原料药进口注册流程

原料药进口注册流程（精选9篇）

原料药进口注册流程 第1篇

原料药进口注册流程相关问题

进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。

API：

进口原料药IDL：进口药品注册证CTP：药物临床试验批件一般程序第一步第二步准备注册SFDA获得IDL是申报资料受理和审评至少3个月9个月是否有同类API产品在中国上市否第一步第二步第三步第四步获得准备注册SFDA进行SFDA获得IDLCTP新药程序申报资料受理和审评临床试验受理和审评至少3个月9个月约1年9个月原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。

2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。一次性进口”亦或“临时进口”1.许可条件：

重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。12.申请材料1：1）书面申请报告；2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。3.再注册期间临时进口33.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。3.2再注册期间临时进口资料要求（附表1)申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》，备齐下列资料，向行政受理服务中心提交申请：3.2.1临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；3.2.2《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章；3.2.3原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；3.2.4如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；3.2.5其他相关资料3.3再注册期间临时进口时限《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具。体进口时限（如2个月、3个月等）3.4再注册申请的临时进口申请次数在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。3.5可以多次临时进口申请的情况属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请：

（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；

（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；

（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；

（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。3.6只能一次性使用《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。4.检验：凭批件在指定时间内通过指定口岸进口，并需由口岸所检验方可。申请时注明是研发用，不上市的，可以免检。5.收费：一次性进口注册审批费2000元。26.受理审批SFDA负责临时进口（含港、澳、台）药品审批，国家局行政受理服务中心受理7.一次性进口药品能否仿制7.1不能仿制。对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。47.2可以作为已有国家标准的药品包括：5（1）1998年以后的进口药品；（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。7.3不可以作为已有国家标准的药品包括：5（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，正式授予国3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种）家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。8.常见问题：8.1一次性进口原料正在报批过程中，能否同时转给几个厂家申请相同剂型的制剂？（1）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。5（2）原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。58.2可否用一次性进口的药品做临床的对照品？临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。6后面一句话虽然可理解成可以申请进口，理论上可以解释的通，但实际上没有操作的可能性。但没有实际操作性。所有进口药品都要进行临床试验后才可以获得注册证，而一次性进口没有经过国人临床研究的原研产品直接用于临床试验对照品是不符合注册管理办法的。

国家食品药品监督管理局进口药材（品）申请表申请编号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：

〇首次进口药材：〇已有法定标准药材〇无法定标准药材〇非首次进口药材2.批件分类：

〇一次性有效批件〇多次使用批件进口药材情况3.中文名：4.拉丁学名：5.英文名：6.别名：7.产地（国家）：8.出口地（国家)：9.申请进口数量（公斤）:10.包装材料：11.包装规格：12.合同号：13.检验标准：

〇中国药典版〇进口药材质量标准标准来源〇部颁药材标准，标准来源〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源_______________________〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材）14.到货口岸：15.口岸或边境口岸食品药品监督管理局：16.是否属濒危物种〇是〇否17.是否为本企业首次进口品种〇是〇否已进口次数：

已进口总量（公斤）：

原批件号:18．申请进口理由： XXXXXX申请人19.机构：

□本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件： 1.《营业执照》编号：

2.〇《药品生产许可证》编号：

〇《药品经营许可证》编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址：

邮政编码：注册申请负责人： 签名： 职位：

：电话（含区号及分机号)传真：电子信箱：联系人：

电话：其他相关情况20.机构出口商或出口企业： □本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件：《营业执照》编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：联系人：

电话：21.机构国外加工企业：

□本机构负责缴费名称：组织机构代码：相关证件： 《营业执照》编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：联系人： 电话：

