保健食品注册资料（精选6篇）
保健食品注册资料 第1篇
2.1.1国产新产品注册申请材料 2.1.1.1证明性文件
（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。2.1.1.2产品研发报告 2.1.1.2.1安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据；
（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；（3）对安全性评价试验材料的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告
（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；
（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；
（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；
（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告（1）剂型选择和规格确定的依据；（2）辅料及用量选择的依据；
（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；
（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；
（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；
（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
2.1.1.2.4产品技术要求研究报告（1）鉴别方法的研究材料；
（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；
（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；
（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；
（5）全部原辅料质量要求的确定依据；
（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；
（7）产品技术要求文本。2.1.1.3产品配方材料（1）产品配方表；
（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。2.1.1.4生产工艺材料
生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料（1）食品检验机构的资质证明文件；
（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；
（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；
（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；
（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。
2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准 直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。
2.1.1.7产品标签说明书样稿
应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。
2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料
（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；
（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；
（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。2.1.1.9 3个最小销售包装样品
（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；
（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料
（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；
（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；
（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。
2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料
（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；
（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；
（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。
2.1.2国产产品延续注册申请材料 2.1.2.1证明性文件
（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。
2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况
省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。
2.1.2.3人群食用情况分析报告
注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。
2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告
注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。
2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告
注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。
2.1.3国产产品变更注册申请材料 2.1.3.1证明性文件
（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据
分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。
涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。
根据具体变更事项，还应提供以下材料： 2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请
当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。
2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请（1）申请人合并前后营业执照的复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。
2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；
（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；
（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。
2.1.3.6改变产品名称的变更申请
拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。
2.1.3.7增加保健功能的变更申请（1）拟增加保健功能的论证报告；
