药械不良反应报告制度

药械不良反应报告制度（精选14篇）

药械不良反应报告制度 第1篇

达川区草兴乡卫生院 药械不良反应/事件监测报告制度

为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责 成立药械不良反应/事件监测工作领导小组 组

长： 鲁代文 副组长； 朱方映

成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉

办公室人员：朱方映、黄婷

领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科（或护理部）

2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗药械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、医务科定期监督检查登记情况。

达川区草兴乡卫生院 2017年4月18日

药械不良反应报告制度 第2篇

为认真贯彻落实省市ADR工作会议精神，进一步抓好全县药械不良反应监测工作，4月12日，桐庐县食品药品监督管理局召开了全县药械不良反应监测工作总结表彰会议，县药品生产（经营）企业质量负责人、医疗机构药剂科和设备科负责人参加了本次会议。

会议传达了省市ADR监测工作会议精神，总结通报了2010年全县ADR监测工作，部署了2011年的ADR监测工作任务，并对2010年全县药械不良反应监测先进集体进行表彰和展开经验交流。

会上，该局严亦慈副局长对桐庐县2010年药械不良反应监测工作情况进行了总结，充分肯定了过去一年ADR监测工作所取得的成绩，同时指出了存在的问题，并提出以下三个方面要求：一是要高度重视，抓好落实。各医疗机构、药械生产、经营企业，要高度重视，不断提高工作的积极性、主动性，进一步抓好ADR、MDR监测的落实工作；二是要提高认识，确保报告质量。要在稳定报告数量的基础上，重点关注严重的、新的一般和新的严重的不良反应，确保药品不良反应报告的质量和水平；三是要进一步完善考核机制，真正将将这项工作纳入个单位目标管理责任制中，建立常态长效的管理机制。

药械不良反应报告制度 第3篇

20世纪60年代的“沙利度胺 (反应停) 事件”后, 不少国家的管理部门, 建立了药品不良反应自愿报告制度, 收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后, 马上就能拿到不良反应报告, 且能覆盖全部用药人群, 没有时间限制。有些国家, 除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应, 也能确定上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应, 与队列实验等上市后研究相比, 它是收集药品不良反应最经济的方法。因此, 药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。

药品不良反应的救济制度研究 第4篇

关键词：药品不良反应；救济制度；应然法选择

中图分类号：D922 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0074-01

一、问题之提出

从“拜斯亭事件”、“鱼腥草事件”，到深圳“疫苗事件”，由药品不良反应损害案件所引起的理论界与实务界的极大争议，无不折射出我国药品不良反应的法律救济制度存在的缺陷。药品不良反应受害者的损害能否获得相应的救济？

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为：合格产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。① 但是，我国并没有专门规定药品不良反应赔偿救济的法律，导致许多药品不良反应损害案件无法得到圆满解决。

二、我国关于药品不良反应之现状分析

（一）药品不良反应救济机制整体上处于缺失状态。

首先，药品不良反应案件不属于《侵权责任法》管辖范畴。其不属于特殊侵权，受害者根本无法基于任何请求权基础规范请求他方承担侵权责任。其次，按照无过错责任原则处理药品不良反应案件无合法依据，而此类案件又恰恰是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，根本无法适用过错原则处理此类案件。复次，我国立法排除《产品质量法》的适用。发生药品不良反应的药品是合格产品，② 而且在司法实践中难以认定涉案产品存在缺陷，亦即排除了《产品质量法》的适用。再次，受害者无法根据《药品管理法》获得法律救济。药品不良反应是合格产品在正常用法用量下出现的有害反应，药品的生产企业、经营企业、医疗机构及其工作人员均不存在违法行为。最后，《国家赔偿法》适用范围有限，不能成为救济受害人的普遍性制度。此外，现行法律将药品不良反应排除在医疗事故之外。现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应为由提起诉讼的。

综上所述，药品不良反应损害受害者根本无法依据任何一种请求权基础规范获得法律救济。

（二）在落实法律责任上缺乏相应的社会救助机制。

从落实法律责任的角度出发，我国法律缺乏相应的社会救助机制。药品不良反应的损害赔偿额度往往非常高，以致于超出责任主体的赔偿能力。缺少社会救济机制的补充，受害人的受偿难以从根本上获得保障。

三、建立药品不良反应救济机制的必要性与可行性分析

（一） 实现赔偿正义。

首先，“利益所归之处即为责任的归属之处”。再者，出于救济弱者的根本宗旨，以严格责任判令生产经营者承担相应责任在药品范围内亦应当予以适用。在药品不良反应案件中，由生产经营者对受害者进行赔偿，能够实现对于危险事故所致之不幸损害之合理分配，即“分配正义”。

（二） 对药品生产经营企业的危险减阻。

合理的救济机制应当能够对药品生产经营者的披露行为发挥制约作用，促使其积极地上报药品不良反应信息，其中不仅包括对于药品投入流通前对药品不良反应信息的披露，还应当包括药品责任之跟踪观察义务。

（三） 实现负担合理和风险分担。

过分苛刻地要求药品生产经营者承担药品不良反应损害责任，不仅会使产商面临生存危机，也会制约其研发、生产的积极性，从而不利于社会的健康发展。所以，从可行性的角度出发，一方面要保障受害者的损害获得相应救济，另一方面要考虑药品不良反应的固有风险，适当减轻企业的责任。为此，有必要建立合理的社会救济机制，在药品不良反应受害者救济与药品企业发展中保持利益平衡。

四、我国关于药品不良反应受害者的救济之应然法选择

（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律制度。

药品不良反应的救济机制，应当建立在民事法律体系内。首先，其关键是建立以《侵权责任法》为核心的药品不良反应事件法律责任体系。此外，我国对于药品不良反应归责原则没有专门的规定，因此，在司法实践中法官往往依据过错责任原则来处理此类案件。笔者认为，为了维护受害者的利益，使药品不良反应对其造成的损害能得到迅速的补偿，在处理具体案件时，应当采用无过错责任原则。

