药品监管工作要点范文第1篇
1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
(二)行政部
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件
(三)采购部
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、
委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统
能否管控)
(四)销售部
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证
复印件、委托时间(均盖鲜印章) 2.含特殊药品复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、
送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容
--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、
购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售
员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待
因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)
5.销售流向明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人
身份证复印件、委托书)
(五)质量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)
3.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审(签字、参与人员提问)
10.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计
药品监管工作要点范文第2篇
1、精心组织，稳步实施食品放心工程。制定出台了《金湖县XX食品放心工程实施方案》，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起;投诉、举报32起;调节处理率100%。
2、密切配合，扎实开展食品安全整治。一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。按照全国“打非”各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。三是开展节日期间食品安全保障。在元旦春节、两会、3.
15、五一端午、中高考、十
一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。
3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。县食药安委明确今年为农村“三网”建设提高年，着力强化“三网”的有序、有效运行。一是狠抓示范县、示范镇的巩固提高。围绕示范县创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。二是狠抓“三网”建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。
(二)突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显
今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。
1、开展“伪药品”专项检查。结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了“伪药品”集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。
3、推进药品诚信体系建设，大力提升科学监管水平
一是做好规范药房创建工作。以开展农村药品基础性大检查为契机，重点检查药械的质量、来源、贮存环境，积极宣传创建规范药房的意义及要求，目的是使他们认识到药品监管的重要性，加入到自觉执行药品法规，规范药品流通秩序上来，以确保农村药品质量和群众的用药安全。二是开展药师在岗专项检查。5月份，根据日常动态监管情况，我们组织召开了两次40家未正常在岗的驻店药师及其负责人集中戒免谈话会议。会上所有药店负责人签署了驻店药师在岗保证声明书，郑重承诺因药师不正常在岗，违反有关法律、法规规定的，药店将自愿按有关规定接受相应的处罚。参加谈话的驻店药师与该局逐一签署了在职在岗承诺书，保证其在职、在岗、在位、绝无挂职行为、不在其他单位兼职，保证其充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是强化等级分类监管工作。由专人负责药品经营、使用单位基础数据收集整理工作，根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位在药品经营、使用中违反药品监督管理法律法规行为一一记录在案，不断更新监管单位的药品安全质量信用档案，并根据等级实行分类监管。将d级单位列为今年重点监督检查对象，增加其日常监管次数和针对性抽查抽验频次，督促其严格落实各项管理制度，有效增强了药品经营者诚实守信意识。
(四)强化效能建设，着力提升食品药品监管队伍形象
1、强化学习培训，不断提高人员素质。一是以学习促业务素质的提升。要求人人结合自身岗位职责，走上讲台授课，紧密结合当前食品药品监管工作实际，重点学习食品药品监管法律法规，研究探讨监管工作中存在的热点和难点问题，提升业务素质和执法技能。二是以学习促机关作风的优化。深入学习和实践科学发展观，学习中央纪委、省纪委等重要文件精神，使全体干部职工统一思想，端正作风，明确作风建设和廉洁从政的根本要求，增强为食品药品监管事业服务的大局意识和宗旨意识。三是以学习促工作思路的明晰。通过集中学习，逐步健全完善责任体系、制度体系、督查体系、考核奖惩体系，明确XX年工作目标和任务，找准工作切入点，找出工作的薄弱点，理清工作思路，及时分解工作任务，落实工作责任，推动全局各项工作有序和规范管理，确保高质量地完成各项任务。
2、坚持三个到位，深入实践科学发展观。根据省市统一部署，结合食品药品监管工作实际，认真开展深入学习实践科学发展观活动，力求做到“三个到位”。 一是汇总梳理到位。采取召开座谈会、进行问卷调查、设置意见箱及邮寄等形式，广泛征求人大、政协代表、机关单位、基层群众、服务对象对领导班子及本单位科学发展的意见和建议，共发出征求意见表300余份，收回近200份，汇总梳理到的意见和建议共6条。 二是批评剖析到位。围绕“坚持科学发展，建好荷乡金湖”主题，就如何深入贯彻落实科学发展观、如何服务大局争创一流、如何对食品药品实行有效监管等内容，分别召开领导班子专题民主生活会及党员组织生活会，深入查摆剖析班子和个人在深入贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题。三是分析检查到位。在充分运用前段深入调研、大讨论、征求各方面的意见建议和民主生活会成果的基础上，组织本单位党员干部和群众代表，以及熟悉情况、有较强参政议政能力的党代表、人大代表、服务对象代表等，召开了群众评议会，对领导班子分析检查报告进行评议。