XXXXXX

一、项目名称：进口药品（含进口药材）注册证书核发

二、许可内容：

进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

注册分类

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《药品注册管理办法》

四、收费：

进口药审评及审批收费45300元。

完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》计价格（1995）340号。

收费依据：

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》

（一）综述资料：

资料编号

1、药品名称；资料编号

2、证明性文件；资料编号

3、立题目的与依据；资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价；资料编号

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；资料编号

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料：

资料编号

7、药学研究资料综述；资料编号

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；资料编号

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；资料编号

10、质量研究工作的试验资料及文献资料；资料编号

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；资料编号

12、样品的检验报告书；资料编号

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；资料编号

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；资料编号

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料：

资料编号

16、药理毒理研究资料综述；资料编号

17、主要药效学试验资料及文献资料；资料编号

18、一般药理学的试验资料及文献资料；资料编号

19、急性毒性试验资料及文献资料；资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；资料编号

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；资料编号

22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；资料编号

23、致突变试验资料及文献资料；资料编号

24、生殖毒性试验资料及文献资料；资料编号

25、致癌试验资料及文献资料；资料编号

26、依赖性试验资料及文献资料；资料编号

27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四)临床试验资料：

资料编号

28、国内外相关的临床试验资料综述；资料编号

29、临床试验计划及研究方案；资料编号30、临床研究者手册；资料编号

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；资料编号

32、临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第17号附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2。份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件)

5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。

6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：

1、3～7、16和28；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。

7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcslsda.gov.cn和ypzcslnicpbp.org.cn和ypzcslvip.sina.com和ypzcslvip.163.com。

8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。

9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。

10、外文资料应翻译成中文。

（二）申报资料的具体要求：

《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。

1、（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品按照注册分类1类的规定报送资料其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。

（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

（4）包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

（5）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项也应务必用中文填写相关信息。

（6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：

（1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。属于注册分类1的药物，该文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；但在申报临床研究时，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。

（2）格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，CertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

（3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

（4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

（5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名尤其是外文商品名、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。

（6）所提供的证明文件均应在有效期内。（7）若从能够开具CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。（8）化学原料药可提供该原料药生产企业符合GMP的证明文件及允许该原料药或其制剂上市销售的CPP文件；也可提供原料药主控系统文件.

原料药进口注册流程 第2篇

申请形式:□初次申请

（1）

□延续换证（2）

□注册登记变更

（3）

□重新申请（4）

申请编号（5）

企业名称（6）

企业所在地（7）

联系人（8）

联系电话（9）

申请日期

****年**月**日

中华人民共和国海关总署

制

二○一八年

企业名称（中文）

（10）

企业名称（英文）

（11）

企业地址

工商注册地址：

加工利用地址：（12）

统一社会信用代码

（13）

法定代表人

（14）

联系电话

（15）

联系传真

（15）

EMAIL

（16）

邮政编码

（17）

从事进出口

贸易日期

（18）

首次进口可用作原料的固体废物日期

（19）

前次注册登记证书编号

（20）

注册登记变更内容

□收货人名称

新收货人名称：（21）

□地址

新地址：

□法定代表人

新法定代表人：

□注册登记废物原料种类：

主要进口口岸

（22）

主要国外供货商

（23）

注册登记废物原料种类

（24）

主要部门情况

名称

人数

负责人

电话

（25）

主要检验和生产设备

放射性检测设备、设备名称

规格型号

主要用途

数量

购置年份

运行现状

（26）

质量管理认证情况

认证种类

认证机构

证书编号

颁发日期

（27）

原料的固体废物情况

近两年进口可用作

年份

种类

进口量，吨

检验检疫合格率，%

（28）

申请人声明

本企业申请进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记，保证遵守中国出入境检验检疫、环境保护、固体废物管理的法律法规及相关标准，提供的申请资料真实准确;愿意支付对本企业评审、验证、检查、监督管理等发生的一切合理费用;如实申报进口可用作原料的固体废物的来源;愿意承担垫付处置环保不合格货物所需的费用。

随附资料包括：（29）

法定代表人签名：（30）

（企业公章）

广西加强进口再生资源原料监管 第3篇

梧州进口再生资源加工园区于2010年建成投入运行。该园区是国家进口废物“圈区管理”园区、自治区循环经济试点示范园区, 位于广西梧州市龙圩区, 已建成一期工程面积5 000亩, 总规划面积10 000亩, 规划年拆解加工各类进口废旧有色金属能力达到300万吨, 园区目前运行状况良好, 2013年进口货值达8.75亿美元。玉林龙潭进口再生资源加工利用园区也是国家环保部批准建设的进口废物加工利用“圈区管理”试点园区, 规划通过三期建设, 形成每年350万吨的废五金类拆解加工生产能力, 目前园区正加快推进一期80万吨废物拆解生产能力的建设, 争取2014年通过验收投入运行。

