中药制剂备案管理范文第1篇
(2014年4月8日中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号公布 根据2014年12月27日中华人民共和国国家发展和改革委员会令第20号公布的《国家发展改革委关于修改〈境外投资项目核准和备案管理办法〉和〈外商投资项目核准和备案管理办法〉有关条款的决定》修正)
第一章 总 则
第一条 为进一步深化外商投资管理体制改革，根据《中华人民共和国行政许可法》、《指导外商投资方向规定》、《国务院关于投资体制改革的决定》及《政府核准的投资项目目录》(以下简称《核准目录》)，特制定本办法。 第二条 本办法适用于中外合资、中外合作、外商独资、外商投资合伙、外商并购境内企业、外商投资企业增资及再投资项目等各类外商投资项目。
第二章 项目管理方式
第三条 外商投资项目管理分为核准和备案两种方式。 第四条 外商投资项目核准权限、范围按照国务院发布的《核准目录》执行。 本办法所称项目核准机关，是指《核准目录》中规定的具有项目核准权限的行政机关。
第五条 本办法第四条范围以外的外商投资项目由地方政府投资主管部门备案。
第六条 外商投资企业增资项目总投资以新增投资额计算，并购项目总投资以交易额计算。
第七条 外商投资涉及国家安全的，应当按照国家有关规定进行安全审查。
第三章 项目核准
第八条 拟申请核准的外商投资项目应按国家有关要求编制项目申请报告。项目申请报告应包括以下内容：
(一)项目及投资方情况;
(二)资源利用和生态环境影响分析;
(三)经济和社会影响分析。
外国投资者并购境内企业项目申请报告应包括并购方情况、并购安排、融资方案和被并购方情况、被并购后经营方式、范围和股权结构、所得收入的使用安排等。
第九条 国家发展和改革委员会根据实际需要，编制并颁布项目申请报告通用文本、主要行业的项目申请报告示范文本、项目核准文件格式文本。 对于应当由国家发展和改革委员会核准或者审核后报国务院核准的项目，国家发展和改革委员会制定并颁布《服务指南》，列明项目核准的申报材料和所需附件、受理方式、办理流程、办理时限等内容，为项目申报单位提供指导和服务。
第十条 项目申请报告应附以下文件：
(一)中外投资各方的企业注册证明材料及经审计的最新企业财务报表(包括资产负债表、利润表和现金流量表)、开户银行出具的资金信用证明;
(二)投资意向书，增资、并购项目的公司董事会决议;
(三)城乡规划行政主管部门出具的选址意见书(仅指以划拨方式提供国有土地使用权的项目);
(四)国土资源行政主管部门出具的用地预审意见(不涉及新增用地，在已批准的建设用地范围内进行改扩建的项目，可以不进行用地预审);
(五)环境保护行政主管部门出具的环境影响评价审批文件;
(六)节能审查机关出具的节能审查意见;
(七)以国有资产出资的，需由有关主管部门出具的确认文件;
(八)根据有关法律法规的规定应当提交的其他文件。 第十一条 按核准权限属于国家发展和改革委员会核准的项目，由项目所在地省级发展改革部门提出初审意见后，向国家发展和改革委员会报送项目申请报告;计划单列企业集团和中央管理企业可直接向国家发展和改革委员会报送项目申请报告，并附项目所在地省级发展改革部门的意见。 第十二条 项目申报材料不齐全或者不符合有关要求的，项目核准机关应当在收到申报材料后5个工作日内一次告知项目申报单位补正。
第十三条 对于涉及有关行业主管部门职能的项目，项目核准机关应当商请有关行业主管部门在7个工作日内出具书面审查意见。有关行业主管部门逾期没有反馈书面审查意见的，视为同意。
第十四条 项目核准机关在受理项目申请报告之日起4个工作日内，对需要进行评估论证的重点问题委托有资质的咨询机构进行评估论证，接受委托的咨询机构应在规定的时间内提出评估报告。
对于可能会对公共利益造成重大影响的项目，项目核准机关在进行核准时应采取适当方式征求公众意见。对于特别重大的项目，可以实行专家评议制度。
第十五条 项目核准机关自受理项目核准申请之日起20个工作日内，完成对项目申请报告的核准。如20个工作日内不能做出核准决定的，由本部门负责人批准延长10个工作日，并将延长期限的理由告知项目申报单位。