3、深化行风政风，行政效能建设突出三个实。一是项目实。在县行政效能中心指导下，围绕全年目标任务，梳理出自由裁量权、信用体系建设、远程监控等七项重点工作作为立项项目，明确责任科室和责任人，层层组织落实;二制度实。年初，专门成立行政效能建设工作领导小组，实行主要领导亲自抓,分管领导全程抓，建立环环紧扣、人人压担、层层落实的工作机制,先后制定《行政效能工作机制》、《行政效能督查制度》等，并层层签订行政效能(软环境)建设责任书;三是服务实。压缩办事流程，建立零售药店申办绿色通道，帮促督促江苏神华药业、医药有限公司积极开展gmp、gsp换证工作，从方案的规划到各方面材料的准备，逐项对照验收标准，一一进行审核指导。
二、XX年工作计划
(一)工作目标
树立和落实科学发展观，从确保实现全面建设小康社会宏伟目标的战略高度，以期实现两个根本目标：保障群众饮食用药安全和促进经济社会协调发展。
(二)工作思路
1、按要求积极部署开展食品安全各项目标任务。
2、继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营。
3、加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，确保检查覆盖率不低于100%。
4、加大对制售假劣药品、医疗器械和无证经营行为的查处力度，进一步规范辖内医药市场秩序。
5、认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。
6、切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。
7、认真指导并做好药品不良反应信息的收集、整理、上报工作。
8、切实加强行政效能软环境行风建设，确保不出现有违行业禁令的人和事，争取在各项评比中位次前移;
9、全面完成上级局和县委、县政府下达的其他工作任务。
(三)具体措施
1、食品安全监管工作
在机构改革到位之前，继续履行好食安委办公室工作职责，切实做好食品安全综合监管和组织协调工作，继续深化食品安全三网建设成果，联合各职能部门开展食品安全多环节综合整治工作;在机构改革到位之后，迅速调整思路，积极开展辖区内餐饮环节食品安全监管工作。
2、药品综合监管工作
一是继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营：对神华药业按照gmp组织生产情况，进行每年至少两次以上的全面的跟踪检查;对新申办药店进行gsp认证改造，对已认证企业进行gsp跟踪监督检查。
二是加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，检查覆盖率不低于100%。整合全局力量，对辖区内所有管理相对人进行全覆盖检查，继续推行和做好信用等级评定、远程监控管理等工作。
三是切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。
四是切实加强特殊药品的监督管理，把麻醉药品的使用调控到符合要求的合理的结构。严格按有关管理规定，加强麻醉药品、一类精神药品监督管理，要利剑高悬，确保万无一失。做到既保证医疗使用又不发生流弊。
3、药品稽查工作
加大稽查力度，始终保持对制售假劣药品等违法行为的高压态势，全力营造群众关心、支持食品药品监管工作，涉药行为人自我约束、自我规范的大监督、大防控氛围。
一是以专项执法为载体，积极深化稽查执法工作，全年不间断开展村卫生室药品质量、医疗器械、生物制品和血液制品、广告热播药品等专项检查。
二是严格遵守案件查处的程序和时限要求，继续推行案审会集体讨论制度，主办负责制度，限时办结制度，罚缴分离制度和错案追究制度。
三是加强假劣药品信息库建设，要及时地收集假劣药品的信息，并适时地整理、分类，使其便于快捷、准确的查阅。
药品监管工作要点范文第3篇
监管工作的实施意见
为了认真贯彻党的十七届五中全会精神，落实市政府《关于进一步加强餐饮食品和药品安全监管工作的意见》，保障全县人民饮食用药安全，促进全县经济社会协调发展，现就进一步加强全县餐饮食品和药品安全监管工作提出如下意见：
指导思想：“十二五”期间，食品药品监管工作以科学发展观为指导，全面贯彻党的十七届五中全会精神，坚持新时期食药监工作方针，立足改革，坚持以人为本，紧紧抓住发展机遇，进一步增强食品药品安全保障水平，提升食药监工作为全县经济社会发展服务的能力。
奋斗目标：在县委县政府的统一领导下，在上级业务主管部门的精心指导下，建立和完善适合县情、适应全县经济社会发展、满足人民群众饮食用药安全需求的食品药品监管体系，进一步加大监管力度，部门联动，全员参与，齐抓共管，严厉打击违法违规行为，优化药械经营使用和餐饮服务行业环境，提高全县人民饮食用药安全保障水平，推动全县经济健康发展。
一、健全食品药品监管服务体系建设：
(一)合理设臵食品药品监督机构。监管县级食品药品监督管理机构作为政府工作部门，内设办公室、食品保化监管股、药械监管股、法规监督股。人员编制：行政编制10。领导职数4名。其中：局长1名，副局长2名，纪检组长1名。机关工勤事 - 1 -
业编制2名。成立食品药品稽查队，为正科级全额拨款事业单位，隶属县食品药品监督管理局
(二)依法加强执法队伍建设。队伍建设上，按照国家局药品医疗器械监督执法人员0.4人/万人口、省政府专职卫生监督执法人员不少于0.09人/千人口的配备标准和《食品安全法》的有关要求，考虑其承担全县化妆品和保健食品安全监管的繁重任务，为县食品药品稽查队配备执法人员15人。
(三)合理配臵监管执法装备。为保证执法监督覆盖率和食品药品应急处臵工作，应在现有1台执法车辆的基础上，至少再配备执法车辆1台，食品药品快检车辆1台;配备电脑、复印机、传真机、打印机、照相摄像机等执法设备;每人配备执法监督服装一套。
(四)保证监管经费到位。在财政部门现有预算4.2万元的基础上，每年安排公用经费和执法能力建设监管经费20万元，食品药品抽样检验经费(包括购买样品和检验费用)20万元，两网建设、执法办案、应急处臵，专项整治、宣传培训经费40万元;将“两员”(乡镇监督员、村社协管员)报酬和奖励举报资金列入财政预算，按照每村“两员”1200元的标准为全县111个村每年安排经费13.2万元。
(五)健全乡村两级监管体系。做好从乡镇村干部中推荐协管员、信息员和对其的管理工作，充分调动协管员、信息员的工作积极性，保证食品药品监管信息准确、及时、有效。要求每个
乡镇有一间专门的食品药品监督管理办公室、有统一规范的办公室标牌、有固定的专兼职人员、有一套实用的工作制度职责、有一部工作电话、有准确完备的食品药品供应网络图和监管网络图、有一套完整的工作档案和日常工作台帐、有一套完整的食品药品相关单位企业的诚信档案和监管档案、有一定的办公经费，基本满足农村食品药品安全监管的要求。
二、强化食品药品监管工作措施