进口再生资源废物原料作为一类高风险的进口商品, 直接关系到国门安全和环保安危, 与人民群众的生命健康、保障工农业生产的繁荣稳定和对外贸易的发展息息相关, 受到人民群众和各级政府的高度关注。因此, 对进口再生资源原料要加强检验检疫监管、防止国外有毒有害废物和生活垃圾进入我国, 使进口再生资源原料得到正确的利用, 既实现其资源价值、又不产生环境危害。广西检验检疫局从保卫国家环境和国民健康安全的高度, 采取一系列措施, 加强进口再生资源废物原料检验监管, 有效防止不符合环控标准的废物入境, 保障我国的环境和经济安全。

实施装运前检验。通过境外有资质的第三方检验机构对废物原料实施装运前检验, 阻止了大量不符合规定的固体废物启运发往中国, 从源头上降低了进口废物原料的安全、卫生和环保风险。

按照确保安全的工作方针, 加强管理, 严格把关, 构建质量安全长效机制。依法依规接受单证齐全有效的进口废物原料报检, 按照国家环境保护控制标准及检验检疫规程实施现场检验检疫, 严格执行持证上岗、双人检验和定期轮岗等工作制度, 定期开展进口废物原料检验检疫工作自查和督查, 确保工作质量。

加强进口废物原料质量安全诚信体系建设, 建立进口废物原料国外供货商、国内收货人“黑名单”制度, 促进行业自律;对已获得注册登记的国外供货商, 根据其所供废物原料在到货口岸检出环保、安全、卫生等问题的严重程度和注册登记诚信度采取惩戒性措施。

制订了《广西检验检疫局进口废物原料检验检疫应急预案》, 规定了对进口废物原料出现放射性超标或夹带严重危害环境的夹杂物等情况的应急处置。加大预防和打击境外固体废物向我国非法转移的力度。与地方政府和有关打私部门保持沟通和联系, 打击“洋垃圾”非法进口, 查获非法入境固体废物的, 及时通知海关和环保部门, 由口岸海关依法责令进口者或者承运人作退运处理。提请政府有关部门加强对边境沿线的巡查, 加强边境打私综合治理物理隔离设施的建设, 打击“洋垃圾”非法入境行为。

创新“圈区管理”园区的进口再生资源检验检疫监管方式。对实行“圈区管理”的梧州进口再生资源加工园区, 广西检验检疫局和梧州市人民政府签订了《关于促进梧州进口再生资源加工园区发展合作备忘录》, 积极探索“现场查验+后续监管+诚信评价”检验检疫监管模式, 以现场查验为主, 视频监控为辅, 发挥视频监控系统的作用, 实现全程监管, 提高了查验工作质量和效率;开展园区国内收货人企业的信用等级评定与分类管理工作, 引导园区企业提高进口废物质量, 提升企业自身的管控能力和社会公信力。对建设中的玉林龙潭进口再生资源加工利用园区, 深入宣传检验检疫法规政策, 坚持超前谋划、主动对接, 跟踪指导园区检验检疫查验设施建设, 避免工程建设中可能造成的不必要浪费和损失;主动为园区进口再生资源企业提供专业咨询服务, 使企业及时掌握检验检疫标准要求和技术信息, 帮助企业建立和完善质量管理体系。

铜原料进口企业外汇风险应对 第4篇

近年来，伴随人民币国际化的推进，汇改力度加大，人民币汇率呈现双向波动，且波幅变大。而由于中国经济增速下滑，加之美元进入加息周期，人民币从2014年初起，整体呈现贬值趋势。对于进出口企业，外汇风险显著增大，尤其是进口企业，人民币贬值形成的汇兑损失给经营带来较大压力。如2015年8.11汇改到当前一年的时间，人民币兑美元贬值达到8.9%，即1亿美元一年损失5000多万元人民币。

D企业为中国铜加工基地之一，由于自有矿不足，主要依靠进口铜原料，人民币贬值对该企业造成较大影响，汇率成为影响该企业经济效益的一个重要变量。汇率不仅影响进口原料成本增加，也影响到外汇融资结构，继而影响整体融资成本的增加。

