第一篇：医疗器械生产许可证
医疗器械生产企业许可证变更生产地址
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条) 收费标准： 不收费
时限： 自受理之日起 15 个工作日 (不含送达时间)
受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。 许可程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》 2 份; 示范 2 、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份;厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。
企业变更生产范围，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》2份;
2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;
3、企业变更的情况说明2份;
4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份;
6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);
9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章; 3 、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4 、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
5 、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 6 、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
7 、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》， 并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 时限： 1个工作日
二、 审核
标准：
1 、资料审核
( 1 )企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
( 2 )企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 2 、现场审核
依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。 岗位责任人： 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限：
按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见;对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由;与申请材料一并交与复审人员。 时限： 10个工作日
三、复审
标准：
1 、程序应符合规定要求; 2 、在规定时限内完成;
3 、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长
岗位职责及权限：
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员;对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由;与申请材料一并交与审定人员。
时限： 2个工作日
四、审定
标准： 对复审意见进行确认， 签发审定意见。
岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见;对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由;与申请材料一并交与医疗器械处(科)审核人员。
时限： 2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1 、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全; 2 、全套申请材料符合规定要求; 3 、许可文书符合公文要求;
4 、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误; 5 、留存归档的材料齐全、规范; 6 、 对同意变更的， 制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏;
7 、 对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人： 医疗器械处(科)审核人员 岗位职责及权限：
1 、 制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏， 副本变更内容与正本一致 。
2 、 装订成册，立卷归档。
六、送达
标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。 岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日
《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围
第二篇：医疗器械生产许可证办理
怎么办理医疗器械生产许可证?
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表]和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。
4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》(正副本)。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。
送达时限：《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。
第三篇：变更《医疗器械生产企业许可证》
一、行政许可内容
变更《医疗器械生产企业许可证》(以下简称《许可证》)
二、行政许可依据
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)
(三)其他规范性文件：
1、关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知(国食药监械〔2009〕833号)
2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2009〕834号)
3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕835号)
4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械〔2009〕836号)
5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)
6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(修订版)的通知(苏食药监械〔2006〕205号)
7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知(苏食药监械〔2010〕282号)
8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2009〕70号)
三、申请类型
原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。
四、申请条件
(一)已取得本省《许可证》的生产企业。
(二)拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。
(三)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
五、申请材料
根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。
(一)申请变更法定代表人或企业负责人
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明及相关证明材料
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(二)申请变更注册地址或生产地址名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(三)申请变更企业名称
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(四)申请变更注册地址(指原注册地址搬迁)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、注册地址证明文件
5、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(五)申请变更生产地址(指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表
3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
4、《许可证》正、副本(原件)
5、变更情况说明
6、生产地址证明文件
7、新增场地生产产品
8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单
9、洁净区环境检测报告
10、生产企业自查表
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第
2、
3、
6、
7、
8、
9、10项适用时提交。
(六)申请变更生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、《许可证》正、副本(原件)
3、变更情况说明
4、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
(七)申请变更生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)
1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表
3、《许可证》正、副本(原件)
4、变更情况说明
5、新增产品简介及注册用标准
6、新增产品的工艺流程图
7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单
8、洁净区环境检测报告
9、生产企业自查表
10、企业其他有关人员基本情况及资质证明
11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 以上第
2、
5、
6、
7、
8、
9、10项适用时提交。
(八)原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：
1、企业兼并证明
2、被兼并企业工商营业执照注销证明
3、被兼并企业《许可证》注销申请
4、被兼并企业《许可证》正、副本(原件)
七、许可程序
(一)材料受理
申请变更《许可证》的企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。
省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。
(二)材料审查
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称认证审评中心)负责生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。
(三)现场检查
1、因生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变化，申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料(含整改复查内容)转省局认证审评中心器械审评科。
(四)行政复审
1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
(五)行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。
(六)行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
(七)许可送达
1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。
2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。
八、许可时限
1、自受理之日起30个工作日内，对关于生产地址、生产范围(原生产范围增加或向高类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
2、自受理之日起15个工作日内，对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围(原生产范围删减或向低类别调整)变更的申请做出是否许可的决定。
3、以上许可时限不包括：申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。
九、不予许可及再次受理事项
(一)因申报资料不符合要求的不予许可。
(二)因现场检查不合格的不予许可。
(三)现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。
(四)因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。
(五)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。
(六)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》;三年内不再受理此申请人的许可申请。
十、收费标准
不收费
十一、有关单位信息
(一)江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼;联系电话：025-83273757