(一)加大监管力度，依法查处餐饮业药品市场违法违规行为。食药监部门要严格许可制度，按照食品餐饮业、保健食品、化妆品、药品、医疗器械许可条件，从严把关，提高准入条件。在食品餐饮业环节，强化许可后监管，严厉查处餐饮服务环节无证经营行为，以大型宾馆、学校食堂、建筑工地食堂、农家乐、小型餐饮单位为重点，加大监督检查力度，整顿规范违法行为;严厉打击在消费环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为，组织开展重点品种抽验，着力解决突出问题，保障重大活动和农村红白喜事聚餐餐饮服务食品安全。在药品医疗器械监督管理中，继续巩固药品市场专项整治成果，进一步加大执法力度，突出重点环节、重点品种、高风险品种，着眼于源头控制、动态监管、应急处臵，开展可疑药械的抽检和不良反应监测报告，进一步落实责任，完善措施，强化日常监管，严防企业因效益下滑放松质量管理的现象，确保药品、医疗器械市场秩序全面规范。
(二)创新食品药品监管思路和长效监管机制。要按照立足
当前、着眼长远、标本兼治、着力治本的原则，积极探索食品药品安全的长效监管机制和促进食品药品产业发展的措施，坚持把集中整治与制度建设、严格执法与科学监管、打假治劣与扶优扶强有机结合起来，建立食品药品安全信用体系和诚信奖惩机制。推行食品餐饮业量化分级管理，分类监管，评选满意放心店等活动，规范食品餐饮业市场秩序;深入推行GSP管理和开展“规范化药房”创建，培育规范有序的药品经营企业，维护良好的药品供应环境。
(三)加大食品药品“两网”建设工作力度。要认真贯彻落实庆阳市农村食品药品监督和供应网络建设工作的要求，促进农村地区食品药品流通体制改革，建立体系完备、反应快捷、监督有力的食品药品监管网络和诚实守信、保障有力的食品药品供应网络，确保广大农民用药安全、有效、经济、方便。各乡(镇)政府要进一步明确相关部门的职责和任务。落实地点、任务、人员、职责，建立和完善食品药品监督专职队伍与兼职队伍相结合、日常监督与专项整治相结合、行政监督与技术监督相结合的监督管理机制，促使全县农村地区食品药品“两网”建设工作上台阶。
(四)做好保健食品和化妆品安全监管工作。要严把辖区内保健食品和化妆品生产经营企业的许可关，实行进货查验制度，建立供货企业备案制，建立购货验收台账，对非法广告加大打击力度。
(五)认真做好食品药品安全宣传和培训工作。新闻宣传部门要加强对食品药品有关法律法规、政策措施和安全知识的宣传，对违法犯罪行为要及时予以曝光，同时要及时报道重质量、讲信誉的典型，大力宣传优良品牌和优秀企业，提高社会各阶层对食品药品安全的认识，努力营造人人关心和重视食品药品安全的社会氛围。食药监部门要强化对餐饮食品、药品从业人员的培训和教育工作，增强其守法经营意识，提高餐饮业及药品市场的服务水平。
(六)做好应急管理工作。各乡镇各部门要制定食品药品安全应急预案，完善发生重大餐饮食品药品安全事故应急报告、应急处臵、应急保障等制度，储备应急物资，畅通食品药品安全事件投诉渠道，加强值守和信息报告工作。切实做到重大事故应急反应迅速，上报及时，处臵措施得力。
三、加强食品药品监管工作组织保障
(一)切实加强对食品药品监管工作的领导。各级党政组织要对食品药品监管工作负全责，要从学习实践科学发展观的高度出发，充分认识加强食品药品监管工作的重大意义，以对人民高度负责的态度，加强对食品药品监管工作的领导。县委、县政府将把食品药品监管工作各项指标纳入全县“三位一体”工作之中进行目标管理，作为各乡镇和部门领导干部任期目标责任制考核的重要内容进行考核。各乡镇政府要将食品药品监管工作纳入重要议事日程，不断强化对食品药品安全监管工作的统一领导，成
立餐饮食品和药品安全协调领导组织，落实人力、物力、财力等各项保障措施，切实解决工作中的实际困难和重点问题。定期研究并全面掌握本地区食品药品安全状况和监管工作开展情况，认真贯彻落实国家和省、市有关食品药品安全监管的各项政策，定期分析研究食品药品安全形势，协调各职能部门解决食品药品安全监管工作中存在的突出问题，按照责权一致的原则，继续推进“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系，切实做到食品药品安全问题早发现、早预防、早解决。
(二)落实食品药品安全监管部门责任。
药品监管工作要点范文第4篇
一、总体要求
全面贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真落实国务院、省政府机构改革和职能转变要求，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统
一、效能原则，减少监管环节，明确部门责任，优化资源配置，强化技术支撑，充实加强基层监管力量，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，构建一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管保障体系，进一步提高食品药品监督管理水平，促进全市食品药品产业健康持续发展，为加快科学发展，打造大美南阳、活力南阳、幸福南阳提供有力支撑。
二、改革目标
通过改革，全市食品药品监管能力得到增强，执法效能明显提高，资源配置趋向合理，部门职责更加明晰，监管责任有效落实，构建和完善统
一、高效、权威的食品药品监管体制，建立起权责一致、监管到位的食品药品监管责任体系，监管严格、质量可控的安全保障体系，动态监测、有效监管的风险预警体系，反应灵敏、高效运转的应急处置体系，依法行政、注重实效的长效监管体系，公正有力、科学权威的技术支撑体系，将南阳打造成为食品药品安全示范市。
三、基本原则
—— 理顺体制，分级管理。落实地方政府对食品药品安全负总责的要求，改革完善监管体制，实行地方政府分级管理，统一管理机构，合理划分事权，实现权责一致。
—— 整合职能，落实责任。落实体制改革“整合、统
一、加强”的核心要求，整合监管职能和机构，明确和强化监管责任，着力解决各监管部门职能交叉、权责脱节、推诿扯皮等现实问题，最大提升监管效能。
—— 强化基础，提升能力。落实治标与治本并举、整治与建制并重的要求，加强食品药品监管基础建设，整合监管技术资源，充实基层监管力量，强化科技支撑能力，加快建立覆盖各环节的最严格的监管制度体系。
—— 因地制宜，积极稳妥。结合本地区地域特点、经济社会发展水平、市场监管任务和行政管理现状，积极推进机构改革和职能转变，妥善处理改革发展稳定关系，确保实现食品药品监管体制改革目标。
四、主要任务
(一)建立市、县分级管理体制
按照省政府关于将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改由地方政府分级管理的工作要求，市、县级食品药品监督管理机构其行政编制分别纳入市、县行政编制总额，审批权限分别由市、县两级机构编制部门分别行使;市、县食品药品监督管理机构所属技术机构的人员编制、领导职数，由市、县两级机构编制部门管理。按照《国务院机构改革和职能转变方案》(国发【2013】22号)关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费。市、县政府根据机构、职责调整情况，核减职能减少、工作任务不饱满部门的人员编制，充实食品药品监督管理机构编制规模，确保新机构有足够的力量和资源有效履行职责，市、县新增和调整食品药品安全监管编制数要达到本地总人口的万分之三左右。食品药品监管经费纳入同级财政预算予以保障。
(二)组建统
一、权威的监管机构