（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

纵观当代社会关于药品不良反应的救济模式，大多与保险模式或基金模式相配合。德国的药品不良反应损害救济制度最大的特色便是损害转嫁机制与损害分散机制的结合。一方面，于药品责任领域，确立了比一般的产品严格责任更为严格的危险责任，即药品的生产者、销售者不能因为以获得政府的批准或许可，以及遵守德国药典标准的規定而影响其承担民事或刑事责任。另一方面，建立基金救济模式以保证受害人的权益真正得到保障，即对于赔偿的给付，主要由药品生产者所提供的基金来执行。瑞典是一个典型的社会福利国家，对于药品不良反应损害的救济，亦采用了极具特色的集团保险模式。

笔者认为，适用基金模式更为符合我国具体国情。因此，应当明确规定由国家设立药品不良反应的社会救助基金，并对于基金的统筹、管理及运行等进行具体的规范，以建立起完善的以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式。

（三）建立药品不良反应的监管机构。

在台湾地区，药害救济的主管机关为“卫生署”，主要负责要害范围的制定、药害事项的审议和其他事项的管理工作，并成立管理小组，执行药害案件的调查、给付及救济金捐赠工作。③我国可以借鉴台湾地区的先进经验，设立“卫生署”，由“卫生署”成立审议小组，并委托临床药学会成立药害救济审议小组及药害救济金管理小组，落实药害案件的相关业务。

五、结语

现行立法并未对药品不良反应损害的受害人的保护作出明确规定，实为立法之遗憾和缺陷。通过借鉴域外之先进经验，逐步建立起药品不良反应损害的救济制度，可以充分保护受害者的合法权益，并弥补我国关于药品不良反应的制度体系的疏漏。因此，在我国民事立法体系中，药品不良反应的救济制度的缺失应当引起足够的重视。

注解：

①国家食品药品监督管理局：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第7号），2011年5月4日。

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》，2005年第6期。

③焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社2012年版，第213页。

药械不良反应报告制度 第5篇

赵云燕 泰州市食品药品监督管理局 局长 徐洪涛 泰州市卫生和计划生育委员会 主任 翟耀华 周卫兵 莫来凤 蔡 伟 张 洁 王 彬 顾广明 袁华峰 仇雅静 刘子晗 王董云 张 翔 朱中奎 李 震 秦才珍 孟 庭 张 敏 泰州市食品药品监督管理局 泰州市卫生和计划生育委员会 泰州市食品药品监督管理局 泰州市食品药品监督管理局 泰州市食品药品监督管理局 泰州市卫生和计划生育委员会 姜堰区卫生和计划生育委员会 泰州市食品药品检验所 泰州市食品药品检验所 泰州市药品不良反应监测中心 泰州市药品不良反应监测中心 泰州市疾病预防控制中心 泰州市疾病预防控制中心 泰兴市疾病预防控制中心 姜堰区疾病预防控制中心 靖江市市场监督管理局 泰兴市市场监督管理局 副局长 副主任

药品生产处处长 医疗器械处处长 稽查处处长 医政医管处处长 医政科科长 所长 主任药师 副所长 主任中药师主管药师 医学硕士 副主任 主任医师 科长 主管医师 副科长 主管中药师 科长 主任医师 科长

副科长 副主任药师

朱良国 兴化市市场监督管理局 科长

朱宝林 海陵区市场监督管理局 副局长 副主任医师 张 诚 姜堰区市场监督管理局 副科长 刁品健 姜堰区市场监督管理局 药师 薛耀春 季 鹏 李青山 杨海峰 闵 文 王 卉 王维忠 刘爱平王素珍 吴正东 刘 颖 金英姬 吉恒东 陈斯泰 王姝梅 钱学群 师

朱春健 高港区市场监督管理局 医师 泰州医药高新区市场监督管理局 副处长 泰州医药高新区市场监督管理局 副主任科员 江苏农牧科技职业学院 副院长 副教授 南京中医药大学翰林学院 常务副主任 副教授 泰州职业技术学院 教务处副处长 副教授泰州市人民医院 主任药师

泰州市人民医院 医用耗材办主任 主任医师 泰州市人民医院 护理部主任 主任护师 泰州市人民医院 肿瘤科主任 主任医师 泰州市人民医院 神经内科主任 主任医师 泰州市人民医院 儿科主任 主任医师 泰州市人民医院 风湿免疫科主任 主任医师 泰州市人民医院 皮肤科副主任 主任医师 泰州市中医院 药学部主任 主任中药师 泰州市中医院 临床药学部主任 主任中药泰州市中医院 卫材办主任 副主任药师

桂 冰 泰州市中医院 放射科主任 主任医师 何国华 泰州市中医院 泌尿外科主任 主任医师 李书清 泰州市中医院 ICU科主任 主任医师 王 铠 泰州市中医院 骨伤科主任 主任中医师 谢桂香 泰州市中医院 心内科主任 主任医师 殷新华 姜 涛 金晓颖 季 湧 章建忠 赵广玉 张 铸 李彦军 王爱群 郭洪祥 姚 东 张 进 孙 腾 李 坤 倪建平夏月根 陈青松 泰州市妇幼保健院 泰州市妇幼保健院 泰州市妇幼保健院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市人民医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市中医院 靖江市第二人民医院靖江市第二人民医院儿科主任 副主任医师 妇科主任 副主任医师 儿科副主任 副主任医师 医务科主任 副主任医师 器械科科长 高级工程师 临床药学主任 副主任药师 大内科主任 主任医师 脑科中心主任 副主任医师 药剂科科长 副主任药师 医务科副科长 副主任中医师 临床药学科主任 副主任药师 大内科主任 副主任医师 重症医学科主任 副主任中医师十病区科主任 副主任中医师 骨科副主任 副主任医师 副院长 主任医师 副院长 主任医师

李金付 靖江市第二人民医院 中医科科长 副主任医师 陈丽云 靖江市第二人民医院 烧伤科主任 副主任医师 孙 飞 靖江市第二人民医院 精神科主任 副主任医师 唐胜明 靖江市新港城医院 副院长 副主任医师 魏荷仙 靖江市新港城医院 药剂科长 副主任药师 沈卫东 陈孝健 丁磊如 冯广智 印利民 罗正华 王继民 李青松 沈桂平高 斌 王军炜 赵德祥 徐丽娟 丁 伟 叶富建 姚 纯 邓新桃 靖江市新港城医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市人民医院 泰兴市中医院 泰兴市中医院 泰兴市中医院 泰兴市中医院 泰兴市中医院 泰兴市第二人民医院 泰兴市第二人民医院 泰兴市第二人民医院 兴化市人民医院 兴化市人民医院 内科主任 副主任医师 药剂科科长 主任医师 药剂科副主任 主任中药师 心血管内科主任 主任医师 介入科主任 主任医师 骨科副主任 副主任医师 影像科副主任 副主任医师 药剂科主任 副主任药师 中心药房主任 副主任药师 内镜室主任 副主任医师 外科副主任 副主任中医师 放射科副主任医师 药学科主任 副主任药师 四区科主任 副主任医师 放射科副主任 副主任医师 副院长 主任医师 副院长 主任医师

