试验设计论文范文第1篇
1非低温管道的压力试验设计技术要求
在本文中主要是对某一项目的实际设计实验作为案例进行分析, 在进行压力试验的排气孔设计时, 不仅需要其满足项目施工的整体设计技术要求, 同时, 还需要对不宜或者不需设置压力试验点的情况进行了简要的分析:
1.1需要设计的基本点
对于这些基本点, 在进行压力试验设计时, 需要对以下内容进行考虑:首先, 为了保证实验的基本要求, 在进行管道设计时需要保证阀门、丝堵、管帽和低点放净管管端距离地面的距离一般需要控制在150mm左右, 若在实验的过程中需要进行软管的连接, 在进行距离的设置时需要将其至少保证在300mm, 这样才能保证实验的正常进行。然后是按照实验要求对基本点进行正确的设计, 而对于拥有较长袋型的管道段, 在进行排放点的设计时, 需要根据袋型进行具体的判断。此外, 还有调节阀和疏水阀的设计, 也需要根据实验的要求进行正确的设计。而在进行压力的实验时, 需要在管道上临时安装高点放空和低点放净的专业管道, 这时需要根据管道的具体走向和实际要求对其进行具体的设计和安装。但对于高点放空, 其在设计时不可设置阀门, 但需要对其进行有效的密封处理, 一般采用的是丝堵或者管帽等操作。
1.2无需设置点
对于这些管道位置, 在设计时需要尽量避免这些点的选择, 这样能够减少实验阶段所消耗的成本, 此外, 对于无需设置点还需要保证以下几点要求:首先是对于实验阶段存在法兰连接的直管, 在进行实验时可以将这一段直接进行舍去;然后是不锈钢管道中存在的螺纹连接起来的短管等, 在进行压力实验的过程中, 可以将这些部位进行拆除, 这样压力实验的排气孔就不需要进行其他的操作。对于实验中所选择的管道长度, 不同的管道材料长度不同, 对于不锈钢管道, 其长度一般控制在最小范围内, 假如在这一管段中还有法兰连接的直管, 则不需要其他的压力实验要求。最后是一些其他的需要考虑放空和排净的特殊位置, 像同设计关口相连接的管道, 在水平管段的长度无法满足实验要求时, 则需要对其进行高点放空位置的安排, 此外还有衬塑管道等。
2低温液态企业介质管道的压力实验技术要求
在对液态低温气体介质的管道进行压力实验时, 需要结合气体介质的特性采用不同的介质对管道进行测试。像在对氧气传输管道进行压力实验测试时, 需要根据液氧的特点将管道测试中的高低点的方向以及其测试的高度等进行确定, 同时保证测试过程中不会出现安全事故。而对于不能够燃烧的氮气等液态惰性气体, 在进行压力实验管道的高低点选择时, 需要根据这些气体的间歇性或者对人体的影响而进行选择, 这样能够防止测试过程中出现气体泄漏对周围测试人员的生命安全造成危害。对于这些不同介质, 在进行管道的连接和高点设置时, 同传统的设置方法一样, 但对于低点排放的直管连接方法, 其同正常的管道连接方法之间存在着一定的差别, 因此, 在选择连接方法时需要根据每一种介质的特点对其进行单独的考虑。当DN为100时, 需要采用特殊的连接方法, 保证液态气体能够有效的挥发, 特殊的气体可以采用鹅卵石的铺垫来对气体的挥发进行控制, 防止其大量挥发而对施工人员造成危险。而对于超过100MM的气体, 需要采用间歇性的少量气体排放方法来对管道中的气体进行排放安排。
3压力实验的介质和参数要求
在进行压力实验时, 需要其测试介质符合我国的工业要求, 且对于不同部位的压力测试, 需要保证其参数符合测试要求。
3.1正常情况的介质应该为液体介质
对于常规的管道测试, 其采用的主要是洁净水, 但在对一些特殊的管道进行测试时, 像奥氏体不锈钢管道等, 测试液体中的氯离子含量需要控制在50ppm以下, 这样才能保证测试数据的准确性, 且不会对管道造成损伤。当洁净水会对管道造成损伤时, 需要考虑采用其他液体介质对管道进行压力测试。
3.2管道设计压力
对于管道的压力实验设计, 当其参数需要小于0.6兆帕时, 一般采用气体对管道的压力进行测试, 在超过压力值时, 需要对管道进行泄压操作, 保证测试结果的准确性, 但对于一些脆性较强的管道, 在测试时应该严禁使用气体介质, 防止其对管道造成损伤。而对于大于0.6兆帕的管道, 其在进行介质的选择时需要根据业主的具体需求进行选择, 但对于钢管和非铁金属的管道, 其在气压实验时的压力需要保证在1.15倍左右。
摘要：在进行工程施工的过程中, 往往需要对安装完成的管道进行压力试验, 测试其能否进行正常的使用, 为此, 在进行工程施工之前需要对压力试验的设计要求进行考虑。其中, 对于压力试验最主要的要求就是高点的放空和低点的排净要求, 但由于施工过程存在一些问题, 为了更好的对这些问题进行检测, 作者在本文中压力试验的排放点设计技术进行了简单的介绍。
关键词：工业金属管道,压力试验,排放点
参考文献
[1] 徐国强.大型LNG工程工艺管道安装压力试验实施技术探讨[J].当代化工, 2014, 08:1516~1519.
[2] 郭春玲.关于压力试验排放点的设计技术要求[J].化工管理, 2014, 27:49+51.
