医用耗材论文范文第1篇
关键词：医用化学 教学改革 STEM教育 五步教学法 能力培养
of medical chemistry.Methods by referring to the research and innovation of the five-step teaching method by scholars at home and abroad， the STEM education concept was incorporated into the five-step teaching method， and the application and popularization of the five-step teaching method under STEM education in medical chemistry teaching reform were studied and analyzed.Results based on the existing research and practice of STEM education and five-step teaching method， the characteristics of medical chemistry teaching were improved and adjusted to achieve the ultimate goal of improving the teaching level and the quality of talent cultivation.Conclusion the integration of STEM and five-step teaching method is very important in medical chemistry teaching reform.The combination of STEM education and medical education is an important measure to promote the progress and development of medical chemistry education.STEM five-step teaching method has a benign intervention on students' professional learning， scientific research and work.
STEM教育是科學（Science）、技术（Technology）、工程（Engineering）和数学 （Mathematics）四个学科的简称，强调学科的交叉融合而不是简单的组合[1]。STEM教育理念以促进学科融合、打破学科壁垒为基础开展人才的培养与教育。近年西方国家日趋重视STEM人才的重要性与急需性，并加强STEM教育的应用与研究。STEM理念旨在使学科之间不再具有严定的界限，将不同学科之间进行融合与变通，促进学科之间相互融合相互促进相互补充相互渗透，打造综合能力较强的应用型人才。五步创新教学法是体验式教学的创新，主要内容由连接、呈现、体验、反思和启用五个部分组成，将观念、认知、行为融入学习与研究的过程中，通过探索知行统一的教学规律而实现教学目标[2]。高等教育改革是推进高校发展与进步的重要途径之一，五步教学法通过过程与体验式教学相结合，注重学习过程中的影响，在学生的学习过程种起到辅助与指导作用，帮助学生更好的开展专业知识的学习。现将STEM教育理念与五步教学法结合并与医用化学教学及专业学习进行研究，对比单一教学模式在医用化学教学中的应用，为STEM+五步教学法在医用化学教学及其他学科教学中的应用实践奠定基础。
1 STEM教育理念的基本情况
STEM教育以创新思维培养与学科体系的构建为重，其核心内容为跨学科培养并为学生建构知识体系、解决问题、对未来认知水平的能力，主要学习方式为项目或者项目式学习[3]。STEM教育理念即跨越学科束缚，通过问题将不同学科之间的共同点进行连接，通过多方面的思考与研究解决问题。STEM理念对医学专业教学与培养大有裨益，在培养过程中为学生植入跨学科解决问题的思想，进而将完整的STEM理念传递给学生，鼓励学生通过多角度多途径对问题展开思考并寻求解决办法。《中国STEM教育白皮书》明确指出，STEM教育结合各地教育教学实践，对学生科研能力、创新意识、批判性思维等未来社会必备技能和能力的培养具有长远意义，并有可能在学习者的未来生活和工作中持续发挥作用[4]。STEM教育对高校人才培养尤其是医学专业人才的培养具有深远影响，可直接贯穿于临床一线与课堂教学之中，对STEM教育理念在医学教育事业中的应用早已有许多学者探讨，但STEM理念的时间与床底始终都是一个较难解决的问题，故现以五步教学法作为实践基础和平台，对开展STEM教育的一系列教学与实践活动皆有较具体的实施途径，更易让学生理解并熟练掌握STEM教育所带来的理论与技能培养。
2 STEM理念下五步教学法在医用化学教学的应用
要将STEM教育理念落在实处，必须要坚持“以学生为中心”，最终目的是以STEM教育理念为指引实现教育变革，培养能够引领行业发展、具有实践能力、创新能力和跨界整合能力的工程科技人才[5]。医用化学作为医学理论与实践中重要的基础课程，对于大一学生而言内容冗杂理解晦涩，有限的课堂时间与紧凑的教学进度使医用化学的教学目的与学科意义很难传达给学生，故许多学生对医用化学学科开设的意义不是十分明确。STEM教育五步教学法应用于医用化学的理论与实践教学中，能够对现阶段授课质量与课堂效率起到提升作用。STEM教育理念穿插于五步教学法当中，将不同学科之间的相同问题进行融合拓展式教学，有助于学生加强对知识的理解与多途径多元化思考问题的能力的培养。STEM与五步教学法结合在医用化学教学中的应用主要有五大优势，如下。
2.1 促进学科相融，培养自主思考学习
作为基础医学中重要的组成部分，医用化学在为临床医学专业知识奠定基础的同时，还起到沟通临床医学与基础医学的桥梁作用，其教学的重要性显而易见。STEM教育提倡学科相融，在五步教学法的带动之下相对容易开展。由任课教师提出问题，学生之间独立或团体进行学习研究，带着问题去思考学习更有助于学生对知识的记忆与理解。在不断寻求答案的过程中学生不断思考培养自主思考能力的同时锻炼学生的自主学习能力，对学生的自身能力的塑造效果较为突出。通过学科融合意识的培养，对学生问题研究的方向以及通过不同途径解决问题的能力培养效果更为显著。
2.2 带问题去学习，以答案体现学习成果