前款规定的核准期限，委托咨询评估和进行专家评议所需的时间不计算在内。
第十六条 对外商投资项目的核准条件是：
(一)符合国家有关法律法规和《外商投资产业指导目录》、《中西部地区外商投资优势产业目录》的规定;
(二)符合发展规划、产业政策及准入标准;
(三)合理开发并有效利用了资源;
(四)不影响国家安全和生态安全;
(五)对公众利益不产生重大不利影响;
(六)符合国家资本项目管理、外债管理的有关规定。 第十七条 对予以核准的项目，项目核准机关出具书面核准文件，并抄送同级行业管理、城乡规划、国土资源、环境保护、节能审查等相关部门;对不予核准的项目，应以书面说明理由，并告知项目申报单位享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 项目备案
第十八条 拟申请备案的外商投资项目需由项目申报单位提交项目和投资方基本情况等信息，并附中外投资各方的企业注册证明材料、投资意向书及增资、并购项目的公司董事会决议等其他相关材料;
第十九条 外商投资项目备案需符合国家有关法律法规、发展规划、产业政策及准入标准，符合《外商投资产业指导目录》、《中西部地区外商投资优势产业目录》。 第二十条 对不予备案的外商投资项目，地方投资主管部门应在7个工作日内出具书面意见并说明理由。
第五章项目变更
第二十一条 经核准或备案的项目如出现下列情形之一的，需向原批准机关申请变更：
(一)项目地点发生变化;
(二)投资方或股权发生变化;
(三)项目主要建设内容发生变化;
(四)有关法律法规和产业政策规定需要变更的其他情况。
第二十二条 变更核准和备案的程序比照本办法前述有关规定执行。
第二十三条 经核准的项目若变更后属于备案管理范围的，应按备案程序办理;予以备案的项目若变更后属于核准管理范围的，应按核准程序办理。
第六章 监督管理
第二十四条 核准或备案文件应规定文件的有效期。在有效期内未开工建设的，项目申报单位应当在有效期届满前30个工作日向原核准和备案机关提出延期申请。在有效期内未开工建设且未提出延期申请的，原核准文件期满后自动失效。
第二十五条 对于未按规定权限和程序核准或者备案的项目，有关部门不得办理相关手续，金融机构不得提供信贷支持。
第二十六条 各级项目核准和备案机关要切实履行核准和备案职责，改进监督、管理和服务，提高行政效率，并按照相关规定做好项目核准及备案的信息公开工作。
第二十七条 各级发展改革部门应当会同同级行业管理、城乡规划、国土资源、环境保护、金融监管、安全生产监管等部门，对项目申报单位执行项目情况和外商投资项目核准或备案情况进行稽察和监督检查，加快完善信息系统，建立发展规划、产业政策、准入标准、诚信记录等信息的横向互通制度，严肃查处违法违规行为并纳入不良信用记录，实现行政审批和市场监管的信息共享。
第二十八条 国家发展和改革委员会要联合地方发展改革部门建立完善外商投资项目管理电子信息系统，实现外商投资项目可查询、可监督，提升事中事后监管水平。 第二十九条 省级发展改革部门每月10日前汇总整理上月本省项目核准及备案相关情况，包括项目名称、核准及备案文号、项目所在地、中外投资方、建设内容、资金来源(包括总投资、资本金等)等，报送国家发展和改革委员会。
第七章 法律责任
第三十条 项目核准和备案机关及其工作人员违反本办法有关规定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第三十一条 项目核准和备案机关工作人员，在项目核准和备案过程中滥用职权谋取私利，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十二条 咨询评估机构及其人员、参与专家评议的专家，在编制项目申请报告、受项目核准机关委托开展评估或者参与专家评议过程中，不遵守国家法律法规和本办法规定的，依法追究相应责任。