试验设计论文范文第2篇
1 系统方案
将待测圆环链固定在挂钩 (定点) 于驱动臂 (动点) 之间, 在适当位置安装位移传感器及拉力传感器。首先单片机读取由键盘输入的测试参数 (如:拉伸次数、拉力强度等) 。根据设定的测试参数单片机发出信号, 控制拉力测试台的电机带动驱动臂运动, 从而形成被测圆环链的拉伸运动。然后由单片机对测试台上的位移、拉力传感器所输出的模拟电压信号进行采集, 信号经过调理电路转换成单片机AD输入所允许的电平范围, 在单片机内部完成模数转换、软件滤波等处理后, 得到对应于实际物理量的数字信号。最后将测试的结果在人机交互面板上实时显示以方便操作者监测圆环链的各个测量参数。
其中, 拉力测试试验分为两个部分。
一是实时拉力测试:在一定拉力的作用下对圆环链进行反复拉伸, 记录实时拉力以及形变数据。
二是最大拉力测试:在持续拉力作用下进行破坏性试验, 记录圆环链断裂时的最大拉力。由于圆环链瞬间断裂后拉力传感器信号会立即消失, 因此需要电压保持, 此处通过电容充放电电路实现。系统的结构框图如图1所示。
2 硬件设计
系统以单片机为核心, 输入部分包括:电源电路、信号采集电路、信号处理电路、矩阵键盘电路、电机反馈电路;输出部分包括:LCD显示电路和电机控制电路。
控制部分电源全部由外部5V电压源提供。设计中采用的各类元器件需要5V和3.3V两种电压供电。因此5V的电压源经过AS1117-3.3芯片转换为3.3V用作单片机电源。通过100μf电解电容滤去低频干扰;0.1μf无极性电容滤除高频噪声去耦。
测试方案中的最大拉力测试, 即在持续拉力作用下进行破坏性试验, 记录圆环链断裂时的最大拉力。由于圆环链瞬间断裂后拉力传感器信号会立即消失, 因此需要电压保持。本文通过电容充放电电路实现。圆环链断裂之前, 电容持续充电, 断裂后充电回路随之自动被切断, 电容电压保持不变。如图2所示, 左边的电压跟随器提高了输入阻抗, 起到了缓冲和驱动作用, 其输出对电容进行充电。二极管D01作为自动切断充电回路作用, 当跟随器输出电压大于电容两端电压时对电容充电, 当拉力信号瞬间消失时由于二极管的单向导通作用从而保持了电容两端的电压。该电压经AIN0.2口输入单片机。三极管的集电极接单片机P1.0口, 当一次测试完成需要对电容进行放电时, 该端子输出高电平使三极管导通对电容进行放电。
3 软件设计
根据控制需要软件主要包含有AD信号的采集、电机驱动、系统的逻辑控制和键盘显示部分。AD信号的采集主要包含位移、拉力和拉力峰值的测量, 本设计中对AD采集5次采用中值平均滤波, 从而降低了信号的随机误差率。电机驱动部分根据伺服电机控制器对速度信号的控制要求单片机利用其内部的P W M模块作为速度脉冲的发生方式控制电机的运行速度。
4 结语
本设计在系统成本较低、体积和功耗较小的情况下达到了较高的性能并具有很好的升级和扩展特性。MCU是集成度较高的产品, 这就降低了系统的复杂度。总体而言, 该设计满足了实际生产中对圆环链相关参数检测的要求, 能够起到保证质量, 促进安全生产的目的。
摘要：本文阐述了单片机在圆环链拉力试验台控制系统中的应用, 充分利用单片机的本身资源完成了拉力试验台需要测量和控制的各个环节。外围采用峰值保持电路将圆环链拉断瞬间的拉力保持下来, 从而得到了圆环链参数的全面有效试验, 保证了出厂产品的质量。
关键词：单片机,测量,控制,峰值保持,试验
参考文献
[1] 梅丽凤, 王艳秋, 汪毓铎, 等.单片机原理及接口技术[M].北京:清华大学出版, 2004.
[2] 赖麒文.8051单片机嵌入式系统应用[M].北京:科学出版社, 2002.
[3] 付家才.单片机控制工程实践技术[M].北京:化学工业出版社, 2005.
试验设计论文范文第3篇
1 阀门流量流阻系数测试装置原理及设计探讨
阀门流阻系数可以衡量动力设备的主要功率消耗, 可以衡量阀门的流通能力。因此, 阀门流量流阻系数测试对阀门产品的改进, 减少流体工程系统设计动力消耗, 具有十分重要的意义。
1.1 阀门流量流阻系数试验装置工作原理
阀门流量流阻测试装置是一套阀门流量系数、流阻系数和试验的计算机自动测试系统。该装置适用于水流通过阀门达到稳流时, 测定通用阀门常压下的流量系数和流阻系数, 调节常压下的流量系数、额定流量系数、固有流量特性进行调压试验、流量试验、流量特性试验和压力特性试验。试验时模拟水流动状态, 可测不同进口压力及不同流量下的流量特性和压力特性。
装置设计结构测试系统主要由循环水池、动力系统、稳压装置、测试管路、数据采集系统和自动控制系统等组成。循环水池提供试验介质, 动力系统为多泵并联, 为试验提供介质循环, 满足试验要求的流量和压差。稳压装置为试验测试获得稳定的流场数据, 系统采用充气稳压容器法和变频泵将低频脉动法, 消除流场不稳定现象。
1.2 阀门流量流阻系数试验装置数据采集和自动控制