（2）拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；
（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。
2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请
三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。
变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。
2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请
（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；
（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；
（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。
2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 2.1.4.1证明性文件
（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；（3）原注册证书及其附件复印件；
（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。
2.1.4.2技术材料
（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；
（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；
（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。2.1.5证书补发申请材料
（1）证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。
保健食品注册资料 第2篇
【发布文号】国食药监注[2005]203号
【发布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】-----------【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）
(国食药监注[2005]203号)
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导、规范保健食品申报与评审工作，我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）
一、申报资料的一般要求
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：
1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2、反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4、通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5、属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
6、增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
8、保健食品命名时不得使用下列内容：
（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；
（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；
（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）;
（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。
（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2、除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
二、产品注册申请表
（一）产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站()下载。
（二）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
（三）申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改。
（四）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
（五）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
（六）多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
（七）进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求
（一）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“XXX牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
（二）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
（三）产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
1、产品研发思路
（1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平；（2）适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析；（3）同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。
2、保健功能筛选：
（1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等；（2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响；（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；（4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据；
3、预期效果
（1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。
（2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。
（四）产品配方（原料和辅料）及配方依据
1、产品配方（原料和辅料）
（1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。
2、配方依据
（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。
（3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。
提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。
（4）说明功效成分及用量确定的科学依据。
（5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。
（6）配方中的原、辅料不在《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。
（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。
（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。
