隔离操作器范文（精选9篇）
隔离操作器 第1篇
新版GMP于2011年3月1日起正式执行。此次GMP修订结合国内企业的实际情况, 保留了部分1998年版GMP的条款, 不仅参考了WHO、欧盟、美国FDA的GMP及其附录, 还参考了ICH Q7A等。
新版GMP修订涉及基本要求部分和5个附录, 即无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂及原料药。其中, GMP基本要求和无菌药品附录是本次修订的重点。可以说, 无菌药品部分是新版GMP对1998年版GMP作出实质性修改最多的部分, 也是企业需要相应改动硬件最多的部分。
1 隔离操作器概念的引入
在此次修订中, 新版GMP对无菌产品的生产标准进行了大幅度的提高。新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求;将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范, 对无菌保证水平、无菌检查等提出了详细和具体的要求;净化级别采用WHO的标准, 实行A、B、C、D四级标准;对悬浮粒子的静态、动态监测, 浮游菌、沉降菌和表面微生物监测都设定了详细的规定, 并对监测条件给出了明确的说明, 要求在生产过程中对环境进行实时监测。
新版GMP的实施推进了制药机械行业技术的进一步发展, 附录1第4章节为隔离操作技术, 这是国内首次正式提出隔离操作器的概念。
1.1 隔离操作器
我国食品药品监督管理局对隔离操作器的定义:配备B级或更高级别的通风, 并能使其内部环境始终与外界环境 (如其所在洁净室和操作人员) 完全隔离的装置或系统。
1.2 无菌隔离操作器的发展
隔离操作器于20世纪50年代开始应用于核工业手套箱技术, 20世纪80年代应用于医药产业, 隔离技术作为生产无菌产品工厂采用洁净室之外的另一种方法而重新受到关注。隔离操作器的目的是在设备或工程的周围, 在操作员和产品之间建立一个保证绝对分离的屏障, 操作员通过隔离用袖管或手套进行操作。
据全球统计, 10年前仅有5%的药品是有毒性的, 而现在30%的活性制药配方都具有强烈的毒性。无论是从保证产品无菌的角度, 还是保护操作人员安全的角度, 隔离技术都起到了重要的作用。生产工艺的隔离器通过与生产线的密闭, 由HEPA过滤器提供一个隔离的环境, 使用单向气流, 结合设备内部压力的控制, 能保障操作人员的安全。
在国际上, 隔离器广泛用于药品的无菌测试 (图1) , 其是为避免在操作过程中产生假阳性影响产品的放行, 从而造成巨额的损失。
我国新版GMP要求无菌隔离操作器所处环境至少为D级洁净区。
1.3 隔离系统的标准
目前, 国际上把无菌制造工艺隔离系统分为最低标准LABS (Limited Access Barrier System) 、中级标准RABS (Restricted Access Barrier System) 与高级标准Isolator。
1.3.1 最低标准LABS
最低标准LABS的工艺操作被PC-聚碳酸脂组成的窗帘-墙/门所保护, 通常通过手套管操作, 以减少对层流的干扰, 以B级作为背景。
在制药生产中, 常用单向流操作台 (罩) 按LABS标准来要求。最低标准LABS对于现有制药装备的可实现性强, 只需在原有设备周围加装聚碳酸脂可开启门, 并略微改进物料进入方式即可。
但是, 操作人员需要通过开启门进入A级环境下对设备进行工艺操作和干预, 人员的任何一次动作都将影响该区域悬浮粒子的动态指标, 因而无菌保护性较差, 从风险评估角度看风险的不可预计性大。
1.3.2 中级标准RABS
1.3.2. 1 FDA对RABS的定义
FDA对RABS的定义是:“A physical partition that affords aseptic processing area (ISO5) protection by partially separating it from the surrounding area。”
一个物理的隔断, 将无菌工艺区 (ISO5) 与周围的环境部分隔离开, 以提供无菌工艺区域的保护。RABS是Restricted Access Barrier System的缩写, 因而又被称为人工干预受限制的隔离装置。
1.3.2. 2 RABS简介
药厂在应用隔离操作器时往往会遇到一些问题, 这些问题主要出现在净化、泄漏测试、人机工程与进入的灵活性方面, 因而人工干预受限制的隔离装置 (RABS) 的概念被开发出来。
RABS直到2005年才被ISPE正式定义, 是一种介于传统隔离室和隔离操作器之间的技术, 是一个快速和相对低成本的隔离方法, 减少了现有无菌室中的人为干预。
1.3.3 高级标准即隔离操作器
FDA对高级标准即隔离操作器的定义是:“A decontaminated unit, supplied with Class 100 (ISO5) or higher Air quality, that provides uncompromised, continuous isolation of its intrerior from the external environment。”一个使用百级 (ISO5) 或更高洁净等级清洁空气的无妥协的连续的将内部和外部环境隔开的隔绝污染的装置。
按照高级标准隔离操作器所制成的制药装备, 从风险评估角度看, 其风险性极小、无菌保护性极高, 但从实际可操作角度看, 其应用不灵活、有局限性、成本极高。
1.4 几种隔离系统对比
几种隔离系统对比如表1所示。
2 隔离操作器的结构
隔离操作器主要包括以下几个结构:
2.1 粒子监测系统
隔离操作器的气流可以是通过HEPA过滤器的空气形成的层流或湍流气流。非单向流主要是应用在隔离操作器接合的位置。无菌产品生产中的灌装、封盖需在层流环境下进行。无论哪一种情况, 隔离操作器中都可以安装粒子监测系统作为环境监测程序的一部分。
2.2 装置外部材料
无菌隔离操作器既可以使用柔性材料, 也可以使用刚性材料。
软舱体结构的隔离器采用不同厚度的透明的PVC薄膜。这种隔离操作器重量轻, 有良好的可视性, 且便于安装。该隔离操作器的缺陷是净化剂等可被柔性外壳吸收, 因而需要较长的去污周期。此外, 在隔离器周围使用尖锐的工具或对柔性外壳使用清洁剂和溶剂时应格外注意。
刚性舱体结构隔离装置一般是由316L不锈钢外壳和夹层安全玻璃观景窗组成。虽然这些隔离操作器较重, 安装时间长, 但更为耐用, 不吸收净化剂, 从而去污周期较短。另外, 该隔离操作器可抗化学剂, 适合单向气流, 比软舱体结构的隔离器更容易进行泄漏检查。
2.3 手套或袖管部分
