剂中的最大吸收波长，必要时，规定最小吸收波长;或规定几个最大吸收波长处的吸收度比值或特定波长处的吸收度，以提高鉴别的专属性。
3、检查
检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质
一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。 3.2 有关物质
有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑，因此，允许含限定量无害的或低毒的共存物，但对有毒杂质则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据安全性试验资料或文献资料。与已知毒性杂质结构相似的杂质，亦被认为是毒性杂质。 3.3 有机溶剂残留
由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性，而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。具体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。 3.4 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度
溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标，通常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。 3.5 干燥失重和水分
此二项为原料药常规的检查项目。含结晶水的药物通常测定水分，再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果进行比较。 3.6 异构体
异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性，因此，须作不同异构体的检查。具有顺、反异构现象的原料药应检查其异构体。单一光学活性的药物应检查其光学异构体，如对映体杂质检查。 3.7 其他
根据研究品种的具体情况，以及工艺和贮藏过程中发生的变化，有针对性地设置检查研究项目。如聚合物药物检查平均分子量等。抗生素类药物或供注射用的原料药(无菌粉末直接分装)，必要时检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。
4、含量(效价)测定
凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。化学原料药的含量(效价)测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量(效价)进行研究。
(二)、制剂质量研究的一般内容
药物制剂的质量研究，通常应结合制剂的处方工艺研究进行。质量研究的内容应结合不同剂型的质量要求确定，与原料药相似，制剂的研究项目一般亦包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状：制剂的性状是考察样品的外形和颜色。如片剂应描述是什么颜色的压制片或包衣片(包薄膜衣或糖衣)，除去包衣后片芯的颜色，以及片子的形状，如异形片(长条形，椭圆形，三角形等);片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应描述。硬胶囊剂应描述内容物的颜色、形状等。注射液一般为澄明液体(水溶液)，但也有混悬液或粘稠性溶液，需注意对颜色的描述，另外还应考察贮藏过程中性状是否有变化。
2、鉴别：通常采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便，不受辅料干扰的方法对制剂进行鉴别。鉴别试验一般至少采用2 种以上不同类的方法，如化学法和HPLC 法等。必要时对异构体药物要有专属性强的鉴别试验。
3、检查：各种制剂需进行的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定(具体内容请参照现行版《中华人民共和国药典》附录中制剂通则的规定)外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察结果，制订其他的检查项目。如口服片剂、胶囊剂除按制剂通则检查外，一般还应进行溶出度、杂质(或已知杂质)等检查;缓控释制
剂、肠溶制剂、透皮吸收制剂等应进行释放度检查;小剂量制剂(主药含量低)应进行含量均匀度检查;注射剂应进行pH 值、颜色(或溶液的颜色)、杂质(或已知杂质)检查，注射用粉末或冻干品还要检查干燥失重或水分，大输液检查重金属与不溶性微粒等。以下对未列入药典制剂通则的部分检查项目做一些说明。 3.1 含量均匀度：含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末等制剂中每片(个)含量偏离标示量的程度。以下制剂一般应进行含量均匀度检查：(1)片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，规格小于10mg(含10mg)的品种或主药含量小于每片(个)重量5%的品种。(2)其它制剂，标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%的品种。复方制剂应对符合上述条件的组分进行含量均匀度检查。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg 者，也应检查含量均匀度。
3.2 溶出度：溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药品制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。溶出度检查应测定样品的溶出曲线和溶出均一性。以下品种的口服固体制剂一般应进行溶出度检查：(1)在水中难溶的药物。(2)因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的，以及治疗量与中毒量接近的品种(包括易溶性药品);对后一种情况应控制两点溶出量。(3)对易溶于水的药物，在质量研究中亦应考察其溶出度，但溶出度检查不一定订入质量标准。
3.3 释放度：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定的溶剂中释放的速度和程度。缓释、控释制剂，肠溶制剂，透皮贴剂在质量研究中均应进行释放度检查。通常应测定释放曲线和释放度均一性，并对释药模式(零级、一级、Higuchi 方程等)进行分析。
3.4 杂质：制剂在工艺过程与贮藏过程中均应对杂质进行考察。杂质的含义与原料药相同，但制剂中杂质的考察重点是降解产物。
3.5 脆碎度：脆碎度是用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度的，如压碎强度等。非包衣片、包衣片的片芯应进行此项考察。
3.6 pH 值：pH 值是注射剂必须检查的项目。其它液体制剂，如口服溶液等一般亦应进行pH 值的检查。 3.7 异常毒性、升压物质、降压物质：必要时注射剂要进行异常毒性、升压物质、降压物质的检查。 3.8 有机溶剂残留：制剂工艺中若使用了有毒的有机溶剂，应进行有机溶剂残留量的检查。
3.9 其他：静脉注射剂，若处方中加有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增溶剂等;眼用制剂处方中加有防腐剂等;口服溶液剂、埋植剂和黏膜给药制剂等处方中加入影响产品安全性和有效性的辅料时，应视具体情况进行定量研究。