（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。
（五）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法
1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。
2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分，并说明确定的依据：
（1）与产品保健功能有关的成分；
（2）代表产品特性的标志性成分。
3、功效成分/标志性成分检测方法的确定： 依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。
（六）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
1、生产工艺简图
应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2、生产工艺说明
（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制
剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。
（2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。
（3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。
（4）阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求；
3、相关的研究资料
（1）简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。
（2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施；提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。
（3）根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大（一般放大10倍），对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。
4、以固体制剂为例，具体要求如下：
（1）前处理
净制：详细说明净制过程和要求达到的技术指标。
炮制：应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。
（2）加工助剂及质量等级
列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级，提供可使用的依据。
（3）投料
详细列出投料名称及用量。
（4）提取
详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。
（5）浓缩
说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）等。
（6）精制
详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。
（7）干燥
详细说明干燥方法、条件和设备要求。
（8）成型
详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。
（9）灭菌或消毒
详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。
（10）说明生产车间环境洁净度情况。
（11）包装
应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。
（七）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）
1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。
2、质量标准内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。
3、注意事项：
（1）规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列，全文引用时不注年号；部分引用时，可注年号，引用年号应按最新版本标准。
（2）技术要求内容须包括：原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。
（3）功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定：申请人在产品研制的基础上，根据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示：
1）功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。
2）需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值±X%标示限定的范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分，X值依据研制产品的检测资料确定。
3）对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分（如褪黑素），其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。
（4）质量标准中一般卫生要求（理化指标及微生物指标）应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定，微生物指标中致病菌项目应分别列出。
（5）除上述一般要求外，质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》要求增加相应的项目。
（6）计量单位及数值的表示
理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）表示。
（7）规范性附录
未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B，辅料质量标准或要求列入附录C。
试验方法按下列顺序给出：
A、原理；
B、试剂和标准对照品（注明来源及纯度）；
C、仪器设备或装置；
D、试样制备；
E、操作步骤；
F、结果的表述（包括计算公式）。
（8）标准的终结线
在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/3-1/4页宽）。
（9）编制说明
对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。
（八）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
1、提供包装材料的名称（种类）、质量标准（标准出处及标准号），包装材料的名称应为规范的名称。
2、提供包装材料的来源证明材料。
3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求，说明包装材料的选择依据。
（九）检验机构出具的试验报告及其相关资料
1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
2、试验报告及试验资料
（1）试验报告应按以下顺序排列：
1）安全性毒理学试验报告；
2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
4）功效成分或标志性成分试验报告；
5）稳定性试验报告；
6）卫生学试验报告；
7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（2）各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。
3、试验报告应符合下列要求：
（1）试验报告格式应规范，不得涂改；
（2）试验数据应真实、准确；
（3）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
