程序检验范文第1篇
1、《精矿类原料验收、取样操作规程》中规定：3.3预检
指每车、每批次、每阶段取样前预先使用目测、手摸、物理外观、仪器等方法确定待检物料的水份、粒度、色差、品质等状态，尽早发现异常问题。2018年4月10日现场查看取样人员取样时，没看到物资管理中心取样人员对卸下的原料采用目测、手摸等检查，而是拌矿后就直接取样。
2、物资管理中心现场取样没有做到取监督样全覆盖，监督机制没有得到有效运行，没有起到相互监督作用，厚此薄彼惯性思维在管理人员和操作人员身上都有体现，都认为内部系统的原料不需要取监督样，预检与监督取样存在走过场，执行不到位，风险防控意识淡漠。
3、物资管理中心现场取样人员，在没有其他方人员监督的情况下单方实施取样，没有建立现场准许取样工作和启动取样监督的联动机制。
4、汽车矿现场取样，物资管理中心取样人员没有和装载机驾驶员进行有效沟通，对有色差原料的均匀翻拌，其质量没有得到控制，所取样品代表性存在较大隐患。
二、人员配置和考核
5、物资管理中心和质检中心提供的人员配置表中看不出各岗位定岗定员情况，实际在岗人员情况。本部门员工、轮岗员工、劳务用工等，不同用工方式于重要岗位，其风险防控能力、工作质量、技能水平和综合素质等，不满足岗位操作稳定性、检验数据准确性和爱岗敬业奉献性。
三、工作质量控制
6、抽查2017年7月4日《质检中心原料水份测定原始记录》，存在同一天同一工作人员(蒋琴梅)对多个水份测定数据进行划改的情况。
7、2018年4月10日现场查看阳极铜钻样过程中未加酒精，钻出的样品明显有大片状样品存在，违反“YS/T 1083-2015标准中：应保持钻头的锋利，并使用无水乙醇冷却钻头，防止钻屑氧化，钻屑应为扇形薄片状”的规定。
8、物资管理中心、质检中心没有建立定期对留样进行再测机制，没有过程监督，只是在后续出现异常后再对留样再测。
四、检斤衡器的管理情况
9、进一步健全衡器的比对，已有相同衡器之间比对，不同衡器之间 也应该比对，更好发挥衡器比对;应加大轨道衡计量准确性的比对。
10、火车轨道衡与周边居民、仓储公司及其他小工厂紧密接壤，处于全开放式状态;磅房人员离开后没有上锁，轨道衡检查通道未按要求上锁且仅有一把锁，火车轨道衡区域没有硬隔离，外来人员可以随意进入。该场所的严密性、封闭性、安全性十分重要，没有有效的管控和形成对外界的威慑。
五、原料检验工作风险防范制度建设和风控管理情况
11、质检部《取制样记录本》中“2018年2月28日迪庆—7
1、迪庆 —7
2、迪庆—66和2018年2月11日诚宇金精矿61—66以及2017 年12月17日狮子山—39
6、大红山—288
5、大红山—2886”取样人 员只有1人签字，没有严格执行“《原料样品流转及数据审核管理办 法》中
三、样品管理3.1 取样时必须有两人以上方可操作”的要求。
12、抽查《原料验收异常记录》中发现“2017年6月4日大冶矿异 常只有问题描述，没有处理方案”，没有找到后续处理方案。
13、原始记录本存在大量划改痕迹，记录随意，而且很多没有在划改 处签字确认，存在很大风险。
14、质检中心加密和送样两项工作及岗位设置，都由同部门的两人 完成，虽有监控和上锁等措施，但是双人单锁、权利及信息较集中， 熟知样品全部重要信息，存在泄密的较大风险。
15、原料的取样、制样、加密和送样操作方法过于单一，容易被不 法商人攻破，应当采用严谨、主动、灵活的多种方法加大防假打假 的力度。
六、原料检验工作的监督检查情况
16、保卫部原料取制样监控室工作台帐记录不完整、对问题描述 不规范，字体潦草不清楚。
17、公司层面的《铜精矿验收异常情况处置管理办法(暂行)》中，对参与的单位职责不清、任务不明。没有明确的监督职责和监督频次，每个单位各有相应的监督措施，但没有形成完整的监督检查体系及综合资源、完善整改、检查协调的机制。
18、原料检验工作由物资管理中心和质检中心分别完成，避免了一定的风险，但更应进一步加强自我监督检查工作。
七、其他
19、熔炼分厂负责监督取样，机制和制度的落实以及人员素质、技能等，有待进一步探索和有效实施管控，同样为重要岗位关键环节人员。
程序检验范文第2篇
1 目的
规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。
2 范围
适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。
3 职责
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。
4 工作程序
4.1 评审目的
4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。
4.2 评审内容
4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。
4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。
4.3 评审流程
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。
4.4 评审记录
合同评审应得出明确的评审结论并记录。
4.5 合同的更改
正式生效的检验合同(协议)，甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。
4.6 评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。
5 支持性文件
5.1 委托实验管理程序
5.2 新检验项目评审程序
6 记录表格
6.1合同评审表
程序检验范文第3篇
一、检验前的质量控制解析
1、合格的标本
合格的标本是检验前质量控制要求的第一步，合格的源头才能保证结果的正确，影响标本合格的因素较多，因此，需要质量管理的严格保障。检验前的质量管理就是指的在患者的准备、原始标本采集、储运乃至实验室验收合格的整个过程。 在此过程中首先要做到检验申请单据填写的正确清晰，其中包括患者的年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明等临床资料。这些内容能够为检验分析提供详实的参考，重要性不言而喻。 在患者这一层面，首先要对患者的情绪及行为进行有效引导，防止出现标本的异常。如在患者服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会对检验造成较大影响，所以检验人员要对患者进行告知和引导，如出现上述此类情况，应该检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。