试验装置通过控制台集中进行数据采集和自动控制, 流量调节远程控制, 设备均通过控制系统的触摸屏进行操作。各测试数据通过多通道数据采集器集中采集, 各种数据可传输到计算机软件中, 并进行数据处理形成数据表和绘制曲线。
阀门流量流阻系数试验装置数据采集和自动控制, 系统实行计流量收费可以节约能源, 进步供水系统的能效。测试管路通过不同的变径满足不同阀门的压力和流量测试, 数据采集系统由电磁流量计、压力变送器, 差压变送器、温度变送器、数据采集器、计算机、数据处理软件等组成, 显示和分析测试过程中的数据和信息。自动控制系统由水泵动力柜和流量试验控制柜等组成, 接收操作指令完成测试流程。
2 阀门流量流阻系数试验装置设计科学化设施方案
阀门的流量系数是衡量阀门流通能力的指标, 流量系数值越大说明流体经过阀门时的压力损失越小。阀门的流阻系数可以衡量流体通过阀门后主要功率消耗, 而阀门的流量系数、流阻系数取决于阀门的尺寸、形式、结构。因此, 阀门流量流阻系数测试对阀门产品改进, 为流体系统合理设计降低动力消耗, 能提科学化的可靠数据。
2.1 阀门的流量系数手动装置平衡阀的选型与设计
阀门特性曲线决定了阀门的调节性能, 这样的阀门是可以作为水利工况平衡调节使用的。由于, 阀门理论特性曲线是在顶压差下测定的, 而实际情况只要阀权度不为阀门在小开度线中的压力数值, 阀门特性曲线就可以正常反应水压情况。阀门前后压差大, 大开度阀前开启后导致阀值变大, 在大开度数值变小时, 使阀门实际工作曲线向快开方向偏移, 阀权度越小其偏移越大, 对于直线特性的阀门由于实际性能的偏移会导致阀门的有效调节的得开度空间变小。因此, 在阀权度为正常水力时实际工作曲线可能接近直线特性, 阀门的理论性曲线以下弦弧如等百分比特性为好。
通常阀门在小开度情况下阀门的流速过高, 在阀后会形成旺盛紊流的涡旋区, 涡旋区和新压力很低, 该处压力低于水温对应的饱和压力时水蒸气的闪发挥导致汽水击现象。严重的噪音引起阀门及管道的振动和阀门、管道、管支架的破坏。防治这种事故的发生, 首先, 在阀们流道设计上考虑阀塞和阀座在小开度时形成狭长的节流通道, 约束旺盛紊流涡旋的形成。其次, 选用阀门时尽量加大阀权度, 以避免阀门在小开度下运行。另外, 在不牵涉压力工况题目时尽量碱平衡阀安装在水温较低的回水管道上。
2.2 设置阀门流量流阻系数散热器温控阀
系统阀门根据流量测试的要求, 在每个主测试管路前后分别选用相应规格的手动, 以方便测试管路的选择。为方便流量控制和调节, 测试管路选用电动调节阀和测试管路选用电动偏心蝶阀, 水泵进出口管路以及试验管路还需设置必要的开关阀门和保护性阀门, 用户室内的温度控制是通过散热器恒温控制阀来实现的。
散热器恒温控制阀是由恒温控制器、流量调节阀以及一对连接件组成, 其中恒温控制器的核心部件是传感器单元, 即温包。温包可以感应四周环境温度的变化而产生体积变化, 带动调节阀阀芯产生位移, 进而调节散热器的水量来改变散热器的散热量。恒温阀设定温度可以人为调节, 恒温阀会按设定要求自动控制和调节散热器的水量, 从而来达到控制室内温度的目的。
温控阀一般是装在散热器前, 通过自动调节流量, 实现居民需要的室温。温控阀有二通温控阀和三通温控阀之分。三通温控阀主要用于带有跨越管的单管系统, 其分流系数可以在一定的范围内变动, 流量调节余地大, 结构较复杂。通温控阀有的用于双管系统, 有的用于单管系统。用于双管系统的通温控阀阻力较大, 用于单管系统的阻力较小。温控阀的感温包与阀体一般组装成一个整体, 感温包本身即是现场室内温度传感器。假如需要, 可以采用远程温度传感器, 远程温度传感器置于要求控温的房间, 阀体置于供热系统上的某一部位。温控阀是供热系统流量调节的最主要的调节设备, 其他调节阀都是辅助设备。因此, 温控阀是必备的。一个供热系统假如不设置温控阀就不能称之谓热计量收费系统, 在温控阀的设计中正确选型十分重要。
3 结语
阀门流量流阻测试装置测量范围广, 适用于通用阀门、调节阀和减压阀的流量系数、流阻系数和流量特性测试。装置采用变频与稳压容器结合的供水技术, 占地少, 稳压效果好, 压头较高且可以改变。采用高精度传感器和先进的数据采集器, 能同时完成流量、压差、温度等数据的采集, 提高了测试精度和自动化程度。设备控制和调节均通过控制柜上的触摸屏和调节表实现, 测试软件功能强大操作简便, 提高了阀门流量流阻测试效率和自动化水平。
摘要：利用阀门流量流阻系数试验装置设计, 对阀门样机进行了流量流阻系数试验, 得出了相应的试验数据与结论。本文介绍了一套阀门流量流阻系数试验装置, 该试验装置由主回路系统和三个辅助系统既补水系统、稳压系统、冷却水系统, 以及相应的测量控制系统等置设计具有较强的指导意义。
关键词：阀门流量,流阻系数,试验装置设计
参考文献
[1] 杨源泉.阀门设计手册[M].北京:机械工业出版社, 1992.
[2] 涂光备.供热计量技术[M].北京:中国建筑产业出版社, 2003.