二、D企业外汇风险分析

D企业外汇风险主要来自3个方面：一是进口原料过程中的汇率风险；二是来自外汇融资的外汇风险；三是境外投资的外汇风险。由于该企业外汇投资相对较少，外汇风险主要集中在进口原料锁价和外币融资中的外汇风险。其中进口原料过程中的外汇风险主要是进口原料到单付汇前，企业进行“双锁”，即进口原料作价，而同时通过产品销售或期货保值锁定售价，而汇率没有锁定，这时存在汇率的波动风险。而外汇融资则主要是该企业利用信用证进口3-6个月押汇或美元流贷，汇率贬值将造成后期还贷多支付本币的汇兑损失。

D企业整体外汇风险状况及特点如下：一是美元负债头寸较大，短期美元敞口大。美元负债占该企业带息负债总额30%左右，且主要是一年内负债，特别是3个月以内的居多，占70.41%，汇率如不锁定，短期内的汇率波动对企业影响较大。二是外汇风险操作难度大。外汇头寸集中为3个月到期的短期头寸且每天滚动到期，单笔头寸相对小而分散，外汇汇率锁定相对不好操作，而且短期锁汇保值成本高。因而，长期以来该企业均未做汇率锁定。三是风险控制体系未完整构建，风险控制目标和策略不明确。该企业外汇风险管控的制度还欠缺，针对汇率变化的应对机制、决策程序、控制手段、部门联动等控制体系还未建成。四是缺乏外汇管理专业人才。

三、外汇风险管理一般方法

外汇风险管理的方法较多，通常有如下几种：

1.选择或搭配结算币种。如外币升值，本币贬值，通常选择本币计价，不涉及到货币兑换和外汇风险。或者选择有利的外币计价，基本原则是“收硬付软”。

2.平衡头寸对冲法。即在一笔交易发生时，再进行一笔与该笔交易在货币、金额、收付日期上完全一致，但资金流向相反的交易，使两笔交易面临的汇率变化影响抵消。

3.合同保值条款法。即在签订合同中加列保值条款，同意在贸易合同中加列分摊未来汇率风险的货币收付条件，或采取加价保值和压价保值等。

4.进行外汇衍生业务的操作。如做外汇远期、外汇期货、外汇期权等。

四、D企业外汇风险应对措施建议

1.制订外汇风险管理办法，明确外汇风险控制决策机构和程序，建立外汇风险控制体系。制订《外汇风险管理办法》，包含外汇风险管理工作原则，外汇风险管理机构设置及分工职责，涉及外汇业务管理、外汇头寸统计与管理、外汇衍生工具使用的管理等。明确外汇风险控制策略，以及可容忍的风险度，如规定外汇风险敞口头寸额、外汇汇率锁定比例及远期锁定的成本线，如按即期汇率上浮0.5%锁定汇率。

2.全面识别企业各个环节的外汇风险，建立操作模型和预案，针对不同情况采取不同操作方案。如企业建立进口原料双锁的外汇操作模型，针对信用证到单付款前和付款后、不同市场比价情况下，分别采取不同的外汇操作方案。对于外汇融资，判断汇率走势，根据汇率所处的高低位置来进行外汇头寸的调整和外汇衍生工具的应用。

3.选取外汇风险管理顾问，做好外汇走势预测。借助外部力量，如D企业选择1-2家外资银行、1-2家中资银行、1家投行作为顾问机构，解决企业外汇专业性研判能力不足的困境。

4.建立整体和前瞻性的头寸管理，在业务层面与融资层面考虑减少外汇敞口头寸带来的外汇波动风险。在整体效益测算的前提下，加大产品出口，增加外汇收汇对冲现有外汇头寸。改变进口原料支付方式和手段，减少汇率变动损失以及换汇成本，如与原料供应商洽谈，尽可能使用跨境人民币结算。逐笔进行本外币融资成本测算分析，在考虑汇率风险成本的前提下合理選择本币还是外币融资；也可以与银行协商采取汇率锁定的综合成本报价的外汇融资方式。

5.合理选择结售汇时点，获取外汇收益或减少外汇汇兑损失。有时对部分美元流贷可以采取展期或以新的美元贷款替换到期的美元贷款，达到延迟还汇的时间，而避免即期汇兑损失。择机选择有利汇率锁定或根据市场汇率情况选择性购汇还贷。还可以借助银行短期理财品种，开展无风险存贷理财获取收益或货币互换等，以净收益冲抵汇率损失。