2、标本采集过程
在标本采集中，首先要认真核对检验申请单所填写与标签是否一致，其次在采血过程中最好使患者采取坐位或卧位，使患者处于安全的状态，且止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带;对于器材，应该实验要求;而且要在采集后避免血标本的溶血和标本的污染。
二、检验过程中的质量控制分析
标本送达后，在检验过程中要在仪器、试剂准备以及分析过程三个方面把好关，确保结果的正确。
1、仪器维护保养
首先，仪器需要准确，就要做好仪器维护工作，检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养，确保仪器的性能合格。这些都需要在日常的仪器维护中毫不松懈的去合规操作。其次，试剂准备过程中要严格按流程操作，以说明书的每个步骤作为操作规范严格执行，时刻监控观察试剂的稳定性。此外，人员方面需要调配经过训练、资质有效的检验操作人员。
2、室内质控
进入实际检验过程中，首先要做好室内、室间质控，一旦出现失控情况，必须要有失控的调查记录及改正措施。其次，对于整个检验过程及出现的情况要做好原始记录，并进行归档。
三、检验分析过后的质量控制
检验后的质量管理工作要认识到仪器显示结果的误差，需要运用自身的分析能力进行认真复查。
1、仪器与资料的衔接
对于仪器要做好保养，按照仪器的操作规程进行操作，并做好仪器与资料的对接，实现检验结果的可追溯性。
2、科室合作
要求检验人员正确认识检验职能与其他临床人员的关系，加强合作，检验部门亦可以详实了解患者情形，如药物等对检验结果的影响等方面。在患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都需要各科室均能保持认真的态度，而检验人员也必须认真分析和核对检测结果，对于错误要及时进行改正。
2、深入了解、对比分析
同时，检验人员还需要将结果与近期结果进行比较，有效分析各参数之间关系，并与临床资料作分析比较，必要时还需要与患者面对面交流了解，以便与检验结果结合，更为详实的了解患者患病情况。
总体而言，临床检验的整个质量控制是考验检验人员操作规范掌握程度、认真程度、医学思维的考试，也是保障患者治疗、康复过程中的前提，能够切实锻炼检验人员的临床检验工作素养。
参考文献
程序检验范文第4篇
本文论述了质量管理程序文件的概念和作用，明确质量管理体系程序文件的编写原则和要求，澄清了对质量管理体系程序文件的误解，对编写质量管理体系程序文件提出建议。
关键词
质量管理体系程序
概念
作用
原则
要求
建议
随着国内企业的进一步对外开放，与国企业的进一步合作，使得竞争以更加激励的态势展开，企业的发展和经营面临着极其复杂的局面，目前国内企业普遍存在质量管理水平较低，管理规程缺乏，过程控制薄弱、流程接口不畅，生产效率低，产品质量差、管理责任不清，员工质量意识不强，激励机制不健全，运营成本增大，安全事故频发，顾客满意率不高等问题，给企业的发展带来了严峻的挑战。面对发展压力、竞争压力，如果在思想观念上仍然抱残守缺，死守旧套套、老框框，在激烈的市场竞争中旧可能坐失良机贻误发展。一个企业的兴衰成败“三分在技术，七分在管理。”未来的市场竞争是管理的竞争，而管理竞争的核心表现为产品质量、服务质量的竞争，因此，建立和推行质量管理体系，是企业外塑形象，内强素质，规范管理，完善机制，提升核心竞争力的迫切需要和必然选择。 1 质量管理体系的概念和作用 1.1 质量管理体系的概念
质量管理体系是企业内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式下发，成为组织内部质量管理工作的要求。质量管理体系程序文件是描述企业质量管理体系的一套文件，是企业建立和保持开展质量管理和质量保证工作的重要基础，是质量管理体系审核和质量管理体系认证的重要依据。 1.2 质量管理体系程序文件的作用
质量管理体系程序文件是确保企业质量体系运行的法规，企业通过认真执行质量管理体系文件达到预期的目标，主要是阐述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动或过程所规定的途径和方法。质量管理体系程序文件确定了企业各部门的职责和权限，是企业内审的依据，是企业进行质量改进的保障。建立并完善质量管理体系程序文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并提升企业的获利能力。
企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量管理体系程序文件。质量管理体系程序文件指明了为进行某项活动所规定的途径。一个组织要确保所提供的产品满足顾客规定和潜在的质量要求，建立健全质量管理体系，就必须全面系统的编制质量体系程序文件，并有效的付诸实施。
质量体系程序文件是组织开展质量管理和质量保证工作的基础性文件，应包含质量体系中所有适用的要素。每一质量体系程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，例如一个完整的质量体系要素或其中一部分，或一个以上质量体系要素中相互关联的一组活动。
质量管理科体系程序文件作为质量手册的下层文件，起承上启下的作用，是联系质量手册与现场操作规程的桥梁，应建立起质量手册要求与现场操作规程之间的联系。 2 质量管理体系程序文件的编写原则和要求
为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件编制时遵从一些重要的原理和原则。
2.1 质量体系文件的基本要求
A)符合性——应符合并覆盖所遵守标准或所选标准条款的要求;
质量体系文件应符合本企业的质量目标和质量方针;符合所选标准的要求;符合本单位的实际情况。