（4）试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
（十）产品标签、说明书样稿
1、产品说明书应按下列格式和要求编写：
产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。[主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。）
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的
含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量）[保健功能]（按申报的保健功能名称书写）[适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明）[规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量）
（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml;
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g;
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。[保质期]（以月为单位计）[贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项）
2、产品标签应按下列要求编写：
产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
（十一）其它有助于产品评审的资料
包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
（十二）未启封的最小销售包装的样品
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
四、进口保健食品注册申请申报资料具体要求 申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还应当注意以下事项：
（一）产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
（二）证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
（三）证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
（四）证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
（五）证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。
（六）生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件应当符合以下要求：
1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
（七）委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
（八）产品在生产国（或地区）生产销售1年以上的证明文件，应当符合以下要求：
1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理;
3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（九）产品在生产国（或地区）上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。
五、保健食品变更申请申报资料具体要求
（一）申请人应当是保健食品批准证书持有者。
（二）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
（三）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
（四）需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
（五）进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外，还需注意以下事项：
1、申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）;
2、变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认;
3、产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证;
4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
六、技术转让产品注册申请申报资料具体要求
（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。
（二）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：
1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。
2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。
（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。
（五）进口保健食品技术转让产品注册申报资料还需符合以下要求：
1、申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。
2、进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
七、保健食品再注册申报资料具体要求
（一）五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
（二）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
（三）在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。
（四）进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。
完善我国保健食品注册制度思考 第3篇
我国保健食品法律制度的不断完善对保健食品注册制度的发展产生了非常重要的影响。但是在保健品注册过程中, 也面临着各种问题。因此, 国家管理部门要结合保健食品企业发展情况, 完善我国保健食品注册制度, 提高管理的有效性和针对性, 促进我国保健食品的良性发展, 满足广大人们的需要。
我国保健食品注册制度发展沿革
保健品能够有效地保障人民身体健康, 预防疾病, 延年益寿。并且随着保健品的发展, 我国建立了相应的注册制度。下面就针对我国保健食品注册制度发展和变化展开论述。
第一, 我国保健食品发展初期。改革开放以来, 社会不断进步, 人们的生活水平不断提高, 从20 世纪80 年代开始, 人们对保健产品需求量越来越大, 并且出现传统的食补、强化食品或营养补品。这些保健食品与传统的食品相比, 在制作形态和原料上都存在比较大的差异, 而且具有一定的保健作用, 受到人们的普遍欢迎。在通常情况下, 保健食品具体分为两类, 第一类就是发挥滋补、保健作用。在20 世纪80 年代以后, 批准注册的中药保健品企业越来越多, 保健食品种类也越来越多, 虽然发挥了一定的作用, 但是也出现了不少的安全问题。因此, 在1996 年, 我国开始停止审批中药保健药品。另外一类就是新资源食品, 我国对这类食品进行了严格的审查, 要求其不能存在欺骗宣传的情况。
第二, 1995 年, 我国制定了《食品卫生法》, 从根本上确立保健食品的法律地位。1996 年, 我国颁布了《保健食品管理办法》, 开始对保健食品进行审批。在此之后, 我国卫生部门又制定了完善的技术标准、规范和文件, 在很大程度上规范了保健食品注册管理工作, 完善了我国保健食品注册制度, 具体包括以下几个方面: (1) 规定了保健食品注册的时限和程序; (2) 对保健食品工程进行调整, 从根本上取消有争议的功能, 明确了保健食品的范围; (3) 对没有在规定范围内的保健功能, 卫生部门不能进行审批。另外, 我国对保健食品原料进行更加严厉的管理, 保证食品安全和人们身体健康。