试验设计论文范文第4篇
2021年是实施“十四五”规划的开局之年，也是现代化建设进程中具有特殊重要性的一年。党的十九届五中全会明确了我国“十四五”时期的发展目标，提出了2035年要实现的远景目标，树立了创新在我国现代化建设全局中的核心地位。生物医药作为事关国计民生和国家安全的战略性高科技产业，正成为国家战略的重要组成部分。
统计数据显示，“十三五”期间中国创新药注册申请数量呈稳步上升趋势。2016年，被受理的化学药创新药注册申请共90个品种，2020年则达到901个。2008—2018年，10年间中国诞生了41个1类新药，其中仅2018年一年就新增10个。2019年中国新增1类新药12个，2020年新增15个，中国药物创新能力在“十三五”的后三年有了巨大进步。
世界著名咨询分析机构麦肯锡2016年分析，全球医药创新研发水平有3个梯队：第一梯队是美国，对全球医药研发贡献约50%；第二梯队是日本、英国、德国、瑞士等国，每个国家对全球医药研发贡献大约5%～12%；中国和韩国、以色列、印度等国处在第三梯队，每个国家对全球医药研发贡献在1%～5%。2018年，麦肯锡发现情况有重大变化：中国对全球医药研发的贡献上升到4%～8%，已跨入全球第二梯队。
滚石上山，爬坡过坎。来之不易的成绩背后，是各方面通力合作的努力。近几年，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，药监部门自我加压，创新药审批上市的节奏显著加快。上海作为中国的新药研发高地，每年全国约1/3的创新药诞生于这里，这背后凝聚了上海药监人员的心血和努力。
严守数据真实底线
从实验室发现新的分子实体或化合物开始，创新药要经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，在动物体内的代谢过程、作用部位和作用效果，再经过人体试验（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验），证实其安全有效及质量可控制之后，才可以获得监管机构的批准。药物非临床和临床试验是药品研发过程中的关键环节，是研发者在资源和时间上投入最大的部分，其研究数据和结果是评价药物安全性、有效性的重要依据。
身处医药行业之中，大家都不会忘记2015年的“7·22风暴”。2015年7月22日，为落实党中央、国务院“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，原国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对所有已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。从检查结果来看，当时在我国开展的药物临床研究中存在不少问题，包括一定数量的数据不可靠及弄虚作假行为，较严重地影响了药物临床试验的质量，甚至直接影响到对上市药品安全性、有效性的客观评价。
有鉴于此，国家药监部门要求加大药物临床试验现场检查监督力度，严肃查处数据造假行为。健康发展的药物临床试验行业，可为整个生物医药行业的创新发展提供良好的生态环境，也对各级监管部门的监管能力提出挑战。
直面挑战 扬帆起航
早在2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中即提出要改革临床试验管理、建设职业化检查员队伍的改革部署。2019年新修订的《药品管理法》中明确对药物临床试验机构实行备案管理，并进一步强调了省局药监部门对药物临床试验机构的日常监管职责。
为应对新时代的监管要求，更好地适应不断发展的药物临床试验水平，上海药监部门主动跨前探索，认为上海需要建立一支职业化、专业化的药物非临床研究质量管理规范（GLP）/临床试验质量管理规范（GCP）检查员队伍。在此背景下，2019年1月上海药品审评核查中心（以下简称中心）对内设机构进行了大刀阔斧的改革，正式成立了药理临床核查部，不论是人员数量还是人员素质都使其尽量做到“最高配置”。目前该部门有9人，全部是中共党员并拥有硕士以上学历，其中5人为博士、5人有三甲医院工作经历、2人曾是医生、3人有海外留学背景……。部门负责人李刚，2006年从部队转业后加入药监队伍，多年的临床和检查经验，让他深刻体会到“医、药相连，密不可分；技术追求，永无止境”。
总体而言，上海药物研究资源丰富，机构、专业组数量大，创新药品的数量多，CAR-T细胞治疗、抗PD-1抗体药物等高风险品種多，这既体现了上海药物临床试验的整体先进水平，也给监管带来了更多挑战，对检查员提出了更高的能力要求。药理临床核查部建章立制，持续完善自身质量管理体系，结合本市实际与实践经验制定系列SOP文件，系统性规范检查工作。
在日常监管检查中，他们通过基于风险抽查项目的形式，了解药物临床试验机构、专业组质量管理体系的运行情况，了解研究者在临床试验过程中的合规情况，并与机构管理人员、研究人员深入沟通检查中发现的问题，解答研究人员在临床试验过程中的疑惑，强调临床试验过程中要坚守真实性底线，要求强化合规意识，严格按照GCP的要求，确保试验过程规范、结果科学可靠，并保障受试者的权益。经过两年多的努力，目前全市药物临床试验机构研究人员的合规意识、临床试验数据质量得到进一步提升。
拉得出打得赢 勇将难点变亮点
2020年3月底，受新冠疫情影响，国家药监部门检查员的公务出行也受到很大影响。为了保证全国范围内的新药、仿制药，特别是抗疫相关药品的审评审批不受影响，国家药监局与部分省级药监部门采用“联合核查”形式组织疫情防控期间的药品注册核查。由于上海临床资源丰富、承接药物临床试验项目数量多，因此在“联合核查”工作中，中心临床试验核查的任务量出现“井喷”，仅2020年3月至12月期间，收到生物等效性试验部分10批、新药临床试验部分7批，共涉及129个品种的注册核查。