操作员通过隔离用袖管或手套进行操作, 手套的材质取决于制造商的具体情况, 最好选用耐强酸及强碱、耐高温的丁基橡胶材料。由于手套的长度有限, 其伸向隔离器内部的范围是有限的。当需要更大的操作范围时, 则需要选择袖管式。例如, 袖管式常用于隔离操作器与高压釜、烘箱、冷冻干燥机的连接, 也用于无菌测试。
袖管式利用一个独立的通风/过滤系统, 该系统在袖管两层之间传送通过HEPA过滤的空气。手套或袖管的使用, 使操作者可以在物理上但不是生物上融入系统。
2.4 传递系统
传递系统由物料大门 (方便物料进出和舱内清洁) 、RTP (快速转运) 系统和应用程序面板组成。RTP (快速转运) 系统 (图2) 用于在保证不干扰无菌环境的情况下使物品进出, 通常由阿尔法法兰和贝塔法兰组成。气闸室分别和主隔离器、洁净区互锁, 气闸室向洁净区开放前必须先进行净化。
2.5 PLC系统
用PLC系统可以控制风机运行、阀门操作, 并提供各种用户访问屏和报警点。另外, 使用PLC允许启动自动化去污周期程序, 这样可以在无需操作员的情况下进行去污操作。
3 隔离操作器的确认
新版GMP附录1中规定:隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素, 如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
3.1 所处环境
隔离操作器所处环境取决于其设计及应用, 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
3.2 去污操作确认
隔离器的去污剂主要选用过氧化氢, 二氧化氯少数情况下也被使用。去污循环时间取决于隔离操作器的体积、材料、构造等。为了验证去污周期, 需要测定存在于不锈钢上的至少106种嗜热脂肪芽孢杆菌的多种生物指标。通常将其放置在整个隔离器最坏负载情况下, 3个连续的成功的没有剩余的孢子的循环构成一个验证周期。另外考虑到潜在的系统变化, 通常还对验证的时间增加20%~25%。
3.3 隔离操作器的监测
新版GMP附录中规定:隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测, 包括经常进行必要的检漏测试。
隔离操作器的操作是在通过HEPA过滤器的空气形成的正压力下进行的。一般来说, 相当于6 200 Pa的压力 (可以根据过程中的需要升高或降低) 。因此, 隔离器需要定期进行泄漏测试以确保其完整性, 防止净化试剂的泄漏。泄漏实验有很多种方法, 例如压力衰减或化学攻击法。
手套是隔离操作器上的重要耗材之一, 使用频率、清洁剂、灭菌剂对手套的腐蚀耗损以及手套材料的自然老化均会使手套破损。因此, 手套也要定期进行泄漏测试。手套完整性测试仪如图3所示。
4 隔离操作器的应用
对于冻干制剂, 在药品冻干后成粉状, 容易通过呼吸进入人体, 从而对人体造成危害。
因此, 隔离操作器装备多用于冻干粉针液体的灌装与冻干生产中。
Isolator控制严格, 最为安全, 但很难实现大规模流水线生产, 适用于要求高、规模相对较小的半连续生产。RABS可以实现像Isolator的封闭状态, 将污染降低到最小, 在必要情况下也可以进行人为干预的操作, 可满足连续生产, 最适用于联动生产。选择无菌生产方案时, 通常需从生产技术规范、洁净室方案费用高低、需要满足的严格程度、存在的潜在危害级别等几个方面进行比较, 最终确定一个最佳的技术方案。
5 结语
目前全国共有1 247家无菌药品生产企业, 4 462条无菌药品生产线, 可我国隔离器的发展还处于初级阶段。从世界制药强国来看, 传统开放式的无菌室已无法满足越来越高的无菌需求。隔离技术在国际制药工业已经发展了近30年, 随着新版GMP的实施, 这项技术也将在中国制药行业得到快速发展。
摘要：从隔离操作器的概念引入着手, 对隔离器的发展和标准作了简要介绍, 阐述了隔离器的结构、确认和应用情况, 以期隔离技术在中国制药行业得到快速发展。
关键词：隔离操作器,无菌,GMP
参考文献
消毒隔离无菌技术操作知识考试题2 第2篇
二、多选题（在选项上打钩）每题4分
1.下列概念正确的是AB
A.杀灭或清除媒介物上病原微生物，使其达到无害化水平的处理为消毒。
B. 杀灭或清除媒介物上所有微生物的处理为灭菌。
C.抑制媒介物上的病原微生物的处理为消毒。
D.杀灭或清除媒介物上的病原微生物，使其达到无害化水平的处理为灭菌。
E.杀灭或清楚媒介物上的`绝大部分病原微生物的处理为灭菌。
2.下列哪些方法可以达到灭菌ABE
A.热力法
B.电离辐射法
C.新洁尔灭浸泡
D.2%碘酊浸泡
E.2%戊二醛浸泡
3.受到致病性分支杆菌污染的物品消毒不应选择CE
A.高效消毒剂
B.中效消毒剂
C.低效消毒剂
D.灭菌剂
E.防腐剂
4.碘伏有以下哪些特点？ABCDE
A.稳定性好
B.刺激性小
C.毒性较低
D.中效消毒剂
E.腐蚀性很小
5.压力蒸汽灭菌器有ABCDE
A.立式或卧式下排气压力蒸汽灭菌器
B.预真空压力蒸汽灭菌器
C.预真空脉动压力蒸汽灭菌器
D快速蒸汽压力灭菌器
E.手提式压力蒸汽灭菌器
6.常用的紫外线消毒器有哪几种ABCD
A. 紫外线空气消毒器
B. 紫外线表面消毒器
C. 紫外线饮水消毒器
D. 紫外线消毒箱
E. 紫外线消毒锅
7.手术器械包灭菌后储存要求ABCDE
A.放在干燥的无菌区
B.存放时间10―14天
C.放在无菌区的距地面最低的格不得小于20厘米
D.放在无菌区的距天花板最高的格不得小于50厘米
E.放在无菌区的距墙面最近不得小于或等于5厘米
8.干热灭菌有哪几种BCE
A. 煮沸法
B.烤箱
C.焚烧
D.压力蒸汽
E.酒精烧烤
9.下排式压力蒸汽灭菌物品消毒温度和时间要求，哪几项正确ABC
A. 硬物裸露物灭菌，在121℃，需要15分钟
B. 硬物包裹，在121℃，需要20分钟
C. 织物包裹，在121℃，需要30分钟
D. 硬物裸露物灭菌，在132℃，需要4分钟
E. 织物包裹，在132℃，需要4分钟
10.关于2%硷性戊二醛器械消毒液的问题，哪几项正确ABCDE
A. 硷性戊二醛杀菌效果好
B. 硷性戊二醛化学稳定性比酸性差
C. 硷性戊二醛一般使用期不得超过2周
D.戊二醛每一百毫升需要加亚硝酸钠0.5克
隔离操作器 第3篇
关键词：隔离开关 控制失灵 原因分析 预防
中图分类号：TM72 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2014）11（c）-0097-02