STEM教育理念下的五步教学法实行的重点即在于锻炼学生探究与研学能力，在STEM教育理念的影响下将五步教学法的内涵进行拓展与创新，彻底摆脱传统教学形式，赋予课堂全新面貌。通过问题对学生的学习方向进行引导，进一步由学生之间进行研究与讨论，从不同角度与不同学科的角度对问题进行剖析与研究，用多种解决途径来解决问题，通过答案的完整程度与答案案的研究方向体现学生的自学掌握程度。在这一阶段STEM+五步教学法着重培养学生的发散思维与研讨能力，深层次的影响学生的学术研究态度与科研精神，对日后的学习及工作在思想意识形态方面奠定坚实基础。
2.3 提倡研讨交流，注重学习途径与过程
作为医学专业的学生，职业要求与专业必须的研讨能力与团队合作能力是极其重要的。第三阶段级是学生之间的研究讨论，通过学生之间观点的提出与质疑，相互进行意见交换与深入研究，在讨论之中相互促进相互影响以加深对问题及知识点的认知，研究讨论之时也在为彼此提供新思路与新见解，并在讨论过程中不断完善答案，对学生的研讨能力、思辨能力的影响有积极作用，对于学科学习与研究都有奠基作用，更是对科研能力的培养起到了极大帮助。
2.4 深入体会知识，加强因果关系的思考
传统课堂以老师讲授为主， 学生主观能动性差，不能够充分利用课堂时间。STEM教育与五步教学法彻底颠覆了我国传统教学的主次，教师仅为引导与輔助学习，学生作为课堂主体开展学习与研究。STEM教育与五步教学法的有效结合从学生出发，前期以被动学习调动学生的学习兴趣，后期由学生之间的教学学习促进学生学习心理的转变。通过教学形式的改变，为学生营造自主自律学习氛围浓烈的医用化学课堂，让学生在不断研究不断改进不点加强思考学习的过程中不断对知识点进行重复与理解，最终达到强化记忆与加深理解的目的。
教学过程中鼓励学生大胆提出观点，让学生将自己的理解与自己的认识进行分享，再与其他同学进行研究交流，其他同学提出不同的看法与观点，再由老师点评与引导进行深入探究与理解。通过每个学生对知识点理解的方面与深度的不同，从而在交流过程中碰撞出火花，突出不同学生对知识点理解的偏差而激化问题，刺激学生主动研究与主动交流，在根本上解决学生课堂互动率不高不高与学生积极性不足的基本问题。
2.5 鼓励活学活用，避免僵硬模式化学习
STEM教育与五步教学法的层层递进，使得学生在多种情境多种方式下不断加深记忆。医学专业知识量极大，需要学生付出大量时间去理解记忆，而通过STEM+五步教学法的实行，对记忆性的知识不再采取死记硬背，而是通多次的大量的反复研究理解进行记忆，在课堂上便已多次重复并融入自己的认知与理解，对学生的理解与记忆均有促进作用。同时，通过临床案例的分析与研究，促进学生灵话运用所学知识从多个方向多种途径进行问题的解答，以推动学生的掌握程度，坚决避免僵硬的模式化学习。
3 STEM理念下五步教学法应用的的可行性分析
STEM教育应该通过发展学科之间的互动，同时保持每个学科的完整性来推动[6]。STEM教育与五步教学法的融合与创新不仅在提高教学质量与培养质量方面，更是从学生的现阶段引申待日后的发展之上，通过对过程的重视与研究，在长期的熏陶与影响之下更有利于学生养成良好的学习习惯，对学生的综合能力的锻炼依照学生的专业、职业动向与今后就业的发展与深造而服务，为学生提供更扎实更充分的专业素养与更多样化更实际的多项就业选择。
3.1 结合优势
医用化学作为理论与实践并重的基础学科，其影响是深远且重要的，特别是对于临床医学等实践型专业的学习尤为重要。医用化学作为桥梁学科，其培养宗旨和培养理念在根本上与STEM教育并无太大差异。但STEM教育理念与五步教学法的结合，更多的是在过程中对学生的学习质量及多种能力进行培养，是长期且连续的。一些教学模式仅仅是对课堂或课后的学习进行改革创新，STEM与五步教学法则是从过程入手进行改革。
3.2 存在的问题
现代高等医学院校对医学生的培养模式与培养标准都随着时间的推移和科技的进步不断演变。提高本科生的综合素质的根本在于思维的养成，STEM教育联合五步教学法能够在理论教学过程中对学生进行充分与全面的培养，最大程度上将理论知识进行强化，同时还能够兼济思维意识启蒙与培养。但STEM教育下的五步教学法却无法面面俱到，在强化理论知识的的同时顾及实践，对于该模式在实践技能中的教学与应用尚需进一步的研究与开发。
4 結语
化学是一门实验科学，是一门帮助我们理解生命系统行为的科学[7]。随着时代发展与科技进步，STEM教育理念越来越受到国内外学者与专家的重视，STEM教育下所诞生的教学模式，符合当今社会需求。STEM视阈下的五步教学法通过将多个学科知识的有效整合，以研究性学习为主培养学生的综合能力对提高学生素养与认知益处多多。STEM教育+五步教学法在提高课堂效率、增强教学质量等方面优势明显，将该模式应用于其他学科与专业教学有待进一步研究与改良。
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医用耗材论文范文第2篇
摘 要：伴随着我国市场经济的不断进步，企业对人才的要求越来越高，希望人才不仅可以拥有较强的专业知识，还要拥有较高的应用知识解决实际问题的能力。现阶段企业对于实用性人才的需求量越来越大，在这种形势下，作为培养我国实用型人才的重要基地的高职学校，要积极的改善教学方法与教学模式，加强对人才实际动手能力的培养，提高教学质量，帮助学生毕业后能够尽快的走上工作岗位。现阶段，高职学校针对医用化学教学进行了一系列改革，有效提高了教学质量。
关键词：高职院校;医用化学;教学改革
为了适应现代社会对人才越来越高的要求，我国高职学校在进行人才培养的过程中，更加注重培养人才的实际动手能力。同其他课程不同，医用化学课程有其自身独特的特点。作为纽带，它能够将化学与医学这两个不同的领域的知识进行连接。高职学校在进行医用化学的教学过程中，最主要的教学目标就是为学生进行化学知识的补充。然而，现阶段，我国的高职学校医用化学教学过程中还存在一些不足，导致教学质量较差，为了提高教学质量，高职学校应及时改革教学模式与方法。
一、高职院校医用化学教学现状
（一）学生角度。同普通的高等院校相比，高职院校学生的基础化学知识比较薄弱，同时他们拥有较窄的知识面和不明确的学习目标。然而在进行医用化学的知识学习过程中，学生不仅需要掌握大量的化学知识，同时还要兼顾医学方面知识的学习。这就导致医用化学学科的学生要学习更多的教材内容，同时知识的内容拥有较强的理论性和较大的跨度，学生们的学习兴趣受到了影响，很容易导致学生产生厌学的心理，造成学生专业课学习质量下降。另外，由于学生对于医用化学教学目标的不了解，认为临床医学的相关内容与化学知识没有关系，所以导致了不端正的学习态度，同时也严重影响了自身的学习积极性。