6.针对不同外汇金融衍生工具的特点，适当选用衍生工具，合理控制外汇风险。主要可供选择的外汇金融衍生工具如下：

原料药进口注册流程 第5篇

注册登记申请书

申请形式:■初次申请

□延续换证

□注册登记变更

□重新申请

申请编号46******

企业名称****公司

企业所在地海口市

联系人李四

联系电话0898-

申请日期2017年08月01

日

海关总署制

二○○九年

企业名称（中文）

****公司

企业名称（英文）

ABC

企业地址

工商注册地址：申请企业的工商注册地址

办公地址：申请企业的实际办公地址

组织机构代码

46******

法定代表人

赵五

联系电话

申请企业电话号码

联系传真

申请企业传真号码

EMAIL

***@***（申请企业电子邮箱）

邮政编码

实际办公所在地的邮编

从事进出口

贸易日期

**年**月**日

首次进口可用作原料的固体废物日期

**年**月**日

前次注册登记证书编号

B460******（新申请不填写）

注册登记变更内容

□地址

新地址：

□法定代表人

新法定代表人：

□利用单位：

(变更填写此项，需在方框标注，并在冒号后填写)

主要进口口岸

海口口岸

主要国外供货商

国外供货商名称

代理的国内利用单位

国内利用单位名称

主要部门情况

名称

人数

负责人

电话

营业部

李四

0898-

**

**

**

**

加工设备和检测设备

设备名称

规格型号

主要用途

数量

购置年份

运行现状

放射性检测仪

Radcom

00

放射性检测

1台

2017年

良好

**

**

**

**

质量管理认证情况

认证种类

认证机构

证书编号

颁发日期

ISO9001：**

（没有可填无）

认证机构的名称

证书或文件号码

2016年08月30日

原料的固体废物情况

近两年进口可用作

年份

种类

进口量，吨

检验检疫合格率，%

废纸（初次申请可不填）

**

100%

申请人声明

本企业申请进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记，保证遵守中华人民共和国出入境检验检疫法律法规和中国环境保护技术法规、相关环境保护控制标准和其他相关法规的规定;提供的申请资料真实准确;愿支付对本企业评审、验证、检查、监督管理等发生的一切合理费用;如实申报进口可用作原料的固体废物的来源和流向;愿意承担垫付处置环保不合格货物所需的费用。

随附资料包括：**

法定代表人签名：（法人手签名）

（企业公章）

2017年

原料药进口注册流程 第6篇

进口可用作原料的固体废物国外供货商

注册登记申请补正材料通知书

注册登记申请编号：

申请注册登记供货商名称：

受理意见：

根据《进口可用作原料的固体废物国外供货商注册登记管理实施细则》，经对你单位进口可用作原料的固体废物国外供货商注册登记申请进行审查，材料不齐全，缺少以下文件：

请于

****年**月**日前补正。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

****年**月**日

进口各类医疗器械产品注册流程 第7篇

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．生产企业出具的产品质量保证书

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

10．所提交材料真实性的自我保证声明

进口II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8．医疗器械临床试验资料

9．生产企业出具的产品质量保证书

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册I类医疗器械

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

24．境外医疗器械注册申请表

25．医疗器械生产企业资格证明

26．适用的产品标准及说明

27．产品全性能检测报告

28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

29．医疗器械说明书（可以不签章）

30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

32．所提交材料真实性的自我保证声明

未在国外注册II、III类医疗器械注册

注册所需资料

境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

1． 境外医疗器械注册申请表

2． 医疗器械生产企业资格证明

3． 适用的产品标准及说明

4． 产品全性能检测报告

5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

6． 医疗器械说明书（可以不签章）

7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

原料药进口注册流程 第8篇

一、申请人提交材料目录：

资料编号

1、境外医疗器械注册申请表;

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明;

资料编号

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

资料编号

4、产品技术报告;

资料编号

5、安全风险分析报告;

资料编号

6、适用的产品标准及说明(两份);

资料编号

7、产品性能自测报告;

资料编号

8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

资料编号

9、医疗器械临床试验资料;

资料编号

10、医疗器械说明书;

资料编号

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;

资料编号

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

资料编号

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

资料编号

14、所提交材料真实性的自我保证声明。

二、对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。(二)申报资料的具体要求：

1、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书

应由生产企业签章。

4、产品技术报告

应由生产企业签章。

5、安全风险分析报告

应由生产企业签章。

6、产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应包含在产品标准范围内;