220 kV隔离开关在电力系统中广泛应用，是重要的一次设备。其结构虽较为简单，但户外型隔离开关处于露天的自然环境中，长期受日晒雨淋，常常会出现故障问题。例如生锈、主刀口发热、机构箱进水潮湿等。如果电气设備发生故障，则需尽快拉开相应的隔离开关以隔离故障设备。快速的操作有利于防止电网停电面积的进一步扩大和电网的持续稳定运行，给故障设备的抢修做好安全技术措施。因此，我们要提高隔离开关运行的可靠性，并分析可能会引起操作失败的原因，当遇到操作失灵时可以快速处理。有针对性地做好日常巡视检查和维护工作可以有效防止隔离开关电动操作失灵的发生。
1 220 kV隔离开关的作用和构造
220 kV隔离开关在结构上无灭弧装置，但是有一个明显的断开口。它的作用就是当其他设备检修的时，用隔离开关隔离有电与无电部分，造成一个明显的断开点，使得检修设备与电力系统完全隔离，保证工作人员人身和设备的安全。开关和隔离开关互相配合，进行倒闸操作，以改变运行方式；以及可以用其来分合一些无故障的低负荷小电流的电路等。
220 kV隔离开关的基本构造包含有导电主刀、绝缘子、传动垂直杆、底座、操作机构等。机构箱内安装有一个可以通过电气控制正反转的电机，利用电机的转动带动垂直传动杆和各相间的连杆，以驱动旋转绝缘子，就可使得隔离开关的导电主刀进行分合闸。
2 电动操作控制原理
220 kV隔离开关的电路是由一个控制回路和一个电机回路组成。在控制回路中，可以通过实现隔离开关“远方”的汇控箱和“就地”的机构箱的分合闸操作。合闸按钮、分闸按钮可控制机构箱里的“合闸”接触器和“分闸”接触器来控制电机的正反转，再通过传动垂直杆、旋转绝缘子而实现隔离开关主刀口的分合闸。当隔离开关分合闸到位时限位开关就会动作，切断控制回路，接触器返回，电机停止转动。
机构箱里使用的是三相交流电机，在电机回路中接触器的动作决定电动机的转动的方向，使得隔离开关“合闸”和“分闸”。并设有电机保护继电器对交流电机进行保护。当电机负荷超载时，保护继电器触点就会断开控制回路和电机回路。
3 电动操作失灵的原因分析
由于户外型隔离开关是安装在露天的环境下，长期受到风吹雨打，加上广东地区酸雨较多，所以很容易就会造成一些零部件生锈，卡死及失灵等现象。例如传动部分生锈不能转动；电动机构箱的密封不严漏水潮湿造成电气回路绝缘下降失灵等问题。很容易导致隔离开关电动操作失灵，阻碍值班员电气操作的顺利完成。
当隔离开关拉不开时，不能硬拉，特别是母线侧刀闸。应先查明操作步骤是否正确，再检查设备。机构是否锈蚀卡死，动、静触头熔焊变形移位及瓷件破裂，断裂，电动操作机构，电机失电或机构损坏或闭锁失灵等原因。在未查清原因前不能强行操作，否则可能会引起严重事故，此时应汇报调度，改变运行方式来加以处理。
3.1 电动操作失灵的电气原因
当隔离开关电动控制失灵时，运行人员进行排查原因时应按“从简到难”，从“常见到不常见”的原因顺序进行查找，有助于我们可以较快地排除故障。首先检查控制电源和电机电源的空气开关是否在合上位置，电机过负荷保护继电器有无动作，并用万用表测量其电源电压是否正常等。
（1）五防电气闭锁的原因。
220 kV隔离开关的分合闸操作受到电气五防闭锁的制约。当操作不成功的时候，首先要检查当前的操作步骤是否正确，如正确，则检查与之相关的开关、接地刀闸和隔离开关是否处在正确的位置，并检查其辅助开关位置正确。
（2）控制回路的原因。
由于控制回路中串接了“远方” “就地”切换把手、接触器及其接点、限位开关、电机过负荷保护继电器、手动操作位置开关等，任何一个元件的损坏都可以造成控制回路断线，使得隔离开关电动控制失灵。在运行经验中，限位开关出现故障和电机过负荷保护继电器动作切断控制回路的频率最高。
检查控制回路前，要确保先退出电机电源，以防隔离开关误分合。按分控制回路上的元件逐个进行检查并测量其电压是否正常。检查“合闸”交流接触器和“分闸”交流接触器是否动作，有无卡死，检查隔离开关的限位开关位置，手动操作位置开关等。
（3）电机回路的原因。
在电机回路中串接有手动操作位置开关、接触器接点、电机过负荷保护继电器接点还有电动机本体。隔离开关的控制回路和电机回路图。由于机械机构生锈阻力增大的原因，电机保护继电器保护经常动作，切断电机回路，我们则需要按复归按钮。如回路中的元件都正常，可用万用表的电阻档检查电机各相对地和相间的绝缘是否正常，电机烧坏时常发生。
3.2 电动操作失灵的机械原因
（1）机械五防生锈卡阴碍的原因。
由于有很多的隔离开关的与接地刀闸是同一底座，它们之间装有一个机械式闭锁装置，长期的雨水腐蚀可能使得机械闭锁生锈失灵，阻碍了隔离开关的分合。例如北京ABB厂家SSBII（-AM）-72.5型号隔离开关与接地刀闸之间的机械式闭锁装置。通过两个缺口的圆盘和一根可以两边移动的铁棒进行互相闭锁。当铁棒生锈卡死后，不能左向移动，就阻碍了隔离开关的正常分合闸。
（2）传动杆螺丝不能锁死旋转滑动的原因。
从机构箱到导电体主刀口之间的动力传输要经过垂直传动杆、各相间的连杆和动旋转绝缘子等元件的传动。各元件间的连接是利用螺丝坚固。当螺丝松动或某一部位生锈阻力增大时，就有可能在某一传动部位的连杆处发生滑动的现象。从而不能带动三相或某一相的主刀口的分合闸。
4 预防措施
现在变电站通过综自改造更换新的隔离开关都是名牌产品（例如西门子、ABB等），都有很高的可靠性，更有些厂家的产品承诺在正常条件下5年内或是操作1000次以内是免维护的。但是为了保证各电气设备和电网的安全持续稳定运行，隔离开关日常的巡视和维护工作必不可少。
在日常维护中，我们要利用有效的方法全面检查隔离开关每个部件，并对其进行状态评估。确保隔离开关能够在带电情况下正常健康运行。
（1）机构箱和汇控箱要密封，严防灰尘和下雨天时雨水的进入。制定周期计划对其进行定期的检查和清洁，如发现有进水或灰尘较多，要立即进行处理。
（2）机构箱和汇控箱的自动加热器要处于开启的状态，湿度和温度调整在运行规程规定的范围值之内，并且运行正常。以防止因箱内潮湿而造成电气回路的绝缘下降和金属机械构件的生锈。
（3）定期检查隔离开关的垂直传动杆和各相之间连杆的所有螺丝是否紧固，有无生锈现象。各传动杆上的铁销钉有无脱落现象。检查位置标识有无发生相对位移现象。
（4）检查机械五防联锁和各个运动的零件。并使用润滑油来润滑连杆的主要轴承和相对运动的连接处。
（5）检查二次电缆和二次接线是否有断线和松动的现象。
5 结语
220 kV户外型的隔离开关广泛应用于各个变电站中。虽然隔离开关相对于其他电气设备结构较为简单，但是其数量较多。且在实际运行经验可知中，隔离开关电动操作失灵的概率较高。该文首先说明隔离开关的结构及其电动控制原理，再从“电气原因”和“机械原因”两方面来对隔离开关电动操作失灵的问题进行展开分析讨论。并提出了相关的日常维护内容和预防措施。以上内容希望可以对运行人员关于隔离开关的维护工作提供帮助和参考的作用，一起交流学习。
参考文献
[1]刘增良.电气设备及运行维护[M].北京：中国电力出版社，2007.