（二）教师角度。高职院校在选择医用化学教师的时候，重点从拥有专业化学知识的大专院校毕业生当中进行挑选，然而这些教师的医学知识却很缺乏，这就导致他们在教学过程中很难将医学知识与化学知识进行结合，不利于促进学生掌握更深层次的医用化学知识，这种现象很容易使得学生将所学知识与应用实际想脱离，不利于学生利用知识解决实际问题能力的提高。另外，教师在授课过程中还很容易出现过于侧重化学知识讲解的现象，偏离了教学目标，更无法实现教学质量的提高。
（三）教学内容角度。高职院校所采用的医用化学教材当中存在着过于重视化学知识的现象，同时化学原理又具有较高的抽象性，导致教师和学生在日常的学习过程中都更加侧重于化学知识的学习，而轻视了医用技术的讲解。这种现象造成了基础医学知识与医用化学教学两者之间出现了较大的裂缝。同时，很多学生还对医用化学教学内容不够重视，认为过多的化学知识对于医学的学习不会有促进作用，所以会从思想上对医用化学课程产生轻视，严重影响了医用化学教学质量的提高。
二、提高高职院校医用化学教学质量的措施
（一）加强教师队伍建设。加强教师队伍建设，提高教师个人素质是提高医用化学教学质量的基础。只有提高了教师的专业素质，才能够在课堂上为学生进行更好的知识讲解。因此高职学校医用化学学科教师在日常的教学过程中要能够积极主动的丰富和更新自己的知识库，不断充实自身的知识结构和框架。医用化学教师应将相关的医学知识，如药物分析、临床医学等知识和技术进行充分的掌握，只有这样才能够将化学知识与医学知识紧密的结合起来，促进医用化学学科目标的实现，提高课堂教学效率。在教学方法方面，要能够提高自身应用先进多媒体技术的能力，充分利用新的教学方法和技术进行教学，以此来吸引学生的注意力，提高学生的学习兴趣。
（二）制定科学的教学目标。教学目标是帮助学生更好的完成学习任务的基础，只有制定科学的教学目标，才能够促使医用化学专业学生在日常的学习过程中脚踏实地的进行学习。医用化学的学科特点是理论性、实践性强。因此，只有在科学的教学目标下，学生才能够逐渐掌握学习和应用知识的方法。在制定科学的教学目标过程中，要以化学知识与基础医学知识之间的联系为中心，既要能够系统的阐述化学本身，还要注意将不必要的化学知识适当的进行删减。这样一来就能够促进教学内容与实际需要相结合。
（三）采用多种教学模式。人们的生活中存在着大量的医用化学知识，因此教师在授课过程中首先可以运用大量的生活内容来对知识进行讲解，这样能夠提高学生对于知识的理解能力，还能够吸引学生的注意力，促使学生们意识到医用化学的多种用途，从而产生对该学科学习的兴趣。其次，还可以大量使用现代多媒体教学技术进行教学，增加学生们对于抽象知识的理解，利用大量的网络资源为学生进行举例，将抽象的知识转化成具体的实际，能够促进学生更好的掌握和理解知识。如在进行对映异构知识的讲解过程中，对于葡萄糖的变旋光现象和环状结构的讲解就可以充分运用多媒体技术，将多角度、多层次的信息展现在学生面前。这样一来学生们能够更好的对抽象的知识进行感知，有助于教学效率的提高。
三、结论
高职院校在提高医用化学学科教学质量的努力过程中，要充分意识到该学科与其他学科的不同之处，抓住其根本特点，有效的提高教师个人素质和能力，建立起科学的教学目标，并积极应用多种教学模式，将抽象的知识以具体的形式展示出来，这样能够提高学生们对医用化学知识的理解程度，更能够提高医用化学教学质量。
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（作者单位：遵义医药高等专科学校）
医用耗材论文范文第3篇
摘 要：目的 探究并分析ICT教育结合KWL教学法对化学实验教学的改革的影响及可行性分析。方法 对当下的化学实验教学进行改革和创新，分析并总结ICT教育结合KWL教学法对化学实验教学改革的影响及可行性分析。结果 经研究、分析和改善，ICT教育结合KWL教学法对化学实验教学改革效果有显著的提升。结论 ICT教育结合KWL教学法的应用，对化学实验教学的改革和发展有显著的帮助，能够加强医用化学实验教学质量，提高医学生对医用化学的学习兴趣，为医学生打下坚实的基础，从而提升医学生的专业水平和整体医疗水平。
关键词：医用化学实验 ICT教育 KWL教学法 课程改革
ICT教育的含义分别为信息（I）、通信（C）、设备（T）。首先在教育教学中，为学生提供一个有效的平台，使教学信息技术放于其中，便于学生的思考学习。然后，先进设备的有效利用，使得学习的效率、知识的获取、资源的利用，都处于稳步提升的状态里。3种因素的有机结合，更加完善了教育中的不足，将教育中的快速获得信息、有效利用平台、稳定提升学识等优势完全体现出来，能够加强学生的动手能力、激发学生的学习兴趣、利于教学改革、增强医用化学实验教学质量。而KWL教学法，K为know也为知识的认知，W为wonder是对知识的渴望过程，L为learn是学习中需要获得的知识，此教育基于建构主义学习的理念，利用学习的渴望，对知识的认知的一种学习方法。此类方法，更能激起学生对学习的渴望，将知识有机地排序起来，建立知识塔系，形成思维导图。以学生理解为主要目的，以此达到激发学生学习兴趣，为接下来化学实验打下坚实的基础，提升医学生的专业水平和整体医疗水平。
1 ICT教育结合KWL教学法对医用化学实验教学改革的影响
醫用化学实验是职业院校医卫类基础学科，内容有医用化学实验基本知识、医用化学实验常用仪器、医用化学实验基本操作以及20个学生实验，以医用化学为主，利用医用化学实验知识，以实验操作进行充分的了解，认知医用化学知识，充分提升学生的观察能力、动手能力、分析问题和解决问题的能力，培养学生严谨的科学态度。但医用化学实验，对动手能力、理解能力、老师的引导能力有着极大的要求，而现今学科内容多、复杂化，导致学生对实验教学观察能力、动手能力、理解能力都有所下降，并且兴趣的养成也很难进行，对临床以后的学科知识起到反向作用，科研能力下降。现如今利用ICT结合KWL教学法进行医用化学实验改革，现有以下优势。
1.1 学科延伸，提升科研能力
