第一篇：获得食品生产许可证
已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
2006年02月22日 发布
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册
二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：
资料编号
1、境外医疗器械注册申请表;
资料编号
2、医疗器械生产企业资格证明;
资料编号
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
资料编号
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;
资料编号
5、适用的产品标准(两份);
资料编号
6、医疗器械说明书;
资料编号
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第
二、三类医疗器械);
资料编号
8、医疗器械临床试验资料;
资料编号
9、生产企业出具的产品质量保证书;
资料编号
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
资料编号
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
资料编号
12、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、对申请资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
(二)申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从下载;
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(3)在有效期内(如有)。
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(1)申报者的营业执照副本
①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;
②在有效期内。
(2)代理注册委托书 应由生产企业签章。
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(2)在有效期内(如有)。
5、产品标准
(1)标准文本;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3)申报产品应包含在产品标准范围内;
(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
(5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
6、医疗器械说明书
(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;
(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
7、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(3)原件;
(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
8、医疗器械临床试验资料
(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
9、生产企业出具的产品质量保证书 应由生产企业签章。
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(1)代理人的委托书由生产企业签章;
(2)代理人的承诺书由代理人签章;
(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(1)售后服务的委托书由生产企业签章;
(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(3)资格证明文件由证书所属企业签章。
12、所提交材料真实性的自我保证声明
(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(2)声明中应列出提交材料的清单;
(3)包括对承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
(四)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续： 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第二篇：食品生产许可证
食品生产许可证(初审)
项目类别：审批项目
一、实施机关或组织：
受理机构名称：青田县质量技术监督局
联系人：叶玉雄
联系电话：青田县政府行政审批服务中心2楼质监局窗口(塔山路101号) 0578-6818016
二、受理范围