隔离开关操作原则及应用分析 第4篇
我国《电业安全工作规程 (发电厂和变电所电气部分) 》中对于隔离开关和断路器的操作顺序方面的规定是这样的:“停电拉闸操作必须按照断路器 (开关) ———负荷侧隔离开关 (刀闸) ———母线侧隔离开关 (刀闸) 的顺序依次操作, 送电合闸操作应按照与上述相反的顺序进行。严防带负荷拉合刀闸。”并另有一些解释性的文件对此规定作了相关的阐述, 如:“以上规定的目的是一方面防止在操作中走错间隔或者在操作刀闸时实际上该回路的断路器并未断开, 这样势必造成带负荷操作刀闸而发生弧光短路事故。这种情况下由该回路断路器动作将故障切除, 保证事故的范围最小。另一方面, 由于误操作而损坏的设备 (刀闸) 在进行检修时仅需该回路停电, 不影响其他设备的正常运行。”
从上文中我们可以看出, 这些规范和条款的内容过于笼统和宽泛, 仅仅说明了普通情况下的操作顺序和要求, 并没有涉及变电运行中的特殊情况, 如主变各侧回路隔离开关的操作顺序, 就很难仅根据上述内容进行判断, 因为规定中关于母线侧与负荷侧的说法并不具体。
所以, 实践中如果遇到特殊接线方式, 因为缺乏明确的操作指导, 在对其隔离开关操作时就应该视情况进行具体分析。笔者研究后发现, 从中可以得出两种更加深刻的应用指导原则, 即“重要设备保护”原则和“操作顺序优先”原则。
首先, “重要设备保护”原则。条款中规定要对负荷侧隔离开关先行操作, 实际上是一种保护母线的措施, 因为在切断了负荷侧隔离开关的情况下, 即使发生事故, 也不会对母线产生影响, 从而保障了供电安全。该原则中的重要设备指的是影响电网安全运行的设备, 即一旦其损坏或被迫停运, 就会危及系统安全。而对这些设备进行保护, 实际上也是一种对系统安全运行的保护。
其次, “操作顺序优先”原则。既然明确了要先保护重要设备, 那么对于设备重要与否以及重要程度的评定就是十分必要的。所以, 操作优先原则实际上就是我们根据对变电站内的电器设备的作用的不同进行了等级划分后, 形成的一个优先保护次序表。是一种基于“重要设备保护”的原则确定的隔离刀闸和断路器的操作顺序。因为只有保证了系统中重要的、核心的设备能够不受误操作的影响才能保证整个系统或系统的大部分能够正常运行。
根据对《电业安全工作规程 (发电厂和变电所电气部分) 》中的相关条款的解读所得出的上述两项深层操作原则, 笔者将在下文中对不同的接线方式下的操作顺序进行应用分析。
2 隔离开关操作原则的具体应用分析
2.1 变电站内仅有一台三绕组主变压器, 仅一侧有电源
根据上文的原则, 我们首先要对线路中的各个设备的重要等级进行划分和排序。该线路中, 需要确定等级的设备有:电源侧母线、主变压器以及其他两侧母线。通常情况在有母线的主接线方式中, 母线是最为重要的, 因为它连接着大部分的设备, 并负责绝大多数设备的电能分配和输送, 所以一旦母线出现故障, 就会导致整个变电运行的瘫痪。处于次一级重要地位的是主变压器, 因为它与母线直接相连, 并是除了电源和母线之外唯一向外输送电能的设备, 一旦受损也会导致严重的安全事故的发生。
所以, 通过上文的分析, 我们可以得出这三种设备的重要次序为:最应受到保护的是电源侧的母线, 其次是主变压器, 最后是其他两侧母线。这样, 在面对变电站内仅有一台三绕组主变压器, 仅有一侧有电源的接线方式的情况下, 我们依照“重要设备保护”原则和“操作顺序优先”原则, 可以分为两种操作情况:
2.1.1 如果对主变压器电源侧断路器两
侧隔离开关进行操作, 本着保护电源侧母线的原则, 其操作顺序应当为:停电操作按照断路器———主变压器侧隔离开关———母线侧隔离开关依次操作, 送电则相反。按照该次序进行操作, 即使出现失误, 也仅会导致主变跳闸停电, 而不会危及电源侧母线的正常运行。
2.1.2 如果操作变压器非电源侧断路器两侧的隔离开关, 则相应的顺序为:
停电操作按断路器———母线侧隔离开关———主变压器侧隔离开关依此操作, 送电则相反。按照该次序进行操作, 这样失误, 也仅会导致非电源侧的母线断电, 不会导致系统故障, 大大提高了电网运行的安全性。
2.2 当变电站有两台及以上三绕组主变压器, 仅一侧有电源
根据上文的原则, 我们首先要对线路中的各个设备的重要等级进行划分和排序。该线路中, 需要确定等级的设备有:主变压器电源侧母线、若干台主变压器以及其他两侧母线。同上述接线方式相同的地方在于, 母线一旦出现, 其重要性和受保护程度一定是最高的, 所以, 该种接线方式中的最重要的设备仍旧是母线。再者, 就主变压器而言, 该种接线方式变压器的重要程度随着数量的有所下降, 因为变压器的功能虽然重要, 但是在该种接线方式下一旦某台停运, 其余的可以作为补充, 所以每一台变压器对于系统的影响程度相对较小。
所以, 通过上文的分析, 我们可以得出该线路中的设备的重要次序为:最应受到保护的是电源侧的母线, 其次是非电源侧母线, 最后为变压器。当然, 前提是该线路中的几台变压器并列运行, 否则其重要程度需要重新衡量。这样在变电站有两台及以上三绕组主变压器, 仅一侧有电源的接线方式的情况下, 我们依照“重要设备保护”原则和“操作顺序优先”原则, 可以分为两种操作情况:
2.2.1 如果对主变压器电源侧断路器两
侧隔离开关进行操作, 本着保护电源侧母线的原则, 其操作次序应当为:停电操作按照断路器———主变压器侧隔离开关———母线侧隔离开关的顺序进行, 送电则相反。按照该次序进行操作, 即使出现失误, 也仅会导致主变跳闸停电, 而不会危及电源侧母线的安全运行。
2.2.2 如果对其他两侧设备进行操作, 本着保护两侧母线的原则, 其操作次序应当为:
停电按照断路器———主变压器侧隔离开关———母线侧隔离开关依次进行, 送电则相反。按照该次序进行操作, 即使出现失误, 也仅会导致某一台主变停电, 而不会影响各侧母线的安全运行, 也就大大的提高了系统运行的安全性。
以上便是笔者根据总结的两种操作原则, 对操作规范中未涉及的两种比较普遍的接线情况进行操作顺序分析的结果, 其他特殊接线情况在此不逐一列举, 但均可以参照该原则进行应用。
结语
综上所述, 笔者根据对《电业安全工作规程 (发电厂和变电所电气部分) 》中相关条款的理解, 得出了“重要设备保护”和“操作顺序优先”两项重要的操作原则, 并结合实例对其进行了应用分析。实践证明, 这两项原则可以更好的体现隔离开关操作规范中对于重点设备和系统安全进行保护的原则和目的。最后, 笔者希望以此提示操作人员要认真分析变电运行的具体情况, 合理准确的确定隔离开关和断路器的操作顺序。
参考文献
[1]黄志勇.隔离开关的几个操作实例[J].中小企业管理与科技.2011 (10) .