现代医学的先进性不断更迭，而相比较于目前存在的医学化学实验教材中占大比例篇幅的验证性实验的局限性，现有的医学化学实验课程已经逐渐无法完全满足当代高等医学院校对医学生的培养要求[1]。化学实验教学，以医用化学知识为主，利用化学实验基础知识，对医用化学知识、复杂理论理解、科学结果分析进行实质性分析、操作，以便于观测知识的内在含义，加深对知识点的理解，加强科学结果总结。而现今实验医学不仅仅有利于医用化学知识的理解、学习，还对科研创新有很大的帮助，为科研创新提供知识、技术、方法等全方位能力，构建专业性平台。而利用ICT教育和KWL教学法，将学生的理解创新能力，利用平台技术的全面性、发展性、多重性等特点，进行提升、加强，使学科更加多变，为其他学科奠定基础，尤其对科研能力的培养、科研精神的养成，有很大的提升。在化学实验教学有实质性的改变下，学科知识变得简易，科研水平得到提高，为医学专业水平提升提供一个有力的平台，整体医疗水平获得质一般的提高。
1.2 知识丰富，加强学习兴趣
化学实验教学对于复杂知识的构建理解有很大的帮助，而如今对于很多复杂知识、科学结果等变得更加复杂化，知识点多变，并且学生的重视程度不高，教师引导能力不足，尤其是学生理解创造能力下降，学习方法不适合，导致学生兴趣不足，对知识点掌握不充分。ICT教育利用网络技术平台，随着网络技术的普及，使信息传递在每个同学的手里，在课前、课后，都能随着自己的安排时间进行学习，利用KWL教育法将信息理解变得容易，使学生理解能力显著上升，加强学生对知识的渴望，从而达到对知识产生浓厚的兴趣。在ICT技术下，两者有机地结合在一起，在课前、课上、课后，都能进行有序的学习，信息的利用率、知识的贮备量，都有质一般的提升，以学生兴趣的提升为主要，兴趣达到了一定的境界，理解能力随着时间的沉淀，使得学习变得容易许多，课上教师积极引领，同学踊跃回答，这才是课程中最该有的景象。
1.3 理性分析，创建思维导图
在学习中有一种好学习方式，会使学习事半功倍，构建一个思维导图，将所要学习的知识分类汇总，方便记忆。化学实验教学中，实验往往需要多步骤，每一步都需要很好的理解，并且需要很好的记忆才能将实验做好，而学生往往缺乏这种分开信息、多项操作的能力。ICT教育结合KWL教学法基于建构主义的理念下的一种训练理解能力、动手能力的一种学习方法。对于化学实验教学中，动手能力差、理解能力缺乏的学生尤为重要，利用理性分析，构建知识塔系，创建思维导图的方式，使学生思维得到开发，改变自身的思维导向，将所学习的内容以一种简便的理解形式记于心中，方便记忆。将实验分步进行所需要的重点，逐一理解、消化，这样实验里的所有需要注意的点，就会非常好地联系在一起，实验也会进行得非常完美。对学生以后的学习，也会有一个好的方向。
1.4 携手互助，增强团队协作
新时代的浪潮中，信息技术的提升需要多重因素。社会的需求在改变，不仅要成为多学识的科研者，还需要共同进步的协作者。通过医用化学实验的学习，可以培养学生的动手能力及观察分析能力，从而为后续学科的学习打下良好的基础[2]。因此，对化学实验的进行，不仅需要老师的引导，使自己成为一个优秀的学者，还需要一个优秀的团队，帮助你获取信息，解决困难。化学实验以小组各个成员，互相协作，共同发挥能量，或为一个对实验成功與否的关键因素。每一个小组成员都需要很好的协同能力、团队精神。在ICT教育结合KWL教学法中，合作更是重中之重，很多信息很复杂多变，之间应多加联系，共同讨论，攻坚克难，在此前提下，所有的团队成员共同参与进来，调动积极性，长此以往团队意识不断被加强，团队精神得以发挥，使以后的学习、事业、生活都有很好的提升和发挥空间。
2 ICT教育结合KWL教学法对医用化学实验教学的改革的可行性分析
医用化学是面向医学生开设的一门重要的基础课程，主要包括理论知识和化学实验。实验是医用化学教学的一个重要环节，是开展创新教育的重要途径[3]。医用化学实验是医用化学知识运用理解的一门动手操作性学科，运用化学实验知识，提升学生观察能力、动手能力、理解能力。利用ICT教育结合KWL教学法对化学实验教学改革，以建构思维导图，提升学习兴趣，增强观察能力、理解能力、动手能力为目标。逐步进行，以各部分重点为导向，理解创新，利于科研，加强团队合作。
2.1 优于理解，利于科研
ICT教育结合KWL教学法对于激发学生的理解能力、动手能力、观察能力有着极大的提升。其是将所学的知识信息都存放于网络资源平台上，利用新时代网络的普及，学生更加容易接受，并对产生浓厚兴趣，而KWL教学法的实施，对学生阅读理解能力的培养有很好的作用。产生兴趣的前提是理解它，只有理解了，才能对其产生兴趣。而ICT教育结合KWL教学法正是利用了这一特性，对于学生获得理解能力尤为重视。随之学生的动手能力、观察能力都有显著的增强，对于医用化学实验的便于提升学生的动手能力、理解能力的目的尤为适合，因此结合法的实施对化学实验教学改革影响非凡。医用化学实验能力的提升，也为以后学习、工作起到很好的带头作用。观察能力、动手能力、理解能力是致力科研的首要能力，而科研进行需要很大毅力和坚持，而这些因素的统一结合，利于科研，利于以后的医疗事业，利于整个的医疗水平。
2.2 团队至上，建构开发
ICT教育结合KWL教学法的建构思维，创建思维导图，形成知识塔系，利用建构主义的特性和医用化学实验有机结合起来。各部分的重要点以树形体系的方式显现出来，利于发现和分析，并进行实验各步骤的操作。将复杂多变的实验变得简易，再通过自身的动手能力将实验完美地组织起来。而完美组织后，则需要团队里的成员协作进行，团队精神的建立，在团队的共同参与下，个人的团队意识逐渐增强。团队之间形成了健康的竞争关系，团队成员之间的合作实现了优势互补，团队成员的沟通能力、组织能力、授课能力得到稳步提升[4]。
3 结语
结果表明，随着改革的进一步调整，ICT教育结合KWL教学法对医用化学实验有很显著的成果。利用网络平台，将虚拟画面展现，立体感十足，并利用KWL教学法进行训练，使得学生的理解能力、动手能力、观察能力有极大的提升，激起学生的学习兴趣，诱导学生加入在课堂中，烘托讲课氛围，利于科研，优于理解，团队间互相协作，建构开发。实验内容又与医学专业紧密联系，把理论知识与临床检验相结合，综合培养了学生的科学素养、思维方法、技术应用能力和综合能力。
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医用耗材论文范文第4篇
摘要：财务管理目标是财务工作的终极目标，在确立财务管理目标时应考虑到其他利益相关者的要求，同时也要考虑到医院应该承担的社会责任等。医院要达到成本最低化的目的，必须实行全面成本核算，即全院、全员、全过程的管理，在各个环节都实现成本管理。
关键词：成本核算，对策，发展趋势
1.加强成本核算的对策
加强成本核算，要结合医院实际情况，并按照医院管理工作的要求开展医院科室成本核算，有以下三点建议：
1.1医院要调节与控制科室成本，提高医院的整体效益