4、含量(效价)测定：通常应采用专属、准确的方法对药物制剂的含量(效价)进行测定。
8、资料项目--11 药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
9、资料项目--12 样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
10、资料项目--14 药物稳定性研究的试验资料：
(一)样品的批次和规模
一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致;药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂(如静脉输液等)每批中试规模的数量至少应为各项试验所需总量
的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。
(二)包装及放置条件 稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环境参数进行控制和监测。
(三)考察时间点 由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。
(四)考察项目 稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。
(五)显著变化
稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：
1、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等变化超出标准规定。
2、含量测定超出标准规定。
3、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。
4、结晶水发生变化。
一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：
1、含量测定中发生5%的变化;或者不能达到生物学或者免疫学检测过程的效价指标。
2、药品的任何一个降解产物超出标准规定。
3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验(如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等)超出标准规定。
4、pH值超出标准规定;
5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。
(六)分析方法
评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。
三、稳定性研究的试验方法
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。
(一)影响因素试验 影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。
对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数据(如注射剂的冻融试验)，以确保在低温条件下的稳定性。对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。
1.1高温试验
供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化(如制剂含量下降5%)，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
1.2高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃，RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃，RH92.5%)。
1.3光照试验
供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计试验，探讨pH值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的影响。
(二)加速试验
加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。
加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下，进行6个月试验。在试验期间第0、
1、
2、
3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65%±5%同法进行6个月试验。
对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。
剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。
对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
(三)长期试验
长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验，取样时间同上。
(四)药品上市后的稳定性研究
药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。
在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。
四、稳定性研究结果的评价
药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析和结果判断。
(一)贮存条件的确定
新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。
(二)包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
(三)有效期的确定
药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。
资料申报说明范文第6篇
第一步：请您首先查看每月应申报税种：
登录申报系统后，点击右边的“鉴定信息查询”可查看应申报税种。
纳税人应自“鉴定有效期起”所列月份的次月进行申报。 通过“申报期限”一栏进行判断：如为“月后15日内申报”，则该税种每月必须申报;如为“季后15日内申报”，则该税种应在1月、4月、7月、10月申报期进行申报;如为“当年7月15日内申报”，则该税种应在7月申报期内进行申报;如为“按次申报”，则该税种有税款时申报，无税款时可不申报。
需要特别说明的是：当7月1日后新办的企业，必须在次年1月申报期前至办税服务厅手工申报当房产税和城镇土地使用税。
第二步：点击申报表后的操作按钮进入表格填写界面，如果“鉴定信息查询”中有相应鉴定，但申报表未带出的，可以在申报表页面自行添加(征收项目、品目必须与鉴定一致)或在申报期内与税务机关取得联系(12366-2-2)。
第三步：填写纳税申报表，无收入时请在相应栏目填入数字“0”，否则系统视为未申报，提交申报表时请注意确认税款是否无误。
第四步：确认申报表已申报成功：当报表出现在“本月已提交申报表”下方时，说明您成功填写了申报表，同时必须确认申报表中填写的税种和“鉴定信息查询”中要求申报的税种一致，以防出现漏填。