第三十三条 项目申报单位以拆分项目或提供虚假材料等不正当手段申请核准或备案的，项目核准和备案机关不予受理或者不予核准及备案。已经取得项目核准或备案文件的，项目核准和备案机关应依法撤销该项目的核准或备案文件。已经开工建设的，依法责令其停止建设。相应的项目核准和备案机关及有关部门应当将其纳入不良信用记录，并依法追究有关责任人的法律责任。
第八章 附 则
第三十四条 具有项目核准职能的国务院行业管理部门和省级政府有关部门可以按照国家有关法律法规和本办法的规定，制定外商投资项目核准具体实施办法和相应的《服务指南》。
第三十五条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的投资者在祖国大陆举办的投资项目，参照本办法执行。 外国投资者以人民币在境内投资的项目，按照本办法执行。
第三十六条 法律、行政法规和国家对外商投资项目管理有专门规定的，按照有关规定执行。
中药制剂备案管理范文第2篇
第一条 为促进和规范境外投资，加快境外投资管理职能转变，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，特制定本办法。 第二条 本办法适用于中华人民共和国境内各类法人(以下简称“投资主体”)以新建、并购、参股、增资和注资等方式进行的境外投资项目，以及投资主体以提供融资或担保等方式通过其境外企业或机构实施的境外投资项目。
第三条 本办法所称境外投资项目是指投资主体通过投入货币、有价证券、实物、知识产权或技术、股权、债权等资产和权益或提供担保，获得境外所有权、经营管理权及其它相关权益的活动。
第四条 本办法所称中方投资额是指投资主体为境外投资项目投入的货币、有价证券、实物、知识产权或技术、股权、债权等资产和权益或提供担保的总额。
第五条 国家根据不同情况对境外投资项目分别实行核准和备案管理。
第六条 国家发展和改革委员会(以下简称“国家发展改革委”)会同有关部门加强对企业境外投资的宏观指导、投向引导和综合服务，并通过多双边投资合作和对话机制，为投资主体实施境外投资项目积极创造有利的外部环境。
第二章 核准和备案机关及权限
第七条 中方投资额10亿美元及以上的境外投资项目，由国家发展改革委核准。涉及敏感国家和地区、敏感行业的境外投资项目不分限额，由国家发展改革委核准。其中，中方投资额20亿美元及以上，并涉及敏感国家和地区、敏感行业的境外投资项目，由国家发展改革委提出审核意见报国务院核准。
本办法所称敏感国家和地区包括：未建交和受国际制裁的国家，发生战争、内乱等国家和地区。
本办法所称敏感行业包括：基础电信运营，跨境水资源开发利用，大规模土地开发，输电干线、电网，新闻传媒等行业。
第八条 本办法第七条规定之外的境外投资项目实行备案管理。其中，中央管理企业实施的境外投资项目、地方企业实施的中方投资额3亿美元及以上境外投资项目，由国家发展改革委备案;地方企业实施的中方投资额3亿美元以下境外投资项目，由各省、自治区、直辖市及计划单列市和新疆生产建设兵团等省级政府投资主管部门备案。
第九条 对于境外投资项目前期工作周期长、所需前期费用(包括履约保证金、保函手续费、中介服务费、资源勘探费等)规模较大的，根据现行外汇管理规定的需要，投资主体可参照本办法第
七、八条规定对项目前期费用申请核准或备案。经核准或备案的项目前期费用计入项目中方投资额。
第十条 中方投资额3亿美元及以上的境外收购或竞标项目，投资主体在对外开展实质性工作之前，应向国家发展改革委报送项目信息报告。国家发展改革委收到项目信息报告后，对符合国家境外投资政策的项目，在7个工作日内出具确认函。项目信息报告格式文本由国家发展改革委发布。 本办法所称境外收购项目，是指投资主体以协议、要约等方式收购境外企业全部或者部分股权、资产或其它权益的项目。境外竞标项目，是指投资主体参与境外公开或不公开的竞争性投标等方式获得境外企业全部或者部分股权、资产或其它权益的项目。
本办法所称对外开展实质性工作，境外收购项目是指对外签署约束性协议、提出约束性报价及向对方国家或地区政府审查部门提出申请，境外竞标项目是指对外正式投标。
第三章 核准和备案程序及条件