B)可操作性——应符合本企业的实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好。质量体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
C)协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。 针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
D)系统性——应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，程序的输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，急即对质量手册提出的各种管理要求都要有规定、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序文件。
2.2 质量体系文件的文字要求
A)职责分明，语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语); B)结构清晰，文字简明; C)格式统一，文风一致;
2.3 质量体系文件的内容一般包括如下方面： A) 目的：说明为什么开展该项活动;
B) 范围：说明说动涉及的产品、项目、过程、活动等的范围; C) 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责; D) 定义：对于程序中需说明的常用词语进行具体描述;
E)
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求(必要时包括流程图); F)
质量记录：列出活动用到或产生的记录; G) 支持性文件：列出支持本文件的下层文件;
H) 附录：本程序文件涉及的附件，编号方式为附录
一、附录
二、; 3 对质量管理体系文件编写的误解
3.1 质量管理体系程序文件越详细越好/越多越好
质量管理体系程序文件应针对质量管理手册所规定的过程进行必要的说明和支持，是归类性的总结。主要应说明为实现目的所经过的流程和权责，明确流程流向和载体，对不能按照流程进行的过程进行必要的规定。程序文件不是针对具体的操作过程，所以不要详述每个具体的操作过程。具体的操作过程可通过下发操作说明书的方式进行规定和明确。在编制质量管理体系程序文件的过程中，部分企业也容易出现编制很多文件来体现标准条款的情况。标准中的质量条款是“纲”，在设计质量文件时，所有的标准条款都应予以考虑，但不是所有的条款都要对应一份文件，所有的条款对应关系应根据本企业的实际情况进行考虑和调整。对于所有条款都应在程序文件中做出“交代”，那些很难描述清楚，或流程较长的过程，可以考虑将流程拆分形成单独过程并形成的程序文件。 3.2 质量管理体系程序文件越简单越好
程序文件应对质量手册中指明的过程进行必要的规定，对于目标实现所经历的过程流向、节点等都应有明确规定，不能直接摘录质量手册或标准中的条款，应针对本企业的实际情况做出细化的说明，说明应至少包括过程的触发时间、必要的输入条件、输出物、步骤、方法、载体等。程序文件的建立应依据过程，一般一个过程一个程序文件，可以多，但不能少。
3.3 其他企业的质量管理体系程序文件编的比较好，拿来就用;
所有企业的程序文件都是针对本企业的实际情况进行编制的，程序文件约束了本企业在程序实现过程中的要求，仅对本企业使用，其他企业不能直接拿来使用，会“水土不符”，造成管理的混乱。如果觉得其他企业程序文件写得好，应仔细分析和学习文件的编制方法，并研究程序文件中规定的工作思虑，根据本企业的实际情况完善和修改本企业的对应文件，达到不断改进的目的。
3.4 审核过程中提出的问题和建议，直接编在程序文件中;
在审核过程中，基本上不可避免的会发现本企业在质量体系文件中存在的一些问题，这些问题产生的主要原因是文件本身编写过程中存在的漏洞，或编写人员对于过程中可能发生的情况估计不足造成的。审核的问题都是有针对性的，有可能仅是一个项目的特殊规定，不一定全部项目都适用，因此应针对发现问题的整改应实际问题实际分析，不能“简单粗暴”的修改或新增文件，要根据企业的实际情况分析究竟是什么层面的问题，找出引发问题的根本原因，并针对根本原因进行针对性修改，达到提升质量管理水平的目的。 3.5 过程运行不畅，直接删除程序文件;
企业在编制质量体系文件的过程中，会针对公司的实际情况设计和编制必要的程序文件。这些程序文件或是针对公司的特定过程，或是为了满足某种需求。因此，不能随意的删除某分程序文件，要针对公司的实际情况和发展预期，有目的和范围的增删文件。当过程运行不畅时，应首先停止该过程的活动，并与相关人员进行沟通和了解，收集和总结与程序文件相关的各部门对程序文件的反馈，针对发现的问题对过程进行修改和明确，使程序文件重新适应本企业的实际需求。程序文件应实行动态的管理，定期或不定期的针对过程中发生的实际问题进行完善和修改。如果直接删除则该过程就没有了程序支持和管理，这对于公司的质量管理体系来说是不可接受的。 3.6 文件有就行，可以不执行;
质量体系文件是公司的法规，需要认真和严格的执行和遵守。程序文件在编制完成后，应对文件所覆盖的部门和人员进行培训和宣贯，并定期或不定期的进行检查，以验证文件的可执行性，并找出文件中不适用或不明确的部分，针对文件的问题进行修改完善，使之不断满足质量体系运行的需求。做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。 3.7 有文件就可以，记录表格可以随便增加和删除
在程序文件设计和编制过程中，需根据符合性和追溯性的需要，编制必要的记录表格。记录表格的作用就是跟踪和证明过程的符合性和可追溯性。记录表格是质量记录的载体，是公司的“程序文件”。因此必须根据生产过程中的实际情况，清晰、准确的记录相关信息。记录表格在设计过程中应充分考虑过程的需求，有针对性的设计需记录的信息，确保质量手册、引用标准和客户需求的信息得到记录。当需求记录的信息发生改变时，可以更新、新建或删除表格，但在更新、新建或删除表格时，应充分考虑表格需求，做出适当的处理。 4 编写文件的建议
