微生物检验性能验证范文第1篇
1、为什么检验方法需要验证，直接用产品的法定标准不就得了吗?
残留目标物是从设备上取样得来的，因为设备清洁时使用了清洁剂、消毒剂等，擦拭取样得来的样品已经不是单纯原本产品标准里面的供试品了，里面有可能有擦拭用的溶剂、清洁剂、消毒剂等等，那这种充满了很多其它可能物质的样品检测还能不能适用原先的产品法定标准，这就需要验证了。当然取样方法的验证就更要做了，因为它对最终的计算结果有着很大的影响。
2、取样方法如何验证?
取样方法大体主要可以分为棉签擦拭法和最终淋洗水法，棉签擦拭法首先要做一个擦拭溶剂选择的验证，即采用不同的溶剂各做一次取样回收率的验证，最终选择回收率较高(大于50%)，无毒性在擦拭后在设备不会有残留污染且易于得到的溶剂作为首选溶剂，对最终选择好的擦拭溶剂还要做一个再确认，即采用相用的方法操作多次确认其回收率大于50%，偏差小于20%。致于最终淋洗水法的取样回收率这个做起来实际很难操作，实际欧盟的验证指南也要求这个方法也要做回收率的验证，但在我们的指南中没有这一条的要求，我想也是考虑到实际的情况，在翻译后没有把这一条加入我国的指南中。
3、检验方法如何验证?
具体的我就不说了，可以参照药典附录，主要要验证的项目有准确度、精密度(重复性、中间精密度)、专属性、定量限、检测限、线性、范围、耐用性、还应要考虑一项是供试品溶液的稳定性。
4、清洁残留物检验方法验证如何与产品的检验方法的确认结合起来做?
实际在很多情况下，最终验证选择出来的溶剂有可能就是产品法定标准含量项下的供试品的溶剂，采用的方法也是产品法定的检验方法，如果不考虑设备清洁中使用清洁剂、消毒剂。在法定标准经过确认的前提下，那清洁残留物检验方法的验证项目只需要验证定量限、检测限、范围、溶液稳定性。有的同学可能会问为什么准确度、精密度就不用了呢?
1、这个是法定标准，这些项目已经是通过了方法学验证了。
2、与法定标准不同的是供试品的浓度变了，那最主要的就是验证其范围了，这个范围的验证实际就已经包含了有准确度的内容在里面了(不理解可以自己看下药典)。
3、当然法定标准虽然是经过了验证，但我们还是要去进行确认的了，而确认的工作比较验证而言就简单了很多。简单的说就是在这种情况下法定标准做一个确认，清洁残留物检验方法验证就可以不用每项都去验证了。
微生物检验性能验证范文第2篇
估计( Maximum Likelihood Estimation )，并且使用QQ图(Quantile-Quantile Plot)证明验证结果。 具体的说，就是先假定采集的样本数据符合某一分布，通过最大似然估计方法估计出该分布的参数，然后 代入并用卡方检验计算相对于该分布的偏差。实践中我们对于一组样本数据，计算所有常见分布的偏差值， 选取偏差最小的分布做为该样本的拟合结果。另外，从QQ图直观上看，该分布做为拟合结果描绘出的曲线
必须近似为接近参考线的直线(见3.3)，否则我们就将数据拆分为多个部分进行分段的拟合(如对终端请 求包大小的拟合)。
1.1 卡方拟合度检验卡方检验是一种大样本假设检验法，用于检验随机事件中提出的样本数据是否符合某一给定分布。
它需要较
大量的样本数据及已知的待检验概率分布函数。
1.1.1 卡方检验原理对于一个服从二项分布的随机变量Y服从Binomial( n, p) ,
均值为,
方差
。 由中心极限定理，
设服从
符合标准正态分布N (0, 1)，所以Binomial( n, p1 ),
服从自由度为1的卡方分布 , , 。
则有
所以
同理对于k个随机变
量，均值分别为
，
在数据拟合时，先对数据分组，每组数据的实际个数即为随机变量
，
，，则数据拟合即为判
断是否符合分布，
该卡方分布的自由度为k-1-nep(k为随机变量个数，nep为估计参数的个数)。