朱 虹 兴化市人民医院 药械部主任 副主任护师 戚宝和 兴化市人民医院 药械部副主任 主任药师 何永辉 兴化市人民医院 急诊科主任 副主任医师 高同轼 兴化市中医院 药剂科科长 主管中药师 于 江 兴化市中医院 大内科副主任中医师 李爱群 方桂华 陈 勇 钱小娟 崔 林 周稳兰 费杭模 陈风展 夏文胜 孙友红 刘春林 钱建业 马 林 费宏祥 钱忠亚 吴晓玲 杨乔淦 兴化市中医院 兴化市中医院 兴化市中医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市第二人民医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 泰州市姜堰中医院 设备科科长 工程师 药剂科副科长 主管中药师大外科副主任医师 药剂科主任 副主任药师 肿瘤科主任 主任医师 感染科主任 主任医师 麻醉科主任 主任医师 儿科主任 主任医师 内科主任 主任医师 妇产科主任 主任医师 大外科主任 主任医师 副院长 主任中医师 骨伤科主任 主任中医师 康复科主任 主任医师 外科主任 主任医师 护士长 副主任护师 心内科主任 主任医师

吴 俊 泰州市姜堰中医院 影像科主任 副主任医师 马巽奕 泰州市姜堰中医院 副主任医师 汤文兵 泰州市姜堰区太宇医院 院长 副主任医师 黄文海 泰州市姜堰区太宇医院 院长助理 副主任医师 吴小霞 泰州市姜堰区太宇医院 妇科主任 副主任医师 戴书元 李桂兰 丁兆猛 师

胡 凯 王奇年 师

燕俊梅 张 玮 刘 华 王雪明 虞 敏 周 峰 杜海霞 吕春红 石广东 栾金龙 泰州市姜堰区太宇医院姜堰区溱潼人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第四人民医院 泰州市第三人民医院 泰州市第三人民医院 泰州市第三人民医院 泰州市第三人民医院 泰州市高港中医院 泰州市高港中医院 泰州市高港中医院 泰州市高港中医院 医务科长 副主任医师 药剂科长 副主任药师 门诊药房主任 副主任药影像科副主任医师 病区药房主任 副主任药护士长 副主任护师 外科副主任医师 妇产科主任 副主任医师 内科主任 主任医师 儿科主任 副主任医师 外科主任 副主任医师 副院长 副主任医师 副院长 副主任医师 普外科主任 副主任医师 内科副主任 副主任医师

顾孝红 扬子江药业集团有限公司 研发主管 执业药师 徐凌霞 扬子江药业集团有限公司 质量主管 执业药师 董自波 济川药业集团有限公司 副总经理 副研究员 张洪模 济川药业集团有限公司 生产总监 执业药师 周九兰 苏中药业集团股份有限公司 质量部经理 高级职称

时立新 称

戴 蓓 蓝丽丽 张景良 师

张彩虹 陈 扬 吴立刚 李 泳 尚 华 时默涵 宦春根

药械不良反应报告制度 第6篇

为加强和规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，加强医疗机构药品质量监督管理，保障公众用药安全，2012年4月27日,我县食品药品监督管理局与县卫生局联合主办了临桂县2012年药械不良反应、事件监测和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》培训班。县食品药品监督管理局局长刘培生、副局长蒋壬生，县卫生局副局长蒙万全参加了开班仪式并作了重要讲话，县药品批发企业、医疗机构相关人员近40人参加了培训。培训班由县食品药品监督管理局副局长蒋壬生主持，聘请桂林市食品药品检验所不良反应监测中心主任吴潇、欧燕讲解了药械不良反应、事件监测上报相关知识以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的主要内容。

参加培训人员一致认为，这次培训很及时很有必要，为大家提供了一个不断认识和学习药械不良反应、事件监测和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》知识的机会，开拓了视野，丰富了知识，受益匪浅。

临桂县司法局 县依法治县办公室 莫秀荣

电话5587819，邮政编码541100

地址：广西桂林市临桂县人民政府司法局

药品不良反应报告制度 第7篇

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。

1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。

2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。

药品不良反应事件的处理程序：

1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。

药械不良反应报告制度 第8篇

关键词：台湾,药品不良反应,救济制度

近年来,随着我国药品不良反应监测工作的不断深入开展,如何为广大药品不良反应受害者提供补偿救济已成为我国当前一个丞待解决的问题。本文通过对台湾地区药品不良反应救济制度的分析和介绍,希望对建立我国药品不良反应救济制度提供参考。

1 相关法律法规

台湾早在1998年就出台了“药害救济要点”,于1999年10月12日开始实施。此后,为进一步完善该制度,台湾于2000年6月2日出台了《药害救济法》(Drug Injury Relief Law),详细规定了药害救济的范围、程序等相关内容。

此外,伴随着《药害救济法》的出台,《第一阶段适用药害救济法之药物范围》、《适用药害救济之严重疾病范围》、《药害救济给付标准》、《药害救济基金收支保管及运用办法》、《修正卫生署药害救济审评委员会设置要点》、《药害救济申请办法》等一系列配套制度也相继出台,共同构建了台湾药害救济的法律法规体系[1]。

2 实施机构

台湾药害救济的主管机关为卫生署。为更好的实施药害救济制度,卫生署在其内部设立了“药害救济审评委员会”,负责药害救济案件的审定。该委员会由卫生署遴聘医学、药学、法学专家及社会公正人士组成,共11～17人,其中法学专家及社会公正人士人数不少于1/3。此外,鉴于药害救济为依法办理之重点施政,具有公益及永续性,且救济金的支付及征收金的收取均涉及公权力的行使,于2002年9月24日捐助成立了“财团法人药害救济基金会”并经我国台湾地区台北地方法院登记核准在案。该基金会接受台湾卫生署专家委托,统筹办理药害救济金的给付、征收金的收取和管理、药害救济案例调查和宣传及其他与药害救济有关事宜,是药害救济的专责机构,使药害救济无论在政策拟定或业务执行上更具有连贯性,其具体相关实施机构见图1。