市、县级政府要参照国务院、省政府整合食品药品监管职能和机构的模式，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建新的食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管;同时，加挂食品安全委员会办公室牌子，承担同级政府食品安全委员会的具体工作。按照食品、药品分设的原则，组建成立市、县级执法和检验检测机构。建立健全本行政区域内设立的新区、产业集聚区、开发区等食品药品监督管理机构。各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，班子成员的任免须事先征得上级业务主管部门的同意，业务上接受上级主管部门的指导。
1、新组建南阳市食品药品监督管理机构。整合原市政府食品安全办、市工商局、市质监局、市食品药品监管局的食品安全监管和药品管理职能，组建的南阳市食品药品监督管理局，为市政府直属部门。新机构加挂市政府食品安全委员会办公室牌子，承担市政府食品安全委员会的具体工作。
2、整合组建县、区食品药品监管机构。各县和卧龙区、宛城区原则上按照市级整合食品药品监管职能和机构的模式，组建本地食品药品监管机构。在南阳市城乡一体化示范区、高新区、鸭河工区、官庄工区设立食品药品监督管理局，为区管委会直属机构。各县区要在各产业集聚区、开发区设立食品药品监管派出机构。
3、整合组建市、县(区)农畜产品质量安全监管机构。设立市农产品质量安全执法队，副处级规格，作为市农业局直属执法机构，负责全市农产品质量安全行政执法工作。整合加强市畜产品质量安全监管机构，设立市畜产品质量安全执法队，作为市畜牧局直属执法机构，副处级规格，负责全市畜产品质量安全执法工作。
4、设立打击食品药品犯罪专项机构。市公安局增设食品药品安全侦查大队，正科级规格，各县区公安局增设食品药品安全侦查中队，主要负责侦查食品药品违法犯罪活动，防范、打击食品药品恐怖活动。
(三)健全基层管理体系。各县区要强化基层食品安全管理责任，在乡镇和街道办事处设立食品药品监督管理所，作为县级食品药品监督管理局的派出机构，副科级规格，编制数要达到辖区人口的万分之二点五左右。加强基层监管执法和技术力量，改善办公条件，配备现场快速检测和调查取证等必要的技术装备，满足监管执法需要。乡镇政府要将食品药品安全工作列为重要职责，切实负起责任。在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传教育等职责，所需人员津贴纳入县级财政预算，构建分区划片、包干负责的监管责任网和群众监督网，形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。
(四)强化科技支撑体系和基础监管能力建设
按照统
一、精简、效能的原则，转变政府职能，整合监管职责，创新监管方式，优化资源配置，强化科技支撑，提升监管能力，形成事前科学审评、事中严格监管、事后依法行政的监管模式，构建全过程、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，进一步提高食品药品安全保障水平。
一是提升监管科技支撑能力。统筹整合市工商、质监、食药监等部门的食品检测资源，建设市级区域性食品检测中心。同时，积极谋划和向上申报食品检测建设项目，按照《国家食品安全监管体系“十二五”规划》(国办发【2012】36号)、《食品药品监管总局关于食品安全检测能力建设规划项目实施有关工作的通知》(食药监财【2013】254号)、《河南省食品药品保障体系建设规划(2013—2016)》(豫政办【2013】105号)规定的标准，规范配备食品检验场所、仪器装备，建立完善高层次人才引进机制，使其具有承担全市乃至豫西南地区的食品检验检测的能力，为行政机关的全过程监管提供技术支撑，有效避免地区性、行业性食品药品安全风险。
1、组建南阳市食品检验中心。为南阳市食品药品监督管理局二级事业单位，副处级规格。负责全市的食品、化妆品检验工作。开展食品、化妆品检验方法、质量标准以及与食品、化妆品质量有关的安全性等方面的科研工作。组织实施全市食品、化妆品抽验计划，指导县级食品检验机构及食品、化妆品生产单位质量检验机构的业务技术工作。
2、保留原南阳市药品检验所。原南阳市食品药品检验所更名为南阳市药品检验所，为南阳市食品药品监督管理局二级事业单位，正科级规格。负责全市药品生产、经营、使用单位的药品检验、复验工作。开展药品检验方法、质量标准以及与药品质量有关的药品安全性、有效性等有关方面的科研工作。组织实施全市药品抽验计划，指导县级药品检验机构及药品生产单位质检机构的业务工作。
3、组建南阳市医疗器械检验所。为南阳市食品药品监督管理局二级事业单位，正科级规格。负责全市医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量监督检验工作。承担全市医疗器械产品的注册检验工作。组织实施全市医疗器械抽验计划，指导医疗器械生产单位质检机构的业务工作。
4、组建南阳市食品药品安全监测中心。为南阳市食品药品监督管理局二级事业单位，正科级规格。承担全市食品安全风险评估、药品不良反应、药物滥用监测和医疗器械产品不良事件、化妆品不良反应的监测技术工作，评估和预防可能发生的安全风险。
5、整合组建县级食品检验检测机构。各县区要加快检测机构整合力度，以快速检测和基础项目为主，参考市级检测机构设置，结合本地实际，组建县级食品检验机构，按照国家标准加强装备和人员配置，满足基层监管和执法需要。保留县级药品检验所，承担其原有的药品检验职能。
二是加强监管基础能力建设。各级政府要加大食品药品监管财政投入力度，足额保障设备购置、检验检测、风险评估、应急处置、事故救援、有奖举报、监督检查、信息工程、追溯体系、人员培训、宣传教育、示范创建、诚信机制、评审评定、反应试验、以奖代补等监管经费，建立稳定的投入增长机制。加强监管队伍建设，明确人员配备要求，严格监管人员准入和退出，加大高层次人才引进力度，保障食品药品监管执法机构对各类专业技术人员的需要。强化宣传教育培训，提高执法人员素质，规范行政执法行为，增强监管执法能力。
1、组建南阳市食品稽查局。为南阳市食品药品监督管理局直属二级事业单位，副处级规格。负责全市食品、化妆品稽查工作，开展跨区域食品、化妆品违法案件的查处工作。组织全市食品、化妆品安全的专项执法监督检查活动。
2、组建南阳市药品稽查局。将南阳市食品药品监督管理局药品稽查支队改名为南阳市药品稽查局，其原有规格、职能、编制保持不变。负责全市药品、医疗器械稽查工作，开展全市跨区域药品、医疗器械违法案件的查处工作，组织全市药品、医疗器械安全的专项执法监督检查活动。
3、组建南阳市食品药品监督管理局审评认证中心。为南阳市食品药品监督管理局直属二级事业单位，正科级规格。承担全市药品零售企业GSP认证评价工作。负责对食品注册品种进行技术初审。开展I、Ⅱ类医疗器械产品的技术审评。负责建立南阳市食品、药品、医疗器械、化妆品审评专家库，组织专家开展食品药品相关评定工作。
4、组建南阳市食品药品安全举报投诉信息中心。为南阳市食品药品监督管理局直属二级事业单位，正科级规格。设置12331举报投诉热线，负责全市食品药品投诉举报线索的受理、转办、督办，组织实施举报奖励工作。负责信息化建设和食品电子追溯体系建设工作。
(五)明确各监管部门职责分工