受理时间：周一至周四全天和周五上午半天(上午8：30～11：30，下午1：00～16：30)，节假日除外。
(二)江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科
地址：南京市中山东路448号
联系电话：025-84536870、84536875;传真： 84548180
(三)江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼
435、440室
联系电话：025-832093
54、832093
58、83209359(传真)、83273705
(四)江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室
举报投诉电话: 025-83273678 十
二、有关附件及表格
附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图
附件2：江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(2011版)
附件3：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行) 附件4：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)
附表1：医疗器械生产许可证(变更)申请表
附表2：江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版)
附表3：江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省(市)设立生产场地登记表(2011版) 附表4：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表(2011版) 附表5：江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》(2011版) 附表6：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表(2010版) 附表7：医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表(2010版) 附表8：行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
第四篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求
2014年09月30日 发布
一、申请资料的受理内容要求
申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：
1.已取得第
二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记;
2.已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
(一)《医疗器械生产许可证》核发
1、《医疗器械生产许可申请表》;
2、营业执照、组织机构代码证复印件;
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
7、生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应为“住宅”)，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
8、主要生产设备和检验设备目录;
9、质量手册和程序文件目录;
10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
(二)《医疗器械生产许可证》延续
1、《医疗器械生产许可延续申请表》;
2、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件;
4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》;
6、企业所在地省辖市(省直管县)食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
注：
1、根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请;逾期申报的，不予受理。
2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。
(三)《医疗器械生产许可证》许可事项变更(增加生产产品或生产地址非文字性变更)
1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
2、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;
3、 企业变更的情况说明;
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
6、企业所在地省辖市(省直管县)食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;
增加生产产品的，还应提交：
(1)增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (2)主要生产设备和检验设备目录;
(3)所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
如增加产品为受托生产，还需提交：
(1)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件; (2)受托方《医疗器械生产许可证》复印件; (3)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件; (4)委托生产合同复印件;
(5)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿; (6)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(7)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
生产地址非文字性变更的，还应提交：
(1)生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应为“住宅”)，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
(2)所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(3)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。 如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：
变更企业名称，应提交：
工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，应提交：
(1)工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件; (2)变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。
(四)《医疗器械生产许可证》非许可事项变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品)
1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
2、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件;
4、 企业变更的情况说明及相关证明材料;
5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》;
7.企业所在地省辖市(省直管县)食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
变更企业名称，还应提交：
工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，还应提交： (1)工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件; (2)变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件; 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件; 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。
(五)《医疗器械生产许可证》补发
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
1.医疗器械生产许可证补发申请表;
2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
3.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
4.申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
(六)《医疗器械生产许可证》注销
法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。
1.《医疗器械生产许可注销申请表》;如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。
2.《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》原件;
3.企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明;
4.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
5.申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
(七)医疗器械委托生产备案(不包含第一类医疗器械)
1、《医疗器械委托生产备案表》;
2、委托生产医疗器械的注册证复印件;
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
4、受托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;
5、委托生产合同复印件;
6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
7.申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8.申请企业出具的申办人员《授权委托书》;
9.企业所在地省辖市(省直管县)食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
二、申请资料的受理审查要求
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;
3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同;“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
5、企业提交的注册证应在有效期内;
6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效;
7、有效期内的租赁协议;房产证明(或使用权证明)应有效;
8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效;
9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效;
10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等;
11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
第五篇：申报医疗器械生产许可证的要求
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，);
7、符合医疗器械临床试验管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，(包括1名管理者代表，1名内审员))。
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
注：定制式义齿根据国家局《关于加强定制式义齿监督管理措施》和省局(粤药监办[2003]12号)文的对生产企业有如下要求：
1、企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，不得兼任，具有3年以上义齿加工经验;从事定制义齿生产的操作工作人员经过岗前培训，配备不少于2名专职检验员，检验人员应当具有医学或口腔修复工艺中专以上学历并具有义齿加工3年操作经验。有1名经过ISO13485培训的质量体系内审员，指定1名管理者代表(经ISO13485培训的质量体系内审员)。
2、加工场所应在非居住性建筑内，加工场所(包括加工车间、原料库、检验室)实用面积不少于150平方米，布局科学，工艺流程合理，其中有消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等独立并合理的区域，生产区与生活区分开，牙模型接收区应与生产区分开。
3、义齿生产企业不应对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，喷砂、石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。
4、仓库面积应与医疗器械临床试验模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、包装材料等存放应合理分区。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放。
5、具备相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具。
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