1 第五步：申报表填写完成后，报表状态会经历“已暂存—已提交—已迁移—审核通过或已入库”几个阶段，当最终状态显示为“审核通过”(申报表为无税申报，即税款为零时，显示此状态)或者“已入库”(申报表为有税申报时，出现该状态即表示申报成功)。已申报成功的涉税报表可以通过“各种税申报表查询”栏目查询。
需要注意的是：由于系统“已入库”状态显示存在滞后性，纳税人如能打印出电子缴款凭证也可视为申报成功。
特别说明：
1、网上办税系统只受理正常申报，过了申报期申报系统将自动关闭，纳税人有未申报或补申报的，必须携带纸质申报表(加盖公章)至办税服务厅窗口进行手工申报(个人所得税代扣代缴申报须提供“个人所得税申报离线客户端”生成的加密DAT电子文档，具体操作参见本文档第8页的“个人所得税补申报操作说明”)，并按规定接受处理。
2、如果您未能在规定的申报期办理申报事项，我局将按照《中华人民共和国税收征收管理法》第六十二条及《江苏省地方税务局税务行政处罚实施办法》(苏地税规[2010]6号文)的规定予以处罚。
2
常见申报表填写要求
“本月可以申报报表”列表中，除申报表外，其余均须在当前申报期内完成填报。
一、非纳税申报表
1、《地方税通用申报表》
该表主要用于无鉴定税种的申报，不适用代扣代缴的情形。正常情况下该表不必填报。
2、《营业税、城建税、教育费附加、地方教育费附加、文化事业建设费纳税申报表》(必须按月申报，特殊企业按季申报)
该表适用于营业税、城建税、教育费附加和地方教育费附加的申报。随申报表自动带出的税种是必须申报的，不可删除，同时可以根据需要在税目、子目下方的空白处点击增加税种。
该表必须每月申报，应税收入为零时，也必须在相应税目、子目后面的“应税收入”栏填写阿拉伯数字“0”，否则视为未申报。
3、《印花税纳税申报表》(必须按月申报)
该表用于印花税的申报。默认的品目为“0100 购销合同”，纳税人可根据需要增加申报品目。申报营业账簿印花税时，必须在“应税凭证名称”的第二行重新选择征收品目为“1201营业账簿”，不能直接在第一行中修改。
4、《代扣代缴个人所得税明细报告表(适用于普通算法)》(必须按月申报)
该表用于个人所得税申报，适用范围包括：工资薪金所得、劳务
3 报酬所得、稿酬所得、利息股息红利所得、偶然所得、其他所得等等。
该表工资薪金所得项目每月必须申报。
5、《代扣代缴个人所得税明细报告表(适用于特殊算法)》 该表用于个人所得税(特殊所得项目，不包含限售股)的申报，适用范围包括：全年一次性奖金、内退一次性补偿、一次性解除合同、股票期权、外籍个人申报以前月份等等。
该表无需每月申报，仅在有对应所得项目的情况下使用。
6、《代扣代缴个人所得税明细报告表(适用于限售股)》 该表用于个人所得税(限售股)的申报。
该表无需每月申报，仅在扣缴出售限售股对应个人所得税时使用。
7、《地方各项基金费申报表》
该表园区所有企业均不涉及，不需要申报。
8、《土地增值税纳税申报表(房地产)》
该表用于房地产企业申报土地增值税。企业如有两个或两个以上的土地增值税鉴定，应分别申报。
该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。
9、《委托代征税款报告表、代扣代缴报告表》 该表用于代扣代缴项目的申报。
该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。
10、《城镇土地使用税纳税申报表》 该表用于城镇土地使用税的申报。
该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。
4
11、《房产税(城市房地产税)纳税申报表》 该表用于房产税的申报。
该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。
12、《企业所得税月(季)预缴纳税申报表(A类)》 该表用于企业所得税(查账征收)的按月/季申报。 该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。
13、《企业所得税月(季)预缴纳税申报表(B类)》 该表用于企业所得税(核定征收)的按月/季申报。 该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。
14、《生产经营所得投资者核定征收个人所得税申报表》 该表用于个人独资和合伙企业的个人所得税自行申报(核定征收)。
该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。
15、《生产经营所得投资者个人所得税申报表》
该表用于个人独资和合伙企业的个人所得税自行申报(查账征收)。
该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。 该申报表第四季度报表与当申报表两表合一。
16、《减免税申报表》
从2010年7月申报期起，所有企业所得税征收方式为查帐征收的纳税人，申报系统都将自动带出一张《减免税申报表》。
填报《企业所得税月(季)度预缴纳税申报表(A类)》时，如涉及“减免所得税额”栏的填报，系统会提示，须同时填报《减免税
5 申报表》。
如不涉及减免税额的填报，该表可不填写。 其中：
(1)备案或审批类减免税纳税人，须提前至税务机关办理减免税资格备案。隔日在外网进行减免税申报。
(2)非备案或审批类减免税纳税人，例如小型微利企业等，可直接在外网填报“减免税申报表”。
该表提交后，将不反映在“本月已提交申报表”列表中。若需查看，可在右侧的“各税种申报表查询”中查询。
详细操作说明请点击“园区地税网站-办税服务厅-操作指南”栏目学习。
17、财务报表
包括资产负债表和利润表。为保证填报数据的准确性和完整性，建议离线申报。
该表根据鉴定带出，带出月份纳税人须在申报期内申报。
二、纳税申报表
1、《中华人民共和国企业所得税纳税申报表(B类)》 该表用于企业所得税核定征收的汇算清缴。申报期为结束后5个月内。
2、《中华人民共和国企业所得税纳税申报表(A类)》 该表用于企业所得税查帐征收的汇算清缴，须根据事务所审计后提供的电子文档进行申报。申报期为终了后5个月内。
3、《中华人民共和国企业关联业务往来报告表》
6 该表随企业所得税报表带出。关联企业须如实填写，表中涉及国家的请填写国家代码(如中国为156)，涉及币种的请填写英文字符币种(如人民币为RMB)。非关联企业建议零申报。
4、《生产经营所得投资者个人所得税申报表》(年后1月带出) 该表用于独资企业及合伙企业个人所得税(查账征收)的汇算清缴，具有第四季度和报表两表合一的功能。个人独资和合伙企业的个人所得税应于终了后3个月内汇算清缴。
因该表兼具第四季度申报表的功能，建议纳税人在结束后15日内申报，汇算清缴须补税的，须由管理员确认后至办税服务厅提交纸质报表进行手工申报。
5、《生产经营所得投资者核定征收个人所得税申报表》(年后1月带出)
该表用于独资企业及合伙企业个人所得税(核定征收)的汇算清缴，具有第四季度和报表两表合一的功能。个人独资和合伙企业的个人所得税应于终了后3个月内汇算清缴。
因该表兼具第四季度申报表的功能，建议纳税人在结束后15日内申报，汇算清缴须补税的，须由管理员确认后至办税服务厅提交纸质报表进行手工申报。
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个人所得税补申报操作说明
适用于个人所得税逾期申报或补申报的情形，如2011年5月发现2011年1月个人所得税有未申报或收入少申报的，可按此说明操作。
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