按照国家食品药品监管总局与有关部门的职责界定，各级与食品安全有关的部门要各司其职、各负其责，积极做好相关工作，与食品药品监管部门形成密切联动机制。将商务部门负责的生猪屠宰监管职责调整到同级畜牧部门，确保职能、机构、队伍、装备等及时划转到位，各项工作有序衔接。农业部门要落实农产品质量安全监管责任，加强有关农业投入品的监管，强化源头治理;畜牧部门要加强畜禽养殖、屠宰环节和生鲜乳收购环节的监管。按照无缝衔接原则，准确划分食品药品监管部门和农业畜牧部门的监管边界，做好食用农产品产地准出管理与批发市场准入管理的衔接。卫生部门要加强食品安全标准、风险评估等相关工作。工商部门做好药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查工作。质监部门要加强食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监管。城管部门要主动配合相关监管部门做好食品生产加工小作坊和食品摊贩的监管执法工作。公安机关要建立打击食品药品犯罪的侦查机构，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。各级各有关部门要强化监管执法，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(六)强化食品安全委员会的综合协调作用
市、县政府要继续加强食品安全委员会及食品安全办公室的职能作用，确保各级食品安全办的统筹协调、监督指导作用有效发挥。各级食品安全委员会要加强对食品安全工作的领导，及时分析研判食品安全形势，提出解决食品安全管理问题的重大方针和政策建议，推进食品安全监管长效机制建设。市、县府食品安全办要切实履行协调、监督、指导职能，建立健全地区间、部门间协调联动机制;要加强监督检查、考核评价，完善政府、企业、社会齐抓共管的综合监管措施，督促检查有关部门、地方政府贯彻执行食品安全法律法规和履行食品安全监管职责情况，组织开展食品安全重大整顿治理和联合检查行动，协调重大食品安全事故处置及责任调查处理工作。要在各级食品药品监管部门设立专门的内设机构，具体承担本级政府食品安全办的日常工作。
(七)切实转变监管职能
转变监管理念，创新监管方式，深化行政审批制度改革，清理、取消、下放有关行政审批事项;梳理行政职权，公布权责清单，规范行政裁量权。加强监管执法规范化建设，推进政务公开，严格落实依法行政责任制。稳妥推进政府购买社会服务工作，切实履行市场监管、社会管理和公共服务职责。市场监管实行属地管理，执法重心下移，由县级政府和食品药品监管部门负责;市级食品药品监管部门加强市场监管的规范管理和监督指导，组织查处跨县区案件和大案要案。加强监管制度设计和制度创新，完善食品药品有奖举报制度，建立新闻舆论引导和监督机制。积极培育新型行业协会组织。建立食品可追溯制度、企业首负责任制、食品安全责任保险制度、民事赔偿制度等，推进食品药品法规实施，加快建立最严格的覆盖全过程的监管制度和运行机制。加快食品药品行业诚信系统和企业诚信体系建设，强化落实企业主体责任，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，构建食品安全监管社会共治格局。
五、实施步骤
(一)动员部署阶段(2014年4月——2014年5月)。市、县两级分别制定改革方案，召开食品安全监管体制改革动员大会，对改革工作进行全面动员部署。
(二)组织实施阶段(2014年6月——2014年10月)。市级有关部门，各县区政府(管委会)对食品安全监管职能、人员、资产进行划转，按新体制、新机制运行。
(三)完善提高阶段(2014年11月——2014年12月)。全面检查食品安全监管体制改革工作，进一步完善规范食品安全监管体制，巩固食品安全监管体制改革成果。
六、保障措施
(一)提高认识，加强领导。市、县政府要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食品药品监管体制改革和机构调整工作。市政府成立由市长任组长的食品药品监管体制改革领导小组，负责制定出台改革方案和配套措施，统筹推进全市体制改革工作。各县区政府要成立食品药品监管体制改革领导小组，主要领导亲自负责。食品药品日常监管任务繁重，各地要因地制宜，统筹推进，尽可能缩短改革过渡期，确保如期实现改革目标。
(二)明确责任，扎实推进。按照改革工作部署，市编办要及时制定出台市级食品药品监督管理机构及其所属事业单位的“三定方案”，科学配置职责、设置内设机构、核定人员编制;组建各级食品药品监督管理机构可采取先备案，后再机构改革批复的方式办理。市行政审批制度改革领导小组办公室要会同有关部门认真清理和调整食品药品行政审批事项;市发展、财政、人社部门要抓紧制定出台体制改革相关政策和人员、编制、经费划转的具体措施;市编办、食品安全办和市食品药品监管、工商、质监部门在做好本级机构改革工作的同时，要支持和指导县级食品药品监管体制改革工作。
(三)统筹兼顾，平稳过渡。市、县政府和有关监管部门要坚持一手抓改革、一手抓监管，毫不松懈地抓好各项专项整治和日常监管工作。改革过渡期间，食品安全各环节的监管责任和药品监管责任仍由原系统承担，并按既定部署做好相关工作。各监管部门要顾全大局，相互支持，密切配合，扎实做好人、财、物的划转工作;要扎实做好干部职工的思想政治工作，有针对性地研究制定人事财物调配、干部进退留转、工资待遇调整等解决办法，切实解决改革涉及的干部职工切身利益的问题，确保思想不乱、队伍不散、工作不断，确保各项工作上下贯通、运转顺畅，及时处置突发事件，实现与新建机构食品药品监管工作的平稳过渡。
(四)加强督导，严肃纪律。市、县政府及有关部门要严格执行有关编制、人事、财政纪律，严禁在体制改革过程中超编进人、超职数配备领导干部、突击提拔干部，严防国有资产流失。市、县纪检监察、组织人事、财政审计等部门要加强监督检查，对违反规定的，要严肃查处并追究有关人员的责任。市编办、食品安全办、食品药品监管局要及时掌握和研究解决市、县机构改革过程中出现的新情况、新问题，加强协调指导、督促检查，加大支持力度，为改革创造良好条件。
(五)加强宣传，营造氛围。市、县政府、各有关部门和新闻单位要开展多种形式的宣传教育活动，大力宣传食品药品安全形势和政策，让广大干部群众充分了解改革的目的意义、目标任务、重大措施，统一思想、凝聚共识，形成全社会支持改革、参与改革的良好舆论环境。
药品监管工作要点范文第5篇
工 作 手 册
安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品流通监管处 二〇一四年二月
目 录
上
篇——药 品
一、药品流通一般性法规文件
1、药品管理法(主席令第45号)......................1
2、药品管理法实施条例(国务院令第360号)...........15
3、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院令第503号)......................................28
4、药品进口管理办法(局令第4号).................33
5、处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第10号) ..............................................43