(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

7、产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章;

(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

8、检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件9第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

(2)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

10、医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

14、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。

三、进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程图

进口原料环境报告 第9篇

一、企业基本情况

1、企业简介

山东金升有色集团有限公司，始建于1993年，是以再生铜回收、加工为主导产业的综合性企业集团。

近年来，山东金升有色集团有限公司先后被授予国家火炬计划重点高新技术企业、全国守合同重信用企业、中国大企业集团竞争力500强、中国民营企业500强，山东省百强工业企业、山东省省级文明单位、山东省安全生产“双基”工作先进单位、山东省省级环境友好企业、山东省节能突出贡献企业等荣誉称号。2007年，被国家发改委、环保部、科技部、财政部、商务部、国家统计局批准列为全国第二批循环经济试点单位，被山东省人民政府批准列为省级循环经济园区。2011年，被国家发改委、财政部批准列为国家“城市矿产”示范基地。

按照国家“城市矿产”示范基地实施方案建设规划，利用五年时间，新增投资17.92亿元，建设实施华东有色金属城扩建提升、以废杂铜为原料年产20万吨高纯阴极铜、以高纯阴极铜为原料年产32万吨铜合金线杆、电解阳极泥金银贵金属回收利用、以废杂铝为原料年产10万吨再生铝、工业废水

— 42 —

集中式处理处置与循环利用中心、固废集中化处理处置中心、环境监控和污染风险预警及应急指挥系统、公共服务平台建设9个重点核心项目。目前，年产20万吨高纯阴极铜和年产32万吨铜合金线杆项目已开始建设实施。项目全部建成达产后，年新增利用废旧有色金属资源量67万吨，新增产值289.6亿元，利税17.1亿元。

2、企业地理位置及周围环境概况

山东金升有色集团有限公司位于临沂市北城新区（南坊新区）青年路2号，东距沂河2公里，西距205国道2公里，距京沪高速10公里，距青岛港300公里，厂区紧靠鲁南废旧物资交易中心，地理位置优越，交通便利。

临沂市位于山东省东南部，沂蒙山区南缘，地势由西北向东南倾斜，自北向南有鲁山、沂山、蒙山、尼山四条主要山脉。现辖3区9县，总面积17184平方公里，人口978.57万人。兰山区全区总面积650平方公里，人口77.69万人，境内地貌以丘陵、平原两种类型为主。区境处北温带，属暖温带季风区半湿润大陆性气候，四季分明，光热充足，雨量充沛，全区年均气温13.3℃，年平均降水量880.2毫米，无霜期年均202天，区内的主要河流有沂河、枋河、沭河、柳青河、陷泥河等，流向自北向南或自西向东，均属淮河流域的沂沭泗水系，— 43 —

水量较充足。境内自然资源丰富，已探明的矿产资源有30多种，主要有煤、石灰石、黄沙、石英石、大理石等。

临沂市兰山区的支柱产业为建材、农副、产品加工业，农业现有耕地面积42万亩，主要盛产小麦、水稻、玉米、蔬菜、果品等，淡水养殖、畜禽饲养也逐渐成为兰山区新的经济增长点。

根据临沂市环境保护部门提供的监测资料，2010年该区域环境空气中主要污染物可吸入颗粒物、二氧化硫和二氧化氮年均值均符合《环境空气质量标准》中的二级标准。生活饮用水各项监测项目均符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》和GB3838-2002《地表水环境质量标准》中的III类标准。该区域内主要河流沂河、沭河、枋河水质符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中的IV类标准。

— 44 —

二、生产场地、设施、设备和工艺情况

利用废杂铜年产4.5万吨铜线杆连铸连轧生产线，位于山东金升有色集团有限公司再生铜生产加工区厂房建筑面积4500m，堆场面积3000 m，生产加工采用德国克虏伯公司生产的连铸连轧先进设备和工艺路线。主要设备包括：熔炼竖炉、保温炉、铜液供给系统——流槽和中间包、铸机、轧机等。主要工艺流程为：熔化保温→连铸连轧→清洗探伤→称重压实等