第十一条 由国家发展改革委核准或由国家发展改革委提出审核意见报国务院核准的境外投资项目，地方企业直接向所在地的省级政府发展改革部门提交项目申请报告，由省级政府发展改革部门提出审核意见后报送国家发展改革委;中央管理企业由集团公司或总公司向国家发展改革委报送项目申请报告。
第十二条 向国家发展改革委报送的项目申请报告主要包括项目名称、投资主体情况、项目必要性分析、背景及投资环境情况、项目实施内容、投融资方案、风险分析等内容。项目申请报告示范大纲由国家发展改革委发布。
项目申请报告应附以下附件：
(一)公司董事会决议或相关的出资决议;
(二)投资主体及外方资产、经营和资信情况的档;
(三)银行出具的融资意向书;
(四)以有价证券、实物、知识产权或技术、股权、债权等资产权益出资的，按资产权益的评估价值或公允价值核定出资额，并应提交具备相应资质的会计师事务所、资产评估机构等中介机构出具的审计报告、资产评估报告及有权机构的确认函，或其它可证明有关资产权益价值的第三方文件;
(五)投标、并购或合资合作项目，应提交中外方签署的意向书或框架协议等文件。
第十三条 对于项目申请报告及附件不齐全或内容不符合规定要求的，国家发展改革委在5个工作日内一次性告知申报单位予以补正。
第十四条 涉及敏感国家和地区、敏感行业的境外投资项目，国家发展改革委在受理项目申请报告之日起3个工作日内征求有关部门意见，有关部门应当自收到征求意见函之日起7个工作日内出具书面意见。
第十五条 国家发展改革委在受理项目申请报告后，若确有必要，应在5个工作日内委托有资质的咨询机构进行评估。接受委托的咨询机构在规定时限内提出评估报告，并对评估结论承担责任。评估时限原则上不超过40个工作日。
评估费用由国家发展改革委承担，咨询机构及其工作人员不得收取申报单位或投资主体的任何费用。 第十六条 国家发展改革委自受理项目申请报告之日起，对于符合核准条件的境外投资项目在20个工作日内完成核准，或提出审核意见报国务院核准。如20个工作日不能做出核准决定或提出审核意见的，由国家发展改革委负责人批准延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申报单位。
前款规定的核准期限，不包括委托咨询机构评估的时间。 第十七条 国家发展改革委对核准的项目将向申报单位出具书面核准档;对不予核准的项目，将以书面决定的方式通知申报单位元并说明理由，投资主体享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十八条 国家发展改革委核准项目的条件为：
(一)符合国家法律法规和产业政策、境外投资政策;
(二)符合互利共赢、共同发展的原则，不危害国家主权、安全和公共利益，不违反我国缔结或参加的国际条约;
(三)符合国家资本项目管理相关规定;
(四)投资主体具备相应的投资实力。
第十九条 属于国家发展改革委备案的项目，地方企业应填报境外投资项目备案申请表并附有关附件，直接提交所在地的省级政府发展改革部门，由省级政府发展改革部门报送国家发展改革委;中央管理企业由集团公司或总公司向国家发展改革委报送备案申请表及有关附件。
境外投资项目备案申请表格式文本及附件要求由国家发展改革委发布。
第二十条 对于备案申请表及附件不齐全或内容不符合规定要求的，国家发展改革委在5个工作日内一次性告知申报单位予以补正。
第二十一条 国家发展改革委在受理备案申请表之日起7个工作日内，对符合备案条件的境外投资项目出具备案通知书。对不予备案的境外投资项目，国家发展改革委将以书面决定的方式通知申报单位元并说明理由，投资主体享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 国家发展改革委对申请备案的境外投资项目，主要从是否属于备案管理范围，是否符合相关法律法规、产业政策和境外投资政策，是否符合国家资本项目管理相关规定，是否危害国家主权、安全、公共利益，以及投资主体是否具备相应投资实力等进行审核。
第二十三条 对于已经核准或备案的境外投资项目，如出现下列情况之一的，应按照本办法第
