7收集和查询质量信息管理制度-药店新版GSP认证

2024-05-19

7收集和查询质量信息管理制度-药店新版GSP认证（精选6篇）

7收集和查询质量信息管理制度-药店新版GSP认证第1篇

质量信息管理制度

（一）目的为确保公司质量保证体系正常、有效运行以及药品在进、存、销质量各环节质量信息反馈的顺畅，特制订本制度。

（二）依据

1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内容

1．质量信息由质管员主管，负责质量信息的管理、汇总、归档、传递分析和提供利用；

2．质量信息主要内容是：国家和行业的质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药品、环境、服务、工作方面的质量信息，上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息，用户反馈质量信息。

3．质量信息的收集要做到准确、及时、适用、经济。

4．对重要的药品质量信息要及时向企业负责人报告并向有关人员反映，以便采取措施，加以改进，防止重大质量事故发生。对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

5．加强与各药店之间质量信息工作的交流，以便于增强药品质量管理工作的提高。

7收集和查询质量信息管理制度-药店新版GSP认证第2篇

（一）目的

为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效，特制订本制度。

（二）依

据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）定义

1．首营企业——系指购进药品时与本药品零售企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2．首营品种——系指本药品零售企业向药品生产企业首次购入的药品（包括药品的新规格、新剂型、新包装）。

（四）内容

一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（七）药品质量保证协议书。

（八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。

三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：

1．供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

2．药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）；

3．药品质量标准； 4．订价资料；

5．包装、标签、说明书； 6．样品；

7．该批样品出厂检验报告书。

质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。

质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。

四、以上资料应当归入药品质量档案。

7收集和查询质量信息管理制度-药店新版GSP认证第3篇

（一）目的

为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。

（二）依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3、公安、药监部门有关规定

（三）内容

1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。

2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。

3、含特药复方制剂的销售管理

门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。

（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。

（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。

7收集和查询质量信息管理制度-药店新版GSP认证第4篇

（一）目的

为加强药品质量管理，确保购进药品的质量合格、数量准确，防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

（二）依据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内容

一、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。

二、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（1个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。

三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

四、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

九、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情况之一的药品不得入库：（1）属《药品管理法》规定的假药、劣药；

（2）无药品生产企业名称、地址的药品；无专用标志、药品检验报告书或合格证的药品；无《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件、中文标识、中文说明书的进口药品；（3）包装破损、污染、标志模糊不清的药品；（4）医疗机构制剂室生产的药品；（5）其它规定不得销售的药品。

十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。