第三, 我国卫生部门结合保健食品市场发展情况, 不断完善保健食品注册制度。2003 年, 我国调整了保健食品的监管职能, 把原来属于卫生部承担的保健食品审批职能划给了国家食品药品监督管理局。同时, 在根据多年经验基础上, 国家食品药品监督管理局结合相关法律, 制定了《保健食品注册管理办法》, 在2005 年7 月1 日正式实施。2009 年, 我国颁布的《食品安全法》通过强制性的方法, 强调保健食品不能对人体产生急性或慢性危害, 保证保健食品的安全性, 加强了对保健食品的监督和管理。2015 年, 我国推行了新的《食品安全法》, 要求保健食品声称的保健功能, 应当严格按照保健功能目录的表述进行标示, 不得随意增减词语, 不得随意组合。同一注册证书或备案号的保健食品应当使用同一商标。保健食品还应当在专柜或专区显着位置标明“本品不得代替药物”字样。
我国保健食品注册存在的问题
经过多年的发展, 我国保健食品注册管理逐渐走上法制化和规范化的轨道, 在很大程度上促进了我国保健食品的发展。但是在保健食品注册、生产、销售以及流通环节监管过程中, 保健品注册工作还是存在不少的问题, 导致保健食品很难与一般的食品和药品区分, 影响了保健食品的良性发展。第一, 就目前而言, 我国保健食品科技研发水平较低, 保健食品质量不高, 不能满足实际需要。有的企业为了占有更多的市场份额, 重复生产相似的保健食品。第二, 保健食品原料, 尤其是一些中药原料, 没有建立完善的保健食品安全质量标准。就目前而言, 我国保健食品种类很多, 在很大程度上增加了监管的难度, 导致有的保健食品可能存在食用安全隐患, 威胁着广大人民群众的身体健康。第三, 我国对保健食品科研投入不足, 没有制定完善的保健食品评价方法, 检验监督的手段较为落后, 给当前保健食品生产和监管带来极为不利的影响。第四, 保健食品注册法律法规不完善, 没有建立健全技术标准体系, 技术评审模式落后。另外, 在市场流通过程中, 存在同类保健食品具有不同类别的批号, 扰乱了保健食品市场秩序。
完善我国保健食品注册制度的措施
建立完善的保健食品注册体系
在保健食品发展过程中, 要制定完善的保健食品安全标准, 做好食品审查工作, 明确保健食品通用技术条件和保健食品的分类标准。在进行保健食品审查过程中, 要明确保健食品功效, 保证食用安全, 采用备案管理的方式, 加强对保健品的注册管理。要加强对保健食品企业的政策引导和帮助, 鼓励企业进行技术创新, 满足人们日益增长的需要。还要坚持保健食品新原料安全性评价的指导原则, 建立新资源的研制与而开发, 不断完善保健食品检验规范和标准, 协调好保健食品市场。2015 年10 月1 日, 我国推行了新版《食品安全法》, 对保健食品的申报, 将采用注册和备案“双轨制”管理, 从原来的5 项条款扩展到13 项条款, 明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式, 实现了保健食品“注册审批制度”向简化“备案制度”转变。
做好保健食品评价机制改革
关注食品价格及生产资料市场 第4篇
鸡蛋价格持续7周回落，蔬菜价格季节性上扬。11月12日至18日，全国食用农产品市场价格指数为116.72点，价格总水平较前一周上涨0.6％。重点监测的58种主要商品中，价格周环比上涨的有34种，占58.6％；持平的有2种，占3.5％；下跌的有22种，占37.9％。具体来看，粮食价格平稳。其中，小包装大米价格与前一周持平，小包装面粉价格比前一周上涨0.3％。食用油价格高位运行。其中，豆油与菜籽油价格均比前一周上涨2％，花生油与调和油价格均比前一周上涨1.8％。肉类价格小幅攀升。其中，猪肉批发价格比前一周上涨1.6％，牛肉和羊肉批发价格分别上涨1.2％和1.3％。禽蛋价格涨跌互现。由于冬季需求进一步增加，白条鸡价格比前一周上涨0.1％；受阶段性供给增加影响，鸡蛋价格持续7周回落，上周下跌0.8％。蔬菜价格持续上扬。随着天气转冷，露地蔬菜减少，大棚蔬菜陆续上市，生产成本有所增加。受此影响，上周蔬菜价格比前一周上涨1.6％。
在抑制猪肉的价格上涨方面，商务部重点采取了以下几方面措施，一是加强市场控制监测，及时发布信息，引导企业经营，引导居民消费。二是做好产销衔接，稳定货源的供应渠道，继续组织好产销衔接、组织好流通，建立稳定的供货渠道。三是组织市场的调控。四是整顿市场秩序。
上周全国生产资料市场价格总水平与前一周基本持平。监测的100多种主要产品中，价格周环比上涨的有31种，占28.7％；价格持平的有51种，占45.5％，价格下降的有30种，占26.8％。从大类来看，黑色金属类产品价格涨幅最大，为0.7％，橡胶类产品价格跌幅最大，为4.5％。分品种看，甲醇、三元复合肥(含NPK 45％)、5#等边角钢价格环比涨幅较大，较前一周分别上涨5.7％、5％和2.6％；丁腈胶、锌矿、1#锌价格环比跌幅较大，较前一周分别下降15.8％、10.3％和5.9％。
保健用品注册申请申报资料项目 第5篇
一、保健用品注册申请表。
二、产品名称。
三、证明性文件。
四、产品研发报告（包括研发目的，功能筛选过程，预期效果等）。
五、产品组方（包括原料和辅料）及组方依据；原料和辅料的来源及使用依据。
六、产品结构组成及工作原理；材料来源及使用依据。
七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的检验方法。
八、产品技术指标或主要性能的确定依据。
九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料或使用材料的质量标准）。
十一、直接接触产品的包装材料（容器）的种类、名称、质量标准及选择依据。
十二、相关研究资料及检验报告
（一）研究资料：
1、非器具类产品：安全性、毒理学试验，功能学试验，稳定性试验；
2、器具类产品：安全风险分析报告，功能学试验。
（二）检验报告：
1、原材料检验报告；
2、试生产记录及成品自检报告；
3、复核检验机构的检验报告、对企业标准的复核评价意见及检验委托书
（三）其他资料
十三、产品说明书、包装、标签样稿。
十四、两个未启封的最小销售包装的样品。
十五、其它有助于产品评审的资料。
保健食品注册申报资料项目要求补充规定(国食药监许[2011]2
4号)
为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。
一、感官要求
（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
二、鉴别
（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。
三、理化指标
（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。
四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
（一）产品生产中的原料投入量；
（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。
六、食用量及食用方法
（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。
七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。
八、保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。
九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。
十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
保健用品注册管理办法
2008-07-30 10:11
各市（区）食品药品监督管理局、省局有关单位：
《陕西省食品药品监督管理局保健用品注册管理办法》，经省局局务会通过，现印发你们，请认真贯彻执行。二00八年七月二十二日 陕西省食品药品监督管理局
保健用品注册管理办法
第一条 为了规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。
