ADR是指 (Adverse Drug Reaction) 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中, 其治疗剂量尚未确定时, 所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应, 也应视为药品不良反应。
1 药品不良反应的发生原因
导致ADR的原因十分复杂, 而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
1.1 药品因素
(1) 药物本身的作用:如果一种药有2种以上作用时, 其中一种作用可能成为副作用。 (2) 不良药理作用:有些药物本身对人体某些组织器官有伤害, 如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血, 导致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。 (3) 药品的质量:生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染, 均可引起药物的不良反应。 (4) 药物的剂量:用药量过大, 可发生中毒反应, 甚至死亡。
1.2 患者自身的原因
(1) 性别:药物性皮炎男性比女性多。其比率约为1.44∶1。 (2) 年龄;老年人、儿童对药物反应与成年人不同, 因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢, 易发生不良反应;婴幼儿的机体尚未成熟, 对某些药较敏感也易发生不良反应。 (3) 个体差异:不同人种对同一药物的敏感性不同, 而不同个体对同一药物的反应也不同。
1.3 其他因素
(1) 不合理用药:误用、滥用、处方配伍不当等, 均可发生不良反应。 (2) 长期用药:极易发生不良反应, 甚至发生蓄积作用而中毒。 (3) 合并用药:2种以上药物合用, 不良反应的发生率为3.5%, 6种以上药物合用, 不良反应发生率为10%:15种以上药物合用, 不良反应发生率为80%。 (4) 减药或停药:某些药物在减量或停药也可引起不良反应。例如应用激素治疗某些疾病时, 当停用或减量过快时, 会产生反跳现象。
下面是对我县2010年上半年收集上报210例药物不良反应报告进行回顾性分析, 旨在了解引起不良反应的药物及临床表现, 为临床安全合理用药提供参考。
2 资料来源
对我县2010年上半年收集上报的药物不良反应报告210例, 按患者性别、年龄、药物类别以及不良反应的临床表现类型进行统计分析。
3 结果
3.1 病人基本情况及ADR发生率
210例发生ADR的病人中, 男性患者124例 (59.04%) , 女性患者86例 (40.96%) , 男性患者与女性患者发生ADR的比例约为1.44∶1。各年龄组的ADR发生率不同, 其年龄分布及构成比, 见表1。
3.2 不良反应涉及药品种类及例数
210例不良反应中, 单一用药166例 (79.05%) , 联合用药44例 (20.95%) [3], 联合用药可增加ADR的发生率。引起ADR的药物共计74个品种, 其中中药制剂3种, 其余均为西药制剂;抗菌药物所致不良反应占首位, 152例 (72.38%) , 其次为抗肿瘤药物所致不良反应为15例 (7.14%) 。
3.3 不良反应分类及临床表现
不良反应涉及的系统较多, 以皮肤系统的各种皮疹最多, 病例159例, 占75.71%, 提示皮疹是临床最常见的ADR;消化系统、心脑血管系统次之。
3.4 严重不良反应
严重不良反应6例, 占总数的2.86%。主要表现为过敏性休克、肝功能损害及严重药疹。注射用阿奇霉素 (齐宏) 、头孢呋辛 (达力新) 各引起过敏性休克1例, 拉莫三嗪片 (利必通) 引起严重药疹1例, 布洛芬口服液 (美林) 引起肝损害1例, 这4例严重不良反应经过抢救治疗均恢复正常。
4 讨论
本组不良反应报告中抗菌药物致不良反应占首位, 主要是头孢菌素类和大环内酯类药物。抗菌药物的广泛大量应用, 使其药物不良反应发生率增多, 提示临床医生根据患者具体情况, 合理使用抗生素, 在使用药物前要详细询问患者的过敏史, 用药后认真观察, 以减少药物不良反应发生。
从不良反应的临床表现来看, 以皮肤过敏反应最多。这可能与2个原因有关: (1) 皮肤反应的临床表现易于观察和诊断, 且不易与其他疾病相混淆; (2) 药疹是变态反应所致, 目前临床上的一些常用药物, 如抗感染药、解热镇痛药、抗癫痫药等, 它们的抗原性较强, 最易引起该类反应。尽管皮肤过敏反应发生率较高, 但是病情较轻, 一般予以停药或治疗症状即消失。
本次调查中, 联合用药发生不良反应占20.83%。多种药物联合使用, 可能产生协同作用, 也可能产生拮抗作用, 甚至引发ADR, 对病人造成损害。临床联合用药现象比较普遍, 但潜伏巨大安全隐患。ADR的发生率常随着联合用药种类的增加而增高, 当联合用药超过4种时, ADR的发生率呈直线上升。提醒临床医师给病人开处方时, 要注意药物的配伍禁忌。
尽管一些ADR具有不可预测性 (B型ADR) , 但是多数的ADR是可以避免的, 要求临床医生用药前问清病人的ADR史, 家族过敏史, 注意药物配伍禁忌等, 减少药物不良反应的发生, 把安全用药放在合理用药的第一位。
摘要：目的 回顾性的总结我县2010上半年药物引起的不良反应, 为临床安全合理用药提供警示。方法 对210例药物不良反应报告进行分析评价。结果 抗菌药物的ADR发生率最高, 有152例, 占72.38%。ADR的临床表现以皮肤系统损害最为常见, 有159例, 占75.71%, 经过相应的治疗均恢复正常。结论 发生ADR最多的是抗菌药物, 其中以头孢菌素类占首位, 提示临床根据患者具体情况, 合理使用抗生素;ADR的临床表现以皮肤损害为主;联合用药应注意配伍禁忌;儿童使用中药注射剂应慎重。用药前要询问患者的过敏史, 用药后认真观察, 减少不良反应发生。
关键词：药物不良反应,回顾性总结,系列病例分析
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监督管理办法[J].中国药事, 2004, 18 (4) :203～205.
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[3] 梁建成, 黄义昆, 张三平, 等.161例药物不良反应分析[J].医学文选, 2005, 24 (2) :48～49.