中药口服制剂范文

2024-07-11

中药口服制剂范文第1篇

中医离不开中药,中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑,专科专病建设更不能没有特色制剂,为进一步发展医院重点专科特色建设,医院要求每个重点专科,按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立新药研制计划,根据临床需要,力争每个重点专科在本五年规划周期内,研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量,及计划的顺利推进,现制定制剂研制计划如下:

一、研制目标

到2014年底,力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。

二、研制原则

突出中医药特色,充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。

三、研制计划与措施

1、重视制剂人才队伍建设

医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训,选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习,积极培养引进人才,加强我院制剂室技术力量。

2、完善中药制剂室建设

医院投入资金完善制剂室配套设施,购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机,争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。

3、大力开展申报注册,满足专科专病建设需要

随着我院业务不断发展,专科专病建设不断加强,特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复,糖尿病的防治等,在县域内优势明显,目前医院院内制剂,已不能满足医院业务发展的需要。因此,医院要大力开展中药新资金申报注册,力争实现我院“院有专科,科有专病,病有专药”。

4、建立严格的质控措施

院内制剂仅限本院使用,根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求,制定全面的质控标准,确保制剂质量和安全。

5、充分调动临床科室的积极性

自制制剂的研究最大的优势在临床,多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选,很多经典名方之所以久用,是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室,积极发掘精典验方、协定方、经验方,扩大用药途径,认真做好临床观察,重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础,应用三年以上,经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方,进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。

6、各相关科室充分协作

对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方,医院组织临床、药学等相关专家充分论证,确定组成方剂、剂量等,并进一步验证、研究,制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。方案设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。

7、做好药物的备案工作

医院积极积累有关资料,不断完善制剂要求,提高制剂质量,总结临床疗效,进一步改进工艺技术,积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料,要求科学规范、系统完整,力争取得制剂批文。

8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益,对相关人员给以奖励。

中药口服制剂范文第2篇

中药提取工艺研究发展

临床药学2008-1班 百合提努尔·胡达拜地 学号:200807100801131 摘要:中药提取工艺路线设计直接影响到中药制剂的有效安全。本文综合分析了当前中药提取工艺设计思路,并经通塞脉微丸中间提取物制备工艺的比较研究,提出中药提取工艺设计应以复方整体作为研究对象,按照传统汤剂制备方法制备提取物,进而针对复方组成药物所含有的活性成分类型,选择性采用适宜的分离精制方法,逐步排除无效物质、非疗效相关物质,最终获得能够保持原方疗效和安全性的中间提取物。

[1] 关键词: 中药;提取工艺,研究发展

前言:提取是从药材原料中分离有效成分的单元操作,直接关系到产品有效成分的含量,影响内在质,量、临床疗效、经济效益及GMP的实施。中药制剂的研究和生产从传统制剂原粉成型的丸、散到浸提型制剂如颗粒剂、浸膏片、胶囊、口服液、注射液等的兴起和发展,是半个世纪来中药制剂进步的特征,应属于从传统制剂进入改进制剂的时期行归纳概述。 基本内容:

[2]

。本文对近年来传统与现代中药提取工艺进1.传统工艺

传统工艺包括浸渍法, 水提醇沉工艺,水煎煮法, 渗漉法, 回流法, 水蒸汽蒸馏法。下面我们简单的介绍一下几个传统工艺:

1.1 浸渍法

浸渍法按提取的温度和浸渍次数可分为:冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。浸渍法适用于粘性药物、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。

1.2 水提醇沉工艺

中药水提液经浓缩后在常温或低温下加入乙醇进行醇沉,乙醇既作为溶剂来溶解浓缩液中的有效成分,又作为沉淀剂来沉淀某些杂质。

1.3 水煎煮法是在草本植物中加入适量的水,然后加热至一定温度并保持一定时间后滤出煮液的方法。该方法不仅简便易行,而且能煎出大部分有效成分,是最常用的提取草本植物中活性成分的方法之一煎药机优于传统煎煮法。杨璐璐等

[4]

[3]