3 主要内容

3.1 适用范围

台湾药害救济的给付分为死亡给付、障碍给付及严重疾病给付。其中,障碍是指符合身心障碍保护法令所订障碍类别、等级者,但不包括因心理因素所导致的情形;严重疾病限于因药物不良反应所致危及生命、导致患者住院、延长患者住院时间,须作处置以防永久性伤害的疾病[1]。

此外,《药害救济法》还规定了不得申请药害救济的数种情形,包括:(1)有事实足以认定药害之产生应由药害受害人、药物制造业者或输入业者、医师或其他人负其责任;(2)药害救济法施行前已发现的药害;(3)因接受预防接种而受害,而得依其他法令获得救济者;(4)同一原因事实已获赔偿或补偿者(人身保险除外);(5)因使用药物导致不良反应其未达死亡、障碍或严重疾病之程度;(6)因急救时使用超量药物致损害;(7)因使用试验用药物而受害;(8)未依药物许可证所载之适应症或效能而为药物之使用;(9)常见且可预期之药物不良反应;(10)其他经卫生署公告之情形[2]。

3.2 补偿标准

台湾针对不同的伤害程度规定了不同的补偿标准,且都规定了上限。如死亡给付,最高为新台币200万元。障碍给付需先认定其障碍等级,依障碍程度给付115万～200万新台币不等。而严重疾病者的给付数额则为医疗机构诊所所支出的具有正式收据的必要医疗费用,且以新台币60万元为限。具体见表1[3]。

3.3 资金来源

自2000年正式实施《药害救济法》以后,台湾药害救济基金的主要来源便由《药害救济要点》时期的自愿捐款改为征收金。由药品生产企业、药品进口企业依法按照前一年度药品销售额的一定比率缴纳。

根据法律规定,征收金的比率并不是固定不变的。在基金总额未达到新台币3亿元时,定为1‰;基金总额达到新台币3亿元时,由主管机关视实际情形,权衡基金财务收支状况,于0.2‰～2.0‰范围内适度调整。此外,如果某药品生产企业或进口企业的药物造成药害事件,并且依药害救济法规定为给付者,主管机关将调高该企业次年的征收金比率至10‰,并且该调整不受基金总额的限制[4]。

3.4 救济程序

药害救济首先由患者本人或其家属填写申请书并附相关材料,向财团法人药害救济基金会提出申请。药害救济基金会接到申请后即依照申请人提交的资料进行病历调查和实际调查,以《药害救济法》的规定为依据,根据药害救济的各构成要件进行分析,审查申请人的资格,确认申请人是符合药害救济申请的构成要件,以及是否属于药害救济申请的范围。如果符合,则以个案形式将资料提交药害救济审议委员会。若不符合,则应通知药害救济的申请人在30日内补正,逾期不补正者,不予受理。药害救济审评委员会接到提交的个案后须在30日内作出是否符合药害救济的最后决定,并确定具体的给付金额。最后由财团法人药害救济基金会根据审定结果予以给付。药害救济的申请人如果对救济给付的审定不服,则可在接到审定后的30日内提起诉愿及行政诉讼[5]。具体见图2。

4 特点及实施效果

本文通过台湾近几年药害救济申请案件数、给予救济数和给付救济金总额的变化情况来反映台湾药害救济制度的实施效果。

2003年～2010年间,台湾审议的药品不良反应救济申请案件数和给予救济案件数都呈现稳步增长的态势。给予救济的案件比率基本维持在50%以上。随着给予救济案件数的增加,救济金的给付总额大幅度增加,2010年达到了3700余万新台币。数据表明,药害救济基金制度取得了良好的实施效果,随着该制度的完善和基金的成功运作,药品不良反应受害者在补偿比例和补偿数额上都得到了一定程度的增加。具体见图3。

数据来源:根据药物安全简讯,九十二年度至九十九年度药害救济审议案例分析整理,台湾的这种基金补偿模式更符合公平原则的要求,受害者能够比较容易地获得救济,快捷有效,很少引发纠纷,并且有利于分散风险,减轻药品企业的负担。对目前我国大陆地区建立药品不良反应救济制度具有一定借鉴意义。

参考文献

[1]Chan AL,Lee HY,Ho CH,et al.Evaluation of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients in Taiwan:A Prospective,Descriptive,Observational Study[J].Curr Ther Res,2008,69(2):118-129.

[2]徐敢,刘昕.浅析我国台湾地区药害救济法及制度借鉴[J].中国医院管理,2006,26(8):13-16.

[3]Montastruc JL,Sommet A,Lacroix I,et al.Pharmacovigilance for evaluating adverse drug reactions:value organization and methods[J].Joint Bone Sprine,2006,73(6):629-632.

[4]李龙.国外药品不良反应救济制度简述[J].国际医药卫生导报,2005,11(11):92-94.

药械不良反应报告制度 第9篇

【关键词】药品不良反应；救济机制；救济基金制度

一、药品不良反应的概念

世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心对药品不良反应所作的定义是：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应，称药品不良反应（Adverse Drug Reaction或ADR）。①我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”

由上述定义可知，我国和世界卫生组织对药品不良反应的认识是一致的。即药品不良反应是在正常用法和用量的情况下发生的，因此医师或患者不合理用药而导致的损害就不是药品不良反应。

二、药品不良反应的构成要件

（一）药品必须是合格药品

所谓合格药品，是指符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。

（二）药品须经合理使用

患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。

（三）不良反应与用药目的无关或者属于意外

用药目的是为了治疗疾病，但不良反应却是对治疗疾病产生严重不良影响甚至是与治疗目的背道而驰的，是人们始料未及的反应。

三、药品不良反应的特点

（一）不良反应药物的使用具有必要性

治疗疾病除了利用外科手术，绝大部分采取药物治疗。药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误。

（二）药品不良反应具有不可避免性

任何事物都有两面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗，危险就不可避免。

（三）危险的不可预期性

药品不良反应依照当时通常知识水平所不知。尽管药品上市前须经过严格的临床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的病例毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的人对药品的全部反应；另一方面，临床试验观察期太短，一些潜伏期长或是在停止用药后才发生的不良反应尚难被人们发现。