必须通过定编定岗，严格控制人員成本，对科室实行增人不增工资；必须有较完善的费用开支标准、审批制度，实行财务审批“一支笔”，减少开支。同时，要有各种物品的核对制度，对各种医用卫生材料实行消耗定额来控制其成本费用增长；通过预算管理限定各科的业务费用、办公费用的增长，对科室的部分费用实行经费包干，使科室的一些可控费用的消耗得到控制；鼓励行政工勤人员增收节支，控制“三公”经费，降低成本。
1.2客观分析成本特性
医疗中消耗的各项费用总和，可分为固定成本、变动成本、混合成本。固定成本是指成本总额在一定时期和一定医疗服务量的范围内不随服务量的增加而变动，它具有在一定相对固定的范围内，随着服务量的增加而减少或随服务量的减少而增加的特点。此部分成本的核算减少了不必要的设备购置，加强了设备的使用与管理。变动成本是指成本总额的变动与服务量的变动之间成正比关系。部分具有变动成本的总额取决于医疗服务量的大小。兼有固定成本和变动成本性质的叫混合成本，通常分为半变动成本、半固定成本和延期变动成本。
1.3科室核算中要采取一定的倾斜政策，以保证分配的合理性
制定医院内部的调节系数与倾斜政策，通过一定的调节系数或特殊津贴来解决科室间的差异问题。有风险科室应该制定相关的风险系数。
2.成本核算的发展趋势
2.1由医院的预、决算管理向成本核算管理发展
预、决算管理能综合地反映医院在完成提供医疗服务任务中的财力规模和各项经费的保障程度，有利于医院领导加强对财务工作的指导，保证医院经费的正确使用方向，实现收支平衡。预、决算管理虽然在一定程度上对医院开支起到计划调节和监督控制作用，但在实施过程中，也存在重收入、轻支出，重追加、轻效益，重拨付、轻核算等问题。而在市场经济条件下，单纯靠预、决算已远远不能满足医院发展要求，医院迫切要求加强重支出、重效益、重核算的成本核算管理，对医院成本消耗进行有效控制，使医院经济管理向集约型、定量管理模式转变，提高管理效益。
2.2由单纯的医院会计核算向科室统计核算、病种核算、医疗项目核算发展
随着医院成本管理的发展，成本核算不再仅仅是单纯的会计核算方法，而是结合医院自身特点，逐步向科室统计核算、病种核算、医疗项目核算等核算体系发展。
2.2.1科室统计核算
医院科室是直接使用和消耗成本的单位，因此，开展科室统计核算有利于健全成本管理责任制，分析成本超支原因，有效地进行成本控制。
2.2.2病种核算
医院的医疗服务是针对每一种疾病而提供的，因此，以每一病种作为成本核算单位，建立单病种诊疗的标准成本，能反映每一病种治疗的效率和费用的高低。将其与不同时期、不同医院对比，能反映医院医疗技术水平和管理效益；与实际病种成本对比分析，找出造成差异的原因，有利于进行医院成本控制监督，为以单病种费用为基础的付费方式提供成本数据，目前，病种的平均费用指标主要被用于尝试病种付费办法。病种核算虽然是成本核算的发展趋势，但实施起来仍需不断探索。
2.2.3医疗项目核算
即直接将成本分摊到具体的单个医疗项目，这样的成本核算更准确，成本责任更明确，成本管理更具体，是医院成本核算的最终目标。其核算多用于服务定价、投资论证、付费偿还、效益评估等，但由于医疗服务项目种类繁多，工作量大，不能单独反映一个单位或部门成本，这种核算办法更需要在实际工作中反复论证测试，总结经验，逐步推广。
2.3由不完全成本核算向全成本核算管理发展
医院刚开始引入成本核算因其基础较差，只能是不完全成本核算，许多应计入成本的项目均未计入成本。这种不完全成本核算制度下的成本数据，因缺少重要的成本内容而难免失真，使费用补偿无依据，甚至导致国有资产流失，也不利于相关经济决策。为此，医院要适应成本核算发展趋势，向全成本核算管理发展。全成本核算是一种全员参与、全要素、全过程控制的全面系统的成本核算管理方法，它有利于实现医院优质、高效、低耗的经营目标。
2.3.1全员成本管理
成本产生的直接动因和成本改进的决定因素是全体员工。市场经济条件下的医院成本管理不再单纯是成本管理专设机构和人员的工作，而应拓展至全院各科室和员工，需要领导重视，全员参与，各部门密切配合，构建以成本管理机构为中心的成本控制网络，并将成本管理作为医院文化建设的一部分，自上而下地树立成本意识和成本效益观念，明确各岗位成本责任，激发员工降低成本，提高质量，增加效益的主动性、创造性，使成本管理具有坚实的群众基础。
2.3.2全要素成本管理
凡是影响成本的一切因素，皆应归入成本管理范畴。因此，医院成本核算管理要涵盖医院经济业务的全部要素，将人力成本、固定资产和管理成本等都纳入成本核算内容，使成本核算数据更完全、准确、及时，费用归集和分摊方法更合理，使成本指标真实地反映医院全部运营耗费情况，以便对医院成本进行有效地控制。
2.3.3全过程成本管理
医院任何经济活动都会发生成本，只有对经营全过程各个环节、各个方面，从成本发生源头进行事前制定成本计划、成本控制标准，事中揭示成本差异和控制，事后成本反馈分析三位一体的全方位、全过程成本控制，形成一个综合性成本管理框架体系，才能达到节约资源、降低成本、提高质量和效益的目的。
2.4成本核算管理手段由传统手工方式向网络成本管理发展
由于医疗服务涉及面广，分工精细，各学科和保障部门之间的联系密切复杂，加上医疗服务是按项目计费，成本核算数据庞杂。因此，医院要适应知识经济、网络经济时代发展的需要，运用现代计算机网络实现成本核算管理的网络化、信息化、自动化、科学化。医院要加快信息管理系统建设步伐，建立以医疗为主的数字化采集、传输、储存信息系统，提高信息网络对成本管理和质量控制能力。要在全院建立一套功能完善、包含成本核算管理功能模块的计算机系统，包括在临床科室设立“医生工作站”和“护士工作站”，在各临床和医技科室检查治疗发生地、各实物管理库房、行政后勤部门、各收费结账网点及账务核算管理处实行联网，最大限度实现成本核算数据收集、存贮、传输、汇总，分析及时、准确、便捷、共享和可靠，提高成本核算管理质量和效率。
3.结语
综上所述，财务管理目标是财务工作的终极目标，在确立财务管理目标时应考虑到其他利益相关者的要求，同时也要考虑到医院应该承担的社会责任等。医院要达到成本最低化的目的，必须实行全面成本核算，即全院、全员、全过程的管理，在各个环节都实现成本管理，通过计划、决策、控制、核算、分析、考核等方法，计算每个环节的物化劳动和活劳动消耗，做到医院诊疗护理工作和经营活动全过程都进行成本目标管理。医院只有通过不断摸索经验，把成本核算的重点从传统的事后算账转移到成本的事前预测和控制上来，通过不断地提高全成本核算水平，进一步促进医疗服务水平，才能在未来竞争中取得领先地位。
参考文献：
[1]王肖莉，马驯.浅谈加强医院成本核算提升医院财务管理水平.当代医学，2011.