隔离操作器 第5篇
关键词：负压隔离病房,负压控制
从早先的SARS的爆发, 到如今甲型H1N1以及H7N9流感的传播, 这些现象一方面表明了呼吸道传染病一直都是危害人类健康的重要疾病, 另一方面也表明了建立负压隔离病房, 为保护医护人员提供一个安全的工作环境已刻不容缓。负压隔离病房概括来说是为阻止传染病或突发疫情的蔓延而设立的特殊病房, 同时它也是对周边环境提供安全保障而特别加强建设的医疗设施。并且由于特殊呼吸传染病毒的危害性, 正确的自动控制配置及人员操作控制显得尤为关键, 就此笔者根据自己参与设计的某负压隔离病房楼为例进行介绍分析。
1 负压隔离病房的概念及控制要点
1.1 负压隔离病房的概念
负压隔离病房是在一般病房的基础上, 依靠专门设置的建筑围护结构通过净化空调通风系统, 使得病房内的空气静压低于周围相邻区域环境的空气静压。它具有隔离病源微生物、救治病人、保护医护人员的作用, 目前已成为防治特殊呼吸道传染病的重要医疗设施。
1.2 负压隔离病房的控制要点
负压隔离病房需处于设计要求的负压状态下, 才具有隔离效果。隔离病房的详细布置图纸详图1。
1.3 负压隔离病房的设计要点
为了确保负压隔离病房的隔离效果, 在设计时需处于设计要求的负压状态下。隔离病房的详细布置图纸详图1。
负压隔离病房层各室 (区) 的负压要求如下:除清洁区及医务人员用房外, 其余区域负压值均为负值, 如卫生间设计为-15pa, 内走廊设计为-5pa等。基本压力梯度从清洁区及医务人员用房到内走廊再到前室缓冲间、病房, 最后通过对病房内卫生间的高效过滤排至室外。
1.4 负压隔离病房的使用
考虑到经济运行的需求, 充分利用病房, 设计的负压隔离病房, 平时可作为普通病房使用, 在常压或微负压状态下使用, 降低能耗。疫情爆发时切换至严格负压状态下运行使用。
2 运行模式和负压控制要求说明
2.1 运行模式
运行方式主要按二种工况、四种模式运行, 即夏 (冬) 季和过渡季二种工况和每一工况下平时和疫情爆发时共四种基本模式运行。以下仅对空调通风系统的送风、新风、回风和排风的运行控制进行规定和说明, 其他部分则按常规的控制要求运行即可, 不做特别说明规定。
2.1.1 夏 (冬) 季和过渡季的平时运行
采用非全新风模式, 室外新风按满足卫生需求的新风比引入室内, 要求排风量大于新风量, 使病房内形成所需的微负压。负压病房为平时状态运行。夏 (冬) 季空调设备启用, 过渡季空调设备关停。
2.1.2 夏 (冬) 季和过渡季的疫情爆发 (严重) 时运行
此时采用全新风模式, 室外新风按全新风引入室内, 空调不回风, 要求排风量大于新风量, 使病房内形成所需的负压。负压病房切换至负压状态运行。夏 (冬) 季空调设备启用, 过渡季空调设备关停。
2.1.3 介于以上两种情况之间时, 即在疫情初起并可控时的运行
此时采用非全新风模式运行, 回风新风比可根据实际发生的疫情强弱等级进行控制, 在70%~0%之间调整。具体。这一阶段的疫情往往处于虚弱状态, 因此一般均可控制。空调回风则必须经过过滤消毒处理。要求排风量大于新风量, 使病房内形成所需的负压, 负压病房切换至负压状态运行。夏 (冬) 季空调设备启用, 过渡季空调设备关停。
具体的电动密闭调节阀门设置及控制切换为:
平时:电动阀a、c、e打开, 电动阀b、d、f关闭, 排风机低速挡运行。
疫情爆发时:电动阀a、c、e关闭, 电动阀b、d、f打开, 排风机高速挡运行, 送风机 (XZ-1) 启动。
注:阀门设置详图1。
2.2 负压控制要求及运行管理
应满足负压隔离病房各区域的负压设计值的要求。整栋负压病房楼各个控制点均需设置压力及温湿度自动检测点, 进行一体化控制监测管理。操作人员需经过专门培训并且有严格的监控报警系统, 防止误操作或设备故障造成医务人员感染及有害传染物泄漏。
3 结语
在各种新型呼吸道传染疾病频发的今天, 各医院均需加建或将普通病房改建负压隔离病房, 严格病房的负压及操作要求有着十分重大的意义, 笔者仅以此文做些粗浅的分析, 希冀能给广大设计及医务人员一些参考。
参考文献
[1]许钟麟.隔离病房设计原理[D].科学出版社, 2006, 7
隔离开关电动操作回路常见问题分析 第6篇
目前,随着变电站综合自动化技术的显 著提高,电动隔离开关得到了越来越多的关注与应用。在超高压变电站中,隔离开关通常有远程电动操作系统,同时配置了在现场紧急情况下启动的手动操作系统。因此,为了进一步控制与避免电气操作失误,确保电力系统正常运行,对隔离开关电动操作回路出 现的常见问题进行系统分析具有较强的现实意义。
1隔离开关介绍
隔离开关也可称为 隔离刀闸,在进行高 压装置检 修工作时,它可以在检修设备及其他部件之间构成一定的空气绝缘间隔,从而有效保证检修工作的安全。隔离开关的作用主要包括隔离、切断小电流和改变运行方式,其操作方式可分为手动 操作和电动操作两种,其中手动操作由工作人员完成,具有一定的危险性,要求工作人员具有丰富的经验,而电动操作不需 要工作人员亲临现场,具有方便、安全性高的优点,因此电动操作是目前主流的操作方式。然而,在进行电动操作时,隔离开关不具备监视回路,所以无法判断操作回路是否在正常运行。当隔离开关出现故障时,对故障的排除十分困难,需要花费大 量时间。因此,需要根据隔离开关的工作原理总结隔离开关电动操作回路的常见问题及解决方式。
2电动操作回路工作原理
隔离开关电动操作回路通常采用单相交流电源 或两相交流电源,它们在回路构成以及工作原理上基本一致,因此本文仅以单相交流电源回路为例进行分析。操作回路中 的电气闭锁和微机五防闭锁可以有效地防止电气误操作,其中电气闭锁是将相关的断路器和其他辅助接点串联起来形成的闭锁回路。此外,操作回路还具 有分闸按 钮、合闸按钮 以及停止 按钮等。在合闸过程中,接通合闸回路后,与合闸按钮并联的合闸接 触器的触点将保持接通,合闸接触器的常闭触点打开,分闸回路将处于闭锁 状态直至 完成整个 合闸过程。同 样,在分闸过 程中,合闸回路也将一 直处于闭 锁状态直 到整个分 闸过程顺 利结束。
3电动操作回路常见问题