（四）参与主体的复杂性

药物不良反应所涉及的主体包括患者、药品生产、经营企业和药品监督管理部门，医疗机构和医药销售者在指导、建议用药和对药品进行说明的过程中充当着患者与药品生产、经营企业的桥梁。一旦发生药品不良反应，各主体间可能产生复杂的关系。

（五）患者举证的困难性

患者要证明损害由药品引起，首先要排除损害是疾病发展之结果，这已超出患者的能力范围。其次，患者举证有时还不得不依赖于专业的医疗人员，而一些医疗人员错误地将药品不良反应等同于医疗事故故意阻碍患者收集证据，更加重了患者举证的难度。

（六）损害弥补的紧迫性

药物损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。②

四、建立药品不良反应救济机制的价值考量

科学合理的药品不良反应救济机制应在综合考虑各种因素、兼顾各方利益、衡量多元价值的基础上建立。

（一）赔偿正义

如何使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济，这应该成为制度设计时的首要考虑。患者在专业人士指导下购买并正确使用药品的情况下遭受不良反应，身体上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打击，经济上亦遭受损失，他们是无辜的弱者，为这些人提供方便快捷的救济通道是盛行的现代社会法思潮。在这一大原则下，如何制裁责任人不应成为思考的立足点，使受害人获得有效救济才是根本目标。

（二）危险减阻

合理的救济机制应对药品的经营者形成一定的威慑和制约，使其在从事药品经营活动时能够更多地考虑药品的安全性，从而尽可能减少药品不良反应的发生。

（三）合理负担，风险分散

药品经营者从事新药的研制开发，这是对人类有益的事业，但药品不可能绝对安全，这是受科学技术水平所限，是无法预见和避免的。因药品存在不良反应而使经营者承担责任时，不能对其施加过重的负担，否则会制约药品企业的正常发展，它们可能会因为惧怕承担巨额的赔偿责任而停止新药的开发。为此有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。

（四）效率

合理的药品不良反应救济机制应是快速有效的，为此有必要简化程序，在诉讼中实行举证责任倒置，在受害患者人数众多的情况下采用集体诉讼形式等等。

五、我国药品不良反应救济机制的构建

我国现行法律法规中对药品不良反应救济问题缺乏明确、完善的规定，導致司法实践中无法可依，因此我国应借鉴其他国家的先进立法例及早建立药品不良反应的救济机制。

笔者认为对药品不良反应救济的最好方法是建立药品不良反应救济基金，设立一个权威机构对药品不良反应进行认定，并决定救济金的拨付。这样不但降低了药品生产企业风险，保证了制药企业的活力，也解决了患者举证的难题，更重要的是，药品不良反应基金救济大大缩短了赔偿的期限，满足了药品不良反应弥补紧迫性的内在要求。在这方面我国台湾地区实行的药品不良反应救济制度非常值得我们借鉴，国外的立法经验也值得学习。

（一）关于基金的来源

基金是对药品不良反应进行赔偿的基础，损失分散的功能就是由基金来实现的。因此基金应主要来源于危险的制造即药品的生产者和进口商。有学者主张药品不良反应基金的来源可以是药品生产商或进口商的药品保险费、政府补贴和社会捐助三个方面。③笔者认为，基金应包括强制缴纳和自愿捐助两部分。生产商和进口商属于强制缴人，必须在规定期限内上缴一定数量的货币，具体数额则可参照前一年度药物销售额的一定比率确定。如未在规定期限内缴纳的，还可对其征收滞纳金。政府、企业、个人以及社会团体则实行自愿捐助。

（二）关于基金的管理

药品不良反应救济属于社会公益性事业，为保证基金被用于正当目的并不被挪用和侵占，应承认基金的财团法人性质，由专人进行管理。如台湾就设立了财团法人药品不良反应救济基金会。该财团法人在药品监督管理部门的监督下活动，负责赔偿金的拨付、基金的征收和药品不良反应救济的宣传和咨询业务，同时负有向药品监督管理部门报告业务和财务状况的义务，并应随时接受药品监督管理部门的检查。

（三）药品不良反应的认定

对药品不良反应予以确认是获得基金救济的前提，因此设立一个专门和公正的认定机构就非常必要，如瑞典设立的“药品伤害委员会”和台湾设立的“药品不良反应救济审议委员会”。④该认定机构须由医学、药学和法学方面的专家以及社会公正人士组成，这些人员的选任可由药品监督管理部门来负责。

（四）药品不良反应救济的审议程序

药品不良反应救济首先由患者本人或其家属向财团法人基金会提出申请，基金会收到申请后提交給药品不良反应认定机构，由认定机构组织专家对申请进行审议。审议后认为符合救济条件的通知基金会拨付救济金，救济数额亦由认定机构同时做出；审议后认为不符合救济条件的，通知基金会驳回申请。为保证药品不良反应救济金能够及时弥补患者损害，审议期限不能太长。

（五）药品不良反应救济的补偿范围

（1）重在补偿因生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害，因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围。⑤（2）药品不良反应各项救济给付额应该按照残障程度等级分别给付，以便利于计算及支付。（3）鉴于我国各地经济发展相对不平衡，国家可以规定药品不良反应受害救济的起付标准，但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。

注释：

①田野、焦艳玲：《完善我国药品不良反应救济机制的法律思考》，载《法律与医学杂志》.

②焦艳玲、田野：《论我国药品不良反应救济制度的构建》，载《医学与哲学》.

③李宇阳：《关于建立我国药品不良反应救济制度的思考》，载《医学与社会》.

④回德仁，高纯琇：《我国药害救济制度简介》载《药物安全简讯》.