七、八条规定向国家发展改革委申请变更：
(一)项目规模和主要内容发生变化;
(二)投资主体或股权结构发生变化;
(三)中方投资额超过原核准或备案的20%及以上。
第四章 核准和备案档效力
第二十四条 投资主体凭核准档或备案通知书，依法办理外汇、海关、出入境管理和税收等相关手续。对于未按规定权限和程序核准或者备案的项目，有关部门不得办理相关手续，金融机构不得发放贷款。
第二十五条 投资主体实施需国家发展改革委核准或备案的境外投资项目，在对外签署具有最终法律约束效力的档前，应当取得国家发展改革委出具的核准档或备案通知书;或可在签署的档中明确生效条件为依法取得国家发展改革委出具的核准档或备案通知书。 第二十六条 核准档和备案通知书应规定有效期，其中建设类项目核准档和备案通知书有效期二年，其它项目核准文件和备案通知书有效期一年。
在有效期内投资主体未能完成办理本办法第二十四条所述相关手续的，应在有效期届满前30个工作日内申请延长有效期。
第五章 法律责任
第二十七条 国家发展改革委工作人员有下列行为之一的，责令其限期整改，并依据《行政机关公务员处分条例》等有关规定追究有关责任人的行政责任;构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的;
(二) 违反本办法规定的程序和条件办理项目核准、备案的;
(三) 其它违反本办法规定的行为。
第二十八条 投资主体应当对境外投资项目申请报告或项目备案申请表及附件的真实性、合法性负责。投资主体在境外投资项目申报过程中违反法律法规，隐瞒有关情况或提供虚假材料的，国家发展改革委将不予受理或不予核准、备案;已经取得核准档或备案通知书的，国家发展改革委将撤销核准文件或备案通知书，并给予警告。
第二十九条 对于按照本办法规定投资主体应申请办理核准或备案但未依法取得核准档或备案通知书而擅自实施的项目，以及未按照核准档或备案通知书内容实施的项目，一经发现，国家发展改革委将会同有关部门责令其停止项目实施，并提请或者移交有关机关依法追究有关责任人的法律和行政责任。
对于按照本办法第十条规定投资主体应报送项目信息报告但未获得信息报告确认函而对外开展实质性工作的，国家发展改革委将予以通报批评，责令其纠正。对于性质严重、给国家利益造成严重损害的，国家发展改革委将会同有关部门依法进行处罚，并提请或者移交有关机关依法追究有关责任人的法律和行政责任。
第六章 附则
第三十条 各省级政府投资主管部门要加强对本地企业境外投资的引导和服务，并参照本办法规定制定相应的备案管理办法。国家发展改革委对省级政府投资主管部门境外投资项目备案工作进行指导和监督，并对发现的问题及时予以纠正。
第三十一条 投资主体在境外投资参股或设立股权投资基金，适用本办法。
自然人和其它组织在境外实施的投资项目，参照本办法规定另行制定具体管理办法。
第三十二条 投资主体在香港特别行政区、澳门特别行政区实施的投资项目，参照本办法执行。 投资主体在台湾地区实施的投资项目，参照本办法规定另行制定具体管理办法。
第三十三条 本办法由国家发展改革委负责解释。
中药制剂备案管理范文第3篇
为提高服务质量，改善服务态度，更好的配合临床，科研教学需要，特订中药加工炮制室制度如下：
(二)凡进炮制室待加工的药材，必须查明药物来源，药材的真伪、优劣、质量等以保证药材加工前的质量。
(三)药材加工除去药材内的杂草和泥土，需做制剂的药材快水冲洗，凉(烘)干备用。
(四)需炒制的药材，根据药物性质、掌握加热的温度、按规范进行操作。
(五)炒炭药材必须保证质量不可炭化，操作过程中应用清水喷灭火星，防止复燃，至24小时后凉透验收入库。
(六)需加辅料炮制的药材，必须保证辅料的纯净度，按照规定的重量和浓度执行。
(七)需切制的根茎类药材用水冲淋、润湿，按标准厚度切制、凉干。
(八)根据门诊需要，做到加工有计划、认真填写出入库单据和工作量报表。
(九)炮制室内加工间和工作间分开，加工设备应放在干燥通风房间，并备有通风、降湿除尘、防火设施，对于加工设备做到定期检修。
(十)需加工药材，内服和外用器皿一定要分开，用后冲洗干净。