1.1.2卡方检验步骤：假定样本服从某一给定分布。根据样本数据用最大似然法估计分布的密度函数参数。 设定置信度，对n个样本数据排序。
把排序后的数据分成k组，确定每组的上下限,(上下限确定方法不同对验证能力有影响，
为常数， 每组数据不少于5个)，为了方便起见，本项目中采用平均划分分组间隔，即使
对于所有的成立。
计算每组数据实际个数，第i组实际个数为。
计算每组数据期望个数，第i组期望个数为：连续：，其中F(x)为待验证的概率分布函数，离散：。 计算。 理论上说如果，则数据符合分布函数为F(x)的分布，
微生物检验性能验证范文第3篇
试验用仪器:薄膜过滤器, 滤膜孔径:0.45μm, 滤器直径:50mm, 电子天平, GHP细菌恒温培养箱 (DYJ-149) , SPX霉菌培养箱 (DYJ-148) 、酒精灯、高压灭菌锅。器材:平皿、1m L和10m L刻度吸管、100m L和250m L的三角烧瓶、试管。实验用培养基及培养条件:营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基, p H7.0的蛋白胨缓冲溶液, 营养肉汤, 细菌培养温度为30~35℃, 霉菌、酵母菌培养温度为25~28℃。所用菌株:大肠埃希菌[CMCC (B) 44 102], 第3代;金黄色葡萄球菌[CMCC (B) 26 003], 第3代。
目前, 部分企业药检机构人员和实验条件达不到要求。2010年10月份, 我所接到省所评价性抽检的10批盐酸环丙沙星滴眼剂的检验任务, 通过索取微生物检验方法的验证, 实验的情况如下。
从表1可以看出:同品种不同厂家验证时冲洗液、阳性菌、冲洗量、压力等均不同。药典规定冲洗量一般不超过1000m L[2]。阳性对照用菌也不同。很多厂家, 记录中没有体现相关数据。并且阳性菌应根据抑菌的情况定位大肠埃希菌, 压力也应该写明, 否则实验中有可能, 因为压力过大, 引起泄露、过滤器炸裂或实验污染、也可能造成滤膜开裂[3]。
“微生物限度检查”和“无菌检查”是药品安全性检查的重要项目。虽然近几版《中国药典》均收载有“微生物限度检查法”和“无菌检查法”, 但在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典相比仍具有一定差距, 为此, 药典会设立专项科研课题, 对2005年版《中国药典》的“微生物限度检查法”和“无菌检查法”增加验证试验的必要性进行研讨。根据研究结果, 2005年版《中国药典》规定当进行药品的“微生物限度检查”或“无菌检查”时应进行方法验证。而生产厂家的验证方法及标准尚需规范, 存在弊端很多, 如果按厂家提供的方法检验, 势必存在一些问题。如何规范生产和检验, 坚决杜绝“无菌检查”及“微生物限度检查”未经方法学验证的药品出厂, 不仅能保证实验的准确性, 也是应该是药品监管的一个重要的课题。建议由国家统一验证方法, 以制止目前药品检验中的验证方法失控的现象。
摘要：通过多不同厂家滴眼剂微生物方法 的验证材料的对比, 我们发现微生物方法 验证存在很多问题, 相同品种应该生产工艺相似的, 应有相同的验证方法 。而对这些厂家的同品种考察中, 我们发现, 验证的方法 差异太大, 缺乏准确性、科学性, 目前, 药检所, 还不能对所检验的药品进行批批验证, 这样做不仅工作量大, 耗时长, 只能用厂家提供的验证材料, 这样一来出现很多问题, 为验证方法 的问题, 可能影响实验的假阴性或假阳性。所以本文呼吁国家应抓紧出台标准的验证方法 , 或对企业的化验人员进行统一培训, 理顺目前验证中存在的问题。
关键词：验证方法,微生物,阳性菌,冲洗量
参考文献
[1] 国家药典委员会.中国药典 (2005年版第二部) [M].北京:化学工业出版社, 2005.