兽药不良反应报告制度 第10篇

质量管理人员为本店兽药不良反应报告的负责人员。报告范围：

上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可以不良反应。

对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。

报告程序和要求：在兽药经营过程中，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向所在地兽医行政管理部门报告。

处理措施：

1、对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知销售员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告兽医行政管理部门；

2、发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，按照相关的法律法规或有关规定处理。

兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应报告制度 第11篇

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

输血不良反应报告制度 第12篇

1、临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。

2、处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。

3、临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》，详细记录受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将《输血不良反应回报单》及时送回输血科。在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写《输血不良反应回报单》，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。

4、怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序： 1）核对输血申请单、血袋标签、交叉配血记录单；

2）核对受血者和供血者ABO血型、Rh(D)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重新测ABO血型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； 3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定；

4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆 结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

5、怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理：

1）观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能； 2）取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌；

3)取血袋剩余血和患者血液，在40C，220C，370C条件下同时作需氧菌和厌氧菌培养；

4）患者外周血白细胞计数；

6、发现病人有特殊抗体如需继续输血，协同血液中心寻找适合的配合血源。7、输血不良反应处理的经过应详细记录并入病历保存，《输血不良反应回报单》由输血科保存10年。

8、输血科工作人员根据《输血不良反应回报单》把信息维护到计算机的血库管理系统，并在相应登记本作好记录。

药械不良反应报告制度 第13篇

关键词：药品不良反应,公平原则,企业社会责任

0 引言

近几年我国药品安全问题逐渐增多,除去假药、劣药造成的药害事件由于合格药品造成的药品不良反应也呈现出增长的趋势。国外早就对药品不良反应建立了应对机制,我国虽然在立法上对此也进行了完善,但是借鉴国外的成功运作模式,我国仍然有必要建立药品不良反应损害补偿制度,根据公平原则和企业社会责任作为立法依据进行探讨,建立适合中国的ADR损害补偿制度。

1 药品不良反应的定性

世界卫生组织对于药品不良反应(adverse drug reactions,以下简称ADR)的定义是:“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》对此也做出了类似的解释。通过定义的比较可以肯定我国立法对于药品不良反应的理解与世界卫生组织对药品不良反应界定是一致的。

根据笔者对ADR的定义的理解,对ADR构成需要具备以下几个条件:(1)药品必须是质量合格的产品,假药、劣药均不在研究的范围内。(2)药品的服用必须按照药品说明书上标明的相关剂量按量服用,或按照医生的药方服用。任何违反药品说明书的规定,或者不按照医嘱进行的用药所产生的不良反应,均不属于药品不良反应。(3)药品所产生的不良反应是不可预期的,即产生的药品不良反应是药品说明书上所未写明的。根据以上三点我们可以确定的是,药品不良反应的发生是没有主观过错方的,所以在发生药品不良反应事件时,过错的认定是相当困难的。

2 我国药品不良反应处理现状

根据《侵权责任法》相关法条规定我国对于药品不良反应的责任认定采用的是无过错责任原则,只要缺陷产品造成了损害,无需证明生产者是否存在过错,药品生产者都要要承担赔偿责任。由于我国没有针对药品不良反应的单独法律法规,所以在发生药品不良反应纠纷时我们无法立刻确定过错方,在责任认定上如果完全根据《侵权责任法》将责任划分给药品生产者,根据我国药品生产企业的承受能力是不现实的。一方面生产者对合格药品所致不良反应承担赔偿或补偿责任感到不服,因为其按国家标准或行业标准生产药品,那么这个标准的设立是否多余。;另一方面赔偿的金额如果不够填补药品使用者的实际损失怎么办,所以在药品不良反应纠纷发生后,相关的法律法规没有起到应有的作用。

由于药品的特殊性,其中部分药品可能存在毒理、药理和临床试验不全面等原因而在上市使用一段时间后产生新的未知的药品不良反应,对于一般不严重的药品不良反应,受害者只需要停止服用该药品或接受简单的治疗就可以痊愈,而对于严重的新产生药品不良反应,对于受害者造成的不单是身体上的损害,还有巨大的经济负担。发达国家其对于公民健康权利的保障机制是相对完善的,国外消费者因合格药品产生的药品不良反应获得救济的几率要远大于国内的受害者,以美国的DES案件、德国1982年的沙利窦迈药害事故、日本的氯喳事件为例,在消费者的人身利益受到损害或无法找到责任主体的情况下,基本所有的受害者都得到了应有的补偿或赔偿,而我国在经历了“龙胆泻肝丸”和“拜斯庭”等药害事件,在很多受害者没有得到救济的情况下,我国仍然没有相关的法律法规出台来保护此类人群。虽然我国一些规范性文件中也出现过关于补偿的内容,但由于其无相应的法理基础作为基石,在实行上不具有可操作性,我国目前对于药品不良反应损害补偿在立法上处于空白,对于想要通过补偿制度对药品不良反应受害者进行帮助是无法可依的。

3 药品不良反应损害采用补偿制度的优越性

欧洲国家在20世纪60年代发生过大规模的严重药品不良反应事件,并且都在随后的几年内制定了相应救济制度以保障受害者的健康权,可见采用救济模式而非诉讼模式是欧洲发达国家的普遍做法,我国台湾地区借鉴国外发达国家的经验对此也采用了基金模式来保障此类人群的用药安全,所以笔者认为在我国现阶段采用补偿模式对药品不良反应受害者进行救济是必须且可行的。

相对于赔偿药品不良反应采用补偿制度的优点在于:

3.1 效率性

患者只需要向相关机构申请,由相关机构鉴定是否属性药品不良反应,就可以获得补偿。而赔偿需要提起诉讼,调查取证等一系列繁琐的司法程序,在求偿效率上来说补偿的优势是不言而喻的。对于正在进行中的药品不良反应,求偿过程的延长会对受害者造成更多的伤害。

3.2 经济性

我们知道诉讼所需要的时间、精力和金钱是巨大的,对于生活水平普遍低下的中国公民,一方面由于ADR损害,耗费着巨大的金钱和精力,一方面还要在漫长的诉讼过程中等待一步一步的走完司法程序,胜诉了可以获得相应的赔偿,一旦败诉,对于患者的打击可以说是致命的,于情于理都说不过去,如果发生此类情况,无法体现社会主义公平公正。所以设立鉴定机构,通过简单快捷的方式确定药品不良反应,以及确定在补偿范围内,由专门机构立即支付现金进行补偿才是行之有效的补偿。同时也可以节省司法机关的诉讼费用。