[2]袁杰.关于财务管理目标的探讨.管理观察，2013.
医用耗材论文范文第5篇
为规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低虚高价格，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，根据省卫计委、省编办、省政务办《医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》(苏卫药政〔2017〕3号)要求，结合我市实际，制定本实施方案。
第一章
总则
一、总体目标
进一步规范我市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂(以下简称医用耗材)采、供行为，降低虚高价格，预防、遏制腐败，确保医用耗材采购各环节在阳光下运行，实现交易全过程公开、透明、可追溯。
二、基本原则
(一)公开透明、阳光操作、网上采购。
(二)规范运行、动态调整、价格联动。
(三)周期管理、强化监管、合理使用。
三、采购模式 政府主导，以市为单位医用耗材阳光采购。全市公立医疗卫生机构必须通过市药品(耗材)采购与监管平台采购医用耗材，实行统一组织、统一平台和统一监管。
四、采购流程
按照“限价挂网、阳光采购、动态调整”的原则，市药品(耗材)采购与监管平台集中申报，资质审核，生产企业申报其产品最低交易价格，比对核实后，按照限价规则制定限价，企业予以确认，确认后的产品纳入阳光采购挂网品种目录。医疗卫生机构根据挂网信息选择企业和产品，在市药品(耗材)采购与监管平台采购。
五、挂网周期
1、挂网周期原则上为二年。
2、在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，建立网上采购动态监管机制，挂网价格根据市场和政策变化，适时进行调整。
六、实施范围
全市所有公立医疗卫生机构、市中心血站等。鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材集中采购网上阳光采购。
七、信息发布方式
徐州市医用耗材阳光采购工作所有公告、信息等通过市公共资源交易公共服务平台及徐州市卫生和计划生育委员会网站发布。
八、适用范围
参与医用耗材阳光采购的生产、经营企业，医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。
第二章 组织机构与职责
一、领导机构
市医用耗材和检验检测试剂集中阳光采购工作领导小组(领导小组办公室设在市卫生计生委,以下简称耗材采购办公室)。市耗材采购办公室协调并督促各部门按照各自职责做好阳光采购相关工作。
二、工作机构
市耗材采购办公室协调人社、物价、食药监等部门共同制定工作规则、研究阳光采购实施过程中的重大事项,联合市公共资源交易中心公开遴选1家医用耗材阳光采购工作中介服务机构，协助完成医用耗材阳光采购工作，提供采购、配送技术服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申投诉等。
三、监督机构
市耗材采购办公室成立医用耗材阳光采购监督委员会。负责对医用耗材阳光采购工作全过程监督，受理医用耗材阳光采购工作中违纪违规问题的举报和投诉并负责调查处理。
四、各县(市)、区卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构医用耗材阳光采购工作进行组织协调、监督管理。
第三章
采购类别及目录 根据省卫计委等三部门《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》(苏卫药政【2017】3号)文件要求，结合我市医疗卫生机构医用耗材采购使用现状，确定本次限价挂网的目录范围除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂。
第四章
采购公告和采购文件
一、采购公告
在市公共资源交易公共服务平台及徐州市卫生和计划生育委员会网站上同时发布采购公告。
二、采购文件编制
依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制医用耗材集中采购工作文件，报市医用耗材集中采购领导小组审定后发布。
三、采购文件发售和解释
按公告规定的时间公开发售采购文件。采购文件的修改、信息发布均以市药品(耗材)采购与监管平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购文件由耗材采购办公室负责解释和说明。
第五章 企业报名及材料申报
本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全市。同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。
申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。
一、资质条件要求
(一)申报企业的条件要求
1、依法取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照;进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。
2、信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。采购周期内确保挂网产品供应和伴随服务。
3、2015年以来被国家和省卫计委或江苏省药品集中采购中心列入不良记录的，或严重违反上一轮集中采购相关规定的，不得参与本次采购活动。
4、法律法规规定的其他条件。
(二)申报产品资质要求
1、申报产品必须具备相应的资质证书;
2、2015年以来国家、省、市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动;
3、法律法规规定的其他条件。
二、申报材料
(一)报名文件
1、申报申请函及法定代表人授权书;
2、申报企业营业执照(副本)、生产/经营许可证(副本)、组织机构代码证复印件;
3、非实际生产企业申报的须递交销售代理协议或者授权委托书;
4、上述报名资质文件(纸质)均需加盖投标企业鲜章。
(二)企业资质文件
1、工商营业执照(副本);
2、医疗器械生产许可证(副本);
3、医疗器械经营许可证(副本);
4、组织机构代码证;
5、国(境)外生产企业产品销售代理协议;
6、产品保证供应承诺书;
7、供应商产品质量、货源及售后服务保证书。
(二)产品资质文件
1、《医疗器械注册证》及附页;
2、通过美国FDA认证、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明及有效中文翻译件;
3、产品价格信息文件：具体价格填报要求见第六章。
4、2015年以来产品检测报告;
5、产品说明书扫描件及近距实物照片。
三、材料说明
申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求：
1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符;
2、上传的资格证明材料必须清晰、明确。
3、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责;
4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件;
5、如需申报企业提供纸质材料时，应符合以下要求：
(1)递交资料统一使用A4纸张;
(2)递交材料应当逐页加盖单位鲜章。
6、未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。
7、申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以徐州市公共资源交易中心网站、徐州市卫生计生委网站公告为准。
四、申报材料修改和撤回
申报人在规定的截止时间前可补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。
五、申报材料审核及公示
1、中介服务机构负责受理申报材料，并在市工商、食药监局指导下完成对企业申报材料的完整性、表面真实性进行审核。
3、申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报人提供虚假证明文件的，一经核实，市市耗材采购办公室有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。
4、中介机构将审核结果汇总后报市耗材采购办公室，经审定后，网上公示，并接受网上咨询和申诉。
5、通过资格审核的申报企业及其产品方可进入下一流程。
六、申投诉管理
各工作阶段申投诉均通过申投诉系统递交，中介服务机构梳理，专家团队核查后予以回复。
第六章 制定限价和阳光挂网采购
一、制定限价
(一)价格采集
1、申报企业填报其申报产品2014年以来国内最低中标价格，并提供相应的中标(挂网)通知书或网页截屏等证明材料。
2、产品在徐州市公立医疗卫生机构有采购的，申报企业填报最近一年来医疗卫生机构最低供货价及供货的医疗机构名称。
3、江苏省内其他市2017年度中标产品，申报企业提供最低中标价及相应的中标(挂网)通知书或网页截屏等证明材料。
4、徐州市公立医疗机构上报的本机构采购使用产品的实际采购价格。
5、市耗材采购办公室按上述来源最低价作为申报产品限价，并对企业申报的价格来源进行核实，采集所有目录产品2014年以来国内最低交易价格，与企业申报价格进行比对，如果企业虚报价格，则在核实后最低价基础上再降10%作为限价。
6、在申报完成后，对在我市没有使用以及在我省内其他地市没有中标的品种，将全部纳入备选目录，参照备案采购管理(办法另行制定)。
(二)限价公示及申投诉处理
1、依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值作为限价，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。
2、在规定期限内,企业可对申诉投诉做出澄清和说明。产品被投诉的，市耗材采购办公室根据查证结果，在核实后最低价基础上再降10%作为限价。并将涉及申诉、投诉的所有产品再次面向社会公示。