第二条 保健用品注册工作遵循公开、公平、科学的原则，实行部门间分权制衡、相互监督、相互制约和责任追究的制度，并接受社会监督。
第三条 陕西省境内生产的符合保健用品定义和原则，并且纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）类别的产品，申请人（生产企业）应按本办法的规定申请注册。
药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品不得以保健用品申请注册。
第四条 申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，如实报送下列资料，并书面承诺对资料的真实性负责：
(一)产品研制报告（体现研制过程及主要参数）、命名依据、组方依据或者构造原理（符合保健、预防医学理论及养生学理论）及相关资料；
(二)产品生产工艺（配方及全部组分、完整的工艺研究资料及主要技术参数、厂房、车间平面布局图，主要设备一览表）；
(三)产品质量标准（含起草说明书）；
(四)产品检验报告（按产品质量标准全检的检验报告、毒理安全性评价、功能学评价试验和稳定性试验资料）（附件2）；
（五）产品包装、标签及说明书样稿（附件
3、附件4）；(六)生产企业营业执照、生产场地产权证等资质证明。申报资料一式六份（一份原件、五份复印件）。
第五条 申请人应按要求制定产品使用说明书、包装和标签。包装和标签标示的内容不得超出使用说明书的内容。
第六条 收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当当场或者在3日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。
第七条 省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资质、生产和质量管理机构、设备及管理制度和相关技术文件等进行现场核查，并提出核查意见。
现场核查根据《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求和品种的现场检查要求实施。
现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送具备资质的指定第三方检验机构，对质量标准和样品进行复核检验。
第八条 复核检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品，并出具检验报告。申请人取得检验机构出具的复核检验报告后，应将一份原件、五份复印件报送省食品药品监督管理局。第九条 收到现场核查结论及复核检验报告后，省食品药品监督管理局应从保健用品审评专家库随机抽取5名以上相关专家，组织召开评审会议，对全部资料进行评审，60日内作出技术审查决定。
第十条 对于符合现场核查要求且通过技术审查的注册申请，形成综合意见，予以注册，并发给《陕西省保健用品生产批准证书》。
对需要补充资料的，一次性告知申请人限期报送，逾期未报送的，申请人须重新申请注册。对未通过现场核查或技术审评的，不予注册，发给《不予许可决定书》，并书面说明理由。
第十一条 保健用品生产批准证书号由“陕健用字”和八位数字组成，前两位数字代表批准年份，第三、四位数字为产品类别代码，后四位数字为注册流水号。
第十二条 《陕西省保健用品生产批准证书》有效期为三年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满前三个月申请再注册。
逾期不提出再注册申请，或者对再注册申请不予许可的，在有效期届满时，原《陕西省保健用品生产批准证书》作废，批准证书号予以注销。
第十三条 申请保健用品再注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品再注册申请表》，提供下列资料，并书面承诺对资料的真实性负责：
(一)《保健用品生产批准证书》及其附件；
(二)申请人（生产企业）营业执照、税务登记证等资质证明；
（三）厂房、车间平面布局图，主要设备一览表；
(四)三年内生产、销售情况（包括消费者对产品质量安全反馈）的总结；
(五)产品最小销售包装、标签和说明书实样；
(六)产品按质量标准全检的检验报告；
（七）对产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见；
（八）执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告，内容应包括对发现问题的整改情况。第十四条 省食品药品监督管理局受理保健用品再注册申请后，审核申报资料并组织相关专家对产品进行重新审核、评价，同时现场核查申请人执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况，符合规定的，予以再注册。不符合规定的，不予再注册。
第十五条 申请人需要变更《陕西省保健用品生产批准证书》及其附件所载明的内容，应向原批准部门提交书面变更申请，并按下列要求如实提交材料：
(一)申请人因更名、合并等原因而需变更企业名称、注册地址、法定代表人的，应在发生变更事项20日内提交变更申请报告、新的营业执照；
(二)产品未发生变化，申请人使用新的产品品牌名称，应提交申请报告和商标注册证书，新的包装、标签及说明书样稿；
(三)申请人生产场地变更，应提交生产场地所有权证明，拟变更生产场地厂房、车间平面布局图，主要设备一览表，申请人对照《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求自查报告；
（四）申请人申请委托加工的须提供委托加工协议；
(五)批准证书丢失或毁损，应提交申请报告、指定媒体上声明作废的公告和承担法律责任的保证，补办批准证书；
（六）生产场地变更应当进行现场核查并抽样，现场核查应以《陕西省保健用品生产质量管理规范》为标准。
第十六条 保健用品生产批准证书的变更申请，由省食品药品监督管理局统一受理，在受理申请资料后20个工作日内，作出审查决定。
第十七条 批准证书变更后，发给新的《陕西省保健用品生产批准证书》，变更事项和时间应在副本上记载。变更后的有效期与原批准证书有效期相同；发给新证书时原证书收回作废。
第十八条 保健用品增加功能项目，或者功能名称、原料、工艺、质量标准、使用方法以及其它可能影响安全、功效的内容发生变化的，需按新产品重新注册。
第十九条 省食品药品监督管理局依据职权或者根据利害关系人的请求，依照法律、法规规定可以撤销《保健用品生产批准证书》。
第二十条 有下列情形之一的，省食品药品监督管理局应当依法注销保健用品批准证书号：
（一）生产批准证书有效期届满未延续的；
（二）生产批准证书申报单位依法被终止的；
（三）营业执照、生产批准证书依法被撤销、吊销的；
（四）法律、法规或政策调整，不再按照保健用品管理的；
（五）申请人申请注销的其他情形。
第二十一条 违反《陕西省保健用品管理条例》第二十八条规定，保健用品广告超出批准的说明书范围，欺骗或者误导公众的，食品药品监管部门应当移送工商部门查处，并责令限期在原发布广告的媒体刊登更正启示。拒不改正的，收回生产批准证书。
第二十二条 保健用品受理、评审、现场核查工作人员违反本办法的规定，有下列情形之一的，按照有关规定予以处理：
（一）对符合法定条件的注册申请不予受理的或者对不符合法定条件的注册申请予以受理的；
（二）对不符合法定条件的事项作出准予许可决定或者超越法定职权作出准予许可决定的；
（三）违反规定对外提供企业技术资料、核查、评审信息的；
第二十三条 在保健用品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十四条 检验机构在承担保健用品所需要的检验检测工作时，未按要求进行检验或者出具虚假检验报告的，依照《陕西省保健用品管理条例》第四十条的规定处罚。
第二十五条 根据《行政许可法》规定，注册过程中需要检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本办法规定的期限内。
第二十六条 本办法2008年9月1日起实施。《陕西省保健用品审批管理办法》（试行）同时废止。附件：1.《陕西省保健用品分类目录》
附件2.《陕西省保健用品检验及研究项目说明》 附件3.《陕西省保健用品命名规范》 附件4.《陕西省保健用品说明书标签规范》
陕西省保健用品分类目录
代码 类 别
型 式
护垫、清洗液（外用）、功能服装 01 妇女卫生保健类