3.3 合理性

根据对ADR定义和构成要件的理解ADR的发生是无过错方的。各国对于药品不良反应的产生都界定基本上都是药品缺陷,对于药品缺陷是人们无法通过自身的努力研究所避免或者是消除的,对于无过错方的损害,通过补偿方式一方面能对受害者进行切实可行的保护,另一方面能体现社会主义国家的公平性。对于运用补偿来处理我国类似药品不良反应这种无过错事件是合理的。

3.4 补偿的理论依据

对于补偿的理论依据笔者认为可以根据民法中的公平原则和企业社会责任这两方面作为理论基础。

3.4.1 公平原则理论

19世纪以后,欧洲经济的发展极大地促进了社会的进步,但高危险性一直伴随其左右。这些具有高危险性的活动造成的损害如果按照过错责任理论,受害人将无法得到赔偿,违背了现代社会的公平正义。于是诞生了危险责任理论理论,该理论认为:任何人由于某种行为获利时,必须对此行为所产生的危险承担责任,而对这种合法行为所造成的损失进行补偿。有学者认为,由于药品存在着不为人们所了解的“不合理的危险”,为了人民的健康权益不受侵犯,所以对药品不良反应的受害人应该进行补偿。[2]

危险责任理论正好可以体现社会公平原则,而对于公平理论应该如何体现在药品不良反应中笔者根据民法中关于公平原则的相关概念进行以下辨析。

公平的本意是公平、合理。根据民法通则第132条来界定公平责任原则,即“公平责任原则是指加害人和受害人都没有过错,在损害事实已经发生的情况下,以公平考虑作为价值判断标准,根据实际情况和可能,由双方当事人公平地分担损失的归责原则”根据我国实际情况而言,公平责任原则有其特殊的法律价值,它能弥补过错责任原则和无过错责任的不足,在一定程度上承担起保险和社会保障的重任。

我国公平责任原则的适用应当具备三个条件:(1)当事人双方都没有过错。(2)有较严重的损害结果的发生。(3)不应该由双方当事人分担损失,违背民法的公平理念。

我国民法中对于公平责任的适用列出了5条法定条款,其中第五条:“当事人对造成损害均无过错,但一方是在为对方的利益或共同利益进行活动的过程中受到损害的”只有此条款可以应用于药品不良反应。我国最高人法院《关于贯彻执行<中华人民共和国民法通则>若干问题的意见》中第157条“当事人对造成损害均无过错,但一方是在为对方的利益或者共同的利益受到损害的,可以责令对方或受益人给予一定的经济补偿。”此解释为了补偿的实行提供了法律依据。但是其只注重损失的分担,而没有顾及利益方的合法权益,所以应将其与“谁受益谁负担”原则结合起来应用。[3]

我国民法中的公平原则,是以公众眼中的公平观念作价值判断标准,来调整民事主体之间的利益关系、确立其民事权利义务乃至民事责任的一项重要民法原则。根据解读民法对公平原则解释,当事人之间应当遵循公平原则确定各方的权利和义务。公平原则强调在市场经济中,对任何经营者都只能以市场交易规则为准则,享受公平合理待遇,既不享受特权,也不必承担任何不公平的义务,权利与义务相一致。而公平原则运用在药品不良反应损害补偿上的依据正是公平原则所维护的当事人关系上的利益均衡。罗马法关于“谁获得利益,谁承担风险”的规则是对于公平原则的典型运用。由于公平原则在平衡当事人之间的物质利益、调和经济矛盾方面确实有其他原则不可替代的功效,从而运用它衡量无过错责任的成立,有着实际的指导意义。我们运用关公平合理原则来协调当事人之间的物质利益的平衡,运用它衡量无过错责任的成立,民法作为调整平等主体之间财产关系和人身关系的基本法,它是以当事人的地位平等为前提,充分尊重当事人的意愿,要求在具体的民事法律关系中权利与义务相等,贯彻诚实信用原则,按照公平原则来衡量当事人之间的物质利益使之趋于平衡,在各种情况下使当事人之间的关系符合公平正义的要求。我国民法中处处都体现着公平原则。所以公平原则作为药品不良反应损害补偿的法律依据是切实可行的。

3.4.2 企业社会责任理论

补偿的责任主体之一是我国的医药生产销售企业,企业承担补偿责任不单单根据我国民法中的公平原则,还有企业的社会责任。目前我国企业的社会责任是外界强加给它们的,很少有企业去主动承担社会责任。但是如果当你把企业的社会责任理念灌输到企业自身时,企业追求利润最大化与其尽社会责任是不矛盾的。作为药品不良反应补偿资金来源主体,药品生产企业在补偿体系中占有重要的地位,因为其是药品买卖的主要受益者之一。

企业作为一个经济主体,对于利润和自身利益的最大化的追求无可厚非,但这不能成为企业的唯一目标。在现代社会中,企业在社会中所扮演的角色已经超越其经济属性,同时也扮演着社会主体的角色。在某些情况下,对于社会责任有承担的企业,不仅可以获得良好的市场声誉,而且可以在市场同类产品竞争中由于其良好的市场声誉获得良好的经济利益,使企业可以更好的生长于社会发展于社会。我国企业处于我国传统伦理文化之中,又在高速发展的经济状态下腾飞,使得我国企业应该义不容辞地参与社会问题的解决,维护我国优良的道德传统。[4]

4 小结

综上所述,鉴于ADR的特殊性,和对于ADR受害者保护的迫切性,建立ADR补偿制度是迫在眉睫的。在补偿制度的建立过程中运用公平原则和企业社会责任对制度进行规划。在建立药品不良反应补偿制度的同时建立ADR鉴定机构和ADR基金会,同时完善相关法律法规,以保障补偿制度的正常实施是我国目前急需解决的问题。

参考文献

[1]王生田,宋立刚.我国建立药品不良反应补偿制度的必要性探讨[J].中国药房,2006,17,(4):244-24.

[2]PRNewswire.Vaceine Safety Group Calls Liability Proteetion With NoCompensation forth Vaeeine Injtlred Heal-tless.2003,(1):1.

[3]王利明.侵权行为法归责原则研究[M].北京:中国政法大学出版社,2000:27-28.