3、申投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，应提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申诉投诉方应承担相应责任。
二、阳光挂网采购
(一)公示后，申报企业在市药品(耗材)采购与监管平台上确认限价的，由市耗材采购办公室向社会公布，并统一挂网形成“徐州市医用耗材阳光采购挂网品种目录”;对申报企业未确认限价的品种，统一纳入备选目录，参照备案采购管理。
(二)市药品(耗材)采购与监管平台同时公布挂网企业资质及产品、价格等相关信息。
(三)医疗卫生机构自“阳光采购挂网品种目录”公布之日起20日内执行。
(四)医疗卫生机构在挂网品种范围内选择产品，采购价格不得高于限价。鼓励医疗卫生机构与企业进行价格协商，按照“带量采购、量价挂钩”原则，与挂网生产企业议定价格，进一步降低采购价格。
三、采购监督管理
(一)医疗卫生机构必须根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，综合考虑临床疗效、产品质量、科技水平、应用范围等因素，在市药品(耗材)采购与监管平台上从挂网品种中采购所需医用耗材。医疗卫生机构发送采购订单时，除填写采购品种的名称、规格、型号、采购数量外，务必如实填写采购价格。
(二)市耗材采购办公室定期对各医疗卫生机构实际采购价格进行汇总统计,向医疗机构通报，供医疗机构在下一阶段采购工作中参考。
(三)市耗材采购办公室通过市药品(耗材)采购与监管平台，采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高区间的医疗卫生机构予以提醒，医疗卫生机构应及时调整采购价格。
(四)市市耗材采购办公室适时向医疗卫生机构反馈价格处于较高区间的重点监控产品的采购情况。
第七章 挂网管理
一、挂网周期管理
(一)挂网产品挂网周期内原则上不予撤网。挂网周期结束前，市药品(耗材)采购与监管平台发布提示公告，挂网产品可实行自动延期，继续纳入挂网周期管理，每次延续挂网周期为1年;不愿意延续挂网的，挂网企业可在挂网周期期满前一个月内递交撤网申请。
(二)因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力原因导致挂网医用耗材无法正常生产的，生产企业递交撤网申请并提供产地省(或总代理所在省)省级食品药品监督管理部门的证明文件，市耗材采购办公室予以核实后予以撤网。
(三)对使用、配送等过程中出现质量安全问题的产品进行动态调整。
(四)撤网的医用耗材在市医用耗材集中采购网上公布，同时取消其采购平台交易资格，各医疗卫生机构停止采购该医用耗材。
二、挂网价格动态管理
挂网周期内，产品的最新价格如果低于徐州市挂网价格，每年的6月和12月，企业应主动申报调整徐州市相应挂网价格;若企业逾期不申报，经核查确认后，在最低价基础上再降10%作为限价挂网，企业若不同意，则此产品停止挂网，并记入生产企业相关诚信记录。
第八章 备案采购
一、备案采购原则 为了保证临床抢救危重病人、特殊人群合理使用医用耗材，对临床必须的医用耗材实行备案采购，实行“总量控制、医院负责、网上采购、部门监管”的原则。
二、备案采购范围
为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次阳光采购后新研发上市以及不在本次采购具体目录内的医用耗材，可进行备案采购。
三、备案采购方法
(一)医疗卫生机构必须严格按照“临床必需、谁申请、谁使用、先审批后采购、谁采购谁负责”的原则，经医院医用耗材管理委员会(或相应主管部门)审核通过后，在市药品(耗材)采购与监管平台上备案并网上采购。
(二)因抢救病人等紧急情况，必须紧急备案采购的，可先采购和应急使用，在15个工作日内补办相关备案手续。
四、备案采购管理
备案采购(含备选管理部分)医用耗材总金额，不得超过机构全部医用耗材采购总金额的5%。市耗材采购办公室定期对医疗卫生机构备案采购相应信息予以公示。
医用耗材备案采购的具体管理办法另行制定。
第九章 配送管理
一、配送企业资质要求
(一)配送企业必须具备相应的资质证书;
(二)近三年来未被列入江苏省或我市医药购销领域商业贿赂不良记录的的企业;
(三)法律法规规定的其他条件。
二、配送企业报名
(一)凡符合资质条件的医用耗材经营必须在规定的时间内报名，携带配送企业法人授权委托书、营业执照、经营许可证到现场报名。
(二)市耗材采购办公室委托中介机构按照规定条件审核医用耗材经营企业的资质，资质审核通过的配送企业供耗材申报企业在制定配送方案时选择。
(三)挂网周期内，对配送企业实行全程监管和动态管理。
三、配送企业的确定
(一)医用耗材的配送关系由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的配送企业配送。被生产企业委托的配送企业，应承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。
(二)配送关系确立后，不能随意变更，确因配送企业倒闭、欠款、服务能力、授权合同到期或法律纠纷等原因，经生产企业和医疗卫生机构协商一致后方可更换配送企业。
(三)市药品(耗材)采购与监管平台将强化对医用耗材配送关系的管理和监督。
四、配送要求
(一)不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内(含第一次配送时间)完成配送。
(二)配送企业配送的医用耗材必须和医疗卫生机构发出的实际采购需求相符。
(三)申报企业和负责配送的经营企业都要对医用耗材质量和供应负责。医用耗材因质量问题必须无条件召回，所引发的各种赔偿责任(如医疗纠纷)由申报企业负责协调解决。
(四)除非医疗卫生机构对有效期另有要求，配送的医用耗材的剩余有效期原则上占医用耗材有效期的二分之一以上。
(五)纳入阳光采购范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材产品、价格、数量、生产厂家等信息全方位公开，阳光透明，禁止从非规定渠道采购医用耗材。
第十章 当事人职责
一、各方当事人责任和义务
(一)采购人责任和义务
1、不得在执行“医用耗材集中挂网品种”前出现不良“大库存”。
2、根据临床需要，在“医用耗材集中挂网品种”中选 择采购品种。
3、采购的所有品种和采购全过程必须通过市药品(耗材)采购与监管平台完成，禁止从非规定渠道采购医用耗材。
4、按照有关要求，签订《采购合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
5、按有关法律法规及有关规范性文件合理选购、验收、储存、使用医用耗材。
6、采购人须加强对医用耗材入库的管理，认真核对所配送医用耗材是否与采购单一致，并做好交接登记手续。严格非挂网品种入库管理。
7、医疗卫生机构与企业结算货款的时间，自医用耗材入库之日起不得超过90日。生产企业与配送企业之间的货款结算，由双方自行协商确定。如遇政策调整，按新政策规定的方式和时间执行。
8、严格按照国家及省市对医用耗材使用要求，加强医用耗材使用监管，规范医疗行为，促进医用耗材的合理使用。
(二)生产企业责任及义务
1、必须具有满足采购人临床需求的生产供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。对于签订有定期定量采购合同的医用耗材，必须按时保质保量供货。
2、利用信息化管理手段，加强医用耗材的信息流、商流、资金流管理。
3、法律法规规定的其它责任和义务。
(三)配送企业责任及义务
1、必须保证充足的货源，具有满足采购人临床需求的配送能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，均应按合同保证配送。
2、应严格按照医用耗材经营质量管理规范的要求，切实加强对医用耗材进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。
3、应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，做到快速、安全、便捷的配送服务，满足医疗卫生机构的临床需要，挂网医用耗材配送到位率达到100%。急救医用耗材4小时内送到，节假日照常配送;其它医用耗材24小时内送到。
4、禁止以任何名义给予采购医用耗材的医疗卫生机构负责人、采购人员及其他有关人员以财物或者其他利益。
5、法律法规规定的其他责任和义务。
二、各方当事人的违约违规行为及处理 医用耗材生产企业、配送企业及医疗卫生机构的违约违规行为及处理将严格按照国家和省市相关规定执行。
第十一章
管理与监督
一、建立联动监管工作机制
建立市、辖市(区)上下联动、分级监管的工作机制，市负责阳光采购的组织实施和监管，辖市(区)负责辖区内医疗卫生机构医用耗材采购、配送的监管。主要包括：对签订购销合同及履行情况的监督，防止阳光采购挂网品种目录外采购、网下采购或从非规定渠道采购;接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和配送企业违规行为的举报，并核查处理。
二、健全信息公开和诚信记录制度
采购过程中及时公布网上采购相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，入围后拒不签订合同，供应质量不达标的医用耗材，未按合同规定及时配送供货，向医疗卫生机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并根据国家、省、市相关规定处理。
三、加强日常监督和管理
(一)各级卫生计生行政部门通过网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购医用耗材的品种、数量、价格、使用和医用耗材生产配送企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。
(二)医疗卫生机构通过市药品(耗材)采购与监管平台采购所需的医用耗材，并与生产经营企业签订合同。卫生计生行政部门对医疗卫生机构医用耗材集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，同时，所有采购信息全部网上公布，接受社会监督。
(三)建立医用耗材生产、配送企业不良记录公示制度。对在购销活动中存在的不正当竞争、商业贿赂行为，以及提供虚假证明材料、不按合同提供与阳光挂网产品一致的医用耗材等行为，实行不良记录公示，并进行相应处罚，特别严重的取消申报企业所有产品阳光挂网资格，规范各方行为(具体办法另行制定)。