6、生物制品批签发管理办法(局令第11号)..........45
7、药品说明书和标签管理规定(局令第24号).........50
8、药品流通监督管理办法(局令第26号)............54
二、药品经营企业监管法规文件
(一)药品经营许可法规文件
9、药品经营许可证管理办法(局令第6号)...........59
10、关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知(国食药监市〔2004〕152号)...................67
11、关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知(皖食药监市〔2004〕79号).................70
12、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见(国食药监市〔2005〕160号)......................85
13、关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知(皖食药监市〔2011〕76号)..............................................87
14、关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知(皖食药监市〔2011〕111号)..................98
15、关于规范新开办药品批发企业有关事项的通知(皖食药监市〔2012〕82号)................................100
16、关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知(皖食药监药化流秘〔2013〕238号)......101
(二)GSP认证法规文件
17、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号).......105
18、关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(2013年第38号)....127
19、关于印发安徽省贯彻实施药品经营质量管理规范(2012年修订)工作方案的通知(皖食药监市秘〔2013〕56号)...144 20、关于印发安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)》的通知(皖食药监市秘〔2013〕178号)......148
(三)疫苗监管法规文件
21、疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第434号)..152
22、转发国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督
管理意见》的通知(皖食药监市〔2005〕228号)........163
23、关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知(卫疾控发〔2006〕104号)................................167
24、关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知(皖食药监市〔2007〕63号)........................171
25、关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知(国食药监注〔2010〕498号)...............................173
(四)含特殊药品复方制剂类药品监管法规文件
26、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (国食药监安〔2009〕503号).......................176
27、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办〔2012〕260号)...........................178
28、关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知(国食药监安〔2012〕12号)...................................180
29、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知(食药监办药化监〔2013〕33号)...........................................182 (五)终止妊娠药品监管法规文件
30、关于加强终止妊娠药品监督管理的通知(皖食药监市〔2004〕128号)..................................185
31、关于加强终止妊娠药品监督管理的补充通知(皖食药监市〔2004〕143号)................................186
32、关于米非司酮销售管理的批复(皖食药监市复〔2004〕41号)...........................................187
33、关于进一步加强终止妊娠药品监督管理工作的通知(皖食药监市〔2008〕190号)............................188
34、关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知(皖食药监药化流秘〔2013〕286号).......................189
(六)中药材、中药饮片监管法规文件
35、关于加强中药饮片监督管理的通知(国食药监安〔2011〕25号)...........................................191
36、关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函(食药监办安函〔2012〕126号)....................193
37、关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知(皖食药监市〔2012〕167号).................................194
38、关于进一步加强中药材管理的通知(食药监〔2013〕208号).............................................196
39、关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知(食药监办药化监〔2013〕84号).........................199
(七)互联网药品信息和交易服务监管法规文件
40、互联网药品信息服务管理办法(局令第9号).....200