100例中药不良反应报告分析 第14篇

关键词：中药制剂；不良反应；特点；临床用药；毒副作用

【中图分类号】R285.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）04-0495-02

中药是我国传统医学的一部分，人们认为中药药性温和?安全性高，因此可以长期使用?随着中药研究的深入和制药技术的发展，中药制剂已经广泛应用于临床治疗中，且具有良好的疗效[1]?与此同时，近年来关于中药导致的不良反应报道也在不断增加，引起医疗人员的广泛关注[2]?为了进一步探讨不良反应的发生特点，本文选取我院患者进行分析，结果如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 资料来源于我院2011年7月至2014年6月期间，收治的门诊和住院患者100例，均采用中药治疗方案后发生的不良反应?其中男性48例，女性52例；年龄在6—78岁之间，平均年龄（46.5±3.4）岁；用药时间最短1小时，最长2个月，平均（12.8±1.5）天?

1.2 纳入标准 依据《中药新药临床研究指导原则》[3]，所有患者出现的不良反应均排除其它种类药物的干扰或影响，确定为中药制剂所致，且患者能够积极配合研究工作?

1.3 研究方法：以100例中药不良反应的病例报告为基础，首先回顾患者的一般资料和临床治疗方案，包括患者性别?年龄等，然后统计用药种类和不良反应发生部位，以及给药途径等，最后作出总结?

2 结果

2.1 性别年龄分析 分析可知，男性?女性分布比例差异不大，60岁以上人群不良反应发生率最高，占比47.0%?其次依次为41—60岁占比31.0%，18—41岁占比17.0%，17岁以下占比5.0%?结果见表1?

2.2 临床症状分析 分析可知，不良反应累及器官组织以皮肤及附件为主，占比35.0%；其次依次为消化系统占比18.0%，神经系统占比13.0%，输液样反

作者简介：刘正鹏（1974-），男，本科，主管药师，主要从事药械工作?

应占比12.0%，循环系统占比10.0%，血液系统占比8.0%，其它占比4.0%?结果见表2?

2.3 用药剂型分析 分析可知，导致不良反应发生的用药剂型以理血剂为主，占比65.0%；其次依次为清热剂占比25.0%，祛湿祛风剂占比4.0%，止咳化痰剂占比3.0%，安神补益剂占比2.0%，其它占比1.0%?结果见表3?

2.4 用药品种分析 分析可知，导致不良反应发生的前5名用药品种依次为参麦注射液，占比21.0%；舒血宁注射液，占比15.0%；注射用血栓通，占比11.0%；痰热清注射液，占比6.0%；注射用炎琥宁，占比5.0%?结果见表4?

2.5 给药途径分析 分析可知，导致不良反应发生的给药途径以静脉注射为主，占比72.0%；其次依次为局部外敷占比15.0%，口服占比9.0%，其它占比4.0%?结果见表5?

3 讨论

3.1 不良反应分析 （1）性别年龄分析?100例不良反应患者中年龄最小的6岁，最大的78岁?其中60岁以上有47例，占比47.0%，主要原因在于老年患者人数多，且各项器官功能减退，常伴有多种基础疾病，导致用药数量增加?由于药物在患者体内代谢速度慢，容易使血药浓度升高，因此发生不良反应的概率大[4]?为此，老年人用药时应该根据患者体质和病情调整使用剂量，减少用药种类?（2）临床症状分析?通过分析可知，不良反应造成的人体器官或组织损害以皮肤及附件为主，占比35.0%；其次是消化系统，占比18.0%?在武志昂等人的研究中认为，患者发生瘙痒?皮疹等皮肤反应，比较容易观察和诊断，且药物本身含有抗原性，在人体中作用会发生变态反应[5]?消化系统反应主要是因为药物在胃肠道中发挥作用，直接对消化系统产生影响? （3）用药剂型和品种分析?研究显示19种理血剂共导致65.0%的不良反应发生，分析原因主要有两方面：一是药物来源受产地?气候影响，且成分复杂，提纯工艺上存在难度；二是大多数医院在开具药方时是由西医操作的，因此缺乏中医辨证基础，做不到辨证用药，从而出现剂量大?超出适应证等现象[6]?另外，参麦注射液?舒血宁注射液?注射用血栓通?痰热清注射液?注射用炎琥宁这5种药品产生的不良反应占比58.0%，提示医生加强这几种药品的管理和监测，严格按照说明书规范使用，从而减少不良反应的发生?（4）给药途径分析?本次研究结果显示，发生不良反应的主要用药途径是静脉注射，共计72例占比72.0%，分析原因主要在于静脉注射致使药物直接进入患者的血液系统，对人体造成的刺激大，pH值?渗透压都会发生改变，从而导致不良反應发生?另外，中药制剂本身成分复杂，质量控制工作存在难度，因此也有质量问题[7]?对此，临床治疗时应该遵循口服优先的原则，必须注射时可以降低输注速度，加强体征监测?

3.2 改进措施 其一，增强监测意识?生产企业要完善不良反应报告制度，提高监测人员的综合素质，主动开展中药监测工作?其二，加强安全管理力度?药品上市前需要检测安全性，扩大监测范围，包括老年人?儿童的资料；医疗人员开药时提前告知患者不良反应，做好积极的预防工作?其三，加深中药研究?相关部门要对药品进行安全性?有效性研究，掌握中药不良反应的发生机制?相互作用，切实降低不良反应发生率[8]?

综上，临床应用中药具有一定的不良反应，应该根据不良反应的高发年龄段?累及部位?制剂类型?给药途径等，加强用药管理，监测不良反应，增加用药安全性?

参考文献

[1] 张丽，赵怡婷，陈冰. 623例中药不良反应报告分析[J]. 中国医院用药评价与分析，2009，11（02）：151-153.

[2] 梁进权，邹元平，王宁生，等. 中药不良反应特点与发生规律的文献研究[J]. 广州中医药大学学报，2010，20（06）：574-577.

[3] 国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则[M].北京：人民军医出版社，2002，02（23）：342-346.

[4] 向菲，张晓钢. 近5年中药不良反应文献的统计分析[J]. 中国中药杂志，2011，25（19）：2755-2758.

[5] 武志昂，毕开顺. 中药现代化与药品不良反应监测[J]. 药物流行病学杂志，2010，18（04）：246-247.

[6] 张力，杨晓晖，曹立亚，等. 关于我国中药不良反应监测工作现状和发展的思考[J]. 中国中西医结合杂志，2010，28（07）：581-584.

[7] 王丹，杜晓曦. 药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义[J]. 中国中药杂志，2012，15（18）：2686-2688.