四、建立价格动态调整机制
为进一步加强交易产品价格的管理，在挂网周期内，将依据省内其他地市中标价适时进行价格调整。
第十二章
附则
医用耗材论文范文第6篇
随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。
体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。
1.体外诊断试剂概况
体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。
1.1 体外诊断试剂是什么
体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。
1.2 体外诊断试剂分类
体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：
第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。
对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。
免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。
放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。
核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。
第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。
需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。
第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。
除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评;如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。
第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。
(一)第三类产品：国家药监局直接管理
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品：市级药监局管理
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2.体外诊断试剂产业链情况
体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分
2.1 体外诊断仪器情况
体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。
以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期
在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。
2.2 体外诊断耗材情况
体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。
目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。
采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。
2.3 下游需求情况
体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端;第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。
单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。
3.体外诊断试剂市场分析
3.1 我国体外诊断试剂行业现状
体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。
体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额;包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%
体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。
2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。
3.2 全球体外诊断试剂行业情况——核酸诊断异军突起
根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。
从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。
在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。
在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。
4. 我国体外诊断试剂行业未来驱动因素
体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。
4.1 诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力
诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。
诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。
我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间;2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。
我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。
药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。
药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。
在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源;同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。
与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。
从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。
4.2 传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展
在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。
艾滋病发病人数逐年攀高
根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍;每十万人的发病率由0.02上升到1.53。
而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。
此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。
国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。
病毒性肝炎患者数量庞大
我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。
目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。
丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。
艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。
4.3 血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容
我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂——尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。
血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。
目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。
血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。
为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。
卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。
NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。
试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。
4.4 行业整合，由分散走向集中
2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业——罗氏、西门子、雅培、强生——占据了全球约一半的市场份额。
IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。
与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。