电动操作回路主要是由脉冲触发回路和电机控 制回路组成,脉冲触发回路又有以下几个组成部分:分合闸继电器、时间继电器辅助接点、热耦继电器辅助接点、刀闸电机电源回路 监视继电器辅助接点、手合继电器辅助接点、闭锁回路 等。电机控制回路由以下几部分组成:整流器、浪涌吸收器、热耦合继电器、分合闸继电器辅助接点等。
由操作原理可知,脉冲发生器件故障可能引发隔离开关电动操作回路出现问题,进而使回路中各个组成部分都有可能发生故障。隔离开关故 障主要包 括发热、拒开、拒 合、设备短接等,此外,设备质量问题或恶劣的工作环境也会造成按钮 无法正常复位、带电元件之间受潮无法绝缘等问 题。其中,隔离开关发热故障主要是由于触头接触不良造成,发生此问题时需检查各接触点或刀口是否有温度异常现象以及绝缘器件是否氧化失效。拒开及拒合故障产生的原因类似,主要有控制回路异常、接触器接触不良、电机电源缺相等。设备短接 故障一般 发生在使用时间较长的设备中,由于对设备进行反复操作,逐渐造成接线端子的线头脱落或松动,最终导致电路短接。
一旦出现问题,应该对操 作回路的 通断情况 进行仔细 检查,逐一排查以缩小故障范围,发现故障原因,然后更换故障元件,接通回路。一般情况下,隔离开关电动操作回 路出现问 题的主要原因在于回路中某一相或两相拒动,不能正常分合。实际工作中经检测发现,电动操作失败往往是由于操作回路中的分合闸继电器出现损坏,其辅助接点运作不正常。只要对分合闸继电器进行更换,电动操作回路就能恢复正常工作。导致电动操作回路出现问题的原因还有很多,例如交、直流回路 发生故障,刀闸辅助接点出现问题,闭锁条件得不到 满足等等。因此,在日常工作中我们必须熟练掌握隔离开关操作原理,一旦出现操作问题应该马上查找故障原因,理清解决思路,采用科学方法进行逐一检查,有效解决问题。
4解决措施
在隔离开关电动操作回路出现问题时,首先应马上断开隔离开关的直流控制电源,从而使分合闸继电器断电失磁。在进行电动操作时是分合闸脉冲通过分合闸操控回路,通常情况下分合闸继电器辅助接点一经闭合,操作回路便带电自保 持,直到隔离开关分合结束之后才断电。如果在一相或多相分 合闸运作不正常后不立刻将直流电断开的话,将很有可能出现分合闸继电器发热并烧毁的情况。
电动操作回路出现故障后,通常会转 入手动机 械操作,因此必须尽快插入操作手柄,完成操作后将操作手柄放下,以尽量避免手动操作闭锁继电器长时间励磁运行而出现过热损坏的问题。在进行手动操作时,首先应检查设备编号以防误操作正常运行的设备。其次要检查断路器是否在断开位置,确认无误后应检查接地隔离开关是否完全拉开,确认其拉开到位后方可进行下一步操作。在进行手动操作时应注意控制操作时间,通常应将从第一 级挡板拨 开到整个 操作完成 的时间控 制在5min之内。
为避免隔离开关反复出现故障问题,在其日常维护工作中应认真做好操作机构箱的防潮及清洁工作,因为在比较潮湿的环境下继电器辅助 接点易出 现接触不 良、卡塞甚至 烧毁等问题,如果长时间处在潮湿环境中机械连接部分也会出现锈 蚀、老化。因此,日常的机构箱清洁工作对确保操作机构的正常运转具有至关重要的 作用,能在很大 程度上有 效降低故 障发生率,减少损失。
此外,在工作人员对隔离开关进行操作时应避免人为操作不当引发的故障。工作人员应严格按照变电操作要求认真 对设备进行操作及检查、维护等,杜绝由于个人或他人利益而 故意违规操作,造成设备故障。对于人为原因导致的 故障,操作单位应采取一定的措施,如规范操作流程及操作要求、加大监督力度、建立健全奖惩制度等。
5结语
总而言之,隔离开关是变电站内至关重 要的组成 部分,其操作问题是主要的运行安全隐患之一,一旦电动操作回路发生故障,将极易造成人身安全事故。因此,变电站内操 作人员应深入了解隔离开关操作原理,熟练掌握正确的操作方法,有效提升操作技术水平,做到能在第一时间采取故障补救措施,进行紧急处理;平时更需要对各种常见问题进行仔细排查,避免故障隐患的出现;同时,要做好变电站设备的日常维护工作,确保设备的正常运行。
摘要：首先对隔离开关进行了简单介绍,在此基础上分析了隔离开关电动操作回路构成及其工作原理,然后结合隔离开关实际运行状况及个人多年工作经验,对隔离开关电动操作回路的常见问题进行全面分析,并提出一些改进措施,以期为日后变电站运维工作的开展提供参考。
隔离操作器 第7篇
当前, GIS已成为隔离开关发展的主要趋势, 但AIS手动隔离开关仍然大量存在, 而手动隔离开关的分、合全靠隔离开关手柄操作实现。这些AIS手动隔离开关设备又长期处于风吹雨淋环境中, 加之酸雨、酸雾日益严重, 已对隔离开关操作手柄严重锈蚀, 以至于操作人员在操作中会遇到手动隔离开关无法操作的紧急情况, 目前没有快速解决的应急处理办法, 这不仅会使停服役操作准时性受到影响, 也会打乱公司生产计划, 影响到公司优质服务和经济效益。
1 现状调查
1.1 设备情况
户外高压隔离开关是10-220kv电力系统中常用到的杆上 (或构筑物上) 开关设备, 它主要由底架、支柱绝缘子、导电部分组成, 配以手动操动机构, 通过操作手柄操作联动传动杆及连杆等设施来实现开关的三相联动分合。如图1。
据统计, 本公司已有十六所变电所的一百多把隔离开关操作手柄已发生严重锈蚀, 大大影响操作安全和操作效率。
1.2 目前处理方法及所需时间
目前, 操作过程中遇到隔离开关操作手柄锈蚀无法操作的紧急情况时, 需检修人员到现场处理, 而且处理方法复杂, 如果对此类隔离开关手柄改造, 需要动火烧电焊, 不仅改造工程量大、成本高, 耗时费力, 而且仍然会发生锈蚀损坏, 问题不能彻底解决。
以我某操作站统计情况为例, 该操作站在2012年6月至12月操作过程中共发生4次因隔离开关手柄锈蚀导致操作中中断操作的情况, 经经计算得出平均应急处理时间为71.25分钟。
1.3 目前所面临问题
操作人员在操作过程中遇到隔离开关手柄锈蚀无法操作的紧急情况时, 运维人员无法自行处理, 只能等待检修人员到现场进行焊接新手柄处理, 应急处理时间较长, 导致停送准时性无法满足要求, 同时后续检修任务无法开展, 公司生产任务计划因此打乱, 随之给企业带来经济损失, 也影响公司优质服务。如图3所示。而且中断时间越长, 更越容易发生误操作等安全事故。所以需要一种快速的应急处理方法来解决此问题。
2 应急处理方法的实现
2.1 处理原则