面对巨大的工作压力，中心领导高度重视，药理临床核查部人员全力以赴。“接受任务、制订计划、现场检查、整理转出”循环往复，“联合核查、日常监管”交替进行。中心各部门检查员积极参与，并充分调动全上海市的检查员。坚持、坚持、再坚持！全体党员冲锋在前，大家咬紧牙关、齐心协力、连续作战，终于顺利完成了阶段性联合核查任务。上海完成任务量占全国的1/4以上，全国领先，受到国家药监局领导的高度评价；推动了20个省市的新药、仿制药的上市进程，受到药品研发、生产企业的好评。联合核查品种中有21个上海品种，其中10个为优先审评审批品种。李刚、高敏洁、陈一飞、李小芬4人成为首批国家疫苗GCP检查员，均参与了重点疫苗品种注册上市前的临床试验数据核查，为产品的尽快上市作出贡献。
守底线促发展 监管服务并重
中心成立于2016年，其成立正是为了贯彻落实国家“鼓励药品创新”的精神，并为上海加快建设全球“科创中心”提供服务和保障，也是上海药监部门主动探索药品审评审批制度改革的重大举措。服务创新是中心成立的“初心”，中心一直将职责定位于“监管与服务并重”。
药理临床核查部成立之时，全市有药物非临床研究机构8家，药物临床试验机构53家、专业组约500个，数量均在全国领先。之后，药理临床核查部一直积极推进上海市药物临床试验机构建设，2019年主动向各医院进行推介辅导，通过咨询服务、模拟检查等方式指导和帮助6家医院通过了药物临床试验机构资格认定检查，2020年又指导和帮助3家新机构通过了备案。目前在国家药监局平台上备案的上海药物临床试验机构达62家，基本覆盖了全市三级医院和二级甲等医院。
对于本市药品生产企业的创新药物品种，他们也在监管过程中重点关注，早期介入、尽早发现问题、及时帮助整改，避免影响后续的研究进程。如对甘露寡糖二酸（GV-971）、利妥昔单抗注射液等品种进行国家药监局临床试验数据核查前的指导，帮助企业熟悉和了解核查过程，有序应对，为产品顺利通过核查奠定了基础。
新药研发技术和药物临床试验技术的快速发展，对检查员提出了更高要求。李刚认为，药品检查员不但要熟悉相关的法规和技术要求，还必须与时俱进，追踪最新的技术前沿，探索以风险防控为基础的更有效率的监管手段。虽然日常工作繁忙，但药理临床核查部全体人员仍然坚持学习，利用休息时间追踪国内外技术进展，认真思考，开展了多项专题研究。
中心与原国家食药监总局食品药品审核查验中心合作，借鉴“他山之石”，对2008年以来美国食品药品监督管理局（FDA）网站上公布的针对生物研究监查项目（BIMO）在现场检查中发现问题而发布的“警告信”进行了收集、翻译、整理和分析，出版了《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008—2017）》，通过系统研究FDA药物非临床研究和临床试验警告信案例，分析FDA在现场检查中发现的主要问题和缺陷情况，了解FDA相关检查重点和模式，为探索我国基于风险的现场检查模式提供可借鉴的经验。
2019年，围绕临床试验机构备案制落地這一现实监管需求，开展“药物临床试验事中事后监管策略研究”，探索建立基于风险的分类监管机制，提高监管效率。结合监管实际，提出临床试验事中事后依风险分类、检查结果依严重程度分类、检查员管理及协作监管、延伸检查等监管综合体，形成上海市药物临床试验事中事后监管策略。2020年，中心尝试利用信息化手段，为基于风险评估的分类管理提供技术支持，探索“智慧监管、精准监管、预防性监管”的管理途径，以便尽早发现问题，及时响应，提高监管的针对性和效率。
未来，药理临床核查部将继续坚守职责、直面挑战，深入药品监管科学的探索与实践，用“强自身”来“促发展”，为促进生物医药创新发展、保障人民用药安全做出上海新贡献。
封面人物（从左至右）：罗嵇宁、陈一飞、徐瑛、赵真、吴浩、李刚、李小芬、孙搏、李帅。
试验设计论文范文第5篇
摘要：随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展，药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充，药物临床试验损害补偿体系已在英美建立。相较之下，《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此，将系统整理英美药物临床试验损害补偿模式，以期为完善我国模式提供参考。
关键词：
药物临床试验；药物临床试验损害；损害补偿；药物临床试验责任险
D9
文献标识码：A
1国外药物临床试验损害补偿体系
1.1 美国药物临床试验损害补偿体系
美国《联邦规章典集》（21 CFR 50.25 （a）（6））规定，“若临床试验风险超过最低风险，则研究者必须在试验开始前向受试者表明损害发生时是否提供治疗或补偿。若是，研究者需具体说明有哪些补偿措施，或受试者经何种渠道可获得更多信息”。此处“最低风险”指代日常生活风险或日常身体/心理检查的风险。从该条款可以看出，申办者/研究者实际上并没有被施加补偿受试者损害的法律义务。尽管如此，美国政府部门、高校研究机构和试验申办企业仍自发制定了一些补偿计划，共同组成美国药物临床试验的损害补偿体系。
1.1.1 政府补偿项目
自2007年7月9日起，美国政府机构Medicare与Medicaid服务中心（CMS）开始为Medicare参保人提供临床试验损害补偿，相关规定收录于《临床试验政策》中。根据该政策文件，申请享受Medicare补偿的临床试验必须带有治疗目的，即招募目标疾病患者为受试者。当试验同时满足CMS规定的科学合理、真实可靠等其它特征时，试验项目负责人可向美国独立政府机构医保研究与质量管理局（AHRQ）提出资格审查申请。随后AHRQ将召集专家小组，共同鉴定该试验是否符合Medicare补偿条件。此外，这支专家小组还将定期组织会议审查试验进展，随时向CMS提出补偿调整建议。不过，FDA新药临床试验将自动归入Medicare补偿范围。最终，在符合条件的临床试验中，若遭受损害的受试者同时为Medicare受益人，将享受CMS就其后续治疗费用提供的补偿。