企业在设计质量管理体系程序文件时，要切忌东施效颦、邯郸学步，用现有的东西去套用标准，甚至为走捷径而将别的企业文件直接套用。要根据企业自身实际情况和运行控制要求，识别各类运行过程，确定文件的多少和详略程度、结构和形式，全面覆盖，突出重点。要考虑文件的兼容性和可扩充性，编制遵循“三性两符合原则”，即有效性、适宜性、充分性，符合质量手册、符合引用标准。质量管理体系文件应明确表述每一岗位、每一环节、每一层级、每一系统的职责和权限、质量控制点和控制方法，确保企业管理和生产“有章可寻、有据可依”。
在编制质量管理体系文件时，可以遵循5W1H的原则，即What(做什么)、Why(为什么做(目的))、Who(谁来做)、When(何时做)、Where(在哪里做)、How(如何做)。
为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。如果把质量活动受到有效控制的情况看做是主流的话，那么不正常的少数、特殊情况则是支流。支流往往易被误认为正常的，支流下的产品易失控而造成质量问题。例如紧急放行、转序、不合格、标识丢失或部清，在质量体系文件中，对“支流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。文字表达应准确、顺畅、简练，注意文字表达“规范性”。准确就是表达清楚，避免歧义;顺畅就是要语句通顺，易朗朗上口;简练就是要简介和明了。
文件要实现动态控制管理，从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有针对性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效的运行。 5 总结
程序检验范文第5篇
4.1取样准备
4.1.1仓库管理员按产地、钢种、炉号、规格、状态和批次管理存放钢材。
4.1.2将要取样的钢材吊到料架上，拆除包装。
4.1.3填写《取样通知单》通知检查员检查钢材，将钢厂的《钢材质量保证书》送交质量判
定员保管。
4.2取样
4.2.1检查员核对钢材与《取样通知单》相符后，方可取样。
4.2.2按炉号取样。检验项目、取样数量按表5规定。取样后按炉号、批次及检验项目分管
试样，并逐支编号。
4.2.3取样部位
4.2.3.1 在钢材的端部取样。
4.2.3.2 同一取样项目，取样数量≥2时，在不同支上取样。
4.2.4试样取样长度一般为12mm～15mm，硬度试样取样长度为25mm～30mm。
4.2.5用火花法或光谱法100%鉴别钢种并检验尺寸。如有不合格项目应书面通知判定员。
程序检验范文第6篇
实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：
一、目的
规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择
1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法(如权威教科书、书刊、杂志等)，以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。
2、 实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、 每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制
1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值(或阳性)质控。每个工作日至少做一次质控。
2、 质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。
3、 室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、 组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评
1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会(CAP)组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、 室间质评结果判断为0或判断为unacceptable(不可接受)，此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。
5、 室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要时采取相应的纠正措施，并形成记录。
四、仪器
1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。
2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。
3、 进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。
五、试剂
1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。
2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。
3、 不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。
4、 试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。
5、 新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。
六、人员
1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。
2、新员工入职后一般三个月内、老员工轮岗到新科室后一般一个月内需进行培训和考评。
3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。
4、 新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。