为了避免应急处理时间浪费在到变电所路途上, 这就要求应急处理是操作人员自行处理;同时应急处理的措施还不能改变原隔离开关性能, 必须得安全可靠。
2.2 实现方案
根据隔离开关操作原理, 以及第2节讨论出的处理原则, 我们可以采用这种方法来提高应急处理速度, 即:采用一个不锈钢材质夹具固定在原隔离开关传动杆上, 操作杆通过夹具操作隔离开关。通过统计各变电所已发生锈蚀的操作机构隔离开关操作手柄, 记录测量隔离开关传动杆钢管的直径, 并确定夹具内径范围。夹具采用4颗固定螺丝固定在传动杆上, 内部采用细钢齿咬合钢管, 并采用中间1颗定位螺丝进一步紧固于钢管。
将制作的模型成品安装于部分已严重锈蚀的设备上测试替代操作效果, 模型成品安装图如图4。
该隔离开关操作夹具在200牛·米的力矩作用下进行机械性能测试, 未发生打滑现象, 符合机械性能要求。
2.3 使用操作夹具处理方法特点
2.3.1 方便快捷。
运维人员在遇到此类情况时都无需检修人员专门到现场处理, 无需电焊焊接, 夹具安装只需一个扳手即可安装, 方便快捷, 通过该站半年统计得出平均应急处理时间缩短到4.2分钟。
2.3.2 不改变操作方式, 不影响隔离开关性能。
操作夹具固定在传动杆上, 没有改变隔离开关任何结构;操作人员仍然通过操作杆操作, 跟正常操作方式相同。
2.3.3 通用性强, 功能可拓展。
隔离开关操作夹具内径可调节, 不仅可以应急处理隔离开关手柄锈蚀无法操作的问题, 还可以作为锈蚀操作杆套筒的替换件, 对于特殊情况下需操作机械部件较紧不易转动也可加装作为协助操作的手段。
2.3.4 经济效益明显。
以处理一次隔离开关手柄无法操作的问题为例, 检修处理人员2名, 人工费每人350元, 车辆出车费200元, 电焊机、新手柄等材料费125元, 直接经济损失为1025元。但使用该方法后, 费用仅为夹具制作成本费180元, 为公司减少直接经济损失约840元。同时停送电准时性也得到了有力保证, 使公司的优质服务得到进一步提升。
3 结束语
实际应用表明, 使用隔离开关操作夹具的方法把应急处理时间缩短了90%以上, 减少了操作环节设备不良带来的安全隐患, 保证了操作准时性和安全性, 对提升公司优质服务具有重大意义。
参考文献
隔离操作器 第8篇
图1为35 k V隔离开关手动操作机构注油装置示意图, 包括与转换开关1连接的转动轴2, 转动轴的外圆周上设置轴套3, 轴套的圆周上设置注油嘴5, 注油嘴与设置在转动轴外圆周的充油槽4连通。这种改造技术是在操作机构转动部分与转换开关之间的轴套上钻一个7.8 mm的圆孔, 用8 mm的丝锥, 攻成8mm的丝母。在丝母上安装一个黄油嘴。另在转动轴上找出与轴套圆孔相对应的点。拿出转动轴, 在转动轴该点处, 做出一个深2 mm宽3mm的圆环形注油槽 (用车床加工) 。这样可用黄油枪向黄油嘴内注油, 黄油嘴内的黄油流向圆环槽, 按动黄油枪的操作杆, 使黄油嘴内部黄油压力增大并使圆环槽内部黄油压力增大, 黄油将从转动轴圆环槽四周向外四溢, 充满转动轴与轴套间隙。这样, 空气中的水分将被黄油所隔离, 转动轴与轴套之间就不会再生锈。
我地35 k V玄武变电站4组GW5-35隔离开关操作机构于2011年3月20日全部改造结束, 为检验改造效果, 我们从4月份开始, 利用5个月的时间对35k V玄武变电站隔离开关操作进行了跟踪调查有无卡涩现象。
隔离操作器 第9篇
新版GMP的实施,推动了中国无菌药品生产相关设备的飞速发展。目前,大多数无菌药品生产企业通过了新版GMP认证,拿到了相关证书。对这些企业所应用的无菌药品生产相关设备而言,隔离操作技术的引入功不可没。然而,目前国内无菌药品生产设备的隔离操作技术与新版GMP要求仍有一定的差距。
隔离操作技术的定义:一种在产品加工操作过程中隔离人员与产品的技术,避免人员与产品发生交叉污染,以实现保护产品或保护操作者的目的。然而,目前部分无菌药品生产设备的隔离操作技术离真正能达到定义要求的目的还有差距。笔者进行了相关调研,由于目前部分设备的局限性,使得无菌药品的生产所用的隔离操作技术仍停留在无法有效地、真实地实现无菌操作层面上,特别是在物料的无菌转移方面,设备的隔离操作装置形同虚设或不可实际操作。
本文将对诸如α-β阀、隔离手套、层流车等无菌药品生产设备的隔离操作技术所存问题进行探讨。
1 α-β阀的相关问题
虽然α-β阀的引入对无菌药品生产中物料的无菌转移起到了积极作用,已被广泛地应用,但是α-β阀好似一把“双刃剑”,在非人工干预前提下确保无交叉污染的同时,其实际应用时仍有不实用或不可操作的缺陷。
(1)α-β阀刚开始使用时,由于其中密封圈涨紧的缘故,以致于一名强壮的操作工无法手工旋转2个阀片的分离,不得不借用其他加大力矩的工具。这样强行将α-β阀旋转分离的结果,会使密封圈严重磨损或变形,其产生的“皮屑”等不溶性微粒将混入药物的某一区域,严重时会引发不溶性超标之类的质量事故。
(2)使用一段时间后,在α-β阀能顺利旋转分离的同时,也增加了由于密封圈松驰而引起α-β阀泄漏的风险,并且此风险有不可预见性,即不知何时α-β阀已经泄漏,而使其中的药物受到污染。
(3)α-β阀中的转阀是由不锈钢与硅橡胶结合而成,按工艺要求每批次后均需清洗与灭菌。基于不锈钢与硅橡胶热膨胀性系数相差较大,一经湿热灭菌后二者均会分层或变形,再次使用时操作极为不便,且在结合处可能会有水分,对粉体、粉针剂生产而言存有风险。
(4)密封圈失效频率极高,一般国产密封圈更换周期约为1个月,进口密封圈则为2~3个月。频繁更换密封圈会影响生产效率,且费用较高。
2 隔离手套的相关问题
近几年隔离手套的大量应用,对无菌药品生产非人工干预确保无交叉污染起到了积极作用。然而,由于设备厂对人机工程学研究不充分,加之隔离手套长度的限制,其伸向隔离RABS内部的范围是有限的。因此,隔离手套在非人工干预前提下确保无叉交污染的同时,特别是固定在RABS上的隔离手套,仍有许多不可操作或虚假设置的缺陷。
2.1 用于无菌粉体分装生产中原料粉铝瓶的转移
原料粉铝瓶转移的几个方法:
(1) 铝瓶外清→灭菌传递→B级区暂存→A级层流下装α-β阀(用隔离手套)→倒置→在分装机外置式大螺杆料仓上与其α-β阀对接。
(2) 铝瓶外清→灭菌传递→B级区暂存→进入分装机RABS缓冲区自净→用隔离手套装蝶阀→倒置→用隔离手套在分装机RABS中大螺杆料仓上对接。