除CMS外，早在1998年，美国老兵事务部就开始为其资助的临床试验提供受试者损害补偿，并由受试者所在地的VA直属医疗机构免费提供治疗。当该医疗机构无法提供受试者需要的紧急救治或专家指导时，也可转至VA直属医疗机构外的医院进行治疗。不给予补偿的情形包括：受试者未遵循试验方案所致损害和非VA资助的临床试验。
不难发现，以上政府补偿项目的共性为只针对特定人群。例如，CMS需事先严格筛选临床试验，在这样的试验中，只有作为Medicare参保人的受试者方可获得补偿。VA则只针对其资助的临床试验，并排除由受试者自身因素导致的损害。但是，Medicare参保人仅限65岁以上老人，而作为主管老兵事务的部委，VA资助的临床试验也非常有限，还可能更多地与老年人口疾病治疗药物有关。由此，美国政府受试者损害补偿项目的受众范围实际上非常狭窄，且由于CMS与VA从未公开过补偿记录，这些项目的实施效果和影响实属未知。
1.1.2 高校研究机构自筹资补偿项目
美国许多高校附属医院均开展临床试验，但美国卫生部2005年对102家高校临床试验中心的调查结果显示，只有16.3%的高校试验中心自愿给予受试者损害补偿，其中以华盛顿大学的受试者损害补偿项目建立最早、发展得最为成功。
华盛顿大学受试者损害补偿项目始建于1972年，性质为自筹资无过错补偿，只适用于学校自身申办的临床试验。在该项目中，只要受试者因试验程序或药物造成损害，便可选择侵权诉讼，或向校方申请补偿，两者不可兼得。申请补偿者，经校方审查同意后，将在华盛顿大学附属医院获得免费治疗，同时获得最高一万美元医疗费补偿。某些偶发费用（如交通费、儿童护理费）也在交涉范围之内，但受试者的工资损失和精神损失不予补偿。
对于由企业申办的临床试验，华盛顿大学认为申办企业首当其冲负有受试者损害补偿义务。因此，试验开展前，校方会同企业商定损害补偿责任分配，并将结果写入研究合同。在校方强大的谈判能力下，目前发展出的补偿责任分配体系为：一般情况下，由申办者为受试者提供损害补偿，当损害由校方研究者自身导致时，企业无需提供补偿，由校方自担责任。这种方式的受试者损害补偿又称合同补偿项目，将在下文详细说明。
自设立受试者损害补偿项目以来，华盛顿大学每年一般需要受理1-2起补偿案例，但每年总补偿成本很少，基本不超过3000美元。事实上，这种高校自筹资补偿项目的运作成本并不高昂。根据美国加州大学旧金山分校的统计，损害补偿成本平均为侵权诉讼成本的1/20。可见，在保障受试者及时获得损害补偿、维护生命健康之余，设立此类项目还将为高校大大节约成本。
1.1.3 申办者与研究者合同补偿项目
虽然部分政府机构与高校已自发建立受试者损害补偿项目，但这些项目多半只针对政府或高校自身资助的临床试验。即使未作此限定，也可能为申请享受补偿政策的试验设置严格的筛选条件，如前述Medicare补偿项目。事实上，政府与高校资助试验只占一部分，更多的临床试验由私人药企申办。但是如前所述，美国联邦法律未强制申办者或研究者为受试者提供临床试验损害补偿。因此，为保障受试者和自身利益，研究者通常会跟申办企业在研究合同中明确划分补偿责任，例如华盛顿大学针对企业申办试验的做法。
要求申办企业承担受试者损害补偿责任具有经济理论依据。损害发生时，通常只有两种选择：将损害造成的损失留给受害者，或将这种损失转移至别处。别处可为某个实体，也可为整个社会。经济理论认为，损害造成的损失应该由最能高效支付的人承担。因此，对于药物临床试验而言，经济理论支持将损失转移给试验申办企业，因为申办企业一般比受试者拥有更多资源，调用资源时也比号召社会力量更高效。此外，申办企业还可借助保险、提价或其它创收机制弥补经济损失。因此，从经济角度考虑，申办企业是承担损失的最佳人选。
尽管许多申办企业承诺补偿受试者临床试验损害，但受试者要想真正获得补偿可能仍旧存在困难，因为在美国，申办企业并不要求依据无过错原则提供补偿。由此，为维护自身经济利益，企业往往为补偿设置重重条件。例如，申办企业尽管在知情同意书中申明其补偿责任，但仅限于“在您严格遵照试验研究者的指导下，损害是服用受试药物的直接后果，且医疗保险并不担负相关补偿时”。为此，受试者为获得补偿必须证明自身与损害无关，而这在受试者同时为患者时显得更加困难。一旦无法证明其损害直接由试验导致，没有医疗保险的受试者反而将面临沉重的医疗负担。
图1美国药物临床试验损害补偿体系
1.2 英国药物临床试验损害补偿体系
英国涉及药物临床试验损害补偿的法律框架由欧盟指令（2001/20/EC、2005/28 EC）以及依指令而制定的《（临床试验）人用药管理规章》构成。三者均关注补偿程序透明度，令申办者/研究者公开受试者损害补偿措施及相关保险政策，却未就损害补偿提出明确具体的要求。为弥补缺少强制性法律规定的不足，英国制药行业协会（ABPI）制定了一系列受试者损害补偿指南。尽管有人曾质疑ABPI指南作为非法律文件的实施效果，但经过三十余年发展，ABPI指南已使英国制药业从伦理角度达成了对受试者具有损害补偿义务的共识。
在ABPI指南的指导下，当前英国药物临床试验损害补偿体系的构建如图2所示。试验开始前，经伦理委员会审查确定申办者参加的临床试验保险符合指南要求后，申办者方可开展试验。对于首次在人体上进行试验的药物，由于其不良反应发生率较已有试验经历的药物更高，故两类试验需具备不同水平的担保总额：首次在人体上进行的药物临床试验，保险公司担保总额至少为每项试验500万英镑；已有试验经历的药物临床试验，这一数字为250万英镑。若申办企业同时开展两种类型的药物临床试验，可选择每年定期为所有试验合并购买保险。另外，由于损害可能具有长期潜伏性，因此保险条款应确保在试验结束（最后一名受试者使用最后一剂量药物）后三年内均生效。