在中华人民共和国境内从事以销售为最终目的食品生产加工活动的国有企业、集体企业、私营企业、“三资企业”(中外合资企业、中外合作企业和国外独资企业)，具有独立法人资格企业的分支机构和其他从事食品生产加工经营活动的每个独立场所。
三、审批依据：
《食品生产许可管理办法》、《浙江省食品生产许可受理工作规范》和《食品生产许可审查通则(2010版)》等。
四、实行食品质量安全的食品
实行食品质量安全的食品共有28类：粮食加工品、实用油与油脂及其制品、调味品、肉制品、乳制品、饮料、方便食品、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻食品、薯类和膨化食品、糖果制品(含巧克力及制品)、茶叶及相关制品、酒类、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可及制品焙烤咖啡、食糖、水利制品、淀粉及淀粉制品、糕点食品、豆制品、蜂制品、特殊膳食食品、其它食品。
五、申报材料：
1.按照规定要求填写的《食品生产许可申请书》(3份);
2.申请人的身份证或资格证明复印证(3份);
3.拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》或《营业执照》和《代码证》复印件(3份);
4.食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图(3份);
5.食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料(3份);
6.食品生产流程图和设备布局图(3份);
7.食品安全专业技术人员、管理人员以及管理结构图(3份);
8.食品安全管理规章制度文本(1份)，附制度文件清单(3份);
9.企业执行的食品安全标准;执行企业标准，须提供经省级卫生行政部门备案的企业标准(3份);
10.企业主要原材料、包装材料一览表(3份);
11.《食品生产许可证》正本复印机及原件(适用换证企业)(3份);
12.相关法律法规规定应当提交的其他证明材料(3份)。
六、联系电话：
0578-69626926818016
七、投诉电话：
0578-69177656818052
第三篇：如何申请食品生产许可证？
(一)领申请表
申请企业持工商营业执照(副本)到市质量技术监督局质量科三室领取《食品生产许可证申请书》，工作人员向企业了解有关情况，告知有关要求，并负责向申请企业宣贯食品生产许可证有关规定和要求。
(二)提交申请材料
食品生产加工企业申请《食品生产许可证》，每个申证单元均须提供如下书面材料：
(1)按照规定要求填写的《食品生产许可证申请书》一式三份;
(2)营业执照(复印件)、食品卫生许可证(复印件)、企业代码证(复印件)一式三份;
(3)企业生产场所布局图一式三份;
(4)企业生产工艺流程图(标注有关键设备和参数)一式三份;
(5)企业质量管理文件一式三份;
(6)如产品执行企业标准，还应提供经质量技术监督部门备案的企业产品标准一式三份;
(7)申请表中规定应当提供的其他材料。
(三)资料审查
1、质量科收到企业申请材料后，检查申请材料是否齐全，齐全的予以受理;材料不齐全的，明确告知企业所缺材料，退回企业补充，不予受理。
2、质量科对收到的企业申请，在15个工作日内组织审查组对申请材料进行书面审查。书面材料审查符合要求的，发给企业《食品生产许可证受理通知书》;书面审查不符合要求的，通知企业在20个工作日内补正，逾期未补正的视为撤回申请。
(四)现场审查、抽样和检验
对书面材料审查符合要求的企业，质量科安排审查组对企业的生产条件和检验能力进行现场审查。现场审查合格的，由审查组对其生产的食品按规定进行抽样，企业可以采取纠正措施或整改，经确认或复查符合规定要求的，对其生产的食品按规定进行抽样，交由符合条件的检验机构进行检验。现场审查、抽样和检验工作在70个工作日内完成。
(五)审核、汇总、上报
1、审查组完成审查工作后，将审查情况报质量科，质量科在10个工作日内将具备保证产品质量基本条件并产品发证检验合格的企业名单及有关材料上报省质监处(自身不具备检验能力的，必须与检验机构签定委托出厂检验合同)。
2、审查组作出不符合必备条件结论，或产品质量检验不合格且企业没有提出异议的，质量技术监督部门在20个工作日内对审查报告进行审核，确认不符合发证条件的，向企业下发《食品生产许可证审查不合格通知书》，同时回收《食品生产许可证受理通知书》。企业自接到《食品生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当认真整改，两个月后方可再提出取证申请。
3、省局收到上报的材料后，在15个工作日内对审查报告及有关材料进行审核，确认无误后，统一汇总符合发证条件企业的材料上报国家质检总局审批。
(六)发证
国家质检总局收到省局上报的材料后，核准批复符合发证条件的企业名单。省局按照国家爱质检总局的批复，在15个工作日内向符合条件的生产企业发放《食品生产许可证》。对不符合发证条件的，发放《食品生产许可证审查不合格通知书》，并说明理由。
第四篇：食品生产许可证办证须知
一、项目名称
食品产品生产许可证申请[含换(发)证、变更、补领、证书更正等
二、设定依据
《中华人民共和国食品安全法》
三、办理依据
1.《中华人民共和国食品安全法》
