中药制剂范文第1篇
中药房调剂人员
规程
中药饮片处方调剂的一般操作程序分审方、调配、复核、包装、发药等五个步骤。分述如下。
1、审方：审方系指药房调剂人员收到医师为患者开写的处方后，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性的操作。
药师应当认真审方着重审查以下项目：
①患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，开具按麻醉药品管理的中药饮片处方是否有患者身份证号码。
②药名书写是否清楚准确，剂量是否超出常用量，若超剂量使用医师是否注明原因、有双签字;对儿童及年老弱者尤需注意剂量准确。
③毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌药存在。
④需特殊处理的药物有否“脚注”。 ⑤处方中药物本调剂室是否备全等。
对于如认为存在用药不适宜或不合格的处方，应立即与处方医师联系，请其确认或者更正，决不能只凭主观臆断或随意处理。
2、调配：调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己收费的医师处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量;需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法;若调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格、药量调配。调剂人员必须精神集中，认真仔细，切勿拿错药品或称错用量;处方应逐张调配，以免混淆;急诊处方应优先调配;保持配方室的工作台、称量器具及用具等整齐清洁等。调配完毕，自查无误后签名盖章，交复核人核对。
3、复核：为保证患者用药有效安全，防止调配差错与遗漏，对已调配好的药剂在配方人自查基础上，再由主管中药师或有经验的中药师，对照处方全面细致核对，重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;调配的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当;审核人、调配人是否签字等。
4、包装：逐项核对无误后复核人签名盖章，即可装袋。
中药制剂范文第2篇
多选题 5*2=10
配伍题 10
填空题 20*0.5=10
简答题 4*5=20
计算题 5+10+10=25
设计题4题15
一选择题：
单选主要前言、绪论中各类制剂分析和中国药典相关知识，GCP,GLP,GMP
多选主要是对照品的选择：研究质量标准时有对照品，对照药材，阴性对照。药典方法侧有：
配伍题：剂型的检查项目，含量测定方法，特殊杂质检查，药典知识，前处理方法的选择。
二填空题：
黄酮与蒽醌的结构与性质，溶解性，例黄酮在热水中的溶解情况。
三简答题
1 生物碱在HPLC测定中，使用C18柱，色谱峰拖尾的原因和解决方法。
2 黄酮弱酸性的比较。蒽醌弱酸性的比较。
3黄酮结构中与金属络合的官能团。
4挥发油中不同结构用不同的方法鉴别。
5 合剂、汤剂质量分析的异同。相同点均为液体剂型，异点在提取，精制，鉴别，检查，含量测定的不同。
6散剂与颗粒剂的质量分析异同。
7片剂与丸剂的质量分析异同。
8中药制剂的学科特点。
9TCL中方法学的解释
10第七章供试品制备，前处理中涉及到TCL的理解，含量测定
四 计算题
1. 杂质限量计算：中国药典重金属检查有几种方法。
砷盐检查法的公式，注意标准砷溶液的体积在一法，二法的差别。
2.3题关于原料或制剂计算，包括有容量法，HPLC，UV
有小问答关于供试品的制备的。为什么要用干燥滤纸过滤，超声和冷浸法的选择。
五设计题
1 鉴别和含量测定时选择那个药，那种成分，理由是?