药物临床试验损害发生后，补偿申请最好由受试者经研究者向申办者提出，也可由受试者直接向申办者提出。一旦确定试验与损害结果之间存在因果关系，申办者将依据无过错原则提供补偿，即不论其是否存在过错，也不论受试者是否有能力证明申办者存在过错或试验用药物存在缺陷，申办者必须迅速给予损害补偿。试验开始前，申办者还必须在知情同意书中向受试者明确传达该补偿原则，对受试者达成契约承诺。
在具体补偿金额的确定上，伦理委员会发挥着关键作用。综合考虑过去三十年内该试验领域的补偿申请数量、先前法庭判例中给付的赔偿金额以及保险市场的实际供给能力，伦理委员会可决定减少补偿金额或为其设定上限。若受试者自身对损害也负部分责任，或能够从其它保险渠道独立获得补偿，则补偿金额可相应减少。在II、III期临床试验中，还需权衡患者受试者原先疾病的严重程度、出现不良反应的可能性，并比较试验用药物和当前标准治疗药物的风险收益比，以灵活调整补偿金额。例如抗癌药物临床试验中，由于临床上采用的标准治疗手段（如铂类药物）风险高且收益不理想，那么试验用药物的补偿或可酌情减少。最后，当试验当申办者与受试者就补偿金额大小存在意见分歧时，可诉诸第三方仲裁者。
图2英国药物临床试验损害补偿体系
2 国外药物临床试验损害补偿给我国的启示
2.1 细化《药物临床试验质量管理规范》的相关规定
英国制药行业协会发布的全国性药物临床试验损害补偿指南，虽无法律约束力，但因内容面面俱到，具有很强的可操作性。相比之下，我国虽然已经有《药物临床试验质量管理规范》这一部门规章涉及药物临床试验损害补偿，但其规定还较为笼统，仅要求申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，却只字未提补偿范围、补偿金额、补偿程序和利益冲突处理，因而在具体实施中收效有限。因此，为更有效地建立我国药物临床试验损害补偿体系，可能需要细化《药物临床试验质量管理规范》的相关条款规定。
在细化规定的同时，还需注意补偿金额应随受试者身份的不同而合理改变。英国ABPI系列指南特别将I期与II、III期临床试验区别对待，因为在II、III期临床试验中，尽管开展研究仍为试验的首要目的，但医生从心理上更可能将受试者视为目标疾病的患者施以治疗，并预期患者受试者可能从免费使用试验用药物中获益。在发生相同损害的情况下，健康受试者还可能比患者受试者遭受更多损失。因此，补偿金额有必要出现适当波动以实现公平。
2.2 鼓励发展药物临床试验责任险业务
英国ABPI指南明确要求试验申办企业参加保险，并对担保总额作出了详细规定。在美国，虽然保险并非法律强制，但若申办者未办理这类保险，风险投资公司和试验机构将不会有意愿启动试验，从而无形中迫使企业参加保险。就性质而言，这类针对药物临床试验损害的保险属于责任财险。由于我国保险业发展水平暂时不及西方发达国家，因此国内目前只有极少数保险公司开设有这类药物临床试验责任险业务。因为缺少保险机制的支持，即使申办者有意愿为受试者提供补偿，也可能在经济上力不从心。
因此，鼓励国内保险公司积极开展药物临床试验责任险业务，简化理赔手续，科学设置保险条款。同时，鼓励和要求申办者投保药物临床试验责任险，尤其当试验用药物可能存在高风险时，万一受试者发生损害，药厂可将经济负担转嫁给保险公司。实务中也可将试验医院同时作为被保险人，当损害事件发生时，受试者很可能首先找到医院讨要说法，此时医院若能出示保单将能有效化解潜在的医患纠纷。
2.3 发挥伦理委员会的监督审查作用
从英国药物临床试验损害补偿体系来看，伦理委员会在多处环节均发挥着重要作用。例如，伦理委员会需要在试验前审查申办者投保的保险，确认保险是否达到要求的担保金额和有效期限。损害发生时，伦理委员会还将主要负责补偿金额的设定。但在我国，伦理委员会的发展起步较晚，而且出于历史原因，伦理委员会的职能还主要局限于试验方案伦理审查和医疗伦理问题咨询。但是作为保护受试者权益的两大基石之一，伦理委员会有义务协助实现药物临床试验损害补偿。而且其综合学科背景的成员构成，使之在我国药物临床试验损害补偿体系的建立和完善中，可发挥重要的监督和协调作用。
3 结语
药物临床试验损害内涵丰富，但只有部分损害情形应获得补偿。当前，我国《药物临床试验质量管理规范》的相关条款还稍显笼统，加之我国药品临床试验责任险尚未充分发展，导致受试者发生药物临床试验损害时鲜有补偿。从英美药物临床试验损害补偿体系来看，完善我国《药物临床试验质量管理规范》、发展药物临床试验责任险和加强伦理委员会的参与力度成为必要。
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作者简介：
王吕蓉，女，西安外事学院专职教师，讲师，硕士研究生，研究方向：商业贿赂。
试验设计论文范文第6篇
我国生物医药产业从1989年开始，其后，全国各地积极发展生物医药产业，开始出现了专业集群和园区，并迅速成长为国民经济的一项重要组成部分。近年来，随着中国医疗改革的持续推进以及生物医药被纳入国家战略性新兴产业，中国生物医药产业迎来了加速发展和布局调整的重要机遇。
环渤海、长三角地区是中国生物医药产业核心
中国各地区开始发展生物医药产业的基础和时间不同，因而产业分布具有鲜明的特征，当前已经初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等中东部地区快速发展的产业空间格局。在发改委、科技部批准的33个国家级生物产业基地中，东部沿海地区拥有总数的48.6%，东部沿海集聚发展的总体格局已经形成。