发现用GNG 中药抽出机比直火加热法和

[5]蒸气煎药法制备汤剂的总固体含量高出2倍以上, 且保质时间长。张晓燕等发

[6]现中药抽出机制备的槐花散汤中芦丁含量明显大于常压直火煎煮法。梁文能等发现煎药 机煎煮的黄连解毒汤中黄芩苷的含量高于传统煎煮法。

2.新工艺

新工艺包括:微波萃取, 超临界流体萃取(SFE), 酶法提取, 超声提技术, 罐组式动态逆流提取工艺, 半仿生提取法 2.1 超滤

超滤(Ultrafiltration)技术是一种膜滤法,也有错流过滤(Cross Filtration)之称。它能从周围含有微粒的介质中分离出10~100A的微粒,这个尺寸范围内的微粒,通常是指液体内的溶质。其基本原理是在常温下以一定压力和流量,利用不对称微孔结构和半透膜介质,依靠膜两侧的压力差作为推动力,以错流方式进行过滤,使溶剂及小分子物质通过,大分子物质和微粒子如蛋白质、水溶性高聚物、细菌等被滤膜阻留,从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术[7]。

2.2 超临界流体萃取超临界流体萃取( supercr itical fluid ex traction, SFE )技术是以超临界流体CO2 、NH 3 、H 2O、C2H 5OH 、C2H6等代替常规有机溶剂, 在超临界状态下, 将超临界流体与待分离的物质接触, 通过控制不同的温度、压力以及不同种类及含量的夹带剂, 使超临界流体有选择性的把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来2.3 生物酶解技术

[8]

生物酶是一种能力巨大的催化剂, 酶可以作用于污染物质中复杂的化学链, 将其降解为小分子有机物或CO

2、H2O 等无机物, 有机物的处理则通过酶反应形成游离基, 游离基发生化学聚合反应生成高分子化合物沉淀, 经过滤即可除去。与其他微生物处理方法相比, 酶技术的应用具有催化效率高、反应条件温和、对设备要求低、反应速度快等优点2.4 半仿生提取法

[9]

半仿生提取法( semi2bionic extraction method , SBE) 是从生物药剂学的角度,模拟口服给药及药物经胃肠道转运的原理,运用于经消化道给药的中药制剂的一种新的提取工艺。将中药原料分别用近似胃和肠道的酸碱水溶液提取2~3 次,即先用一定pH 的酸水提取,继以一定的pH 的碱水提取,提取液分别滤过,浓缩,制成制剂。酸碱法是针对单体成分的溶解度和酸碱度有关的性质,在溶液中加适量的酸或碱,调节pH 值至一定范围,其目的是使单体成分溶解或析出。

近几十年来,中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定,因此用药多建立在经验的基础上,不能与现代医学接轨。为解决这个问题,中药必须走提取和纯化的道路

[10]

1.玉屏风总多糖水提醇沉工艺条件优化

目前关于YTP 醇提水提工艺条件的优化已经见报道

[12-13]

,该工艺流程复杂,要消耗大量的乙醇,提取次数多,运行费用高,不利于产业化。采用水提醇沉法提取玉屏风总多糖,以玉屏风总多糖得率为考察指标,通过正交试验得出影响提取效果诸因素的主次关系依次是醇沉最终浓度、料液比和提取时间。根据正交试验得出最佳工艺条件为料液比1∶ 12,在90 ℃下浸提时间为1. 5 h,90% 乙醇沉淀。据此工艺条件进行提取可使YTP 得率达到4. 31%2.数字化超声连续中药萃取装置的应用

数字化超声连续中药萃取装置的特点:与常规提取工艺相比,数字化超声连续中药萃取装置具有如下特点:(1)对萃取温度、时间、超声频率及功率、进料及进液速度等实现数字化动态自动控制,实现了远程操作控制常温常压超声连

[11]

。 续萃取生产;(2)设计螺旋式物料输送机构,实现连续批量自动化生产,自动上料,自动进料,自动出渣,降低了生产成本,实现了自动控制;(3)萃取效率高;(4)超声萃取适应性广,不受成分极性、分子量大小的限制,适用于绝大多数种类中药材和各类成分的提取;(5)萃取药液杂质少,有效成分易于分离、纯化。萃取成本低,综合经济效益显著

[14]

目前我国中药材提取工艺主要为静态提取,药材的提取停留在单台提取的水平,效率较低,属于间隙操作,劳动条件较差,与医药GMP 要求相差甚远,和世界先进的天然药物提取水平差距巨大。

[15]

结论:综上所说,虽然在中药提取工艺上有很大的进步,提取技术趋向于现代化,全自动化,但还需要更进一步的发展,作为医学生我们应该认真勤奋学习中药提取工艺技术,为我们国家的医学发展事业付出一份努力而奋斗。

参考文献:

[1] □汪海鸿,狄留庆,等. 中药制剂中间提取物制备工艺路线设计思路探.[J]讨世界科 学技术,2011, 13( 2) 232-233. [2] 韩磊, 向云霞,等.中药提取工艺研究概述[J]. 新疆中医药,2011,29(3):82-83. [3] 崔凯凯.四川大学轻纺与食品学院食品工程系; [J]2012,40( 1) : 128-184. [4] 张学红. 超临界流体萃取技术[ M ] . 知识介绍, 2009, 6:33 -34. [5] 杨洁,范一楠.超滤技术在制药行业中的应用[J]. 黑龙江科技信息, 2009, 14 [6] 梁文能, 肖毓芳, 李彦. 两种煎药方法对黄连解毒汤中黄芩苷含量的研究[ J]. 国际

医药卫生导报, 2008, l4(3): 72- 75. [7] 杨洁,范一楠. 超滤技术在制药行业中的应用[J]. 黑龙江科技信息,2009,14:165. [8] 沈文娟1 , 岳亮. 天然药物常用提取技术与方法研究概况[J]. 中南药学, 2011, 9(2):127. [9] 彭艳丽, 杨亲正. 生物酶在废水处理应用中的研究进展.广州化工,2011,39(8):22. [10] 罗兰. 半仿生提取法在中药配方颗粒制备中的研究进展[J]. 海峡药学. 2010 ,22(4):12. [11] 张黎明 ,朱丽 等. 玉屏风总多糖水提醇沉工艺条件优化[J]. 中国实验方剂学杂

志,2011,17(1):24. [12 张黎明,赵朝,高文远. 玉屏风总多糖的醇提水提工艺条件优化[J]. 时珍国医国 药,2008,19 (10) :2473. [13 王佳佳,李俊,程文明. 玉屏风散活性多糖提取工艺优选及含量测定[J]. 辽宁中

医杂志,2010,(3) :505. [14] 王成东,杨华登. 数字化超声连续中药萃取装置的结构、特点[J]. 装备应用与研

中药口服制剂范文第3篇

中药房调剂人员

规程

中药饮片处方调剂的一般操作程序分审方、调配、复核、包装、发药等五个步骤。分述如下。

1、审方:审方系指药房调剂人员收到医师为患者开写的处方后,逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性的操作。

药师应当认真审方着重审查以下项目:

①患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚,开具按麻醉药品管理的中药饮片处方是否有患者身份证号码。

②药名书写是否清楚准确,剂量是否超出常用量,若超剂量使用医师是否注明原因、有双签字;对儿童及年老弱者尤需注意剂量准确。

③毒、麻药品处方是否符合规定,处方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌药存在。

④需特殊处理的药物有否“脚注”。 ⑤处方中药物本调剂室是否备全等。

对于如认为存在用药不适宜或不合格的处方,应立即与处方医师联系,请其确认或者更正,决不能只凭主观臆断或随意处理。

2、调配:调配系指调剂人员根据己有审方人签字,并己收费的医师处方,准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量;需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装,并注明处理方法;若调配中成药处方,则按处方规定的品名、规格、药量调配。调剂人员必须精神集中,认真仔细,切勿拿错药品或称错用量;处方应逐张调配,以免混淆;急诊处方应优先调配;保持配方室的工作台、称量器具及用具等整齐清洁等。调配完毕,自查无误后签名盖章,交复核人核对。

3、复核:为保证患者用药有效安全,防止调配差错与遗漏,对已调配好的药剂在配方人自查基础上,再由主管中药师或有经验的中药师,对照处方全面细致核对,重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;调配的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当;审核人、调配人是否签字等。

4、包装:逐项核对无误后复核人签名盖章,即可装袋。

中药口服制剂范文第4篇

多选题 5*2=10

配伍题 10

填空题 20*0.5=10

简答题 4*5=20

计算题 5+10+10=25

设计题4题15

一选择题:

单选主要前言、绪论中各类制剂分析和中国药典相关知识,GCP,GLP,GMP

多选主要是对照品的选择:研究质量标准时有对照品,对照药材,阴性对照。药典方法侧有:

配伍题:剂型的检查项目,含量测定方法,特殊杂质检查,药典知识,前处理方法的选择。

二填空题:

黄酮与蒽醌的结构与性质,溶解性,例黄酮在热水中的溶解情况。

三简答题

1 生物碱在HPLC测定中,使用C18柱,色谱峰拖尾的原因和解决方法。

2 黄酮弱酸性的比较。蒽醌弱酸性的比较。

3黄酮结构中与金属络合的官能团。

4挥发油中不同结构用不同的方法鉴别。

5 合剂、汤剂质量分析的异同。相同点均为液体剂型,异点在提取,精制,鉴别,检查,含量测定的不同。

6散剂与颗粒剂的质量分析异同。

7片剂与丸剂的质量分析异同。

8中药制剂的学科特点。

9TCL中方法学的解释

10第七章供试品制备,前处理中涉及到TCL的理解,含量测定

四 计算题

1. 杂质限量计算:中国药典重金属检查有几种方法。

砷盐检查法的公式,注意标准砷溶液的体积在一法,二法的差别。

2.3题关于原料或制剂计算,包括有容量法,HPLC,UV

有小问答关于供试品的制备的。为什么要用干燥滤纸过滤,超声和冷浸法的选择。

五设计题

1 鉴别和含量测定时选择那个药,那种成分,理由是?

2 鉴别-化学鉴别,要用3中以上的化学方法进行。例牛黄解毒片中黄芩苷,小檗碱,朱砂的化学鉴别。

3检查项目如丸剂的检查条目

大蜜丸的特殊杂质检查 ,雄黄中三氧化二砷的检查方法,检查原因。

4含量测定:化学法-容量分析,生物碱用非水碱量法。考察到的药有:牛黄解毒片,九分散,万事牛黄清心丸,复方丹参片,复方丹参滴丸。

HPLC 牛黄解毒片的色谱条件:流动相组成,加酸原因,固定相,检测器(有紫外吸收?),定量环等。

中药口服制剂范文第5篇

二、建立中药处方点评机制,定期检查中药处方并作出评价。中药处方点评小组成员为:

组长:*** 副组长:*** 成员:***

三、处方的评价细则:

(一)处方书写 :

1、中药处方包括中药饮片处方、中成药(含医疗机构中药制剂,下同)处方,饮片与中成药应当分别单独开具处方。

2、按照中医诊断(包括病名和证型)结果,辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药;

3、中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称,院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称;

4、用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名;

5、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位,软膏及乳膏剂以支、盒为单位,溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位,应当注明剂量;

6、每张处方不得超过5种药品,每一种药品应当分行顶格书写,药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用,功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用;

7、中药注射剂应单独开具处方。

8、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求;

9、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写;

10、剂量使用法定剂量单位,用阿拉伯数字书写,原则上应当以克(g)为单位,“g”(单位名称)紧随数值后;

11、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如打碎、先煎、后下等;

12、对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明;

13、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数,并原则上要求横排及上下排列整齐;

14、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定,无配伍禁忌,有配伍禁忌和超剂量使用时,应当在药品上方再次签名;

15、中药饮片剂数应当以“剂”为单位;

16、处方用法用量紧随剂数之后,包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法(内服、外用等)、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容,例如:“每日1剂,水煎400ml,分早晚两次空腹温服”;

17、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

(二)药品用法用量:处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

(三)特殊药品的使用评价:依据《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《毒性药品管理办法》《贵重药品管理办法》对麻醉药品、毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。

(四) 处方合理用药评价:根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型,初步评价处方中药使用的合理性。

中药口服制剂范文第6篇

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食药监办〔2012〕114号

各地级以上市食品药品监管局(药品监管局),顺德区卫生和人口计划生育局:

为巩固2011年度中药生产专项整治工作成效,保障中药饮片及中药制剂质量安全,根据省局“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治总体工作部署,省局决定进一步加强对中药饮片及中药制剂生产质量管理及检验工作的监管,现就有关事项通知如下:

一、健全药品生产质量管理体系有关要求

中药饮片、中药制剂生产企业要强化守法诚信意识和质量风险意识,牢固树立“企业是药品质量第一责任人”理念,依法依规组织生产,确保中药饮片及中药制剂质量安全;要完善质量管理体系,设置独立的质量管理部门并确保履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责;完善文件体系,明确药品生产及质量管理等关键部门及人员的质量职责;严格落实供应商审计工作,确定及变更供应商应进行质量评估或审计,并经质量管理部门批准;强化生产过程管理,严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产质量控制的各项标准要求组织生产;加强质量检验及产品放行管理工作,中药饮片及中药制剂每批产品出厂销售前要进行全项检验并符合国家有关标准,产品放行前,所有生产记录及检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不合格产品严禁放行出厂。

二、加强中药饮片生产质量管理和检验有关要求

中药饮片生产企业应当制定中药材购入、储存、养护、使用等管理制度;加强供应商审计管理,建立健全中药材供应商和购进中药材的质量档案,固定中药材产地;严格按照国家药品标准、地方中药材标准对中药材进行全项检验,检验合格的中药材方可投料使用,严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。