5、 评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、回顾关键要素的记录等。
6、 如果员工在评估中不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重新考核该部分，直至满足要求。
七、校准
1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。实验室所要求的校准品分为以下几类：
1.1 用于校正分析测量系统的校准品;
1.2 由厂家提供的用于校准验证的物质(最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的);
1.3 以前检测过的没有改变的临床标本;
1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质; 1.5 具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质; 1.6 生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。
2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的校准品前均对其进行校准验证。
3、当发生下列情况时进行校准
3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准，校准的过程应参考生产厂家的要求进行校准。
3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，或发现该方法/仪器/测量系统不稳定时，而当采取一般性纠正措施后，这些问题不能得到正确的识别和纠正时。
3.3试剂种类改变，或者批号更换的情况下;实验室如果能说明试剂批号的改变不影响结果的检测，则可以不进行校准。
3.4仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件。 3.5当校准计划需要时。
4、校准频率：至少半年进行一次有效的校准(包括校准、校准验证、再校准(必要时)、AMR确认的全过程)。
八、校准验证
实验室校准验证包含两个方面的内容，即AMR的确认和校准有效性确认。
1、AMR的确认：是确认实验系统是否能够正确恢复超过AMR范围的被分析物质的浓度和活性的过程。
1.1 如果校准品的浓度范围包括接近AMR的低值、中间值和高值的浓度范围，并且校准在实验室的可接受范围之内，AMR就被确认了，而不需要其他的过程;如果校准品没有包括全部的AMR，或者实验室超过了厂家所给予的AMR的范围，则要用接近AMR的最低值和最高值的物质进行确认。
1.2 过程：直接使用商业化的线性标准品或专门用于线性评估的系列浓度样本，至少三个样本，且分别接近AMR的低值、中间值和高值。然后每个浓度测定两次，取平均值构建线性函数，如下图所示。如果是线性，则表明期望的浓度已经被恢复;如果是非线性的情况，只取线性部分进行分析。
2、校准有效性确认
2.1按照厂家提供的验证过程进行验证;
2.2 将校准物质作为未知样本进行实验，并确定是否恢复了正确的靶值; 2.3 用基质适合的具有靶值的物质进行实验;
2.4 每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可接受范围以界定校准是否有效。
分 述
临检常规实验室室内质量控制方案，包括以下四类检测系统
1、血常规:希森美康HST-302流水线(XE-2100全自动血液分析仪、SP-1000i全自动血液推片机)、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪检测项目室内质量控制
2、血涂片显微镜检查室内质量控制
3、尿常规:尿干化学：京都尿干化学分析仪(AX-4280)检测项目室内质量控制;尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪检测项目室内质量控制
4、尿沉渣显微镜检查室内质量控制
一、血常规日常质量控制方案
1、检测系统
血常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括希森美康HST-302流水线及配套试剂与校准品、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。
2、仪器维护
严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。
3、质量控制 3.1 质控项目：血常规包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC(红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、白细胞计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度)八个项目。
3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次血液分析仪校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。
3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。
3.4质控品水平：所有项目每天做高、中、低三个浓度水平的质控分析。 3.5质控频次：
3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本;应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因并采取纠正措施后继续检测。
3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评，同时还参加CAP的室间质评。
3.6质控规则：
3.6.1使用westgard多规则控制。