02 改善睡眠、醒脑通窍保健类 保健袋、保健枕、喷涂液、保健器具 03 肠胃功能保健类 04 改善微循环保健类 05 眼部保健类 06 皮肤保健类 07 乳房保健类
保健袋、保健贴
保健枕、保健袋、保健贴、功能服装、保健器具 保健贴、保健器具 保健贴、喷涂液、保健器具 保健袋、喷涂液、保健贴
附件2：
陕西省保健用品检验及研究项目说明
一、表皮间接接触类保健用品
1、微生物检验项目：细菌总数、大肠菌群、霉菌、活螨。
2、理化检验项目：外观性状、重量或装量差异、水分、功效／标志性成分鉴别及含量测定、贵重药材鉴别。
3、稳定性试验研究项目：温度37℃±1℃、相对湿度70%～75%条件下，存放3个月，功效／标志性成分含量下降率≤10％。
4、毒理学试验研究项目：急性经口(经皮)毒性试验、多次皮肤刺激试验、皮肤过敏试验。
5、功能学试验研究：30例人体功能试验。
二、表皮直接接触类保健用品
1、微生物检验项目：细菌总数、大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、霉菌、活螨。
2、理化检验项目：外观性状、重量或装量差异、水分、功效／标志性成分鉴别及含量测定、组方中30%的主要药材的鉴别（不得少于2味，贵重药材必检），组方含毒性药材的,应做毒性成分限量检验。
3、稳定性试验研究项目：温度37℃、相对湿度75℃条件下，存放3个月，微生物、理化指标应当符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。
4、毒理学试验研究项目：按照《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法程序》DB61-267.1-1998规定的原则确定毒理学试验项目。其中妇女洗液应当增加破伤风梭菌检验。
5、功能学试验研究项目：包含动物功能试验和人体试用试验。(1)根据保健用品的功能确定检验项目，原则上每种功能用两种动物功能检验方法验证。(2)不能用动物试验验证的保健功能，在完成毒理学安全性检验，并能够充分保障人体安全的前提下，必须进行30例以上人体功能试验。(3)具有抗菌功能的保健用品增加产品对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌检验。
三、器具类保健用品
1、安全性检验项目：有（电）源产品按照GB9706.1—2007《医用电器设备 第一部分： 安全通用要求》执行。重点监测漏电流、接地阻抗、电解质强度、红外线波长、强度，外壳机灵不解强度，面、边、角的安全性等。并根据产品特性按照GB/T14710—1993《医用电器设备环境要求及试验方法》增加环境适应性检验。
电磁类产品安全性检验参照卫生部《环境电磁波卫生标准》（GB9175—88）。其他无（电）源产品安全性检验参照国家、行业有关产品质量标准。
2、功能学研究：（1）每种功能用两种动物功能检验方法验证；（2）在充分保证人体安全的前提下，根据保健用品的功能进行30例以上人体功能试验。
四、功能服装类保健用品
1、检验项目：参照中国保健协会颁布的《保健功能纺织品CAS115—2005》协会标准规定的项目及企业标准。
2、功能学研究：在充分保证人体安全的前提下，根据保健品的功能进行30例以上人体功能试验。附件3：
陕西省保健用品命名规范 第一条 为保证保健用品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《陕西省保健用品管理条例》等有关规定，制定本规范。
第二条 本规范适用于陕西省辖区内生产的保健用品的名称的管理。
第三条 陕西省食品药品监督管理局在审批保健用品时应一并对保健用品的名称进行审查。对不符合本规范的名称，应以书面形式告知申请者进行更改。第四条 保健用品命名必须符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成，器具类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为品牌名、型号、通用名、属性名。
第五条 保健用品的品牌名、通用名、属性名、产品型号必须符合国家有关法律、法规的规定，并同时符合下列要求：
（一）品牌名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。品牌名后应加“牌”字。品牌名为注册商标的，可在品牌后加?（应提供商标注册证明，商标受理通知书无效）。保健用品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标或品牌；
（二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；
（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。
第六条 同一配方不同属性的保健用品，在命名时可采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。第七条 保健用品命名时禁止使用下列内容：
（一）消费者不易理解的专业术语、地方方言等；
（二）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；
（三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（四）已经批准的药品名或谐音字；
（五）人名、称谓或地名；
（六）外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标或表示型号的除外）。附件4：
保健用品说明书和包装标签规定
第一条 为规范保健用品说明书和标签，制定本规定。
第二条 申报人生产销售的保健用品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条 说明书和标签在申请保健用品注册时予以核准。
第四条 保健用品说明书应当包含安全性、有效性的科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用产品。说明书的具体格式、内容和书写要求另行制定。
第五条 保健用品的标签是指保健用品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。内标签指直接接触产品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第六条 保健用品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗作用、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第七条 为了避免误导消费者，生产企业应当在说明书和包装标签的右上角标明“本品不能替代药物（医疗器械）”的警示语，且字体不小于商标名称字体的三分之一。
第八条 保健用品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第九条
保健用品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第十条 生产企业应当主动跟踪保健用品上市后的安全性、有效性情况，需要对说明书进行修改的，应当及时提出申请。
第十一条 保健用品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第十二条 内标签应当包含保健用品名称、保健功效、规格、使用方法、批准证书号、生产日期、产品批号、有效期、生产企业名称等内容。
第十三条 外标签应当注明产品名称、成份、性状、保健功效、规格、使用方法、注意事项、贮藏、批准证书号、生产日期、产品批号、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等内容。
第十四条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明产品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准证书号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
保健食品注册资料 第6篇
（一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。