(十一)工作人员每年做一次体检，炮制工作人员必须是专职人员，对于加工好的药材必须经二人复核、签字登记方可用于临床。
中药制剂备案管理范文第4篇
1、中药材种植发展现状与优势
(1)现状 康乐县中中药材主要分布于在西南部的莲麓、景古、五户、草滩、胭脂、上湾、鸣鹿、八松几个乡(镇)，该区平均海拔2000 — 2400 m，水、肥、光、热及土壤条件均属全县最佳，有耕地面积18.61万亩，是该县中药材生产的最佳地带。近年来，康乐县充分发挥区域比较优势，将“顺应天时、遵循自然规律、顺应市场：作为中药材产业作为优化种植结构、实现富民富县的首要任务，不断加大科技投入，扩大种植面积，着力建设国家级中药材药源基地，2007年，全县种植中药材3.48万亩;总产量达5453吨，产值达1.77亿元。
(2)优势 康乐县发展中药材产业具有比较优势有：资源优势，我县地处中纬度、中海拔青藏高原向黄土高原、农区向牧区、冷暖向干湿过渡地带，植被良好，生物群落多样，是中药材、党参的主要原产地之一，境内分布着中药材、党参等300多种野生中药材，年采集量达1000吨;种植中药材具备天时条件;地缘优势，我县在气候、水系、温差等方面优于其他种植区，是公认的“中药材”最佳栽培区之一，所产的莲花山中药材称为岷归精品中的精品;有近20万亩耕地非常适宜中药材种植;种植优势，农民在长期的采药、驯化和人工种植过程中积累了丰富的栽培经验，发展中药材产业兼具人和优势;技术优势，栽培经验和技术逐步完善，探索出了良种选育、野生药材驯化、膜侧种植、中药材直播栽培、专用肥料开发等关键技术，为中药材产业快速发展提供了可靠的技术支撑;加工优势。“义顺”获得甘肃著名商标，中药材系列产品生产GMP认证即将通过，1500吨中药材醋生产线引进使中药材就近收购、精深加工成为可能;市场优势，当前，中医药国际化正在加速，世界中草药市场需求的两位数递增和消费者对中药材系列产品的认可和为我县中药材产业的产业化生产展提供了广阔的发展天地。
2、中药材产业化进程中存在的主要问题
(1)种植规模发展不够，种植分散，标准化生产水平较低。该
- 2脱节，使得加工企业原药材收购困难，购销合同往往不能按约兑现，严重影响了农户、基地、公司之间“利益共享、风险共担”机制的健康运行。
(4)龙头不强，品牌不响，已经成为产业化发展的“瓶颈”。 做大做强龙头企业是加速中药材产业发展的关键，经过几年的发展，该县莲花山药业公司已累积资本3000多万元，建成300平方米的中药材提取浓缩、580平方米的中药饮片加工、500平方米的中药材醋、500平方米的中药材酒、380平方米的中药材洗涤化妆品生产和600平方米的药材专用肥、2000平方米的周转库房、110立方米的中药材专用冷藏库，形成年加工中药材醋500吨、中药材1000吨，收购销售中药材10000吨的能力。但由于生产车间狭小，专业人才匮乏、企业周边环境欠佳等因素制约，严重影响企业全天候生产。同时，由于品牌培育仅仅停留在地方品牌的水平上，品牌效应较弱，缺乏大市场知名度，市场份额低，造成外地收购商抢断本地原药材，本地企业靠外地市场再供应，原材料进购环节增多，产业效益大打折扣，影响产业规模扩张和层次提升。
3、做大做强中药材产业的对策与建议
(1)加大扶持力度，实现规模化生产。统筹整合资金，对良种选育、基地建设、龙头企业培育、技术培训与示范推广等环节进行重点扶持。借鉴该县畜牧产业发展中成功的扶持政策，对集中连片新建基地，按亩补助苗价补贴、化肥补贴，由企业实行交售奖励，通过优惠政策调动企业与农户的积极性，引导产业向优势产区集中，扩大基地规模，实现规模生产。
(2)加强技术支撑，提高产业化水平。利用科技特派员体制和党员帮扶机制，对中药材产业发展重点乡(镇)政府、企业选派20—30名科技特派员，带动建设示范基地，进行技术与信息、生产与市场全程化服务。要加强标准化建设，全面推行GAP规范化种植，特别是在种植、施肥、病虫害防治、采收等关键环节面制定出强制性标准，提高原药材品质。