2. 《中华人民共和国行政许可法》
3.《中华人民共和国食品安全法实施条例》
4.《食品生产许可管理办法》(总局第129号令)
5. 《食品生产加工企业质量安全监督实施细则(试行)》
6.《食品生产许可审查通则(2010版)》(总局2010年第88号公告)
7、《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》(2010版)
8、《企业生产乳制品许可条件审查细则》(2010版)
9. 《产业结构调整指导目录(2011年本)》(国家发展和改革委员会2011第9号令)
10、《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》(国办发〔2010〕42号)
11、《乳制品产业政策》
四、申请人需提交的申请材料
(一)食品生产许可证换/发证申请
1、申请书，应包含以下内容：
1)申请人陈述
2)申请人基本条件和申请生产食品情况表
3)申请人治理结构
附：治理结构图
4)申请人生产加工场所有关情况
附：所在地有权使用证明材料
周围环境平面图
生产加工场所平面图
各功能间平面布局图示
工艺流程图示
设备布局图示
5)申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表
附：购置资产证明或租用证明
6)申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表
附：购置资产证明
7)申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表
8)申请人各项质量安全管理制度清单及其文本
2、营业执照复印件或名称预先核准通知书复印件
3、企业法人或负责人身份证复印件
4、备案有效的企业标准(如有时)
5、委托检验合同(如有时，指出厂检验委托检验合同)
6、企业生产场所照片
7、对于现场核查完毕后同步抽样的企业，增加企业的声明
8、相关法律法规及相应细则规定应当提交的其他证明材料(如产业政策证明、矿泉水水源资质证明、饮用水生产企业空气洁净度报告等)
说明：换证申请除提交以上材料外，如生产许可申请信息与原证书信息发生变化，还应根据变更情况提交相应的变更材料。
(二)食品生产许可证企业迁址申请
1.《食品生产许可证变更申请表》
2.《申请书》
(三)食品生产许可证企业名称变更申请
1. 《食品生产许可证变更申请表》;
2.变更前的营业执照复印件;
3.变更后的营业执照复印件或《企业名称变更预核准通知书》复印件，受理时核对原件。
4. 工商行政管理部门出具的更名证明原件;
5.市质量技术监督局关于生产地址和条件未发生变化的证明原件;
6. 原生产许可证正本、副本及明细原件;
(四)食品生产许可证企业住所名称变更申请
1. 《食品生产许可证变更申请表》;
2.变更前后的营业执照复印件;
3. 原生产许可证正本、副本(明细)原件;
(五)食品生产许可证企业生产地址名称变更(未迁址)申请
1. 《食品生产许可证变更申请表》;
2.地名办公室或地方人民政府等部门出具的地名名称变更更名;
3.市质量技术监督局关于生产地址和条件未发生变化的证明原件;
4. 原生产许可证正本、副本及明细原件;
5.企业营业执照复印件。
(六)食品生产许可证企业生产许可证补领申请
1.《全国工业产品生产许可证补领申请书》;
2.企业营业执照复印件;
3.刊登企业生产许可证书遗失和作废声明的省级以上的报刊原件。
说明：1.若以上几条同时申请时，请按照相应申请事项要求提交申请材料，相同材料不需重复提交。
2.企业提交的各证书复印件、附件以及申请书封皮等均需加盖企业公章确认，如果变更后企业如果没有公章(如：企业名称变更)，则须由法定代表人或负责人签字。
五、受理期限
5个工作日。
六、收费标准及缴费方式
收费标准：审查费2200元/类别，每增加一个产品单元按照规定收费标准的20%收取审查费。
申请人未按规定缴纳费用的，行政许可程序终止。
七、办理地点和时间
办理地点: 滨州市公共行政审批服务中心质监窗口(滨州市黄河八路355号)
办理时间：周一至周五 上午9：00-11：45下午13：30-17：00(法定节假日除外)
八、政务咨询电话
0543-31808390543-3180977
第五篇：食品生产许可证填写说明
《食品生产许可证申请书》填写说明
综上所述：除了填写食品生产许可证申请书表以外还要以下附件或证明材料： 0申请书
1. 组织结构图
2. 营业执照或核准书复印件
3.代码证书(如有)复印件
4.法人、投资人、负责人身份证复印件
5. 土地使用证或租赁协议合同
6. 周围环境平面图(用方框图表示)
7.功能间平面布局图(标尺寸、面积等主要参数)
8.工艺流程图
9.设备布局图
10.图片(厂区厂貌、更衣洗手消毒设施、工艺各区间设备、原材料库、成品库、化验设备)
11.2张图片光盘
12. 设备设施清单(注明关键设备标有参数)
13. 设备租用协议(如果自己的设备不需要)
14. 资产(设备和仪器的)证明
15.设备、检验仪器发票或收据
16. 设备、检验仪器(申请书中)检定证书复印件
17.委托合同(出厂检验委托的)
18.2个化验员证
19企业标准(如有)
20HACCP出口注册证书(如有)
以上3套资料。