2 鉴别-化学鉴别，要用3中以上的化学方法进行。例牛黄解毒片中黄芩苷，小檗碱，朱砂的化学鉴别。
3检查项目如丸剂的检查条目
大蜜丸的特殊杂质检查 ，雄黄中三氧化二砷的检查方法，检查原因。
4含量测定：化学法-容量分析，生物碱用非水碱量法。考察到的药有：牛黄解毒片，九分散，万事牛黄清心丸，复方丹参片，复方丹参滴丸。
HPLC 牛黄解毒片的色谱条件：流动相组成，加酸原因，固定相，检测器(有紫外吸收?)，定量环等。
中药制剂范文第3篇
二、建立中药处方点评机制，定期检查中药处方并作出评价。中药处方点评小组成员为：
组长：*** 副组长：*** 成员：***
三、处方的评价细则：
(一)处方书写 ：
1、中药处方包括中药饮片处方、中成药(含医疗机构中药制剂，下同)处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。
2、按照中医诊断(包括病名和证型)结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药;
3、中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称;
4、用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名;
5、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量;
6、每张处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用;
7、中药注射剂应单独开具处方。
8、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求;
9、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写;
10、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”(单位名称)紧随数值后;
11、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等;
12、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明;
13、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐;
14、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名;
15、中药饮片剂数应当以“剂”为单位;
16、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法(内服、外用等)、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”;
17、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
(二)药品用法用量：处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
(三)特殊药品的使用评价：依据《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《毒性药品管理办法》《贵重药品管理办法》对麻醉药品、毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。
(四) 处方合理用药评价：根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药使用的合理性。
中药制剂范文第4篇
字号：大中小
食药监办〔2012〕114号
各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)，顺德区卫生和人口计划生育局：
为巩固2011年度中药生产专项整治工作成效，保障中药饮片及中药制剂质量安全，根据省局“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治总体工作部署，省局决定进一步加强对中药饮片及中药制剂生产质量管理及检验工作的监管，现就有关事项通知如下：
一、健全药品生产质量管理体系有关要求
中药饮片、中药制剂生产企业要强化守法诚信意识和质量风险意识，牢固树立“企业是药品质量第一责任人”理念，依法依规组织生产，确保中药饮片及中药制剂质量安全;要完善质量管理体系，设置独立的质量管理部门并确保履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责;完善文件体系，明确药品生产及质量管理等关键部门及人员的质量职责;严格落实供应商审计工作，确定及变更供应商应进行质量评估或审计，并经质量管理部门批准;强化生产过程管理，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产质量控制的各项标准要求组织生产;加强质量检验及产品放行管理工作，中药饮片及中药制剂每批产品出厂销售前要进行全项检验并符合国家有关标准，产品放行前，所有生产记录及检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不合格产品严禁放行出厂。
二、加强中药饮片生产质量管理和检验有关要求
中药饮片生产企业应当制定中药材购入、储存、养护、使用等管理制度;加强供应商审计管理，建立健全中药材供应商和购进中药材的质量档案，固定中药材产地;严格按照国家药品标准、地方中药材标准对中药材进行全项检验，检验合格的中药材方可投料使用，严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。
中药饮片生产应以中药材为起始原料，严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为;规范中药饮片批号编制工作，每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品，一般应以同一产地、同一采收时段、同一炮制工艺生产出来的中药饮片为一个批号;应及时填写批生产记录，并根据验证结果确定收率范围，做好物料平衡。
中药饮片生产企业应当配备与所生产品种相适应的检验仪器设备和检验人员，对每批产品必须按国家药品标准或地方中药饮片标准进行全项检验，合格后方可入库、销售;每批中药材及饮片均应按规定进行留样，中药材留样至少应当保存至产品放行后1年。