3.6.2设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
3.6.3靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。将同一批号的全血质控物(稳定性较短)，每天重复分析每水平控制品至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数(CV%)来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。
3.7 选择质控规则
根据检测项目的性能不同，选择个体化的质控规则，保证误差检出率>0.90,假失控率<0.05。具体如下：
3.7.1以美国CLIA’88能力比对试验的分析质量要求作为允许总误差(allowable total error，TEa)
3.7.2累计室内质控数据，计算变异系数，作为方法的不精密度 3.7.3收集室间质评数据，计算不准确度
3.7.4根据允许总误差、不精密度、不准确度，计算Sigma值，评价方法性能，结合Westgard标准化操作过程规范图和功效函数图，确定质控方案(表
1、表2)。
表1 XE-2100分析性能及质控方案 项目 D
WSCB
Sig
应
P
PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29
9.34.76.05.36.
2用规则 fr ed
13.5s
0 0.9 0 0.9 0 0.9 0
>BC .158 .02 .7 R00BC .035 .89 .3 H1
113s
>GB .133 .03 .8 H01
13.5s
>CT .350 .08 .9 P52
12.5s
.03 .9 13.5s
0 0.9
0
>LT .200 .73 .4 表2 XT-1800i分析性能及质控方案 项目 D
WSCB
Sig
应
P
PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21
7.47.58.86.47.8
用规则 fr ed
13.5s
00.9 00.9 00.9 00.9 00.9
>BC .125 .67 .7 R00BC .027 .74 .3 H00
13.5s
>GB .766 .72 .8 H00
13.5s
>CT .236 .72 .9 P6
313.5s
>LT .86 .70 .4
13.5s
>3.7.5 LH780室内质控规则：12S为警告;13S为失控。 3.8 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图，以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定日期。Y轴提供X±3s的浓度范围，X轴刻度表示为时间。各水平线相应为均值和质控限。
3.9失控处理:
3.9.1初步分析判断失控原因: 3.92质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不充分等
3.9.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。
3.9.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。 3.9.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。
3.9.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。 3.97及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。
3.10 数据的保存及分析： 3.10.1每月室内质控数据统计处理
每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数;当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
3.10.2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据;当月所有项目质控数据的质控图;上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等);当月的失控报告单(包括违背哪一项质控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
3.10.3每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表;所有测定项目该月的失控情况汇总表。
3.10.4室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
二、血涂片显微镜检查日常质量控制方案
1、室内质控要求
1.1 血涂片镜下检查必须使用油镜。
1.2 制作血涂片应达到细胞分布均匀、结构清晰、染色良好的要求。 1.3 应使用与推片机配套的彩色玻片。
1.4 异常复查血片或疑难血片应有明确的标识，应保留两年以备查。 1.5 看片时，玻片应由血膜边缘向中央依次上下呈曲线移动。
1.6 应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。
2、室间质评要求
2.1 每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。
2.2 质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。
三、尿常规日常质量控制方案
1、检测系统
尿常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括京都(AX-4280)尿干化学分析仪及配套试剂与校准品;希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。
2、仪器维护