(3)培育龙头和品牌，促进产业升级。建议下大气力营造良好的产业发展环境，营造“康乐”地理标志的文化内涵和人文理念，积极引进知名加工企业和营销公司，走开放式发展的路子，扩大生产规模。要加强对龙头企业的扶持，协调解决莲花山药业公司1500吨中药材醋生产线建设用地10亩，原药材晾晒场地20亩。依托义顺“名酒联销网”建立中药材增值产品市场营销联合舰队，争取在相对较短时间内占领西北市场，抢占国内市场。积极推进中药材、党参原产地认证和无公害农产品产地认证。进一步加强企业与基地、农户的对接，形成“企业+合作组织+农户”的稳定利益共同体，加粗和延长产业链条，加速龙头企业的培育壮大，打造“康乐”品牌，提高知名度，增强竞争力，扩大市场份额，提升生产效益，带动优势转移、产业扩张和效益升级。 (4)遵循市场规律，繁荣中药材流通。建议采取社会融资、招商引资，多渠道筹措资金，加强中药材市场建设，建立中药材交
中药制剂备案管理范文第5篇
［摘 要］ 本文对中药饮片目前质量管理中存在的问题进行阐述，并提出问题的解决途径。
［关键词］ 中药饮片； 生产； 规范； 质量管理
doi : 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2012 . 07. 038
［
１ 中药饮片质量管理中存在的问题
中药饮片是根据药物自身的特性以及调剂的需要对中药材进行加工炮制后的制成药。在中医药理论指导下，饮片既可根据中药处方直接调配煎制服用，又可作为生产中成药的原料药，因此其质量直接影响到中成药的临床效果。
新中国建立之前中药饮片生产采用传统的管理方法，多为前店后厂式的个体经营。新中国建立之后，中药饮片的生产由分散加工变成机械化集中生产，虽然生产的管理水平有所提升，但目前在中药饮片质量管理中仍存在以下几个主要问题。
（１） 中药的原产地及采购等级参差不齐。中药材的源头种植管理不同导致饮片的来源混乱，中医理论注重药材的产地和等级，不同的产地因湿度和温度的不同产生不同的生长周期和品种的变异，从而最终导致药效的不一致。
（２） 企业的生产管理方式较落后。中药生产的整体产业化水平较低，大多数生产企业实力较弱，同时存在生产环境差、卫生要求低和质量检测设备落后等方面的问题，企业的经营管理理念落后，经营管理经验和人才缺乏。
（３） 缺乏统一的质量规范不标准。目前我国中药制作水平较低下，尤其是地区差别大，没有统一的可量化的控制规范系统，也没有现代化的制作设备。目前重要的制作和研究多停留在化学成分选用和药理等方面的指标，临床应用和研究较少，缺乏统一的质量规范标准。
（４） 中药饮片的养护和保管亟待改善。虽然目前部分医院建立中药饮片的养护保管制度且由专人负责中药饮片的养护保管，但由于中药饮片品种繁多，养护要求高，各个品种的养护条件不一样，加之部分工作人员的责任心不强，没有严格执行中药饮品的养护保管制度，随意堆放的现象严重，导致部分中药饮片发生虫蛀、霉变、粘连等现象。
（５） 剂量调比的误差较大，审方流于形式。部分调剂人员错误地认为中药饮片多一些或少一些无所谓，不影响药效，更有部分医院的药柜斗陈旧，出现串药的情况。对于调剂完毕的处方采取随机抽查的方式，部分处方重量误差严重超标，审方复核流于形式。
（６） 中药饮片的煎制条件简陋，工艺不符合技术规范要求。目前绝大多数医院的煎药室条件简陋，部分医院甚至把煎药室作为可有可无的科室，使用简单的灶台和瓦罐煎药，甚至使用回收的药瓶作为盛药容器，所聘用的煎药人员素质也是参差不齐，对中药知识知之甚少。
２ 加强中药饮片质量管理的措施
最近一段时间，由于国家对中药事业发展更加重视，使得中药的科研和生产进入高速发展阶段。针对目前中药饮片生产规模小、质量不高、相对分散的状况以及饮片生产与保管过程存在的问题，建议出台相应的质量标准，采取有效的监管手段，切实保证临床疗效和应用的安全性，切实提高中药饮片的品质。
（１） 推进中药材生产质量管理规范体系的建设和执行。采取有效措施保证中药材上游的生产质量，对中药材的产地、种植、采收等方面进行规范，同时对中药材品种、基源进行清理，从源头上确保中药材的品质。