申请2010年版药品GMP认证的中药饮片生产企业应如实申报全部拟生产品种，省局将定期在公众网站公布已通过认证企业的生产品种;通过2010年版药品GMP认证后新增生产品种的，企业应当配备与新增生产品种相适宜的检验仪器设备，并书面报市局备案，市局应根据需要安排现场检查，省局将不定期组织抽查。
三、加强中药制剂生产质量管理和检验的有关要求
中药制剂生产企业应制定中药材及中药饮片购入、储存、养护、使用等管理制度，建立供应商资质档案、购进中药材及饮片质量档案;完善供应商审计管理，加强对中药饮片供应商检验能力的审计，对于未配备与相关品种相适应的检验仪器设备的饮片生产企业，不得将其列为中药饮片供应商;固定中药材及饮片来源，严禁从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁购买使用没有国家标准的中药提取物;外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物应已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，中药提取物生产企业应具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书;健全中药材及中药饮片采购索证制度，所购入的每一批中药饮片应由供应商提供全项检验报告，每一批中药材、中药饮片和中药提取物应能提供购入票据;按国家药品标准、地方中药材标准及地方中药饮片标准对中药材及饮片进行全项检验，检验合格的方可投料使用，严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。
中药制剂生产应严格按照《中国药典》(2010年版)和制剂产品注册要求进行中药饮片和中药提取物投料;中药材炮制、中药提取、中药制剂生产过程应严格执行注册申报工艺及处方，严禁掺杂使假;应及时填写批生产记录，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作;未经批准，不得擅自委托或受托加工。
中药制剂生产企业应当配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，对每批产品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售;每批中药材、中药饮片、中药浸膏、中药制剂均应按规定进行留样，中药材及中药饮片留样应当至少保存至制剂产品放行后1年。
四、加强中药饮片及中药制剂生产的监管要求
(一)统一认识，加强领导。加强中药饮片及中药制剂生产监管是当前“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治的工作重点，各市局必须充分认识本项工作的重要性、紧迫性，切实加强组织领导，及时将加强中药饮片及中药制剂生产质量管理和检验的有关要求传达至辖区每一家相关企业;结合辖区情况，制定工作方案，细化工作要求，确保责任层层落实，切实加强监管，消除中药饮片及中药制剂质量安全隐患。
(二)统筹安排、提高效能。各市局应注重发挥综合监管效力，将中药饮片及中药制剂生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，科学分析相关检验数据及结果，加强现场监督检查的靶向性。同时，要将专项工作与药品GMP跟踪检查及日常监督检查工作相结合，加强对生产质量管理和检验关键工作的检查，提高监管效能。
(三)严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格检查、依法查处。对于企业生产质量管理存在一般缺陷、变更关键生产条件但未按规定办理备案，各市局应书面责令企业限期改正;对于企业不符合药品GMP要求的，各市局应及时书面向省局报告，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告;对于购进中药材及中药饮片未经检验或检验不合格且投料使用的，中药饮片未经检验或检验不合格且销售的，生产过程中以次充好、掺杂使假、以非药材冒充药材，违反炮制工艺、外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，超范围生产等行为，各市局必须依法严处，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告，直至吊销《药品生产许可证》;对于2010年版药品GMP认证后新增生产品种、但未配备相关检验仪器设备的中药饮片生产企业，省局将按程序收回相关《药品GMP证书》及公告;对于涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
(四)及时总结，注重长效。各市局要结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，努力构建中药饮片及中药制剂生产质量监管的长效机制。
五、本文自下发之日起执行。省局将对各市中药饮片及中药制剂生产监管工作情况进行专题督导，对工作开展不力的，将予以通报批评。
中药制剂范文第5篇
关键词：高职 中药炮制技术 实践考核
本文通过探索研究，将传统的单一的技能考核改变成两站式的多元化技能考核，切实有效地提高了学生学习中药炮制技能的热情，加强了带教老师的工作责任心。从而，在根本上提高了五年制高职中药专业和中药制药技术专业学生的技能综合水平，促进了教学相长，使学生在实习期间就能真正地顶岗，彰显职业教育的优势。
1.提高教师的技能水平
学生的中药炮制技能是通过教师传授的。因此教师自己要具备过硬的中药炮制技术本领，才能让学生掌握更多的技能。教师的中药炮制理论知识的把握尺度和实践技能的熟练程度决定了学生的技能水平及考核成绩。
1.1编写教材提高业务能力
通过编写实践指导用书，教师需要大量地查阅相关书籍、总结企业的生产实际和用人标准、从网上下载大量有关资料、根据学校课程标准反复修改和整理，让教师在心理学上、对课程标准的理解上、知识面的拓宽上都有很大的提高。
1.2参观相关兄弟院校
积极组织与兄弟院校联谊，学习并借鉴各自的经验，交流各自的宝贵建议，分享各自的实践考核模式。促进兄弟院校相互进步，建立完善实践技能考核体系。
1.3利用假期深入企业实践
高职院校教师利用假期时间深入、了解中藥炮制企业的生产组织方式、工艺流程、产业发展趋势等基本情况，学习中药炮制专业在生产实习中应用的新知识、新技能、新工艺、新方法。教师在每学期的假期深入中药炮制企业实践，让教师的自身水平真正得到提高，这样中药炮制实践考核的质量也会随之提升。随着企业的理念和技术不断更新，实践教学的内容和方案也要随之更改，实践考核内容和方式也要随时调整。