[2] 中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范 (2005年版) [M].北京:中国医药科技出版社.
微生物检验性能验证范文第4篇
1.煤矿设备安全性能检测的意义
在我国当前煤矿开采规模不断迅速扩大的背景下,对煤矿设备安全性能进行检查,有着必要的价值和意义,是煤矿工作中必不可少的重要工作内容部分。在煤矿的实际生产开采工作中,煤矿设备的性能是保证煤矿生产效率的一个重要基础条件,且煤矿设备的安全性能,也是保证煤矿生产工作安全的一个重要条件。首先,煤矿设备几乎涉及到煤矿生产开采中的所用项目与工作,因此对设备安全性能进行检测检查有着关键性的作用,能够第一时间发现煤矿设备中存在的安全隐患与不足,从而及时对设备存在的问题与隐患进行解决,避免煤矿安全事故的发生。其次,对煤矿设备进行安全性能的检验与检测,能够提升煤矿设备的安全性能。随着我国煤矿生产技术的不断发展,设备的精度与性能不断提高,设备故障的隐蔽性也越来越强。而对煤矿设备进行定期的安全性能检测,能够有效降低设备故障的发生率,还能够及时对相关设备进行优化改进与升级,提高煤矿生产效率。最后,加强煤矿设备安全性能检测,能够为我国相关部门提供详细而准确的设备数据,从而帮助政府部门制定出符合煤炭企业的安全生产制度与标准,提高和保障生产人员的生命健康安全。
2.我国当前煤矿设备安全性能检测检验现状
就目前而言,虽然更多的煤矿企业开始逐渐关注和重视煤矿设备安全性能检测与检验工作,但实际上,当前的煤矿设备安全性能检测检验还存在一定的不足和问题。而为了强化煤矿设备安全性能检测检验工作,确保和提高煤矿生产安全性,需进一步完善我国煤矿安全监察与监管技术体系。我国的政府部门必须要根据实际的煤矿生产情况,制定出详细的煤矿设备安全性能检测检验标准与管理办法。在实际的设备安全性能检测工作中,企业需要引入专业的检测与检验单位或是公司进行设备的检查,从而保证设备安全性能检测检验的专业性与有效性。同时,国家需要从生产制造以及煤矿设备应用两个方面提出相应的管理内容与要求:在煤矿设备生产制造方面,相关部门需要进一步加强煤矿的安全生产工作,从设备的生产环节中严格进行管理与监督,从而杜绝设备安全危害事故的发生。在煤矿在用设备方面,煤矿生产团队需要按照相关的规则标准,对煤矿设备进行定期的安全性能检测,在发现设备存在安全隐患的第一时间进行解决。
3.煤矿设备安全性能检测检验工作中存在的问题
上文对煤矿设备安全性能检测检验工作现状进行了分析,从实际的相关工作角度进行探究,能够发现我国当前煤矿设备安全性能检测检验工作中还存在着部分的问题与不足,影响着煤矿设备安全性能检测检验工作的效果与水平。文章本部分将对煤矿设备安全性能检测检验工作中存在的问题进行阐述。
(1)相关安全操作知识匮乏
在我国的煤矿生产开采工作中,有许多中小型煤矿企业和开采单位为了解决煤矿生产成本,选择使用二手的煤矿设备,此类设备多为其他矿山中所淘汰的设备仪器,设备的性能与状态无法保证,且大部分缺少相关的资料与手续。这一情况就导致了许多操作人员对于煤矿设备的性能与安全操作规范不了解,进而导致设备在实际的使用中出现多种不良状态,为煤矿的生产埋下安全隐患。同时,部分煤矿操作人员专业能力素质不足,缺乏相关知识,从而加剧了煤矿设备的不良运行。
(2)煤矿设备安全管理工作不到位
由于许多煤矿企业为了节省成本,选用二手设备,导致了相关设备资料与手续不足,而这一问题也导致了在实际的设备安全性能检测检验工作中,管理工作难以落实到位。部分煤矿设备存在着诸多的问题与隐患,例如一些设备没有安装井下深度指示器,有的设备甚至缺少了设备的安全保护功能。