不管何种方法,均涉及到用RABS隔离手套装α-β阀或蝶阀。若没有RABS,阀件单人操作除手臂力量外,还要借力其他身体部位。在RABS中用装置上的隔离手套来完成阀件与铝瓶口对位、组装、装好阀件、瓶体提升等高强度操作是很困难的,何况装置上隔离手套的位置是受限制的。
部分粉体分装机采用第2种原料粉铝瓶转移方法,由于大螺杆料仓处需频频安装铝瓶,首先,在分装机RABS缓冲区内自净后装蝶阀,会出现上述困难;其次,受装置上隔离手套的限制,加之组装蝶阀后粉体铝瓶很重,操作工在RABS内完成(铝瓶倒置→用隔离手套在分装机RABS中大螺杆料仓上对接)动作,仅通过隔离手套悬臂操作是十分困难的。从某种意上说,这样设置隔离手套的方式是不可实现铝瓶与大螺杆料仓上对接的,有些生产厂不得不打开RABS门才能完成上述操作。
2.2 用于无菌滴眼剂“三件套”药包材的转移
用于无菌滴眼剂的液体灌装旋盖机也采用RABS结构,由于进入设备中的无菌滴眼剂“三件套”药包材有3种(即塑瓶体、内塞、外盖)均需无菌转移,在液体灌装旋盖机有限的空间中设置4处(药液、塑瓶体、内塞、外盖)进入口是很困难的。其中, 塑瓶体、内塞、外盖进入RABS内有2种方法:一种是无菌PE袋通过自净区缓冲进入,另一种是靠层流车对接。
以无菌PE袋转移法为例,其正确做法是:液体灌装旋盖机RABS需设置一段自净缓冲区,通过开前门(此时后门关)放进PE袋,关前门自净,并通过隔离手套开袋,开后门,通过隔离手套把PE袋内药包材倒入RABS内震荡盘或理瓶机内。以内塞、外盖进入RABS通道为例,现在部分液体灌装旋盖机只设1个自净缓冲区,只装1副隔离手套,也有的连自净缓冲区也没设置。这里引出问题:受装置上隔离手套的限制,1副设在前门位置的隔离手套怎样才能把自净缓冲区PE袋内的药包材倾倒入RABS内震荡盘?往往实际操作时,不得不打开RABS门才能完成上述操作。
像此类转移所存问题在部分冻干粉针灌装半加塞设备与无菌粉体分装机同样存在。
2.3 用于无菌软膏剂生产中软管的转移
新版GMP的实施给无菌软膏剂生产带来前所未有的挑战,国内膏体灌装封尾机不管是圆盘式, 还是管座链回转式,若要符合新版GMP附录1(无菌制品)要求的话,其设备必须进行隔离技术处理,即用RABS。若生搬硬套冻干粉针液体灌装或粉针分装机隔离技术是不行的,因膏体灌装封尾机与其有所不同,主要反映在铝管或铝塑复合管如何用隔离手套干预后进入在B级背景下的A级区域料管仓内。
目前,国内部分无菌软膏剂改造项目,选择用外厂进行环氧乙烷或辐射灭菌后的铝管或铝塑复合管。暂且不论其加工审计繁琐、无菌检查周期长、生产成本高等缺点,这里引出的棘手问题是:用装置上隔离手套把大包铝管或铝塑复合管先自净,再定向放置在料管仓上的方法是不可能实现的,除非打开RABS门进行铝管或铝塑复合管定向放置在料管仓上。这是因为铝管或铝塑复合管包装大,放置还需定向(头部),人工操作动作复杂,加之RABS隔离手套位置受限制。
也有人认为,无菌软膏剂控制的是无菌,而不是悬浮粒子。在此理念下,也会这样处理:打开膏体灌装封尾机RABS,灭菌后的整包铝管或铝塑复合管暴露在B级区域进行传递。按照新版GMP附录1中洁净区微生物监测的动态标准 (表1),B级区域洁净度中悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等指标均大大高于A级。试想,铝管或铝塑复合管暴露在B级区域进行传递,污染风险极大。
3层流车的相关问题
层流车以物料层流保护下移动为载体形式,对无菌药品生产进行非人工干预,在确保无交叉污染方面起到了积极作用。然而,从风险评估角度评判, 目前部分层流车仍有不完美之处。
(1)层流车与RABS或设备口对接时,二者间会产生一定的缝隙,有时其形成的面积较大,以致无菌物料转移过程暴露在B级区域的时间较长。从表1也可看到,B级区域洁净度中悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等指标均大大高于A级。试想,用层流车方式转移无菌物料暴露在B级区域的结果, 将有违层流车的层流保护初衷。
(2)由于层流车有一处需与RABS或设备口对接,故其只有3个面可装隔离手套。若要进行层流车内物料转移,其隔离手套只能设在接口的另一方位或2个旁侧方位。然而物料转移时,设置在接口另一方位的隔离手套操作需跨跃车身长度,而设置在2个旁侧方位的隔离手套操作需手臂弯曲(只是平时伸长手臂操作距离的一半)。因此,用层流车上的隔离手套来转移层流车内物料是受位置限制的。可以说,有些层流车的设计不能达到真正意义上层流保护下的物料转移,有的层流车实谓虚设或不可实际操作。
4 对所存问题的改进设想
笔者对α-β阀、隔离手套、层流车等无菌药品生产设备的隔离操作技术所存问题提出了相应的改进设想,以供参考。
(1)对α-β阀来说,需从材质、结构、制造工艺上走出一条新路,也可从用新型材质 或整体制造阀片等方面作探索,使其有所改进与提高。
(2)对隔离手套来说,在人机工程学研究的基础上,根据车间布局、物料转移工艺、设备自身特点进行优化设计,需做模型进行模拟操作,有些隔离手套的受阻位置应适当增加机械手或其他自控装置。如对分装机中原料粉铝瓶转移,可采用机械手进行铝瓶翻转与移动;又如无菌滴眼剂中塑瓶体或无菌软膏剂中的铝管,可采用通过隧道式过氧化氢灭菌柜与后道设备对接的方法。此外,对隔离手套需作出相应风险评估。
(3)对层流车来说,也应根据车间布局、物料转移工艺、设备自身特点进行优化设计,严格控制层流车与RABS或设备口对接时的密封结构。此外,其隔离手套改进要求同上。
5 结语
本文对诸如α-β阀、隔离手套、层流车等无菌药品生产设备的隔离操作技术所存问题进行了探讨, 需要注意的是,本文所展开的相关探讨仅针对国内应用较多的o RABS范围。这些隔离操作技术有着不可实际操作的缺陷,有待相关制造商优化设计与改进。大规模新版GMP改造可暂告段落,无菌制剂设备制造商们可针对上文所提问题进行反思,做些优化设计与改进工作。
摘要：从隔离操作技术的定义入手,对α-β阀、隔离手套、层流车等无菌药品生产设备的隔离操作技术所存问题进行了探讨,并提出了相应的改进设想,以期制造出更加符合生产要求的设备。