（２） 实施中药饮片的药物准入和批准管理制度，严格按照《药品管理法》的相关规定进行中药材的生产和加工，提高中药饮片市场的准入门槛，对部分规模小、相对分散、基础设施简陋、设备陈旧落后的中药饮片厂实施关停并转，提高中药材加工厂机械化和自动化水平，提高生产人员的整体素质，促进中药饮片质量的提高。
（３） 完善中药饮片的质量标准体系，目前中药饮片的质量标准不统一，各省市按照《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》或各省市《中药饮片炮制规范》各自为政，而国家标准仅收载了很少一部分中药饮片。因此强化和统一中药饮片的质量标准，提高中药饮片的检验技术是实现中药饮片生产现代化、规模化的重要方向。
（４） 提高中药从业人员的业务素质和专业技能。中药饮片的生产加工、炮制煎煮以及临床使用等，最终都需要由专业的中药从业人员来完成。因此，不断加强对专业中药从业人员的培养对于提升中药饮片的管理水平有着非常重要作用。
总之，为使中药饮片的生产和发展步入标准化和规范化的健康发展轨道，提高中药产业的现代化水平，必须从源头保障药材的品质，规范中药饮片的生产企业，培养更多的专业中药从业人员，切实保证饮片的有效性和安全性，使中医药更好地为人类服务。
中药制剂备案管理范文第6篇
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，卫生厅(局)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：
一、提高加强中药饮片监管重要性的认识
近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为;部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管
各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须
在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
三、加强医疗机构中药饮片监管
各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。
严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
四、明确监管责任，严格执法监督
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应按照本通知要求，加强中药饮片生产、经营及使用环节的监督和现场检查。发现医疗
机构违反规定，使用不符合要求饮片的，卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予以严肃处理。发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，食品药品监管部门一律依法查处。
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定加强监管工作方案并开展监督检查，强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作，加大中药饮片抽验和检查力度，强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管，强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于2011年一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作情况。国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导，及时通报工作进展情况，并适时组织督导检查。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
国家中医药管理局