(3)缺乏设备选型知识
我国大部分的中小型煤矿矿山在选用相关的运输设备时,对于自身煤矿生产工作的需求了解不足,也缺乏正确合理选择设备的基本知识,导致部分煤矿地区在选用运输设备时,基本为同一类型与同一型号。这样的一种运输设备选用情况,会导致部分中小型煤矿企业难以按照实际的生产情况进行设备的维护与检测检验。
4.煤矿设备安全性能检测与检验的方法
针对于当前煤矿设备安全性能检测与检验中存在的问题与不足,应当立足于实际的设备安全性能检测与检验工作,选择和应用合理的安全性能检测与检验的方法。文章本部分将对煤矿设备安全性能检测与检验的方法进行阐述。
(1)完善煤矿设备安全性能检测与检验体系制度
提高煤矿设备安全性能检测与检验的工作效果,首先应当根据实际的煤矿生产工作,不断完善和优化煤矿设备安全性能检测与检验的体系制度。完善制度体系,不仅能够在宏观上为相关设备安全性能检测工作提供指导和帮助,还能够在微观层面上进一步推动煤矿设备的安全性能检测检验工作效果的提升。一种煤矿设备安全性能检测与检验的体系方法,如图1所示。
(2)提高煤矿设备安全性能检测检验能力
针对于当前煤矿设备安全性能检测中存在的检验覆盖范围不足的问题,相关的煤矿检测检验企业需要不断的提高煤矿设备的检测能力,一方面,企业需要积极引进和采购最为先进的设备检测仪器设备,通过检测设备仪器性能的提升保证煤矿设备安全性能检测的效果与质量;另一方面,煤矿检测检验企业还需要采用我国不断发展和创新的相关技术,并将技术融合应用至煤矿设备安全性能检测工作中,从而提升煤矿设备安全检测能力水平。将创新技术应用到煤矿设备安全检测检验中的一个方法,如图2所示。
(3)规范煤矿设备安全性能检测检验标准
毫无疑问的是,我国当前煤矿设备安全性能检测中,相关的性能检测检验标准还存在着漏洞与不足,这些漏洞与不足影响着煤矿设备安全性能检测检验工作的实际效果。因此,在实际的安全性能检测检验工作中,有关部门与煤矿检测检验企业必须要按照实际的生产情况,规范煤矿设备安全性能检验检测的标准,从而保证相关工作开展的高效性与专业性。
(4)提高相关人员专业素质能力
煤矿设备检测检验人员的专业能力素质将会对煤矿设备安全性能检测工作的开展产生直接而关键的影响。因此,煤矿设备检测检验企业需要通过多种途径培养和提升专业人员的能力素质,而相关工作人员也需要把握多种机会不断提升自身能力,从而提高煤矿设备安全性能检测工作的效果与水平。
5.结语
总而言之,在煤矿生产开采工作中,对煤矿设备的安全性能进行检测检验是十分关键且必要的工作,文章对此进行分析研究,从多个方面角度对煤矿设备安全性能检测与检验工作的开展进行阐述总结,希望能够帮助提高相关工作的实际开展水平。
摘要：本文主要分析了煤矿设备的安全性能检测与检验现状,重点介绍了多种技术在煤矿设备安全性能检测检验的应用,这些技术方法不仅能够克服现有煤矿设备安全性能检测中的不足和缺点,而且具有多种特有且可靠的优点。通过对煤矿设备安全性能检测检验分析研究,以期为煤矿的安全生产提供可靠的保障,创造出最大化的经济与社会效益。
关键词：煤矿设备,安全性能,检测检验,技术方法,分析研究
参考文献
[1] 高徊钫.浅谈煤矿在用设备安全性能检测检验工作[J].内蒙古煤炭经济,2017,(22):99,114.
[2] 李少航.煤矿设备安全性能检测方法分析[J].四川建材,2016,42(5):216-217.