41、关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知(国食药监市〔2004〕340号).............205
42、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知
(国食药监市〔2005〕480号).....................207
43、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知(国食药监市〔2005〕515号)..........220
44、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知(国食药监市〔2006〕82号)..........222
45、关于加强互联网药品销售管理的通知(食药监药化监〔2013〕223号).................................224
(八)药品经营日常监管法规文件
46、关于开展家庭过期失效药品回收活动的通知(皖食药监市〔2007〕140号 )..............................226
47、关于对药品销售人员实行备案管理的通知(皖食药监办〔2007〕218号).................................227
48、关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理办法(暂行)》的通知(皖食药监市〔2008〕174号)..........229
49、关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知(皖食药监市〔2008〕180号)...........................234 50、关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知(皖食药监市〔2012〕217号)...............235
51、关于印发药品电子监管工作指导意见的通知(国食药监办〔2012〕283号)...............................238
52、关于印发安徽省药品生产经营企业约谈制度(试行)的通知(皖食药监市〔2013〕64号)..................239
53、关于印发《安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)》的通知(皖食药监药化生〔2013〕71号)............241
三、医疗机构监管法规文件
54、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(省政府令第207号)..........................................248
55、关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知(国食药监安〔2011〕442号)......................254
56、关于印发《安徽省药品使用单位规范药房验收标准(试行)》的通知(皖食药监市〔2008〕219号)...........259
下篇——化妆品
四、化妆品流通监管法规文件
57、化妆品卫生监督条例(卫生部令第3号)..........268
58、化妆品卫生监督条例实施细则(卫生部令第13号)..272
59、消费品使用说明化妆品通用标签(GB5296.3-2008 )..283 60、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知(国食药监许〔2010〕72号 )...............................287 6
1、关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办许〔2010〕89号)..................290 6
药品监管工作要点范文第6篇
2018年，在新的工作岗位上，本人继续恪守做事干净，做人清白的原则，坚持工作原则和道德准则，廉洁自律、严以律己。自觉遵守各项规章制度，对行政相对人赠送的礼品、消费券和邀请的酒宴一律予以了婉言谢绝。全年未出现一起违法违纪违规等不良行为。在工作中，坚持权为民所用，不以权谋私，踏踏实实地为维护我县药品市场秩序健康有序发展和保障群众用药安全有效尽职尽责。在行政执法中，坚持利为民所谋，不假公济私，秉公执法，不因与当事人存在交情予以袒护进而出现损害广大群众切身利益的事件。在日常规范工作中，坚持情为民所系，不徇情枉法，常怀换位思考之心，及时为在药店开办和经营管理中遇到困难的相对人提供帮助，对通过审核验收的企业均在第一时间为其办理证件签批和变更等手续。在面对一些单位压力和少数当事人威胁恐吓甚至谩骂等问题时，对己不计较个人得失，对外不宣泄个人情绪，忍辱负重，对当事人动之以情，晓之以理，坚持将本职工作尽可能的落实到位。在生活中，不参与有损我局和药监执法人员形象，以及违背社会道德准则的事件或活动。能积极主动学习党风廉政和反腐倡廉有关知识和规定，坚定正确的政治立场，努力提高政治敏锐性和反腐保廉能力。
二、个人工作表现
一是日常监管与稽查办案相结合，以查案促进药品市场规范工作。身为一名基层稽查人员，我认为，稽查与规范不是矛盾体，而是互相促进，相辅相成的。稽查是我们基层局的基本职责，更是自己所在科室的主要工作。在工作中，我掌握对轻微违法违规行为采用批评教育，责令整改;对重者采取稽查办案，实施行政法律制裁的工作原则。无论哪种工作方法，最终目的都是为了对违法者起到惩戒、教育和预防的作用，增强药品经营企业业主的守法经营和诚信经营的意识，提高自律能力，保障药品市场在规范有序的轨道上运行。2018年度，对全县n家药品经营企业的监督检查覆盖面达到100%，对不规范企业还实行跟踪重复检查。全年检查药店次数共累计达n余次。在日查监督检查中，对情节轻微且由于主观过失发生的违规行为进行批评教育，提出整改意见后责令立即整改到位，并按照市局的记分管理办法有关规定进行如实的记分。对企业主在日常管理和经营中存在政策法规方面疑问和困惑，耐心地予以答疑解惑，在法律法规和政策允许的范围内提供帮助。让企业主深切地感受到我们药监监管工作不是为了办案而检查，更不是为了罚款而检查。对部分出于牟利为目的且主观上存在明显故意的违法行为，不留情面，严格按照法律法规有关规定，一律立案查处。全年共立案查处n个案件(其中n个案件尚未结案)，其中涉及假药
案件n件，劣药案件n件，非法渠道购进药品案件n件，未按照规定实施GSP 案件n件，出租药品经营许可证案件n件，无证经营药品案件n件;全年所查处的案件中共涉及n种假药和 n种劣药。共计涉案货值金额n元，共计罚没款n元。 全年移送卫生行政部门处理的案件共n件，移送市局处理和涉及***辖区外的案件提请市局处理的案件共n件，移送***市食品药品监管局处理的案件共n件。为进一步查清涉案药品的真实渠道，严厉打击非法渠道购进药品违法行为，全年共累计n次直接向省内外的药品监管部门、药品生产企业和药品批发企业寄发案件协查函件进行协查，曾n次到***外一家药品批发企业进行实地协查。查处投诉举报案件n件，出面协调处理药品消费纠纷n起，为举报者发放举报奖励金n人。对药品和涉嫌为假药的保健品进行监督抽样共计n个批次，共检查出n种假药，n种劣药，不合格率达n%。在强势的监管态势下，致使n家药店自动退出药品市场，n家药店申请注销，n家药店申请关门歇业。