严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。
3、质量控制 3.1 质控项目：
3.1.1尿干化学包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU(尿酸碱度、比重、蛋白质、葡萄糖、隐血、酮体、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶)十个项目。
3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond(尿白细胞、红细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率)六个项目。
3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次尿液分析仪校准，应采用仪器配套校准品作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。 3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。
3.4质控品水平：
3.4.1尿干化学所有项目每天做一个浓度质控分析。 3.4.2尿有形成分所有项目每天做高、低两个浓度质控分析。 3.5质控频次：
3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本;应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日进行常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因采取纠正措施后继续检测。
3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。
3.6质控规则: 3.6.1尿干化学
3.6.1.1 任意一个试剂膜块的检测结果与质控尿液期望“靶值”允许有一个定性等级的差异，超过二个等级或结果在“正常”与“异常”之间跳跃均判为失控。
3.6.1.2 质控结果与以往结果在同一等级或相邻一个等级内,且不连续升高或下降4次内，判为在控。
3.6.1.3 质控结果连续4次在同方向超出“靶值”一个等级，判为失控。 3.6.1.4 当日结果比以往结果超过二个等级,质控物可重复测定.如结果仍异常,可更换质控品重新测定,如仍异常,应查明原因,上报专业组技术负责人,或通知维修工程师。
3.6.1.5 操作者应重视室内质空品的测定,及时纠偏,以保证结果的准确性。 3.6.1.6 专业组技术负责人将不定期进行室内质控结果的检查,统计每月质控记录,并算出质控值概率,发现问题及时解决
3.6.2尿有形成分
3.6.2.1 使用westgard多规则控制：12s，13ss。
3.6.2.2 设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
3.6.2.3 靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。每天重复分析同一批号的质控物每水平至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数(CV%)来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。
3.6.2.4 12s：为警告，不是失控。若本批次质控结果没有超出±2s，表示本批次检测是可接受的，可以发出报告;若有一个质控结果超出(不包括正好在限值线上的结果)±2s，则该批次检测不适合立即报告，需要作进一步分析，若再符合以下任何一条规则，才能判断为失控。
3.6.2.5 13s：若质控结果不仅超出±2s，还超出了(不包括正好在限值线上的结果)±3s，判为失控。
3.6.2.6 在用多规则判断质控结果时，只有在一个结果出现12s警告时，才可接下去检查是否有符合其他规则的表现，如有才为失控，如没有则表示这次12s的出现属于正常的波动，不作为失控，不需要作任何失控处理。
3.6.2.7 已经判为失控的数据不能再被以后的规则所用。
3.6.2.8 分析结果:电脑的质控程序会自动对质控结果进行分析，失控后会自动判断显示。在控条件下才能进行当天的样本检验。
3.7失控处理：
3.7.1初步分析判断失控原因: 3.7.2质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不够充分等
3.7.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。
3.7.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。 3.7.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。
3.7.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。 3.7.7及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。
3.8数据的保存及分析：
同
一、血常规日常质量控制方案中3.10
四、尿沉渣显微镜检查日常质量控制方案
1、室内质控要求
1.1 用10×10镜头，观察标本中有形成份及管型;用10×40镜头，至少应观察10个视野，鉴别细胞成分和计算数量。 1.2 尿标本必须新鲜，尽量在2小时内完成检验。病房标本最好留取晨尿，门诊可留随机尿。
1.3 尿杯干燥、洁净;尿液是符合要求的中段尿。 1.4 离心机有盖，且定期校准。
1.5 尿液量、离心时间与离心力大小必须固定，不能随意更改，严格按照SOP文件执行。
1.6 显微镜应有内置光源，可自行光线调节。
1.7 对于难以判断的，由两人同时观察判断结果，应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。
2、室间质评频率与要求：
2.1每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。