生物医药高投入、高风险、高回报、研发周期长的发展特点，促使产业发展必须实现三大集聚：向园区集聚、向经济发达地区集聚、向专业智力密集区集聚。“十二五”期间，我国生物医药产业区域发展不平衡有进一步强化的趋势，尤其是研发和临床环节仍将进一步集聚于北京、上海等东部沿海地区科研院所集中和创新能力较强的省市。
环渤海地区生物医药人力资源储备最强，拥有丰富的临床资源和教育资源。北京市国内科研院所较多、国内人才资源丰富，是我国北方地区生物医药技术研究开发、信息和技术服务中心。各省市在医药产业链方面具有较强的互补性，依托北京的技术溢出和服务形成了创新能力较强的产业集群。
长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际合作等方面具有较大优势，已逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。上海市生物医药技术及其产业基础水平全国最高，是跨国生物医药企业与国际金融机构最多的城市，是生物医药产业跨国公司在中国大陆的研究开发、制造、营销和投资中心，已成为引领中国生物医药产业发展的核心城市。
医药研发公司主要分布于北京和上海
北京和上海拥有众多的生物医药企业，仅北京中关村生命科学园和亦庄生物医药产业基地就入驻了上百家公司，浦东张江的企业更是多达210家。这些公司多分为三类：着重于研发没有成型的产品，目前处于孵化期的公司；有较高的效益，以专利或特殊技术见长的所在领域龙头企业；大型外资生物医药公司的中国研发中心。
这些公司扎堆于北京和上海，主要是因为这两个地方能提供给他们所需的各种资源和条件，有利于企业的进一步发展。首先是科研基础好，高水平研究所、大学分布集中。两地共有九所医科大学和医学院，还拥有中国科学院、中国医学科学院、中国中医科学院、军事医学科学院、上海医药工业研究院，北京大学、清华大学、复旦大学和上海交通大学等高水平生物医药科研机构。很多医药公司本身就是由这些科研机构创建的。其次是人才集中优势，对人才的吸引力大。位于北京和上海那些高水平的生物医药科研机构，每年培养了大量的专业人才。近水楼台先得月，位于这两地的企业很容易招到合适的员工。同时，由于北京和上海拥有独特的优势，对其他地区的人才有特别的吸引力，进一步扩充了北京和上海的生物医药人才队伍。第三是金融资本支持。上海市对目前政府性投资的资源进行有效整合，设立了生物医药投资基金和专业投资公司。充分发挥上海的金融优势，加强现代金融产业对生物医药产业的促进作用，集中资源，加快培育龙头企业的进程。同时根据产业群落发展的需要，建设与之相对应的工程技术中心、GMP中试基地、GCP临床试验基地，解决产业化过程中所遇到的技术和资金的瓶颈，使一批处于孵化期的企业尽快发展壮大起来。2010年4月，北京市发布《推动北京生物医药产业跨越发展的金融激励试点方案及工作管理办法》，11家银行、担保机构参与试点。北京市设立风险补贴专项资金，引导金融机构加大对进行重大创新品种的中试放大及产业化项目、进行大品种的工艺改进及产能扩大、重大创新品种的临床研究的生物医药企业的金融支持力度。
此外，北京和上海还有广泛的国际交流，吸引国外著名医药研究中心和国际风险投资。北京、上海具有独特的经济和政治地位和区位优势，因而与欧美等发达国家联系非常紧密。这样有利于吸引欧美著名医药公司在中国建立研发中心，从而提高当地生物医药产业的整体水平。世界制药企业前20强中将研发中心设于北京的有诺华、拜耳、诺和诺德等，设在上海的有辉瑞、强生、葛兰素史克、阿斯利康、礼来、罗氏等。北京、上海与欧美的风险投资公司紧密联系，借助过去几年双方在信息产业方面的合作经验，这两个地方的生物医药企业比较容易得到国外风险投资的垂青。近几年，投资于中国生物医药产业的风险资金大部分都投向这两个城市。
生产制造环节倾向布局于山东和江苏等地
山东和江苏是我国生物医药产业产值最高的两个省份，2010年二者的总和基本占到全国生物医药产业产值的1/3。相对于北京、上海等地，这两个地区在研发水平和人才资源上并不占任何优势。然而，位于这两省的生物医药企业主要是应用已经成熟的技术进行大规模生产活动，以高市场占有率来赢得利润。
山东和江苏拥有深厚的制造业技术背景，尤其是医药化工的产业基础。山东省拥有德州、青岛、济南、淄博、济宁、禹城和沂水等七大生物产业基地，数目居全国首位。依托鲁南制药、齐鲁制药、新华制药、东阿阿胶、福瑞达等一批全国知名的医药大型企业，以基因工程药物、发酵工程药物、生化药物、新型诊断试剂和海洋药物五大领域为重点，正积极打造完善的生物医药制造链条。江苏省医药骨干企业实力较强，有17家企业进入全国制药工业百强行列，其中扬子江药业则是全国最大的医药企业之一。江苏省已经成功吸引了辉瑞、强生、葛兰素史克、阿斯利康、罗氏集团、礼来等世界五百强的医药企业的生产基地落户。依靠高水平的制造业技术，江苏将构建以泰州“中国医药城”为中心，南京、苏州、连云港等地各具特色生物医药产业布局。
产业发展热点区域将持续涌现
我国其他地区也正逐步形成各具特色的生物医药产业。珠三角地区医药流通体系发达，毗邻港澳，对外辐射能力强，民营资本比较活跃。其中，深圳市生命科学研究及生物信息安全领域研发水平有望得到较快提高，成为中国在基因技术、生命信息学专项领域的研发中心。
成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃，是西部地区重要的生物医药成果转化基地。以长春市为核心的长吉图地区是亚洲规模较大的疫苗生产基地。长株潭地区拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地，产业基础雄厚。武汉城市群聚集了各类研发机构及知名企业300余家，已形成支撑创新、产业化发展较为完善的平台和环境。
其他城市，如山西太原、福建厦门、甘肃兰州等，也将成为带动区域生物医药发展的重要策源地。