中药饮片生产应以中药材为起始原料,严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产,严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为;规范中药饮片批号编制工作,每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品,一般应以同一产地、同一采收时段、同一炮制工艺生产出来的中药饮片为一个批号;应及时填写批生产记录,并根据验证结果确定收率范围,做好物料平衡。

中药饮片生产企业应当配备与所生产品种相适应的检验仪器设备和检验人员,对每批产品必须按国家药品标准或地方中药饮片标准进行全项检验,合格后方可入库、销售;每批中药材及饮片均应按规定进行留样,中药材留样至少应当保存至产品放行后1年。

申请2010年版药品GMP认证的中药饮片生产企业应如实申报全部拟生产品种,省局将定期在公众网站公布已通过认证企业的生产品种;通过2010年版药品GMP认证后新增生产品种的,企业应当配备与新增生产品种相适宜的检验仪器设备,并书面报市局备案,市局应根据需要安排现场检查,省局将不定期组织抽查。

三、加强中药制剂生产质量管理和检验的有关要求

中药制剂生产企业应制定中药材及中药饮片购入、储存、养护、使用等管理制度,建立供应商资质档案、购进中药材及饮片质量档案;完善供应商审计管理,加强对中药饮片供应商检验能力的审计,对于未配备与相关品种相适应的检验仪器设备的饮片生产企业,不得将其列为中药饮片供应商;固定中药材及饮片来源,严禁从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,严禁购买使用没有国家标准的中药提取物;外购中药提取物进行生产的,相关中药提取物应已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求,中药提取物生产企业应具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书;健全中药材及中药饮片采购索证制度,所购入的每一批中药饮片应由供应商提供全项检验报告,每一批中药材、中药饮片和中药提取物应能提供购入票据;按国家药品标准、地方中药材标准及地方中药饮片标准对中药材及饮片进行全项检验,检验合格的方可投料使用,严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。

中药制剂生产应严格按照《中国药典》(2010年版)和制剂产品注册要求进行中药饮片和中药提取物投料;中药材炮制、中药提取、中药制剂生产过程应严格执行注册申报工艺及处方,严禁掺杂使假;应及时填写批生产记录,并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作;未经批准,不得擅自委托或受托加工。

中药制剂生产企业应当配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员,对每批产品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售;每批中药材、中药饮片、中药浸膏、中药制剂均应按规定进行留样,中药材及中药饮片留样应当至少保存至制剂产品放行后1年。

四、加强中药饮片及中药制剂生产的监管要求

(一)统一认识,加强领导。加强中药饮片及中药制剂生产监管是当前“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治的工作重点,各市局必须充分认识本项工作的重要性、紧迫性,切实加强组织领导,及时将加强中药饮片及中药制剂生产质量管理和检验的有关要求传达至辖区每一家相关企业;结合辖区情况,制定工作方案,细化工作要求,确保责任层层落实,切实加强监管,消除中药饮片及中药制剂质量安全隐患。

(二)统筹安排、提高效能。各市局应注重发挥综合监管效力,将中药饮片及中药制剂生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合,科学分析相关检验数据及结果,加强现场监督检查的靶向性。同时,要将专项工作与药品GMP跟踪检查及日常监督检查工作相结合,加强对生产质量管理和检验关键工作的检查,提高监管效能。

(三)严格执法,确保实效。坚持“严”字当头,严格检查、依法查处。对于企业生产质量管理存在一般缺陷、变更关键生产条件但未按规定办理备案,各市局应书面责令企业限期改正;对于企业不符合药品GMP要求的,各市局应及时书面向省局报告,省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告;对于购进中药材及中药饮片未经检验或检验不合格且投料使用的,中药饮片未经检验或检验不合格且销售的,生产过程中以次充好、掺杂使假、以非药材冒充药材,违反炮制工艺、外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签,超范围生产等行为,各市局必须依法严处,省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告,直至吊销《药品生产许可证》;对于2010年版药品GMP认证后新增生产品种、但未配备相关检验仪器设备的中药饮片生产企业,省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告;对于涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。

(四)及时总结,注重长效。各市局要结合本地实际,针对实施过程中出现的新情况、新问题,及时总结,努力构建中药饮片及中药制剂生产质量监管的长效机制。

五、本文自下发之日起执行。省局将对各市中药饮片及中药制剂生产监管工作情况进行专题督导,对工作开展不力的,将予以通报批评。

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