二是结合我县药品市场特征，开展药品市场流通秩序整治活动。为了使我县药品经营企业进一步增强法律意识，提高守法经营自觉性，规范药品市场秩序，确保药品经营企业在药品经营中将各项药事法规等制度落到实处，早在2018年第一季度，制定了《2018年第一季度药品市场秩序专项整治方案》，重点围绕药学技术人员在职在岗、药品分类管理
和药品购销渠道等问题对全县所有药品经营企业进行了一次全面的监督检查。同时，根据上级部署，分别开展了齐二药涉案药品追踪专项检查、处方药凭处方或登记销售专项检查、药师在职在岗专项检查、降糖类药物专项检查、壮阳类药物专项检查、减肥类药物专项检查、避孕套购销专项检查、美容机构使用“A型肉毒素”和聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)专项检查等活动。为遏制违法广告蔓延，减少使通过违法广告的药品坑害群众，全年还对发布违法广告的药店和药品予以重点关注，结合日常监督，进行重点检查。对8家涉及发布违法药品广告的药店进行了专项检查;对违法广告涉及的6个品种进行监督抽样，检验结果为不合格的3个品种。
三是在行政许可审查和验收中，做到严格把关和热情服务相结合。全年共对32家新开办药店的申请资料的真实性进行审查，对52家申请变更行政许可事项的药店进行审查。对通过真实性审查的31家新开办药店进行了实地验收。在审查中，为了确保行政许可严肃性和权威性，提高申请者内心约束力，尽可能的避免虚假材料或有关真实情况被故意隐瞒事件的出现，尤其是药师虚挂和兼职问题，要求申请者在申请药店开办时协同药师前来，现场签署保证在职在岗承诺书和不存在违法违规的申明书。同时，还积极通过电话、函件和实地调查等方式向药师之前曾工作过的单位了解核实有关工作经历等情况。全年共审核出5起在行政许可申请中
提供虚假资料和隐瞒事实的案件，其中一起将调查结果移送市局依法予以了“警告和一年内不得申请开办药店”的行政处罚。对另外4起进行批评教育，要求提供真实有效的材料后再重新申请。在现场验收中，负责对人员资格资质进行了严格审查。对存在不符合重点验收项目的部分药店，进行现场帮扶指导;对当场无法立即纠正到位的，要求限期改正后择日进行再次验收。对存在非重点项目不符合规定的药店，要求立即予以改正到位方可放行通过。为了将服务工作落到实处，及时帮助企业主解决开办中的问题，对6家新开办药店提供行政许可申请前的现场帮扶指导，如测量面积、选仓库等。对来人和电话咨询的，做到耐心、周到、礼貌。为我局对外树立良好的形象添砖加瓦。
四是积极配合市局，扎实地开展好GSP认证和GSP认证后的跟踪检查工作。2018年新开办药店32家，其中已通过GSP认证的有23家。积极协助市局对这23家新开办药店进行现场认证检查。在认证中，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，实事求是地对新开办药店进行检查验收，对发现的问题和存在的缺陷如实地指点出来，不护短不包庇。对4家存在严重缺陷的药店坚持原则未予一次性通过，要求限期整改。对23家药品经营企业进行GSP认证后的跟踪检查。在检查中，本着保障药品质量安全可控、为企业查漏补缺和整改提高的目的，对企业的药品购销渠道、首营资料审
核、药品养护和设施设备等问题进行了全面细致的检查。对其中5家存在严重缺陷的药店未予一次性通过，责令限期整改。对3家严重违反GSP规定的药店进行立案处理，处以警告并责令限期整改。由于今年跟踪检查的计划定的比较晚，为了能在规定的时间内完成这项工作，即使在炎炎夏日也经常放弃个人午休时间，早出晚归。这次跟踪检查采取了有错必纠、有案必查和查案与规范相结合的方式，大大提高了跟踪检查工作的严肃性和权威性，使平常不按照GSP规定经营药品的企业敲响了警钟，对GSP规定的内容有了新的认识和重视。值得一提的是，医药公司下属的5家门店，在经过这次专项检查后，公司召开领导班子集体会议，专门就如何改变对下属药店管理问题进行了决策，使原来药师虚挂等不规范现象得到一定程度的改善。
五是打疏结合，通过举办药事法规宣贯会等方式提高从业人员的素质。打击违法行为，固然对规范药品市场秩序能起到一定作用，但我认为，这只能治标，不治本。健康、稳定、有序的药品市场秩序应该是从业者自觉遵纪守法、诚信经营共同营造起来的。为进一步增强从业者的法律法规意识，提高从业人员的从业水平和道德标准，分别举办了1期药品质量控制培训会和1期药事法律法规宣贯会，内容包括药事法律法规学习、规范性文件—《违法典型案件通报》解析、GSP专业知识培训、违法行为易发领域的通报等。值得
一提的是，2018年，对查处的7家药品经营企业违法典型案件进行了实名通报，对违法者起到了行政处罚所难以达到的社会效果。对记分在50分以上的药店，进行了2次文件通报。为完善药品经营企业信用体系建设，严格按照市局《药品安全信用分级管理办法》和我局文件，结合案件查处、日常监管记分、群众评议和医药商会评定结果，对开办一年以上的药品经营企业进行了信用等级评定。共评定出诚信药店32家，守信药店14家，基本守信药店4家，失信药店25家。同时，对医药公司和康复公司等五家企业进行了信用等级初评工作，并报市局审核。经过严格规范的评定，清晰了规范和不规范企业的界限，为监管工作指明了方向，为今后稽查工作也提供了有益的参考。
六是组织开展家庭过期药品回收和药学服务工作。结合历年来开展的家庭过期药品回收活动的经验做法和市局下发的《家庭过期药品回收管理办法》规定，以药店自愿申请、科室严格审核和领导审批把关的方式，在全县所有镇乡(办事处)内有针对性地选择15家较为规范的药店作为家庭过期药品回收定点单位。为使此项工作取得实效，方便群众，得到群众支持，专门下发文件，规定回收工作具体实施办法，还通过报纸、广播、网站等媒介进行对外宣传。另外，还接受了***广播电台的邀请，就过期药品回收活动作了一期专题节目。为保障群众用药安全，提升药店对外服务形象和质
量，积极引导以康复公司为代表的药品经营企业率先开展药学服务工作，为群众建立药历，做到全程跟踪服务。
七是主动与医疗机构和药品经营企业沟通联系，超标完成药品不良反应监测报送工作。5月份，在全市药品不良反应工作会议结束后，立即组织全县乡镇以上医疗机构和部分药品经营企业召开全县药品不良反应年度工作会议，总结2018年工作经验，对2018年工作进行了部署和要求。2018年，我县医疗机构和药品经营企业共上报药品不良反应245例(市局给我县的指标为150例);上报医疗器械不良反应事件3例，刷新上一年度0例的记录，还超额完成了市局给我县2例的指标数。
三、存在的缺点
一是在药品医疗器械日常监管中，缺乏基本的药械专业知识。无论是在稽查办案，还是在为相对人提供业务指导方面，未能起到岗位职责所赋予的应有的作用。
二是工作思路和方法较为单
一、呆板，稽查办案能力和经验存在较大的缺陷，致使全年未能查获一起大要案。
三是工作思想上存在易于急于求成、急功近利等倾向，在问题解决方面未能统揽全局，在思考问题方面缺乏周全性和全面性。在遇到棘手问题时，易于急躁。
四是缺乏在工作不断创新、求特色的精神。全年工作大部分处于被动履行任务的角色，未能为我局特色工作献计献