2.中药炮制技术实践技能考核的内容
2.1中药炮制技术实践技能考核的意义
五年制高职中药专业和中药制药技术专业学生的中药炮制技能考核是体现学生的实践技能质量和管理实践教学重要环节，为了加大对学生中药炮制技能考核的力度，全面地评估学生在整个教学活动的成效，并迎合中药炮制企业的最新技术和理念，我校修改了对五年制高职中药专业和中药制药技术专业学生的中药炮制技能考核的方式和内容，改革且建立了中药炮制技术两站式多元化的技能考核形式。经历了两学期的实践教学后，提高了学生在教学过程中学习技能的主观能动性，提高了一线教师教学的责任心并为教师提供了教学信息，提高了五年制高职中药专业和中药制药技术专业学生的综合技能水平。
2.2中药炮制技术两站式多元化的技能考核形式
2.2.1组织与管理
由教务处统一组织，在教研室主任的带领下，教研室各相关教师共同协助、组织并参与考核管理。
2.2.2考核人员要求
中药炮制技术两站式多元化的技能考核由教研室具有副教授职称的教师作为主考，有丰富实践经验的教师担任考核人员，在必要的情况下可聘请中药炮制企业的资深专家担任考官。每学期考核之际组织考核人员对考核方式、评分标准、分值分配以及突发事件的应对措施等方面进行集中培训。
2.2.3考核地点设置
校中药炮制实训中心实验室、实训车间等场所。
2.2.4考核时间
每学期结束前一周或前两周内完成。
3.中药炮制技术两站式多元化的技能考核实施过程
3.1参加考核的对象
开设中药炮制技术课程的五年制高职中药专业和中药制药技术专业的学生均为中药炮制技术两站式多元化的技能考核的对象。
3.2考核的实施过程
每站考核以“二对一”的模式来进行，也就是两名教师考核一名学生，每站的考核时间规定为10分钟左右。
3.2.1第一站考核
在校中药炮制实训中心实验室进行，考核的主要内容有让学生认出自己所炮制过的中药材名称，说出中药材的炮制规格、操作要领及炮制作用。
3.2.2第二站考核
安排在实训车间考核，由学生自行抽签决定考核的中药材。在规定的时间内考核学生的操作规范性，使用辅料的准确性，炮制规格的标准性等方面来进行综合考评。
3.3.3考核评分原则
学生在考核结束后，考核教师当场给予评分，评分标准为：各站满分100分，各站得分大于60分小于90分者为合格，大于90分者为优秀;如果两站中有不合格的，须进行该站的补考。最终考核成绩以各站的考核成绩、实训报告成绩以及平时表现成绩来合理分配计算，实践考核不合格者不得参加理论考试。
4.存在状问题与改革措施
4.1建立相对标准的考场
有一个良好的考核环境，对于考生来说无疑是锦上添花。由于教学资源的不足，现在的校中药炮制实训中心实验室、实训车间都是租借的，与学校有一定的距离;这给每次组织和管理考核带来了一些不必要的麻烦。新校区专门建设了校中药饮片厂并设立了仿真车间、仓库等，同时还会增添一整套完整教学设备。这些将给学生核带来较为理想的环境，今后以中药炮制工艺流程为主线——多站式多元化的考核形式进行考核，考核的质量也会随之大大提高。
4.2组建高技能高水平的考核教师团队
中药炮制技术两站式多元化的技能考核质量的高低，与考核教师自身技能水平和责任心有直接的关系。我们发现，大部分教师的教学资质高，实践技能过硬，在考核过程中能发现学生的不足之处，学生考核的结果不尽人意，通过考核学生纠正了自己的错误，从而提高考核的质量。与此同时我们还发现个别教师的责任心不强或者自身的技能水平不足，没能及时发现学生的问题或者出现送分的现象。因此考核教师要不断提升个人的技能水平并加强考核培训。
中药制剂范文第6篇
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步发展我院骨伤科特色专病建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出腰腿痛外用药舒松膏。为确保中药制剂的质量，现将院内制剂计划如下：
一、专科中药制剂的研发目标
特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉。
二、专科中药制剂的研制原则
突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。
三、加强中药制剂人才队伍建设。
重视制剂人才队伍建设，定期组织配制人员和制剂管理人员进行业务学习，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习。积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。
四、建立中药制剂室
完善制剂室配套设施，购置多台现代化制药设备。满足我院专科专病专药需求。
五、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要。
随着我院业务不断发展，骨伤科专科专病建设不断加强，临床科室需要申报专科特色制剂不断增加，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。骨伤科中药外敷、外搽制剂的使用。真正实现我院“院有专科、科有专病、病有专药”的业务建设思路。
六、建立健全质控措施，调动临床科室积极性。
由于院内制剂仅限本院使用，医院在严格保证制剂质量和疗效的同时，根据《二甲中医医院评审标准》以及国家有关中医专科专病建设要求，制定医院全面的质控标准。逐步制定院内制剂的考核指标。提高了中医治疗率和中药使用率，促进了中医特色专科专病建设。
七、专科制剂的临床实施。
院内中药制剂是我院临床药物使用的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制中药制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。
我科根据院内计划，以及我科实际情况。计划分三步走来完成我院骨伤科中药制剂的实施。具体如下：
第一步：专病专剂的常规运用。例如我科优势病种之一腰腿痛的治疗手段方面，我们将中药外敷这一大方面统一运用我院重要专科制剂——舒松膏，建立好回访制度，据患者回馈信息不断总结、优化。
第二步：在三年时间（2012年、2013年及2014年）大规模临床运用我科中药专科制剂以后，建立了一定数量的病源量，我们逐步尝试制作相关中药制剂专题课题，并请上级医院专业人员修改、指正和优化。
第三步：在大规模临床运用；成熟、完善的专题课题的制作后，上报上级部门，开展骨伤科专科制剂的相关基础实验，以分析临床疗效，找出不足，进行进一步的优化和改进。