22— 45 —

主要工序，整个生产工艺在一条生产线连续完成，流程短、效率高、节能环保。

三、上年度生产经营情况，包括可用作原料的固体废物进口、加工利用情况

2010年，山东金升有色集团有限公司累计完成工业总产值64.25亿元，实现利税4.71亿元，其中上缴国家税收3.68亿元。

全年生产铜线杆47896吨，利用废杂铜原料约48000吨，其中实际进口废杂铜13955吨，占全部利用量的29%。

— 46 —

四、环境保护与污染防治措施

山东金升有色集团有限公司是以废杂铜为原料的再生铜生产加工企业。原料来源坚持以自身的集散市场供给为主，以国内其它集散市场购进为辅，以国外进口作为补充，形成了一条完整的原材料供需链，为企业的生产加工和规模提升提供了充足可靠的原料来源。在回收加工过程中，主要采取了以下环境保护技术和措施：

（一）废旧有色金属回收环节。

对回收交易市场回收拆解分拣过程中产生的固体废物，实现可用部件、二次废物、终端无害废物分质处理，通过专门处置设施和资源逆向物流实行集中化、安全化处置和资源化综合利用。

（二）生产加工环节。

1、烟尘废气治理。对进口及进厂废杂铜原料进行二次分拣和夹杂物分类净化，源头控制和减少熔炼过程中产生的烟尘、易挥发性金属氧化物等各种二次污染物。采用天然气清洁燃料作为熔炼过程中的燃料，源头控制熔炼过程中产生的SO2等大气污染物的产生和排放。采用布袋除尘和静电除尘技术，控制高温烟尘的直接排放。

2、固体废物集中安全处置及再生循环利用。对锻轧过程

— 47 —

中产生的金属废屑集中返回精炼工序循环利用。

3、废水处理。建有水循环池，对生产过程中产生的废水实行循环利用，水资源循环利用率达到97%以上。

（三）贮存过程中可能产生的环境风险及对策 根据该类废物的理化特性和贮存方式，废物在贮存过程中，正常情况下不产生废水、废气和新的污染物。贮存中非正常情况下的风险主要是火灾事故引起的空气污染，若贮存过程中发生火灾，会对原料、厂房及设备造成损失，同时废物燃烧产生大量烟尘和有害气体，对周围环境空气造成一定程度的影响。

对此采取的对策是：

1、公司仓库为砖混结构库房地面进行了混凝土硬化。

2、加强防火管理，贮存的场地配备有消防水池1个（8立方米），消防砂池1个（6立方米），3个消防栓、8个干式灭火器等消防设备。

3、废物采取短期存放，尽快进行加工利用，缩短贮存周期。

（四）新建项目环保防治措施。

对目前在建的年产20万吨高纯阴极铜和年产32万吨铜合金线杆等新建项目，严格按照《环境保护法》第26条规定，— 48 —

实行建设项目防治污染措施与主体工程同时设计、同时施工、同时使用的“三同时”制度，使环保防治工作纳入了经常化、制度化、规范化管理轨道。

五、健全长效机制，抓好制度落实

一是健全组织机构，成立了以总经理为组长，副总经理为副组长，所属企业部门负责人为成员的环保工作领导小组。领导小组下设办公室，具体负责节能工作的日常监督检查和考核，抓好各项制度措施的落实。二是落实目标责任制。总经理为集团公司环保工作的第一责任人，所属企业负责人为本企业环保工作的第一责任人，对污染防治工作量化指标，层层进行分解落实，并签定责任状。三是制定管理制度。研究制定了《环保考核问责制度》、《环保工作管理制度》、《污染防治技术研发奖励制度》等一系列规章制度，进一步建立完善了考核、激励机制，并定期进行考核通报。四是加大宣传力度。通过学习、会议、宣传栏、金升周报等多种形式和渠道，广泛宣传环境保护的重要性、必要性和重大意义。结合企业文化建设，大力倡导健康文明的环保文化，在全公司上下形成了“人人关注环保、人人重视环保”的浓厚氛围。

从上述环境保护工作情况和防治措施来看，虽然我们的环保设施比较完善，污染防治措施比较到位，实现了“三废”

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达标排放。但与经济社会的发展和环境保护工作的要求还有一定的差距和不足，在今后的企业发展过程中，我们决心进一步强化环境保护意识，强化防治措施，真正把金升集团建设成为技术先进，环保达标，管理规范，国际先进，国内一流的再生铜回收利用企业，为我国再生有色金属行业的又好又快发展做出新的更大的贡献。